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EBM (EVIDENCE-BASED MEDICINE)
総論
2015/2/13 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
本日のお話
• EBMとは? (EBMの3要素)
• EBMプロセスの5段階
• 情報の収集の方法
• EBMの3種の神器と批判的吟味
EBM: Evidence-based Medicineとは?
EBM: 根拠 (Evidence) に基づく (based)
医療 (Medicine)
もともとは「臨床疫学:Clinical Epidemiology」と
呼ばれていた。
疫...
ヒポクラテスの誓い
•“First, do no harm”
• Hippocrates: Epidemics, Bk. I, Sect. XI., ca. 460-377 B.C.
 害を与えてはいけない!!
古代ギリシャの医聖
全ての医療行為は犯罪である。
• 病歴聴取 プライバシーの侵害
• 身体所見 わいせつ行為
• レントゲン検査 放射線被曝
• 薬剤投与 毒物投与
• 手術 傷害罪
これらのリスクを超えた利益がなければ
医療行為は”是”とみなされない!
放射線診断での被爆と発がんのリスク
Lancet 2004; 363: 345-351
Japan
EBMの誤解
• EBMは目の前の患者さんを無視した冷たい医療
である
• EBMは少数例の患者を切り捨ててしまう、個別化
を無視した医療である
• EBMはマニュアル医療をもたらし、個々の工夫が
なくなる医療になる
エビデンスはどうやって作られるのか?
細胞実験 動物実験 臨床試験 実地医療
医学研究 医療現場
基礎から臨床へ
基礎研究 臨床研究
トランスレーショナル研究
EBMの階層
エビデンスを使う: EBMの手順による診療
↓
エビデンスを伝える: EBM一次資料
EBM二次資料
診療ガイドラインなど
↓
エビデンスを作る:質の高い臨床研究・臨床試験
エビデンスを使う
EBMの手順による診療
EBMの3要素
Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM (2nd ed.)
by Sackett DL; Churchill Livingstone. 2000.
最善の医療...
STEP2 情報収集
STEP3 情報の批判的吟味
STEP4 患者への応用
STEP1 疑問点の抽出、明確化
EBMのプロセス実践の5段階
STEP5 1-4のSTEPの評価
あなたならどうしますか?
研修医1年目、はじめての救急外来の際に、3
日前からのどの痛み、鼻水、咳を訴える35才の
男性がやってきた。病歴、身体所見(発熱なし、
のどの発赤のみ、リンパ節腫脹なし、肺音正常)
をとり、「かぜ症候群」と診断した。
...
あなたならどうしますか?
1. 約束処方のダーゼン(消炎剤)、セフスパン(抗生物
質)を処方する
2. 対症療法として、抗ヒスタミン薬、鎮咳剤のみ処方
3. 何も処方しない
4. その他
Division of Medical Oncology...
EBMの3要素
• Clinical Expertise
• かぜの診断は正しいか? 鑑別診断は?
• 患者にきちんと説明できるか?
• Research Evidence
• 「かぜ」に対するEvidenceはどのようなものがあるか?
• P...
Clinical Expertise (専門性)とは?
• 適格な病歴聴取
• 身体所見の取り方
• 診断技術、手術技量
• 適格な医師-患者関係の構築
STEP1 疑問点の抽出
STEP2 情報収集
STEP4
患者への適用
患者とのコミュニケーション技術
コミュニケーション法
C-L-A-S-S法
1. 場の設定の正確な把握 (Context)
2. 患者の言葉の傾聴 (Listen)
3. 感情の承認 (Acknowledge)
4. 戦略の概略 (Strate...
ドクターハラスメント(ドクハラ)の種類
1.【脅し型】 強引に治療に従わせる。
▼「急いで手術をしないと死んじゃうよ」
▼ 「このまま退院したら半年でがんは再発するよ」
2.【告知型】 患者やその家族を絶望に追い込む。
▼「あなたの余命は半年で...
適切なインフォームド・コンセント とは?
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
医師が情報を持ち、
医師が決める
オレが決める型
医...
情報を提供する
目的・内容・リスク・利益他
治療との比較
質問・自分の希望を
伝える
提案する、意見を調
整する
Shared Decision Makingの実際
双方向のコミュニケーション
納得する
→満足する
Division of Me...
STEP 1 疑問点の抽出、明確化
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
Foreground and Background Questions
臨床現場における疑問
Foreground questions
学問的な疑問
Background questions
臨床経験
の向上
学生 研修医 ベテランの臨床家
D...
疑問点の抽出
• Background Questions
• かぜの診断は正しかったのか?
• 鑑別すべき疾患は何か?
• かぜの原因は何か?
• Foreground Questions
• 消炎剤は有効か?
• かぜに抗生物質は効果がない...
疑問点を明確にする -PECOをつくる-
• Patients どのような特徴の患者?
• Exposure どのような介入(暴露)?
• Comparison 何と比較?
• Outcome どのような結果?
Division of Medi...
なぜ Comparisonが必要か?
• ある事象と得られた結果について、因果関係があるかど
うかを科学的に証明するためには、「比較」が必要
• 100%の結果でない限り因果関係を証明するのは困難
胃潰瘍を調べたら90%の人にピロリ菌がいたの...
• Patients かぜ症候群に
• Exposure 抗生物質を投与した場合と
• Comparison 投与しなかった場合と
• Outcome 効果に違いはあるのか?
