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Investigación en
enfermedades raras
Malformaciones
Congénitas

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Una malformación congénita es un defecto
en la anatomía del cuerpo humano, o en el
funcionamiento de los órganos o sistemas
del mismo, que se manifiesta desde el
momento del nacimiento.
Esta alteración se produce porque un agente
concreto actúa sobre el desarrollo del embrión en
el vientre materno. Según en qué momento del
desarrollo del feto actúe, el defecto afectará a un
órgano u otro, y con diferente gravedad y pronóstico.

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Aunque la mayoría de las malformaciones
congénitas son de origen desconocido,
hasta un 40% de ellas se asocian a
determinados factores de riesgo que
actúan durante el desarrollo del embrión.
Los diversos defectos congénitos que existen
pueden ser originados por alteraciones genéticas,
la acción de diversas sustancias tóxicas o fármacos,
la edad materna, agentes ambientales como las
radiaciones ionizantes, enfermedades que la
madre ha padecido durante el embarazo, e incluso
por la alimentación llevada durante la gestación.

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El Estudio Colaborativo Español de Malformaciones
Congénitas (ECEMC), es un Programa de Investigación
sobre las causas por las que se producen los
defectos y malformaciones congénitas, que
se observan en niños recién nacidos.
La gran mayoría de las alteraciones
del desarrollo embrionario y fetal
individualmente tienen frecuencias
muy bajas, por lo que son paradigma
de las enfermedades raras (ER).
Por ello, el Programa del ECEMC está
estructurado como una red temática,
multidisciplinar y cooperativa, en la que
participan médicos de hospitales de toda
España y un grupo Coordinador constituido
por investigadores de diferentes áreas.

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El objetivo más importante del ECEMC, es
averiguar las causas de las alteraciones
del desarrollo embrionario y fetal, para
establecer medidas que favorezcan que
ese desarrollo NO se altere.
Para ello, los resultados que se derivan
de la investigación que realiza, aparte de
darlos a conocer a la comunidad científica
internacional, trata de hacerlos llegar a
quienes los tienen que aplicar, que son
los profesionales médicos y la población
general, especialmente la que está en
edad reproductiva.

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Historia del ECEMC
El nivel de desarrollo alcanzado en España a
mediados de los años 70 del siglo pasado había
producido ya una importante reducción de
la mortalidad neonatal e infantil debida a
las infecciones y las carencias alimentarias.
Como consecuencia, e igual que ya ocurría en los
países más desarrollados, la primera causa de
mortalidad infantil eran los defectos congénitos,
que también eran responsables de un alto grado
de discapacidad y dependencia. Aspectos que
se veían agravados por la inexistencia de
conocimientos médicos sobre la gran mayoría
de ellos, por lo que se consideraban incurables
e inevitables aunque poco frecuentes.

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Historia del ECEMC
Esta situación impulsó la organización de un
grupo de investigación que pudiera acumular
información sobre muchos casos con diferentes
tipos de defectos congénitos; de esta forma
se podrían establecer sus características
diagnósticas y las causas que los provocaban.
Por tanto, el objetivo del ECEMC es, desde su
inicio, la investigación sobre las causas de
los defectos congénitos para poder llegar a
prevenirlos propiciando que el desarrollo
embrionario y fetal no se alteren.

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El ECEMC fue creado por la Profesora María
Luisa Martínez-Frías en 1976, y fue estructurado
como una red temática y virtual de investigación
multidisciplinar cooperativa. Está basado en un
sistema permanente de registro de niños recién
nacidos con defectos congénitos (casos) y recién
nacidos sin anomalías (controles), sobre el total
de nacimientos ocurridos en distintos hospitales,
y cuya cobertura anual viene superando el
20% de los nacimientos en España.

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Estructura del ECEMC
La red del ECEMC está constituida por dos grupos.
Ambos grupos, que desde 1976 constituyen lo que
hoy se denomina una “red temática de investigación
cooperativa, multidisciplinaria y translacional”
sobre los defectos congénitos, mantienen una
permanente y estrecha colaboración para desarrollar
la investigación sobre estas patologías, incluyendo
una reunión científica y metodológica anual.

