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BIENVENUE
AUX ATELIERS PARTICIPATIFS
DE SCIENCE & ENVIRONNEMENT

REACH : Analyse critique des dossiers 2010
ou comment préparer un dossier plus
conforme aux attentes de l’ECHA

Dr Erwan Saouter                  Posez vos questions ici
CEO fondateur de
S&E


                                             Chattez ici




 29 mai 2012                 S&E copyright                  1
Agenda
    REACH, quelques rappels
    Enregistrement 2010: Retour d’expérience de
    l’ECHA
    Les principales conclusions
    Quelques mots sur S&E




29 mai 2012           S&E copyright               2
enRegistrement
                           Evaluation
                           Autorisation et restriction
              des produits CHimiques


29 mai 2012                 S&E copyright          3
Les objectifs de REACH
    Protéger l’homme et l’environnement de l’exposition à plus de
    100 000 substances chimiques.
    Promouvoir le remplacement de substances considérées
    comme dangereuses par des alternatives plus sûres pour
    l’homme et l’environnement.
       Les substances classées comme
        cancérigènes, mutagènes, tératogènes, persistantes et très toxiques
        seront soumises à autorisation, voire retirées du marché.
    Promouvoir l’utilisation de méthodes alternatives pour
    l’évaluation des substances.
    Placer la responsabilité chez le fabricant ou l’importateur pour
    démontrer que la fabrication et l’utilisation d’une substance est
    sûre pour l’homme et l’environnement.
29 mai 2012                        S&E copyright                              4
Dates butoirs pour soumettre son
          dossier d’enregistrement :


   Juin                                                                      Juin 2018
   2007                          Déc. 2010            Juin 2013




        R                                    Enregistrement
        E
        A         3.5 ans
                1000 t/an                2.5 ans                  5 ans
        C      CMR > 1 t/an              100 t/an                1 t/an
        H     N50-53>100 t/an


                                                11 ans

                                                                                     5

29 mai 2012                                   S&E copyright
Règlement REACH : un abîme de
                     complexité
Une législation de plus de 1000 pages
11 Guides essentiellement à l’usage de l’industrie (plus de 10 000
pages)
      Guide de l'enregistrement
      Guide de l'enregistrement préalable
      Guide sur le partage de données
      Guide des intermédiaires
      Guide pour les monomères et les polymères
      Guide des activités de recherche et développement scientifiques (R&DS)
       et d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et
       les processus (RDAPP)
      Guide de la notification de la classification et de l'étiquetage
      Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des
       articles
      Guide pour les utilisateurs en aval
      Guide pour la préparation d'une demande d'autorisation
      Guide relatif à l'analyse socio-économique – Autorisation
6 Guides essentiellement à l'usage des autorités
      Guide de l'évaluation du dossier et de la substance
      Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour une
       harmonisation de classification et d'étiquetage
      Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour l'identification de
       substances extrêmement préoccupantes
      Guide sur l'inclusion de substances dans l'annexe XIV (substances
       soumises à autorisation)
      Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV de restrictions
      Guide relatif à l'analyse socio-économique – Restrictions
5 Guides relatifs aux différents outils et méthodes prévus par
REACH
      Guide pour l'identification et la désignation de substances dans REACH
      Guide d'application du nouveau règlement sur la classification,
       l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges.
      Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité
       chimique
      Guide pour l'établissement des priorités pour l'évaluation
      Guide d'utilisation de IUCLID


29 mai 2012                                                                                     6
                                                                                S&E copyright
REACH en 2 temps 3 mouvements !

