Выдержка из отчета клинического исследования проведенного Алтайским Государственного Медицинского Университета по исследованию эффективности и безопасности функционального напитка Fitoguru Man's Force.
Отчет о результатах клинического исследование Fitoguru Man's Force
1. Государственное образовательное учреждение высшего
профессионального образования
«Алтайский государственный медицинский университет
Федерального агентства по здравоохранению и социальному
развитию»
«Изучение эффективности и безопасности
применения напитка сокосодержащего
обогащенного «Фитогуру Супермен
Тыква – Морковь - Имбирь» у мужчин,
закончивших лечение по поводу острого
или хронического простатита»
2. Алтайский государственный медицинский
университет
Включен в Перечень учреждений
здравоохранения, имеющих право
проводить клинические
исследования лекарственных
средств
Ведущее медицинское высшее
учебное заведение Западной
Сибириwww.agmu.ru
Главный исследователь, научный координатор - зав. кафедрой
урологии и нефрологии ГОУ ВПО АГМУ, д.м.н., профессор,
заслуженный врач РФ А.И. Неймарк
4. Флавоноиды
Защита от
свободных
радикалов,
сильный
антиоксидантный
эффект.
Салидрозиды
ускоряют
выработку
условных
рефлексов.
Усиливают
процесс гликолиза
в мышцах. При
интенсивной
физической
нагрузке меньше
накапливается
молочной
кислоты.
Препятствуют
метаболическим
проявлениям
реакции стресса,
оказывает
антитоксическое и
детоксицирующее
действие.
Бета-каротин -
предшественник
витамина А.
Предотвращает
накопление
свободных
радикалов.
Естественный
иммуностимулятор.
Экдистен
обладает
тонизирующим
действием при
астенических и
астенодепрессивных
состояниях,
связанных с
ослаблением
белоксинтезирующи
х процессов, при
длительных
интоксикациях,
инфекциях,
неврастении,
неврозах,
гипотензии; во
время интенсивных
спортивных
тренировок и др.
Фармакологические эффекты
* % от рекомендуемой нормы суточного потребления (РНСП) (согласно требованиям МР 2.3.1.1915-04 и МР 2.3.1.2432-
08)
38%*25%* 15 %* *
5. Цели, задачи, вид и дизайн клинического исследования
Цели и задачи:
• Изучить динамику ведущих клинических симптомов, показателей лабораторного
обследования у мужчин, закончивших лечение по поводу острого или хронического
простатита.
• Оценить эффективность использования напитка «ФИТОГУРУ Супермен Тыква -
Морковь - Имбирь» у мужчин, закончивших лечение по поводу острого или
хронического простатита.
• Обосновать возможность и безопасность применения напитка «ФИТОГУРУ Супермен
Тыква - Морковь - Имбирь» у мужчин, закончивших лечение по поводу острого или
хронического простатита.
Вид:
• Проспективное одноцентровое сравнительное открытое исследование.
• Период проведения: август-ноябрь 2010 года
Дизайн:
• У мужчин, находящихся в стадии реконвалесценции после завершения лечения по
поводу острого или хронического простатита в качестве дополнительного
источника биологически активных веществ с целью изучения влияния на клинико-
лабораторные, функциональные показатели, качество жизни.
• Число пациентов 40 человек.
6. Объем исследований
Клиническое обследование (30 дней)
• общий анализ крови (гемоглобин, эритроциты, гематокрит,
ретикулоциты, тромбоциты, лейкоциты, СОЭ, формулы крови)
• оксидантно-антиоксидантного статуса (общая антиоксидантная
активность и тиобарбитурат реактивные продуктыв плазме крови,
общая антиоксидантная активность, супероксидисмутаза, каталаза,
глутатион-пероксидаза в эритроцитах)
• оценка тонуса вегетативной нервной системы по индексу Кердо
Общий анализ мочи
• цвет, прозрачность, относительная плотность, реакция, белок,
глюкоза, эпителий, лейкоциты, эритроциты, цилиндры, слизь
Качество жизни
• шкала САН (Самочувствие, Активность, Настроение)
• шкала оценки симптомов хронического простатита (NIH-CPSI)
• шкала оценки Индекса Эректильной Функции (IIEF)
8. Критерии включения и исключения
Критерии включения
• возраст старше 18 и младше 64 лет
• стадия реконвалесценции после перенесенных обострений хронических
неинфекционных заболеваний, при наличии астеновегетативного синдрома.
• готовность участника исследования соблюдать процедуры протокола
• наличие письменного информированного согласия, подписанного
добровольцем.
