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Dématérialisation des documents comportant des
données de santé
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Cycle de vie des documents dans les SI Santé
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Baromètre ODOXA pour l’ASIP Santé (mars 2018)
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Objectivement et
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6
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Force probante des documents de santé
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Sensibilisation sécurité SIS
Grille applicabilité des référentiels PGSSI-S
organisationguidespratiquesspécifiquessupport
4 13
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
Contexte juridique
Cadre juridique de la copie numérique et de la valeur probante
16
Application de l’ordonnance
L’article 1379 du Code Civil présume fiable jusqu’à preuve du contraire toute copie résultant d’un procédé qui
répond aux conditions fixées par le décret no 2016-1673 du 5 décembre 2016 relatif à la fiabilité des copies et pris
pour l’application de l’article 1379 du code civil :
• « Le procédé de reproduction par voie électronique doit produire des informations liées à la copie et destinées à l'identification
de celle-ci […] La qualité du procédé doit être établie par des tests […] et vérifiée par des contrôles » (article 2)
• « L'intégrité de la copie […] est attestée par empreinte électronique qui garantit que toute modification ultérieure de la copie […]
est détectable. Cette condition est présumée remplie par l’usage d’un horodatage qualifié, d’un cachet électronique qualifié ou
d’une signature électronique qualifiée, au sens du règlement (UE) n°910/2014 » (article 3)
• « La copie électronique est conservée dans des conditions propres à éviter toute altération de sa forme ou de son contenu »
(article 4)
• « Les empreintes et les traces générées […] sont conservées aussi longtemps que la copie électronique produite et dans des
conditions ne permettant pas leur modification » (article 5)
• « L'accès aux dispositifs de reproduction et de conservation […] fait l'objet de mesures de sécurité appropriées » (article 6)
• « Les dispositifs et mesures prévues aux articles 2 à 6 sont décrits dans une documentation conservée aussi longtemps que la
copie électronique produite. » (article 7)
L'article L. 1111-26 de l’ordonnance stipule qu’une copie numérique d'un document papier comportant des
données de santé à caractère personnel est reconnue comme ayant force probante égale à celle de l’original
papier si elle remplit les conditions de fiabilité prévues par l'article 1379 du code civil.
L’article L1111-30 de l’ordonnance apporte des garanties aux personnes prises en charge et aux professionnels
mentionnés à l’article L. 1111-25 pour qu’ils puissent être informés à tout moment sur les conditions de mise en
œuvre des procédés de dématérialisation des documents de santé mentionnés à l’article L1111-25.
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
17
Un professionnel de santé, un établissement ou service de santé ;
Un professionnel ou organisme concourant à la prévention ou aux soins dont les conditions
d'exercice ou les activités sont régies par le présent code ;
Le service de santé des armées ;
Un professionnel du secteur médico-social ou social ou un établissement ou service social et
médico-social mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.
Conditions de reconnaissance de la force probante des documents de santé comportant des données de
santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique
Champ
organique
(Qui ?)
Champ matériel
(Quelles
données ?)
Données de santé manipulées quotidiennement dans les activités professionnelles de :
Prévention
Diagnostic
Soins
Contexte juridique du référentiel « PGSSI Valeur probante »
Ordonnance du 12 janvier 2017 (art. L.1111-25 à 31 code de la santé publique)
Numérisation permettant de garantir aux copies numériques des documents la même force
probante que les documents papier originaux [Art. L. 1111-26]
Destruction des documents papier originaux suite à une numérisation [Art. L. 1111-26]
Création de documents nativement sous format numérique permettant de garantir une force
probante équivalente à celle du papier pour les documents établis [Art. L. 1111-27]
Signature numérique des documents créés nativement au format numérique [Art. L. 1111-28]
Mise en forme d’un document numérique à partir de un ou plusieurs documents numériques
existants et sa matérialisation sur support papier [Art. L. 1111-29]
Opérations
(Quoi ?)
