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La certification des logiciels d’aide à la
                      prescription hospitaliers

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                              2 février 2012
                        HAS/SQIM/ Hervé Nabarette




2012 02 02   HAS/SQIM
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2012 02 02   HAS/SQIM                                                         2
« Loi médicament » : certification obligatoire pour les éditeurs




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            L.
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        C tt procédure d certification participe à l' éli ti d pratiques d prescription
                   éd   de     tifi ti      ti i     l'amélioration des    ti    de         i ti
        médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en
        termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. »
    –   La certification est mise en œuvre et délivrée « par des organismes certificateurs
        accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre
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        édictées par la Haute Autorité de santé. »
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        fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales […] dans
                                                    l édition
        des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015 »




    2012 02 02   HAS/SQIM                                                                         3
Un référentiel simplifié (1/2)




•   Simplification
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•   Dans la version simplifiée du référentiel
    –   Des fonctions liées à la qualité/ sécurité de la prescription, à la facilitation de la pratique,
        à l’optimisation économique
    –   Lien a ec une base de do ées sur les médicaments ag éée
          e avec u e          données su es éd ca e ts agréée
    –   Ordonnance de sortie
    –   Prescription en DCI…
    –   Transparence du financement de l’éditeur
    –   …




2012 02 02   HAS/SQIM                                                                               4
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•   Exemples de critères optionnels
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    –   …




2012 02 02   HAS/SQIM                                                        5
Quelle portée de l’obligation?




•   Décret (en cours d’élaboration par le ministère)
    –   Précision de la loi.
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•   Questions
    –   Quels logiciels
        • Prescription de médicaments
        • Pas les « utilitaires », pas les logiciels qui ne permettent pas d’établir une
          p esc pt o o a sée
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Obligation, cas spécifiques, objets innovants




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Obligation et incitation




•   Convention assurance maladie pour les LAP ville.



•   Efficacité de l incitation
                  l’incitation
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Certification des logiciels d'aide à la prescription hospitaliers - Hervé Nabarette, HAS

  • 1. La certification des logiciels d’aide à la prescription hospitaliers Journée ANAP 2 février 2012 HAS/SQIM/ Hervé Nabarette 2012 02 02 HAS/SQIM
  • 2. La certification des LAP hospitaliers 1. La loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : certification obligatoire pour les éditeurs 2. Un référentiel simplifié 3. 3 Quelle portée de l obligation? (qui, quand, …) l’obligation? (qui quand ) 4. Certification obligatoire, cas spécifiques, innovation… 5. Quel impact sur les établissements? 6. Certification obligatoire et incitation 6 C tifi ti bli t i t i it ti 2012 02 02 HAS/SQIM 2
  • 3. « Loi médicament » : certification obligatoire pour les éditeurs • Article L 161-38 code de la sécurité sociale L. – La Haute Autorité de Santé établit « la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. (…) Cette C tt procédure d certification participe à l' éli ti d pratiques d prescription éd de tifi ti ti i l'amélioration des ti de i ti médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. » – La certification est mise en œuvre et délivrée « par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. » – La certification est rendue obligatoire « […] pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales […] dans l édition des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015 » 2012 02 02 HAS/SQIM 3
  • 4. Un référentiel simplifié (1/2) • Simplification – Travail HAS+ groupe Ministère / ASIP – Réunion GT historique + groupe ministère ASIP+ éditeurs – Phase de relecture (27/1 au 18/2) • Dans la version simplifiée du référentiel – Des fonctions liées à la qualité/ sécurité de la prescription, à la facilitation de la pratique, à l’optimisation économique – Lien a ec une base de do ées sur les médicaments ag éée e avec u e données su es éd ca e ts agréée – Ordonnance de sortie – Prescription en DCI… – Transparence du financement de l’éditeur – … 2012 02 02 HAS/SQIM 4
  • 5. Un référentiel simplifié (2/2) • Intérêt de garder les critères non obligatoires en « optionnels » – Réflexions du GT – Versions ultérieures de la certification – Éditeurs et établissements possiblement intéressés • Exemples de critères optionnels – Motif de prescription – Protocoles de prescription – Modalités de perfusion – Modulation de posologie – Exports – … 2012 02 02 HAS/SQIM 5
  • 6. Quelle portée de l’obligation? • Décret (en cours d’élaboration par le ministère) – Précision de la loi. – Soumis à la commission européenne • Questions – Quels logiciels • Prescription de médicaments • Pas les « utilitaires », pas les logiciels qui ne permettent pas d’établir une p esc pt o o a sée prescription formalisée à fin de d spe sat o dispensation – Obligation et certification de type… 2012 02 02 HAS/SQIM 6
  • 7. Obligation, cas spécifiques, objets innovants • Cas spécifiques – Réanimation, cancérologie, dialyse,… – Des objets éloignés du référentiel? • Quid d’objets « innovants »? – Certifications spécifiques ? – Innovation sur le « modèle médicament » : rôle de l’agrément des bases de données su es éd ca e ts sur les médicaments 2012 02 02 HAS/SQIM 7
  • 8. Impact sur les établissements • Le référentiel de certification peut rationnaliser les cahiers des charges. • Mise à jour du parc ? – Dispositif de certification, texte de loi, esprit de la loi – Mise à niveau de l’offre versus parc installé 2012 02 02 HAS/SQIM 8
  • 9. Obligation et incitation • Convention assurance maladie pour les LAP ville. • Efficacité de l incitation l’incitation – Utilisation des LAP – Utilisation des LAP certifiés – Périmètre des LAP certifiés – … 2012 02 02 HAS/SQIM 9