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EPIDEMIOLOGIE ET PARTAGE
DES BASES DE DONNEES


                                                                                                   Le point de vue d’Yves Charpak,
                                                                                                   Médecin Santé Publique,
                                                                                                   Evaluateur
Les données de santé sont indispensables à la définition des popula-                               « Je ne parlerai que de l’épidémiologie
tions pouvant bénéficier des produits de santé ainsi qu’à l’évaluation                             du médicament et des technologies
de leur utilisation et de leur impact en situation réelle. Pour les pou-                           de santé : il y a des pays tradition-
voirs publics, une telle base de données informe avec précision sur                                nellement plus attachés que la
l’état de santé de la population, la fréquence des maladies. C’est                                 France à produire des données
également un instrument de gestion prévisionnelle des dépenses de                                  factuelles, de population, par
santé. Pour les laboratoires, cette base permet de connaitre l’étendue                             opposition à des positions françai-
d’une population de patients, de mesurer l’impact de la mise à dispo-                              ses plus « idéologiques » ou basée
sition d’une nouvelle molécule dans la vraie vie et d’obtenir une                                  sur l’expertise médicale : les USA,
estimation de son efficacité (son rapport bénéfices/risques). Enfin, la                            la Grande Bretagne, le Canada ont
communauté médicale comme les laboratoires pharmaceutiques ou                                      disposé très tôt de bases de don-
encore la Haute Autorité de Santé ont besoin d'accéder à des informa-                              nées populationnelles. Mais la
tions fiables sur un grand nombre de patients, des cohortes, pour                                  France commence à disposer
suivre les effets d'un médicament après sa commercialisation, connai-                              d’outils épidémiologiques assez
tre les habitudes de prescription ou encore mettre en place des                                    divers et potentiellement perfor-
actions de prévention.                                                                             mants. Ce qui pêche encore
                                                                                                   souvent est leur ouverture à
Des outils épidémiologiques existent d'ors et déjà mais restent épar-                              l’ensemble des acteurs intéressés,
pillés et difficiles d'accès, donc peu exploitables pour certaines études.                         là encore pour des raisons assez
La mise en place d'une cohorte de grande taille, à partir d'une base de                            idéologiques : pour empêcher des
données créée en médecine générale, représente un outil majeur pour                                utilisations       abusives         de
l'acquisition de données de pharmaco-épidémiologie de terrain. Une                                 l’information, on interdit l’accès
fois ces grandes cohortes constituées, les caractéristiques de milliers                            plutôt que de réglementer plus
voire millions de personnes sont étudiées sur de longues années et                                 sévèrement les abus voire simple-
entrent dans des bases de données élaborées. Elles peuvent permet-                                 ment d’appliquer les règles et lois
tre de répondre à des questions sur tout un panel de pathologies :                                 existantes.
maladie d'Alzheimer, hypertension artérielle, ou encore diabète.
                                                                                                   La capitalisation de convergences
Disposer d'un tel outil représenterait également, pour les acteurs de                              d’objectifs    pour     l’information,
santé des secteurs publics et privés, un important facteur d'attractivité                          même venant de partenaires ayant
pour le territoire national, la France accusant à ce jour un déficit                               éventuellement des intérêts diver-
certain dans ce domaine en dépit de l'existence de données nombreu-                                gents, en particulier financiers,
ses mais actuellement non disponibles pour ces objectifs d'études.                                 devraient être favorisée : les
                                                                                                   moyens nécessaires sont impor-
Cette position, commune à l'ensemble des industries de santé, a été                                tants ; la duplication des travaux a
soulignée à l'occasion du Conseil Stratégique des Industries de Santé                              non seulement un coût mais des
(CSIS) qui s'est tenu en 2009, sous l'égide de la présidence de la                                 conséquences techniques sur la
République, dans le cadre d'une mesure globale visant à développer                                 qualité de la production, dès lors
l'épidémiologie en France. Le CSIS a clairement identifié la nécessité                             que plusieurs circuits de collectes
de développer en France des outils performants en matière d'épidé-                                 d’information vont se croiser, voire se
miologie et a décidé plusieurs actions. L'une d'entre elles est la mise                            télescoper. Les risques d’informations
en place d'un portail « Epidémiologie France »1 par les pouvoirs                                   contradictoires seront multipliés par
publics sous l'égide d'AVIESAN, l'Alliance nationale pour les sciences                             des projets multiples à objectifs
de la vie et de la santé.                                                                          similaires, avec inévitablement une
                                                                                                   crédibilité diminuée de l’expertise
                                                                                                   apportée ».
