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LA PREPARATION DES
DISPOSITIFS MEDICAUX A
LA STERILISATION
DR TOUFIK DJERBOUA
PHARMACIEN MAITRE ASSISTANT EN MICROBIOLOGIE
CHEF DE SERVICE DU LABORATOIRE CENTRAL DE BIOLOGIE MEDICALE
HOPITAL BELLOUA-CHU TIZI-OUZOU
EMAIL : DRTAOUFIK123@HOTMAIL.FR
Introduction
 C’est une opération fondamentale avant toute stérilisation et la première étape de la « marche en avant »
 Les souillures protègent les microorganismes de l’action des agents stérilisants (spores ou formes végétatives
emprisonnées dans des matières charbonnées, cristaux de sel)
 Elle comprend plusieurs étapes selon le type de matériel et la degré de contamination initial au minimum un
LAVAGE,UNE DESINFECTION ET UN CONDITIONNEMENT
ON NE STERILISE QUE CE QUI EST PROPRE
DEFINITIONS
1) Nettoyage (NF EN ISO 15 883-1): «
élimination de la contamination d’un article
jusqu’au niveau requis pour son traitement
ultérieur et pour l’utilisation à laquelle il est
destiné »
Cette définition introduit la notion de « niveau
d’assurance propreté » ou « NAP » qui, en plus
d’avoir des tests praticables en routine ,
nécessite que les différents acteurs de la
production (fournisseur de matières premières,
d’emballage, pharmacien responsable de la
désinfection et de la stérilisation…) établissent
leurs propres « normes et définition » de l’état
« propre » de leurs matériel.
2) LA DETERSION : est l’ensemble des
procédures physiques (frottement, pression …)
et chimiques (DETERGENTS) qui permettent
d’obtenir une propreté visuelle
Elle est l’étape indispensable a l’antisepsie, a la
désinfection et a la stérilisation
Mécanisme d’action d’un détergent : est une molécule ayant une
composée d’une région hydrophile soluble dans l’eau et une région
lipophile soluble dans les substances lipophiles, qui grâce a laquelle, il
peut s’intercaler entre les salissures et les dissoudre dans l’eau de
lavage.
DEFINITIONS
3) La PRE-DESINFECTION : Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières
dans le but d’éliminer la population de microorganismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. (norme NF T 72 – 101)
4) LA DESINFECTION : c’est l’ensemble des procédures qui permettent d’éliminer ou inactiver et de façon
momentanée les microorganismes présent dans un milieu inerte (matériel médical, surfaces , air, eau, literie…) et ce,
en utilisant un produit dit : DESINFECTANT
Cette procédure ne permet d’éliminer que les micro-organismes présent lors de l’opération d’asepsie (norme NF T
72 – 101)
1) Circuit général du DM jusqu’à la stérilisation
DM REUTILISABLES DM A USAGE UNIQUE
UTILISATION
PRE
DESINFECTION
TRI
NETTOYAGE
DESINECTION
CONDITION-
NEMEMENT
STERILISATION ELIMINATION
Fabrication
Nettoyage et
conditionnement
Sterilisation
Utilisation
OBJECTIFS
1) Obtenir la propreté visuelle (Détersion/Lavage):
-élimination des déchets, débris, poussières ou salissures résiduelles
-éliminer les traces adhérentes (scotch, colle…)
-Restituer l’aspect du produit ou lui donner l’aspect désiré
2. Obtenir la propreté microbiologique (désinfection)
-Réduire le nombre de microorganismes présents dans le produit.
-Permettre d’atteindre el degré d’assurance stérilité de 10-6 en abaissant la contamination a son seuil minimal, A
elle seule, cette opération permet d’éliminer 104 à 105 microorganismes
3) Conservation de l’état stérile a la sortie du stérilisateur (Conditionnement)
CONCEPTION DU PROCEDE DE
DECONTAMINATION
CHOIX
DU/DES
PROCEDE
EVALUATION DE L’APPLICABILITE DU
PROCEDE
OBJECTIFS DE PROPORETE A LA SORTI
ANALYSE DES SOUILLURES A L’ENTREE
NATURE DU/DES MATERIEL(AUX)
 La souillure : est-elle ?
