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Pr F
      P Francois-André All
                 i A d é Allaert
Médecin de santé publique et juriste
  Ch
  Chaire d’    l         d l d
         d’évaluation Médicale des
allégations de santé Ceren ESC Dijon
   Trois fonctions

   Un outil de suivi du patient

   Un outil de communication avec le patient

   Une préconstitution de preuve en cas de litiges
         p                   p                  g
    sur les soins délivrés au patient
   En imposant la communication du dossier
    médical au patient à sa demande

   A imposé la co st tut o d u doss e médical
        posé a constitution d’un dossier éd ca
    pour les patients

   A imposé son contenu dans le décret
    d application
    d’application
   Tous les supports sont a priori recevables
   L’article 1er de la loi du 3 Janvier 1979 définit la
    notion d’archive comme suit :
   « Les a c ves so t l’ensemble des docu e ts,
        es archives sont e se b e         documents,
    quels que soient leur date, leur forme et leur
    support matériel, produits ou reçu par toute
       pp              ,p              ç p
    personne physique ou morale, et par tout
    service ou organisme p
                  g          public ou p
                                       privé, dans
                                            ,
    l’exercice de leur activité ».
   Mais l’ hi
    M i l’archivage est lié à l question de la preuve
                         t      la     ti d l
    nécessaire à la justification des droits

   Article 1316 du Code civil, « la preuve littérale, ou
    preuve par écrit, résulte d'une suite de lettres, de
    caractères,
    caractères de chiffres ou de tous autres signes ou
    symboles dotés d'une signification intelligible, quels
    que soient leur support et leurs modalités de
    transmission »».

   La preuve littérale est donc un écrit p p ou
        p                                 papier
    électronique (depuis la loi du 13 mars 2000 portant
    adaptation du droit de la preuve aux technologies de
    l'information et relative à la signature électronique).
                                     g                q )
   Sa valeur probante est équivalente à deux
                p               q
    conditions :
   L'auteur do t êt e identifié (s g atu e...)
       auteu doit être de t é (signature...)
   l'écrit doit être conservé dans les conditions de
    nature à en garantir l intégrité.
                           l'intégrité
   Mais pas définition légale de l’intégrité…
   Article 1348
    La reproduction non seulement fidèle mais aussi
    durable.

    Est réputée durable toute reproduction indélébile de
    l'original qui entraîne une modification irréversible
    du
    d support   t

    Mais pas de définition de fidèle
   La prescription juridique a été uniformisée
    dans le public et le privé à 10 ans
   Mais part depuis la consolidation…..
   Ma s pa t depuis a ajo té
    Mais part depu s la majorité de la personne
                                      a pe so e
    concernée
   Mais la réduction de la prescription de 30 ans à
    10 ans ne s’applique pour les médecins
    libéraux qu’aux actes ou préjudices causés à
               qu aux
    compter de la publication de la loi au Journal
    officiel, c est-à-dire
    officiel c’est-à-dire du 5 mars 2002
   Mais on ne doit pas se limiter à cette approche
    juridique
   C’est aussi un outil de soins du patient!!
   La du ée ne devrait plus êt e un soucis
      a durée e dev a t p us être u souc s

   Elle l était en raison du volume des archives
         l’était               olume     archi es

   Elle ne l’est plus au regard du volume
    électronique
   La durée est un soucis en matière de lisibilité
    informatique

   Nécess té d u su v
    Nécessité d’un suivi des archivages en fonction
                             a c vages e o ct o
    des supports et des logiciels

   Qui peut encore lire les bandes magnétiques?

   Qui peut encore lire les données sur « textor »
   Comment éviter de disposer de document dont
    l’intégrité est garantie et notamment la fidélité
    et l d b l
       la durabilité

   Mais pas la disponibilité à long terme !!!

   Les trois piliers de la sécurité sont
    Confidentialité,
    Confidentialité Intégrité
   Mais aussi disponibilité
   La
    L norme AFNOR Z 42-013 : Défi iti
                            42 013 Définition
   L’AFNOR a publié des “Spécifications relatives à la
    conception et à l’exploitation de systèmes
           ti     t l’ l it ti d         tè
    informatiques en vue d’assurer la conservation et
    l intégrité
    l’intégrité des documents stockés dans ces systèmes”
                                               systèmes

    C tt norme a été publiée en j ill t 1999 et
     Cette              blié     juillet       t
    révisée en décembre 2001.

   Aucun texte ne rend cette norme obligatoire.
   L ATICA,
    L’ATICA (Agence pour les Technologies de l’Information et de le
                                                l Information
    Communication, dans l’Administration) a publié un “Guide pour
    la conservation des informations et des documents numériques”

   Trois processus sont distingués : l’intégration, la pérennisation et
    l’accès.

