I borderline romanelli 04-06-13

Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovo
Regolamento, Roma 04 giugno 2013
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I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro
natura non appartengono con chiarezza ad un
determinato settore (dispositivi medici, farmaci,
cosmetici, ecc.) e per i quali, quindi, è difficile
definire quale sia la normativa di riferimento da
applicare.
Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory
Framework for Medical Devices (Version 1.14 del 03-2013)
2

In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti
che rientrano nella definizione di dispositivo medico ma
sono esclusi dal campo di applicazione della Direttiva
93/42/CEE e ss.mm.ii. .
3

Definizione di DM (Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.)
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software …, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull’uomo a scopo di:
 diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di una
malattia;
 diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una
ferita o di un handicap
 studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo
fisiologico
 controllo del concepimento continua…
4

Definizione di DM (Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.)
Il dispositivo medico non esercita l’azione
principale cui è destinato, nel o sul corpo umano,
con mezzi farmacologici o immunologici o
mediante processi metabolici, ma la funzione può
essere coadiuvata da tali mezzi.
5

Definizione di DM (Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. Art. 1
comma 6)
La direttiva non si applica: …omissis…
a) ai medicinali contemplati dalla direttiva
2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato
prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale
direttiva oppure in quello della presente direttiva,
si tiene conto in particolare del principale
meccanismo d’azione del prodotto stesso.
6

Si parla di principale meccanismo d’azione, dato che la
Direttiva sui dispositivi medici prevede che possa
esserci una sostanza medicinale, contenuta come
parte integrante nel DM, con un’azione accessoria a
quella primaria del dispositivo medico.
In questo caso il prodotto è un DM che segue un iter
di certificazione specifico durante il quale si
verificherà anche la qualità, la sicurezza e l’utilità,
della sostanza tenendo conto della destinazione del
dispositivo.
7

Le linee guida europee sui casi di borderline danno
delle definizioni generali sul significato di
meccanismo d’azione di tipo:
Farmacologico
Metabolico
Immunologico
8

Farmacologico
E’ inteso come una interazione fra le molecole della sostanza in
questione ed un costituente cellulare (recettore) che determini una
risposta diretta.
Immunologico
E’ inteso come una azione, nel o sul corpo, mediante la
stimolazione e/o la mobilizzazione di cellule e/o sostanze coinvolte
in una reazione specifica di tipo immunologico.
Metabolico
E’ inteso come una azione che comporta una alterazione di un
processo chimico relativo a normali funzioni del corpo.
9

Possibili meccanismi d’azione attribuibili ai DM:
 Idratante
 Adsorbente
 Lubrificante
 Effetto barriera
 Abrasivo
 Riempitivo
 Compressione
 Ecc.
10

Il problema della corretta demarcazione tra le varie
categorie merceologiche è un aspetto cruciale per
un’appropriata implementazione della Direttiva sui
dispositivi medici, ma ad oggi risulta ancora non risolto.
Secondo il manuale borderline “si verificano differenti
interpretazioni delle leggi comunitarie e tale aspetto
può mettere a rischio la salute pubblica e creare una
distorsione del mercato”. Pertanto è fondamentale
nell’ambito della libera circolazione dei dispositivi
medici operare scelte sicure ed armonizzate.
11

Quando un prodotto non rientra nella definizione di
dispositivo medico riportata nella Direttiva 93/42/CEE e
ss.mm.ii. o ne è escluso dal campo di applicazione della
Direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative
di riferimento.
12

Tra le possibili situazioni di borderline:
 Dispositivo medico → Specialità medicinale
 Dispositivo medico → Biocida
 Dispositivo medico → Cosmetico
 Dispositivo medico → Integratore alimentare
 Dispositivo medico → Dispositivo di protezione individuale
 Dispositivo medico → Dispositivo medico-diagnostico in vitro
 Dispositivo medico → Dispositivo medico impiantabile attivo
 Dispositivo medico → Prodotti di erboristeria
 Dispositivo medico → Prodotto di libera vendita
13

