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Paris
Lieu de la formation
Prisee
n
charge
Priseen
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— www.emfps.fr —
Retrouvez notre offre de formation sur
www.emfps.fr
Jeudi 7 juin 2018
Communiquer en attente de l’AMM :
Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques
Hôtel Ibis Pont de Neully - 4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
1jour
Intervenant
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des
Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Communiquer en attente de l’AMM :
Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques
© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
A vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs :
•	 Connaître le cadre de la communication hors du champ de la publicité
•	 Maîtriser les règles applicables pour communiquer en toute sécurité en fonction de la position du
produit vis-à-vis de son AMM
•	 Identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles
Objectifs pédagogiques
À qui s’adresse
cette formation ?
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative,
fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et
améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise
en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges
à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants
Méthodes pédagogiques :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité de confirmation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Modalité d’évaluation de la formation :
•	 Pharmaciens responsables
•	 Pharmaciens responsables intérimaires
•	 Responsables affaires réglementaires
•	 Responsables qualités
•	 Responsables médicaux
•	 Responsables marketing
Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,
a fait appel à un intervenant dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses
(avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).
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Communiquer en attente de l’AMM :
Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques
© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
Programme
I.	 Rappel du cadre de la publicité :
•	Définition de la publicité
•	Frontière entre publicité et informations médicales et scientifiques
•	Règles encadrant la communication sur les essais cliniques
II.	 Communiquer hors du champ de la publicité :
•	Typologie de situations :
−− Médicament en attente de son AMM
−− Médicament qui n’a pas son AMM, mais dispose d’une ATU
−− Médicament déjà commercialisé, en attente d’extension de son AMM
−− Médicament autorisé mais en attente de son prix
•	Mise en œuvre de la communication : analyse des possibles et des interdits
−− Qui peut faire quoi ?
ÌÌ En fonction du statut des collaborateurs
ÌÌ Dans le cadre de l’utilisation d’un tiers
−− Analyse et recommandations en fonction des supports utilisés :
ÌÌ Congrès, symposiums
ÌÌ RP, staffs
ÌÌ Presse
ÌÌ Internet….
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© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
Lieu
Hôtel Ibis Pont de Neully
4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 		 01 41 97 40 40
Métro :		 Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER :		 La Défense (RER A)
Voiture : 		 Direction Pont de Neuilly
Parking  : 		 Parking Saisons, Courbevoie
		 Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Accueil :		 9 h 00
Stage : 		 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner :	 13 h 00 à 14 h 00
Fin :		 17 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 990 € HT 1188 € TTC
Par personne supplémentaire
du laboratoire
890 € HT 1068 € TTC
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Informations
pratiques
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription, une
convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan
d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme
définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez un chèque à l’ordre de L’EM
PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de
la facture. Toute formation commencée sera due en
totalité.
Annulation
Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de
deux semaines avant la date de la formation, ne pourra
être remboursée.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation et de remplacement devront
être formulées par écrit et adressées impérativement par
e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se
réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout
moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires
inscrits seront avertis par courriel et les frais d’inscription ne
seront pas facturés.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux
intervenants préalablement à la session de formation,
merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé
au dos du bulletin d’inscription, par :
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat
aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors
de la formation.
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Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire	 Budget du service	 Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé		 Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité	 non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Organisme de formation enregistré sous
le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à :	 EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
	 E-mail : support@emfps.fr / www.emfps.fr
L2 EM 2018
Formation
Communiquer en attente de l’AMM :
Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques
Dates : 	Jeudi 7 juin 2018		 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00
Participation
Pour une personne : 990 € HT/1188 € TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 890 € HT/1068 € TTC
EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR 328 270 84 28
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou
de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes
d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l’intervenant aborde des questions particulières
sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant
votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l’intervenant lors de la formation.
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Formation EMFPS du 7 juin 2018 "Communiquer en attente de l’AMM : Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques"

  • 1. Paris Lieu de la formation Prisee n charge Priseen charge — www.emfps.fr — Retrouvez notre offre de formation sur www.emfps.fr Jeudi 7 juin 2018 Communiquer en attente de l’AMM : Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques Hôtel Ibis Pont de Neully - 4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense 1jour Intervenant Anne-Catherine Perroy Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
  • 2. Communiquer en attente de l’AMM : Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques © EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite A vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs : • Connaître le cadre de la communication hors du champ de la publicité • Maîtriser les règles applicables pour communiquer en toute sécurité en fonction de la position du produit vis-à-vis de son AMM • Identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles Objectifs pédagogiques À qui s’adresse cette formation ? Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Méthodes pédagogiques : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité de confirmation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation Modalité d’évaluation de la formation : • Pharmaciens responsables • Pharmaciens responsables intérimaires • Responsables affaires réglementaires • Responsables qualités • Responsables médicaux • Responsables marketing Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie, a fait appel à un intervenant dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription). — www.emfps.fr —
  • 3. Communiquer en attente de l’AMM : Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques © EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite Programme I. Rappel du cadre de la publicité : • Définition de la publicité • Frontière entre publicité et informations médicales et scientifiques • Règles encadrant la communication sur les essais cliniques II. Communiquer hors du champ de la publicité : • Typologie de situations : −− Médicament en attente de son AMM −− Médicament qui n’a pas son AMM, mais dispose d’une ATU −− Médicament déjà commercialisé, en attente d’extension de son AMM −− Médicament autorisé mais en attente de son prix • Mise en œuvre de la communication : analyse des possibles et des interdits −− Qui peut faire quoi ? ÌÌ En fonction du statut des collaborateurs ÌÌ Dans le cadre de l’utilisation d’un tiers −− Analyse et recommandations en fonction des supports utilisés : ÌÌ Congrès, symposiums ÌÌ RP, staffs ÌÌ Presse ÌÌ Internet…. — www.emfps.fr —
  • 4. © EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite Lieu Hôtel Ibis Pont de Neully 4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense Tél. : 01 41 97 40 40 Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking  : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie Horaires Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou Tél. : 06 85 03 06 93 E-mail : support@emfps.fr www.emfps.fr Participation Pour une personne 990 € HT 1188 € TTC Par personne supplémentaire du laboratoire 890 € HT 1068 € TTC Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Informations pratiques Inscription Dès réception de votre bulletin d’inscription, une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez un chèque à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de deux semaines avant la date de la formation, ne pourra être remboursée. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires inscrits seront avertis par courriel et les frais d’inscription ne seront pas facturés. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, par : E-mail : support@emfps.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation. — www.emfps.fr —
  • 5. Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :___________________________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Bulletin d’inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU E-mail : support@emfps.fr / www.emfps.fr L2 EM 2018 Formation Communiquer en attente de l’AMM : Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques Dates : Jeudi 7 juin 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Participation Pour une personne : 990 € HT/1188 € TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 890 € HT/1068 € TTC
  • 6. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France. Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR 328 270 84 28 Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. ­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l’intervenant aborde des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l’intervenant lors de la formation. _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ — www.emfps.fr — Communiquer en attente de l’AMM : Maîtriser les règles pour sécuriser les pratiques