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Grupo Periférico del ECEMC
Lo forman más de 400 médicos del Sistema
Sanitario de todo el país. Estos médicos participan,
realizando su trabajo en forma altruista, movidos
por el deseo de ofrecer a sus pacientes la mejor
y más actualizada medicina en el área de los
defectos congénitos; éstos incluyen un amplio
abanico de alteraciones cuya frecuencia
es paradigma de las consideradas
enfermedades raras (ER).

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Grupo Coordinador del ECEMC
Ubicado en el Instituto de Salud Carlos III de Madrid,
está constituido por biólogos, médicos y especialistas
en Estadística e Informática, y personal auxiliar.
Este Grupo Coordinador está estructurado en
varias secciones:
1. Genética Clínica
2. Epidemiología de Anomalías Congénitas
3 . Citogenética de Alta Resolución y Molecular
4. Teratología Clínica

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Entre ambos grupos se analizan cada año
alrededor del 20-25% (según los años) del total
de nacimientos de todo el país; esto supone
un total de 100.000-110.000 nacimientos
consecutivos estudiados cada año.
De ellos, entre 1.100 y 1.200 recién nacidos
presentan defectos congénitos de todo tipo
detectables durante los tres primeros días de vida,
que son los que se incluyen en el registro del ECEMC.
Cada uno de esos niños es evaluado clínicamente
y, mediante los análisis correspondientes (cariotipo
de alta resolución y molecular, bioquímicos,
rayos-X…), se trata de llegar a un diagnóstico.

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Además, mediante estudios epidemiológicos
sobre el total de los datos de todos los niños, se
investigan las causas de los defectos congénitos
que presentan. La posibilidad de estudiar gran
cantidad de niños con alteraciones del desarrollo
embrionario de muy baja frecuencia (son ER), es
la única forma de llegar a identificar las causas
y establecer medidas preventivas en sus tres
niveles; aunque el objetivo principal de este
grupo de trabajo es la Prevención Primaria,
porque es la que evita que el desarrollo
embrionario se altere, favoreciendo
que los niños nazcan sanos.

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Servicios de Iinformación sobre Teratógenos
El ECEMC, además del registro de recién nacidos
con defectos congénitos, en el año 1991 puso
en marcha dos servicios de información sobre
teratógenos, uno dirigido a los profesionales
médicos (SITTE-Servicio de Información Telefónica
sobre Teratógenos Español) y otro para la población
general (SITE-Servicio de Información Telefónica para
la Embarazada), como una forma rápida y sencilla
de hacer llegar la información científica actualizada
a las personas que deben aplicarla y utilizarla.
Hay que destacar que el grupo de investigación
del ECEMC es uno de los grupos de excelencia
del Centro de Investigación Biomédica en Red
de Enfermedades Raras (CIBERERVentana nueva),
desde su constitución en 2006.

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1. Genética Clínica
El primer abordaje para la investigación sobre las
causas de los distintos defectos congénitos presentes
en cada uno de los niños incluidos en el programa
del Estudio Colaborativo Español de Malformaciones
Congénitas (ECEMC), es el análisis clínico.
El objetivo es establecer si el conjunto de alteraciones
del desarrollo embrionario y/o fetal que presente cada
paciente se corresponde con alguno de los síndromes
conocidos. Pero para establecer ese diagnóstico, la
evaluación ha de hacerse desde un punto de vista global,
por lo que intervienen los profesionales de todas las
Secciones del ECEMC. Como resultado de esta evaluación
clínica y en función a las características de cada niño, se
van a formar tres grupos que van a seguir diferentes
estrategias.

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Estos grupos son los siguientes:
- El grupo de niños en los que se puede reconocer y
diagnosticar con alguno de los síndromes conocidos,
o incluso identificar un síndrome nuevo. De hecho
en el ECEMC se han descrito ya 6 síndromes nuevos.
- El grupo de niños en los que sólo se produjo la
alteración de una estructura, o un órgano, durante
el desarrollo prenatal (por ejemplo una cardiopatía,
espina bífida, labio leporino, etc.)
- El grupo de aquellos niños teniendo más de un defecto
congénito no se identificó síndrome alguno. Este grupo
se corresponde al resto de niños con varios defectos
en los que se desconoce el diagnóstico y las causas.