Règles à définir par l’ASIP [Art. L. 1111-31] : Référentiel Force Probante de la PGSSI-S
Exigences
(Comment ?)
Compensation du handicap
Prévention de perte d’autonomie
Suivi social et médico-social
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
L’article 1367 du code civil. prévoit qu’une signature électronique est présumée fiable jusqu'à preuve du contraire
lorsque celle-ci est créée, l'identité du signataire assurée et que l'intégrité de l'acte est garantie.
Le décret du 28 septembre 2017 permet de préciser les conditions, et notamment les caractéristiques techniques du
procédé permettant de présumer la fiabilité de la signature électronique.
Aux termes du décret, le procédé de signature électronique est présumé fiable, jusqu'à preuve du contraire, lorsque ce
procédé met en œuvre une « signature électronique qualifiée », notion issue du règlement eIDAS qui remplace
l’ancienne notion de signature électronique sécurisée
L’article 1367 du code civil. prévoit qu’une signature électronique est présumée fiable jusqu'à preuve du contraire
lorsque celle-ci est créée, l'identité du signataire assurée et que l'intégrité de l'acte est garantie.
Le décret du 28 septembre 2017 permet de préciser les conditions, et notamment les caractéristiques techniques du
procédé permettant de présumer la fiabilité de la signature électronique.
Aux termes du décret, le procédé de signature électronique est présumé fiable, jusqu'à preuve du contraire, lorsque ce
procédé met en œuvre une « signature électronique qualifiée », notion issue du règlement eIDAS qui remplace
l’ancienne notion de signature électronique sécurisée
Décret du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique
Depuis l’ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017, le code de la santé publique prévoit que la signature a une finalité
en propre et que sa mise en œuvre technique ( le choix des moyens) respecte les conditions prévues par l’article 1367,
et donc, les dispositions de ce nouveau décret.
« La signature apposée sur un document mentionné à l'article L. 1111-25 signifie, selon le cas, que :
1° La personne prise en charge a pris acte du contenu du document et, le cas échéant, y consent ;
2° Le professionnel mentionné à l'article L. 1111-25 valide le contenu du document.
Lorsque le document sur lequel la signature est apposée est créé sur un support numérique, le procédé de
signature respecte les conditions du second alinéa de l'article 1367 du code civil. »
Depuis l’ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017, le code de la santé publique prévoit que la signature a une finalité
en propre et que sa mise en œuvre technique ( le choix des moyens) respecte les conditions prévues par l’article 1367,
et donc, les dispositions de ce nouveau décret.
« La signature apposée sur un document mentionné à l'article L. 1111-25 signifie, selon le cas, que :
1° La personne prise en charge a pris acte du contenu du document et, le cas échéant, y consent ;
2° Le professionnel mentionné à l'article L. 1111-25 valide le contenu du document.
Lorsque le document sur lequel la signature est apposée est créé sur un support numérique, le procédé de
signature respecte les conditions du second alinéa de l'article 1367 du code civil. »
Impact sur le secteur de la santé de la définition de la signature
dans le code de la santé publique
Force probante des documents et données de santé
Focus sur la signature électronique
| Intervention Florence EON – 5 octobre 2018
18
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
19
Les travaux en cours de création d’un nouveau référentiel force probante de la
PGSSI-S visent à mettre en place une convention de preuve sectorielle
L’enjeu est plutôt de garantir sous quelles conditions de fabrication et de
transmission des documents de santé doivent être considérés comme probants
(exacts, authentiques, légitimes…) par celui qui les reçoit dans le cadre des
échanges quotidiens entre acteurs de santé, acteurs médico-sociaux et patients
Dans le cas de la personne prise en charge : exprimer le fait que celle-ci a pris acte du contenu du
document la concernant voire recueillir son consentement
Dans le cas du professionnel de santé : valider le contenu du document qui reflète l’acte
technique qu’il a réalisé au vu des règles qui régissent sa profession et dans le cadre de ses
compétences
Ces travaux doivent permettre de développer la confiance dans les documents de
santé au format numérique, indispensable à la dématérialisation des échanges de
données dans le secteur Santé-Social
Enjeux du référentiel
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
20
Définition des objectifs et du périmètre du référentiel
Objectifs : détermination des conditions de production pour qu’un document soit considéré
comme probant (exact, authentique, légitime…) par la personne qui le reçoit
Définition d’un périmètre raisonnable, adapté aux enjeux de sensibilité des données de santé
et aux besoins de confiance dans les documents
Seuls les documents contenant des données de santé à caractère personnel sont concernés (conformément
à l’article L.1111-25 du code de la santé publique)
Seuls les documents ayant vocation à être échangés (à l’extérieur des structures de santé) sont concernés.
