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LES MÉDICAMENTS
AU COEUR DE LA
VIE
ISEP Kedougou 21 juin 2021
SALAM ALEIKUM!
Je suis
Mònica Moro Mesa
Médecin et je travaille à Barcelone
(Espagne) à Grupo Menarini, un
laboratoire pharmaceutique italien.
Présidente de l’Association CAMINA
SENEGAL.
Vous pouvez me rencontrer comme
@monicamoro sur Internet.
1.
C’EST QUI
MENARINI?
Petite présentation d’un laboratoire pharmaceutique
MENARINI AU MONDE
Laboratoire pharmaceutique italien
(Florence)
HISTOIRE
134 ans
PRESENCE
+140 pays
PERSONNEL
17.447 personnes
USINES DE FABRICATION
18
CENTRES DE R&D
10
MENARINI EN ESPAGNE
”
Le médicament soigne, guérit ou
prévient les maladies, des plus
simples aux plus sévères.
Il est au cœur de l’amélioration de
nos vies.
2.
LE CYCLE DE VIE DU
MÉDICAMENT
Le chemin de l'innovation au malade est long, complexe et coûteux
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secondaires des futurs
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La pharmacocinétique
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médicament
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pharmaceutiques de la
molécule telles que
l'absorption, le
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distribution et
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LES ESSAIS CLINIQUES
Seul 1 médicament sur 10 candidats atteindra ce stade.
▹ 3 phases principales, qui doivent se dérouler selon les
bonnes pratiques cliniques
▹ réalisées en milieu hospitalier ou en cabinet médical
▹ sous la responsabilité de médecins experts: les
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PHASE 1: TOXICITÉ OU INNOCUITÉ
Des quantités croissantes de la nouvelle
molécule sont administrées à des
volontaires sains, sous surveillance étroite.
Cette phase permet d'évaluer les grandes
lignes du profil de tolérance du produit et
de son activité pharmacologique.
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patients hospitalisés. Il s'agit, ici, de définir la dose
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INATTENDU À UN MÉDICAMENT
réaction nocive et non voulue à un médicament en
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autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de
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ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE
INATTENDU À UN MÉDICAMENT
ÉVALUER
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▹ Attendu / Inattendu
▹ Grave / Pas grave
OUI? / NON?
ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE
PAR RAPPORT / PAS DE LIEN
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arrivé l'événement?
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PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL
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ontent/206-systeme-national-de-pharmacovigilance
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PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL
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▹ Les Professionnels de santé :
▸ notifient les effets indésirables
▸ sensibilisent les patients
▸ assurent la prise en charge des cas d'effets indésirables
▸ participent aux sessions de formation en
pharmacovigilance
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déclaration des effets indésirables
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LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU
SÉNÉGAL: LA NOTIFICATION
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▹ Acte de déclaration d'un cas d’événement indésirable
susceptible d'être dû à un médicament ou à un autre
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LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU
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▹ Qui doit notifier?
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médicament arrive
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6
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indésirables
Gravité de la maladie ou du
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traitement
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15%
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30%
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NIVEAU 1
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5.
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”
Pour l’OMS, le système de santé sont toutes les
activités, officielles ou non, qui portent sur les
services de santé mis à la disposition d’une
population et sur l’utilisation de ces services
par la population »
LE SYSTÈME DE SANTÉ
OBJECTIFS
▹ la restauration de la santé (distribution
des soins à l’individu malade)
▹ la prévention (mesures qui visent à éviter
ou à réduire le nombre et la gravité des
maladies et des accidents)
▹ la promotion de la santé (moyens
destinés à augmenter le capital santé de la
population)
LE SYSTÈME DE SANTÉ
ON DISTINGUE
▹ les soins hospitaliers (dans un
établissement de soins, public ou privé)
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invalide)
▹ les soins ambulatoires (dispensés à
un malade non alité, cabinet, dispensaire,
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LE SYSTÈME DE SANTÉ
SOURCES DE FINANCEMENT
▹ le financement public
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maladie
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ressources externes
5.
PRODUITS MÉDICAUX DE QUALITÉ
INFÉRIEURE OÚ FALSIFIÉS
Garantir le droit à la santé de la population
Le trafic des faux
médicaments au
Sénégal
À PRENDRE EN COMPTE SUR LES PRODUITS
MÉDICAUX DE QUALITÉ INFÉRIEURE ET FALSIFIÉS
Peuvent être dangereux pour les
patients et ne pas traiter les
maladies qu’ils ciblent.
Ils entraînent aussi une perte de
confiance dans les médicaments,
les prestataires de soins et les
systèmes de santé.
On peut trouver ces produits dans
des marchés de rue illégaux, sur
des sites Internet non réglementés
et même dans des pharmacies, des
dispensaires et des hôpitaux
Les antipaludiques et les
antibiotiques comptent parmi les
produits médicaux de qualité
inférieure et falsifiés les plus
souvent signalés.
