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Comité Economique des Produits de Santé

HAS - CNEDiMTS
Journée d’information
des fabricants

31 janvier 2014
Intervention d’André TANTI, Vice-président du CEPS, sur :

« Les missions, l’organisation
et le fonctionnement du CEPS »
André TANTI

CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
Comité Economique des Produits de Santé

L’Accord cadre sur dispositifs
médicaux signé le 16/12/2011 (1/3)
La loi de finances pour la sécurité sociale (LFSS) pour 2011 a ajouté un
II à l’article L 165-3 du code de la sécurité sociale prévoyant que le
Comité économique des produits de santé peut préciser son cadre
conventionnel dans un accord cadre signé avec un ou plusieurs
syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou
distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

Un tel accord a été signé pour trois ans par le
Président du Comité avec 26 organisations le 16
décembre 2011.
Actuellement, il y a 28 organisations signat. [26 – 1 (fusion) +2]
L’Accord cadre DM est en cours de révision
(nouvelle signature prévue pour mars ou avril 2014)
André TANTI

CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
Comité Economique des Produits de Santé

L’Accord cadre sur dispositifs
médicaux signé le 16/12/2011 (2/3)
Le II à l’article L 165-3 du code de la sécurité sociale prévoit que
l’Accord cadre DM porte notamment sur :
1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de
suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;

2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou
distributeurs d'études de suivi postérieures à l'inscription des produits et
prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
Il prévoit aussi les sanctions pécuniaires susceptibles d’être décidées par le
Comité en cas de non réalisation de ces études.

André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

L’Accord cadre sur dispositifs
médicaux signé le 16/12/2011 (3/3)
L’Accord cadre DM est découpé en cinq chapitres :
- Les échanges d’information (Chap. 1)
- Les études post inscription et les autres études (Chap. 2)
- Le cadre conventionnel (Chap. 3)
- Les champs de représentation des organisations signataires (Chap. 4)
- Les stipulations finales (Chap. 5)
+ une annexe sur les principes généraux de la fixation des tarifs des
produits et prestations
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Les dispositifs médicaux
L’article L. 5211-1 du code de la santé publique définit ce qu’est un
dispositif médical :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de
celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue
par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel
destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en
totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice
naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une
source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que
celle qui est générée directement par le corps humain ou la
pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables
actifs. »
André TANTI

CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
Comité Economique des Produits de Santé

Admission d’un dispositif médical
au remboursement (1/3)
Pour bénéficier du remboursement par l’assurance maladie, un
dispositif médical doit :


être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables
(LPPR) – article L.165-1 du code de la sécurité sociale – :


soit par description générique



soit sous forme de nom de marque ou de nom commercial

disposer d’un tarif de responsabilité établi par convention avec le
Comité économique des produits de santé (CEPS) ou, à défaut, sur
décision du CEPS – article L.165-2 du code de la sécurité sociale –


André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Admission d’un dispositif médical
au remboursement (2/3)
Article L.165-1 du code de la sécurité sociale
Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et
cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de
santé autres que les médicaments visés à l'article L.162-17 et des prestations de services et d'adaptation
associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la
Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L.161-37. L'inscription est effectuée soit par la description
générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial.
L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques,
d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation.
Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la
composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité
et leur mode d'utilisation.

André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Admission d’un dispositif médical
au remboursement (3/3)
Article L.165-2 du code de la sécurité sociale
Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits
sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou
le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé
dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L.162-17-4 ou, à défaut, par décision du
Comité économique des produits de santé.
Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L.165-1 inscrits par
description générique sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs
des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation
regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les
mêmes conditions que les conventions visées à l'article L.162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité
économique des produits de santé.

La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de
celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus
ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Parcours du dispositif médical
(inscription par marque)
Marquage CE
Rédaction du dossier de remboursement par l’entreprise
Haute Autorité de Santé
(CNEDiMTS, voire CEESP)
Comité économique des produits de santé
Avis

(Section des Dispositifs médicaux)
Convention

Ministres chargés de la sécurité sociale
Ministre chargé de la santé
Arrêté d’inscription sur la LPP