Exemple : Documents entrant et sortant d’un ES ou d’un cabinet dans le cadre de la prise en charge d’un
patient
3 principaux cas d’usage identifiés :
Dématérialisation
Production de documents nativement numériques (ou recomposés à partir de plusieurs documents
numériques)
(Re-)Matérialisation
Définition de paliers permettant d’adapter les exigences de sécurité à mettre en œuvre au
besoin de valeur probante du document
Définition de 2 à 3 paliers pour chaque cas d’usage : Plus le palier est élevé, plus les mesures sont
contraignantes / Chaque palier définit un ensemble de mesures organisationnelles et techniques de sécurité
à mettre en œuvre
Choix du palier applicable en fonction des enjeux liés au document /Le référentiel doit permettre au
responsable de traitement de déterminer pour chaque document de santé les mesures à appliquer
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
21
Le référentiel PGSSI-S Force Probante : Qu’est-ce que c’est ?
Un ensemble de mesures organisationnelles et techniques à respecter par tous les acteurs du secteur
Santé-Social dans le cadre de la création et la manipulation de documents de santé afin d’assurer leur
valeur probante
3 cas d’usage concernés : numérisation de documents, production de documents nativement numériques,
matérialisation de documents numériques
Une adaptation des mesures aux enjeux et risques à couvrir
Quels sont les apports de ce référentiel ?
Pour le récipiendaire d’un document de santé, l’application du référentiel Force Probante au document
reçu lui assure que celui-ci bénéficie d’une valeur probante suffisante pour être considéré comme fiable
Comment procède-t-on ?
Pour chaque cas d’usage du référentiel, plusieurs paliers sont définis pour répondre aux différents niveaux
de valeur probante attendus suivant les documents
Palier = ensemble de mesures de sécurité à mettre en œuvre. Plus le palier (et donc le niveau de confiance
concernant le document) est élevé, plus les mesures de sécurité sont avancées
Le référentiel doit permettre au responsable de traitement de déterminer pour chaque document de santé
les mesures à appliquer
Fonctionnement du dispositif de paliers
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
22
Périmètre du référentiel
Toute information contenant des données de santé à caractère personnel
enregistrée de manière persistante dans l’environnement Santé Social en vue
de servir d’explication, de preuve ou de témoignage
1er alinéa de l’article L.1111-25 du code de la santé : « La présente section s'applique aux documents comportant des
données de santé à caractère personnel produits, reçus ou conservés, à l'occasion d'activités de prévention, de
diagnostic, de soins, de compensation du handicap, de prévention de perte d'autonomie, ou de suivi social et médico-
social […]»
Les documents de type informatif, dans la mesure où ils ne comportent pas de données de santé à caractère personnel,
sont considérés hors périmètre
Seuls les documents ayant vocation à être échangés (à l’extérieur des entités)
sont concernés. Le référentiel est toutefois utilisable par les établissements
de santé qui le souhaitent pour définir leur mode de fonctionnement interne.
