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6 Le journal du Médecin | 1er
septembre 2017 | N° 2507
P
our le 1er janvier 2018,
tous les hôpitaux belges
doivent avoir et utiliser
un dossier patient infor-
matisé. Est-ce possible ?
- Melchior Wathelet : Cet objectif
est atteignable si on unit les forces...
mais ce n’est pas la première date butoir
qui serait postposée. Certains hôpitaux
veulent développer leur système tout
seul. En informatique, développer est
un défi gigantesque. Pour une société,
rendre ses programmes compatibles
avec tous les autres systèmes créés par
d’autres entreprises est également un
travail gigantesque. Les développe-
ments ponctuels individuels sont voués
à disparaître. Xperthis, et plus globale-
ment le groupe NRB, est conscient de la
véritable révolution qui secoue le sec-
teur hospitalier. Nous essayons d’y
apporter une réponse dans le domaine
des technologies de l’information (IT)
pour permettre aux hôpitaux de relever
les défis actuels. L’IT peut apporter des
solutions afin de continuer à proposer
des soins de qualité en maintenant un
prix acceptable pour l’Etat et pour le
patient.
- Est-ce que cela passe par une
concertation des acteurs ?
- En effet, au sein de notre entreprise
nous avons rassemblé les 3 plus gros
producteurs de DPI utilisés du côté
francophone. On demande aux hôpi-
taux de devenir assez importants pour
investir et rencontrer les défis de
demain, pour l’IT nous avons fait globa-
lement la même chose. Séparément,
Omnipro, H+, bDoc étaient voués à dis-
paraître parce qu’ils n’avaient plus la
taille suffisante pour pouvoir accompa-
gner de façon optimale la révolution
hospitalière. Nous avons également
posé des choix stratégiques extrême-
ment clairs au niveau de notre DPI en
proposant un modèle intersystèmes uti-
lisant la base bDoc. Nous avons aussi
défini les contours de notre DPI intégré.
Pour nous, le fil rouge est ce qui est
transversal pour le trajet du patient au
sein de l’hôpital. Cela regroupe la partie
médicale, la partie nursing, la prescrip-
tion, les examens, les serveurs de résul-
tats et l’agenda. Tous ces éléments doi-
vent se parler pour former un véritable
DPI intégré. Comme nous sommes un
développeur de programmes, nous vou-
lons développer notre propre DPI. Nous
voulons également l’intégrer dans un
écosystème qui peut travailler avec les
partenaires qui ont été choisis par les
hôpitaux. Nous avons une très forte
intégration au niveau de la gestion de
l’hôpital grâce, entre autres, à ADT (un
module qui intègre l'admission, les
transferts et les sorties dans l'ensemble
des processus administratifs de
l'hôpital : NDLR), à Oazis (un
système de tarification et de
facturation : NDLR), à notre
ERP (progiciel de gestion inté-
gré : NDLR)…
Objectif commun
- Est-ce que cette intégration
ne complexifie pas encore le
travail des services informa-
tiques des hôpitaux ?
- Oui, parce que l’intégra-
tion ne touche pas que la partie
médicale mais aussi la gestion.
En même temps, tout le monde
est rassemblé autour d’un
objectif commun. Proposer les
meilleurs soins est fondamental mais si
en plus on parvient à les rendre paya-
bles - voire qu’ils rapportent de l’argent
à l’institution grâce à un bon ERP et une
gestion efficace des données - on est
gagnant. Il faut évidemment que tout le
monde travaille dans la même direction.
- Quid de l’ambulatoire, par exem-
ple de l’hospitalisation à domicile ?
- Il faut réfléchir à la gestion de l’in-
frastructure informatique. Est-ce que
demain avec la constitution des réseaux
hospitaliers, chaque institution va
continuer à avoir son propre système ?
Quand passera-t-on dans un environne-
ment « cloud » ? Ce terme fait encore un
peu peur mais il y aura un partage d’in-
frastructures informatiques via le
« cloud ». Grâce au portail, nous allons
aussi pouvoir offrir des solutions aux
généralistes. Demain, nous devrons ren-
forcer le lien avec les médecins traitants
puis, ensuite, avec l’ensemble de la pre-
mière ligne. En outre, le patient va être
de plus en plus demandeur de gérer son
propre dossier patient et pas unique-
ment la partie médicale mais aussi les
autres volets de sa santé (nutrition, ...)