疑問点を明確にする -PECOをつくる-
高血圧患者に
降圧薬を処方したら
O:血圧が下がった
がん患者に
がんワクチンしたら
O:がんが縮小した(消えた)
臨床研究のアウトカム
(エンドポイント, 評価指標)の選び方
これが本当に見
たいアウトカムで
しょうか?
疾患 代用エンドポイント 真のエンドポイント
高血圧 血圧低下 心・脳血管疾患発生、死亡
肺癌 腫瘍のサイズ縮小 生存期間、QOL
真のエンドポイントと代用エンドポイント
真のエンドポイント (6Ds) :Death(生死), Disease(...
この研究のエンドポイント
• 脳梗塞の発症
• 心筋梗塞の発症
• 解離性大動脈瘤の発症
• 入院(一過性脳虚血発作、心不全、狭
心症)
• 血清クレアチニンの上昇
• 透析導入
Jikei Heart Study (Lancet 2007; ...
自分の疑問点からPECOを作成して
みましょう!
疑問点を明確にする -PECOをつくる-
• Patients どのような特徴の患者?
• Exposure どのような介入(暴露)?
• Comparison 何と比較?
• Outcome どのような結果?
Division of Medi...
胃潰瘍の診断にピロリ菌は有用か?
疑問点を明確にする -PECOをつくる-
• Patients 胃潰瘍患者
• Exposure ピロリ菌あり
• Comparison ピロリ菌なし
• Outcome 胃潰瘍の診断に違いがある?
Divis...
中学生にテレビゲームをさせることは将来に影響するのか?
疑問点を明確にする -PECOをつくる-
• Patients 中学生
• Exposure テレビゲームを禁止する
• Comparison テレビゲームを自由にさせる
• Outcom...
STEP 2 情報の収集
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
色々な情報源
情報源 アクセス 質
• 経験 速い 速い あいまい
• 上司の意見 色々 速い 不明
• ガイドライン 失くす 多い 良い
• 教科書 速い 長い 色々
• 文献検索 遅い 長い 色々
Division of Medical O...
氾濫するエビデンス
(EBMは大切だというけれど..........)
• 27Kg のガイドライン
• 新しい論文数(全て)/日
• 3,000
• 新しい論文数(MEDLINE)/日
• 1,000
• 新しいランダム化比較試験の論文数/
...
情報の収集の方法
• 一次資料:オリジナル論文
• 各種医療データベース: Medline, Embase, CINAHLなど
• 二次資料: EBMの手法を使って、質の高いevidenceをまとめたもの
• 診療ガイドライン
• UpToDa...
一次資料
• MEDLINE
• 医学分野で世界最大の文献データベース
• NLM(米国国立医学図書館)で編集
• 現在毎月約3万件の文献が追加
• 900万件の文献が収録
• PubMed、Ovidなどで検索エンジンを提供
• その他
• E...
MEDLINEによる文献検索
• PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedを利用
した文献検索
• 無料で提供される
• MeSHを利用した文献検索
Division of Medical Oncolo...
EBMの三種の神器
コクランライブラリー
UpToDate
二次資料 (良いエビデンスをまとめた資料)の利用
DynaMed
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashi...
UpToDate
http://www.uptodate.com/
 最新のエビデンスに基づいて臨床で遭遇する疑問に
答えることを主眼にしたプログラム。
 10,500以上の臨床上の「トピックス」(疑問)に
対し,その「解答」を用意している...
 臨床現場での利用を目的に医師により開発された診
療サポートツール
 3000の「トピックス」に対応。毎日更新
 インターネットで提供
 箇条書きで書いてあるため、UpToDateより読みや
すい
 Evidenceに忠実だが、網羅性...
コクランライブラリー
http://www.cochrane.org/
 英国ではじまった非営利組織のコクラン共同計画に
よるシステマティックレビューをまとめたデータ
ベース。
 年4回の改訂
 CD-ROM、インターネットで提供
 最...
STEP 3 批判的吟味
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
「真実・バイアス・偶然」
世の中の事象、とりわけ自然科学の観察結果やそ
れを報告した科学論文に書かれていることは、すべ
て真実、バイアス、偶然のいずれかで説明できる。
「EBM実践ワークブック-よりよい治療をめざして- 」名郷直樹著 南江堂 1...
データの信頼性を決めるもの
•偶然性
• 統計的エラー
• αエラー、βエラー
•バイアスの存在
• バイアスとは? 真実をゆがめてみせるもの、み
せかけ
批判的吟味の目的は偶然、バイアスを見破り、
どれくらい真実に近いのか見定めること
Div...
この情報は真実・偶然・バイアス?
• 有楽町マリオンの前で宝くじを買うと必ず当たる
• 江ノ島に彼氏(彼女)と行くと必ず別れる
• EPA,DHAで頭がよくなる
• トマト一日6個食べると中性脂肪が減る
批判的吟味の方法
• 情報の質をどうやって評価するか?
• エビデンスのレベルを評価する
• 偶然性、バイアスがどれだけあるのか?
ある日の新聞記事広告から
• 末期がん患者が水溶性ア
ガリクスを飲んだらがんが
治った!
これは真実?、偶然?、それともバイアス?
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musa...
偶然性、バイアスの可能性は?
• たまたま効いたのではないか? (偶然性)
• 本当に末期がんだったの? (サンプリングバイアス)
• 効いた人だけを発表したのでは? (発表バイアス)
• 本当に効いたという証拠があるの? (測定バイアス)
•...