        1. Enregistrement
                                        Industrie


        2. Evaluation

                                          ECHA
        3. Autorisation &
        Restriction
29 mai 2012             S&E copyright               7
Responsabilités de l’industrie
1.        Rassembler toutes les informations et données sur les
          substances, les évaluer et les mettre à disposition de
          l’ECHA via IUCLID 5
2.        Identifier des dangers et procéder à la classification et
          labelling
3.        Définir les scenarii d’exposition
4.        Evaluer les risques pour l’homme et l’environnement
5.        Proposer des mesures de limitation des risques
6.        Documenter l’ensemble des informations dans un rapport
          de sécurité (CSR)
7.        Enregistrer les usages actuels
8.        Communiquer tout au long de la chaîne les mesures de
          sécurité et de réduction du risque à mettre en place
29 mai 2012                     S&E copyright                         8
Tout le cycle de vie doit être pris en
                    compte




                                  Utilisation
   Fabricant /                                     Utilisation par
                 Formulation    industrielle et                      Elimination
  importateur                                     consommateur
                               professionnelle




29 mai 2012                      S&E copyright                                     9
•Gather and share existing information
        •Consider information needs                                                          •Gather existing information on
        •Identify information gaps                              Document                     uses, conditions of use, emissions and
        •Generate new data / propose testing strategy           results. End                 exposure
                                                                                             •Consider information needs
                                     Hazard assessment              no                      Exposure assessment
                                 Step 1

                                     Human                        Is it classified
                                                                  If classified       yes
                                     Health                       dangerous or
                                                                 dangerous or
                                                                                               Exposure                 Revise
                                 Step 2                             PBT/vPvB?
                                                                   PBT/vPvB
                                                                                               scenarios                conditions of
           Revise hazard             Physico-                                                                           use or
                                                                 Exposure based
                                                                Exposure based
           information               chemical                                                  Estimation of            exposure
                                                                    waiving
                                                                   waiving
                                 Step 3                                                        exposure                 information
                                     Environment                                                                        or scope of ES
                                                                     Exposure
                                                                    Exposure
                                 Step 4                          triggered testing
                                                                 trigged testing
                        yes                PBT/vPvB
                                          assessment



         All emissions              Risk Characterisation based on control of risks:
      throughout the life           • Human exposure < DNEL or PEC < PNEC
    cycle of the substance          • For non-threshold substances, assess likelihood that effect are avoided
          need to be                • Use uncertainty analysis to test robustness of results
       characterised and
    RMM & OC should be
     in place to minimise                                      Control of risks?
           emissions                          No                                                  No
                                                                              yes
              • Make Chemical Safety report
              • If substance is classified dangerous or PBT/vPvB, the CSR also includes exposure scenario(s) describing control of risk by
              OC & RMM
                       • Implement RMM for own manufacture or use
        30/05/2012                                        Science & Environnement (sarl)                                                  10
                       • Communicate ES with Ocs and RMMs down the supply chain with safety data sheet (SDS)
RIP3.2-A-p8
RAPPORT D’EVALUATION DE L’ECHA

   Sur les dossiers enregistrés en 2010
   • > 1 t/an pour les substances cancérogènes, mutagènes, et toxiques pour
      la reproduction
   • > 100 t/an pour les substances hautement toxiques pour l’environnement
      (N50/53)
   • > 1000 t/an



29 mai 2012                        S&E copyright                              11
Enregistrement 2010


     26’382 enregistrements concernant environ
     4’335 substances et 6’800 entités légales
     3 millions enregistrements de C&L pour
     107 000 substances




29 mai 2012            S&E copyright             12
Les 3 problèmes
                                 principaux

                              Incertitude / confusion sur
                              l’identité de la substance
                              Utilisation ‘abusive’ du
                              ‘read-across’
                              Faible qualité des rapports
                              de sécurité



29 mai 2012   S&E copyright                              13
1. Incertitude / confusion sur l’identité
            de la substance
     L’identité de la substance est indispensable
     pour:
      Définir le « scope » de l’enregistrement
      Partage des données au sein des FEIS et
       soumission conjointe
      Conclure sur la nécessité des tests éventuellement
       proposés