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Una vez establecidos estos grupos, en cada uno de
ellos se van a seguir los siguientes tipos de
estudios y posibles resultados:
En el primer grupo: el hecho de llegar a un diagnóstico
clínico no es tarea fácil, ya que la frecuencia individual de
cada uno de esos síndromes es extraordinariamente baja.
De hecho, la mayoría de estos síndromes tienen frecuencias
menores de 0,8 por cada 100.000 nacimientos, como se
puede observar en el Boletín del ECEMC. Por tanto, cada
uno representa un paradigma de lo que hoy se consideran
enfermedades raras (ER), ya que éstas se definen en base
a su muy baja frecuencia en la población. No obstante, la
frecuencia establecida para definir una ER varía entre los
diferentes países. En Europa se consideran como ER las
que presenten una frecuencia menor de 5 casos por
cada 10.000 individuos.

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Sin embargo, a pesar de estas dificultades, es muy importante llegar a un
diagnóstico correcto porque implica la posibilidad de:
1. Tener un tratamiento adecuado incluyendo la estimulación que el niño necesite
desde el momento del diagnóstico y, cuando es posible, en forma anticipatoria.
2. Conocer en gran parte el pronóstico.
3. Ofrecer a la familia una información adecuada y un asesoramiento genético
sobre la existencia o no, de riesgo para otros hijos y nietos.
Además, aunque se llegue al diagnóstico clínico, en muchos casos aún no se ha
identificado el gen (o genes) cuya alteración da lugar a los diferentes síndromes.
Por ello, en estos casos se aborda la investigación causal: Primero, en la Sección
de Citogenética de Alta Resolución y Molecular, que estudia si las causas de los
defectos que presente cada niño se deben a la existencia de algún tipo de
alteración cromosómica numérica o estructural, incluyendo algunos tipos de
diagnóstico molecular. Después, se estudiaran en las Secciones de Teratología
Clínica y de Epidemiología, que investigan los posibles factores ambientales
y familiares, que pudieran haber afectado al desarrollo embrionario y
fetal de cada niño.

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En el segundo grupo: el acúmulo de muchos casos permite realizar estudios globales
por tipo de defecto, tanto epidemiológicos y causales (en las correspondientes
Secciones del ECEMC), con el fin de identificar las causas de cada uno de los
tipos de alteración del desarrollo.
En el tercer grupo: al estar constituido por un gran grupo de niños que presentan
defectos congénitos afectando a distintos órganos (dos o más) de causa desconocida,
se pueden estudiar tanto individualmente como por subgrupos globales. Estos
estudios incluyen los aspectos clínico-genético y patogénico, de citogenética,
citogenética molecular, epidemiológicos y de teratología clínica. Por último, con
los resultados de todos esos estudios, se efectúa una evaluación global de cada
niño, para llegar a alguna conclusión diagnóstica. Es importante destacar, que los
resultados obtenidos en todos los grupos de investigación actuales, es que se llega
a averiguar la causa en un 40-45% de los casos. Es decir que alrededor del 60% de
los recién nacidos con defectos congénitos siguen siendo de causa desconocida.
Es de destacar que el grupo del ECEMC, después de haber estudiado más de 40.000
niños con defectos congénitos, constituye el grupo de mayor experiencia diagnóstica
y clínica sobre estas patologías en nuestro país.

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2. Epidemiología de Anomalías Congénitas
La Sección de Epidemiología del ECEMC establece la
coordinación de la actividad de todo el grupo de
médicos que participan en el programa de investigación
del ECEMC desde hospitales de toda España.
En total, cada año se estudian entre 100.000-105.000
nacimientos consecutivos, de los que unos 1.100-1.200
niños presentan distintos tipos de defectos congénitos,
cada uno de los cuales se produce con frecuencias
bajísimas (la gran mayoría de ellos tiene frecuencias
mucho menores de 1 por cada 100.000 nacimientos).
Este acúmulo de pacientes estudiados por el mismo
grupo y con los mismos procedimientos, permite
investigar las causas por las que se alteró el
desarrollo embrionario y/o fetal.