バイアスの種類
• 世の中はバイアス(偽物)の固まりである!!
• 三大バイアス
• 選択バイアス(selection bias)
• 測定バイアス(measurement bias)
• 交絡バイアス(confounding bias)
• ...
色々なバイアス
• 発表バイアス、出版バイアス
• よい結果のみ発表したい、よい結果のみ出版したいというバイアス
• 解析バイアス
• 有意差が出るまで何回も検定しようとするバイアス
• 主治医の欲目バイアス
• 自分の治療法がうまくいってほし...
• スポンサーが明確になっている臨床試験で、製薬企業スポ
ンサーの臨床試験は、それ以外の臨床試験に比べて4倍
(95%CI 2.98-5.51)positive dataになりやすかった
BMJ 2003;326:1167
→Major jou...
EBMに必要な用語!?
ROC曲線(Receiver Operating Characteristic Curve)、陽性反応適中率
(PPT:Positive Predictive Value)、陰性反応適中率(NPT:Negative Pr...
最も簡単な批判的吟味
情報のエビデンスレベルを評価する!!
臨床研究の質: Levels of Evidence
(Can Med Assoc J 121:1193, 1979)
I 複数のランダム化比較試験のメタアナリシス
検出力の高いランダム化比較試験 (第三相試験)
II 検出力の低いランダム化比...
ランダム化比較試験
(Randomized Controlled Trial: RCT)
とは?
• 新しい治療などを科学的に検証するための最も優れた
研究方法
• 対照群(コントロール群)と、介入群 (治療・検査など)とに
ランダムに割り付け...
• 臨床試験の最終で最難関の研究
• 数百~数千例が必要
• 研究費(数億円)
• インフォームド・コンセントが得られ
にくい
• 先進国中、日本は最低の研究数
• J Epidemiol, 2002,11,46-47
第Ⅲ相臨床試験:ランダム...
ランダム化比較試験(トップ10ヶ国) 1995年-1999
年
0
100
200
300
400
500
600
700
410
316 310
244 237 226 196 192
106
1846
~~
J Epidemiol, 200...
iPS細胞の本当の社会貢献
は臨床応用されてから。さら
に研究を急がなければ
臨床研究論文数、日本は25位
日経メディカル 2012.3.7
フ
ォ
ロ
ー
ア
ッ
プ
調
査
データ解析
第Ⅲ相臨床試験:ランダム化比較試験(RCT)
新治療群
標準治療(対照群・プラセボ)
(標準治療がない場合は無治療)
A
B
ラ
ン
ダ
ム
に
ふ
り
わ
け
る
患者さん 数百~数千名
NEJ...
結核に対するランダム化比較試験 (世界初のRCT)
British Medical Journal, 1948, 30, 769-782
結核患者 107名
保存療法など 53名 ストレプトマイシン55名
Randomization
治癒率を比...
日本で最初のランダム化比較試験
Journal of Clinical Investigation, 1955
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi ...
急性肝炎に対するRCT
急性肝炎患者
安静に保つ群 安静にしない群
Randomization
肝炎の治癒率を比較検討
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikos...
ランダム化比較試験 (RCT)の結果による
乳癌手術療法の進歩
拡大乳房切除術 乳房単純全摘術1970s
1980s
1990s
2000s
乳房単純全摘術 乳房温存術
乳房温存術+
センチネルリンパ節生検
VS
VS
VS
乳房温存術+
腋窩...
ランダム化比較試験 (RCT)の結果による
乳がん術後化学療法の進歩
無治療 CMF療法
C: エンドキサン
M: メソトレキセート
F: 5-FU
CMF療法 AC療法 A: アドリアマイシン
C: エンドキサン
AC療法
AC療法
PTX ...
ランダム化比較試験 (RCT)の結果による
卵巣癌標準化学療法の進歩
メルファラン CA療法
C: エンドキサン
A: アドリアマイシン
CA療法 CAP療法 P: シスプラチン
CAP療法
T: パクリタキセル
P: シスプラチン
CP療法
...
臨床研究の質: Levels of Evidence
(Can Med Assoc J 121:1193, 1979)
I 複数のランダム化比較試験のメタアナリシス
検出力の高いランダム化比較試験 (第三相試験)
II 検出力の低いランダム化比...
 ○○大学医学部教授が画期的ながんワクチ
ンを発見。臨床応用が期待される。
 末期がん患者10名に使ったところ、5名に
著明な効果が認められた○○という新規抗
がん剤
 乳がんを切らずに治せる超音波治療。20人
の患者に応用、18名に再発...
大規模比較試験
メタアナリシス
シングルアーム研究
当教室の数十例の経験
症例報告
○○教授、○○部長の意見
がんセンターの治療方針
勝俣の講義
細胞実験のデータ
MRのおすすめ
Level I
Level I
Level IV
Level V...
診療ガイドラインの作り方(推奨度)
A 強く推奨される。レベルIのエビデンスまたは、複数のレベ
ルII-IVのエビデンスがある
B 推奨される。レベルII-IVのエビデンスがあり、専門家の
意見の一致がある
C あまり推奨できない。レベルII-...
一次資料(オリジナル論文)の
批判的吟味の仕方
Medlineを使った文献検索
• かぜ症候群に対するPECOを使って
Patients かぜ症候群に
Exposure 抗生物質を投与した場合と
Comparison 投与しなかった場合と
Outcome 効果に違いはあるのか?
• Key ...