29 mai 2012                S&E copyright                14
Définition d’une substance
    Selon l’article 3, paragraphe 1, de REACH et
    l’article 2, paragraphe 7 du CLP:
      un élément chimique et ses composés l' tat naturel
       ou obtenus par un processus de fabrication, y compris
       tout additif cessaire pour en        server la stabilite et
       toute impurete sultant
                      l'exclusion de tout solvant qui peut être
       séparé sans affecter la stabilité de la substance ni
       modifier sa composition
    Se référer aux inventaires existants:
    EINECS, ELINCS et ‘no longer a polymer’
29 mai 2012                    S&E copyright                     15
1. Pourquoi c’est essentiel
    Chaque LE qui produit ou importe la même
    substance doit soumettre un dossier
    Mais un seul dossier ‘technique’ par substance
      D’où SIEF et partage des informations
      Chaque société doit utiliser les mêmes données phys-
       chem, tox et eco-tox comme spécifié dans l’annexe VI
    Pour permettre aux autorités de faire une
    évaluation des dossiers
      Demande pour plus d’information
      Décision de restriction
    Pour la réglementation CLP
29 mai 2012                 S&E copyright                 16
29 mai S&E copyright
       2012            17
29 mai 2012   S&E copyright   18
2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’
    Qu’est-ce que le ‘Read-across’?
      Technique acceptée par l’ECHA, sous certaines
       conditions, pour estimer des données
       manquantes
      Information / donnée d’une substance (ou sur une
       famille de substances) est utilisée pour prédire la
       propriété d’une autre substance
      Permet d’éviter le recours à des tests
       supplémentaires sur des animaux

29 mai 2012                S&E copyright                 19
2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’
    Exige une justification scientifique robuste, basée
    sur une similarité structurelle et/ou fonctionnelle
      Groupe fonctionnel similaire
      Précurseur ou produits de dégradation communs
      Constituants similaires
      Mode d’action de toxicité similaire
    Les mêmes exigences de qualité / de
    représentativité sont nécessaires que pour des
    données issues de l’expérimentation

29 mai 2012               S&E copyright                20
21
29 mai S&E copyright
       2012
3. Faible qualité des rapports de
                      sécurité
    Le processus d’évaluation des risques a pour
    objectif de démontrer et documenter que le
    risque lié à l’utilisation d’une substance est
    correctement maîtrisé. Il consiste en 4 étapes :
      Evaluation des dangers
      Evaluation PBT
      Evaluation de l’exposition
      Evaluation des risques

29 mai 2012                S&E copyright           22
3. Faible qualité des rapports de
                      sécurité
      Evaluation des dangers
              o Documentation/justification insuffisante
              o Cas de non utilisation de facteurs de sécurité
              o Les facteurs de sécurité proposés par ECETOC doivent
                être correctement justifiés
      Evaluation PBT
              o Doit se faire à partir de toute information disponible
                  Vérifier la présence sur liste candidate
              o Si PBT, la démonstration que les émissions sont
                minimisées doit être incluse dans le rapport

29 mai 2012                            S&E copyright                     23
3. Faible qualité des rapports de
                      sécurité
       Evaluation de l’exposition
              o Tous les dangers doivent être couverts (pas uniquement
                ceux conduisant à une classification)
                  Certains dossiers n’ont pas évalué l’exposition pour des
                   dangers clairement identifiés
              o Exposition de l’homme via l’environnement non
                présent
              o Toutes les étapes du cycle de vie doivent être inclus, y
                compris ceux des utilisateurs en aval, et des substances
                présentes dans des articles


29 mai 2012                           S&E copyright                           24
3. Faible qualité des rapports de
                      sécurité
       Evaluation des risques
              o Les scenarii d’exposition génériques ont été utilisés sans les
                adapter aux situations réelles
                   Doivent être concrets et les plus réalistes possibles.
              o Conditions opératoires et mesures de management du
                risque pas assez descriptifs
              o Mauvaise utilisation des descripteurs des utilisations (SU, PC,
                PROC, ERC, AC..)
              o Calcul du ‘PEC’ pour le compartiment ‘région’ (évaluation
                pour l’environnement) parfois absent
              o Si RCR > 1, il est obligatoire de mettre en place des RMM
                et/ou changer les modes opératoires avant de soumettre le
                dossier