!
    "Site du Portail Epidémiologie – France : http://epidemio-france.org/"




        L I R - 112, avenue Kléber – 75!784 Paris cedex 16 - Tél.!: + 33 (0) 1 47 55 74 08 – Fax!: + 33 (0) 1 47 55 74 09 - www.lir.asso.fr
Questions à Anne-Françoise Gaudin, Bristol-Myers Squibb,                                         Des actions concrètes en 2010
directeur Economics & Outcomes Research,
                                                                                                 Devant la nécessité de déployer en
Quel impact pouvons-nous attendre des projets de grandes bases de
                                                                                                 France des outils performants en
données de médecine générale ?
                                                                                                 épidémiologie, les Laboratoires du
Les bases de données existantes ne permettent pas aujourd’hui de                                 LIR ont décidé de financer des
répondre à toutes les questions que l’on se pose concernant les                                  projets de création de bases de
nouveaux médicaments, notamment leur usage, leur efficacité en vie                               données pharmaco-épidémiologiques
réelle et leurs effets secondaires. Or la surveillance des médicaments                           en médecine générale aux côté
après leur mise sur le marché est un véritable enjeu de santé publi-                             d'équipes de recherche hospitaliè-
que. La mise en place de grandes bases de données populationnelles                               res. Un des premiers projets
permettrait de recueillir et d’analyser des données de pharmaco                                  soutenus par les Laboratoires du
épidémiologie de terrain et serait donc un outil majeur d’évaluation                             LIR est celui de Nicholas Moore, du
des médicaments en conditions réelles d’utilisation. Elles permettront                           CHU de Bordeaux. Les laboratoires
également de mieux définir les populations cibles du médicament.                                 pharmaceutiques – outre un finan-
                                                                                                 cement complémentaire de 2
Combien de temps faut-il pour construire des bases de données utiles ?                           millions d'euros sur trois ans –
                                                                                                 apporteront l'équipe académique
Il faut à mon avis un minimum de 3 ans pour disposer d’un outil qui
                                                                                                 des outils de logistiques (collecte
tourne bien. Mais ceci demande au préalable d’être tout-à-fait clair sur
                                                                                                 d'échantillons biologiques...) et des
un certain nombre de points comme les objectifs, le montage, le
                                                                                                 moyens humains. Ces projets ont la
mode de gouvernance, le niveau d’exigence de collecte et d’accès, les
                                                                                                 volonté de s'inscrire dans la durée,
priorités données. Par ailleurs ces bases de données n’ont d’intérêt
                                                                                                 avec une exigence de collecte et
que si elles s’inscrivent dans une perspective de pérennité afin de
                                                                                                 d'accès établie à l'échelle nationale.
disposer de suivi de cohortes sur plusieurs années.

La France est-elle en retard en épidémiologie par rapport à d'autres
pays étrangers ?
Beaucoup de pays européens ont mis en place de grandes bases de
données (Royaume-Uni avec GPRD, pays nordiques...) avec une volon-
té aujourd’hui au niveau européen de créer des réseaux (comme
PROTECT par exemple). En France, nous ne pouvons pas pour l’instant
contribuer à de tels réseaux car nous ne disposons pas de bases com-                             Pour aller plus loin :
parables aux autres pays européens en termes de données de santé
individuelles. Aussi disposer d’un tel outil donnerait d’avantage de
                                                                                                 Retrouver l’appel d’offres de l’ANR
visibilité à l’épidémiologie en France et nous permettrait de nous inté-
grer dans ces réseaux et de participer aux études européennes.                                   http://www.agence-nationale-
                                                                                                 recher-
Les partenariats publics-privés sont-ils à privilégier dans la construc-                         che.fr/investissementsdavenir/AAP-
tion de ces bases de données ?                                                                   COHORTES-2010.html
Ces partenariats peuvent effectivement permettre de concilier les
exigences des régulateurs et les besoins des industriels. La volonté de                          Télécharger le dossier du CSIS
partenariat en épidémiologie s’est notamment traduite en 2010 par la                             d’octobre 2009
mise en œuvre du projet de « Portail Epidémiologie » (10e mesure du
                                                                                                 http://www.gouvernement.fr/gouve
CSIS d’octobre 2009) et la mise en place de l’appel d’offres « TGIR-
                                                                                                 rnement/les-biotechnologies-au-
Grandes cohortes en santé ». Par rapport à la construction des bases
                                                                                                 coeur-du-conseil-strategique-des-
de données, les partenariats doivent cependant être bien encadrés avec
                                                                                                 industries-de-sante
la mise en place d’une gouvernance, une charte d’accès aux données et
une définition claire des contributions respectives.




