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Atelier A4
"Efficience et bonnes pratiques de
monitoring hospitalier"
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Technicienne d’é tudes cliniques
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CH. Victor Dupouy – Argenteuil (95)
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fonctionnement d'un systè me, d'un processus en temps ré el.
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des patients lors de ces é tudes.
Structures hospitalières - 1
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CEC
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CEC
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IDE RC
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TEC
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Structures hospitalières - 2
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inconvé nient
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URC CIC COREVIH Services cliniques
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Personnel dédié
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Secrétaire dédiée
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selon la File Active :
1 ou plusieurs
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1 ou plusieurs selon
l’activité de RC =
référent pour la RC
Personnel formé
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Savoir identifier sur site la personne qui va être l’interlocuteur privilégié : le TEC
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7
Pré paration des monitoring
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le suivi dans le cadre de l’é tude
Pré senter le classeur investigateur
Être disponible pour faire les corrections
seul ou avec l’investigateur
Anticiper pour la prise de RDV (même si
dé lais courts imposé s par les analyses
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Pré parer au maximum le monitoring au
moyen des pages de CRF envoyé es ou
des saisies en ligne : pré paration des
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Si besoin, dotation spé cifique dans le service investigateur
Dé finition des conditions de stockage
Procé dure de reconstitution des produits
Mise à disposition d’un lieu pour le monitoring pharmacie :
espace suffisant pour la vé rification des prescriptions et le
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Discussion Atelier - 1
Le Monitoring
est un contrô le qualité qui garantit que la conduite de la
recherche, les enregistrements et les rapports sont ré alisé s
conformé ment : au protocole, aux Procé dures Opé ratoires
Standard du promoteur, aux BPC, à la ré glementation en
vigueur
permet la surveillance de l’avancement de l’essai, le soutien et
la motivation des é quipes de recherche dans le cadre d’une
coordination
a pour but de vé rifier que les droits et le bien être des
participants sont proté gé s, que les donné es reporté es dans le
CRF sont complè tes, exactes et vé rifiables dans le dossier
source
Discussion Atelier - 2
L’harmonisation des procé dures de fonctionnement et la mise
en place d’un CRF standardisé et simplifié avec des donné es
pertinentes peuvent aider le monitoring.
Un plan de monitoring doit être é tabli par le chef de projet et
selon des objectifs principaux fixé s par le promoteur avec une
dé finition et un pourcentage des donné es à vé rifier, des
documents type pour faciliter le monitoring [planning et
calendrier, tableaux de reporting]
Selon le type d’essai à promotion industrielle ou
institutionnelle, de phase I à IV, le pourcentage des donné es
vé rifié es ne sera pas identique. Des donné es comme le
consentement, les critè res principaux seront vé rifié s dans
100% des cas.
Les donné es des essais d’enregistrement sont monitoré s à
100% et selon la pathologie é tudié e.
Discussion Atelier - 3
Sinon le monitoring sera basé sur le risque (grille OPTIMON)
avec une adaptation en fonction des erreurs trouvé es
localement. Le taux de vé rification des donné es pourra alors
être augmenté : (
https://ssl2.isped.u-bordeaux2.fr/optimon/Docs/OPTIMON%20-%20grille%20de%20risque%20-%20PDF.
)
Utilisation du score logistique impact basé sur le monitoring
graduel : minimal, intermé diaire, maximal selon le type d’essai,
le nombre de patients inclus : ( http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf
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1. Dé finition du niveau de risque de la recherche pour la sé curité
du patient : A, B, C, D
2. Calcul du score « Logistique et Impact (LI)» : de 1 à 30
3. Dé finition du niveau de monitoring en fonction du risque patient
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4. É laboration du plan de monitoring adapté spé cifique à la
recherche
Discussion Atelier - 4
Les clé s du succè s
L’attitude du moniteur => L’ARC est obsé dé par l’auditeur.
