Soft- und Hardwareentwicklung für Medizinprodukte unter Einhaltung von EN 62304, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN 62366. Prozessbasiertes Vorgehen mit der Projektmanagement Software in-STEP BLUE nach Elementen von V-Modell XT und Scrum kombiniert mit Risikomanagement nach ALARP und FMEA. Unter http://www.microtool.de/in-step-blue-projektmanagement-software/ finden Sie weitere Informationen zur Projektmanagement Software in-STEP BLUE.
10. ALARP FMEA Validierung Sicherheits-
klassen
Pläne
93/42/EWG 98/79/EG
(MDD) Sicherheits- (IVDD)
Mechanik klassen
SOUP
EN ISO EN ISO
13485 EN 62304 14971
EN 62366
EN 60601
Software
Konformität Hardware
Verifikation
MPG
17. Personas
Name Alter Familie Freunde
Ausbildung Vita Motto
Vorlieben Wissen
Fähigkeiten Interessen
Ziele Status Werte Herkunft
Erfahrungen Job
Motive Arbeitsumfeld
Vermögen Wohnsituation Einkommen
18. Gebrauchstauglichkeit
Gebrauchstauglichkeitsakte
Persona Anforderung Usability-Test
Anforderungen Modul / System - Tests
RE - Prozess
19. V-Modell® XT Durchführungsstrategie
Entscheidungs-
punkte
20. V-Modell® XT Durchführungsstrategie
Projekt Projekt Anforderungen Abnahme Projekt
genehmigt definiert festgelegt erfolgt abgeschlossen
Iteration Entwicklungs-
geplant strategie
21. Medizin-
Durchführungsstrategie
produkte
Projekt Projekt Iteration
genehmigt definiert geplant
Abnahme
Entwicklungsstrategie erfolgt
Konformitäts-
erklärung (CE)
Inkrementelle Spezifisch
System- für
entwicklung HW/SW/M Projekt
abgeschlossen
Das Logo der Scrum Alliance® ist urheberrechtlich geschützt.
30. ALARP FMEA Validierung Sicherheits-
klassen
Pläne
93/42/EWG 98/79/EG
(MDD) Sicherheits- (IVDD)
Mechanik klassen
SOUP
EN ISO EN ISO
13485 EN 62304 14971
EN 62366
EN 60601
Software
Konformität Hardware
Verifikation
MPG
32. Sprints Anforderungen Dokumente Sicherheits-
klassen
Systemstruktur
Tailoring Prüffälle Risiken
Dokument- Product
prüfungen Backlog
EN ISO EN ISO
13485 EN 62304 14971
EN 62366
EN 60601
Ressourcen
Konformität Scrum Flow
Metamodell
MPG
33. Tailoring
Agile Vorgehensweise Medizinproduktklasse Projektgegenstand Projektziel
I Mechanik System
IIa Mechanik/HW Subsystem
IIb Mechanik/HW/SW
III SW
Schnell zum angepassten Projekt
34. Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement
Requirements Engineering Risikomanagement
Risikoanalyse
Anforderung
Reduzierung Identifikation von
von Risiken auf Gefährdungen /
akzeptable Stufe Risiken
Sicherheits-
anforderung Gegenmaßnahmen
35. Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement mit ALARP
Verwalten der Matrix
Bewerten von Risiken
Workflow-Unterstützung
36. Schritt 2 – Erweiterungen
Risikomanagement mit FMEA
Identifikation von
Fehlerzustand Anpassbarkeit der Formel
RPZ = Bewerten von Risiken
Bedeutung
S*O*D (S)
FMEA Workflow-Unterstützung
Entdeckungswahr- Auftretenswahr-
scheinlichkeit (D) scheinlichkeit (O)
37. Schritt 2 – Erweiterungen
Bauteil-orientierte Projektplanung
HW-System
HW-Komponente
Systemstruktur
HW-Einheit gibt Projektplan vor
Phasen-übergreifende
Abhängigkeiten
38. Wie geht es weiter?
Start Ziel
Prozess konform
Prozess konform zu FDA-
Erweiterungen
zu EU-Vorgaben Vorgaben