Proposition

Entreprise
Avis de fixation du tarif

Publication simultanée au JO
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Parcours du dispositif médical
(révision d’une ligne générique) (1/3)
Pour les dispositifs médicaux sous lignes génériques, il y a
deux phases dans l’examen par le CEPS :
Phase 1 : La préparation de l’avis de projet qui en fait est double
(nomenclature + prix)
L’avis de projet portant sur des lignes génériques
peut aussi concerner des produits entrant dans
la même catégorie, mais qui justifient d’une
inscription par nom de marque
Phase 2 : La préparation de l’inscription dans la nomenclature
avec la fixation du tarif de responsabilité
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Parcours du dispositif médical
(révision d’une ligne générique) (2/3)
Phase 1

Programme de travail défini par les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale
Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS)
Avis

Comité économique des produits de santé
(Section des Dispositifs médicaux)

Proposition
Ministres chargés de la sécurité sociale
Ministre chargé de la santé
Avis de projet - Nomenclature

Avis de projet - Tarifs

Publication au JO
ou saisine directe des entreprises concernées

André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Parcours du dispositif médical
(révision d’une ligne générique) (3/3)
Phase 2

Syndicats d’entreprises ou de
prestataires / Entreprises
Observations

Haute Autorité de Santé
(CNEDiMTS)
Avis

Convention

Comité économique des produits de santé

Proposition

(Section des Dispositifs médicaux)

Ministres chargés de la sécurité sociale
Ministre chargé de la santé

Avis de fixation du tarif

Arrêté d’inscription sur la LPP

Publication simultanée au JO
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Comité Economique des Produits de Santé

Fonctionnement du Comité (1/3)
Composition (article D162-2-1 du CSS) :
 Un président et deux vice-présidents, l’un pour la section des médicaments, l’autre pour la section des
dispositifs médicaux nommés pour trois ans par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé
et de l’économie
 Le directeur de la sécurité sociale (DSS) ou son représentant
 Le directeur général de la santé (DGS) ou son représentant
 La directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
(DGCCRF) ou son représentant
 Le directeur général de la compétitivité, de l'industrie et des services (DGCIS) ou son représentant
 Deux représentants des organismes nationaux d’assurance maladie désignés par le directeur de la
Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)
 Un représentant désigné conjointement par la Caisse nationale du régime social des travailleurs
indépendants (RSI) et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (MSA)
 Un représentant désigné par le conseil de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie
complémentaire (UNOCAM)

André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Fonctionnement du Comité (2/3)
Composition – suite - (article D162-2-1 du CSS) :
Assistent aux réunions du comité avec voix consultative :
 à toutes les réunions :
 la directrice générale de l’offre de soin (DGOS) ou son représentant

 un représentant du ministre chargé de la recherche
 en fonction de l’ordre du jour, le président peut associer :
 le directeur général de la cohésion sociale (DGCS) ou son représentant
 un représentant du ministre chargé du budget
 un représentant du ministre chargé de l’agriculture
 un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises
 un représentant du ministre chargé des anciens combattants
 lorsque l’ordre du jour comporte l’examen de dispositifs médicaux contribuant à la pise en

charge d’une perte d’autonomie, le président associe aux travaux du comité, pour le dispositif
médical concerné :
 un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA)
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Fonctionnement du Comité (3/3)
Principes fondamentaux
 L’objectif du Comité est de trouver un accord entre tous les membres qui
le composent. Néanmoins, en cas de désaccord et de vote, ce dernier est
acquis à la majorité simple des membres présents. En cas d’égalité, la voix
du Président est prépondérante (article D162-2-5 du code de la sécurité
sociale).
 Le Comité doit essayer de passer une convention avec l’entreprise
concernée, ou le groupe d’entreprises concernées, par un dispositif médical.
A défaut de signature de celle-ci, il dispose du pouvoir de décider seul du
tarif, ainsi qu’éventuellement du PLV, et de proposer aux ministres chargés
de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les conditions
d’inscription sur la LPPR du dispositif médical (article L.165-2 du code de la
sécurité sociale).
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

