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Attentes de la
CNEDiMTS en matière
de données cliniques

E.Baumelou-Torck, MD
1
Les spécificités des Dispositifs médicaux
 Hétérogénéité:
- De dispositifs implantables sophistiqués
- Aux pansements, lits médicalisés
- Et aux logiciels et robots chirurgicaux

1.Évolution technologique rapide
2.Nombre de patients souvent faible
3.L’expérience et la maîtrise de la technique
comptent : apprentissage
4.Plateau technique et aspects organisationnels
Particularités de l’évaluation des DM
 Tt de référence souvent non évalué
(pansements)
 Critères de jugement à long terme
(descellement d’une prothèse..)
 Innovations incrémentales :
- Les études disponibles portent sur des versions
antérieures
- Plusieurs versions dans la même étude
- Le DM testé n’est plus disponible en fin d’étude
Critères de l’avis

Définition de l’indication
Service Attendu / Rendu
Comparateur
Amélioration du SA/SR par rapport à ce
comparateur (1 à 5)
 Population cible
 Données manquantes  EPI éventuelle




Des preuves scientifiques sont indispensables
« Trials are needed before new devices are used in routine
practice in Europe (BMJ 2013) »
 Plan de développement clinique  Importance de protocoliser dès le
premier patient
 Etudes cliniques adaptées à la phase de développement et à l’indication
revendiquée
- 1 Faisabilité: choix du critère et du seuil d’efficacité, mise au point de la
technique
- 2 Efficacité /tolérance dans l’indication requise
 L’absence d’études :
- Correspond à des mauvaises habitudes
- N’est pas éthique
Quel est le bon moment dans la vie d’un DM pour
procéder à son évaluation clinique ?


essai trop précoce peut ne pas refléter les réelles
performances du DM
 évaluation défavorable = technique mal maîtrisée plutôt que
réelle inefficacité



évaluation trop tardive
 utilisation de DM ou de technologies de santé sans preuve de
leur efficacité
 difficile de faire adhérer les médecins à un protocole d’étude,
car une technique déjà utilisée est souvent empiriquement
considérée comme efficace.



évolutions techniques et applicatives au cours
du
temps, susceptibles d’invalider
l’évaluation initiale
Service attendu / rendu
 Le DM répond-il à un besoin clinique identifié?
 SA/SR évalué dans chaque indication
 Sur:
- Effet thérapeutique (critères cliniques +++)
- Effets indésirables et risques (DM et sa pose)
- Place dans la stratégie thérapeutique (autres stratégies
validées ou autres DM)
- Gravité de la pathologie ou du handicap
- Intérêt de santé publique (fardeau, impact du DM)
Données cliniques pour juger du SA/SR
 au minimum registres internationaux
exhaustifs et avec recul suffisant
 Etudes non spécifiques
 Etudes spécifiques:
1. Étude(s) de faisabilité
2. Étude(s) pour la démonstration du bénéfice clinique
Qualité méthodologique requise ++
Cohérence entre critère de bénéfice clinique, population
étudiée et indication requise ++
Amélioration du Service Attendu
(ASA)/rendu (ASR)
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Essais prospectifs randomisés en groupes
parallèles



Comparateur pertinent et validé
-



Stratégie de référence/ autre DM inscrit/ absence d’alternative

Amélioration portant sur
- Critères cliniques objectifs (mortalité, morbidité, handicap) +++
- Handicap: impact sur déficience clinique, déficit fonctionnel,
participation sociale
- Commodité d’emploi avec bénéfice pour le patient
- Qualité de vie des patients
L’ASA/ASR est jugé sur la qualité et la quantité d’effet.
Evaluation des données par la CNEDIMTS
 Selon protocole initial
 Avec plan d’analyse prévu a priori
 Informations sur la conduite de l’étude
(assurance qualité)
 Gestion des perdus de vue
 Résultats bruts positifs et négatifs
fournis dans rapport d’étude
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handicap (déficience clinique, déficit fonctionnel,
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 Le traitement de référence
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routine (recommandations)
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 Censé donner les meilleurs résultats chez
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 Eviter de choisir un traitement contrôle
non optimal
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

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

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

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

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

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 faible taille de la population éligible
 essai classique en groupes parallèles parfois difficile
à mettre en place en raison de sa complexité et de
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̂

 choix de la population étudiée ++ important
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dispositif sera optimisé, mais la validité externe sera
plus limitée.
- sélection plus large  recrutement plus facile et
possibilité de généralisation des résultats, mais
risque d’échouer à cibler la population la plus
susceptible de tirer bénéfice du nouveau traitement.
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

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

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intervention donnée, et refuser de participer à l’essai.

