ANVISA rejections in 2013
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Palestra ministrada por Otávio Clark, no dia 05/02/2014, no IV Fórum Nacional de Políticas Públicas em Oncologia
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- 3. Declaração de conflitos de interesse Evidências Sócio • Desenvolvimento de guidelines • Regulação medicamentos/materila alto custo • Medicina Baseada em Evidências • Economia da Saúde • Medical writing/ estudos clínicos • Clientes • Sociedades de especialidades • Planos de saúde • Governo • Hospitais • Indústria farmacêutica e de “devices” Questia Brasil • Sócio • Pesquisa de mercado
- 4. Processo de acesso Registro sanitário ANIVSA Preço CMED Incorporação CONITEC – publico ANS - privado FDA
- 5. Orienta estudos clínicos (end points) Trabalha com a indústria no desenvolvimento Guia explícito análise aprovações Aprovação • Definitiva • acelerada • “breaktrough” CONVERSA com a sociedada Painel de médicos para avaliar a aprovação FDA 6 meses é o tempo médio
- 8. 2013 • ANVISA – Indeferiu registro/ novas indicações para diversos produtos oncológicos • Resgistrados em outros países – Inclusive américa latina • Alguns com ganho de sobrevida global • Análises a que tivemos acesso mostravam equívocos sérios na análise metodológica realizada
- 9. ANVISA rejections in 2013 – new actives COMPANY PRODUCT ACTIVE INGREDIENT CLASS PUBLICATION NOVARTIS JAKAVI FOSFATO DE RUXOLITINIBE ANTINEOPLASICO 03/05/2013 ASPEN KWELL PERMETRINA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS 22/04/2013 BOEHRINGER GIOTRIF AFATINIBE ANTINEOPLASICO 22/04/2013 NOVARTIS SEEBRI BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO BRONCODILATADORES 22/04/2013 PABLO CASSARÁ DO BRASIL SALICREM SALICILATO DE DIETILAMINA + BENZOCAÍNA ANALGESICOS 22/04/2013 BIOLAB REVICOR SUCCINATO DE LEVOMETOPROLOL ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES 18/03/2013 BAGÓ AKINETON CLORIDRATO DE BIPERIDENO ANTIPARKINSONIANOS 18/03/2013 BIOLAB FLUOMIZIN CLORETO DE DEQUALÍNIO ANTINFECCIOSOS 25/02/2013 NOVARTIS SIGNIFOR DIASPARTATO DE PASIREOTIDA HORMONIO HIPOTALAMICO-ANALOGO DA SOMATOSTATINA 25/02/2013 MAPEMI ZADAXIN TIMALFASINA IMUNOMODULADOR 25/02/2013 EUROFARMA DAVERIUM ALFAMESILATO DE DIHIDROERGOCRIPTINA ANTIPARKINSONIANOS 25/02/2013 MOKSHA 8 BRASIL DISTRIBUIDORA PERAMIVIR PERAMIVIR ANTIVIROTICOS 25/02/2013 ASPEN LANVIS TIOGUANINA OUTROS ANTINEOPLASICOS 04/02/2013*** BAYER STIVARGA REGORAFENIBE ANTINEOPLÁSICO 25/02/2013 SANOFI-AVENTIS CLOLAR CLOFARABINA RECKITT BENCKISER NUROFEN EXPRESS LISINATO DE IBUPROFENO ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS ANALGESICOS NAO NARCOTICOS 21/01/2013 21/01/2013 PFIZER INLYTA AXIBINIBE ANTINEOPLÁSICO 30/09/2013 JANSSEN RIBOMUSTIN BENDAMUSTINA ANTINEOPLÁSICO 30/09/2013 PFIZER XALKORI CRIZOTINIBE ANTIENOPLASICO 30/09/2013
- 10. (Cont) COMPANY PRODUCT ACTIVE INGREDIENT CLASS TYPE PUBLICATION GENZIME RENVELA CARBONATO DE SEVELAMER PRODUTOS NAO ENQUADRADOS EM CLASSES TERAPEUTICAS INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS 03/05/2013 GENZIME RENVELA CARBONATO DE SEVELAMER PRODUTOS NAO ENQUADRADOS EM CLASSES TERAPEUTICAS INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS 03/05/2013 BOEHRINGER TRAYENTA LINAGLIPTINA ANTIDIABETICOS INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 03/05/2013 CORTICOSTEROIDES TOPICOS INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 03/05/2013 ANTIDIABETICOS REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 22/04/2013 PROPIONATO DE CLOBETASOL BENZOATO DE ALOGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA GALDERMA CLOB-X TAKEDA NESINA MET WYETH ADVIL IBUPROFENO BAYER BAYER XARELTO XARELTO RIVAROXABANA RIVAROXABANA OPEM RESINCÁLCIO POLIESTIRENOSSULFONATO DE CÁLCIO GLAXOSMITHKLINE THYKERB DITOSILATO DE LAPATINIBE SANOFI-AVENTIS NOVALFEM CAF ANTINEOPLÁSICO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 18/03/2013 *indeferimento cancelado ANALGESICOS NAO NARCOTICOS REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 11/03/2013 26/02/2013 26/02/2013 ANTINEOPLÁSICO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 25/02/2013 ANTINEOPLÁSICO INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 25/02/2013 ANTI- HIPERTENSIVOS REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 28/01/2013 INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 21/01/2013 ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 18/03/2013 ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 11/03/2013 ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 25/02/2013 ANTIDEPRESSIVOS ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 21/01/2013 HORMONIOS CORTICOSTEROIDES AMPLIAÇÃO DE USO 21/01/2013 GLAXOSMITHKLINE VOTRIENT LABORATÓRIOS SERVIER BIOCOVERSYL PLUS PERINDOPRIL + INDAPAMIDA NOVARTIS DIOVAN VALSARTANA ABBOTT DUPHASTON DIDROGESTERONA WELLBUTRIN 18/03/2013 REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS THYKERB GLAXOSMITHKLINE REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS GLAXOSMITHKLINE VASCASE 25/03/2013 25/03/2013 ANTITIREOIDEANOS PREBICTAL FLUTIVATE 22/04/2013 ANTICONVULSIVANTES DIMIATUS ZODIAC ROCHE INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS IBUPROFENO + CAFEÍNA ANIDRA TIAMAZOL + REVESTIMENTO PREGABALINA DITOSILATO DE LAPATINIBE CLORIDRATO DE PAZOPANIBE SANOFI - AVENTIS GLAXOSMITHKLINE ANALGESICOS NAO NARCOTICOS ANTITROBÓTICO ANTITROBÓTICO PRODUTO PARA TRATAMENTO DA HIPERPOTASSEMIA PROPIONATO DE FLUTICASONA CILAZAPRIL CLORIDRATO DE BUPROPIONA PROPIONATO DE FLUTICASONA ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES PROGESTAGENOS SIMPLES HORMONIOS CORTICOSTEROIDES ANTI- HIPERTENSIVOS GLAXOSMITHKLINE FLUTIVATE SANOFI-AVENTIS APROVASC IRBESARTANA + ANLODIPINO ANTI-HIPERTENSIVOS REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 29/07/2013 GLENMARK BLAZTERE ÁCIDO ZOLENDRONICO ANTINEOPLÁSICO REGISTRO DE NOVA FORMA FARMACEUTICA 30/09/2013
- 12. Outros problemas • Considerou o comparador inadequado, pois outros “está disponível no país” – câncer de rim – O SUS NÃO disponibiliza o tal comparador – Na época em que o estudo começou o tal comparador NÃO estava ainda no mercado • Grande percentual de eventos adversos sérios – 28% – Havia outras aprovações para a mesma indicação com mais de 35% de EAS • Rejeitou uma aprovação com ganho de sobrevida – 1,3 mês “irrelevante” • Havia aprovação anterior da própria ANVISA para a mesma indicação com estudos com resultados inferiores aos pretendidos
- 13. Discurso • “Dossiês mal feitos” • Dossiês GLOBAIS – Usados em todo o mundo
- 14. Países em que os produtos estão aprovados
- 15. Questões: • Tornar públicas as análises • Grupos técnicos que incluam médicos da área assitencial – Consultas ad-hoc em queda(?) • Pré-discussão dos end points – integração com a CONEP • Análise metodológica mais estruturada
- 16. % gasto em saúde pelo governo 20 18 16 36% impostos 3a maior do mundo 18 15 14 14 12 12 12 2006 10 2007 8 2008 8 2009 6 6 4 2 0 Argentina Brazil Colombia Ecuador Mexico Paraguay Uruguay Fonte:Banco Mundial, 2011
- 18. Obrigado! Siga a Evidências no Facebook! Evidências – Credibilidade Científica