1. 早い
2. 安い
3. うまい
質の高いエビデンスを集めるポイント
良い情報 (エビデンス)の入手方法
二次資料(診療ガイドライン、コクラ
ンライブラリーなど)を探す
一次資料(オリジナル論文)をエビデ
ンスレベルの高いものから探す
エキスパートに聞く
http://www.uptodate.com/
「common cold」と入力し検索すると….
「common cold」のtreatmentのところを見ると
「合併症のない上気道炎に抗生物質は無効である。膿性鼻水がある場合でもプラセボコ
ントロールのランダム化比較試験で抗生物質が無効であると証明されている」と記載して
あった。
ここまで...
成人かぜ症候群に対する
抗生物質 vs. プラセーボのシステマティックレビュー
コクランライブラリー
参考までに:今日の治療指針
 日本の医学書のベストセ
ラー。
 その道の権威者による執筆。
 毎年改訂
 書籍、CD-ROMで提供
今日の治療指針 -私はこう治療している-
によると (2002年)
 かぜ症候群に対する処方例
ロキソニン 3錠分3
ダーゼン 3錠分3
ムコソルバン 3錠分3
バナン 2錠分2
ここまで1分
ドクターズ ルール
「診療経験が10年以上になるまで、”私の経
験では”と言ってはならない。たとえ診療経
験が10年以上であってもこの言葉は使わな
いにこしたことはない。」
Clifton Meador, M.D.
参考文献
• Evidence-Based Medicine 3rd ed, W. Richardson, Churchill
Livingstone, 2005
• EBM実践ワークブック, 名郷直樹, 南江堂1999
• 続EBM実践ワーク...
がん診療のプロフェッショナル(腫瘍内科医)を
目指しませんか?
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
ブラックジャックによろしく 漫...
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EBM (EVIDENCE-BASED MEDICINE) 総論

  1. 1. EBM (EVIDENCE-BASED MEDICINE) 総論 2015/2/13 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  2. 2. 本日のお話 • EBMとは? (EBMの3要素) • EBMプロセスの5段階 • 情報の収集の方法 • EBMの3種の神器と批判的吟味
  3. 3. EBM: Evidence-based Medicineとは? EBM: 根拠 (Evidence) に基づく (based) 医療 (Medicine) もともとは「臨床疫学:Clinical Epidemiology」と 呼ばれていた。 疫学的手法を応用して、診療(検査や治療法)などの有効 性や効率性を評価する学問 Dr. D. Sackett
  4. 4. ヒポクラテスの誓い •“First, do no harm” • Hippocrates: Epidemics, Bk. I, Sect. XI., ca. 460-377 B.C.  害を与えてはいけない!! 古代ギリシャの医聖
  5. 5. 全ての医療行為は犯罪である。 • 病歴聴取 プライバシーの侵害 • 身体所見 わいせつ行為 • レントゲン検査 放射線被曝 • 薬剤投与 毒物投与 • 手術 傷害罪 これらのリスクを超えた利益がなければ 医療行為は”是”とみなされない!
  6. 6. 放射線診断での被爆と発がんのリスク Lancet 2004; 363: 345-351 Japan
  7. 7. EBMの誤解 • EBMは目の前の患者さんを無視した冷たい医療 である • EBMは少数例の患者を切り捨ててしまう、個別化 を無視した医療である • EBMはマニュアル医療をもたらし、個々の工夫が なくなる医療になる
  8. 8. エビデンスはどうやって作られるのか? 細胞実験 動物実験 臨床試験 実地医療 医学研究 医療現場 基礎から臨床へ 基礎研究 臨床研究 トランスレーショナル研究
  9. 9. EBMの階層 エビデンスを使う: EBMの手順による診療 ↓ エビデンスを伝える: EBM一次資料 EBM二次資料 診療ガイドラインなど ↓ エビデンスを作る:質の高い臨床研究・臨床試験
  10. 10. エビデンスを使う EBMの手順による診療
  11. 11. EBMの3要素 Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM (2nd ed.) by Sackett DL; Churchill Livingstone. 2000. 最善の医療 医療者の専門性 患者の価値観・ 希望 科学的データ Research Evidence Patient Values/Preferences Clinical Expertise
  12. 12. STEP2 情報収集 STEP3 情報の批判的吟味 STEP4 患者への応用 STEP1 疑問点の抽出、明確化 EBMのプロセス実践の5段階 STEP5 1-4のSTEPの評価
  13. 13. あなたならどうしますか? 研修医1年目、はじめての救急外来の際に、3 日前からのどの痛み、鼻水、咳を訴える35才の 男性がやってきた。病歴、身体所見(発熱なし、 のどの発赤のみ、リンパ節腫脹なし、肺音正常) をとり、「かぜ症候群」と診断した。 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  14. 14. あなたならどうしますか? 1. 約束処方のダーゼン(消炎剤)、セフスパン(抗生物 質)を処方する 2. 対症療法として、抗ヒスタミン薬、鎮咳剤のみ処方 3. 何も処方しない 4. その他 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  15. 15. EBMの3要素 • Clinical Expertise • かぜの診断は正しいか? 鑑別診断は? • 患者にきちんと説明できるか? • Research Evidence • 「かぜ」に対するEvidenceはどのようなものがあるか? • Patient Preference • どうしても薬がほしい、薬はなるべくいらない
  16. 16. Clinical Expertise (専門性)とは? • 適格な病歴聴取 • 身体所見の取り方 • 診断技術、手術技量 • 適格な医師-患者関係の構築 STEP1 疑問点の抽出 STEP2 情報収集 STEP4 患者への適用