La liste des produits et
prestations remboursables (LPPR)
La LPPR comporte quatre titres :
Titre I : Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d’aide à la
vie, aliments diététiques et articles pour pansements
Titre II : Orthèses et prothèses externes
Titre III : Dispositifs médicaux implantables (DMI), implants issus de
dérivés d’origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires
d’origine humaine
Titre IV : Achats de véhicules pour personnes handicapées (VPH)
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Règle de l’inscription sur la LPPR
L’inscription sur la LPPR relève des ministres de la santé et de la sécurité
sociale sur proposition du CEPS, après avis de la CNEDiMTS. La proposition du CEPS est basée sur les stipulations de l’art. 20 de l’Accord cadre :
L’inscription en nom de marque ou nom commercial, sur la liste prévue à l’article L 165-1 du
code de la sécurité sociale, est notamment justifiée :
- pour un produit présentant un caractère innovant en vertu de l’article R 165-3 du code de la
sécurité sociale ;
- pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une description générique ;
pour assurer un suivi d’une amélioration de service attendu.
Elle permet, selon les cas :
- d’assurer l’évaluation régulière, par la CNEDiMTS, de chaque produit d’une catégorie ;
- de définir contractuellement avec l’entreprise les conditions de mise en œuvre d’une clause
prix / volume, prévue à l’article 28, et ses conséquences ;
- de définir contractuellement avec l’entreprise des éléments en sus du tarif ;
- de reconnaître un produit dont l’entreprise a eu la charge de démontrer le service rendu dans
de nouvelles indications.
Dans les autres cas, l’inscription sur la liste prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité
sociale s’effectue sous description générique.
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Fixation des tarifs
- Principes généraux La détermination des tarifs des dispositifs médicaux repose
sur deux règles :
 L’article R.165-4 du code de la sécurité sociale précise que « ne
peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L.165-1 les produits ou
prestations (…) qui n’apportent ni amélioration du service rendu ni
économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles
d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ».
 L’article R.165-14 dispose que « la détermination des tarifs tient
compte principalement du service rendu, de l’amélioration éventuelle
de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations
comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des
conditions prévisibles et réelles d’utilisation ».

André TANTI

CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
Comité Economique des Produits de Santé

Fixation d’un prix limite de vente
pour un dispositif médical (1/2)
Au-delà de la fixation du tarif de responsabilité, le Comité peut estimer
nécessaire de fixer un prix limite de vente d’un produit ou d’une prestation
afin d’encadrer le niveau de remboursement au patient en application de
l’article L.165-3 qui renvoie aux règles fixées à l’article L.162-38 prévu
pour les médicaments.

Généralement, le prix limite de vente est égal au tarif de responsabilité,
mais il peut être supérieur (reste à charge).
Article L.162-38 du code de la sécurité sociale
Le Comité peut fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des
prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité
sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du
volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés.
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Fixation d’un prix limite de vente
pour un dispositif médical (2/2)
L’art. 25 de l’Accord cadre DM précise les conditions d ’application :
Le comité, chaque fois que c’est possible, fixe un prix limite de vente pour les produits
et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.
Préalablement à la fixation d’un prix limite de ventes ou pour toute baisse de tarif de
remboursement, le comité examine avec les organisations signataires concernées les
conditions spécifiques d’écoulement des stocks pour l’entrée en application du
nouveau tarif ou du prix limite de vente.
Lorsqu’il s’agit d’une catégorie de produits, les entreprises qui refuseraient
l’application du prix limite de vente peuvent demander le déremboursement de leur
produit, néanmoins le comité veille, dans ses propositions aux ministres, au maintien
d’une offre de produits bénéficiant d’une prise en charge par l’Assurance maladie
obligatoire.
Par ailleurs, le comité peut envisager, dans le cas où les produits seraient
susceptibles de se substituer à des dépenses habituellement supportées par les
patients, de laisser, par une différence entre le tarif et le prix limite de vente, un reste
à charge.
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Fixation de prix de cession
Lorsqu’il y a des prix limite de vente ou pour certains
dispositifs inclus dans une prestation, le Comité peut
envisager de fixer des prix de cession. Deux cas
sont prévus par l’art. 26 de l’Accord cadre :
 Lorsque les conditions de marché de délivrance aux patients d’un produit

ou d’une prestation mentionné à l’article L 165-1 du code de la sécurité
sociale comportent des difficultés d’approvisionnement ou laissent une
marge insuffisante pour les professionnels qui doivent appliquer le prix limite
de vente.
 Lorsque des prix limites de ventes ont été fixés pour des descriptions