Bien que contenant des données de santé à caractère personnel, les données de paramétrage des équipements (ex:
seringue auto-pousseuse) ou autres logs générés lors d’examens biologiques sont considérés hors périmètre car ils
n’ont pas vocation à être échangés
Le cas spécifique des GHT et des échanges inter-établissements est à considérer dans le périmètre
Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social
23
1. Classification des documents de santé
Détermination d’une méthode de classification des documents de santé
Une catégorie de document doit avoir un unique niveau de confiance attendu
Chaque document, quel qu’il soit, doit pouvoir être classé facilement dans une catégorie
2. Validation des paliers / niveaux de confiance définis pour chaque processus : numérisation,
production numérique native et matérialisation
3. Réalisation de matrices associant chaque « catégorie » de documents de santé identifiée à
un palier / niveau de confiance attendu
1 matrice par processus
Eventuel regroupement de plusieurs catégories de documents en fonction des résultats de
l’exercice
4. Analyse de l’impact sur les paliers définis et sur l’existant (réglementation, PGSSI-S)
5. Validation du référentiel
Méthode de travail validée
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3 X
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Force probante 05102018

  • 1. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Dématérialisation des documents comportant des données de santé Référentiel « Force probante » Intervention Florence EON, directrice du service juridique de l’ASIP Santé florence.eon@sante.gouv.fr
  • 2. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 2 - Usages personnels d’objets connectés d’auto- mesure, les usages dans - Usages à des fins de prise en charge médicale - Exemple au sein d’un hôpital - accéder via internet à son dossier médical, de télécharger des CR médicaux, images médicales, etc. - stocker ses informations médicales : « coffre fort numérique » - prendre des rendez-vous médicaux avec les praticiens de l’ES - accéder à divers services : TV, RDV coiffeur, etc. | Intervention Florence EON – 5 octobre 2018
  • 3. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Cycle de vie des documents dans les SI Santé 3 120.000 médecins libéraux 1.000 établissements de santé Des millions de documents produits chaque jour
  • 4. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Baromètre ODOXA pour l’ASIP Santé (mars 2018) 4 Janvier 2018
  • 5. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 5 | Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 Objectivement et subjectivement la e-santé est globalement perçue comme un levier à l’amélioration des soins et de la relation patients- soignants Un besoin de confiance
  • 6. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 6 La e-santé, de nouvelles opportunités…et de nouveau défis! Nouveaux risques à l’égard du droit à la vie privée et de la protection des données personnelles Nouveaux risques à l’égard du droit à la vie privée et de la protection des données personnelles Titre d’un article résumant l’affaire (http://sosconso.blog.lemonde.fr/2017/09/14/elle-tape-son-nom- sur-internet-et-decouvre-le-dossier-medical-de-son- enfant/?xtor=RSS-3208) « Elle tape son nom sur Internet et découvre le dossier médical de son enfant » La pédiatre, Mme Y, est déclarée coupable d’avoir procédé à un traitement automatisé de données à caractère personnel sans autorisation préalable de la Cnil. Elle est condamnée à une peine d’amende de 5 000 euros. TGI de Marseille, 6ème ch. corr., jugement du 7 juin 2017
  • 7. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Comment donner confiance? 7| Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 • Les nouvelles technologies sont déjà au lit du patient, justifiant l’existence d’un espace de confiance et reposant sur un cadre juridique, fonctionnel et de sécurité • L’ASIP santé est un acteur majeur de la création de cet espace de confiance
  • 8. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Les missions de l’ASIP 8| Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 L’ASIP Santé est l’agence française de la santé numérique. Créée en 2009, elle compte 130 collaborateurs et pilote un large portefeuille de projets organisés autour de trois missions complémentaires Un espace de confiance pour la e-santé Des grands projets numériques nationaux de santé Un accompagnement au changement et à l’innovation