Contribuent à la résistance aux
antimicrobiens et aux infections
résistantes aux médicaments.
On les retrouve dans toutes les
régions du monde.
+920 produits médicaux
ont été signalés (2018), appartenant à toutes
les principales classes thérapeutiques et
concernant des médicaments princeps et
des génériques
C’EST QUOI DANS UN
MÉDICAMENT FALSIFIÉ?
▹ 3 possibilités:
▸ aucun principe actif
▸ un autre principe actif
▸ le principe actif correct mais à un
dosage erroné
▹ On trouve également dans ces
produits:
▸ amidon de maïs
▸ pomme de terre
▸ de la craie
C’EST QUOI DANS UN
MÉDICAMENT FALSIFIÉ?
▹ TOXIQUE, avec des concentrations
mortelles d’un principe actif erroné
ou d’autres produits chimiques
toxiques.
▹ mauvaises conditions, sans aucune
hygiène , avec des impuretés
inconnues et parfois contaminés
par des bactéries.
QU’EST-CE QU’ON PEUT FAIRE?
▹ Examiner le conditionnement
constater erreurs d’orthographe
ou de grammaire
▹ Vérifier les dates de fabrication et
de péremption et assurer que les
dates sur le conditionnement
extérieur correspondent à celles
figurant sur l’emballage intérieur
QU’EST-CE QU’ON PEUT FAIRE?
▹ Assurer que le médicament a un
aspect correct: pas décoloré,
dégradé ou avec une odeur
inhabituelle
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Les médicaments au coeur de la vie

  • 1. LES MÉDICAMENTS AU COEUR DE LA VIE ISEP Kedougou 21 juin 2021
  • 2. SALAM ALEIKUM! Je suis Mònica Moro Mesa Médecin et je travaille à Barcelone (Espagne) à Grupo Menarini, un laboratoire pharmaceutique italien. Présidente de l’Association CAMINA SENEGAL. Vous pouvez me rencontrer comme @monicamoro sur Internet.
  • 3. 1. C’EST QUI MENARINI? Petite présentation d’un laboratoire pharmaceutique
  • 4. MENARINI AU MONDE Laboratoire pharmaceutique italien (Florence) HISTOIRE 134 ans PRESENCE +140 pays PERSONNEL 17.447 personnes USINES DE FABRICATION 18 CENTRES DE R&D 10
  • 6. ” Le médicament soigne, guérit ou prévient les maladies, des plus simples aux plus sévères. Il est au cœur de l’amélioration de nos vies.
  • 7. 2. LE CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT Le chemin de l'innovation au malade est long, complexe et coûteux
  • 8. DE L’IDÉE AU PRODUIT
  • 9. Combien coûte la mise au point d’une nouvelle molécule?
  • 10. 900 MIO $ 486.250.290.000 CFA La mise au point d’une nouvelle molécule
  • 11. LES ÉTUDES PRÉCLINIQUES La pharmacologie expérimentale Des essais d'efficacité sont réalisés sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modèles animaux. La toxicologie Ces études évaluent les risques d'effets secondaires des futurs médicaments. La pharmacocinétique et le métabolisme du médicament sur des propriétés pharmaceutiques de la molécule telles que l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'élimination. aller
  • 12. LES ESSAIS CLINIQUES Seul 1 médicament sur 10 candidats atteindra ce stade. ▹ 3 phases principales, qui doivent se dérouler selon les bonnes pratiques cliniques ▹ réalisées en milieu hospitalier ou en cabinet médical ▹ sous la responsabilité de médecins experts: les investigateurs aller
  • 13. LES ESSAIS CLINIQUES PHASE 1: TOXICITÉ OU INNOCUITÉ Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d'évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique. aller 20-80 participants
  • 14. LES ESSAIS CLINIQUES PHASE 2: EFFICACITÉ DU PRODUIT SUR DE PETITES POPULATIONS ET RECHERCHE DE DOSE Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s'agit, ici, de définir la dose optimale, c'est-à-dire celle pour laquelle l'effet thérapeutique est le meilleur avec le moins d'effets secondaires. Les études de preuve du concept servent à valider une nouvelle hypothèse de traitement chez le patient. aller 100-300 participants
  • 15. LES ESSAIS CLINIQUES PHASE 3: ÉTUDES «PIVOTS» Dans des conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d'utilisation des traitements, l'efficacité et la sécurité sont étudiées de façon comparative au traitement de référence ou à un placebo. Cela est vérifié sur un grand groupe de malades. Précautions d'emploi et risques d'interaction avec d'autres produits sont identifiés. aller 1000-3000 participants
  • 16. LES ESSAIS CLINIQUES: PRINCIPES ÉTHIQUES ▹ Consentement volontaire et éclairé ▹ Résultats bénéficieux ▹ Éviter les souffrances inutiles ▹ Bien conçu ▹ Protection des participants : consentement éclairé et comité d'éthique
  • 17. Avantages ▹ Ce sont les premiers à recevoir un nouveau médicament ou une thérapie ▹ Ils seront contrôlés par une équipe médicale entièrement consacré à l’essai ▹ Ils sont une partie importante de la recherche et sa participation pourrait aider les autres LES ESSAIS CLINIQUES: PARTICIPANTS Désavantages ▹ Le traitement peut ne pas fonctionner ou vous avez reçu un placebo ▹ Il peut y avoir des effets secondaires qui ne sont pas attendus. ▹ Plus de visites chez le médecin
  • 18. SEULS LES MÉDICAMENTS «ORIGINAUX» TRAVERSENT CES LONGUES ÉTAPES La version «générique» d'un médicament est une copie de la molécule d'origine. Elle ne repasse pas ce long cycle d'essais.
