Niveles de evidencia
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NIVELES DE EVIDENCIA PARA LA SALUD
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Niveles de evidencia
- 2. Definición Guías de Práctica ClínicaDefinición Guías de Práctica Clínica • “Recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a profesionales y pacientes a tomar decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, y a seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condición clínica específica”. • Las GPC tienen la potencialidad de reducir la variabilidad y mejorar la práctica clínica.
- 3. Búsqueda de GPCBúsqueda de GPC
- 4. Niveles de Evidencia Científica yNiveles de Evidencia Científica y Grados de recomendaciónGrados de recomendación
- 5. • Calidad de la evidencia: Indica hasta que punto nuestra confianza en la estimación de un efecto es adecuada para apoyar una recomendación. • Fuerza de la recomendación: Indica hasta que punto podemos confiar si poner en práctica la recomendación conllevará más beneficios que riesgos.
- 6. MÉTODO SIGN: Niveles de evidenciaMÉTODO SIGN: Niveles de evidencia (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) • SIGN evalúa la calidad de la evidencia científica en función de: • Diseño del estudio: • Ensayos clínicos , revisiones sistemáticas o metanálisis (1) • Opinión de expertos (4) • Riesgo de sesgo:
- 7. MÉTODO SIGN: Niveles de evidenciaMÉTODO SIGN: Niveles de evidencia Scottish Intercollegiate Guidelines Network. A guideline developers’ handbook (Publication no 50). Edinburgh: SIGN: 2001 [actualizado Noviembre 2011]. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/pdf/sign50.pdf
- 8. MÉTODO SIGN: Grados de recomendaciónMÉTODO SIGN: Grados de recomendación
- 9. MÉTODO SIGN ModificadoMÉTODO SIGN Modificado • Método CMBE (Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford): para evaluar la evidencia de los estudios de pruebas diagnósticas • Método SIGN : para evaluar el resto de preguntas (tratamiento, pronóstico)
- 10. MÉTODO SIGN ModificadoMÉTODO SIGN Modificado
- 12. MÉTODO GRADEMÉTODO GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) • Amplia difusión y aceptación en el ámbito internacional • Es un sistema riguroso, transparente y estructurado • Aborda limitaciones de otros sistemas • Graduar la importancia de las variables resultado • Evaluar la calidad por variable de resultado • Software libre para elaborar materiales de trabajo (GRADEpro) • Mayor complejidad y requiere formación específica
- 13. ALGORITMO MÉTODO GRADEALGORITMO MÉTODO GRADE
- 14. MÉTODO GRADE:MÉTODO GRADE: Importancia de las variablesImportancia de las variables
- 15. MÉTODO GRADE: Niveles de evidenciaMÉTODO GRADE: Niveles de evidencia
- 16. MÉTODO GRADE: Niveles de evidenciaMÉTODO GRADE: Niveles de evidencia
- 17. MÉTODO GRADE: Niveles de evidenciaMÉTODO GRADE: Niveles de evidencia Calidad de la evidencia científica Definición Alta (⊕ ⊕ ⊕ ⊕) Estamos muy seguros de que el verdadero efecto se encuentra cerca de la estimación del efecto. Moderada (⊕ ⊕ ⊕) Estamos moderadamente seguros en la estimación del efecto: el verdadero efecto es probable que esté cerca de la estimación del efecto, pero hay una posibilidad de que sea sustancialmente diferente. Baja (⊕ ⊕) Nuestra confianza en la estimación del efecto es limitada: el verdadero efecto puede ser sustancialmente diferente de la estimación del efecto. Muy Baja (⊕) Tenemos muy poca seguridad en el efecto estimado: El verdadero efecto es probable que sea sustancialmente diferente de la estimación del efecto.