SPECIALITA’ MEDICINALE (Direttiva 2001/83/CE come
emendata dalla direttiva 2004/27/CE)
Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata
come avente proprietà curative o profilattiche delle
malattie umane o ogni sostanza o associazione di
sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o
somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche,
esercitando un’azione farmacologica, immunologica o
metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
14

SPECIALITA’ MEDICINALE (Direttiva 2001/83/CE come
emendata dalla direttiva 2004/27/CE)
In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto
dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare
contemporaneamente nella definizione di
“medicinale” e nella definizione di un prodotto
disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si
applicano le disposizioni della direttiva 2004/27/CE.
15

BIOCIDI (Direttiva 98/8/CE e ss.mm.ii.)
I principi attivi e i preparati contenenti uno o più
principi attivi presentati nella forma in cui sono
consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere,
eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o
esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi
organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.
16

BIOCIDI (Regolamento 528/2012 in vigore dal 01/09/13)
Qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore,
costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo
scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o
esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con
qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non
rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di
distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare
altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi
mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato
biocida.
17

PRODOTTO COSMETICO (Direttiva 76/768/CEE e ss.mm.ii.
e Regolamento (CE) 1223/2009 in vigore dal 11/07/2013)
Qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere
applicata sulle superfici esterne del corpo umano
(epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra,
organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle
mucose della bocca allo scopo esclusivamente o
prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne
l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o
correggere gli odori corporei.
18

INTEGRATORI ALIMENTARI (Direttiva 2002/46/CE del
10/06/2002 attuata con D. Lgs. 21/05/2004 n. 169)
Prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta
normale e che costituiscono una fonte concentrata di
nutrienti o di altre sostanze con effetto nutritivo o
fisiologico.
19

DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO (Direttiva
98/79/CE del 27 ottobre 1998)
Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un
prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da
un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un
sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni
provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su
uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o
informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e
della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che
consentono il controllo delle misure terapeutiche.
20

DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (Direttiva
89/686/CEE modificata dal Regolamento (CE) n.
1882/2003)
Qualsiasi dispositivo o articolo destinato a essere
indossato o tenuto da una persona affinché essa sia
protetta nei confronti di uno o più rischi che
potrebbero metterne in pericolo la salute e la
sicurezza.
21

DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (Direttiva
93/42/CEE come emendata dalla Dir. 2007/47/CE art. 1
paragrafo 6)
Se un prodotto è destinato dal produttore ad essere
utilizzato sia in conformità delle disposizioni in
materia di protezione individuale di cui alla Direttiva
89/686/CEE, sia in conformità della direttiva
93/42/CEE, devono essere rispettati anche i requisiti
essenziali in materia di Sanità e Sicurezza stabiliti nella
Direttiva 89/686/CEE.
22

DISPOSITIVO MEDICO IMPIANTABILE ATTIVO (Direttiva
90/385/CEE e ss.mm.ii.)
Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere
impiantato interamente o parzialmente mediante intervento
chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento
medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo
l'intervento.
Dove con dispositivo medico attivo si intende qualsiasi
dispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da
quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità
23

PRODOTTI ERBORISTICI (Disegno di legge 26/05/06 - Art.
2 Regolamentazione del settore erboristico)
Per “prodotti erboristici” si intendono i prodotti a base di
piante officinali singole od in miscela o parte di pianta fresca
o essiccata e loro derivati ed altre sostanze o prodotti
naturali aventi finalità “salutistiche” diversi da medicinali,
integratori alimentari, prodotti cosmetici, prodotti aromatici
e coloranti […] intesi a favorire lo stato di benessere
dell’organismo umano o animale; conseguentemente i
prodotti erboristici, alla dose utilizzata, non possono vantare
attività terapeutica o nutrizionale.
24

Anche se il primo passo per categorizzare un
prodotto è quello di valutare l’applicazione
della definizione e della destinazione d’uso.
Nella pratica però non è sempre così
immediato e di facile applicazione l’utilizzo di
tali definizioni.
La valutazione di un prodotto borderline
richiede infatti un approccio “caso per caso”.
25