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

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

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http:// clinicaltrials.gov
 Randomized study of Provent versus
sham device to treat obstructive sleep
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 Primary endpoint:
- Comparison of difference in AHI at one-week in-lab
polysomnography between device-on and device-off
nights, controlling for sleep position (supine vs nonsupine)
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 L’utilisation d’une technologie non validée
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HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS en matière de données cliniques

  • 1. Attentes de la CNEDiMTS en matière de données cliniques E.Baumelou-Torck, MD 1
  • 2. Les spécificités des Dispositifs médicaux  Hétérogénéité: - De dispositifs implantables sophistiqués - Aux pansements, lits médicalisés - Et aux logiciels et robots chirurgicaux 1.Évolution technologique rapide 2.Nombre de patients souvent faible 3.L’expérience et la maîtrise de la technique comptent : apprentissage 4.Plateau technique et aspects organisationnels
  • 3. Particularités de l’évaluation des DM  Tt de référence souvent non évalué (pansements)  Critères de jugement à long terme (descellement d’une prothèse..)  Innovations incrémentales : - Les études disponibles portent sur des versions antérieures - Plusieurs versions dans la même étude - Le DM testé n’est plus disponible en fin d’étude
  • 4. Critères de l’avis Définition de l’indication Service Attendu / Rendu Comparateur Amélioration du SA/SR par rapport à ce comparateur (1 à 5)  Population cible  Données manquantes  EPI éventuelle    
  • 5. Des preuves scientifiques sont indispensables « Trials are needed before new devices are used in routine practice in Europe (BMJ 2013) »  Plan de développement clinique  Importance de protocoliser dès le premier patient  Etudes cliniques adaptées à la phase de développement et à l’indication revendiquée - 1 Faisabilité: choix du critère et du seuil d’efficacité, mise au point de la technique - 2 Efficacité /tolérance dans l’indication requise  L’absence d’études : - Correspond à des mauvaises habitudes - N’est pas éthique
  • 6. Quel est le bon moment dans la vie d’un DM pour procéder à son évaluation clinique ?  essai trop précoce peut ne pas refléter les réelles performances du DM  évaluation défavorable = technique mal maîtrisée plutôt que réelle inefficacité  évaluation trop tardive  utilisation de DM ou de technologies de santé sans preuve de leur efficacité  difficile de faire adhérer les médecins à un protocole d’étude, car une technique déjà utilisée est souvent empiriquement considérée comme efficace.  évolutions techniques et applicatives au cours du temps, susceptibles d’invalider l’évaluation initiale
  • 7. Service attendu / rendu  Le DM répond-il à un besoin clinique identifié?  SA/SR évalué dans chaque indication  Sur: - Effet thérapeutique (critères cliniques +++) - Effets indésirables et risques (DM et sa pose) - Place dans la stratégie thérapeutique (autres stratégies validées ou autres DM) - Gravité de la pathologie ou du handicap - Intérêt de santé publique (fardeau, impact du DM)
  • 8. Données cliniques pour juger du SA/SR  au minimum registres internationaux exhaustifs et avec recul suffisant  Etudes non spécifiques  Etudes spécifiques: 1. Étude(s) de faisabilité 2. Étude(s) pour la démonstration du bénéfice clinique Qualité méthodologique requise ++ Cohérence entre critère de bénéfice clinique, population étudiée et indication requise ++
  • 9. Amélioration du Service Attendu (ASA)/rendu (ASR)  Essais prospectifs randomisés en groupes parallèles  Comparateur pertinent et validé -  Stratégie de référence/ autre DM inscrit/ absence d’alternative Amélioration portant sur - Critères cliniques objectifs (mortalité, morbidité, handicap) +++ - Handicap: impact sur déficience clinique, déficit fonctionnel, participation sociale - Commodité d’emploi avec bénéfice pour le patient - Qualité de vie des patients L’ASA/ASR est jugé sur la qualité et la quantité d’effet.
  • 10. Evaluation des données par la CNEDIMTS  Selon protocole initial  Avec plan d’analyse prévu a priori  Informations sur la conduite de l’étude (assurance qualité)  Gestion des perdus de vue  Résultats bruts positifs et négatifs fournis dans rapport d’étude  Éventuelle(s) publication(s)
  • 11. Critères d’inclusion et d’exclusion  Précisent - Les formes cliniques de la pathologie ou du handicap (déficience clinique, déficit fonctionnel, impact sur participation sociale) -Les caractéristiques des patients  Doivent correspondre - Aux indications revendiquées - Aux caractéristiques des patients chez lesquels le DM sera utilisé en pratique courante
  • 12. Choix du traitement de contrôle  Le traitement de référence - Validation scientifique ou preuves de l’utilisation en routine (recommandations) -DM, chirurgie, autre intervention, médicament…  Censé donner les meilleurs résultats chez les patients éligibles dans l’essai  Eviter de choisir un traitement contrôle non optimal