Критерии исключения
• индивидуальная непереносимость отдельных компонентов исследуемого
продукта
• сахарный диабет
• фенилкетонурия
• прогрессирующие системные заболевания (любые заболевания или состояния,
которые угрожают жизни или ухудшают прогноз, а также делают невозможным
проведение клинического исследования)
• наличие в анамнезе онкологических заболеваний любой локализации, ВИЧ–
инфекции, туберкулеза, алкогольной или наркотической зависимости,
психических заболеваний
• одновременное участие добровольца в любом другом клиническом
исследовании, а также в течение последних 30 дней
• некомплаентность участника процедурам исследования
• беременность, период лактации
9. Оценка эффективности и безопасности
Оценка безопасности
• Частота побочных явлений.
• Переносимость и безопасность продукта оценивалась при помощи опроса и клинико-
лабораторного обследования пациентов.
• Результаты лабораторных исследований (клинический анализ крови, общий анализ мочи).
• Оценка органолептических свойств напитка.
Содержание визитов
• Клинические методы изучение жалоб, анамнеза и общего состояния пациента.
• Оценку гемодинамических показателей (АД, ЧСС, индекс Кердо).
Оценка эффективности
• Динамика показателей шкалы оценки симптомов хронического простатита (NIH-CPSI), шкалы
оценки эректильной дисфункции (IIEF)
• Тестирование по анкете САН (Самочувствие, Активность, Настроение)
• Оценка антиоксидантного статуса крови (общая антиоксидантная активность эритроцитов и
плазмы, содержание тиобарбитурат-реактивных продуктов в плазме, содержание
супероксиддисмутазы, каталазы и глютатионпероксидазы в эритроцитах)
• Динамика клинического состояния пациента (жалобы, анамнез и общее состояние пациента,
• Динамика результатов тестирования субъективной самооценки пациентами своего состояния.
Оценка переносимости продукта
• Регистрация НЯ, выполнение общего анализа мочи до и после.
10. Статистическая обработка результатов
• Оценка значимости различий средних значений в независимых выборках
определялась с использованием t-критерия Стьюдента (для
количественных признаков при нормальном распределении данных и
равенстве дисперсий) , непараметрических критериев Манна-Уитни,
двухвыборочного критерия Колмогорова – Смирнова (для
количественных показателей при распределении, отличном от
нормального или различных дисперсиях), относительных частот по
критерию хи-квадрат с поправкой Йетса (для качественных признаков).
• Уровень статистической значимости был выбран равным 0,05.
• Частоту распределения пациентов по качественным признакам
выражали в процентах от общего числа участников исследования.
14. Гематологические показатели
Показатель
Опытная группа Контрольная группа
Начало
исследования
Завершение
исследования
Начало
исследования
Завершение
исследования
Гемоглобин
(г/л)
144,95±8,37 146,25±7,85 150,00±10,00 150,95±9,33
Эритроциты
(х1012/л)
4,51±0,23 4,52±0,24 4,71±0,31 4,73±0,36
Лейкоциты
(х109/л)
6,23±1,17 6,70±1,14 6,64±1,48 7,01±1,16
СОЭ (мм/ч) 5,15±2,45 4,50±1,72 6,05±2,96 5,10±2,00
15. Показатели общего анализа мочи в основной группе
Показатель Нормы
Начало
исследования
% Завершение исследования %
Цвет
От светло-
желтого до
желтого
Желтый 55,0 Желтый 45,0
Светло-желтый 45,0 Светло-желтый 55,0
Прозрачность
Полная
прозрачность
Прозрачный 100,0 Прозрачный 100,0
Относительная
плотность (удельный
вес)
1003-1035 г/л 1009 (1005;1012) 100,0 1009 (1005; 1009,5) 100,0
Реакция (pH) 4,5-8,0 6,45 (6,2; 7,25) 100,0 7,1 (6,0; 7,15) 100,0
Белок < 0,140 г/л
Отрицательно 60,0 Отрицательно 70,0
Менее 0,140 г/л 40,0 Менее 0,140 г/л 30,0
Глюкоза Отсутствует Отрицательно 100,0 Отрицательно 100,0
Эпителий
Плоский: <3 в
поле зрения
Отрицательно 30,0 Отрицательно 60,0
1-2 в п/з 70,0 1-2 в п/з 40,0
Лейкоциты
М <3 в поле
зрения
Отрицательно 15,0 Отрицательно 30,0
0-3 в п/з 85,0 0-3 в п/з 70,0
Эритроциты <2 в поле зрения
Отрицательно 65,0 Отрицательно 70,0
0-2 в п/з 35,0 0-2 в п/з 30,0
Цилиндры Отсутствуют Отрицательно 100,0 Отрицательно 100,0
Слизь
Незначительное
количество
Отрицательно 100,0 Отрицательно 100,0
Примечание: Указан % от общего числа добровольцев, числовые значения представлены как медиана и
интерквартильный размах.