I passi da compiere per valutare l’appartenenza di un
prodotto ad una specifica categoria nel caso di
prodotti borderline sono:
 valutare l’applicazione della definizione e delle possibili esclusioni
dal campo di applicazione;
 Valutare la destinazione d’uso;
 Valutare il meccanismo d’azione principale;
 Valutazione dei componenti e dell’attività accessoria di eventuali
sostanze che usate da sole si configurano come sostanze medicinali;
 approccio “caso per caso”.
…su tutto una buona dose di esperienza!
26

Il fabbricante e l’Organismo Notificato per districarsi
all’interno della rete dei prodotti borderline oltre
all’esperienza possono contare su vari documenti:
 Le indicazioni nelle Direttive europee sui dispositivi medici con
tutte le loro successive modifiche ed integrazioni;
 il manuale borderline del gruppo di lavoro della Commissione
Europea
 Le linee guida MEDDEV relative alla classificazione e collocazione
 Le proposte di modifica del corpus legislativo del settore (Nuovo
Regolamento CE) che fanno intravedere quali potrebbero essere
le nuove interpretazioni di classificazione e collocazione
27

Presso la Commissione Europea è stato istituito un
gruppo di lavoro il Borderline and Classification medical
devices expert group che ha redatto il documento
"Manual on borderline and classification in the
Community Regulatory Framework for medical devices"
(Version 1.14 03-2013).
Questo documento è solo una linea guida che non ha
forza di legge, ma che può essere un punto di
riferimento per le Autorità Competenti, per gli
Organismi Notificati e per i fabbricanti.
28

Il manuale dei borderline è suddiviso in varie sezioni
principali e prende in considerazione i casi di borderline tra:
 Dispositivo medico e dispositivo medico diagnostico in vitro;
 Dispositivo medico e dispositivo medico impiantabile attivo;
 Dispositivo medico e farmaco;
 Dispositivo medico e biocida;
 Dispositivo medico e cosmetico.
Una sezione finale è poi dedicata completamente all’analisi
ed all’interpretazione di alcune situazioni particolari
relativamente alla classificazione di dispositivi medici.
29

Lenti a contatto
In generale le lenti a contatto correttive sono DM, le lenti a
contatto non correttive, colorate o non colorate, non sono
DM.
Tuttavia molte lenti a contatto non correttive sono utilizzate
per trattare situazioni congenite, patologiche o traumatiche
(es. fotofobia, grave albinismo, come bendaggio post-
operatorio, ecc.) Come comportarsi?
Tutte le lenti a contatto che hanno una destinazione d’uso
volta a prevenire, monitorare, trattare o alleviare un disturbo
o una patologia sono dei Dispositivi Medici a prescindere dalla
correzione o dal colore. Caso per caso!
30

Copriscarpe
In ospedale i copriscarpe vengono utilizzati per scopi
differenti. Se utilizzati all’interno delle sale operatorie o dei
reparti di terapia intensiva sono DM, se utilizzati da visitatori o
da personale infermieristico nei reparti o nelle corsie non sono
DM. Come comportarsi?
Caratteristiche tecniche, materiali, forma e metodiche di
produzione del prodotto sono uguali per entrambi gli usi.
Pertanto l’etichettatura, la destinazione d’uso e le
informazioni fornite dal fabbricante sono cruciali per poter
definire la categoria di appartenenza del prodotto.
Fondamentale la destinazione d’uso!
31

Fluidi viscoelastici
In generale i fluidi viscoelastici (es. Acido ialuronico) sono
prodotti sterili, riassorbibili, destinati ad essere iniettati nelle
articolazioni per ricostituire il loro stato reologico e fisiologico.
Possono appartenere sia alla categoria dei DM che a quella dei
farmaci Come comportarsi?
Dipende, oltre che dalla destinazione d’uso, dal meccanismo
di azione con cui il prodotto esplica la sua funzione. Se
l’attività è di riduzione meccanica dell’attrito si avrà un DM se
invece l’attività principale è quella antiinfiammatoria e
rigenerante allora si parlerà di farmaco. Caso per caso!
32