Pour nous, faire partie d’un groupe
comme NRB, qui est déjà fort actif dans
l’informatique mobile avec sa division
Afelio, est un avantage pour le dévelop-
pement de solutions mobiles.
Actualité
L’informatique hospitalière est en pleine évolution. La
création prochaine de réseaux hospitaliers vient encore
complexifier les technologies de l’information. Quelles sont
les difficultés que rencontrent les hôpitaux ? Melchior
Wathelet, CEO de la société belge Xperthis dont l’ERP*
(ERP4HC) équipe la moitié des hôpitaux du pays, répond à
cette question.
Melchior Wathelet : « L’enveloppe
informatique fédérale pour
les hôpitaux est passée de 16 à
56 millions d’euros. C’est un bon
signal mais c’est loin
d’être suffisant. »
«Pourleshôpitauxfrancophones,investir
dansunDPIestunvéritabledéfi»
JDM2507-006_Actua 30/08/17 14:34 Pagina 6
7Le journal du Médecin | 1er
septembre 2017 | N° 2507
Complexité
- A vous écouter, l’informatique en
santé est un long fleuve tranquille,
or, Recip-e l’a encore montré récem-
ment, ce n’est pas toujours aussi
simple.
- En effet, ce n’est pas simple. Installer
un DPI ou un ERP est un travail colossal.
Il y a parfois chez les utilisateurs une dif-
ficulté d’appréhender la complexité de
toutes les évolutions. Mettre en place, par
exemple, Recipe-e ou le Belgian
Meaningful Use Criteria (BMUC) pour
l’interaction médicamenteuse est un vrai
défi. Pour Recip-e, avoir regroupé les
forces de plusieurs entreprises a permis
d’avancer plus rapidement et de se
rendre compte sur le terrain qu’il est plus
efficace de travailler ensemble que
chacun dans son coin.
- Travaillez-vous avez tous les
réseaux e-santé régionaux ?
- Les patients aujourd’hui ne com-
prendraient pas que les données qu’ils
ont transmises à un réseau ne soient pas
lisibles et utilisables par l’ensemble des
acteurs en Belgique. Notre positionne-
ment est d’être un véritable partenaire
de développement pour tous les réseaux
e-santé régionaux.
Trois freins
- Quels sont les freins que rencon-
trent actuellement les hôpitaux pour
développer un DPI ?
- J’en vois trois. Le premier est un
frein interne à Xperthis. Nous sommes
le leader sur le marché francophone des
DPI. Nous avons réuni récemment trois
systèmes différents au sein de notre
entreprise. Nous devons créer en
interne une logique d’appartenance par
rapport à notre produit, Xperthis
CARE. Il n’y a plus de guerres de tran-
chée comme il y a un an et demi. Nous
ne sommes pas pour autant au bout du
processus.
Le deuxième frein est le changement
d’habitude. C’est très difficile. On veut
souvent faire la même chose avec l’in-
formatique que ce qu’on faisait avec du
papier. Or, c’est bien plus que cela, les
potentialités sont démentielles. Il faut
pouvoir changer son mode de fonction-
nement.
Le troisième obstacle est l’argent. Les
hôpitaux doivent avoir les moyens d’in-
vestir. A terme, chaque hôpital a intérêt
à investir dans un DPI, dans un ERP…
L’hôpital doit pouvoir convaincre et
trouver les sources de financement.
L’enveloppe informatique fédérale pour
les hôpitaux est passée de 16 à 56 mil-
lions d’euros. C’est un bon signal mais
c’est loin d’être suffisant. D’autant plus
que cette augmentation est contrebalan-
cée par des pressions budgétaires sur
l’ensemble de l’hôpital. Investir avec des
budgets revus à la baisse est difficile.
Solutions inabordables
- Certaines solutions DPI étrangères
coûtent plusieurs dizaines de mil-
lions d’euros.
- Les hôpitaux francophones n’en ont
pas les moyens. Même si ces solutions
étrangères apportaient une plus-value
la différence de prix ne justifierait pas
de les choisir.