L’accè s aux donné es sources : dossier mé dical informatisé
avec code d’accè s spé cifique pour les ARC
Les donné es du CRF doivent être retrouvé es dans le dossier
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Cré er un formulaire avec les donné es clé s à complé ter par
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Efficience et Bonnes Pratiques de monitoring hospitalier - Rencontres de la Recherche Clinique

  • 1. Atelier A4 "Efficience et bonnes pratiques de monitoring hospitalier"
  • 2. Juliette GERBE Technicienne d’é tudes cliniques COREVIH IDF Ouest CH. Victor Dupouy – Argenteuil (95) Immuno/hé mato Hô pital Max Fourestier – Nanterre (92) Mé decine interne - Maladies infectieuses Pré sidente association EPI’GEST Thé odora GUEREKOBAYA Technicienne d’é tudes cliniques URC Paris Nord – Bichat EMRC CH. Victor Dupouy – Argenteuil (95) Hé matologie Pneumologie
  • 3. Quelques définitions L‘ « efficience » est l'optimisation des outils mis en œuvre pour parvenir à un ré sultat. Elle se mesure sous la forme d'un rapport entre les ré sultats obtenus et les ressources utilisé es. Les « bonnes pratiques » dé signent, dans un milieu professionnel donné , l’ ensemble de comportements qui font consensus et qui sont considé ré s comme indispensables par la plupart des professionnels du domaine. On peut les trouver sous forme de guides de bonnes pratiques (GBP) toujours é tablis dans le cadre d'une dé marche de qualité . Le « monitoring » est l'anglicisme du terme surveillance. C'est l'opé ration qui consiste à suivre mé ticuleusement le fonctionnement d'un systè me, d'un processus en temps ré el. Dans le domaine des essais cliniques, il dé signe la surveillance des patients lors de ces é tudes.
  • 4. Structures hospitalières - 1 URC (gestion dé concentré e de la DRC) CIC (structure INSERM) Autres structures : ex : COREVIH (DGOS) Services cliniques Mé tiers du promoteur (promotion institutionnelle) ARC CEC Chef de projets ARC Mé tiers de l’investigateur TEC missionné s CEC IDE RC Ingé nieur RH TEC IDE RC investigateur TEC missionné s TEC IDE RC Mé tiers support Opé rateur saisie Data manager Biostatisticien Bioinformaticie n ? Data manager Biostatisticien
  • 5. Structures hospitalières - 2 Avantages / inconvé nient s URC CIC COREVIH Services cliniques Personnels mobiles car missionnés par l’URC Personnel dédié IDE RC Secrétaire dédiée TEC missionnés selon la File Active : 1 ou plusieurs par service Personnel dépendant du service clinique 1 ou plusieurs selon l’activité de RC = référent pour la RC Personnel formé et missionné selon les besoins Tous les personnels sont formés RC et procédures liées aux études Personnel formé travaille en réseau Dossiers des volontaires propres au CIC Respect des BPC Pas d’harmonisation entre URC Respect du Manuel des Bonnes pratiques professionnelles des CIC Respect des BPC RC ~50% Respect des BPC Mise en place de procédures internes au service/hô pital
  • 6. Ressources Monitoring TEC ARC É tude de faisabilité Aide à la ré daction des contrats/conventions Ré union de mise en place Mise en place locale d’une é tude : • Organisation avec les acteurs locaux • É criture des procé dures locales Screening / inclusion des patients Organisation des visites : calendrier de suivi Gestion des pré lè vements Recueil et saisie des donné es (CRF) Ré solution des queries Dé claration et suivi des EI Mise en place pour le promoteur Validation des inclusions Vé rification des donné es Gé né ration des queries Suivi des EI Rapport de monitoring Veiller à la conformité des consentements Tenue du classeur investigateur (listes de correspondances, courriers, …) Archivage Visite de clô ture
  • 7. Clés du succès Collaboration ARC/TEC Bonne connaissance de l’organisation de l’hô pital et des circuits de décision et d’activités. Savoir identifier sur site la personne qui va être l’interlocuteur privilégié : le TEC Faire équipe avec les acteurs d’investigation sur site : résoudre les problèmes, apporter des idées, aider à faire respecter la réglementation. Veiller à la rapidité de déclaration des EIG 7 Pré paration des monitoring TEC ARC Faire la saisie et l’envoi des donné es en temps ré el Mettre à disposition un lieu adapté avec connexion Internet si besoin Mettre à disposition les donné es sources : dossier patient, impression du DMI Pré senter les outils locaux amé liorant le suivi dans le cadre de l’é tude Pré senter le classeur investigateur Être disponible pour faire les corrections seul ou avec l’investigateur Anticiper pour la prise de RDV (même si dé lais courts imposé s par les analyses intermé diaires) Pré parer au maximum le monitoring au moyen des pages de CRF envoyé es ou des saisies en ligne : pré paration des questions et demandes de correction Ne pas imposer de corrections sans discussion avec l’investigateur ou le TEC
  • 8. Rô le de la pharmacie Pharmacien identifié comme ré fé rent ou dé dié e à la recherche clinique Stockage des mé dicaments ou des produits d’investigation par la pharmacie. Si besoin, dotation spé cifique dans le service investigateur Dé finition des conditions de stockage Procé dure de reconstitution des produits Mise à disposition d’un lieu pour le monitoring pharmacie : espace suffisant pour la vé rification des prescriptions et le comptage des mé dicaments.
