[Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances]
Руководство по указанию условий хранения:
a: в информации о лекарственных препаратах
b: для фармацевтических субстанций дополнение к руководству по испытанию новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных фармацевтических субстанций и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
2. 2
РУКОВОДСТВО ПО:
A: УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. ПРЕДПОСЫЛКИ
Согласно Директиве 2001/83/EC в маркировке и листке-вкладыше необходимо включить сведения
о надлежащих условиях хранения, соответствующих указанным в ОХЛП. Условия хранения
лекарственных препаратов определяются на основании анализа результатов исследований
стабильности, проведенных с готовым лекарственным препаратом. Подробные рекомендации по
определению условий хранения в рамках таких исследований стабильности представлены в
соответствующих руководствах ICH/CHMP, в которых условиями хранения в исследованиях
реального времени выбраны 25 С/отн.влажн. 60 %, усиленные результатами исследований в
ускоренных или, если применимо, промежуточных условиях хранения и основывающихся на
средней кинетической температуре I–II климатических зон (зон соответствующих Европейскому
союзу). Средняя кинетическая температура включает ежегодные колебания, т.е. низкие и высокие
температуры зимой и летом соответственно. Таким образом, хранение при постоянной
температуре 25 С в рамках исследований стабильности в реальном времени охватывает
фактическую воздействующую температуру, которая будет возникать в условиях окружающей
среды во всей Европе, включая отклонения в реальном времени от 25 С.
2. ЦЕЛЬ
Цель настоящего руководства — установить унифицированные указания условий хранения,
подлежащие включению в маркировку лекарственных препаратов, и определить условия их
использования.
3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящее руководство рассматривается в качестве Дополнения к руководствам по стабильности
и распространяются на зарегистрированные лекарственные препараты всех категорий.
4. ОСНОВНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Условия хранения должны быть выполнимы пользователем, в связи с этим необходимо
ограничить формулировку указаний, чтобы условия были достижимыми. Результаты
исследований стабильности, представленные при регистрации, должны служить ориентиром, в
них должна быть прямая взаимосвязь между указаниями в маркировке и полученными данными
по стабильности готового препарата. Однако не допускается использовать указания по хранению в
целях компенсации недостаточности данных по стабильности, например, при отсутствии
исследований стабильности в ускоренных и промежуточных условиях испытания. Использование
терминов типа «условия окружающей среды» или «комнатная температура» недопустимо.
3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097