Cpob 2012

http://priyambodo71.wordpress.com 1
CPOB 2012
(Bagian : Manajemen Mutu & Personalia)

Pendahuluan
LANDASAN FILOSOFI
 Mutu obat tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu obat HARUS
DIBENTUK KE DALAM (built in) produk tersebut.
 Untuk menjamin mutu suatu obat TIDAK CUKUP HANYA
mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja (mis. Hanya
produk akhir). Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan
dan dipantau secara cermat
 Mutu suatu Obat tergantung pada :
 Bahan awal dan Bahan Pengemas
 Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu
 Bangunan/sarana produksi
 Mesin dan Peralatan
 Personalia yg terlibat dalam pembuatan obat
 CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi syarat yg telah ditetapkan,
dan sesuai dgn tujuan penggunaannya.
 CPOB mencakup Produksi dan Pengendalian Mutu

Prinsip CPOB

 Pertama: jaminan konsistensi produksi yang
dapat menghasilkan produk dengan jaminan mutu
sepanjang ‘masa hidup’ produk tersebut,
 Kedua: adanya standar dan persyaratan
berdasarkan kajian risiko yang harus dipenuhi
mulai dari bahan awal, selama proses dan akhir
produksi serta sesudah dipasarkan, dan,
 Ketiga: adanya komitmen dan persamaan
persepsi dari semua pihak yang terkait, baik dari
sisi profesional dan pimpinan industri farmasi,
maupun dari sisi regulator.
Prinsip penerapan CPOB

7
Aspek CPOB : 2012
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit &
Persetujuan Pemasok
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

Annexes
1. Pembuatan Produk Steril
2. Produksi Produk Biologi
3. Pembuatan Gas Medisinal
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan
(Aerosol)
5. Pembuatan Produk Darah
6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Sistem Komputerisasi
8. Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik
9. Pembuatan Radiofarmaka
10. Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan
Obat
11. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal

Annexes
12. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
13. Pelulusan Parametris
14. Manajemen Resiko mutu

Bab 1. Manajemen Mutu

Prinsip:
 Industri Farmasi  Memberikan Jaminan Khasiat,
Keamanan dan Mutu Produk yang dihasilkan agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
 Diperlukan Manajemen Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan dengan benar.
 Manajemen Mutu merupakan suatu aspek fungsi
manajemen yg menentukan dan mengimplementasikan
Kebijakan Mutu,
 Kebijakan Mutu, adalah pernyataan formal dan tertulis
dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang
menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produk.
Quality Management

http://priyambodo71.wordpress.com
Contoh Kebijakan Mutu Perusahaan
Kebijakan Mutu PT. Berlico Mulia Farma
PT. Berlico Mulia Farma didirikan dengan sebuah misi kemanusiaan, guna
meningkatkan tingkat kesehatan dan kesejahteraan masyarakat melalui
produk-produk yang berkualitas tinggi dengan harga ekonomis
Kami menyadari bahwa perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap para
pemakai produk kami, oleh sebab itu produk yang kami hasilkan harus
senantiasa memenuhi kualitas yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya
dan efektif sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Kami berkomitmen untuk membentuk kualitas pada tiap tahap, mulai dari
desain produk, melalui pemilihan dan pembelian bahan, pembuatan obat dan
pengawasan mutu dan penyimpanan dan distribusinya sesuai dengan
persyaratan CPOB Terkini.
Mutu produk dapat kami tegakkan dengan senantiasa menggunakan bahan
awal yang telah memenuhi spesifikasi, proses produksi dan pengawasan mutu
yang telah tervalidasi, bangunan dan sarana penunjang yang terkualifikasi,
mesin dan peralatan yang terkualifikasi serta karyawan dan operator yang
terlatih dengan terencana dan berkesinambungan.
Yogyakarta, 1 Januari 2007
Direktur Utama

Untuk dapat melaksanakan Kebijakan Mutu, dibutuhkan 2
Unsur Dasar, yaitu :
 Infrastruktur atau Sistem, mencakup struktur Organisasi,
Prosedur, Proses dan Sumber Daya
 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan  Pemastian Mutu (Quality
Assurance/QA)
Quality Management

Konsep Quality Management
Manajemen Mutu Memberikan arahan kebijakan tentang mutu
Pemastian Mutu
Tindakan sistematis untuk melaksanakan
Sistem mutu
CPOB
Pengawasan Mutu
Menghindarkan atau meminimalkan resiko yg
tidak dapat dideteksi melalui serangkaian
tes, misalnya kontaminasi dan tercampurnya
produk (Cross contamination & Mix-up)
Bagian dari CPOB yg fokus pada
pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas,
bahan, komponen dan produk sesuai dg
standar

Quality Assurance (QA)
 QA (Quality Assurance) adalah suatu konsep yang luas yang
mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual
mempengaruhi mutu, dari konsep design hingga product
tersebut ditangan konsumen
(all aspect that collectively or individually influence product quality
from design concept to consumer use)
QA – TOTAL ASPECT – INCLUDES (e.g.) PRODUCT DESIGN & DEVELOPMENT
GMP – All Aspect of Manufacture, a.l :
PURCHASING
PRODUCTION
ENGINEERING
QC
QA
G.C.P.
G.D.P.
G.L.P.