  • 13. Critère de jugement principal  Un et un seul, en conformité avec l’objectif principal  Clinique, pertinent, validé, le plus robuste possible  Cohérent avec l’effet thérapeutique revendiqué  Parfaitement défini dans le protocole  Attention aux critères« intermédiaires » (acceptables si leur corrélation avec des critères robustes a été prouvée)
  • 14. Population éligible et recrutement  faible taille de la population éligible  essai classique en groupes parallèles parfois difficile à mettre en place en raison de sa complexité et de son cout. ̂  choix de la population étudiée ++ important - sélection trop stricte: le rapport bénéfice/risque pour le dispositif sera optimisé, mais la validité externe sera plus limitée. - sélection plus large  recrutement plus facile et possibilité de généralisation des résultats, mais risque d’échouer à cibler la population la plus susceptible de tirer bénéfice du nouveau traitement.
  • 15. Acceptabilité  En l’absence de consentement des patients, la faisabilité de l’étude est remise en cause.  les patients comme les chirurgiens peuvent préférer une intervention donnée, et refuser de participer à l’essai.  Certains patients préfèrent choisir un type d’intervention, et refusent la randomisation.  La diffusion de la technique peut également etre une ̂ source de difficultés pour convaincre les patients de participer à une étude clinique.  Des questions d’acceptabilité peuvent se poser également à l’opérateur, s’il est intimement persuadé que la technique qu’il a l’habitude de pratiquer constitue la meilleure stratégie.
  • 16. Courbe d’apprentissage  La variabilité de l’effet du traitement selon le niveau d’expertise de l’opérateur doit etre évaluée. ̂ - Ex: essais comparant angioplastie et thrombolyse dans le traitement de l’infarctus du myocarde.  L’évaluation doit donc intégrer l’effet de l’apprentissage, par exemple en enregistrant la formation et l’expérience  Le volume d’activité doit aussi etre pris en compte ̂ dans l’évaluation d’une nouvelle technologie. - près de 70% des études retrouvent une association significative entre résultats cliniques favorables et volume d’activité du praticien
  • 17. Qualité méthodologique des essais contrôlés randomisés  Biais de sélection: randomisation, aveugle  Biais de performance: tenir compte de l’expertise de l’équipe, du volume d’actes  Biais d’attrition: différence dans le suivi des patients / aveugle  Biais d’évaluation (de mesure): différence dans les modalités d’évaluation du critère de jugement / aveugle, comité indépendant d’adjudication
  • 18. Les essais contrôlés randomisés  Pour obtenir des preuves fiables  Les autres types d ’étude: - Biaisées - Donc justifier de la méthodologie choisie
  • 19. Autres types d’études contrôlées randomisées (1) - Essais basés sur l’expertise: • Randomisation des patients auprès du praticien qui réalise la procédure - « tracker trial design »: • Modifications (technique, du DM) autorisées au cours de l’essai - Essais en « cluster »: • Randomisation de groupes d’individus (établissements) - Plan de « Zelen »
  • 20. Plan de « Zelen» Étude observationnelle Information du patient Randomisation A Consentement Intervention B Traitement de référence
  • 21. Autres types d’études contrôlées randomisées (2)  Pour limiter le nombre de sujets nécessaires - Périodes on-off (le sujet est son propre témoin) - Schémas triangulaires ou bayésiens  Pour raisons éthiques - Cross-over - Comparaisons de périodes (non éthique de ne pas proposer le nouveau Tt à tous)
  • 22. Autres types d’études contrôlées  Études comparatives - Prospectives observationnelles non randomisées - Avec groupe contrôle historique / avant-après - Rétrospectives avec témoins appariés  Par définition biaisées - La différence n’est pas le fait du DM seul, mais due à d’autres facteurs associés, qu’il faut systématiquement analyser et discuter - Représentativité des centres, opérateurs, patients ?
  • 23. Biais d’analyse  comparaisons multiples inflation risque alpha  Analyses en sous-groupes à prévoir et à justifier a priori / à confirmer par la suite  Essais de supériorité: analyse en ITT  Essais de non-infériorité ou d’équivalence: analyse en PP  Borne de non infériorité: fixée a priori, pertinente cliniquement
  • 24. http:// clinicaltrials.gov  Randomized study of Provent versus sham device to treat obstructive sleep apnea (AERO)  2008-2010  Primary endpoint: - Comparison of difference in AHI at one-week in-lab polysomnography between device-on and device-off nights, controlling for sleep position (supine vs nonsupine)
  • 25. Conclusion  Un développement clinique bien conduit : - Dans l’intérêt des patients et de la firme - Les études cliniques ne retardent pas la mise sur le marché (New England J Med 2012)  L’utilisation d’une technologie non validée - Soulève un problème éthique - Fait courir des risques injustifiés aux patients - Toute équipe doit éviter d’exploiter l’espoir des patients en testant une nouvelle technologie de manière inappropriée (Francis Moore Ethical problems special to surgery. Arch Surg 2000; 135: 14-16)