génériques sans donner lieu initialement à la fixation de prix de cession, en
cas de hausses avérées des prix fabricants, même dues à des
augmentations de coûts de revient (cette fixation peut être sélective).
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Révisions tarifaires
Dans certains domaines, le secteur des dispositifs médicaux est composés
de petites ou très petites entreprises. Le tarif a, dans ce cas, une importance
majeure pour elles. L’art. 27 de l’Accord cadre précise les conditions :
 Si l’initiative revient au comité, il en informe la ou les entreprises ou la ou les
organisations signataires concernées pour qu’elles puissent faire valoir leurs
arguments.
 Si l’initiative revient à une entreprise pour une inscription en nom de marque
ou nom commercial, le comité dispose d’un délai de 90 jours pour faire connaître
sa position. En cas de non réponse dans ce délai, la révision tarifaire est
acquise pour l’entreprise et le comité fait publier le nouveau tarif dans le délai
des 30 jours suivant.
 En revanche, si la demande de révision d’un tarif ou d’un prix concerne une
inscription sous description générique, même si le comité fait tous ses efforts
pour la traiter le plus rapidement possible, compte tenu de la complexité du
sujet, il n’est enfermé dans aucun délai pour la traiter.
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Produits innovants (1/3)
L’art. 24 de l’Accord cadre précis les conditions de la prise en
compte des innovations dans la fixation des tarifs des produits
et prestations :
Dans le respect de l’article L 165-2 du code de la sécurité sociale, une ASA ou une
amélioration du service rendu, ci-après ASR, concernant les produits et prestations
mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale est une condition
nécessaire, mais non suffisante, pour que ces derniers puissent bénéficier d’un écart
tarifaire avec leurs comparateurs.
L’évaluation de cette suffisance par le comité tient compte, par exemple :
des économies, quelle qu’en soit la nature, que le produit ou la prestation concerné
peut permettre pour l’assurance maladie obligatoire et complémentaire ;
du caractère significatif pour la santé publique de l’innovation qu’apporte le nouveau
produit ou la nouvelle prestation, en particulier chaque nouvelle innovation ne justifie
pas forcément un tarif supérieur.
En outre, des innovations décisives et coûteuses pour certaines catégories de patients
peuvent justifier un prix élevé au départ, apprécié éventuellement au regard des
contraintes des marchés internationaux ; dans ce cas la convention d’inscription fixe un
volume maximal, à partir de la population cible indiquée par la CNEDiMTS, au-delà
duquel une remise est due.
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Produits innovants (2/3)
Pour des produits innovants dont l’évaluation préalable nécessite des
compléments, l’article L. 165-1-1 du CSS (ancien article 51 du PLFSS
pour 2009) permet de mettre en œuvre un dispositif particulier :
« Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour
une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l'objectif de
dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9. La prise en charge est décidée par arrêté
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute
Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de
patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières
d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie
prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du
traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux
établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans
les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et
des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou
de la prestation. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens
exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de
santé. »
André TANTI

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Produits innovants (3/3)
La mise en œuvre de l’article L. 165-1-1 du CSS relève de la DSS,
de la DGS et de la DGOS, le CEPS n’est pas chargé de s’occuper
du DM concerné pendant que s’effectue l’étude. Il sera donc
juste rappelé ici les grandes lignes d’application de cet article :
• possibilité de prise en charge, totale ou partielle, de façon dérogatoire
et temporaire des produits, prestations ou actes innovants
• prise en charge conditionnée à la réalisation d ’une étude
• décision des ministres : publication d ’un arrêté après avis de la HAS
qui fixe les modalités de cette prise en charge (nombre de patients,
indications, durée…)
• financement par l ’assurance maladie, dans le cadre de l ’ODMCO
• forfait incluant la prise en charge de :
 l ’acte et des frais d ’hospitalisation associés
 du produit ou de la prestation le cas échéant
André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Etudes post inscription
L’Accord cadre DM innove en matière d’études post inscription.
En effet, son article 10 prévoit des stipulations destinées à
améliorer le démarrage et la réalisation des études.
Lorsque la CNEDiMTS demande une étude dans la perspective
de la réinscription du produit :
Une réunion est organisée, par le CEPS, à la HAS. Elle doit
permettre de mettre en perspective la demande d’étude et les
contraintes.
Le compte rendu de la réunion, approuvé par les parties, sert
à établir la clause de la convention.