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  • 1. EPIDEMIOLOGIE ET PARTAGE DES BASES DE DONNEES Le point de vue d’Yves Charpak, Médecin Santé Publique, Evaluateur Les données de santé sont indispensables à la définition des popula- « Je ne parlerai que de l’épidémiologie tions pouvant bénéficier des produits de santé ainsi qu’à l’évaluation du médicament et des technologies de leur utilisation et de leur impact en situation réelle. Pour les pou- de santé : il y a des pays tradition- voirs publics, une telle base de données informe avec précision sur nellement plus attachés que la l’état de santé de la population, la fréquence des maladies. C’est France à produire des données également un instrument de gestion prévisionnelle des dépenses de factuelles, de population, par santé. Pour les laboratoires, cette base permet de connaitre l’étendue opposition à des positions françai- d’une population de patients, de mesurer l’impact de la mise à dispo- ses plus « idéologiques » ou basée sition d’une nouvelle molécule dans la vraie vie et d’obtenir une sur l’expertise médicale : les USA, estimation de son efficacité (son rapport bénéfices/risques). Enfin, la la Grande Bretagne, le Canada ont communauté médicale comme les laboratoires pharmaceutiques ou disposé très tôt de bases de don- encore la Haute Autorité de Santé ont besoin d'accéder à des informa- nées populationnelles. Mais la tions fiables sur un grand nombre de patients, des cohortes, pour France commence à disposer suivre les effets d'un médicament après sa commercialisation, connai- d’outils épidémiologiques assez tre les habitudes de prescription ou encore mettre en place des divers et potentiellement perfor- actions de prévention. mants. Ce qui pêche encore souvent est leur ouverture à Des outils épidémiologiques existent d'ors et déjà mais restent épar- l’ensemble des acteurs intéressés, pillés et difficiles d'accès, donc peu exploitables pour certaines études. là encore pour des raisons assez La mise en place d'une cohorte de grande taille, à partir d'une base de idéologiques : pour empêcher des données créée en médecine générale, représente un outil majeur pour utilisations abusives de l'acquisition de données de pharmaco-épidémiologie de terrain. Une l’information, on interdit l’accès fois ces grandes cohortes constituées, les caractéristiques de milliers plutôt que de réglementer plus voire millions de personnes sont étudiées sur de longues années et sévèrement les abus voire simple- entrent dans des bases de données élaborées. Elles peuvent permet- ment d’appliquer les règles et lois tre de répondre à des questions sur tout un panel de pathologies : existantes. maladie d'Alzheimer, hypertension artérielle, ou encore diabète. La capitalisation de convergences Disposer d'un tel outil représenterait également, pour les acteurs de d’objectifs pour l’information, santé des secteurs publics et privés, un important facteur d'attractivité même venant de partenaires ayant pour le territoire national, la France accusant à ce jour un déficit éventuellement des intérêts diver- certain dans ce domaine en dépit de l'existence de données nombreu- gents, en particulier financiers, ses mais actuellement non disponibles pour ces objectifs d'études. devraient être favorisée : les moyens nécessaires sont impor- Cette position, commune à l'ensemble des industries de santé, a été tants ; la duplication des travaux a soulignée à l'occasion du Conseil Stratégique des Industries de Santé non seulement un coût mais des (CSIS) qui s'est tenu en 2009, sous l'égide de la présidence de la conséquences techniques sur la République, dans le cadre d'une mesure globale visant à développer qualité de la production, dès lors l'épidémiologie en France. Le CSIS a clairement identifié la nécessité que plusieurs circuits de collectes de développer en France des outils performants en matière d'épidé- d’information vont se croiser, voire se miologie et a décidé plusieurs actions. L'une d'entre elles est la mise télescoper. Les risques d’informations en place d'un portail « Epidémiologie France »1 par les pouvoirs contradictoires seront multipliés par publics sous l'égide d'AVIESAN, l'Alliance nationale pour les sciences des projets multiples à objectifs de la vie et de la santé. similaires, avec inévitablement une crédibilité diminuée de l’expertise apportée ». ! "Site du Portail Epidémiologie – France : http://epidemio-france.org/" L I R - 112, avenue Kléber – 75!784 Paris cedex 16 - Tél.!: + 33 (0) 1 47 55 74 08 – Fax!: + 33 (0) 1 47 55 74 09 - www.lir.asso.fr