29 mai 2012                              S&E copyright                           25
Conclusions
    Faire un CSR ne se résume pas à remplir un
    formulaire
    Document important où tout doit être bien
    documenté et justifié scientifiquement
    Attention à la partie classification -> en harmonie
    avec celle donnée dans la base CLP
    Prendre en compte des évaluations existantes
    réalisées par l’EU et autres organisations
    Justifier les choix qui ne suivent pas les
    recommandations des guides (i.e. facteur de
    sécurité)
29 mai 2012              S&E copyright                26
Conclusions
    Evaluation par l’ECHA va être plus systématique
    (affecter plus de dossiers)
    Pour les dossiers déjà enregistrés
      Reprendre vos dossiers et les améliorer, avant que
       l’ECHA ne vous le demande, en prenant en compte les
       remarques des rapports d’évaluations 2010 et 2011
    Pour les dossiers en cours d’enregistrement
    (2013)
      Lire et relire les rapports d’évaluations 2010 et 2011 et
       préparer vos dossiers en fonction des ces
       recommandations

29 mai 2012                  S&E copyright                    28
29 mai S&E copyright
       2012            30
PAUSE QUESTIONS / RÉPONSES




29 mai 2012     S&E copyright   31
QUI SOMMES NOUS ?




29 mai 2012    S&E copyright   32
29 mai 2012   33
UNE APPROCHE HOLISTIQUE

                    ÉVALUATION D’IMPACTS ET DE RISQUES

          ACV                                                 ECOLABELS

    BILAN CARBONE                                        EVALUATION DU RISQUE




FORMATIONS
                                                                  REACH




      AFFICHAGE                                          PARTIE PRENANTES
 ENVIRONNEMENTAL
                                COMMUNICATION
                                 RESPONSABLE


29 mai 2012                       S&E copyright                             34
UNE EQUIPES D’EXPERTS A TAILLE
                        HUMAINE




29 mai 2012              S&E copyright         35
DES CLIENTS RENOMMÉS




SITUÉE À GENÈVE
• Rayonnement international
• Facilité d’accès près de l’aéroport




 29 mai 2012                        S&E copyright   36
MERCI POUR VOTRE PARTICIPATION




REACH : Analyse critique des dossiers 2010
ou comment préparer un dossier plus
conforme aux attentes de l’ECHA




Dr Erwan Saouter
CEO fondateur de S&E




 29 mai 2012                 S&E copyright   37
29 mai 2012   38
Dr Erwan Saouter

Saouter.e@sci-env.ch
+41 22 788 2314


Science & Environnement
International Cointrin Center
20 route de Pré-Bois
CP 1863
1215 Genève – Suisse

www.science-environnement.ch
http://sciencenvironment.wordpress.com

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Webinaire sur REACH de Science & Environnement