Quality Assurance (QA)
 QA merupakan :
 Pola pikir (an attitude of mind)
 Kerja team (a team work)
 Tanggung jawab SETIAP ORANG dalam perusahaan
(everyone responsibility in the company)
 c-GMP mengamanatkan, Bagian/Departemen QA berperan
sebagai “polisi” yang mandiri untuk memantau keseluruhan
proses pembuatan obat mulai dari pembelian bahan hingga
distribusi obat jadi

Quality Management System
Pengelolaan menyeluruh seluruh komponen (sumber daya) dalam industri
agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu
produk tercapai  Quality Management System
JAMINAN
 Khasiat
 Keamanan
 Mutu
Dalam organisasi industri farmasi, bagian Pemastian Mutu menggulirkan
Sistem Mutu dari perusahaan dan memastikan penerapan CPOB dalam
setiap langkah pembuatan obat
Tujuan

Quality Management System
 Ruang lingkup (scope) QMS
 Struktur organisasi mutu  pemisahan kewenangan/fungsi QA
(Pemastian Mutu) dengan QC (Pengawasan Mutu)
 Personalia  Kualifikasi dan Program Pelatihan termasuk program
Sanitasi & Hygiene
 Sistem Dokumentasi
 Sistem Pelulusan Batch
 Penanganan terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur
pengolahan ulang
 Kualifikasi dan Validasi  Rencana Induk Validasi, Protokol & Laporan
Validasi
 Program Inspeksi diri & Audit Mutu
 Penanganan Keluhan terhadap produk, Penarikan kembali produk,
dan Produk Kembalian

Pengkajian Mutu Produk
 Tujuan :
 Untuk membuktikan KONSISTENSI proses, kesesuaian dari
spesifikasi bhn awal, bhn pengemas dan obat jadi;
 Melihat TREN;
 Mengidentifikasi perbaikan yg diperlukan untuk produk dan
proses
 Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala 
Pengkajian Produk Tahunan (PPT)
 PPT dilakukan terhadap SEMUA produk/obat yg dibuat
dalam satu tahun lebih dari 3 batch/tahun
 PPT dilakukan oleh bagian Penjaminan Mutu (QA), dibantu
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi

Pengkajian Mutu Produk
 Aspek-aspek yg harus diperhatikan :
 Jumlah bets yg dibuat dalam 1 tahun
 Jumlah dan prosentase (%) yg ditolak/diproses ulang dan bila
ada bets yg bermasalah
 Hasil dari pengujian analisa dan mikrobiologi dari produk akhir
dan/atau pemeriksaan selama proses serta pemantauan
lingkungan (terutama untuk produk steril)
 Status validasi proses
 Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap
penyimpangan
 Keluhan produk yg diterima
 Teguran kritis dari Pemerintah (BPOM)/penarikan kembali obat
jadi
 Data Stabilitas (termasuk masalah stabilitas produk yang
potensial)

Manajemen Resiko Mutu
 Manajemen Resiko Mutu adalah Suatu proses sistematis
untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian
resiko terhadap mutu suatu produk.
 Aplikasi : Proaktif atau Retrospektif
 Tujuan :
memastikan bahwa evaluasi terhadap mutu dilakukan
berdasarkan pengalaman secara ilmiah, pengalaman
dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan pasien
 Pelaksana : QA Manager

Manajemen Risiko Mutu (QRM)
 Sebuah proses sistematis untuk,
mengontrol, mengkomunikasi, menilai, dan
mengkaji resiko terhadap kualitas produk
obat selama siklus hidup produk.
 Manajemen risiko mutu adalah sebuah
proses yang mendukung pengambilan
keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan
pengetahuan praktis yang diintegrasikan ke
dalam sistem mutu

Bab 2. Personalia

Personalia
 Syarat Personnel yg terlibat dalam pembuatan Obat:
 Sehat, dibuktikan dgn pemeriksaan kesehatan fisik dan mental
pada saat perekrutan dan dilakukan secara berkala, terutama
untuk personalia yg bekerja di bagian produksi, pengawasan
mutu (QC), petugas kebersihan, dan teknisi dari mulai
karyawan biasa hingga tingkat manajerial
 Kualified dan berpengalaman,
 Personnel Kunci :
 Kepala bagian Produksi
 Kepala bagian Pengawasan Mutu
 Kepala bagian Penjaminan Mutu
Masing-masing harus “independen” (tdk saling bertanggung jawab),
diberi kewenangan penuh dan sarana yg memadai untuk dpt
melaksanakan tugasnya secara efektif
 Jumlah personnel memadai

