SlideShare une entreprise Scribd logo
1  sur  8
Télécharger pour lire hors ligne
L’expertise analytique au service
des dispositifs médicaux
BIOLOGIECHIMIE MÉCANIQUE
Albhades,
une expertise
pluridisciplinaire
pour une gestion
optimisée
et personnalisée
de vos projets
Un système qualité mature régulièrement audité et
inspecté : audits clients, certifications ISO 13485
et ISO 9001, BPF pharmaceutiques, accréditations
COFRAC*. Réalisation de vos études dans un environ-
nement BPL, sur demande.
Pourquoi Albhades ?
La diversité de nos plateaux techniques permet de
répondre à la plupart des demandes en contrôle qualité
et développement analytique.
Nos équipes assurent un suivi efficace et personnalisé
de vos demandes, de la faisabilité à la réalisation de la
prestation.
Nos chargés de projet sont à l’écoute de vos besoins :
développement, validation et transfert de méthodes,
gestion des stabilités, nouvelles prestations …
*portée disponible sur www.albhades.com
Du développement
au contrôle qualité
L’expertise analytique et le contrôle qualité
au service des dispositifs médicaux
chimie
Mécanique VIEILLISSEMENT
ACCéLéRé
Analyses
structurales
ACCRÉDITATION
N° 1-1322
PORTÉE
DISPONIBLE SUR
WWW.COFRAC.FR
ESSAIS
CHIMIE MINÉRALE
biologie
chimie ORGANIQUE
Résidus de stérilisation, Résidus lessiviels, contamination particulaire,
caractérisation chimique, identification de composés inconnus, UHPLC/MS-QTOF,
UHPLC/DAD-ELSD, GC-MS/MS, RMN, Bioburden, Essais de stérilité, Endotoxines,
Cytotoxicité, Résidus protéiques, Validation du packaging, COT, Hydrocarbures
totaux, impuretés inorganiques.
Validation des conditions
opératoires spécifiques
au dispositif médical
Applicabilité
Méthode standard,
normée, validée
Nos experts s’appuient
sur la diversité de nos
plateaux techniques pour vous
accompagner dans la validation
de vos nettoyages
Implants orthopédiques :
ISO 19227 / NF S94-091
Autres types d’implants :
ASTM F3127 ou normes spécifiques
Dispositifs réutilisables :
AAMI TIR : 30, NF EN ISO 15883-1,
NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO 17664
Exemple de stratégie
Choix des dispositifs médicaux
critiques en terme de nettoyabilité
Définition des contaminants process
Analyse
de risque
Nettoyage
Comptage
particulaire
Contaminants 
organiques
COT 
HCT
Traceur
spécifique
Contaminants
biologiques
Bioburden 
Endotoxines
Cytotoxicité
Contaminants
inorganiques
Éléments
minéraux 
Anions 
Analyses
selon
des méthodes
adaptées
• Une approche agile
• Une offre technique complète
• Des prestations accréditées COFRAC
(portée disponible sur www.albhades.com)
Une offre combinée pour
le stockage et l’analyse
de vos conditionnements
Packaging
Vieillissement accéléré
Capacité de stockage : 350 m3
.
Conditions climatiques :
Essais sur conditionnement
ISO 11607-1
Inspection visuelle :
ASTM F1886 / F1886M
Étanchéité du scellage :
Conditionnement non poreux selon
ASTM F3039 méthode A
Conditionnement poreux selon ASTM F1929
méthode A
Largeur du scellage :
NF EN 868-5 annexe E
Force de scellage :
Conditionnement non poreux selon ASTM F88 / F88M
Conditionnement poreux selon NF EN 868-5 Annexe D
Bubble test :
ASTM F2096
ASTM ICH
• Grande capacité de stockage
• Diversité des conditions climatiques
• Un site unique pour le stockage
et la réalisation des essais
Des solutions adaptées
pour la validation
des procédés de stérilisation
Stérilisation
Justification de la dose
stérilisante Méthode 1,
VDmax25…
Prestation globale pouvant
inclure le traitement
à la dose stérilisante
Audit de dose
Résidus de stérilisation :
Oxyde d’éthylène
Éthylène glycol
Chlorhydrate d’éthylène
Cinétique de Désorption
Validation des conditions de stérilisation
décrites dans vos notices
Spores bactériennes, Cycle US, Cycle prion,
Cycle spécifique
Validation des méthodes
Essais
Biocharge : NF EN ISO 11737-1
Tests de stérilité : NF EN ISO 11737-2
Stérilisation vapeur
AAMI TIR 12
NF EN ISO 17665-1
Stérilisation
par irradiation
NF EN ISO 11137-2
Stérilisation
à l’oxyde d’éthylène
NF EN ISO 10993-7
• Une offre clef en main
• Des prestations accréditées COFRAC
(portée disponible sur www.albhades.com)
• Une organisation optimisée
pour un traitement de vos échantillons
dès réception
Une approche personnalisée
et des équipements de dernière
génération
Caractérisation chimique
NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-18
Avant tout essai biologique, la caractérisation
chimique est la première étape incontournable
à la démonstration de la biocompatibilité d’un
dispositif médical.
Cytotoxicité
NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-5
En complément de la caractérisation chimique,
la détermination de la cytotoxicité permettra
d’évaluer rapidement la toxicité aigüe de votre
dispositif médical.
Biocompatibilité
Contaminants
semi-volatiles
organiques
Contaminants
inorganiques
Contaminants non
volatiles organiques
Contaminants
volatiles
organiques
Analyse de risque NF EN ISO 10993-1
Évaluation toxicologique
Si nécessaire, détermination d’une stratégie
pour limiter ou contrôler le risque
Compilation documentaire (FDS, polluants...)
Définition de la stratégie analytique
HS / GC / MS GC / MS
UPLC-MS / MS
ELSD / DAD
ICP / MS
ILC
CaractérisationChimique• 20 ans d’expérience en chimie et biologie
• Une offre conforme à votre besoin
• Un interlocuteur unique pour le suivi
de votre projet
940 avenue de Traversetolo
04700 Oraison - France
Tél. : + 33 (0) 492 794 141
Fax : + 33 (0) 492 794 142
albhades@albhades.com
www.albhades.com
Pour toute demande
de devis :
info@albhades.com
Pour toute demande
d’information :
+ 33 (0) 492 794 148
fredericvandewalle.com-Images©Fotolia/Albhades
Vous accompagner dans vos projets.
Des équipes expertes, disponibles et à votre écoute.
Nos clients apprécient nos compétences techniques,
notre réactivité, notre pluridisciplinarité et la maturité
de notre système qualité.