  • 2. Questions à Anne-Françoise Gaudin, Bristol-Myers Squibb, Des actions concrètes en 2010 directeur Economics & Outcomes Research, Devant la nécessité de déployer en Quel impact pouvons-nous attendre des projets de grandes bases de France des outils performants en données de médecine générale ? épidémiologie, les Laboratoires du Les bases de données existantes ne permettent pas aujourd’hui de LIR ont décidé de financer des répondre à toutes les questions que l’on se pose concernant les projets de création de bases de nouveaux médicaments, notamment leur usage, leur efficacité en vie données pharmaco-épidémiologiques réelle et leurs effets secondaires. Or la surveillance des médicaments en médecine générale aux côté après leur mise sur le marché est un véritable enjeu de santé publi- d'équipes de recherche hospitaliè- que. La mise en place de grandes bases de données populationnelles res. Un des premiers projets permettrait de recueillir et d’analyser des données de pharmaco soutenus par les Laboratoires du épidémiologie de terrain et serait donc un outil majeur d’évaluation LIR est celui de Nicholas Moore, du des médicaments en conditions réelles d’utilisation. Elles permettront CHU de Bordeaux. Les laboratoires également de mieux définir les populations cibles du médicament. pharmaceutiques – outre un finan- cement complémentaire de 2 Combien de temps faut-il pour construire des bases de données utiles ? millions d'euros sur trois ans – apporteront l'équipe académique Il faut à mon avis un minimum de 3 ans pour disposer d’un outil qui des outils de logistiques (collecte tourne bien. Mais ceci demande au préalable d’être tout-à-fait clair sur d'échantillons biologiques...) et des un certain nombre de points comme les objectifs, le montage, le moyens humains. Ces projets ont la mode de gouvernance, le niveau d’exigence de collecte et d’accès, les volonté de s'inscrire dans la durée, priorités données. Par ailleurs ces bases de données n’ont d’intérêt avec une exigence de collecte et que si elles s’inscrivent dans une perspective de pérennité afin de d'accès établie à l'échelle nationale. disposer de suivi de cohortes sur plusieurs années. La France est-elle en retard en épidémiologie par rapport à d'autres pays étrangers ? Beaucoup de pays européens ont mis en place de grandes bases de données (Royaume-Uni avec GPRD, pays nordiques...) avec une volon- té aujourd’hui au niveau européen de créer des réseaux (comme PROTECT par exemple). En France, nous ne pouvons pas pour l’instant contribuer à de tels réseaux car nous ne disposons pas de bases com- Pour aller plus loin : parables aux autres pays européens en termes de données de santé individuelles. Aussi disposer d’un tel outil donnerait d’avantage de Retrouver l’appel d’offres de l’ANR visibilité à l’épidémiologie en France et nous permettrait de nous inté- grer dans ces réseaux et de participer aux études européennes. http://www.agence-nationale- recher- Les partenariats publics-privés sont-ils à privilégier dans la construc- che.fr/investissementsdavenir/AAP- tion de ces bases de données ? COHORTES-2010.html Ces partenariats peuvent effectivement permettre de concilier les exigences des régulateurs et les besoins des industriels. La volonté de Télécharger le dossier du CSIS partenariat en épidémiologie s’est notamment traduite en 2010 par la d’octobre 2009 mise en œuvre du projet de « Portail Epidémiologie » (10e mesure du http://www.gouvernement.fr/gouve CSIS d’octobre 2009) et la mise en place de l’appel d’offres « TGIR- rnement/les-biotechnologies-au- Grandes cohortes en santé ». Par rapport à la construction des bases coeur-du-conseil-strategique-des- de données, les partenariats doivent cependant être bien encadrés avec industries-de-sante la mise en place d’une gouvernance, une charte d’accès aux données et une définition claire des contributions respectives. L I R - 112, avenue Kléber – 75!784 Paris cedex 16 - Tél.!: + 33 (0) 1 47 55 74 08 – Fax!: + 33 (0) 1 47 55 74 09 - www.lir.asso.fr