  17. 17. 患者とのコミュニケーション技術 コミュニケーション法 C-L-A-S-S法 1. 場の設定の正確な把握 (Context) 2. 患者の言葉の傾聴 (Listen) 3. 感情の承認 (Acknowledge) 4. 戦略の概略 (Strategy) 5. 話し合いの要約と次回の契約 (Summarize)
  18. 18. ドクターハラスメント(ドクハラ)の種類 1.【脅し型】 強引に治療に従わせる。 ▼「急いで手術をしないと死んじゃうよ」 ▼ 「このまま退院したら半年でがんは再発するよ」 2.【告知型】 患者やその家族を絶望に追い込む。 ▼「あなたの余命は半年です。」 ▼ 「まだ生きているのか、しぶといな。おれだったらとっくに死んでるよ」 3.【エゴ型】 患者の治療や回復よりも自分や病院の利益を優先する。 ▼「治験に入らないと治療できないよ」 4.【人間失格型】 人間として許せないと思わせるほど、患者の心を傷つける。 ▼大腸の検査の後、患者が質問しようとしたら、医者は、「そんな顔をしているから病気を作るんだよ。あ んたと友達になりたいわけじゃないんだから、いちいちおれが聞かないことを言わなくいいんだよ。うつが 入っているな。あんたみたいのが宗教にはまるんだよ」 5.【セクハラ型】 産婦人科などで女性を傷つける。 ▼「もう年なんだから子宮なんていらないでしょ」 「ドクターハラスメント 」土屋繁裕著扶桑社より
  19. 19. 適切なインフォームド・コンセント とは? Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 医師が情報を持ち、 医師が決める オレが決める型 医師と患者が情報を 共有し、決定も 共有する 共有型 患者が情報をもら い、患者が決定 する 患者が決めな型 Shared Decision Making (意思決定の共有) に基づく インフォームド・コンセント 1982 米国大統領委員会報告書 (A report on ethical and legal implications of informed consent in the patient-practitioner relationship 1-3.1982)より
  20. 20. 情報を提供する 目的・内容・リスク・利益他 治療との比較 質問・自分の希望を 伝える 提案する、意見を調 整する Shared Decision Makingの実際 双方向のコミュニケーション 納得する →満足する Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  21. 21. STEP 1 疑問点の抽出、明確化 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  22. 22. Foreground and Background Questions 臨床現場における疑問 Foreground questions 学問的な疑問 Background questions 臨床経験 の向上 学生 研修医 ベテランの臨床家 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  23. 23. 疑問点の抽出 • Background Questions • かぜの診断は正しかったのか? • 鑑別すべき疾患は何か? • かぜの原因は何か? • Foreground Questions • 消炎剤は有効か? • かぜに抗生物質は効果がないのだろうか? • 二次感染予防に抗生物質は効果があるか? • 患者の希望に答えた方がよいのではないか?
  24. 24. 疑問点を明確にする -PECOをつくる- • Patients どのような特徴の患者? • Exposure どのような介入(暴露)? • Comparison 何と比較? • Outcome どのような結果? Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  25. 25. なぜ Comparisonが必要か? • ある事象と得られた結果について、因果関係があるかど うかを科学的に証明するためには、「比較」が必要 • 100%の結果でない限り因果関係を証明するのは困難 胃潰瘍を調べたら90%の人にピロリ菌がいたので胃潰瘍の原 因はピロリ菌(→胃潰瘍でない人と比べた?) 肺がんにアバスチンやったら、80%の人に効いたので有効(→ アバスチンやらない人と比べた?) 事故を起こした車を調べたらトヨタ車が90%だった(→事故を起 こしてない車と比較した?)
  26. 26. • Patients かぜ症候群に • Exposure 抗生物質を投与した場合と • Comparison 投与しなかった場合と • Outcome 効果に違いはあるのか? 疑問点を明確にする -PECOをつくる-
  27. 27. 高血圧患者に 降圧薬を処方したら O:血圧が下がった がん患者に がんワクチンしたら O:がんが縮小した(消えた) 臨床研究のアウトカム (エンドポイント, 評価指標)の選び方 これが本当に見 たいアウトカムで しょうか?
  28. 28. 疾患 代用エンドポイント 真のエンドポイント 高血圧 血圧低下 心・脳血管疾患発生、死亡 肺癌 腫瘍のサイズ縮小 生存期間、QOL 真のエンドポイントと代用エンドポイント 真のエンドポイント (6Ds) :Death(生死), Disease(罹病), Discomfort (自覚症状), Disability(身体機能の障害), Dissatisfaction(不満足), Destitution(費用) 代用エンドポイント: 臨床試験などで、治療の効果を短期的に見ておきたい場 合などに、真のエンドポイントの代用的評価指標として使われる。あくまで代用 であり、真のエンドポイントに必ずしも結びつかないことに注意!
  29. 29. この研究のエンドポイント • 脳梗塞の発症 • 心筋梗塞の発症 • 解離性大動脈瘤の発症 • 入院(一過性脳虚血発作、心不全、狭 心症) • 血清クレアチニンの上昇 • 透析導入 Jikei Heart Study (Lancet 2007; 369: 1431–39)の末路 2015/2/13 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 真のエンドポイントを使っていない 治療法がブラインドされていない
  30. 30. 自分の疑問点からPECOを作成して みましょう!