André TANTI

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Comité Economique des Produits de Santé

Contenu des dossiers
(Art. 21 de l’Accord cadre DM)
Dans toute la mesure du possible, outre les études pour justifier les
qualités médicales du produit ou de la prestation susceptibles d’éclairer la
CNEDiMTS pour son évaluation, il est important que les entreprises
documentent au maximum leur demande en matière de tarif. En particulier,
les dossiers doivent comporter :
les analyses de coûts du produit ou de la prestation avec la meilleure
décomposition possible
 les comparatifs avec les produits existants avec la meilleure valorisation
possible des différences (notamment en termes de codes LPP)
 les indications concernant les prix pratiqués à l’étranger avec,
naturellement, toutes les indications (TVA, volumes, circuits de
distribution, règles particulières,…) permettant d’établir des corrélations
sur base comparable
 les prévisions de volumes de ventes avec, lorsque c’est justifié, les
indications sur la répartition entre les catégories d’utilisateurs
 les particularités du produit (schémas ou échantillons pouvant montrer
les caractéristiques propres par exemple)


André TANTI

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Rappel
Les entreprises qui envisagent de demander le remboursement
d’un dispositif médical peuvent télécharger le

Guide pratique
rédigé à leur intention par le Comité à l’adresse suivante :
http://www.sante.gouv.fr/ceps/guide_pratique_20_07_07.pdf

et

L’Accord cadre DM
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_dispositifs_medicaux.pdf
André TANTI

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HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS) : missions, organisation, fonctionnement