    L’intégration permet d’identifier les documents à conserver , leur
    format, la définition des méta données (données décrivant le
    contexte, le contenu et la structure des documents et leur gestion dans le
            ,                                                  g
    temps – Norme ISO 15489)

   • La pérennisation concerne le stockage et les supports ;
         p                               g           pp

   • L’accès et la communication concernent la gestion des droits
    d’accès
   Concernant la pérennisation, l guide préconise :
    C        tl é       i ti     le id     é   i

     La garantie de la conservation, comme la vérification
                        conservation
    régulière de l’état de l’information stockée ;

     La migration sur de nouveaux supports en fonction de
    l’évolution des technologies ;

    La conservation d’un historique des opérations

     Enfin, la réalisation d’audits réguliers de la fonction
    de conservation
       conservation.
   Combien de temps garder:
    C bi d t               d
    Le règlement des archives hospitalières prévoit
    des durées différentes de conservation des dossiers
    médicaux (diagnostic, observation, comptes
    rendus d'examens, clichés radiographiques,
    électrogrammes) selon l'affection ou la discipline
                             l affection
    considérée.
   Seront conservés indéfiniment les dossiers
    d'affection de nature héréditaire susceptible
    d'avoir des répercussions pathologiques ou
    traumatisantes sur la descendance ; pendant 70
    ans, les dossiers de pédiatrie, de neurologie et de
    maladies chroniques ; pendant 20 ans, les autres
    dossiers.
    d i
   Combien de temps garder: Indéfiniment !

   Le seul format est sans doute celui « image »

   Celui que l’on peut utiliser dès maintenant
    pour passer du papier au numérique en signant
    électroniquement le transfert sur support
    informatique
   Sur place pour les dossier actifs, chez un
    hébergeur agréé pour les autres…
   décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à
    l’hébergement de données de santé dont le
           g
    référentiel de constitution des dossiers de
    demande d’agrément p
                 g        pour les hébergeurs de
                                          g
    données de santé a été disponible le 24 mars
    2009…
   N’oublions pas la seconde condition
    le consentement exprès du p
                        p       patient
   Ce serait folie!
   Soit il est actif: faire effort de synthèse p
                                        y       pour
    enregistrer les antécédents
   So t
    Soit il est do a t: le laisser sous pap e ou le
                dormant: e a sse           papier    e
    passer sous format image pour gagner de la
    place.
    p
   Les archives électroniques ne posent pas de
    difficultés juridiques particulière dans le
    mesure où l’ l’émetteur du document est
                            d d
    authentifié, l’intégrité protégée et son
    accessibilité garantie.
           bl