  • 20. 3. LE MÉDICAMENT DÉJÀ AU MARCHÉ La sécurité du médicament est une préoccupation permanente des laboratoires
  • 21. LA PHARMACOVIGILANCE LA SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT Une fois le médicament est dispensé aux malades, la pharmacovigilance l'accompagne pendant toute son existence et sera aussi l'objet de procédures rigoureuses. Tout accident de santé lié à la prise de médicaments est signalé dans un délai obligatoire aux instances réglementaires. aller
  • 22. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE INATTENDU À UN MÉDICAMENT réaction nocive et non voulue à un médicament en cas d'utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).
  • 23. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE INATTENDU À UN MÉDICAMENT ÉVALUER ▹ Par rapport à / Pas de lien ▹ Attendu / Inattendu ▹ Grave / Pas grave OUI? / NON?
  • 24. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE PAR RAPPORT / PAS DE LIEN ▹ Quand est-ce que vous avez pris le médicament? Quand est arrivé l'événement? ▹ Cela se produit avant ou après la prise du médicament? ▹ Vous avez amélioré après avoir retiré le médicament? ▹ A-t-il réapparu après avoir repris à prendre le médicament ? ▹ C’est raisonnable que cela se produise avec ce médicament? ▹ Est-ce qu’il y a une autre cause possible pour l'événement ?
  • 25. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE ATTENDU / INATTENDU ▹ Dépliant (patients): ▸ Qu'est que c'est et à quoi ça sert ▸ ce qu'il faut savoir avant de commencer à le prendre ▸ effets indésirables possibles ▸ composition et contenu du contenant ▹ Fiche technique (professionnels de la santé) ▹ Notification
  • 26. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVE / PAS GRAVE ▹ Produit la mort du patient ▹ Menace la vie du sujet ▹ Rend nécessaire ou il faut prolonger l'hospitalisation du sujet ▹ Produit un handicap ou une incapacité permanente ou important ▹ Cause une anomalie ou une malformation congénital
  • 27. LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL aller ▹ Le Système Nationale de Pharmacovigilance (SNPV) du Sénégal a été mis en place en 1998 par arrêté ministériel. ▹ Ce système est coordonné par la Direction de la Pharmacie et du Médicament. ▹ https://www.dirpharm.net/index.php/publication/joomla-c ontent/206-systeme-national-de-pharmacovigilance
  • 28. LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL aller ▹ Les Professionnels de santé : ▸ notifient les effets indésirables ▸ sensibilisent les patients ▸ assurent la prise en charge des cas d'effets indésirables ▸ participent aux sessions de formation en pharmacovigilance ▸ sensibilisent les patients sur l'importance de la déclaration des effets indésirables ▸ participent aux investigations des cas
  • 29. LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL: LA NOTIFICATION aller ▹ Acte de déclaration d'un cas d’événement indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou à un autre produit de santé. ▹ Comment notifier? ▸ Fiche de notification ▸ Téléphone, e-mail ou fax ▸ Direction de la Pharmacie et du Médicament
  • 30. LE SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU SÉNÉGAL: LA NOTIFICATION aller ▹ Qui doit notifier? ▸ Médecins ▸ Pharmaciens ▸ Dentistes ▸ Sages femmes ▸ Infirmières https://www.dirpharm.net/images/sampled ata/pdf/pharmaco/Fiche%20de%20notificat ion%20pharmacovigilance.pdf
  • 32. 4. LE PRIX DES MÉDICAMENTS On prend la France comme modèle
  • 33. SORTIE DES MÉDICAMENTS AU MARCHÉ DE LA SANTÉ ▹ Le laboratoire demande une autorisation de mise sur le marché ▹ S’il ne demande pas de remboursement, il pourra le commercialiser au prix qu’il souhaite ▹ S’il veut que son médicament soit remboursé par la Securité Sociale il faut des nouvelles procédures
  • 34. LES MÉDICAMENTS REMBOURSÉS 1 3 5 6 4 2 Efficacité et effets indésirables Gravité de la maladie ou du symptôme auquel il est destiné Degré d'innovation Place dans la stratégie de traitement Intérêt pour la santé publique Rationalisation des dépenses publiques pour les services pharmaceutiques Évaluation du service médicale rendu 4 niveaux de remboursement
  • 35. NIVEAUX DE REMBOURSEMENT DES MÉDICAMENTS NIVEAU 4 0% INSUFISANT NIVEAU 3 15% FAIBLES NIVEAU 2 30% MODÉRÉS NIVEAU 1 65% IMPORTANTS
  • 36. SUR LE PRIX TOTAL D’UNE BOÎTE DE MÉDICAMENT
  • 37. 5. LES SYSTÈMES DE SANTÉ Garantir le droit à la santé de la population
  • 38. ” Le système de santé est l’ensemble des moyens (organisationnels, structurels, humains, financiers) destinés à réaliser les objectifs d’une politique de santé.