- Est-ce que les DPI belges sont plus
en phase d’un point de vue culturel
que les DPI étrangers ?
- C’est ce que nous revendiquons. Le
simple fait de travailler en utilisant
l’écosystème dans lequel l’hôpital a
investi et d’inclure les clients dans
l’évolution de nos produits participe à
notre approche locale. Les producteurs
étrangers de DPI imposent leurs solu-
tions aux hôpitaux parce qu’ils ont de
nombreux clients au travers du monde.
Il est nécessaire de standardiser. Nous-
mêmes nous allons viser une plus
grande standardisation. Nos trois pro-
duits avaient été trop loin dans le sur-
mesure. Cette spécificité n’est pas finan-
çable mais il y a une gradation entre le
sur-mesure et le produit industriel.
Nous revendiquons le positionnement
intermédiaire.
- Un DPI doit avoir une plus-value
médicale. Les médecins que vous
rencontrez en ont-ils conscience ?
- Pas tous, mais la majorité d’entre
eux oui. Ceux qui ont passé le cap et
l’utilise, reconnaissent que le DPI les
aide au quotidien. C’est une aide théra-
peutique et diagnostique mais le DPI
améliore aussi la qualité de vie. Il a aussi
un impact positif sur les finances de
l’hôpital en choisissant les actes théra-
peutiques pertinents, en optimalisant
les flux, en évitant de refaire des exa-
mens… En outre, le prestataire de soins
qui se sent soutenu par l’informatique
travaille dans un autre état d’esprit.
Cette plus-value n’est pas chiffrable.
Entretien réalisé par Vincent Claes
*progiciel de gestion
Actualité
DENOMINATION DU MEDICAMENT - SedacidT ®
10 mg comprimé gastro-résistant. Sedacid®
20 mg comprimé gas-
tro-résistant. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE - 10 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient
10 mg d’oméprazole. 20 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’oméprazole. Excipients : 10 mg :
chaque comprimé contient 104,5 mg de lactose monohydraté. 20 mg : chaque comprimé contient 209 mg de lactose
monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. FORMES PHARMACEUTIQUES - Comprimé gas-
tro-résistant. 10 mg : Comprimé de couleur rouge et brune et de forme ovale (longueur 9.8 mm). 20 mg : Comprimé
de couleur rouge et brune et de forme ovale (longeur 12 mm). Indications thérapeutiques Les comprimés de Sedacids
sont indiqués dans : Adultes : • Traitement des ulcères duodénaux • Prévention des récidives d’ulcères duodénaux •
Traitement des ulcères gastriques • Prévention des récidives d’ulcères gastriques • En association à des antibiotiques
appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale • Traitement des
ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) • Prévention des
ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à
risque • Traitement de l’œsophagite par reflux • Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite
par reflux • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Utilisation pédiatrique : Enfants à partir d’un an et à 10 kg • Traitement de l’œsophagite par reflux • Traitement
symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien Enfants de plus de 4 ans
et adolescents • En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H.
pylori Posologie et mode d’administration 10 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg d’oméprazole.