  • 1. BIENVENUE AUX ATELIERS PARTICIPATIFS DE SCIENCE & ENVIRONNEMENT REACH : Analyse critique des dossiers 2010 ou comment préparer un dossier plus conforme aux attentes de l’ECHA Dr Erwan Saouter Posez vos questions ici CEO fondateur de S&E Chattez ici 29 mai 2012 S&E copyright 1
  • 2. Agenda REACH, quelques rappels Enregistrement 2010: Retour d’expérience de l’ECHA Les principales conclusions Quelques mots sur S&E 29 mai 2012 S&E copyright 2
  • 3. enRegistrement Evaluation Autorisation et restriction des produits CHimiques 29 mai 2012 S&E copyright 3
  • 4. Les objectifs de REACH Protéger l’homme et l’environnement de l’exposition à plus de 100 000 substances chimiques. Promouvoir le remplacement de substances considérées comme dangereuses par des alternatives plus sûres pour l’homme et l’environnement.  Les substances classées comme cancérigènes, mutagènes, tératogènes, persistantes et très toxiques seront soumises à autorisation, voire retirées du marché. Promouvoir l’utilisation de méthodes alternatives pour l’évaluation des substances. Placer la responsabilité chez le fabricant ou l’importateur pour démontrer que la fabrication et l’utilisation d’une substance est sûre pour l’homme et l’environnement. 29 mai 2012 S&E copyright 4
  • 5. Dates butoirs pour soumettre son dossier d’enregistrement : Juin Juin 2018 2007 Déc. 2010 Juin 2013 R Enregistrement E A 3.5 ans 1000 t/an 2.5 ans 5 ans C CMR > 1 t/an  100 t/an  1 t/an H N50-53>100 t/an 11 ans 5 29 mai 2012 S&E copyright
  • 6. Règlement REACH : un abîme de complexité Une législation de plus de 1000 pages 11 Guides essentiellement à l’usage de l’industrie (plus de 10 000 pages)  Guide de l'enregistrement  Guide de l'enregistrement préalable  Guide sur le partage de données  Guide des intermédiaires  Guide pour les monomères et les polymères  Guide des activités de recherche et développement scientifiques (R&DS) et d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)  Guide de la notification de la classification et de l'étiquetage  Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des articles  Guide pour les utilisateurs en aval  Guide pour la préparation d'une demande d'autorisation  Guide relatif à l'analyse socio-économique – Autorisation 6 Guides essentiellement à l'usage des autorités  Guide de l'évaluation du dossier et de la substance  Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour une harmonisation de classification et d'étiquetage  Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV pour l'identification de substances extrêmement préoccupantes  Guide sur l'inclusion de substances dans l'annexe XIV (substances soumises à autorisation)  Guide pour la préparation d'un dossier annexe XV de restrictions  Guide relatif à l'analyse socio-économique – Restrictions 5 Guides relatifs aux différents outils et méthodes prévus par REACH  Guide pour l'identification et la désignation de substances dans REACH  Guide d'application du nouveau règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges.  Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité chimique  Guide pour l'établissement des priorités pour l'évaluation  Guide d'utilisation de IUCLID 29 mai 2012 6 S&E copyright
  • 7. REACH en 2 temps 3 mouvements ! 1. Enregistrement Industrie 2. Evaluation ECHA 3. Autorisation & Restriction 29 mai 2012 S&E copyright 7
  • 8. Responsabilités de l’industrie 1. Rassembler toutes les informations et données sur les substances, les évaluer et les mettre à disposition de l’ECHA via IUCLID 5 2. Identifier des dangers et procéder à la classification et labelling 3. Définir les scenarii d’exposition 4. Evaluer les risques pour l’homme et l’environnement 5. Proposer des mesures de limitation des risques 6. Documenter l’ensemble des informations dans un rapport de sécurité (CSR) 7. Enregistrer les usages actuels 8. Communiquer tout au long de la chaîne les mesures de sécurité et de réduction du risque à mettre en place 29 mai 2012 S&E copyright 8
  • 9. Tout le cycle de vie doit être pris en compte Utilisation Fabricant / Utilisation par Formulation industrielle et Elimination importateur consommateur professionnelle 29 mai 2012 S&E copyright 9