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3. Citogenética de Alta Resolución y Molecular
A todos los niños con dos o más defectos congénitos que
forman parte del programa del ECEMC se les realiza un
cariotipo de alta resolución (550-850 bandas) en el
laboratorio de Citogenética del ECEMC.
No obstante, el cariotipo de alta resolución no
es suficiente para diagnosticar alteraciones
cromosómicas muy pequeñas (crípticas). Por tanto,
cuando el cariotipo de alta resolución resulta normal,
en la medida de las posibilidades del grupo, se les
realizan otras técnicas de citogenética molecular
que permiten detectar alteraciones crípticas.
El objetivo de estos estudios es determinar si las
alteraciones del desarrollo embrionario y/o fetal
que se han detectado en estos pacientes son
causadas por alguna alteración cromosómica ya sea
en el número o en la estructura de los cromosomas.

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Las técnicas moleculares que se vienen desarrollando
muestran un progresivo incremento en su resolución
para detectar alteraciones cada vez de menor tamaño.
Las que ya se están utilizando para el diagnóstico y
también en el laboratorio del ECEMC son las siguientes:
las llamadas FISH (son las siglas en inglés de hibridación
in situ con fluorescencia) o la amplificación de secuencias
específicas de ADN, mediante MLPA (siglas de: Multiplex
Ligation-dependent Probe Amplification). Esas técnicas
permiten caracterizar distintas regiones (secuencias)
específicas de los cromosomas, tales como las regiones
subteloméricas, centroméricas y aquellas relacionadas
con síndromes producidos por microdeleción o
microduplicación.

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Más recientemente se han empezado a utilizar técnicas que analizan
diferentes regiones (secuencias) a lo largo de todo el genoma, mediante
arrays genómicos, como las llamadas CGH-Array (siglas de: Comparative
Genomic Hybridization), aunque aún no se han generalizado como
técnicas de diagnóstico rutinario.
Por un lado, porque éstas técnicas han mostrado que existen alteraciones
(tanto por exceso como por defecto) que se encuentran en la población
normal, por lo que se consideran variantes normales llamadas Polimorfismos.
Por otro lado, como están aumentando rápidamente su resolución, al
detectarse nuevas variaciones, es obligado estudiar nuevos grupos de
población normal con cada nivel de resolución, para identificar la frecuencia
de los nuevos polimorfismos que se detecten. Esto implica que, en muchos
casos, no es fácil interpretar si los resultados obtenidos se relacionan o no
con la patología que presenta el paciente. Por último, el coste de estos
CGH-array es aún muy alto, lo que complica tanto las posibilidades de
estudiar grupos de población normal, como su aplicación diagnóstica.
En el grupo del ECEMC ya se han empezado a hacer ésta técnicas en
algunos casos específicos, aunque siempre influido por las
posibilidades económicas que se tengan en cada momento.

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4. Teratología Clínica y Servicios de Información
sobre Teratógenos
La palabra “teratología” se refiere a aquellos factores
y agentes no genéticos (es decir ambientales), que
si llegan al embrión y feto a través de la madre,
producen alteraciones del desarrollo y defectos
congénitos, sean físicos, psíquicos, sensoriales, etc.
Por ello, a los factores ambientales que alteran el
desarrollo embrionario se les llama tertatógenos.
En esta sección del ECEMC se investiga fundamentalmente
sobre los potenciales efectos que pueden tener los
diferentes medicamentos cuando son utilizados por la
mujer embarazada. El objetivo es identificar aquellos
que alteran el desarrollo embrionario y/o fetal, así
como el momento del embarazo en el que pueden
producir esos efectos sobre el futuro hijo.
Los resultados no sólo indican si el medicamento en
estudio supone, o no, un riesgo para el embrión/feto,
sino que cuantifican la magnitud del riesgo cuando existe.

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Se estudia también la proporción de mujeres
embarazadas que consumen cada tipo de fármacos a
lo largo del tiempo y por diferentes características
maternas como las enfermedades por las que se
ingieren, por las edades de las madres, si son madres que
tuvieron hijos sanos o niños con defectos congénitos, etc.
Además, permiten identificar los nuevos medicamentos
que se comercializan y “vigilar” si pueden suponer un
riesgo para el embarazo. Estos estudios ofrecen una gran
cantidad de información que es esencial para saber qué
medicación puede, o no, ser utilizada durante el
embarazo y bajo qué circunstancias.
Por otra parte, esos mismos análisis se realizan para
identificar el potencial riesgo para defectos congénitos de
otros agentes ambientales (estilos de vida, exposiciones
a substancias químicas, exposiciones ocupacionales,
etc), cuando la mujer embarazada se expone a ellos.