  • 9. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Mission 1 : créer les conditions de l’essor de la e-santé 9| Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 Un cadre juridique, d’interopérabilité et de sécurité Les moyens • CI-SIS • MOS Interopérabilité • ACSS • PGSSI-S Sécurité
  • 10. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Mission 2 : Agir en conduisant des projets numériques d’intérêt national 10| Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 Déployer les infrastructures adéquates MSSanté Messageries sécurisées de santé SI SAMUPSIG Portail de signalements des événements sanitaires indésirables
  • 11. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 11 MSSanté, un espace de confiance pour de multiples opérateurs 11
  • 12. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Mission 3 : Accélérer et permettre aux acteurs de santé de bénéficier des mutations numériques 12| Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 Constitution et animation de communautés de pratiques Formation des acteurs aux fondamentaux de la e-santé Promotion de la e-santé (Information / communication) Accompagnement opérationnel des programmes / thématiques structurants en e-santé Accompagnement des GHT Accompagnement des ARS/GRADeS
  • 13. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Un pilier de l’espace de confiance, la règlementation 13| Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 Un cadre juridique, d’interopérabilité et de sécurité Des repères et outils nationaux pour aider à la conformité • CI-SIS • MOS Interopérabilité • ACSS • PGSSI-S Sécurité
  • 14. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Ordonnance du 10/02/2016 portant réforme du droit des contrats (entrée en vigueur le 1er octobre 2016) Décret n° 2017- 1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique Décret n° 2016- 1673 du 5 décembre 2016 relatif à la fiabilité des copies Code civil Référentiels Renvoi normes ISO Code de la santé publique Principe: appliquer les règles du code civil au secteur de la santé Copie numérique / valeur de l’écrit électronique / signature électronique Copie numérique / valeur de l’écrit électronique / signature électronique Référentiels Référentiels Référentiels Référentiels Référentiels Renvoi normes ISO Cas particulier traité dans le CSP Création de règles spécifiques pour le cas de documents établis à partir de données créées sous format numérique (mise en forme, représentation graphique, matérialisation) Création de règles spécifiques pour le cas de documents établis à partir de données créées sous format numérique (mise en forme, représentation graphique, matérialisation) 14 Ordonnance n°2017- 29 du 12/01/2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique Règlement eIADS Force probante des documents et données de santé | Intervention Florence EON – 5 octobre 2018
  • 15. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social La Politique Générale de Sécurité des SI Santé (PGSSI-S) 15 PGSSI-S Référentiels [Objectif d’Opposabilité] Guides [Objectif d’Accompagnement] Identification acteurs sanitaires et médico-sociaux Authentification des acteurs de santé Autorités de certification éligibles pour l’authentification publique dans le secteur santé Imputabilité (gestion de preuve et traçabilité) Memento sécurité informatique pour les professionnels de santé en exercice libéral Guide élaboration et mise en œuvre PSSI Référentiel de gouvernance Force probante des documents de santé Identification des usagers et patients Confidentialité des échanges de données [Mise à jour] Identification des acteurs sanitaires et médico-sociaux [Mise à jour] Authentification des acteurs de santé Guide juridique échange et partage de données de santé Gestion des équipements nomades Outils sensibilisation des structures à exercice coordonné (modèle charte d’accès et d’usage du SI, quizz charte utilisateur…) Dispositifs connectés Mise en place d’accès Wifi Interventions à distance Destruction sécurisée de données Sauvegarde des SI Santé Plan de continuité Accès web pour tiers Protection d’intégrité des données stockées 2017 Habilitations d’accès au SI 2017 Sensibilisation sécurité SIS Grille applicabilité des référentiels PGSSI-S organisationguidespratiquesspécifiquessupport 4 13