Contenu connexe

Tendances

2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant
2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant
2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant
APRHOC
 
2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical
2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical
2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical
APRHOC
 
2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...
2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...
2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...
APRHOC
 

Tendances (14)

Nouvelle plaquette Albhades pour le secteur cosmétique
Nouvelle plaquette Albhades pour le secteur cosmétiqueNouvelle plaquette Albhades pour le secteur cosmétique
Nouvelle plaquette Albhades pour le secteur cosmétique
 
Cosmetique
CosmetiqueCosmetique
Cosmetique
 
Validation de la stérilisation autoclave / Approche SMART
Validation de la stérilisation autoclave / Approche SMARTValidation de la stérilisation autoclave / Approche SMART
Validation de la stérilisation autoclave / Approche SMART
 
Plaquette pharmaceutique
Plaquette pharmaceutiquePlaquette pharmaceutique
Plaquette pharmaceutique
 
Cosmetique
CosmetiqueCosmetique
Cosmetique
 
Pharmaceutique
PharmaceutiquePharmaceutique
Pharmaceutique
 
Guide technique d’accreditation Analyses microbiologiques des produits et env...
Guide technique d’accreditation Analyses microbiologiques des produits et env...Guide technique d’accreditation Analyses microbiologiques des produits et env...
Guide technique d’accreditation Analyses microbiologiques des produits et env...
 