  31. 31. 疑問点を明確にする -PECOをつくる- • Patients どのような特徴の患者? • Exposure どのような介入(暴露)? • Comparison 何と比較? • Outcome どのような結果? Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  32. 32. 胃潰瘍の診断にピロリ菌は有用か? 疑問点を明確にする -PECOをつくる- • Patients 胃潰瘍患者 • Exposure ピロリ菌あり • Comparison ピロリ菌なし • Outcome 胃潰瘍の診断に違いがある? Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  33. 33. 中学生にテレビゲームをさせることは将来に影響するのか? 疑問点を明確にする -PECOをつくる- • Patients 中学生 • Exposure テレビゲームを禁止する • Comparison テレビゲームを自由にさせる • Outcome 大学合格率に差があるか? Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  34. 34. STEP 2 情報の収集 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  35. 35. 色々な情報源 情報源 アクセス 質 • 経験 速い 速い あいまい • 上司の意見 色々 速い 不明 • ガイドライン 失くす 多い 良い • 教科書 速い 長い 色々 • 文献検索 遅い 長い 色々 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  36. 36. 氾濫するエビデンス (EBMは大切だというけれど..........) • 27Kg のガイドライン • 新しい論文数(全て)/日 • 3,000 • 新しい論文数(MEDLINE)/日 • 1,000 • 新しいランダム化比較試験の論文数/ 日 • 46 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  37. 37. 情報の収集の方法 • 一次資料:オリジナル論文 • 各種医療データベース: Medline, Embase, CINAHLなど • 二次資料: EBMの手法を使って、質の高いevidenceをまとめたもの • 診療ガイドライン • UpToDate • DynaMed • Cochrane Library (コクランライブラリー) • Clinical Evidence (クリニカルエビデンス) • ACP Journal Club • Dare(Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness ) Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  38. 38. 一次資料 • MEDLINE • 医学分野で世界最大の文献データベース • NLM(米国国立医学図書館)で編集 • 現在毎月約3万件の文献が追加 • 900万件の文献が収録 • PubMed、Ovidなどで検索エンジンを提供 • その他 • EMBASE (薬学系) • CINAHL:Cumulative Index to Nursing & Allied Health Literature (看護学文献) など Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  39. 39. MEDLINEによる文献検索 • PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedを利用 した文献検索 • 無料で提供される • MeSHを利用した文献検索 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  40. 40. EBMの三種の神器 コクランライブラリー UpToDate 二次資料 (良いエビデンスをまとめた資料)の利用 DynaMed Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  41. 41. UpToDate http://www.uptodate.com/  最新のエビデンスに基づいて臨床で遭遇する疑問に 答えることを主眼にしたプログラム。  10,500以上の臨床上の「トピックス」(疑問)に 対し,その「解答」を用意している。6,000人のエ キスパートによるピアレビュー。  CD-ROM、インターネットで提供 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  42. 42.  臨床現場での利用を目的に医師により開発された診 療サポートツール  3000の「トピックス」に対応。毎日更新  インターネットで提供  箇条書きで書いてあるため、UpToDateより読みや すい  Evidenceに忠実だが、網羅性に乏しい http://www.ebsco.co.jp/medical/dynamed/
  43. 43. コクランライブラリー http://www.cochrane.org/  英国ではじまった非営利組織のコクラン共同計画に よるシステマティックレビューをまとめたデータ ベース。  年4回の改訂  CD-ROM、インターネットで提供  最もEvidenceに忠実で信頼性が高いが、網羅性に乏 しい。 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  44. 44. STEP 3 批判的吟味 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  45. 45. 「真実・バイアス・偶然」 世の中の事象、とりわけ自然科学の観察結果やそ れを報告した科学論文に書かれていることは、すべ て真実、バイアス、偶然のいずれかで説明できる。 「EBM実践ワークブック-よりよい治療をめざして- 」名郷直樹著 南江堂 1999 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  46. 46. データの信頼性を決めるもの •偶然性 • 統計的エラー • αエラー、βエラー •バイアスの存在 • バイアスとは? 真実をゆがめてみせるもの、み せかけ 批判的吟味の目的は偶然、バイアスを見破り、 どれくらい真実に近いのか見定めること Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  47. 47. この情報は真実・偶然・バイアス? • 有楽町マリオンの前で宝くじを買うと必ず当たる • 江ノ島に彼氏(彼女)と行くと必ず別れる • EPA,DHAで頭がよくなる • トマト一日6個食べると中性脂肪が減る
  48. 48. 批判的吟味の方法 • 情報の質をどうやって評価するか? • エビデンスのレベルを評価する • 偶然性、バイアスがどれだけあるのか?