20 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’oméprazole. Excipients : 10 mg : chaque comprimé
contient 104,5 mg de lactose monohydraté. 20 mg : chaque comprimé contient 209 mg de lactose monohydraté. Pour
la liste complète des excipients, Posologie chez l’adulte Traitement des ulcères duodénaux La dose recommandée chez
les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Chez la plupart des patients, la
cicatrisation survient dans les 2 semaines. Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial,
la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement.Chez les patients faiblement
répondeurs,la dose de 40 mg de Sedacid une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue
en 4 semaines. Prévention des récidives des ulcères duodénaux. Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal
chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée
est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas
d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg. Traitement des ulcères gastriques La dose recommandée
est 20 mg de Sedacid une fois par jour.Chez la plupart des patients,la cicatrisation survient dans les 4 semaines.Chez les
patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires
de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 40 mg de Sedacid une fois par jour et
la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines. Prévention des récidives des ulcères gastriques Pour la
prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois
par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg de Sedacid une fois par jour. Eradication de H. pylori dans la
maladie ulcéreuse gastroduodénale. Pour l’éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la
tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que
des recommandations en vigueur. • Sedacid 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, chacun deux fois
par jour pendant une semaine, ou • Sedacid 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou
500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou • Sedacid 20 mg, deux comprimés,
une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des
deux trois fois par jour pendant une semaine. Si le patient présente encore H. pylori positif après cette trithérapie, le
traitement peut être répété.Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS. Pour le traitement
des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par
jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le
traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Prévention des
ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque. Pour la prévention des ulcères
gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères
gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg de Sedacid une
fois par jour. Traitement de l’œsophagite par reflux La dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Chez
la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement
initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les pa-
tients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg de Sedacid une fois par jour, et la cicatrisation est
généralement obtenue dans les 8 semaines.Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par
reflux Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est 10 mg de Sedacid une
fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 – 40 mg de Sedacid une fois par jour.Traitement du reflux
gastro-œsophagien symptomatique La dose recommandée est 20 mg de Sedacid par jour. Certains patients répondent
à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement. Si les symptômes ne sont
pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg de Sedacid par jour, des investigations supplémentaires sont
recommandées. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison,
la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale
journalière recommandée est 60 mg de Sedacid. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée
aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses com-
prises entre 20 et 120 mg de Sedacid par jour.Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour,la dose journalière devra
être divisée et donnée en 2 prises. Chez l’enfant Chez l’enfant à partir d’un an et à 10 kg Traitement de l’œsophagite
par reflux Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien. Les
posologies recommandées sont les suivantes :
Âge Poids Posologie
1 an 10 à 20 kg
10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une
fois par jour si nécessaire.
2 ans > 20 kg
20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une
fois par jour si nécessaire.
Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.Traitement symptomatique du pyrosis et des régur-
gitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne
sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.Adoles-
cents et enfants de plus de 4 ans Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori : Lors du choix
des antibiotiques à utiliser,il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales,régionales et nationales,
concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre
parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste. Les
posologies recommandées sont les suivantes :
Poids Posologie
15-30 kg
Association avec deux antibiotiques : Sedacid 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de
poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés
simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
31-40 kg
Association avec deux antibiotiques : Sedacid 20 mg, amoxicilline 750 mg
et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux
fois par jour pendant 1 semaine.
> 40 kg
Association avec deux antibiotiques : Sedacid 20 mg, amoxicilline 1 g
et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois
par jour pendant 1 semaine.
Populations particulières Insuffisants rénaux Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale
(voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière
de 10 mg-20 mg peut suffire (voir rubrique 5.2). Sujets âgés (> 65 ans) Aucune adaptation posologique n’est nécessaire
chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Mode d’administration Il est recommandé de prendre les comprimés de Sedacid
le matin et de les avaler en entier avec un demi¬verre d’eau. Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués.
Contre-indications Hypersensibilité à la substance active,aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnéss
à la rubrique 6.1. L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré
de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5). Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquentss
(1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les
nausées/vomissements. Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques
de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont
classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très
fréquent ( 1/10),fréquent ( 1/100 à < 1/10),peu fréquent ( 1/1 000 à <1/100),rare ( 1/10 000 à < 1/1 000),très rare
< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Fréquence et classe de système d’organes Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare : Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare :
Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre,
angio-œdème et réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : Hyponatrémie
Indéterminée
Hypomagnésémie (voir section 4.4 : Mises en garde spéciales
et précautions d'emploi).
Affections psychiatriques
Peu fréquent: Insomnie
Rare : Agitation, confusion, dépression
Très rare : Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent : Céphalées
Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare : Troubles du goût
Affections oculaires
Rare : Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence,
nausées/vomissements,
Rare :
Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale,
colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques
Rare : Hépatite avec ou sans ictère
Très rare :
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant
une insuffisance hépatique pré-existante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare : Alopécie, photosensibilité
Très rare :
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique
Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent :
Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
(voir section 4.4).