- 18. ALGORITMO MÉTODO GRADEALGORITMO MÉTODO GRADE
- 19. MÉTODO GRADE: Grados de recomendaciónMÉTODO GRADE: Grados de recomendación Factores Impacto en la fuerza de la recomendación Balance entre beneficios y riesgos -Cuanto mayor sea la diferencia entre beneficios y riesgos, estará mas justificado realizar una recomendación fuerte -Cuanto menor sea la diferencia estará más justificado realizar una recomendación débil Calidad de la evidencia A mayor calidad de la evidencia …mayor probabilidad de formular una recomendación fuerte Valores y preferencias La variabilidad, la incertidumbre en los valores y preferencias, mayor probabilidad de formular una recomendación débil Costes (uso de recursos) Cuanto más elevado sea el coste de una intervención - menos probable que una recomendación fuerte este justificada
- 20. MÉTODO GRADE: Grados de recomendaciónMÉTODO GRADE: Grados de recomendación Tipos de recomendación Definición Fuerte El grupo elaborador confía en que los efectos beneficiosos que se pueden dar como resultado de adherirse/llevar a cabo una recomendación son mayores que los efectos perjudiciales. Débil (Condicional, Discrecional) El grupo elaborador concluye , aunque no está completamente seguro, que los potenciales efectos beneficiosos de llevar a cabo una recomendación probablemente son mayores que los potenciales efectos perjudiciales.
- 21. MÉTODO GRADE: RepresentaciónMÉTODO GRADE: Representación
- 22. Niveles de evidencia ESCNiveles de evidencia ESC
- 23. Grados de recomendación ESCGrados de recomendación ESC
- 25. GRACIAS
Notas del editor
- La aplicación de las recomendaciones en la práctica clínica de forma generalizada hace necesario que las GPC sean de calidad y se realicen con una rigurosa metodología.
- El SIGN es la red escocesa sobre guías de práctica clínica y cumple los criterios del instrumento AGREE para identificar guías clínicas de calidad. SIGN evalúa la calidad de la evidencia científica (Niveles de evidencia) en función del diseño del estudio y del riesgo de sesgo. Para la clasificación del diseño del estudio se utilizan números del 1 al 4, donde el número 1 corresponde a ensayos clínicos o revisiones sistemáticas de estos ensayos clínicos y el 4 a opinión de expertos. Para evaluar el riesgo de sesgo se utilizan signos que informan sobre el grado de cumplimiento de los criterios clave relacionados con ese potencial riesgo (++, + y -), donde muy poco riesgo es ++, poco riesgo + y alto riesgo de sesgo es -. Esta evaluación de la calidad de la evidencia científica de los estudios será posteriormente utilizada en la graduación de la fuerza de las recomendaciones.
- Un nivel de evidencia 1 ++ será por tanto un ensayo clínico, revisión sistemática o metanálisis de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo
- Una de las limitaciones del método SIGN es que evalúa la calidad en función del diseño de los estudios, por lo que los estudios de cohortes que son los más adecuados para evaluar la validez diagnóstica de una prueba, la máxima evaluación de la calidad que pueden alcanzar es la de 2 y por tanto dan lugar a un grado máximo de recomendación de B. En estos casos se utiliza el SIGN modificado que combina el método CMBE para evaluar la evidencia de las preguntas de diagnóstico y el método SIGN para el resto de preguntas (tratamiento, pronóstico…)
- El sistema GRADE está siendo adoptado por numerosas instituciones, destacando algunas de las más conocidas como OMS, Cochrane, NHS, KDOQI… Destacar que incluso el SIGN que hemos comentado que tenía su propio sistema ha adoptado la metodología GRADE. En nuestro ámbito el programa nacional de elaboración de guías de práctica clínica (Guía Salud) ha incluido este sistema dentro de su manual metodológico y ya se han publicado guías que lo incorporan.
- GRADE es un sistema para clasificar la calidad de la evidencia en revisiones sistemáticas y guías clínicas y para graduar la fuerza de las recomendaciones en guías clínicas El sistema GRADE se inicia en el año 2000 y como hemos visto anteriormente tiene una amplia difusión en el ámbito internacional con experiencias positivas. Como ventajas es un sistema riguroso, trasparente y estructurado, y aborda limitaciones de otros sistemas como clasificar la importancia de las variables de resultado, o evaluar la calidad por variable de resultado. Se dispone de software libre para elaborar materiales de trabajo (GRADE pro) como tablas de síntesis para la elaboración y actualización de las guías de práctica clínica o importar las revisiones sistemáticas de Cochrane. Alguna de sus desventajas es la mayor complejidad por lo que se requiere formación específica para su aplicación y mayor cantidad de recursos.