  • 16. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social Contexte juridique Cadre juridique de la copie numérique et de la valeur probante 16 Application de l’ordonnance L’article 1379 du Code Civil présume fiable jusqu’à preuve du contraire toute copie résultant d’un procédé qui répond aux conditions fixées par le décret no 2016-1673 du 5 décembre 2016 relatif à la fiabilité des copies et pris pour l’application de l’article 1379 du code civil : • « Le procédé de reproduction par voie électronique doit produire des informations liées à la copie et destinées à l'identification de celle-ci […] La qualité du procédé doit être établie par des tests […] et vérifiée par des contrôles » (article 2) • « L'intégrité de la copie […] est attestée par empreinte électronique qui garantit que toute modification ultérieure de la copie […] est détectable. Cette condition est présumée remplie par l’usage d’un horodatage qualifié, d’un cachet électronique qualifié ou d’une signature électronique qualifiée, au sens du règlement (UE) n°910/2014 » (article 3) • « La copie électronique est conservée dans des conditions propres à éviter toute altération de sa forme ou de son contenu » (article 4) • « Les empreintes et les traces générées […] sont conservées aussi longtemps que la copie électronique produite et dans des conditions ne permettant pas leur modification » (article 5) • « L'accès aux dispositifs de reproduction et de conservation […] fait l'objet de mesures de sécurité appropriées » (article 6) • « Les dispositifs et mesures prévues aux articles 2 à 6 sont décrits dans une documentation conservée aussi longtemps que la copie électronique produite. » (article 7) L'article L. 1111-26 de l’ordonnance stipule qu’une copie numérique d'un document papier comportant des données de santé à caractère personnel est reconnue comme ayant force probante égale à celle de l’original papier si elle remplit les conditions de fiabilité prévues par l'article 1379 du code civil. L’article L1111-30 de l’ordonnance apporte des garanties aux personnes prises en charge et aux professionnels mentionnés à l’article L. 1111-25 pour qu’ils puissent être informés à tout moment sur les conditions de mise en œuvre des procédés de dématérialisation des documents de santé mentionnés à l’article L1111-25.
  • 17. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 17 Un professionnel de santé, un établissement ou service de santé ; Un professionnel ou organisme concourant à la prévention ou aux soins dont les conditions d'exercice ou les activités sont régies par le présent code ; Le service de santé des armées ; Un professionnel du secteur médico-social ou social ou un établissement ou service social et médico-social mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles. Conditions de reconnaissance de la force probante des documents de santé comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique Champ organique (Qui ?) Champ matériel (Quelles données ?) Données de santé manipulées quotidiennement dans les activités professionnelles de : Prévention Diagnostic Soins Contexte juridique du référentiel « PGSSI Valeur probante » Ordonnance du 12 janvier 2017 (art. L.1111-25 à 31 code de la santé publique) Numérisation permettant de garantir aux copies numériques des documents la même force probante que les documents papier originaux [Art. L. 1111-26] Destruction des documents papier originaux suite à une numérisation [Art. L. 1111-26] Création de documents nativement sous format numérique permettant de garantir une force probante équivalente à celle du papier pour les documents établis [Art. L. 1111-27] Signature numérique des documents créés nativement au format numérique [Art. L. 1111-28] Mise en forme d’un document numérique à partir de un ou plusieurs documents numériques existants et sa matérialisation sur support papier [Art. L. 1111-29] Opérations (Quoi ?) Règles à définir par l’ASIP [Art. L. 1111-31] : Référentiel Force Probante de la PGSSI-S Exigences (Comment ?) Compensation du handicap Prévention de perte d’autonomie Suivi social et médico-social