  • 1. Comité Economique des Produits de Santé HAS - CNEDiMTS Journée d’information des fabricants 31 janvier 2014 Intervention d’André TANTI, Vice-président du CEPS, sur : « Les missions, l’organisation et le fonctionnement du CEPS » André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 2. Comité Economique des Produits de Santé L’Accord cadre sur dispositifs médicaux signé le 16/12/2011 (1/3) La loi de finances pour la sécurité sociale (LFSS) pour 2011 a ajouté un II à l’article L 165-3 du code de la sécurité sociale prévoyant que le Comité économique des produits de santé peut préciser son cadre conventionnel dans un accord cadre signé avec un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Un tel accord a été signé pour trois ans par le Président du Comité avec 26 organisations le 16 décembre 2011. Actuellement, il y a 28 organisations signat. [26 – 1 (fusion) +2] L’Accord cadre DM est en cours de révision (nouvelle signature prévue pour mars ou avril 2014) André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 3. Comité Economique des Produits de Santé L’Accord cadre sur dispositifs médicaux signé le 16/12/2011 (2/3) Le II à l’article L 165-3 du code de la sécurité sociale prévoit que l’Accord cadre DM porte notamment sur : 1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ; 2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d'études de suivi postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Il prévoit aussi les sanctions pécuniaires susceptibles d’être décidées par le Comité en cas de non réalisation de ces études. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 4. Comité Economique des Produits de Santé L’Accord cadre sur dispositifs médicaux signé le 16/12/2011 (3/3) L’Accord cadre DM est découpé en cinq chapitres : - Les échanges d’information (Chap. 1) - Les études post inscription et les autres études (Chap. 2) - Le cadre conventionnel (Chap. 3) - Les champs de représentation des organisations signataires (Chap. 4) - Les stipulations finales (Chap. 5) + une annexe sur les principes généraux de la fixation des tarifs des produits et prestations André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 5. Comité Economique des Produits de Santé Les dispositifs médicaux L’article L. 5211-1 du code de la santé publique définit ce qu’est un dispositif médical : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. » André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 6. Comité Economique des Produits de Santé Admission d’un dispositif médical au remboursement (1/3) Pour bénéficier du remboursement par l’assurance maladie, un dispositif médical doit :  être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) – article L.165-1 du code de la sécurité sociale – :  soit par description générique  soit sous forme de nom de marque ou de nom commercial disposer d’un tarif de responsabilité établi par convention avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) ou, à défaut, sur décision du CEPS – article L.165-2 du code de la sécurité sociale –  André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 7. Comité Economique des Produits de Santé Admission d’un dispositif médical au remboursement (2/3) Article L.165-1 du code de la sécurité sociale Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L.162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L.161-37. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation. Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat. La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 8. Comité Economique des Produits de Santé Admission d’un dispositif médical au remboursement (3/3) Article L.165-2 du code de la sécurité sociale Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L.162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L.165-1 inscrits par description générique sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L.162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 9. Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (inscription par marque) Marquage CE Rédaction du dossier de remboursement par l’entreprise Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS, voire CEESP) Comité économique des produits de santé Avis (Section des Dispositifs médicaux) Convention Ministres chargés de la sécurité sociale Ministre chargé de la santé Arrêté d’inscription sur la LPP Proposition Entreprise Avis de fixation du tarif Publication simultanée au JO André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 10. Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (révision d’une ligne générique) (1/3) Pour les dispositifs médicaux sous lignes génériques, il y a deux phases dans l’examen par le CEPS : Phase 1 : La préparation de l’avis de projet qui en fait est double (nomenclature + prix) L’avis de projet portant sur des lignes génériques peut aussi concerner des produits entrant dans la même catégorie, mais qui justifient d’une inscription par nom de marque Phase 2 : La préparation de l’inscription dans la nomenclature avec la fixation du tarif de responsabilité André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 11. Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (révision d’une ligne générique) (2/3) Phase 1 Programme de travail défini par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS) Avis Comité économique des produits de santé (Section des Dispositifs médicaux) Proposition Ministres chargés de la sécurité sociale Ministre chargé de la santé Avis de projet - Nomenclature Avis de projet - Tarifs Publication au JO ou saisine directe des entreprises concernées André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 12. Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (révision d’une ligne générique) (3/3) Phase 2 Syndicats d’entreprises ou de prestataires / Entreprises Observations Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS) Avis Convention Comité économique des produits de santé Proposition (Section des Dispositifs médicaux) Ministres chargés de la sécurité sociale Ministre chargé de la santé Avis de fixation du tarif Arrêté d’inscription sur la LPP Publication simultanée au JO André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 13. Comité Economique des Produits de Santé Fonctionnement du Comité (1/3) Composition (article D162-2-1 du CSS) :  Un président et deux vice-présidents, l’un pour la section des médicaments, l’autre pour la section des dispositifs médicaux nommés pour trois ans par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l’économie  Le directeur de la sécurité sociale (DSS) ou son représentant  Le directeur général de la santé (DGS) ou son représentant  La directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ou son représentant  Le directeur général de la compétitivité, de l'industrie et des services (DGCIS) ou son représentant  Deux représentants des organismes nationaux d’assurance maladie désignés par le directeur