 Connue, maîtrisée (chimiquement, dimension, source, vecteur...)
 Régulière ou aléatoire (quelle fréquence d'apparition et cinétique ?)
 Souillures multiples ou simple contaminant
 Chimique, organique ou les deux
 Soluble dans l'eau, les acides, les bases
 Sèche ou aqueuse
 En quantité uniformément distribuée ou en couches minces sur les surfaces (problème : angles et
pré-nettoyage)
 Degré d'adhérence engendrée par un éventuel traitement préalable : du dépôt à l'incrustation, en
aérosol, Réaction (matériels de laboratoire), Cuisson (verrerie),
ANALYSE DES SOUILLURES A L’ENTREE
Déterminer et formuler par écrit, dès la conception, l'objectif de propreté c'est-à-dire :
 Le résultat quantifiable AVEC ses critères d'acceptation (plages opérationnelles, d'alarmes et
d'arrêts)
 Le Niveau d'Assurance de Propreté (NAP) probable et non les moyens
OBJECTIFS DE PROPORETE A LA SORTI
EVALUATION DE L’APPLICABILITE DU
PROCEDE
Est-ce réduire ou éliminer ? Tout ou partie :
 De la contamination particulaire ? (Laquelle - Taille - Seuil...)
 De la contamination microbiologique ? (désinfection jusqu'à stérilisation - Endotoxines)
 Du risque de contamination croisée ?
A-t-on besoin des mêmes seuils pour tous les articles ? Référentiels, opérateurs, produits
Quelle classe aéraulique en sortie :
 pas de trace visible à l'œil ou au détecteur spécifique
 < 1 particule/1 µm
 < 2 particules/2.5-20 µm
 aucune particule/25 µm

Les objectifs sont-ils :
 Techniquement réalistes ?
 Qualitativement quantifiables ?
 Économiquement rentables ?
 Et cohérents selon le risque/la criticité ?
ACTIONS MENEES LORS DU NETTOYAGE
Le résultat final du nettoyage est influencé par 04 facteurs interdépendants formant le
CERCLE DE SINNER
• Action sur plusieurs
paramètres physico-
chimiques et
microbiologiques lors de
l’opération
•En fonction :
•-du matériel a nettoyer
•-des produits
detergents/desinfectants utilisés
•-des objectifs du traitement
• Action exercée
par les forces
physiques
(frottements,
pression…)
•CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
UTILISE ET SES PROPRIETES ELLES
MEMES INFLUENCEES PAR
PLUSIEURS FACTEURS
(importance du respect des
caractéristiques du produit)
SANS OUBLIER L’EAU !
ACTION
CHIMIQUE
ACTION
MECANIQUE
TEMPERATURE
TEMPS
D’ACTION
La preparation des dispositifs medicaux a la sterilisation
Facteurs influençant l’efficacité du nettoyage
Hormis les facteurs imputable a la procédure elle-même, d’autres facteurs influencent grandement la qualité du
nettoyage :
1) Le souillures : peuvent être minérales ou organiques, elle constituent autant d’agent neutralisant les
désinfectant que de réseaux protégeant les micro-organismes
2) L’environnement de travail (propreté, marche en avant), la salle de lavage, étant la plus contaminée, elle doit
être en dépression, séparée du reste du bloc par un SAS.
3) La qualité des produits et des appareils
4) La qualification du personnel ( tenue vestimentaire, hygiène individuelle, comportement)
5) Les contrôles de qualité.
La marche en avant : le sale ne croise jamais le propre
A pour but essentiel l’obtention de la propreté visuelle. Il
peut être mené seul en utilisant un solvant additionné ou
non d’un détergent ou être concomitant de la
désinfection.
Un bon lavage doit être validé, tracé et amélioré il n’est
pas possible de faire de qualité sans mesure :
 Ce qui n’est pas défini n’est pas mesurable.