Personnel Kunci
Kepala Bagian Produksi
Kualifikasi
 Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered Pharmacist)
 Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di bagian Produksi
Obat
 Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai peralatan
yang digunakan dalam pembuatan obat
 Menguasai CPOB
 Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik
 Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)
Tugas Utama
Bertanggung-jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
yang dibuat memenuhi spesifikasi kualitas yang telah ditetapkan
dan dibuat sesuai dengan peraturan CPOB dalam batas dan
biaya yang telah ditetapkan

Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC)
Kualifikasi
 Harus seorang saintis dalam IPA, diutamakan Apoteker
 Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja dalam laboratorium
analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi dan bahan pengemas.
 Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan
laboratorium dan menggunakan metode termutakhir
 Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisis.
 Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In
Process Control (IPC), dan pengujian stabilitas.
Tugas Utama
 Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan
produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan

Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA)
Kualifikasi
 Harus seorang Apoteker Terdaftar
 Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di industri farmasi.
 Memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat serta
pengujian fisis dan analisa kimia
 Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat dan laboratorium terkini.
 Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional maupun internasional
Tugas Utama
 Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya dan
mendorong perbaikan
 Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan
pihak lain.
 Memastikan penyelenggaraan Program Validasi
 Memastikan pengelolaan penyimpangan, penerapan sistem pengendalian
dan perubahan
 Melakukan Pelulusan atau Penolakan akhir/obat jadi

Personalia
Tanggung Jawab QA Manager
 Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (quality policy) perusahaan
 Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System) perusahaan
 Melakukan overview (pengkajian) dan menyetujui seluruh sistem
dokumentasi perusahaan (Protap, spesifikasi, master batch, batch record,
protokol dan laporan validasi, program kalibrasi, audit lingkungan, dll)
 Melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan karyawan, terutama yang
terkait dengan CPOB
 Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi diri maupun external
inspection (thd pemasok, contract manufacture, etc)
 Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap perubahan proses, bahan
maupun metode serta menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan
 Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan
obat jadi
 Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan.

Struktur Organisasi
Beberapa model struktur organisasi urusan mutu
Kepala Pabrik
Ka.Bag. Produksi Ka.Bag. Urusan
Mutu
Ka.Bag. PPIC Ka.Bag.
Teknik
Ka.Bag. Pemastian
Mutu
Ka.Bag. Pengawasan
Mutu
Model A

Kepala Bagian
Pemastian Mutu
Direktur Op. Teknis
Kepala Urusan
Mutu
Kepala Pabrik
Kepala Bagian
Pengawasan Mutu
Model B
Ka.Bag.
Produksi
Ka.Bag.
Teknik
Ka.Bag.
PPIC

Kepala Bagian
PPIC
Direktur Op. Teknis
Kepala Bagian
Operasional Mutu
Model C
Ka.Bag.
Produksi
Ka.Bag.
Teknik
Kepala Bagian
Pengawasan Mutu
Kepala Bagian
Pengawasan Mutu

Struktur Organisasi Industri Farmasi
President Director
HRD Manager Finance ManagerPlant Manager Marketing Manager
Production
Manager
Technical
Manager
R&D Manager QC/Lab
Manager
QA ManagerPPIC Manager
Production
Supervisor
Packaging
Supervisor
Validation Off.
Int. Auditor
Product dev.
Packaging dev.
Registration Off.
Lab. Supervisor
Microbiology
IPC Spv. Product Stability
Model D

Pelatihan
 Seluruh Personil yang oleh karena tugasnya harus berada di area Produksi,
Gudang dan Laboratorium HARUS mendapat pelatihan
 Program & materi Pelatihan disiapkan oleh masing-masing Kepala Bagian
dan dikoordinasikan oleh QA Manager
 Program Pelatihan mencakup :
 Materi umum
 CPOB Dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan)
 CPOB Spesifik (terutama untuk yg bekerja di bagian produksi steril)
 Pemahaman semua PROTAP, Metode Analisa, dan prosedur lain
 Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan
 Harus dibuat “Catatan Pelatihan” untuk setiap karyawan

Materi Pelatihan
 Materi Umum:
 Pengenalan Perusahaan : Sejarah perusahaan, Struktur Organisasi,
Peraturan/Tata Tertib Pabrik, dll
 Pengenalan Produk
 Uraian Tugas Karyawan ybs.
 Pengenalan Pabrik/tempat kerja
 CPOB Dasar
 Kekhususan industri farmasi
 Higiene Perorangan : Pakaian kerja & kelengkapan (masker, tutup kepala,
sarung tangan, dsb.), Cuci tangan, Ketika sakit, dsb.
 Kebersihan secara umum
 Keselamatan & Kesehatan Kerja (K-3)
 P3K
 Penanganan Bahan Berbahaya
 Penanggulangan Kebakaran
 Pelatihan Khusus (misal penanganan produk steril, penisilin, dll)
 Pelatihan di Tempat
 Pelatihan Tambahan

Cpob 2012

Cpob 2012

Recommandé

Contenu connexe

Tendances

Tendances(20)

Similaire à Cpob 2012

Similaire à Cpob 2012(20)

Plus de husnul khotimah

Plus de husnul khotimah(20)

Dernier

Dernier(7)

Cpob 2012

Notes de l'éditeur