de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)  Un représentant désigné conjointement par la Caisse nationale du régime social des travailleurs indépendants (RSI) et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (MSA)  Un représentant désigné par le conseil de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (UNOCAM) André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 14. Comité Economique des Produits de Santé Fonctionnement du Comité (2/3) Composition – suite - (article D162-2-1 du CSS) : Assistent aux réunions du comité avec voix consultative :  à toutes les réunions :  la directrice générale de l’offre de soin (DGOS) ou son représentant  un représentant du ministre chargé de la recherche  en fonction de l’ordre du jour, le président peut associer :  le directeur général de la cohésion sociale (DGCS) ou son représentant  un représentant du ministre chargé du budget  un représentant du ministre chargé de l’agriculture  un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises  un représentant du ministre chargé des anciens combattants  lorsque l’ordre du jour comporte l’examen de dispositifs médicaux contribuant à la pise en charge d’une perte d’autonomie, le président associe aux travaux du comité, pour le dispositif médical concerné :  un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 15. Comité Economique des Produits de Santé Fonctionnement du Comité (3/3) Principes fondamentaux  L’objectif du Comité est de trouver un accord entre tous les membres qui le composent. Néanmoins, en cas de désaccord et de vote, ce dernier est acquis à la majorité simple des membres présents. En cas d’égalité, la voix du Président est prépondérante (article D162-2-5 du code de la sécurité sociale).  Le Comité doit essayer de passer une convention avec l’entreprise concernée, ou le groupe d’entreprises concernées, par un dispositif médical. A défaut de signature de celle-ci, il dispose du pouvoir de décider seul du tarif, ainsi qu’éventuellement du PLV, et de proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les conditions d’inscription sur la LPPR du dispositif médical (article L.165-2 du code de la sécurité sociale). André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 16. Comité Economique des Produits de Santé La liste des produits et prestations remboursables (LPPR) La LPPR comporte quatre titres : Titre I : Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d’aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements Titre II : Orthèses et prothèses externes Titre III : Dispositifs médicaux implantables (DMI), implants issus de dérivés d’origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d’origine humaine Titre IV : Achats de véhicules pour personnes handicapées (VPH) André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 17. Comité Economique des Produits de Santé Règle de l’inscription sur la LPPR L’inscription sur la LPPR relève des ministres de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du CEPS, après avis de la CNEDiMTS. La proposition du CEPS est basée sur les stipulations de l’art. 20 de l’Accord cadre : L’inscription en nom de marque ou nom commercial, sur la liste prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale, est notamment justifiée : - pour un produit présentant un caractère innovant en vertu de l’article R 165-3 du code de la sécurité sociale ; - pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une description générique ; pour assurer un suivi d’une amélioration de service attendu. Elle permet, selon les cas : - d’assurer l’évaluation régulière, par la CNEDiMTS, de chaque produit d’une catégorie ; - de définir contractuellement avec l’entreprise les conditions de mise en œuvre d’une clause prix / volume, prévue à l’article 28, et ses conséquences ; - de définir contractuellement avec l’entreprise des éléments en sus du tarif ; - de reconnaître un produit dont l’entreprise a eu la charge de démontrer le service rendu dans de nouvelles indications. Dans les autres cas, l’inscription sur la liste prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale s’effectue sous description générique. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 18. Comité Economique des Produits de Santé Fixation des tarifs - Principes généraux La détermination des tarifs des dispositifs médicaux repose sur deux règles :  L’article R.165-4 du code de la sécurité sociale précise que « ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L.165-1 les produits ou prestations (…) qui n’apportent ni amélioration du service rendu ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ».  L’article R.165-14 dispose que « la détermination des tarifs tient compte principalement du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation ». André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 19. Comité Economique des Produits de Santé Fixation d’un prix limite de vente pour un dispositif médical (1/2) Au-delà de la fixation du tarif de responsabilité, le Comité peut estimer nécessaire de fixer un prix limite de vente d’un produit ou d’une prestation afin d’encadrer le niveau de remboursement au patient en application de l’article L.165-3 qui renvoie aux règles fixées à l’article L.162-38 prévu pour les médicaments. Généralement, le prix limite de vente est égal au tarif de responsabilité, mais il peut être supérieur (reste à charge). Article L.162-38 du code de la sécurité sociale Le Comité peut fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 20. Comité Economique des Produits de Santé Fixation d’un prix limite de vente pour un dispositif médical (2/2) L’art. 25 de l’Accord cadre DM précise les conditions d ’application : Le comité, chaque fois que c’est possible, fixe un prix limite de vente pour les produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale. Préalablement à la fixation d’un prix limite de ventes ou pour toute baisse de tarif de remboursement, le comité examine avec les organisations signataires concernées les conditions spécifiques d’écoulement des stocks pour l’entrée en application du nouveau tarif ou du prix limite de vente. Lorsqu’il s’agit d’une catégorie de produits, les entreprises qui refuseraient l’application du prix limite de vente peuvent demander le déremboursement de leur produit, néanmoins le comité veille, dans ses propositions aux ministres, au maintien d’une offre de produits bénéficiant d’une prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire. Par ailleurs, le comité peut envisager, dans le cas où les produits seraient susceptibles de se substituer à des dépenses habituellement supportées par les patients, de laisser, par une différence entre le tarif et le prix limite de vente, un reste à charge. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 21. Comité Economique des Produits de Santé Fixation de prix de cession Lorsqu’il y a des prix limite de vente ou pour certains dispositifs inclus dans une prestation, le Comité peut envisager de fixer des prix de cession. Deux cas sont prévus par l’art. 26 de l’Accord cadre :  Lorsque les conditions de marché de délivrance aux patients d’un produit ou d’une prestation mentionné à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale comportent des difficultés d’approvisionnement ou laissent une marge insuffisante pour les professionnels qui doivent appliquer le prix limite de vente.  Lorsque des prix limites de ventes ont été fixés pour des descriptions génériques sans donner lieu initialement à la fixation de prix de cession, en cas de hausses avérées des prix fabricants, même dues à des augmentations de coûts de revient (cette fixation peut être sélective). André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 22. Comité Economique des Produits de Santé Révisions tarifaires Dans certains domaines, le secteur des dispositifs médicaux est composés de petites ou très petites entreprises. Le tarif a, dans ce cas, une importance majeure pour elles. L’art. 27 de l’Accord cadre précise les conditions :  Si l’initiative revient au comité, il en informe la ou les entreprises ou la ou les organisations signataires concernées pour qu’elles puissent faire valoir leurs arguments.  Si l’initiative revient à une entreprise pour une inscription en nom de marque ou nom commercial, le comité dispose d’un délai de 90 jours pour faire connaître sa position. En cas de non réponse dans ce délai, la révision tarifaire est acquise pour l’entreprise et le comité fait publier le nouveau tarif dans le délai des 30 jours suivant.  En revanche, si la demande de révision d’un tarif ou d’un prix concerne une inscription sous description générique, même si le comité fait tous ses efforts pour la traiter le plus rapidement possible, compte tenu de la complexité du sujet, il n’est enfermé dans aucun délai pour la traiter. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 23. Comité Economique des Produits de Santé Produits innovants (1/3) L’art. 24 de l’Accord cadre précis les conditions de la prise en compte des innovations dans la fixation des tarifs des produits et prestations : Dans le respect de l’article L 165-2 du code de la sécurité sociale, une ASA ou une amélioration du service rendu, ci-après ASR, concernant les produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale est une condition nécessaire, mais non suffisante, pour que ces derniers puissent bénéficier d’un écart tarifaire avec leurs comparateurs. L’évaluation de cette suffisance par le comité tient compte, par exemple : des économies, quelle qu’en soit la nature, que le produit ou la prestation concerné peut permettre pour l’assurance maladie obligatoire et complémentaire ; du caractère significatif pour la santé publique de l’innovation qu’apporte le nouveau produit ou la nouvelle prestation, en particulier chaque nouvelle innovation ne justifie pas forcément un tarif supérieur. En outre, des innovations décisives et coûteuses pour certaines catégories de patients peuvent justifier un prix élevé au départ, apprécié éventuellement au regard des contraintes des marchés internationaux ; dans ce cas la convention d’inscription fixe un volume maximal, à partir de la population cible indiquée par la CNEDiMTS, au-delà duquel une remise est due. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 24. Comité Economique des Produits de Santé Produits innovants (2/3) Pour des produits innovants dont l’évaluation préalable nécessite des compléments, l’article L. 165-1-1 du CSS (ancien article 51 du PLFSS pour 2009) permet de mettre en œuvre un dispositif particulier : « Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé. » André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 25. Comité Economique des Produits de Santé Produits innovants (3/3) La mise en œuvre de l’article L. 165-1-1 du CSS relève de la DSS, de la DGS et de la DGOS, le CEPS n’est pas chargé de s’occuper du DM concerné pendant que s’effectue l’étude. Il sera donc juste rappelé ici les grandes lignes d’application de cet article : • possibilité de prise en charge, totale ou partielle, de façon dérogatoire et temporaire des produits, prestations ou actes innovants • prise en charge conditionnée à la réalisation d ’une étude • décision des ministres : publication d ’un arrêté après avis de la HAS qui fixe les modalités de cette prise en charge (nombre de patients, indications, durée…) • financement par l ’assurance maladie, dans le cadre de l ’ODMCO • forfait incluant la prise en charge de :  l ’acte et des frais d ’hospitalisation associés  du produit ou de la prestation le cas échéant André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 26. Comité Economique des Produits de Santé Etudes post inscription L’Accord cadre DM innove en matière d’études post inscription. En effet, son article 10 prévoit des stipulations destinées à améliorer le démarrage et la réalisation des études. Lorsque la CNEDiMTS demande une étude dans la perspective de la réinscription du produit : Une réunion est organisée, par le CEPS, à la HAS. Elle doit permettre de mettre en perspective la demande d’étude et les contraintes. Le compte rendu de la réunion, approuvé par les parties, sert à établir la clause de la convention. André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 27. Comité Economique des Produits de Santé Contenu des dossiers (Art. 21 de l’Accord cadre DM) Dans toute la mesure du possible, outre les études pour justifier les qualités médicales du produit ou de la prestation susceptibles d’éclairer la CNEDiMTS pour son évaluation, il est important que les entreprises documentent au maximum leur demande en matière de tarif. En particulier, les dossiers doivent comporter : les analyses de coûts du produit ou de la prestation avec la meilleure décomposition possible  les comparatifs avec les produits existants avec la meilleure valorisation possible des différences (notamment en termes de codes LPP)  les indications concernant les prix pratiqués à l’étranger avec, naturellement, toutes les indications (TVA, volumes, circuits de distribution, règles particulières,…) permettant d’établir des corrélations sur base comparable  les prévisions de volumes de ventes avec, lorsque c’est justifié, les indications sur la répartition entre les catégories d’utilisateurs  les particularités du produit (schémas ou échantillons pouvant montrer les caractéristiques propres par exemple)  André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014
  • 28. Comité Economique des Produits de Santé Rappel Les entreprises qui envisagent de demander le remboursement d’un dispositif médical peuvent télécharger le Guide pratique rédigé à leur intention par le Comité à l’adresse suivante : http://www.sante.gouv.fr/ceps/guide_pratique_20_07_07.pdf et L’Accord cadre DM http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_dispositifs_medicaux.pdf André TANTI CNEDiMTS – Journée fabricants – 31 janvier 2014