  • 39. ” Pour l’OMS, le système de santé sont toutes les activités, officielles ou non, qui portent sur les services de santé mis à la disposition d’une population et sur l’utilisation de ces services par la population »
  • 40. LE SYSTÈME DE SANTÉ OBJECTIFS ▹ la restauration de la santé (distribution des soins à l’individu malade) ▹ la prévention (mesures qui visent à éviter ou à réduire le nombre et la gravité des maladies et des accidents) ▹ la promotion de la santé (moyens destinés à augmenter le capital santé de la population)
  • 41. LE SYSTÈME DE SANTÉ ON DISTINGUE ▹ les soins hospitaliers (dans un établissement de soins, public ou privé) ▹ les soins à domicile (soins médicaux et l’aide sociale complémentaire, assurés au foyer, à une personne malade ou invalide) ▹ les soins ambulatoires (dispensés à un malade non alité, cabinet, dispensaire, consultation externe)
  • 42. LE SYSTÈME DE SANTÉ SOURCES DE FINANCEMENT ▹ le financement public ▹ le financement privé ▹ le financement par l’assurance maladie ▹ le financement per des ressources externes
  • 43. 5. PRODUITS MÉDICAUX DE QUALITÉ INFÉRIEURE OÚ FALSIFIÉS Garantir le droit à la santé de la population
  • 44. Le trafic des faux médicaments au Sénégal
  • 45. À PRENDRE EN COMPTE SUR LES PRODUITS MÉDICAUX DE QUALITÉ INFÉRIEURE ET FALSIFIÉS Peuvent être dangereux pour les patients et ne pas traiter les maladies qu’ils ciblent. Ils entraînent aussi une perte de confiance dans les médicaments, les prestataires de soins et les systèmes de santé. On peut trouver ces produits dans des marchés de rue illégaux, sur des sites Internet non réglementés et même dans des pharmacies, des dispensaires et des hôpitaux Les antipaludiques et les antibiotiques comptent parmi les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés les plus souvent signalés. Contribuent à la résistance aux antimicrobiens et aux infections résistantes aux médicaments. On les retrouve dans toutes les régions du monde.
  • 46. +920 produits médicaux ont été signalés (2018), appartenant à toutes les principales classes thérapeutiques et concernant des médicaments princeps et des génériques
  • 47.
  • 48. C’EST QUOI DANS UN MÉDICAMENT FALSIFIÉ? ▹ 3 possibilités: ▸ aucun principe actif ▸ un autre principe actif ▸ le principe actif correct mais à un dosage erroné ▹ On trouve également dans ces produits: ▸ amidon de maïs ▸ pomme de terre ▸ de la craie
  • 49. C’EST QUOI DANS UN MÉDICAMENT FALSIFIÉ? ▹ TOXIQUE, avec des concentrations mortelles d’un principe actif erroné ou d’autres produits chimiques toxiques. ▹ mauvaises conditions, sans aucune hygiène , avec des impuretés inconnues et parfois contaminés par des bactéries.
  • 50. QU’EST-CE QU’ON PEUT FAIRE? ▹ Examiner le conditionnement constater erreurs d’orthographe ou de grammaire ▹ Vérifier les dates de fabrication et de péremption et assurer que les dates sur le conditionnement extérieur correspondent à celles figurant sur l’emballage intérieur
  • 51. QU’EST-CE QU’ON PEUT FAIRE? ▹ Assurer que le médicament a un aspect correct: pas décoloré, dégradé ou avec une odeur inhabituelle ▹ Parler à votre pharmacien ou à votre médecin le plus vite possible si vous soupçonnez que le médicament n’agit pas correctement ou si vous avez eu une réaction indésirable.
  • 52.
  • 53. Jaam ak xewël bu bari ci jang bi