Cerotto con il Capsico
Il cerotto adesivo contenente capsico (oleoresina o estratti) è
indicato nell’analgesia locale nel trattamento dei dolori
muscolari, reumatici e nevralgici sfruttando l’azione termica.
Il cerotto per sua natura è un DM, il capsico è stato
identificato come «erba medicinale».
Come comportarsi?
In questo caso il meccanismo d’azione con cui il prodotto
esplica la sua funzione principale è quello farmacologico
derivante dal capsico, il cerotto risulta solo un carrier della
sostanza. Pertanto il prodotto non è un DM, ma un farmaco.
Fondamentale il meccanismo d’azione!
33

Apparecchi acustici ancorati
Sono impianti in titanio ancorati al cranio del paziente. Il suono
viene amplificato da un processore acustico esterno e viene
trasferito tramite un perno di collegamento all’impianto. Il
processore è alimentato da una sorgente elettrica, mentre sia il
perno che l’impianto sono passivi. Differentemente, un impianto
cocleare risulta totalmente impiantato e stimola con un elettrodo
direttamente il nervo acustico. Come comportarsi?
Il DM è impiantabile attivo solo se sussistono tutte e due le
caratteristiche; la trasmissione di vibrazioni non rende attivo il
DM. Il processore a sua volta non risulta un DM impiantato.
Differentemente l’impianto cocleare è attivo ed impiantato.
Fondamentale la definizione ed il meccanismo d’azione!
34

Impacchi di senape
Gli impacchi di farina di semi di senape sono applicati sul
torace, sull’addome e sulle articolazioni per il trattamento di
malattie del sistema respiratorio, di reumatismi e delle
sintomatologie dei comuni raffreddori. L’impacco genera un
effetto termico che produce una dilatazione dei capillari ed un
effetto analgesico interagendo con i recettori della pelle.
Come comportarsi?
In questo caso il meccanismo d’azione con cui il prodotto
esplica la sua funzione principale è quello farmacologico.
Pertanto il prodotto non è un DM, ma un farmaco.
Fondamentale il meccanismo d’azione!
35

Disinfettanti
I disinfettanti possono essere utilizzati sull’uomo su cute lesa
ed in tal caso sono farmaci o su cute integra ed in tal caso
sono biocidi/presidi. Se utilizzati per la disinfezione solo di DM
sono a loro volta DM e se utilizzati per la disinfezione delle
superfici (pavimenti, muri, ecc.) o per uso «multipurpose»
sono biocidi. Come comportarsi?
Caratteristiche tecniche, formula e metodiche di produzione
del prodotto sono uguali per i vari usi. Pertanto l’etichettatura,
la destinazione d’uso e le informazioni fornite dal fabbricante
sono cruciali per poter definire la categoria di appartenenza
del prodotto. Fondamentale la destinazione d’uso!
36

Creme con ossido di zinco
Sono prodotti destinati ad essere utilizzati per varie
applicazioni ed in vari settori. Possono essere Cosmetici,
possono essere Dispositivi Medici, ma potrebbero diventare
anche Farmaci. Come comportarsi?
La scelta dipende dalla destinazione d’uso, dal meccanismo di
azione e dalla modalità di applicazione. Se la crema è
applicata su cute integra con finalità protettiva, schermante o
colorante si parlerà di cosmetico, se è applicata su cute lesa
vantando come azione primaria quella di barriera meccanica
sarà un DM, se verrà vantata l’attività farmacologica e
metabolica della sostanza si parlerà di farmaco.
Caso per caso!
37

Neutralizzatori di odori
Sono destinati al controllo degli odori correlati ai DM per stomia.
La forma in olio è destinata ad essere instillata direttamente
nelle sacche per stomia, mentre la forma spray ad essere
utilizzata all’interno degli ambienti. Come comportarsi?
La scelta dipende dalla destinazione d’uso, dalla modalità di
utilizzo e dalle indicazioni del fabbricante. Lo spray nebulizzato
nella camera non ha nessuna finalità medica e pertanto non è un
DM, l’olio che si inserisce all’interno delle sacche potrebbe
essere un accessorio di DM, e quindi un DM a sua volta, solo nel
caso in cui il fabbricante lo abbia destinato specificatamente a
questo scopo. Caso per caso!
38