- En este esquema podemos ver el proceso de desarrollo de las recomendaciones siguiendo el método GRADE, que se inicia con una revisión sistemática para seleccionar los estudios individuales y los resultados (outcomes) importantes o claves. Para cada resultado se estima el efecto y se clasifica la calidad de la evidencia. En esta estimación individual se diferencia de otros métodos. La calidad de la evidencia se clasifica inicialmente en alta si se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) o baja si se trata de un estudio observacional. Como veremos más adelante la clasificación aumenta o disminuye en función de varios factores (limitaciones del estudio, imprecisión…). Finalmente la calidad de la evidencia se clasifica en 4 niveles: alta/moderada/baja/muy baja. Después en función de la calidad de la evidencia, el balance riesgo beneficio y los valores o preferencias se decide el grado de recomendación que puede ser fuerte o débil, la débil también se llama condicional o discrecional y la dirección de la recomendación a favor o en contra.
- En este ejemplo podemos ver cuál sería la importancia de las diferentes variables si se tratara de evaluar el tratamiento con bifosfonatos en mujeres osteoporóticas. Las clave (puntuación de 7-9) e importantes (puntuación de 4-6) son las que se seleccionan con el método GRADE para determinar posteriormente la calidad de la evidencia. La puntuación de las variables se realiza por consenso del grupo evaluador de las mismas.
- El sistema GRADE clasifica la calidad de la evidencia en 4 niveles: alta/moderada/baja y muy baja. La calidad de la evidencia se clasifica inicialmente en alta si se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) o baja si se trata de un estudio observacional. La clasificación disminuye o aumenta la calidad en función de varios factores que podemos ver en la tabla. La calidad disminuye si hay limitaciones del estudio, inconsistencia de los resultados, imprecisión, sesgo de publicación… y la calidad aumenta si hay una asociación fuerte o muy fuerte del efecto, se observa dosis respuesta o si los factores confusores podrían minimizar el efecto.
- El sistema GRADE clasifica la calidad de la evidencia en 4 niveles: alta/moderada/baja y muy baja. La calidad de la evidencia se clasifica inicialmente en alta si se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) o baja si se trata de un estudio observacional. La clasificación disminuye o aumenta la calidad en función de varios factores que podemos ver en la tabla. La calidad disminuye si hay limitaciones del estudio, inconsistencia de los resultados, imprecisión, sesgo de publicación… y la calidad aumenta si hay una asociación fuerte o muy fuerte del efecto, se observa dosis respuesta o si los factores confusores podrían minimizar el efecto.
- En este esquema podemos ver el proceso de desarrollo de las recomendaciones siguiendo el método GRADE, que se inicia con una revisión sistemática para seleccionar los estudios individuales y los resultados (outcomes) importantes o claves. Para cada resultado se estima el efecto y se clasifica la calidad de la evidencia. En esta estimación individual se diferencia de otros métodos. La calidad de la evidencia se clasifica inicialmente en alta si se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) o baja si se trata de un estudio observacional. Como veremos más adelante la clasificación aumenta o disminuye en función de varios factores (limitaciones del estudio, imprecisión…). Finalmente la calidad de la evidencia se clasifica en 4 niveles: alta/moderada/baja/muy baja. Después en función de la calidad de la evidencia, el balance riesgo beneficio y los valores o preferencias se decide el grado de recomendación que puede ser fuerte o débil, la débil también se llama condicional o discrecional y la dirección de la recomendación a favor o en contra.
- El método GRADE clasifica las recomendaciones en fuertes o débiles ( tb llamadas condicionales) en función como hemos visto de la calidad de la evidencia, el balance beneficio/riesgo y los valores y preferencias. Ambas recomendaciones pueden ser a favor o en contra
- European Society of Cardiology (ESC)
- European Society of Cardiology (ESC)
- American College of Cardiology Foundation (ACCF)/ American Heart Association (AHA),