Rare : Arthralgies, myalgies
Très rare : Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare : Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique
Rare : Augmentation de la sudation
Population pédiatrique La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans
souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et
proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique
dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours.Le profil des événements in-
désirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes,aussi bien dans les traitements à
court et long terme.Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par omé-
prazole sur la puberté et la croissance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des
effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveil-
lance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via le système national de déclaration. Belgique Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be E-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la
Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg
Site internet :http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicaments/index.html Nature et contenu
de l’emballage extérieur Flacon PEHD : avec un bouchon à vis bien ajusté en polypropylène muni d’une
capsule dessicante. 10 mg : 14, 28 ou 56, 60 ou 100 comprimés. 20 mg : 7, 14, 28 ou 56, 60 ou 100
comprimés.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sedacid 10 mg: BE253644 Sedacid 20 mg :
BE253653 MODE DE DÉLIVRANCE Sous prescription médicale DATE DE MISE A JOUR/D’APPROBATION DU
TEXTE Date de mise à jour du texte : 10/2015 Date d’approbation du texte : 03/2016.
MADE IN BELGIUM
Prix
public
Prix
patient OMNIO
14 x 10 mg 7,00 € 1,71 € -
28 x 10 mg 8,31 € 2,66 € -
56 x 10 mg 13,20 € 3,01 € 1,81 €
14 x 20 mg 8,31 € 2,66 € -
28x 20 mg 12,82 € 5,76 € -
56 x 20 mg 19,27 € 5,11 € 3,06 €
100 x 20 mg 23,68 € 6,60 € 3,93 €
REMBOURSEMENT AU 01/04/2017 :
Même pour Sedacid 20 mg 100 cpr*
RIENNECHANGE!
* LE MOINS CHER 04/17
OOOmOmepeprarazozollele
®®®®®®®®
JDM2507-006_Actua 30/08/17 14:35 Pagina 7

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Journal du Médecin - Interview de Melchior Wathelet (Xperthis) sur le DPI dans les hôpitaux francophones

  • 1. 6 Le journal du Médecin | 1er septembre 2017 | N° 2507 P our le 1er janvier 2018, tous les hôpitaux belges doivent avoir et utiliser un dossier patient infor- matisé. Est-ce possible ? - Melchior Wathelet : Cet objectif est atteignable si on unit les forces... mais ce n’est pas la première date butoir qui serait postposée. Certains hôpitaux veulent développer leur système tout seul. En informatique, développer est un défi gigantesque. Pour une société, rendre ses programmes compatibles avec tous les autres systèmes créés par d’autres entreprises est également un travail gigantesque. Les développe- ments ponctuels individuels sont voués à disparaître. Xperthis, et plus globale- ment le groupe NRB, est conscient de la véritable révolution qui secoue le sec- teur hospitalier. Nous essayons d’y apporter une réponse dans le domaine des technologies de l’information (IT) pour permettre aux hôpitaux de relever les défis actuels. L’IT peut apporter des solutions afin de continuer à proposer des soins de qualité en maintenant un prix acceptable pour l’Etat et pour le patient. - Est-ce que cela passe par une concertation des acteurs ? - En effet, au sein de notre entreprise nous avons rassemblé les 3 plus gros producteurs de DPI utilisés du côté francophone. On demande aux hôpi- taux de devenir assez importants pour investir et rencontrer les défis de demain, pour l’IT nous avons fait globa- lement la même chose. Séparément, Omnipro, H+, bDoc étaient voués à dis- paraître parce qu’ils n’avaient plus la taille suffisante pour pouvoir accompa- gner de façon optimale la révolution hospitalière. Nous avons également posé des choix stratégiques extrême- ment clairs au niveau de notre DPI en proposant un modèle intersystèmes uti- lisant la base bDoc. Nous avons aussi défini les contours de notre DPI intégré. Pour nous, le fil rouge est ce qui est transversal pour le trajet du patient au sein de l’hôpital. Cela regroupe la partie médicale, la partie nursing, la prescrip- tion, les examens, les serveurs de résul- tats et l’agenda. Tous ces éléments doi- vent se parler pour former un véritable DPI intégré. Comme nous sommes un développeur de programmes, nous vou- lons développer notre propre DPI. Nous voulons également l’intégrer dans un écosystème qui peut travailler avec les partenaires qui ont été choisis par les hôpitaux. Nous avons une très forte intégration au niveau de la gestion de l’hôpital grâce, entre autres, à ADT (un module qui intègre l'admission, les transferts et les sorties dans l'ensemble des processus administratifs de l'hôpital : NDLR), à Oazis (un système de tarification et de facturation : NDLR), à notre ERP (progiciel