In Appendice al manuale dei borderline viene riportata
una lista di prodotti, ad oggi ancora in discussione nel
gruppo di lavoro borderline, che troveranno
sicuramente spazio nel prossimo manuale borderline,
ma che, fino a quel momento, rimangono collocati nella
categoria definita per loro all’interno della linea guida
MEDDEV 2.1/3 rev. 2.
39

In particolare sono attualmente collocati come:
 DM: prodotti contenenti collagene dove l’adesione delle
piastrine alla superfice attiva l’adesione e l’aggregazione
piastrinica
 Accessori di DM: Challenge test destinato a valutare la tolleranza
di un dato DM o dei suoi componenti (es. collagene iniettabile)
 Sostanze medicinali: soluzioni sostitutive per emofiltrazione
 DM con una sostanza medicinale accessoria: sacche per il sangue
contenenti anticoagulanti e preservanti e prodotti per emostasi
meccanica contenente collagene con un’attività accessoria di
tipo farmacologico ed un’attività principale di tipo meccanico.
40

La MEDDEV 2.1/3 rev. 3 (dic-09) “Borderline products,
drug-delivery products and medical devices incorporating,
as an integral part, an ancillary medicinal substance or an
ancillary human blood derivative” è un documento con
carattere di linea guida, senza valore di legge. È suddivisa
in varie sezioni, ciascuna dedicata ad una categoria di
prodotto (DM, accessorio di DM, farmaco), contenenti la
definizione della categoria, secondo la normativa
applicabile, ed un elenco, non esauriente, di prodotti che
può aiutare, in caso di incertezza, a definire una corretta
collocazione.
41

Elenco di prodotti considerati Dispositivi Medici per la
loro principale azione e destinazione d’uso anche se
talvolta supportati da un’attività medicinale accessoria:
 Cementi e riempitivi ossei
 Materiali di riempimento dentale
 Adesivi tissutale (es. cianoacrilati, fibrina non umana, ecc.)
 Suture chirurgiche
 Materiali riassorbibili per osteosintesi
 Dispositivi intrauterini (ad esclusione di quelli destinati a
rilasciare progestinici)
 Sacche per il sangue e sistemi destinati a trattare e conservare il
sangue
42

Continuando l’elenco di prodotti considerati Dispositivi
Medici:
 Cementi e riempitivi ossei
 Medicazioni delle ferite, sotto forma di liquidi, gel e paste, ecc.
 Scaffolds and fillers per tessuti molli e duri (es. biovetro, fosfato
di calcio, ecc.)
 Prodotti emostatici con attività meccanica di adesione piastrinica
dovuta alle proprietà del materiale (per es. alginato di calcio o
cellulosa ossidata)
 Soluzioni per l'irrigazione destinati a risciacquo meccanica (ad es.
irrigazione della vescica, soluzione di irrigazione oculare)
 Concentrati per emodialisi
43

Elenco degli esempi di prodotti considerati ACCESSORI di
Dispositivi Medici :
 Prodotti per la cura delle lenti a contatto
 Disinfettanti destinati esclusivamente ai dispositivi medici
 Lubrificanti destinati all’uso esclusivo con dispositivi medici
 Polveri o paste con attività barriera per la cura e la protezione
della pelle specificamente destinati ad essere utilizzati insieme
con i sacchetti per stomia
 Gas utilizzati per guidare criosonde o strumenti chirurgici
44

Elenco degli esempi di prodotti considerati Specialità
Medicinali:
 Disinfettanti topici per cute lesa
 Preparazioni spermicide
 Gas destinati ad essere utilizzati in anestesia o in terapia
inalatoria compresi i loro contenitori primari
 Prodotti emostatici che interagiscono con la cascata della
coagulazione attraverso un processo farmacologico
 Acqua per preparazioni iniettabili
 Agenti di contrasto e diagnostici in vivo
 Gas per scopi diagnostici in vivo (es. funzione polmonare)
45

Continuando l’elenco degli esempi di prodotti considerati
Specialità Medicinali:
 Soluzioni somministrate in vivo per la circolazione locale e per il
raffreddamento degli organi in chirurgia
 Preparati con fluoro ad uso dentale (dove il fluoro non ha attività
accessoria)
 Siringhe preriempite
 Cerotti transdermici per la somministrazione di farmaci
 Impianti contenenti prodotti medicinali in una matrice
polimerica il cui scopo primario è quello di rilasciare il medicinale
 Contraccettivi intrauterini il cui scopo principale è quello di
rilasciare progestinici
46