  • 10. •Gather and share existing information •Consider information needs •Gather existing information on •Identify information gaps Document uses, conditions of use, emissions and •Generate new data / propose testing strategy results. End exposure •Consider information needs Hazard assessment no Exposure assessment Step 1 Human Is it classified If classified yes Health dangerous or dangerous or Exposure Revise Step 2 PBT/vPvB? PBT/vPvB scenarios conditions of Revise hazard Physico- use or Exposure based Exposure based information chemical Estimation of exposure waiving waiving Step 3 exposure information Environment or scope of ES Exposure Exposure Step 4 triggered testing trigged testing yes PBT/vPvB assessment All emissions Risk Characterisation based on control of risks: throughout the life • Human exposure < DNEL or PEC < PNEC cycle of the substance • For non-threshold substances, assess likelihood that effect are avoided need to be • Use uncertainty analysis to test robustness of results characterised and RMM & OC should be in place to minimise Control of risks? emissions No No yes • Make Chemical Safety report • If substance is classified dangerous or PBT/vPvB, the CSR also includes exposure scenario(s) describing control of risk by OC & RMM • Implement RMM for own manufacture or use 30/05/2012 Science & Environnement (sarl) 10 • Communicate ES with Ocs and RMMs down the supply chain with safety data sheet (SDS) RIP3.2-A-p8
  • 11. RAPPORT D’EVALUATION DE L’ECHA Sur les dossiers enregistrés en 2010 • > 1 t/an pour les substances cancérogènes, mutagènes, et toxiques pour la reproduction • > 100 t/an pour les substances hautement toxiques pour l’environnement (N50/53) • > 1000 t/an 29 mai 2012 S&E copyright 11
  • 12. Enregistrement 2010 26’382 enregistrements concernant environ 4’335 substances et 6’800 entités légales 3 millions enregistrements de C&L pour 107 000 substances 29 mai 2012 S&E copyright 12
  • 13. Les 3 problèmes principaux Incertitude / confusion sur l’identité de la substance Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’ Faible qualité des rapports de sécurité 29 mai 2012 S&E copyright 13
  • 14. 1. Incertitude / confusion sur l’identité de la substance L’identité de la substance est indispensable pour: Définir le « scope » de l’enregistrement Partage des données au sein des FEIS et soumission conjointe Conclure sur la nécessité des tests éventuellement proposés 29 mai 2012 S&E copyright 14
  • 15. Définition d’une substance Selon l’article 3, paragraphe 1, de REACH et l’article 2, paragraphe 7 du CLP: un élément chimique et ses composés l' tat naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif cessaire pour en server la stabilite et toute impurete sultant l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition Se référer aux inventaires existants: EINECS, ELINCS et ‘no longer a polymer’ 29 mai 2012 S&E copyright 15
  • 16. 1. Pourquoi c’est essentiel Chaque LE qui produit ou importe la même substance doit soumettre un dossier Mais un seul dossier ‘technique’ par substance D’où SIEF et partage des informations Chaque société doit utiliser les mêmes données phys- chem, tox et eco-tox comme spécifié dans l’annexe VI Pour permettre aux autorités de faire une évaluation des dossiers Demande pour plus d’information Décision de restriction Pour la réglementation CLP 29 mai 2012 S&E copyright 16
  • 17. 29 mai S&E copyright 2012 17
  • 18. 29 mai 2012 S&E copyright 18
  • 19. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’ Qu’est-ce que le ‘Read-across’? Technique acceptée par l’ECHA, sous certaines conditions, pour estimer des données manquantes Information / donnée d’une substance (ou sur une famille de substances) est utilisée pour prédire la propriété d’une autre substance Permet d’éviter le recours à des tests supplémentaires sur des animaux 29 mai 2012 S&E copyright 19
  • 20. 2. Utilisation ‘abusive’ du ‘read-across’ Exige une justification scientifique robuste, basée sur une similarité structurelle et/ou fonctionnelle Groupe fonctionnel similaire Précurseur ou produits de dégradation communs Constituants similaires Mode d’action de toxicité similaire Les mêmes exigences de qualité / de représentativité sont nécessaires que pour des données issues de l’expérimentation 29 mai 2012 S&E copyright 20