  • 18. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social L’article 1367 du code civil. prévoit qu’une signature électronique est présumée fiable jusqu'à preuve du contraire lorsque celle-ci est créée, l'identité du signataire assurée et que l'intégrité de l'acte est garantie. Le décret du 28 septembre 2017 permet de préciser les conditions, et notamment les caractéristiques techniques du procédé permettant de présumer la fiabilité de la signature électronique. Aux termes du décret, le procédé de signature électronique est présumé fiable, jusqu'à preuve du contraire, lorsque ce procédé met en œuvre une « signature électronique qualifiée », notion issue du règlement eIDAS qui remplace l’ancienne notion de signature électronique sécurisée L’article 1367 du code civil. prévoit qu’une signature électronique est présumée fiable jusqu'à preuve du contraire lorsque celle-ci est créée, l'identité du signataire assurée et que l'intégrité de l'acte est garantie. Le décret du 28 septembre 2017 permet de préciser les conditions, et notamment les caractéristiques techniques du procédé permettant de présumer la fiabilité de la signature électronique. Aux termes du décret, le procédé de signature électronique est présumé fiable, jusqu'à preuve du contraire, lorsque ce procédé met en œuvre une « signature électronique qualifiée », notion issue du règlement eIDAS qui remplace l’ancienne notion de signature électronique sécurisée Décret du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique Depuis l’ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017, le code de la santé publique prévoit que la signature a une finalité en propre et que sa mise en œuvre technique ( le choix des moyens) respecte les conditions prévues par l’article 1367, et donc, les dispositions de ce nouveau décret. « La signature apposée sur un document mentionné à l'article L. 1111-25 signifie, selon le cas, que : 1° La personne prise en charge a pris acte du contenu du document et, le cas échéant, y consent ; 2° Le professionnel mentionné à l'article L. 1111-25 valide le contenu du document. Lorsque le document sur lequel la signature est apposée est créé sur un support numérique, le procédé de signature respecte les conditions du second alinéa de l'article 1367 du code civil. » Depuis l’ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017, le code de la santé publique prévoit que la signature a une finalité en propre et que sa mise en œuvre technique ( le choix des moyens) respecte les conditions prévues par l’article 1367, et donc, les dispositions de ce nouveau décret. « La signature apposée sur un document mentionné à l'article L. 1111-25 signifie, selon le cas, que : 1° La personne prise en charge a pris acte du contenu du document et, le cas échéant, y consent ; 2° Le professionnel mentionné à l'article L. 1111-25 valide le contenu du document. Lorsque le document sur lequel la signature est apposée est créé sur un support numérique, le procédé de signature respecte les conditions du second alinéa de l'article 1367 du code civil. » Impact sur le secteur de la santé de la définition de la signature dans le code de la santé publique Force probante des documents et données de santé Focus sur la signature électronique | Intervention Florence EON – 5 octobre 2018 18
  • 19. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 19 Les travaux en cours de création d’un nouveau référentiel force probante de la PGSSI-S visent à mettre en place une convention de preuve sectorielle L’enjeu est plutôt de garantir sous quelles conditions de fabrication et de transmission des documents de santé doivent être considérés comme probants (exacts, authentiques, légitimes…) par celui qui les reçoit dans le cadre des échanges quotidiens entre acteurs de santé, acteurs médico-sociaux et patients Dans le cas de la personne prise en charge : exprimer le fait que celle-ci a pris acte du contenu du document la concernant voire recueillir son consentement Dans le cas du professionnel de santé : valider le contenu du document qui reflète l’acte technique qu’il a réalisé au vu des règles qui régissent sa profession et dans le cadre de ses compétences Ces travaux doivent permettre de développer la confiance dans les documents de santé au format numérique, indispensable à la dématérialisation des échanges de données dans le secteur Santé-Social Enjeux du référentiel
  • 20. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 20 Définition des objectifs et du périmètre du référentiel Objectifs : détermination des conditions de production pour qu’un document soit considéré comme probant (exact, authentique, légitime…) par la personne qui le reçoit Définition d’un périmètre raisonnable, adapté aux enjeux de sensibilité des données de santé et aux besoins de confiance dans les documents Seuls les documents contenant des données de santé à caractère personnel sont concernés (conformément à l’article L.1111-25 du code de la santé publique) Seuls les documents ayant vocation à être échangés (à l’extérieur des structures de santé) sont concernés. Exemple : Documents entrant et