UNI CEI EN ISO 15223-1_Novali-Ok.pptx
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Presentazione a supporto dell'intervento di Cristina Novali, Funzionario Tecnico Commissione UNI/CT 002 “Tecnologie biomediche e diagnostiche” al webinar "NUOVA UNI CEI EN ISO 15223-1 SUI SIMBOLI PER DISPOSITIVI MEDICI. NOVITÀ PER IL SETTORE" del 13 settembre 2022
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- 1. Cristina Novali Il valore della normazione
- 2. UNI EN ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante - Parte 1: Requisiti generali
- 3. UNI EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements ISO/TC 210/WG 3 Symbols and nomenclature for medical devices CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices E’ l’adozione italiana della EN ISO 15223-1
- 4. ISO/TC 210 Paesi partecipanti
- 5. Come ha partecipato l’Italia CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices UNI/CT 044 Tecnologie biomediche e diagnostiche ISO/TC 210/WG 3 Symbols and nomenclature for medical devices Vienna Agreement Partecipazione e attività di interfaccia
- 6. Partecipazione italiana a livello CEN CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices CEN/SS H99 Products for household and leisure use - Undetermined CEN/SS S02 Transfusion equipment CEN/SS S03 Syringes CEN/SS S99 Health, environment and medical equipment - Undetermined CEN/TC 102 Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices CEN/TC 123 Lasers and photonics CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices CEN/TC 170 Ophthalmic optics CEN/TC 204 Sterilization of medical devices CEN/TC 205 Non-active medical devices CEN/TC 206 Biological and clinical evaluation of medical devices CEN/TC 215 Respiratory and anaesthetic equipment CEN/TC 233 Biotechnology CEN/TC 239 Rescue systems CEN/TC 243 Cleanroom technology CEN/TC 285 Non-active surgical implants TC CEN DI COMPETENZA UNI/CT 44 CEN/TC 243 Cleanroom technology CEN/TC 285 Non-active surgical implants CEN/TC 293 Assistive products and accessibility CEN/TC 347 Methods for analysis of allergens CEN/TC 362 Healthcare services - Quality management systems CEN/TC 367 Breath-alcohol testers CEN/TC 368 Product Identification CEN/TC 369 Candle fire safety CEN/TC 392 Cosmetics CEN/TC 403 Aesthetic surgery and aesthetic non-surgical medical services CEN/TC 435 Tattooing services CEN/TC 449 Quality of care for older people CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway CEN/TC 55 Dentistry
- 7. Partecipazione italiana a livello ISO TC ISO DI COMPETENZA UNI/CT 44 ISO/TC 106 Dentistry ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment ISO/TC 150 Implants for surgery ISO/TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics ISO/TC 168 Prosthetics and orthotics ISO/TC 170 Surgical instruments ISO/TC 172 Optics and photonics ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices ISO/TC 198 Sterilization of health care products ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems ISO/TC 217 Cosmetics ISO/TC 249 Traditional Chinese medicine ISO/TC 276 Biotechnology ISO/TC 338 Menstrual products ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and catheters
- 8. L’attività di normazione in Italia è svolta da una struttura articolata in più di 1.000 organi tecnici presso UNI e presso 7 organizzazioni esterne indipendenti – gli Enti Federati. Attività di normazione in Italia UNI inoltre è presente in migliaia di organi tecnici CEN (a livello europeo) e ISO (a livello mondiale), anche con ruoli guida nei settori strategici per il Made in Italy, a tutela della leadership tecnica nazionale
- 9. … chi e COME si sviluppa una norma Industria PMI Professionisti Enti Locali Pubblica Amministrazione Ricerca/Laboratori Mondo Accademico Consumatori Lavoratori Volontariato UNI è una grande piattaforma dove si trovano soluzioni a beneficio di tutti, per contribuire alla costruzione di un mondo fatto bene, con una forma di partecipazione democratica e consensuale che consente di realizzare la sintesi delle conoscenze, delle competenze e delle esperienze
- 10. … come si sviluppa una norma Consensualità Democraticità Norma Tecnica Trasparenza Volontarietà
- 11. … Valore della normazione PROMUOVERE la sicurezza, la qualità della vita e la conservazione dell'ambiente, regolamentando prodotti, processi e servizi MIGLIORARE l'efficacia e l’efficienza del sistema economico, unificando prodotti, livelli prestazionali, metodi di prova e di controllo PROMUOVERE il commercio internazionale armonizzando norme e controlli di prodotti e servizi FACILITARE la comunicazione unificando terminologia, simboli, codici ed interfacce SALVAGUARDARE gli interessi del consumatore e della collettività
- 12. … quali documenti sviluppiamo PROMUOVERE la sicurezza, la qualità della vita e la conservazione dell'ambiente, regolamentando prodotti, processi e servizi MIGLIORARE l'efficacia e l’efficienza del sistema economico, unificando prodotti, livelli prestazionali, metodi di prova e di controllo PROMUOVERE il commercio internazionale armonizzando norme e controlli di prodotti e servizi FACILITARE la comunicazione unificando terminologia, simboli, codici ed interfacce SALVAGUARDARE gli interessi del consumatore e della collettività I simboli, utilizzati su una vasta gamma di dispositivi medici disponibili in tutto il mondo, permettono una rappresentazione coerente delle informazioni, fruibile a livello globale al di là di ogni specificità linguistica.