   La conservation migre de plus en plus vers
    l’indéfini avec pour contrainte la transposition
                    p                       p
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  • 1. Pr F P Francois-André All i A d é Allaert Médecin de santé publique et juriste Ch Chaire d’ l d l d d’évaluation Médicale des allégations de santé Ceren ESC Dijon
  • 2. Trois fonctions  Un outil de suivi du patient  Un outil de communication avec le patient  Une préconstitution de preuve en cas de litiges p p g sur les soins délivrés au patient
  • 3. En imposant la communication du dossier médical au patient à sa demande  A imposé la co st tut o d u doss e médical posé a constitution d’un dossier éd ca pour les patients  A imposé son contenu dans le décret d application d’application
  • 4. Tous les supports sont a priori recevables  L’article 1er de la loi du 3 Janvier 1979 définit la notion d’archive comme suit :  « Les a c ves so t l’ensemble des docu e ts, es archives sont e se b e documents, quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçu par toute pp ,p ç p personne physique ou morale, et par tout service ou organisme p g public ou p privé, dans , l’exercice de leur activité ».
  • 5. Mais l’ hi M i l’archivage est lié à l question de la preuve t la ti d l nécessaire à la justification des droits  Article 1316 du Code civil, « la preuve littérale, ou preuve par écrit, résulte d'une suite de lettres, de caractères, caractères de chiffres ou de tous autres signes ou symboles dotés d'une signification intelligible, quels que soient leur support et leurs modalités de transmission »».  La preuve littérale est donc un écrit p p ou p papier électronique (depuis la loi du 13 mars 2000 portant adaptation du droit de la preuve aux technologies de l'information et relative à la signature électronique). g q )
  • 6. Sa valeur probante est équivalente à deux p q conditions :  L'auteur do t êt e identifié (s g atu e...) auteu doit être de t é (signature...)  l'écrit doit être conservé dans les conditions de nature à en garantir l intégrité. l'intégrité  Mais pas définition légale de l’intégrité…
  • 7. Article 1348 La reproduction non seulement fidèle mais aussi durable. Est réputée durable toute reproduction indélébile de l'original qui entraîne une modification irréversible du d support t Mais pas de définition de fidèle
  • 8. La prescription juridique a été uniformisée dans le public et le privé à 10 ans  Mais part depuis la consolidation…..  Ma s pa t depuis a ajo té Mais part depu s la majorité de la personne a pe so e concernée  Mais la réduction de la prescription de 30 ans à 10 ans ne s’applique pour les médecins libéraux qu’aux actes ou préjudices causés à qu aux compter de la publication de la loi au Journal officiel, c est-à-dire officiel c’est-à-dire du 5 mars 2002
  • 9. Mais on ne doit pas se limiter à cette approche juridique  C’est aussi un outil de soins du patient!!  La du ée ne devrait plus êt e un soucis a durée e dev a t p us être u souc s  Elle l était en raison du volume des archives l’était olume archi es  Elle ne l’est plus au regard du volume électronique
  • 10. La durée est un soucis en matière de lisibilité informatique  Nécess té d u su v Nécessité d’un suivi des archivages en fonction a c vages e o ct o des supports et des logiciels  Qui peut encore lire les bandes magnétiques?  Qui peut encore lire les données sur « textor »
  • 11. Comment éviter de disposer de document dont l’intégrité est garantie et notamment la fidélité et l d b l la durabilité  Mais pas la disponibilité à long terme !!!  Les trois piliers de la sécurité sont Confidentialité, Confidentialité Intégrité  Mais aussi disponibilité
  • 12. La L norme AFNOR Z 42-013 : Défi iti 42 013 Définition  L’AFNOR a publié des “Spécifications relatives à la conception et à l’exploitation de systèmes ti t l’ l it ti d tè informatiques en vue d’assurer la conservation et l intégrité l’intégrité des documents stockés dans ces systèmes” systèmes  C tt norme a été publiée en j ill t 1999 et Cette blié juillet t révisée en décembre 2001.  Aucun texte ne rend cette norme obligatoire.
  • 13. L ATICA, L’ATICA (Agence pour les Technologies de l’Information et de le l Information Communication, dans l’Administration) a publié un “Guide pour la conservation des informations et des documents numériques”  Trois processus sont distingués : l’intégration, la pérennisation et l’accès.  L’intégration permet d’identifier les documents à conserver , leur format, la définition des méta données (données décrivant le contexte, le contenu et la structure des documents et leur gestion dans le , g temps – Norme ISO 15489)  • La pérennisation concerne le stockage et les supports ; p g pp  • L’accès et la communication concernent la gestion des droits d’accès
  • 14. Concernant la pérennisation, l guide préconise : C tl é i ti le id é i La garantie de la conservation, comme la vérification conservation régulière de l’état de l’information stockée ; La migration sur de nouveaux supports en fonction de l’évolution des technologies ; La conservation d’un historique des opérations Enfin, la réalisation d’audits réguliers de la fonction de conservation conservation.
  • 15. Combien de temps garder: C bi d t d  Le règlement des archives hospitalières prévoit des durées différentes de conservation des dossiers médicaux (diagnostic, observation, comptes rendus d'examens, clichés radiographiques, électrogrammes) selon l'affection ou la discipline l affection considérée.  Seront conservés indéfiniment les dossiers d'affection de nature héréditaire susceptible d'avoir des répercussions pathologiques ou traumatisantes sur la descendance ; pendant 70 ans, les dossiers de pédiatrie, de neurologie et de maladies chroniques ; pendant 20 ans, les autres dossiers. d i
  • 16. Combien de temps garder: Indéfiniment !  Le seul format est sans doute celui « image »  Celui que l’on peut utiliser dès maintenant pour passer du papier au numérique en signant électroniquement le transfert sur support informatique
  • 17. Sur place pour les dossier actifs, chez un hébergeur agréé pour les autres…  décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement de données de santé dont le g référentiel de constitution des dossiers de demande d’agrément p g pour les hébergeurs de g données de santé a été disponible le 24 mars 2009…  N’oublions pas la seconde condition le consentement exprès du p p patient
  • 18. Ce serait folie!  Soit il est actif: faire effort de synthèse p y pour enregistrer les antécédents  So t Soit il est do a t: le laisser sous pap e ou le dormant: e a sse papier e passer sous format image pour gagner de la place. p
  • 19. Les archives électroniques ne posent pas de difficultés juridiques particulière dans le mesure où l’ l’émetteur du document est d d authentifié, l’intégrité protégée et son accessibilité garantie. bl  La conservation migre de plus en plus vers l’indéfini avec pour contrainte la transposition p p des sauts technologiques