Il 26 settembre 2012 è stato pubblicato sul sito della
comunità europea il documento «Proposal for a
Regulation of the European Parliament and of the
Council on medical devices, and amending Directive
2001/83/EC, Regulation (EC) n. 178/2002 and
Regulation (EC) n. 1223/2009».
Si tratta di una proposta e pertanto ancora
modificabile, ma già ci fornisce degli spunti di
riflessione su possibili scenari futuri relativamente alla
classificazione e collocazione dei prodotti.
47

Con il nuovo Regolamento alcuni prodotti che ad oggi
ricadono nella categoria dei borderline potrebbero
ricevere una chiara collocazione.
Si è proposto per esempio di escludere dal campo di
applicazione del Regolamento:
 I prodotti costituiti o contenenti sostanze biologiche vitali
compresi microrganismi vivi, batteri, funghi, ecc.
 Gli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce
i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare (il che
potrebbe riguardare, ad esempio, alcuni prodotti dimagranti).
48

Si è anche proposto di estendere il campo di
applicazione del Regolamento anche a tipologie di
prodotti quali ad esempio:
 Prodotti realizzati con tessuti o cellule umani non vitali, o loro
derivati, che sono stati sottoposti a manipolazioni rilevanti (ad
es. siringhe preriempite di collagene umano). Restano esclusi i
prodotti regolamentati come medicinali per terapie avanzate.
 Prodotti che non hanno finalità medica, ma che per
caratteristiche e profilo di rischio (ad es. impiantabili) sono
similari a dispositivi medici (fillers intradermici, protesi a scopo
estetico, lenti a contatto non graduate, ecc.).
49

In particolare in questa ultima categoria il nuovo
Regolamento ha proposto di includere esplicitamente la
seguente lista di prodotti:
 Lenti a contatto
 Impianti per la modifica e la fissazione di parti del corpo
 Filler facciali o altri filler cutanei o per le mucose
 Apparecchiature per liposuzione
 Dispositivi laser invasivi destinati ad essere utilizzati sul corpo
umano
 Apparecchiature a luce pulsata intensa.
50

Il fabbricante aveva realizzato un prodotto ad uso
topico e lo aveva immesso sul mercato come
COSMETICO dopo aver ottemperato alle attività
previste di comunicazione all’Autorità Competente.
Il Ministero della Salute ritenne che le indicazioni
riportate nell’etichetta ed i claims vantati non fossero in
linea con quanto previsto per un cosmetico. Il prodotto
NON era un COSMETICO.
51

Il fabbricante decise di considerarlo un DISPOSITIVO
MEDICO di Classe I a seguito delle indicazioni
terapeutiche presenti nell’etichetta e di procedere
pertanto ad una marcature CE in autocertificazione.
Il Ministero della Salute ritenne che per formulazione e
per claims vantati il prodotto fosse un dispositivo
medico, ma non di Classe I. Il prodotto NON era
CORRETTAMENTE CLASSIFICATO.
52

Il fabbricante decise di considerare il prodotto un
DISPOSITIVO MEDICO di Classe III a seguito della
formulazione e delle indicazioni presenti nell’etichetta e
di procedere pertanto ad una marcature CE tramite
l’intervento di un Organismo Notificato.
L’Organismo Notificato ritenne di non poter accettare la
classificazione proposta in quanto la destinazione d’uso
e la composizione evidenziavano che l’azione
farmacologica non era accessoria, ma principale. Il
prodotto era UN FARMACO.
53

Risulta sempre più importante l’intervento
di Autorità competenti nazionali ed
europee nella definizione delle situazioni
borderline ed auspicabile un sempre
maggiore confronto fra gli Organismi
Notificati e le Autorità stesse al fine di
armonizzare le procedure di valutazione.
54

DOMANDE…
CHIARIMENTI…
CURIOSITA’…
55

I borderline romanelli 04-06-13

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