- 13. Sinergia tra normazione e legislazio Tra normazione consensuale e legislazione esiste un legame stretto: sebbene le norme siano di applicazione volontaria, quando vengono richiamati nei provvedimenti legislativi si attiva una sinergia che li rende lo strumento tecnico migliore per la conformità alle leggi, e che può arrivare fino a rendere obbligatori determinati requisiti. La sinergia più corretta e auspicabile è la co-regolamentazione, in cui il legislatore definisce i requisiti essenziali e affida alla normazione la definizione degli elementi tecnici di dettaglio ritenuti sufficienti per il raggiungimento degli obiettivi di legge (come nel caso delle oltre 30 direttive europee di nuovo approccio), mantenendo del tutto volontaria la scelta di applicare le norme alle quali la legge fa riferimento o di studiare alternative equivalenti.
- 14. 01/2022 Riconosciuta dalla CE come norma armonizzata
Editor's Notes
- Buon giorno a tutti. Sono Cristina Novali, FT della UNI/CT 44 Tecnologie biomediche e diagnostiche che ha seguito i lavori di elaborazione della UNI CEI EN ISO 15223-1
- Per comprendere il valore di questa norma è utile sapere chi l’ha elaborata, è frutto delle conoscenze e competenze di chi?
- Evidenziate in blu vedete i paesi che hanno contribuito all’elaborazione della norma. Come potete osservare vi è stata un ampia partecipazione da tutto il mondo, ben 40 Paesi sono parte attiva nell’ISO/TC 210
- UNI attraverso la CT 44 ha partecipato ai lavori di elaborazione della norma Infatti la UNI/CT 44 interfaccia i due gruppi ISO e CEN e pertanto partecipa ai loro lavori sia in modo diretto con esperti che partecipano alla stesura della norma sia inviando commenti e votando il progetto in varie sue fasi di avanzamento-
- Questi sono tutti i Comitati Tecnici CEN a cui partecipa la CT 44. Abbiamo ……… se siete interessati a partecipare a qualcuno di questi ambiti, potrete vedere poi nel dettaglio tutti questi Comitati nelle slide a cui avrete accesso e potrete contattarmi per partecipare
- E questo anche a livello internazionali
- Oltre la CT 44, esistono in UNI un migliaio di OT che partecipano a loro volta a migliaia di gruppi di lavoro europei ed internazionali
- Cio che da valore ad una norma è anche il COME viene elaborata. Ai tavoli tecnici partecipano diverse tipologie di stakeholders: industria, …., ecc Che portano sul tavolo le loro conoscenze, esigenze competenze, …. Il tavolo di lavoro rappresenta quindi una piattaforma dove si trovano le migliori soluzioni a beneficio di tutti. E questo è garantito dalle regole di normazione: partecipazione democratica, consenso, trasparenza del processo e dei contenuti Tutto ciò consente di realizzate nella norma la sintesi delle migliori conoscenze, competenze ed esperiene
- processo di elaborazione di una norma è sotto gli occhi di tutti: non ci sono azioni nascoste, dietro le quinte. democraticità tutti possono partecipare all’elaborazione di una norma: gli esperti con le loro competenze, gli utenti con le loro esigenze o con un parere. consensualità perché una norma sia approvata, i partecipanti al processo di normazione devono raggiungere un accordo ampiamente condiviso volontarietà l’adesione estesa a una norma non obbligatoria è garanzia della sua efficacia. E’ il mercato che si auto-regola perché ne riconosce il valore
- Innanzitutto, vediamo quali sono i documenti che sviluppiamo: [click] le norme tecniche e le specifiche tecniche, quali documenti normativi (i primi rappresentano lo stato dell’arte, i secondi sono sottoposti a un periodo di verifica della validità, in quanto descrivono una situazione in evoluzione) i rapporti tecnici, quali documenti informativi le prassi di riferimento, che, sulla base di un rapido processo di condivisione ristretto ai soli autori, permettono di trasferire conoscenza in settori innovativi [click]
- Con riferimento alla norma di cui stiamo parlando oggi, vi ricordo che l’appartenenza di UNI a Iso comporta il rispetto dei requisiti dell’accordoTechnical Barriers to Trade del WTO, che ritiene la standardizzazione uno strumento di apertura dei mercati e di abbattimento delle barriere al commercio
- Un altro grande valore che la normazione apporta, che l’aver messo i contenuti della UNI EN ISO 15223-1 sotto forma di norma ha dato, è che la normazione è si volontaria, ma per quanto certi ambiti, come quello della UNI ENISO 15223-1 esiste una forma di co-regolamentazione tra normazione e legislazione. Leggi slide Benche le norme siano volontarie esiste una sinergia tra normazione e legislazione che si esplica in due modi, diretto ed indiretto Diretto quando i requisiti o la norma viene richiamati direttamente nel testo di legge Indiretta quando si attua una coregolamentazione come nel caso delle direttive nuovo approccio ed il nuovo regolamento 745/CE. Il mercato, infine, quando decide di applicare gli standard UNI, ne riconosce e conferma implicitamente l’utilità e il valore, come forma di auto-regolamentazione.
- La CE chiede agli enti di normazione di elaborare norme armonizzate che specifichino gli elementi tecnici per soddisfare i requisiti essenziali. La norma si dice armonizzata quando è citata in Gazzetta Europea. La UNI EN ISO 15223-
- Si tratta infatti di una norma armonizzata, la cui applicazione fornisce quindi presunzione di conformità al nuovo Regolamento Europeo n. 2017/745 sui Dispositivi Medici.
- Vi ringrazio e rimango a disposizione per eventuali domande.