Dispositifs médicaux
Dispositifs médicauxDispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
 
STP Pharma Pratique
STP Pharma PratiqueSTP Pharma Pratique
STP Pharma Pratique
 
2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant
2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant
2007 Procédure de réception des gaz médicaux Fabricant
 
2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical
2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical
2007 Systèmes de distribution des gaz à usage médical
 
2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...
2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...
2007 Procédure de validation avant mise en service d’un réseau de fluid...
 
Séminaire CCILB - Comprendre REACH
Séminaire CCILB - Comprendre REACH Séminaire CCILB - Comprendre REACH
Séminaire CCILB - Comprendre REACH
 
Presentation soc etiquetage_legal_nov_2012_ccir_franche_comte
Presentation soc etiquetage_legal_nov_2012_ccir_franche_comtePresentation soc etiquetage_legal_nov_2012_ccir_franche_comte
Presentation soc etiquetage_legal_nov_2012_ccir_franche_comte
 

Similaire à Dispositifs médicaux

05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf
05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf
05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf
MAMIRAS
 

Similaire à Dispositifs médicaux (20)

PlaquetteCosmetoFlash7oct2022.pdf
PlaquetteCosmetoFlash7oct2022.pdfPlaquetteCosmetoFlash7oct2022.pdf
PlaquetteCosmetoFlash7oct2022.pdf
 
L'analyse des fluides dans l'industrie chimique
L'analyse des fluides dans l'industrie chimiqueL'analyse des fluides dans l'industrie chimique
L'analyse des fluides dans l'industrie chimique
 
Plaquette secteur pharmaceutique
Plaquette secteur pharmaceutiquePlaquette secteur pharmaceutique
Plaquette secteur pharmaceutique
 
BPH et BPP.pdf
BPH et BPP.pdfBPH et BPP.pdf
BPH et BPP.pdf
 
ILS Presentation
ILS PresentationILS Presentation
ILS Presentation
 
pack_hygie_ne.pptx
pack_hygie_ne.pptxpack_hygie_ne.pptx
pack_hygie_ne.pptx
 
Cma 2
Cma 2Cma 2
Cma 2
 
Cma 2
Cma 2Cma 2
Cma 2
 
Directives de l'ICH bonnes pratiques de fabrication
Directives de l'ICH   bonnes pratiques de fabricationDirectives de l'ICH   bonnes pratiques de fabrication
Directives de l'ICH bonnes pratiques de fabrication
 
METTLER TOLEDO - Compétences en industries Pharmaceutiques.
METTLER TOLEDO - Compétences en industries Pharmaceutiques.METTLER TOLEDO - Compétences en industries Pharmaceutiques.
METTLER TOLEDO - Compétences en industries Pharmaceutiques.
 
05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf
05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf
05+Les+outils+de+la+qualite+sanitaire+dans+les+pays+du+sud+-+Olivier++BOUTOU.pdf
 
Fromation BRC version 9 Exigences et Mise en place.pdf
Fromation BRC version 9  Exigences et Mise en place.pdfFromation BRC version 9  Exigences et Mise en place.pdf
Fromation BRC version 9 Exigences et Mise en place.pdf
 
Présentation Dr Tazi CBEA.PRESENTATION DR TAZI GESTION DE LA QUALITE DES LAB...
Présentation Dr Tazi  CBEA.PRESENTATION DR TAZI GESTION DE LA QUALITE DES LAB...Présentation Dr Tazi  CBEA.PRESENTATION DR TAZI GESTION DE LA QUALITE DES LAB...
Présentation Dr Tazi CBEA.PRESENTATION DR TAZI GESTION DE LA QUALITE DES LAB...
 
Guide des bonnes pratiques de laboratoire.
Guide des bonnes pratiques de laboratoire.   Guide des bonnes pratiques de laboratoire.
Guide des bonnes pratiques de laboratoire.
 