  • 9. Discussion Atelier - 1 Le Monitoring est un contrô le qualité qui garantit que la conduite de la recherche, les enregistrements et les rapports sont ré alisé s conformé ment : au protocole, aux Procé dures Opé ratoires Standard du promoteur, aux BPC, à la ré glementation en vigueur permet la surveillance de l’avancement de l’essai, le soutien et la motivation des é quipes de recherche dans le cadre d’une coordination a pour but de vé rifier que les droits et le bien être des participants sont proté gé s, que les donné es reporté es dans le CRF sont complè tes, exactes et vé rifiables dans le dossier source
  • 10. Discussion Atelier - 2 L’harmonisation des procé dures de fonctionnement et la mise en place d’un CRF standardisé et simplifié avec des donné es pertinentes peuvent aider le monitoring. Un plan de monitoring doit être é tabli par le chef de projet et selon des objectifs principaux fixé s par le promoteur avec une dé finition et un pourcentage des donné es à vé rifier, des documents type pour faciliter le monitoring [planning et calendrier, tableaux de reporting] Selon le type d’essai à promotion industrielle ou institutionnelle, de phase I à IV, le pourcentage des donné es vé rifié es ne sera pas identique. Des donné es comme le consentement, les critè res principaux seront vé rifié s dans 100% des cas. Les donné es des essais d’enregistrement sont monitoré s à 100% et selon la pathologie é tudié e.
  • 11. Discussion Atelier - 3 Sinon le monitoring sera basé sur le risque (grille OPTIMON) avec une adaptation en fonction des erreurs trouvé es localement. Le taux de vé rification des donné es pourra alors être augmenté : ( https://ssl2.isped.u-bordeaux2.fr/optimon/Docs/OPTIMON%20-%20grille%20de%20risque%20-%20PDF. ) Utilisation du score logistique impact basé sur le monitoring graduel : minimal, intermé diaire, maximal selon le type d’essai, le nombre de patients inclus : ( http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf /Projet_AAP2013_-_estimation_temps_ARC_CP_promoteur_GT5.pdf ) 1. Dé finition du niveau de risque de la recherche pour la sé curité du patient : A, B, C, D 2. Calcul du score « Logistique et Impact (LI)» : de 1 à 30 3. Dé finition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score « LI » : minimal, intermé diaire, é levé 4. É laboration du plan de monitoring adapté spé cifique à la recherche
  • 12. Discussion Atelier - 4 Les clé s du succè s L’attitude du moniteur => L’ARC est obsé dé par l’auditeur. L’accè s aux donné es sources : dossier mé dical informatisé avec code d’accè s spé cifique pour les ARC Les donné es du CRF doivent être retrouvé es dans le dossier source et notamment l’information du patient, la vé rification des critè res d’é ligibilité Cré er un formulaire avec les donné es clé s à complé ter par l’investigateur et à insé rer dans le dossier source Où mettre la priorité pour le TEC : – Essais de l’industrie ? – Essais institutionnels ? Voir la place du TEC free-lance (cf.Mission TEC)