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Todos esos estudios se realizan mediante análisis epidemiológicos
(estadísticos), por lo que sólo son posibles cuando se dispone de una gran
base de datos como la del ECEMC. Por ello, este grupo es el único que hay
en España que pueda realizar este tipo de investigación sobre teratógenos.
Los resultados de la investigación de esta Sección del ECEMC (al igual que de
las otras) e, independientemente de su publicación en revistas científicas,
son trasladados al Sistema Sanitario de nuestro país, mediante diferentes
vías; siendo las más importantes la puesta en marcha en el año 1991 de
dos Servicios de Información Telefónica: el SITTE (Servicio de Información
Telefónica sobre Teratógenos Español), dirigido a médicos y profesionales
sanitarios en general, y el SITE (Servicio de Información Telefónica para
la Embarazada), dirigido a la población general.
En la actualidad existen dos redes internacionales que agrupan los Servicios
de Información sobre Teratógenos existentes. Una europea (Network of
Teratology Information Services – ENTIS (www.entis-org.comVentana nueva)
y otra de EE.UU y Canadá (Organization of Teratology Specialists - OTIS).
El ECEMC pertenece al ENTIS como miembro fundador,can sus dos servicios
SITTE/SITE, y ha participado y participa en múltiples estudios colaborativos.

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Para que nazca sano
La mejor forma de prevenir estas alteraciones es mediante información sanitaria y
por eso la Fundación desarrolla el programa "Para que Nazca Sano", con el que
ofrece recomendaciones tanto a las futuras madres como a los futuros padres.
Las recomendaciones relacionadas con las exposiciones a factores ambientales,
como alcohol, tabaco (incluyendo la mariguana), todas las drogas ilegales, no tomar
medicamentos sin acudir al médico, e iniciar la ingesta de ácido fólico (a dosis de 0,4mg),
etc., tienen que ponerlas en marcha tanto el hombre como la mujer, desde tres meses
antes de abandonar el método anticonceptivo y seguirlas, el hombre, hasta que se
cumpla la segunda falta de la regla. La mujer, durante todo el embarazo, salvo el
ácido fólico que debe consultar con su médico sobre si debe seguir usándolo después
del tercer mes de embarazo.
La razón de que el hombre también siga las medidas preventivas y de que los dos las
inicien 3 meses antes de empezar a buscar el embarazo, se debe a que los conocimientos
científicos actuales han demostrado que es importante proteger la formación de los
gametos tanto masculinos (espermatozoides) como femeninos (óvulos), ya que esos
factores ambientales pueden alterar su desarrollo y maduración, y pueden dar lugar a
abortos espontáneos muy precoces (la mujer no llega a saber que estuvo embarazada)
y otros más tardíos, malformaciones y otros tipos de defectos congénitos.

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Recomendaciones a los padres de las futuras madres
1. Cumplan los planes de vacunación establecidos para la infancia y adolescencia,
porque evitarán enfermedades infecciosas. Una de ellas, la rubéola, supone
un grave riesgo para la futura descendencia si se padece durante el embarazo.
2. Informen a sus hijos de que la maternidad en la adolescencia, aparte de otros
problemas, supone un mayor riesgo de defectos congénitos.
Protejan a sus hijas
Las infecciones revisten peligros de distinto grado para los seres humanos. Las
infecciones en situación de embarazo llevan consigo un peligro añadido.
Hay casos como la rubéola que, siendo una enfermedad leve, puede acarrear graves
consecuencias para el embrión o el feto si la misma se produce en una mujer
embarazada.
Es importante vacunarse antes del embarazo contra enfermedades graves, como la
difteria o la poliomielitis. Pero es igualmente importante protegerse de infecciones que
siendo leves pueden traer complicaciones como, por ejemplo, la gripe en personas de
salud delicada y la rubéola en las niñas
Cuiden ustedes especialmente de proteger a sus hijas para así proteger a sus nietos.