Qualité, sécurité, traçabilité, authentification des denrées alimentaires : u...
Qualité, sécurité, traçabilité, authentification des denrées alimentaires : u...Qualité, sécurité, traçabilité, authentification des denrées alimentaires : u...
Qualité, sécurité, traçabilité, authentification des denrées alimentaires : u...
 
Introduction au développement chimique pharmaceutique
Introduction au développement chimique pharmaceutiqueIntroduction au développement chimique pharmaceutique
Introduction au développement chimique pharmaceutique
 
04 12-13 INSA, innovations de la chimie analytique, Conférence de Yvon GERVAISE
04 12-13 INSA, innovations de la chimie analytique, Conférence de Yvon GERVAISE04 12-13 INSA, innovations de la chimie analytique, Conférence de Yvon GERVAISE
04 12-13 INSA, innovations de la chimie analytique, Conférence de Yvon GERVAISE
 
LNE vecteur de compétitivité et de sécurité
LNE vecteur de compétitivité et de sécuritéLNE vecteur de compétitivité et de sécurité
LNE vecteur de compétitivité et de sécurité
 
Colloque ACTIA Agro-Alimentaire Compétitivité et Innovation
Colloque ACTIA Agro-Alimentaire Compétitivité et InnovationColloque ACTIA Agro-Alimentaire Compétitivité et Innovation
Colloque ACTIA Agro-Alimentaire Compétitivité et Innovation
 
Conférence et cours à Ecole Ingénieurs ENSCR : caractérisation et séparation ...
Conférence et cours à Ecole Ingénieurs ENSCR : caractérisation et séparation ...Conférence et cours à Ecole Ingénieurs ENSCR : caractérisation et séparation ...
Conférence et cours à Ecole Ingénieurs ENSCR : caractérisation et séparation ...
 