  • 21. 21 29 mai S&E copyright 2012
  • 22. 3. Faible qualité des rapports de sécurité Le processus d’évaluation des risques a pour objectif de démontrer et documenter que le risque lié à l’utilisation d’une substance est correctement maîtrisé. Il consiste en 4 étapes : Evaluation des dangers Evaluation PBT Evaluation de l’exposition Evaluation des risques 29 mai 2012 S&E copyright 22
  • 23. 3. Faible qualité des rapports de sécurité Evaluation des dangers o Documentation/justification insuffisante o Cas de non utilisation de facteurs de sécurité o Les facteurs de sécurité proposés par ECETOC doivent être correctement justifiés Evaluation PBT o Doit se faire à partir de toute information disponible  Vérifier la présence sur liste candidate o Si PBT, la démonstration que les émissions sont minimisées doit être incluse dans le rapport 29 mai 2012 S&E copyright 23
  • 24. 3. Faible qualité des rapports de sécurité  Evaluation de l’exposition o Tous les dangers doivent être couverts (pas uniquement ceux conduisant à une classification)  Certains dossiers n’ont pas évalué l’exposition pour des dangers clairement identifiés o Exposition de l’homme via l’environnement non présent o Toutes les étapes du cycle de vie doivent être inclus, y compris ceux des utilisateurs en aval, et des substances présentes dans des articles 29 mai 2012 S&E copyright 24
  • 25. 3. Faible qualité des rapports de sécurité  Evaluation des risques o Les scenarii d’exposition génériques ont été utilisés sans les adapter aux situations réelles  Doivent être concrets et les plus réalistes possibles. o Conditions opératoires et mesures de management du risque pas assez descriptifs o Mauvaise utilisation des descripteurs des utilisations (SU, PC, PROC, ERC, AC..) o Calcul du ‘PEC’ pour le compartiment ‘région’ (évaluation pour l’environnement) parfois absent o Si RCR > 1, il est obligatoire de mettre en place des RMM et/ou changer les modes opératoires avant de soumettre le dossier 29 mai 2012 S&E copyright 25
  • 26. Conclusions Faire un CSR ne se résume pas à remplir un formulaire Document important où tout doit être bien documenté et justifié scientifiquement Attention à la partie classification -> en harmonie avec celle donnée dans la base CLP Prendre en compte des évaluations existantes réalisées par l’EU et autres organisations Justifier les choix qui ne suivent pas les recommandations des guides (i.e. facteur de sécurité) 29 mai 2012 S&E copyright 26
  • 27. Conclusions Evaluation par l’ECHA va être plus systématique (affecter plus de dossiers) Pour les dossiers déjà enregistrés Reprendre vos dossiers et les améliorer, avant que l’ECHA ne vous le demande, en prenant en compte les remarques des rapports d’évaluations 2010 et 2011 Pour les dossiers en cours d’enregistrement (2013) Lire et relire les rapports d’évaluations 2010 et 2011 et préparer vos dossiers en fonction des ces recommandations 29 mai 2012 S&E copyright 28
  • 28. 29 mai S&E copyright 2012 30
  • 29. PAUSE QUESTIONS / RÉPONSES 29 mai 2012 S&E copyright 31
  • 30. QUI SOMMES NOUS ? 29 mai 2012 S&E copyright 32
  • 32. UNE APPROCHE HOLISTIQUE ÉVALUATION D’IMPACTS ET DE RISQUES ACV ECOLABELS BILAN CARBONE EVALUATION DU RISQUE FORMATIONS REACH AFFICHAGE PARTIE PRENANTES ENVIRONNEMENTAL COMMUNICATION RESPONSABLE 29 mai 2012 S&E copyright 34
  • 33. UNE EQUIPES D’EXPERTS A TAILLE HUMAINE 29 mai 2012 S&E copyright 35
  • 34. DES CLIENTS RENOMMÉS SITUÉE À GENÈVE • Rayonnement international • Facilité d’accès près de l’aéroport 29 mai 2012 S&E copyright 36
  • 35. MERCI POUR VOTRE PARTICIPATION REACH : Analyse critique des dossiers 2010 ou comment préparer un dossier plus conforme aux attentes de l’ECHA Dr Erwan Saouter CEO fondateur de S&E 29 mai 2012 S&E copyright 37
  • 37. Dr Erwan Saouter Saouter.e@sci-env.ch +41 22 788 2314 Science & Environnement International Cointrin Center 20 route de Pré-Bois CP 1863 1215 Genève – Suisse www.science-environnement.ch http://sciencenvironment.wordpress.com