de gestion inté- gré : NDLR)… Objectif commun - Est-ce que cette intégration ne complexifie pas encore le travail des services informa- tiques des hôpitaux ? - Oui, parce que l’intégra- tion ne touche pas que la partie médicale mais aussi la gestion. En même temps, tout le monde est rassemblé autour d’un objectif commun. Proposer les meilleurs soins est fondamental mais si en plus on parvient à les rendre paya- bles - voire qu’ils rapportent de l’argent à l’institution grâce à un bon ERP et une gestion efficace des données - on est gagnant. Il faut évidemment que tout le monde travaille dans la même direction. - Quid de l’ambulatoire, par exem- ple de l’hospitalisation à domicile ? - Il faut réfléchir à la gestion de l’in- frastructure informatique. Est-ce que demain avec la constitution des réseaux hospitaliers, chaque institution va continuer à avoir son propre système ? Quand passera-t-on dans un environne- ment « cloud » ? Ce terme fait encore un peu peur mais il y aura un partage d’in- frastructures informatiques via le « cloud ». Grâce au portail, nous allons aussi pouvoir offrir des solutions aux généralistes. Demain, nous devrons ren- forcer le lien avec les médecins traitants puis, ensuite, avec l’ensemble de la pre- mière ligne. En outre, le patient va être de plus en plus demandeur de gérer son propre dossier patient et pas unique- ment la partie médicale mais aussi les autres volets de sa santé (nutrition, ...) Pour nous, faire partie d’un groupe comme NRB, qui est déjà fort actif dans l’informatique mobile avec sa division Afelio, est un avantage pour le dévelop- pement de solutions mobiles. Actualité L’informatique hospitalière est en pleine évolution. La création prochaine de réseaux hospitaliers vient encore complexifier les technologies de l’information. Quelles sont les difficultés que rencontrent les hôpitaux ? Melchior Wathelet, CEO de la société belge Xperthis dont l’ERP* (ERP4HC) équipe la moitié des hôpitaux du pays, répond à cette question. Melchior Wathelet : « L’enveloppe informatique fédérale pour les hôpitaux est passée de 16 à 56 millions d’euros. C’est un bon signal mais c’est loin d’être suffisant. » «Pourleshôpitauxfrancophones,investir dansunDPIestunvéritabledéfi» JDM2507-006_Actua 30/08/17 14:34 Pagina 6
  • 2. 7Le journal du Médecin | 1er septembre 2017 | N° 2507 Complexité - A vous écouter, l’informatique en santé est un long fleuve tranquille, or, Recip-e l’a encore montré récem- ment, ce n’est pas toujours aussi simple. - En effet, ce n’est pas simple. Installer un DPI ou un ERP est un travail colossal. Il y a parfois chez les utilisateurs une dif- ficulté d’appréhender la complexité de toutes les évolutions. Mettre en place, par exemple, Recipe-e ou le Belgian Meaningful Use Criteria (BMUC) pour l’interaction médicamenteuse est un vrai défi. Pour Recip-e, avoir regroupé les forces de plusieurs entreprises a permis d’avancer plus rapidement et de se rendre compte sur le terrain qu’il est plus efficace de travailler ensemble que chacun dans son coin. - Travaillez-vous avez tous les réseaux e-santé régionaux ? - Les patients aujourd’hui ne com- prendraient pas que les données qu’ils ont transmises à un réseau ne soient pas lisibles et utilisables par l’ensemble des acteurs en Belgique. Notre positionne- ment est d’être un véritable partenaire de développement pour tous les réseaux e-santé régionaux. Trois freins - Quels sont les freins que rencon- trent actuellement les hôpitaux pour développer un DPI ? - J’en vois trois. Le premier est un frein interne à Xperthis. Nous sommes le leader sur le marché francophone des DPI. Nous avons réuni récemment trois systèmes différents au sein de notre entreprise. Nous devons créer en interne une logique d’appartenance par rapport à notre produit, Xperthis CARE. Il n’y a plus de guerres de tran- chée comme il y a un an et demi. Nous ne sommes pas pour autant au bout du processus. Le deuxième frein est le changement d’habitude. C’est très difficile. On veut souvent faire la même chose avec l’in- formatique que ce qu’on faisait avec du papier. Or, c’est bien plus que cela, les potentialités sont démentielles. Il faut pouvoir changer son mode de fonction- nement. Le troisième obstacle est l’argent. Les hôpitaux doivent avoir les moyens d’in- vestir. A terme, chaque hôpital a intérêt à investir dans un DPI, dans un ERP… L’hôpital doit pouvoir convaincre et trouver les sources de financement. L’enveloppe informatique fédérale pour les hôpitaux est passée de 16 à 56 mil- lions d’euros. C’est un bon signal mais c’est loin d’être suffisant. D’autant plus que cette augmentation est contrebalan- cée par des pressions budgétaires sur l’ensemble de l’hôpital. Investir avec des budgets revus à la baisse est difficile. Solutions inabordables - Certaines solutions DPI étrangères coûtent plusieurs dizaines de mil- lions d’euros. - Les hôpitaux francophones n’en ont pas les moyens. Même