  49. 49. ある日の新聞記事広告から • 末期がん患者が水溶性ア ガリクスを飲んだらがんが 治った! これは真実?、偶然?、それともバイアス? Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  50. 50. 偶然性、バイアスの可能性は? • たまたま効いたのではないか? (偶然性) • 本当に末期がんだったの? (サンプリングバイアス) • 効いた人だけを発表したのでは? (発表バイアス) • 本当に効いたという証拠があるの? (測定バイアス) • 他の治療と併用していたのでは? (交絡バイアス) などなど Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  51. 51. バイアスの種類 • 世の中はバイアス(偽物)の固まりである!! • 三大バイアス • 選択バイアス(selection bias) • 測定バイアス(measurement bias) • 交絡バイアス(confounding bias) • その他のバイアス (100種類以上あり!!) • Sampling bias, lead time bias, length bias, incidence bias, referral bias, detection bias, information bias, observer bias, recall bias, reporting bias, response bias, review bias, publication bias
  52. 52. 色々なバイアス • 発表バイアス、出版バイアス • よい結果のみ発表したい、よい結果のみ出版したいというバイアス • 解析バイアス • 有意差が出るまで何回も検定しようとするバイアス • 主治医の欲目バイアス • 自分の治療法がうまくいってほしいと願うあまりつい効果ありと判定してしまうバイアス • 経験バイアス(思い出しバイアス) • 良かった経験、良くなかった経験のみ覚えているバイアス • 癒着バイアス • ある製薬会社のMRからの情報を信じてしまうバイアス • データ捏造 • STAP細胞事件、ディオバン事件 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  53. 53. • スポンサーが明確になっている臨床試験で、製薬企業スポ ンサーの臨床試験は、それ以外の臨床試験に比べて4倍 (95%CI 2.98-5.51)positive dataになりやすかった BMJ 2003;326:1167 →Major journalでは、funding sourceとその役割について記 載が必須となった。 →COI (conflict of interest, 利益相反)を提出することが必須 になった 製薬企業スポンサーの臨床試験(治験)は、良い 結果が出やすい Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  54. 54. EBMに必要な用語!? ROC曲線(Receiver Operating Characteristic Curve)、陽性反応適中率 (PPT:Positive Predictive Value)、陰性反応適中率(NPT:Negative Predictive Value)、NNT(Number Needed to Treat)、N-of-1 試験(N-of-1 trials)、横断研究 (Cross-Sectional Study)、オッズ(Odds)、オッズ比(Odds Ratio)、カッパー値 (κvalue)、概説(Overview)、患者対照研究(Case-Control Study)、危険比(Risk Ratio)、検査後確率(Post-test Probability)、検査前確率(Pre-test Probability)、検 証バイアス(Verification Bias)、Work-up Bias(作業過程での偏り)、交差研究デザ イン(Crossover Study Design)、コホート研究(Cohort Study)、症例集積(Case- series)、絶対危険度減少率(ARR:Absolute Risk Reduction)、相対危険度減少率 (RRR:Relative Risk Reduction)、代用評価項目(Substitute End Point)、地域相関 調査(Ecological Survey)、特異度(Specificity)、判断分析(Decision Analysis)、費 用・効果分析(Cost-Effectiveness Analysis)、費用・効用分析(Cost-Utility Analysis)、費用・便益分析(Cost-Benefit Analysis)、敏感度(Sensitivity)、ランダム 化比較試験(Randomised Controlled Clinical Trial)、メタアナリシス(Meta- analysis)、尤度比(Likelihood Ratio)、臨床実地指針(Clinical Practice Guideline)
  55. 55. 最も簡単な批判的吟味 情報のエビデンスレベルを評価する!!
  56. 56. 臨床研究の質: Levels of Evidence (Can Med Assoc J 121:1193, 1979) I 複数のランダム化比較試験のメタアナリシス 検出力の高いランダム化比較試験 (第三相試験) II 検出力の低いランダム化比較試験(第三相試験) III シングルアーム研究(第二相試験)、ケースコント ロール研究 IV ケースシリーズ V ケースレポート、臨床経験 高い 低い 信頼性 コスト 時間 患者数
  57. 57. ランダム化比較試験 (Randomized Controlled Trial: RCT) とは? • 新しい治療などを科学的に検証するための最も優れた 研究方法 • 対照群(コントロール群)と、介入群 (治療・検査など)とに ランダムに割り付けて、結果を比較する • 世界で最初のRCTは、結核のストレプトマイシンの RCT(1948年)
  58. 58. • 臨床試験の最終で最難関の研究 • 数百~数千例が必要 • 研究費(数億円) • インフォームド・コンセントが得られ にくい • 先進国中、日本は最低の研究数 • J Epidemiol, 2002,11,46-47 第Ⅲ相臨床試験:ランダム化比較試験
  59. 59. ランダム化比較試験(トップ10ヶ国) 1995年-1999 年 0 100 200 300 400 500 600 700 410 316 310 244 237 226 196 192 106 1846 ~~ J Epidemiol, 2002,11,46-47
  60. 60. iPS細胞の本当の社会貢献 は臨床応用されてから。さら に研究を急がなければ
  61. 61. 臨床研究論文数、日本は25位 日経メディカル 2012.3.7
  62. 62. フ ォ ロ ー ア ッ プ 調 査 データ解析 第Ⅲ相臨床試験:ランダム化比較試験(RCT) 新治療群 標準治療(対照群・プラセボ) (標準治療がない場合は無治療) A B ラ ン ダ ム に ふ り わ け る 患者さん 数百~数千名 NEJM 2001