16. Показатели параметров гемодинамики
Показатель
Основная группа Группа сравнения
Начало
исследования
Завершение
исследования
Начало
исследования
Завершение
исследования
Систолическое
АД
130 (120;135)* 130 (120;130)* 130 (130;140)* 130 (130;140)*
Диастолическое
АД
80 (80;95) 80 (80;90) 90(80; 90) 85 (80;90)
ЧСС 68 (64;70) 68 (64;68) 72 (68; 72) 68 (66;70)
Индекс Кердо -25 (-32;-25) -25 (-32;-18,4) -25 (-29; -21) -25 (-32,4;-18)
(*медиана и интерквартильный размах)
17. Показатели систолического артериального давления (САД)
график не презентабелен, и не достаточно нагляден
1 0
Group
120
122
124
126
128
130
132
134
136
138
140
Различия значений между опытной (1-красный) и контрольной (0 - зеленый)
Воздействия на параметры системной гемодинамики не
выявлено.
* - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05)
Показатели параметров гемодинамики
18. Индекс шкалы NIH-CPS (National Institute of Health Prostatitis
Symptom Index) - Индекс шкалы симптомов хронического простатита и синдрома тазовой
боли у мужчин по версии Национального института здоровья США
* - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05)
Показатель «Боль»
Продление эффекта от основной терапии простатита по
показателю «Боль»
Визит 1 Визит 2 Визит 1 Визит 2
Опытная группа Контрольная группа
Ср.
баллы
19. Индекс шкалы IIEF
(International Index of Erectile Function - Шкала Международного Индекса
Эректильной Функции)
Показатель «Общая удовлетворенность»
Продление эффекта от основной терапии простатита по
показателю «Общая удовлетворенность».
* - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05)
Опытная группа Контрольная группа
Визит 1 Визит 2 Визит 1 Визит 2
Ср.
баллы
20. Показатели параметров шкалы САН
Основная группа Группа сравнения
* - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05)
Анализ показателей не выявил статистически значимых
изменений ни в опытной ни в контрольной группе.
21. Показатели антиоксидантной активности
Супероксиддисмутаза (СОД )
• фермент, катализирующий реакцию нейтрализации супероксидного радикала О2.
Основной фермент внутриклеточной антирадикальной защиты.
Каталаза
• фермент, осуществляющий разложение перекиси водорода до воды и кислорода
Глутатионпероксидаза (ГПО)
• фермент, катализирующий восстановление перекисей липидов в соответствующие
спирты и восстановление пероксида водорода до воды
Тиобарбитурат-реактивные продукты (ТБРП)
конечные продукты распада, происходящего в результате окислительной реакции.
Высокий уровень ТБРП, характеризует низкую степень антиоксидантной защиты
организма
Антиоксидантная активность (АОА)
Комплекс реакций связывания и разложения промежуточных продуктов
пероксидации, тормозящих свободно - радикальное окисления. Высокий уровень
АОА обеспечивает устойчивость к перекисным повреждениям клеточных мембран
22. Динамика содержания тиобарбитурат-реактивных
продуктов в плазме крови
* - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05)
мкм/л
14%
Снижение содержания ТБРП на 14% в плазме крови.
Эффективность
23. Результаты оценки потребительских свойств продукта
* - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05)
%
Более 50% опрошенных положительно оценили вкус,
цвет и запах продукта.
Отмечена 100% комплаентность испытуемых.
25. Заключение
• При оценке выраженности симптомов хронического простатита и
тазовых болей по шкале NIH-CPSI наблюдалось значимое снижение
по показателю «Боль» в основной группе по сравнению с группой
сравнения.
• Отмечено выраженное положительное влияние регулярного
приема напитка на «Общую удовлетворенность» пациентов,
оцениваемую по шкале IIEF.
• Прием исследуемого продукта в течение срока наблюдения приводил
к положительной динамике показателей антиоксидантной
защиты. Снижение уровня ТБ-реактивных продуктов плазмы в
основной группе на 14%.
• Изучение эффективности и безопасности применения напитка
«ФИТОГУРУ Супермен Тыква – Морковь – Имбирь» показало
хорошую переносимость продукта.
• Исследования по оценке безопасности (объективное обследование,
клинический анализ крови, общий анализ мочи) не выявляли
клинически значимых отклонений от нормальных и исходных
параметров.