si ces solutions étrangères apportaient une plus-value la différence de prix ne justifierait pas de les choisir. - Est-ce que les DPI belges sont plus en phase d’un point de vue culturel que les DPI étrangers ? - C’est ce que nous revendiquons. Le simple fait de travailler en utilisant l’écosystème dans lequel l’hôpital a investi et d’inclure les clients dans l’évolution de nos produits participe à notre approche locale. Les producteurs étrangers de DPI imposent leurs solu- tions aux hôpitaux parce qu’ils ont de nombreux clients au travers du monde. Il est nécessaire de standardiser. Nous- mêmes nous allons viser une plus grande standardisation. Nos trois pro- duits avaient été trop loin dans le sur- mesure. Cette spécificité n’est pas finan- çable mais il y a une gradation entre le sur-mesure et le produit industriel. Nous revendiquons le positionnement intermédiaire. - Un DPI doit avoir une plus-value médicale. Les médecins que vous rencontrez en ont-ils conscience ? - Pas tous, mais la majorité d’entre eux oui. Ceux qui ont passé le cap et l’utilise, reconnaissent que le DPI les aide au quotidien. C’est une aide théra- peutique et diagnostique mais le DPI améliore aussi la qualité de vie. Il a aussi un impact positif sur les finances de l’hôpital en choisissant les actes théra- peutiques pertinents, en optimalisant les flux, en évitant de refaire des exa- mens… En outre, le prestataire de soins qui se sent soutenu par l’informatique travaille dans un autre état d’esprit. Cette plus-value n’est pas chiffrable. Entretien réalisé par Vincent Claes *progiciel de gestion Actualité DENOMINATION DU MEDICAMENT - SedacidT ® 10 mg comprimé gastro-résistant. Sedacid® 20 mg comprimé gas- tro-résistant. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE - 10 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg d’oméprazole. 20 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’oméprazole. Excipients : 10 mg : chaque comprimé contient 104,5 mg de lactose monohydraté. 20 mg : chaque comprimé contient 209 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. FORMES PHARMACEUTIQUES - Comprimé gas- tro-résistant. 10 mg : Comprimé de couleur rouge et brune et de forme ovale (longueur 9.8 mm). 20 mg : Comprimé de couleur rouge et brune et de forme ovale (longeur 12 mm). Indications thérapeutiques Les comprimés de Sedacids sont indiqués dans : Adultes : • Traitement des ulcères duodénaux • Prévention des récidives d’ulcères duodénaux • Traitement des ulcères gastriques • Prévention des récidives d’ulcères gastriques • En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque • Traitement de l’œsophagite par reflux • Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison Utilisation pédiatrique : Enfants à partir d’un an et à 10 kg • Traitement de l’œsophagite par reflux • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien Enfants de plus de 4 ans et adolescents • En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori Posologie et mode d’administration 10 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg d’oméprazole. 20 mg : Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’oméprazole. Excipients : 10 mg : chaque comprimé contient 104,5 mg de lactose monohydraté. 20 mg : chaque comprimé contient 209 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, Posologie chez l’adulte Traitement des ulcères duodénaux La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines. Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement.Chez les patients faiblement répondeurs,la dose de 40 mg de Sedacid une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines. Prévention des récidives des ulcères duodénaux. Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg. Traitement des ulcères gastriques La dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par jour.Chez la plupart des patients,la cicatrisation survient dans les 4 semaines.Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 40 mg de Sedacid une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines. Prévention des récidives des ulcères gastriques Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg de Sedacid une fois par jour. Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale. Pour l’éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur. • Sedacid 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou • Sedacid 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou • Sedacid 20 mg, deux comprimés, une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine. Si le patient présente encore H. pylori positif après cette trithérapie, le traitement peut être répété.Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS. Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque. Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Traitement de l’œsophagite par reflux La dose recommandée est 20 mg de Sedacid une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les pa- tients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg de Sedacid une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est 10 mg de Sedacid une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 – 40 mg de Sedacid une fois par jour.Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique La dose recommandée est 20 mg de Sedacid par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg de Sedacid par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg de Sedacid. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses com- prises entre 20 et 120 mg de Sedacid par jour.Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour,la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Chez l’enfant Chez l’enfant à partir d’un an et à 10 kg Traitement de l’œsophagite par reflux Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien. Les posologies recommandées sont les suivantes : Âge Poids Posologie 1 an 10 à 20 kg 10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire. 2 ans > 20 kg 20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire. Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.Traitement symptomatique du pyrosis et des régur- gitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.Adoles- cents et enfants de plus de 4 ans Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori : Lors du choix des antibiotiques à utiliser,il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales,régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste. Les posologies recommandées sont les suivantes : Poids Posologie 15-30 kg Association avec deux antibiotiques : Sedacid 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. 31-40 kg Association avec deux antibiotiques : Sedacid 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. > 40 kg Association avec deux antibiotiques : Sedacid 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. Populations particulières Insuffisants rénaux Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire (voir rubrique 5.2). Sujets âgés (> 65 ans) Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Mode d’administration Il est recommandé de prendre les comprimés de Sedacid le matin et de les avaler en entier avec un demi¬verre d’eau. Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active,aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnéss à la rubrique 6.1. L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5). Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquentss (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements. Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent ( 1/10),fréquent ( 1/100 à < 1/10),peu fréquent ( 1/1 000 à <1/100),rare ( 1/10 000 à < 1/1 000),très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Fréquence et classe de système d’organes Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombocytopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Indéterminée Hypomagnésémie (voir section 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Affections psychiatriques Peu fréquent: Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Troubles du goût Affections oculaires Rare : Vision trouble Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, Rare : Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir section 4.4). Rare : Arthralgies, myalgies Très rare : Faiblesses musculaires Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique Rare : Augmentation de la sudation Population pédiatrique La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours.Le profil des événements in- désirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes,aussi bien dans les traitements à court et long terme.Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par omé- prazole sur la puberté et la croissance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveil- lance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be E-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet :http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicaments/index.html Nature et contenu de l’emballage extérieur Flacon PEHD : avec un bouchon à vis bien ajusté en polypropylène muni d’une capsule dessicante. 10 mg : 14, 28 ou 56, 60 ou 100 comprimés. 20 mg : 7, 14, 28 ou 56, 60 ou 100 comprimés.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sedacid 10 mg: BE253644 Sedacid 20 mg : BE253653 MODE DE DÉLIVRANCE Sous prescription médicale DATE DE MISE A JOUR/D’APPROBATION DU TEXTE Date de mise à jour du texte : 10/2015 Date d’approbation du texte : 03/2016. MADE IN BELGIUM Prix public Prix patient OMNIO 14 x 10 mg 7,00 € 1,71 € - 28 x 10 mg 8,31 € 2,66 € - 56 x 10 mg 13,20 € 3,01 € 1,81 € 14 x 20 mg 8,31 € 2,66 € - 28x 20 mg 12,82 € 5,76 € - 56 x 20 mg 19,27 € 5,11 € 3,06 € 100 x 20 mg 23,68 € 6,60 € 3,93 € REMBOURSEMENT AU 01/04/2017 : Même pour Sedacid 20 mg 100 cpr* RIENNECHANGE! * LE MOINS CHER 04/17 OOOmOmepeprarazozollele ®®®®®®®® JDM2507-006_Actua 30/08/17 14:35 Pagina 7