sortant d’un ES ou d’un cabinet dans le cadre de la prise en charge d’un patient 3 principaux cas d’usage identifiés : Dématérialisation Production de documents nativement numériques (ou recomposés à partir de plusieurs documents numériques) (Re-)Matérialisation Définition de paliers permettant d’adapter les exigences de sécurité à mettre en œuvre au besoin de valeur probante du document Définition de 2 à 3 paliers pour chaque cas d’usage : Plus le palier est élevé, plus les mesures sont contraignantes / Chaque palier définit un ensemble de mesures organisationnelles et techniques de sécurité à mettre en œuvre Choix du palier applicable en fonction des enjeux liés au document /Le référentiel doit permettre au responsable de traitement de déterminer pour chaque document de santé les mesures à appliquer
  • 21. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 21 Le référentiel PGSSI-S Force Probante : Qu’est-ce que c’est ? Un ensemble de mesures organisationnelles et techniques à respecter par tous les acteurs du secteur Santé-Social dans le cadre de la création et la manipulation de documents de santé afin d’assurer leur valeur probante 3 cas d’usage concernés : numérisation de documents, production de documents nativement numériques, matérialisation de documents numériques Une adaptation des mesures aux enjeux et risques à couvrir Quels sont les apports de ce référentiel ? Pour le récipiendaire d’un document de santé, l’application du référentiel Force Probante au document reçu lui assure que celui-ci bénéficie d’une valeur probante suffisante pour être considéré comme fiable Comment procède-t-on ? Pour chaque cas d’usage du référentiel, plusieurs paliers sont définis pour répondre aux différents niveaux de valeur probante attendus suivant les documents Palier = ensemble de mesures de sécurité à mettre en œuvre. Plus le palier (et donc le niveau de confiance concernant le document) est élevé, plus les mesures de sécurité sont avancées Le référentiel doit permettre au responsable de traitement de déterminer pour chaque document de santé les mesures à appliquer Fonctionnement du dispositif de paliers
  • 22. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 22 Périmètre du référentiel Toute information contenant des données de santé à caractère personnel enregistrée de manière persistante dans l’environnement Santé Social en vue de servir d’explication, de preuve ou de témoignage 1er alinéa de l’article L.1111-25 du code de la santé : « La présente section s'applique aux documents comportant des données de santé à caractère personnel produits, reçus ou conservés, à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins, de compensation du handicap, de prévention de perte d'autonomie, ou de suivi social et médico- social […]» Les documents de type informatif, dans la mesure où ils ne comportent pas de données de santé à caractère personnel, sont considérés hors périmètre Seuls les documents ayant vocation à être échangés (à l’extérieur des entités) sont concernés. Le référentiel est toutefois utilisable par les établissements de santé qui le souhaitent pour définir leur mode de fonctionnement interne. Bien que contenant des données de santé à caractère personnel, les données de paramétrage des équipements (ex: seringue auto-pousseuse) ou autres logs générés lors d’examens biologiques sont considérés hors périmètre car ils n’ont pas vocation à être échangés Le cas spécifique des GHT et des échanges inter-établissements est à considérer dans le périmètre
  • 23. Réflexion préliminaire sur la valeur probante dans le cadre Santé-Social 23 1. Classification des documents de santé Détermination d’une méthode de classification des documents de santé Une catégorie de document doit avoir un unique niveau de confiance attendu Chaque document, quel qu’il soit, doit pouvoir être classé facilement dans une catégorie 2. Validation des paliers / niveaux de confiance définis pour chaque processus : numérisation, production numérique native et matérialisation 3. Réalisation de matrices associant chaque « catégorie » de documents de santé identifiée à un palier / niveau de confiance attendu 1 matrice par processus Eventuel regroupement de plusieurs catégories de documents en fonction des résultats de l’exercice 4. Analyse de l’impact sur les paliers définis et sur l’existant (réglementation, PGSSI-S) 5. Validation du référentiel Méthode de travail validée Niveau de confiance Doc cat. A Doc cat. B Doc cat. C Doc cat. X 3 X 2 X X 1 X