PRACTICA 1

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Mónica Elizabeth Lapo
Curso: 5to Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 5 de Junio del 2015
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 12 de Junio del 2015
Grupo: N° 7
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: Control De Calidad De Un Comprimido (Novalgina)
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA:
Verificar que la concentración declarada de SFA (Sustancia Farmacológicamente
Activa) presente en el comprimido sea el mismo que indica en su formulación.
MATERIALES SUSTANCIAS
Balanza Solución de Yodo 0.1N (K=1.0078)
Espátula HCl 0.1N
Soporte Universal Novalgina
Pinza de bureta
Bureta
Probeta EQUIPO:
Agitador Balanza analítica.
Mortero – Pilón
Vaso de precipitación

PROCEDIMIENTO
1. Al momento de ingresar al laboratorio tener puesta todo el equipo de protección
(guantes, mascarilla, zapatones y gorro).
2. Antes de empezar a realizar la práctica limpiar con alcohol de 70° el mesón de
trabajo.
3. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
4. Pesar las 10 tabletas de Novalgina y obtener el peso promedio.
5. Triturar utilizando el motero en conjunto con el pilón, hasta obtener un polvo
fino
6. Realizar cálculos y pesar la cantidad que contenga 200 mg de Principio Activo
7. La cantidad pesada disolverla en 30 ml de HCl 0.1 N
8. Titular con una solución de I 0.1N hasta que se produzca una coloración
amarilla que indica el punto final de la titulación como referencia tenemos que 1
ml de solución de I 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona y los parámetros
referenciales están del 90 al 110%
REFERENCIA:
 Que 1 ml de solución de I 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona.
 Los parámetros referenciales están del 90 al 110%
GRÁFICOS

OBSERVACIONES
En la primera titulación se obtuvo un viraje muy alto debido a que se perdió un poco de
muestra.
CALCULOS
Peso de las cápsulas: 550mg
Peso promedio: 0.220 g Consumo teórico (CT):
Porcentaje teórico (%T):
550mg 500 mg
X 200mg
X = 220mg 0.220g
1ml I 0,1N 16,6700 mg PA
X 200 mg PA
X= 11.9967 ml I 0.1N
1mlI 0,1N 16,6700 mg PA
11.9967 ml I 0.1N X
X= 199.9999 mg PA
200 mg PA 16, 6700 mg
PA
199.99999 mg PA X
X= 99.9999%
Titulamos hasta
obtener una
coloración amarilla

CONSUMO REAL PORCENTAJE REAL
CR= CP * K
RESULTADOS
EL consumo real (CR) obtenido en los cálculos realizados fue de 103.3198 %
de concentración de Dipirona.
INTERPRETACION
En este caso está dentro de los parámetros de 90 hasta 110 % por que según
los cálculos tiene un porcentaje 103.3198% de principio activo.
CONCLUSIONES
Mediante esta práctica se pudo verificar que el medicamento si tenía la
cantidad de principio activo que menciona en el empaque.
RECOMENDACIONES
 Se recomienda que la balanza esté debidamente calibrada.
 Se recomienda pesar los más exacto posible para evitar errores al
momento de titular.
 Antes de utilizar la bureta se debe de homogenizar.
 Tener en cuenta momento de realizar la titulación ya que no debe de
exceder la coloración amarilla.
CUESTIONARIO
Indique cual es el principio activo de la novalgina?
Metanidzol
CR: 12.3ml * 1.0078
CR: 12.3959 ml 0.1 N
1 ml I 0.1 N 16.6700 mg de dipirona
12.3959ml I 0.1 N X
X = 206.6396 mg de dipirona
200 mg 100 %
206.6396 X
X = 103.3198%

Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?
Agranulocitosis, anemia aplástica, reacciones cutáneas severas, hipotensión,
broncoespasmo, náuseas, vómitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia
Cuáles son las presentaciones de novalgina?
 Comprimidos
 Gotas
 Jarabe
 Solución inyectable
Cuál es la posología de la dipirona?
Niños: 25 mg/kg/dosis.
Adultos: 3-8 comprimidos/día. Oral cada 6-8 horas. Rectal cada 8-12 horas. I.M., 1-3
ampollas/día cada 6-8 horas
ANEXO:
GLOSARIO
DIPIRONA: también conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un
fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como
un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede
presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado
pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y

antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las
prostaglandinas.
TROMBOCITOPENIA:
Es cualquier trastorno en el cual hay una cantidad anormalmente baja de
plaquetas, que son partes de la sangre que ayudan a coagularla. Esta afección
algunas veces se asocia con sangrado anormal.
EXCIPIENTE:
Es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además
pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es
manufacturado.
LEUCOPENIA:
La leucopenia, o recuento bajo de glóbulos blancos, es una disminución de las
células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.
REACCIÓN ANAFILÁCTICA:
Se trata de una reacción muy intensa y repentina que afecta a la piel y los
sistemas respiratorio, digestivo y cardiovascular. Estos síntomas pueden estar
ocasionados por cualquier tipo de alérgeno, desde determinados alimentos hasta
al veneno de ciertos insectos, y siempre requieren de atención médica inmediata.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Díaz-Quijano, F. A., Villar-Centeno, L. A., & Martínez-Vega, R. A. (2006).
Complicaciones asociadas a la trombocitopenia profunda en pacientes con
dengue. Revista médica de Chile, 134(2), 167-173.
 Arcila-Herrera, H., Barragán-Padilla, S., Borbolla-Escoboza, J. R., Canto-Solís,
A., Castañeda-Hernández, G., de León-González, M., ... & Vargas-Correa, J. B.
(2004). Consenso de un grupo de expertos mexicanos: Eficacia y seguridad del
Metamizol (Dipirona). Gaceta médica de México, 140(1), 99-101.
AUTORIA
Ninguna
FIRMA DE RESPONSBILIDAD
FIRMA

DIPIRONA
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no
esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico.
Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección
Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades
antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su
capacidad para inhibir las prostaglandinas.
La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a
nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la
sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del
estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación
del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de
prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal,
sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del
estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.
Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento
de la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del
glutamato. A nivel periférico, ejerce su efecto analgésico también por estimulación de
la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además, tiene una acción inhibitoria
de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan evidente como en el SNC,
contribuye al efecto analgésico global.
Efectos sobre el organismo
Estructura química del metamizol.

La dipirona tiene un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el
músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva
en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP
cíclico intracelular y tiene como resultado un efecto relajante para el músculo liso.
Asimismo se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas
que inervan las estructuras con músculo liso, inhibiendo la liberación de los
mediadores. Este efecto antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi.
Su evidente efecto antipirético se basa en la inhibición de prostaglandinas a nivel
central. Además posee una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de
pirógeno endógeno (interleuquina-1). El metamizol no solo es capaz de disminuir la
temperatura corporal, del mismo modo protege del daño neuronal causado por la
fiebre alta y prolongada. Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro
termorregulador en el hipotálamo, que favore la termólisis mediante los mecanismos
de irradiación, convección y evaporación.
La dipirona tiene un efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de
prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la quimiotaxis de
los neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores proinflamatorios de
los macrófagos. En las dosis usadas terapéuticamente predominan sus efectos
analgésico, antipirético y antiespasmódico sobre el efecto antiinflamatorio.
Farmacocinética
La absorción intestinal es muy rápida y casi total, no es prácticamente detectable en
sangre después de la administración oral, solo sus metabolitos son encontrados o
reconocidos. Se distribuye uniforme y ampliamente, casi no hay ligadura a proteínas y
esta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La dipirona y sus metabolitos
se fijan de manera muy débil a las proteínas plasmáticas.
Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos
enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina, el cual es el primer
metabolito detectado en sangre. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a
aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos
son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados
o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h.
Composición y posología
Cada ampolleta de 2 mL contiene 600 mg de dipirona, 2 mg de metabisulfito de sodio,
agua para inyección, c.s. mientras que las tabletas se presentan en blister de 10
tabletas de 300 mg cada una.
 Posología
Adultos y jóvenes a partir de los 15 años: 1 ampolleta (600 mg) cada 6-12 horas por
vía intramuscular. Niños y lactantes: en caso de ser absolutamente necesaria la
administración parenteral durante el primer año de vida sólo puede emplearse la vía
intramuscular utilizando una jeringuilla graduada para administrar la dosis precisa
según criterio médico, en caso de una sobredosis de metamizol, debe acudirse

al médico inmediatamente, toda vez que puede ser eliminado mediante Hemodiálisis o
hemoperfusión. El tratamiento deberá ser sintomático de soporte[1]
.
Indicaciones
Se indica para el dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico y para la
fiebre (resistente a otros antitérmicos).
Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones
de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros
derivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han
tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido
acetil-salicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). También está
contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita
de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa. El tratamiento será interrumpido de forma
inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis (shock anafiláctico,
dificultad para respirar, asma, rinitis, edema angioneurótico, hipotensión, urticaria,
erupción) o agranulocitosis (fiebre alta, escalono, dolor de garganta, inflamación en
boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los
pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que
suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de
los síntomas anteriormente mencionados.
Dados los riesgos asociados al tratamiento con Dipirona, deberá valorarse
cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras
alternativas terapéuticas. Los pacientes que hayan experimentado una reacción de
hipersensibilidad al metamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo. En
pacientes con problemas preexistentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento
citostático) sólo se administrará metamizol bajo vigilancia médica. El uso de la ampolla
bebida para la indicación de dolor oncológico no debería superar los 7 días.
La forma inyectable se debe administrar únicamente por vía intravenosa o
intramuscular profunda. La administración intraarterial por error puede producir
necrosis del área vascular distal. Deberá utilizarse con precaución en pacientes con
tensión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg y en pacientes con circulación
inestable (por ejemplo, después de infarto de miocardio, lesiones múltiples, shock
incipiente). Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último
trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el
balance beneficio/riesgo. Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche
materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su
administración.
Precauciones y advertencias
Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que la el medicamento
únicamente debe ser administrado por prescripción facultativa. La Dipirona contiene
metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y de agranulocitosis,
que son poco frecuentes pero que pueden poner en riesgo la vida . Cuando aparezcan

signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la
administración de Dipirona y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la
fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas
analíticas para interrumpir el tratamiento.
En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides
graves con Dipirona es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por
analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema -
pacientes con asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales
simultáneamente - pacientes con urticaria crónica - pacientes con intolerancia a
colorantes (p. ej. tartracina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos) - pacientes con
intolerancia al alcohol; estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de
bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso.
Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por
analgésicos no diagnosticado hasta la fecha (2012).
Antes de la administración de Dipirona se debe preguntar al paciente si presenta
alguna de las características mencionadas anteriormente. En pacientes con riesgo
elevado de reacciones anafilactoides, Dipirona sólo se puede utilizar tras una
valoración cuidadosa de los posibles riesgos frente a los beneficios esperados.
Si el medicamento se administra en estos casos, el paciente debe ser controlado
estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de
urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con el
medicamento también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a
otros analgésicos no narcóticos.
Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción
inmunológica (por ejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a
reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas. El medicamento
puede provocar reacciones de hipotensión . Estas reacciones son posiblemente
dependientes de la dosis y es más probable que se produzcan tras la administración
parenteral.
El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado por: -
pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia odeshidratación,
inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en
pacientes con infarto de miocardio o politraumatismo) - pacientes con fiebre alta. En
estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención. En caso de
administración, ésta debe supervisarse estrechamente.
Pueden ser necesarias algunas medidas preventivas (por ejemplo, estabilización de la
circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión. En los pacientes en
los que debe evitarse por completo la caída de la presión arterial, como por ejemplo en
pacientes con cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasos
sanguíneos cerebrales, la Dipirona sólo debe utilizarse bajo supervisión estrecha de
los parámetros hemodinámicos. Debe utilizarse con precaución en pacientes con
tensión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg. En pacientes con deterioro de la
función renal o hepática el medicamento solo debe utilizarse con especial precaución.
Reacciones adversas

Las reacciones adversar pueden clasificarse en:
 Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria,
proteinuria y nefritis intersticial.
 Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis,
irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis
(síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con
presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe),anemia
aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más
frecuentes por vía parenteral; no son dosis-dependiente). La agranulocitosis no
está relacionada con la dosis, puede ocurrir con el suministro de una dosis mínima,
por ejemplo una tableta, de ahí que sea imprevisible. En estos casos debe
descontinuarse la medicación inmediatamente.
 Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes
con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un
descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la
dosis[1]
.
Interacciones medicamentosas
Interacciona con la clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se
administran de forma concomitante. Ciclosporina: disminuye su concentración.
Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona. Anticoagulantes cumarínicos: riesgo
de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Potencia en
dosis elevadas los efectos de algunos depresores del SNC. Metotrexato: posible
potenciación de su toxicidad por disminución de su aclaramiento renal[1]

EJERCICIO EXTRA - CLASE
CÁLCULOS
Datos
Peso Promedio: 0,575 gr
Cantidad declarado: 500 mg
Polvo Trabajo: 230 mg  0,23 gr
Vol. Sol. Yodo 0.1 N: 11.5 ml
K Sol. Yodo 0.1 N: 1.0059
Vol. HCl 0.1 N: 30 ml
1 ml I 0.1N  16,67 mg Dipirona
Rangos Referenciales: 90 – 110%
Consumo Teórico: 13,79 ml Sol. Yodo 0.1 N
Consumo Real: 13,87 ml Sol. I 0.1N
Cálculo de Peso Promedio
Peso #1: 0,57 gr
Peso #2: 0,58 gr
Peso #3: 0,57 gr
Peso #4: 0,58 gr
Peso Promedio: (0,57gr +0,58gr + 0,57gr + 0,58gr) / 4
Peso Promedio: (2,3 gr)/4
Peso Promedio: 0,575 gr
Cálculo del Polvo de Trabajo (% Teórico)

Cálculo de Consumo Teórico
Cálculo Consumo Real
Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K
Consumo REAL = 13,79 ml x 1,0059
Consumo REAL = 13,87 ml Sol. I 0.1N
Cálculo % Real

PRACTICA 1

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