Dispositifs médicaux

  • 1. L’expertise analytique au service des dispositifs médicaux BIOLOGIECHIMIE MÉCANIQUE
  • 2. Albhades, une expertise pluridisciplinaire pour une gestion optimisée et personnalisée de vos projets Un système qualité mature régulièrement audité et inspecté : audits clients, certifications ISO 13485 et ISO 9001, BPF pharmaceutiques, accréditations COFRAC*. Réalisation de vos études dans un environ- nement BPL, sur demande. Pourquoi Albhades ? La diversité de nos plateaux techniques permet de répondre à la plupart des demandes en contrôle qualité et développement analytique. Nos équipes assurent un suivi efficace et personnalisé de vos demandes, de la faisabilité à la réalisation de la prestation. Nos chargés de projet sont à l’écoute de vos besoins : développement, validation et transfert de méthodes, gestion des stabilités, nouvelles prestations … *portée disponible sur www.albhades.com Du développement au contrôle qualité
  • 3. L’expertise analytique et le contrôle qualité au service des dispositifs médicaux chimie Mécanique VIEILLISSEMENT ACCéLéRé Analyses structurales ACCRÉDITATION N° 1-1322 PORTÉE DISPONIBLE SUR WWW.COFRAC.FR ESSAIS CHIMIE MINÉRALE biologie chimie ORGANIQUE Résidus de stérilisation, Résidus lessiviels, contamination particulaire, caractérisation chimique, identification de composés inconnus, UHPLC/MS-QTOF, UHPLC/DAD-ELSD, GC-MS/MS, RMN, Bioburden, Essais de stérilité, Endotoxines, Cytotoxicité, Résidus protéiques, Validation du packaging, COT, Hydrocarbures totaux, impuretés inorganiques.
  • 4. Validation des conditions opératoires spécifiques au dispositif médical Applicabilité Méthode standard, normée, validée Nos experts s’appuient sur la diversité de nos plateaux techniques pour vous accompagner dans la validation de vos nettoyages Implants orthopédiques : ISO 19227 / NF S94-091 Autres types d’implants : ASTM F3127 ou normes spécifiques Dispositifs réutilisables : AAMI TIR : 30, NF EN ISO 15883-1, NF EN ISO 15883-5, NF EN ISO 17664 Exemple de stratégie Choix des dispositifs médicaux critiques en terme de nettoyabilité Définition des contaminants process Analyse de risque Nettoyage Comptage particulaire Contaminants  organiques COT  HCT Traceur spécifique Contaminants biologiques Bioburden  Endotoxines Cytotoxicité Contaminants inorganiques Éléments minéraux  Anions  Analyses selon des méthodes adaptées • Une approche agile • Une offre technique complète • Des prestations accréditées COFRAC (portée disponible sur www.albhades.com)
  • 5. Une offre combinée pour le stockage et l’analyse de vos conditionnements Packaging Vieillissement accéléré Capacité de stockage : 350 m3 . Conditions climatiques : Essais sur conditionnement ISO 11607-1 Inspection visuelle : ASTM F1886 / F1886M Étanchéité du scellage : Conditionnement non poreux selon ASTM F3039 méthode A Conditionnement poreux selon ASTM F1929 méthode A Largeur du scellage : NF EN 868-5 annexe E Force de scellage : Conditionnement non poreux selon ASTM F88 / F88M Conditionnement poreux selon NF EN 868-5 Annexe D Bubble test : ASTM F2096 ASTM ICH • Grande capacité de stockage • Diversité des conditions climatiques • Un site unique pour le stockage et la réalisation des essais
  • 6. Des solutions adaptées pour la validation des procédés de stérilisation Stérilisation Justification de la dose stérilisante Méthode 1, VDmax25… Prestation globale pouvant inclure le traitement à la dose stérilisante Audit de dose Résidus de stérilisation : Oxyde d’éthylène Éthylène glycol Chlorhydrate d’éthylène Cinétique de Désorption Validation des conditions de stérilisation décrites dans vos notices Spores bactériennes, Cycle US, Cycle prion, Cycle spécifique Validation des méthodes Essais Biocharge : NF EN ISO 11737-1 Tests de stérilité : NF EN ISO 11737-2 Stérilisation vapeur AAMI TIR 12 NF EN ISO 17665-1 Stérilisation par irradiation NF EN ISO 11137-2 Stérilisation à l’oxyde d’éthylène NF EN ISO 10993-7 • Une offre clef en main • Des prestations accréditées COFRAC (portée disponible sur www.albhades.com) • Une organisation optimisée pour un traitement de vos échantillons dès réception
  • 7. Une approche personnalisée et des équipements de dernière génération Caractérisation chimique NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-18 Avant tout essai biologique, la caractérisation chimique est la première étape incontournable à la démonstration de la biocompatibilité d’un dispositif médical. Cytotoxicité NF EN ISO 10993-12, NF EN ISO 10993-5 En complément de la caractérisation chimique, la détermination de la cytotoxicité permettra d’évaluer rapidement la toxicité aigüe de votre dispositif médical. Biocompatibilité Contaminants semi-volatiles organiques Contaminants inorganiques Contaminants non volatiles organiques Contaminants volatiles organiques Analyse de risque NF EN ISO 10993-1 Évaluation toxicologique Si nécessaire, détermination d’une stratégie pour limiter ou contrôler le risque Compilation documentaire (FDS, polluants...) Définition de la stratégie analytique HS / GC / MS GC / MS UPLC-MS / MS ELSD / DAD ICP / MS ILC CaractérisationChimique• 20 ans d’expérience en chimie et biologie • Une offre conforme à votre besoin • Un interlocuteur unique pour le suivi de votre projet
  • 8. 940 avenue de Traversetolo 04700 Oraison - France Tél. : + 33 (0) 492 794 141 Fax : + 33 (0) 492 794 142 albhades@albhades.com www.albhades.com Pour toute demande de devis : info@albhades.com Pour toute demande d’information : + 33 (0) 492 794 148 fredericvandewalle.com-Images©Fotolia/Albhades Vous accompagner dans vos projets. Des équipes expertes, disponibles et à votre écoute. Nos clients apprécient nos compétences techniques, notre réactivité, notre pluridisciplinarité et la maturité de notre système qualité.