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Para las parejas ante la decisión de ser padres
3. Acudan al médico cuando decidan ser padres. Infórmenle de su estado de salud,
así como de posibles enfermedades hereditarias en su familia, y pídanle
información antes del embarazo.
4. Aprovechen las edades jóvenes para tener hijos. A partir de los 35 años de edad
de los padres, en especial de la madre, el riesgo de alteraciones en la descendencia
aumenta considerablemente.
5. Desde el momento en que se intente, o no se evite, el embarazo deben actuar
como si ya se hubiera producido. No deben esperar hasta el momento de
confirmarlo, porque esto no tendrá lugar hasta unas semanas después de que se
produzca. Es muy importante que el embrión esté protegido especialmente en esas
primeras semanas ya que es cuando se desarrollan todos los órganos del futuro bebé.
A partir de la visita al médico previa al embarazo, y de acuerdo con su prescripción,
la mujer deberá iniciar la toma de ácido fólico (una vitamina del grupo B). Debe
tomarse desde antes del embarazo hasta el final de la semana 12 de gestación
(14 desde la fecha de la última regla). De esta forma se reduce el riesgo para
ciertos defectos congénitos, como espina bífida y cardiopatías.

30. José María Olayo olayo.blogspot.com
Sobre la alimentación y otros consumos de la embarazada
6. Su alimentación durante el embarazo debe ser, además de suficiente, variada,
equilibrada y sana, como la dieta mediterránea.
7. No consuma hígado durante el embarazo, si acaso de forma muy esporádica,
no ingiera carnes crudas o poco cocinadas porque pueden transmitir la
toxoplasmosis. Las frutas y verduras crudas deben ser cuidadosamente lavadas.
8. Disminuya el consumo de sal.
9. Durante el embarazo no tome bebidas alcohólicas de ningún tipo.
10.No ingiera mucho café ni bebidas que contengan cafeína como las bebidas de cola.
11.Suprima el consumo de tabaco. No se debe fumar durante el embarazo y evite
ambientes con humo y tabaco.
12.No consuma otro tipo de drogas durante la gestación. Entre ellas, la cocaína
supone un alto riesgo para defectos congénitos.

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Sobre actividades de la mujer embarazada
13. Extreme durante el embarazo la observación de las normas de higiene personal,
de los alimentos y del entorno que le rodea.
14. La mujer embarazada debe evitar el manejo de substancias o productos tóxicos.
Debe, igualmente, cuidarse de no estar próxima a depósitos o almacenes de tales
productos o substancias sin las adecuadas medidas de seguridad.
15. Procure no realizar durante el embarazo actividades que exijan un esfuerzo físico
considerable, que obliguen a permanecer en ambientes nocivos, o que impliquen
exposiciones a otros peligros o riesgos. En caso necesario, solicite el traslado temporal.
16. Es especialmente importante que la mujer embarazada tome precauciones en el
contacto con animales, ya que pueden ser transmisores de ciertas enfermedades
que conllevan un riego durante el embarazo. Por ejemplo, la toxoplamosis, que
es transmitida por los gatos.

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Sobre ayudas especializadas
17. Acuda al médico en cuanto sepa que está embarazada. Mantenga un estrecha relación
y colaboración con el médico, consultándole ante cualquier problema que se presente,
por pequeño que parezca. Asimismo, y aunque en principio no exista ninguna complicación,
es en todo caso aconsejable mantener un control periódico de las gestación por parte del
ginecólogo o médico de familia.
18. No se automedique y no varíe el tratamiento que, en su caso, haya establecido el médico.
19. Siempre que le sea posible, siga junto con su pareja, un curso de preparación al parto.
20. Si se le presentan problemas no estrictamente médicos, no dude en consultarnos al Servicio
de Información Telefónica para la Embarazada (SITE): 918 222 436.
Para el varón
21. Conozca las anteriores recomendaciones, y colabore con su mujer para que pueda
seguirlas fácilmente.
22. Prepárese para compartir el embarazo con su mujer hablando de estas recomendaciones
y participando en las sesiones de preparación al parto, acompañándola durante el mismo.

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