1. POR QUÉ ES NECESARIA LA FARMACOVIGILANCIA?
 Las RAM son causa importante de
morbilidad/mortalidad.
 Las RAM no siempre se detectan en la etapa pre-
mercadeo y deben descubrirse cuando los
medicamentos ya están siendo utilizados.
 Es el único sistema que nos permite vigilar el efecto de
un medicamento después de su comercialización.

2. FARMACOVIGILANCIA
 El cual comprende la recolección de las tarjetas
amarillas basadas en la información de
reacciones adversas y fallas terapéuticas, que
tendrá una duración de 2 años, para la creación
de una base de datos sobre Farmacovigilancia.

3. OBJETIVOS DEL PROYECTO
 OBJETIVO GENERAL :
Incrementar el control y la evaluación
continua de los medicamentos
disponibles en el mercado ecuatoriano,
asegurando a la población la calidad y
eficacia de los mismos.

4. OBJETIVOS DEL PROYECTO
 OBJETIVOS ESPECIFICOS:
 Optimizar la verificación de la calidad de los
medicamentos.
 Fomentar la seguridad de los medicamentos a través de
un programa de vigilancia farmacológica.
 Determinar la causa de la falla terapéutica de los
medicamentos.

5. IMPORTANCIA DE ESTUDIAR LAS REACCIONES
ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
1. Afectan la Calidad de Vida.
2. Pueden generar pérdida de confianza en el
médico.
3. Aumentan los costos de asistencia.
4. Implican un cambio en el tratamiento.
5. Imitan enfermedades y dificultan su detección.

6. REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
(RAM)
Las RAM, consisten en la aparición de
cualquier respuesta inesperada y perjudicial
a medicamentos administrados a las dosis
habituales con fines profilácticos,
diagnósticos o terapéuticos.

7. ¿COMO RECONOCER LAS
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS?
La siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la
determinación de reacciones adversas a medicamentos:
1.-Asegure que el medicamento ordenado es el
medicamento que se está utilizando por parte del
paciente y en la dosis prescrita.
2.-Verifique que el inicio de la sospecha a reacción adversa
tuvo lugar después de la administración del
medicamento, no antes, y verifique cuidadosamente lo
observado en el paciente.

8. ¿COMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS?
3.-Determine el intervalo entre el inicio del
tratamiento con el medicamento y el comienzo del
evento.
4.-Evalúe la situación después de suspender o disminuir
la dosis y se debe monitorear el estado del paciente.
5.-Si resulta apropiado restituya la administración del
medicamento y observe si hay recurrencia del evento
adverso.

9. COMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS?
6.- Reporte cualquier sospecha de reacción
adversa a medicamento a la persona
designada por el hospital para notificar al
INHMT “LIP”.

10. NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA.
El sistema de Notificación Espontánea es el pilar
fundamental de las actividades de
Farmacovigilancia.
DEFINICIÓN:
La Notificación es una comunicación
espontánea y CONFIDENCIAL reportada por un
profesional de la salud a autoridades regulatorias
que describe una o varias reacciones adversas en
un paciente que ha recibido uno o más
medicamentos.

11. OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
 Las notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible
mediante el formulario de notificación de sospechas de
reacciones adversas (“tarjeta amarilla”).
 Se dará prioridad a la notificación de las reacciones
adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y
las relacionadas con los medicamentos nuevos.

12. VENTAJAS DEL METODO ESPONTANEO DE
SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS
1. Método sencillo
2. Universo grande poblacional.
3. Bajos costos operativos.
4. Abarca a todos los medicamentos desde el comienzo
de su comercialización.
5. Este método es totalmente confidencial

13. QUE SE DEBE REPORTAR
• Todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente,
ante la más mínima sospecha.
• Todos los problemas relacionados con medicamentos, como
aquellos relacionados con la calidad, el almacenamiento, la
distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los
mismos, entre otros.

14. TARJETA AMARILLA
 Es el Formulario para la notificación de sospechas de
reacciones adversas.
 Será distribuida por los órganos competentes en materia de
FARMACOVIGILANCIA a los profesionales de la Salud.
 En ella se recogen los datos mínimos para evaluar una
posible relación de causalidad entre un medicamento y una
reacción adversa.

15. REQUISITOS DE INFORMACIÓN
 La Notificación debe contener una información mínima
para ser considerada válida:
 Un notificador identificable (nombre, dirección, teléfono y
profesión).
 Un paciente identificable (nombre y/o iniciales y/o historia
clínica, sexo, edad y fecha de nacimiento).
 Uno o varios fármacos sospechosos identificados y una o
varias reacciones adversas.

16. REQUISITOS DE INFORMACIÓN
 Además, es importante conocer la fecha de inicio y
final de la reacción adversa.
 Así como la fecha de inicio y final del tratamiento.
 La información que contenga la Tarjeta amarilla de
Notificación Voluntaria de Reacciones Adversas deberá
ser real.

19. Reporte de un caso
 Paciente de nombre C.R.M.C. de sexo masculino de 71
años de edad quien tiene como antecedentes hipertensión
arterial y toma captopril con dosis de 25 mg BID, hace 20
días presenta un cuadro de tos, fiebre, expectoración y es
diagnosticado con Bronquitis Crónica, le prescriben
moxifloxacino 400 mg/día vía oral.
 Paciente refiere 10 días después dolor, inflamación de
ambos tobillos, con un diagnóstico de servicio de
traumatología “Tendinitis Aquilea bilateral”, se retira
medicamento y paciente mejora.