  63. 63. 結核に対するランダム化比較試験 (世界初のRCT) British Medical Journal, 1948, 30, 769-782 結核患者 107名 保存療法など 53名 ストレプトマイシン55名 Randomization 治癒率を比較検討 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  64. 64. 日本で最初のランダム化比較試験 Journal of Clinical Investigation, 1955 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  65. 65. 急性肝炎に対するRCT 急性肝炎患者 安静に保つ群 安静にしない群 Randomization 肝炎の治癒率を比較検討 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
  66. 66. ランダム化比較試験 (RCT)の結果による 乳癌手術療法の進歩 拡大乳房切除術 乳房単純全摘術1970s 1980s 1990s 2000s 乳房単純全摘術 乳房温存術 乳房温存術+ センチネルリンパ節生検 VS VS VS 乳房温存術+ 腋窩リンパ節 乳房温存術+ センチネルリンパ節生検
  67. 67. ランダム化比較試験 (RCT)の結果による 乳がん術後化学療法の進歩 無治療 CMF療法 C: エンドキサン M: メソトレキセート F: 5-FU CMF療法 AC療法 A: アドリアマイシン C: エンドキサン AC療法 AC療法 PTX x 4 AC療法 PTX x 4 AC療法 Weekly PTX x 12 AC療法 Weekly PTX x 12 1970s 1980s 1990s 2000s PTX: パクリタキセル
  68. 68. ランダム化比較試験 (RCT)の結果による 卵巣癌標準化学療法の進歩 メルファラン CA療法 C: エンドキサン A: アドリアマイシン CA療法 CAP療法 P: シスプラチン CAP療法 T: パクリタキセル P: シスプラチン CP療法 CP療法 TP療法 TP療法 TC療法 T: パクリタキセル C: カルボプラチン TC療法 TC+Bevacizumab VS VS VS VS VS VS 1970s 1980s 1990s 2000s
  69. 69. 臨床研究の質: Levels of Evidence (Can Med Assoc J 121:1193, 1979) I 複数のランダム化比較試験のメタアナリシス 検出力の高いランダム化比較試験 (第三相試験) II 検出力の低いランダム化比較試験(第三相試験) III シングルアーム研究(第二相試験)、ケースコント ロール研究 IV ケースシリーズ V ケースレポート、臨床経験 高い 低い 信頼性 コスト 時間 患者数
  70. 70.  ○○大学医学部教授が画期的ながんワクチ ンを発見。臨床応用が期待される。  末期がん患者10名に使ったところ、5名に 著明な効果が認められた○○という新規抗 がん剤  乳がんを切らずに治せる超音波治療。20人 の患者に応用、18名に再発が見られなかっ た。  500名の大腸がん患者に対するランダム化 比較試験で、FOLFOXの有用性が証明 Level I Level IV これらのエビデンスのレベルは? Level III Level V
  71. 71. 大規模比較試験 メタアナリシス シングルアーム研究 当教室の数十例の経験 症例報告 ○○教授、○○部長の意見 がんセンターの治療方針 勝俣の講義 細胞実験のデータ MRのおすすめ Level I Level I Level IV Level V Level V これらのエビデンスのレベルは? Level V Level V Level III Level V Level V
  72. 72. 診療ガイドラインの作り方(推奨度) A 強く推奨される。レベルIのエビデンスまたは、複数のレベ ルII-IVのエビデンスがある B 推奨される。レベルII-IVのエビデンスがあり、専門家の 意見の一致がある C あまり推奨できない。レベルII-IVのエビデンスがあるが、 専門家の意見の一致がない D エビデンスがほとんどなく推奨できない 標準治療 ASCO(米国臨床腫瘍学会) プラクティスガイドラインより
  73. 73. 一次資料(オリジナル論文)の 批判的吟味の仕方
  74. 74. Medlineを使った文献検索 • かぜ症候群に対するPECOを使って Patients かぜ症候群に Exposure 抗生物質を投与した場合と Comparison 投与しなかった場合と Outcome 効果に違いはあるのか? • Key wordを common cold と antibioticsにして、実際に検索してみる と.......
  75. 75. 1. 早い 2. 安い 3. うまい 質の高いエビデンスを集めるポイント
  76. 76. 良い情報 (エビデンス)の入手方法 二次資料(診療ガイドライン、コクラ ンライブラリーなど)を探す 一次資料(オリジナル論文)をエビデ ンスレベルの高いものから探す エキスパートに聞く
  77. 77. http://www.uptodate.com/ 「common cold」と入力し検索すると….
  78. 78. 「common cold」のtreatmentのところを見ると 「合併症のない上気道炎に抗生物質は無効である。膿性鼻水がある場合でもプラセボコ ントロールのランダム化比較試験で抗生物質が無効であると証明されている」と記載して あった。 ここまで3分
  79. 79. 成人かぜ症候群に対する 抗生物質 vs. プラセーボのシステマティックレビュー コクランライブラリー
  80. 80. 参考までに:今日の治療指針  日本の医学書のベストセ ラー。  その道の権威者による執筆。  毎年改訂  書籍、CD-ROMで提供
  81. 81. 今日の治療指針 -私はこう治療している- によると (2002年)  かぜ症候群に対する処方例 ロキソニン 3錠分3 ダーゼン 3錠分3 ムコソルバン 3錠分3 バナン 2錠分2 ここまで1分
  82. 82. ドクターズ ルール 「診療経験が10年以上になるまで、”私の経 験では”と言ってはならない。たとえ診療経 験が10年以上であってもこの言葉は使わな いにこしたことはない。」 Clifton Meador, M.D.
  83. 83. 参考文献 • Evidence-Based Medicine 3rd ed, W. Richardson, Churchill Livingstone, 2005 • EBM実践ワークブック, 名郷直樹, 南江堂1999 • 続EBM実践ワークブック, 名郷直樹, 南江堂2002 • JAMA医学文献ユーザーズガイド 根拠に基づく診療のマニュア ル 凸版メディア2010
  84. 84. がん診療のプロフェッショナル(腫瘍内科医)を 目指しませんか? Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital ブラックジャックによろしく 漫画on Webより

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