 Ce qui n’est pas mesurable n’est pas améliorable
Le lavage peu se faire par les méthodes suivantes :
1) Nettoyage manuel : technique la moins
reproductible, elle est utilisée en particulier en milieu
de soins pour les DM réutilisables
2) Nettoyage automatisé : dans des LAVEURS-
DESINFECTEURS. l’utilisation des automates
permet d’assurer la reproductibilité du processus, il
est soumis au contrôle qualité de routine ainsi qu’a la
qualification/requalification périodique.
A) LE LAVAGE
LA DESINFECTION : PROPRIETES CHIMIQUES ET
MICROBIOLOGIQUES DES DESINFECTANTS
1) Le spectre d’activité: variable, peut être étroit ou étendu, (bactéricide, virucide, fongicide et sporicide)
2) L’efficacité : révélée par l’étude de la croissance microbienne en présence de l’antiseptique ou du désinfectant,
il s’agit de la rapidité et de l’intensité de la diminution de la population microbienne (stase ou destruction des
agents infectieux)
3) Rémanence : il s’agit de durée de la persistance de l’activité antimicrobienne du produit après son application,
certains en sont dotés , d’autres non.
Facteurs influençant l’activité désinfectante
 1) LE TEMPS: chaque produit nécessite un temps de contacte avec le support afin d’exercer son pouvoir
inhibiteurs, certains sont a activité immédiate d’autres nécessitent un temps de contacte plus long pour être
efficaces.
 2) LA TEMPERATURE : une augmentation de température peut augmenter l’activité de certains produits
 3) LA CONCENTRATION: les produits doivent avoir une concentration idéale pour chaque usage, si il est
trop concentré le produit peut être inactif, non diffusible et irritant/corrosif. A l’inverse des produits trop dilués
sont inefficaces.
 4) LE pH: influence variable selon le produit
 5) LES INHIBITEURS: certaines substances minérales ou organiques peuvent inhiber l’activité du produit
d’où l’importance de l’étape de détersion.
 Ces substances inhibitrices sont de nature variable selon le produit considéré comme les protéines, les ions
dans le tartre ou l’eau dure ou les surfaces encrassées
Mécanisme d’action des
désinfectants
* pour une même molécule les mécanismes et les cibles
sont multiples :
-dénaturation des protéines
-oxydation des lipides
-Précipitation des acides nucléiques
-solubilisation de divers substances cellulaires…
Ceci entraine :
- des dommages membranaires avec perméabilisation
entrainant une augmentation des échanges dans les deux
sens (cellules, spores, enveloppe virale)
-Coagulation du contenu cytoplasmique
-arrêt de l’activité enzymatique
-mort cellulaire
classification et spectres d’activité
désinfectants
nous distinguons 5 familles chimiques principales dont l’usage, seuls ou en association est déterminé par l’objectif de
la désinfection
 Les dérivés chlorés : principalement l’eau de Javel
 Les Alcools et phénols : comme l’éthanol et les alkyl et arylphénols halogénés
 Les Biguanides : comme la Chlorhexidine
 Les oxydants : comme l’acide peracétique et le peroxyde d’hydrogène
 Les Aldéhydes : comme le formaldéhyde, le glutaraldéhyde (toxiques, cancérogènes,largement abondonnés sauf
cas particuliers)
NB : certaines de ces molécules peuvent être dotée d’une activité détergente = LES DETERGENTS -
DESINFECTANTS
Au total : familles chimiques
Au total : spectre d’activité
LES LAVEURS
DESINFECTEURS
Permettent d’assurer un processus de
lavage/nettoyage dans un
environnement contrôlé et contrôlable
requis par l’assurance propreté.
Ces appareils sont dotés de plusieurs options
suivant le CYCLE DE SINNER et offrent a
l’opérateur de nombreuses options qui satisfont
les critères de traitement du dispositif médical
en question, et ce a chacune des étapes du cycle
de lavage/désinfection (figure ci après)
LES LAVEURS
DESINFECTEURS
Parmi les paramètres offerts par ces automates :
 Nombre et type de phase
(Prélavage ? , Nombre de rinçages désinfection
thermique ou non)
 Les paramètres pour chaque phase : type
d’eau (adoucie, osmose) ,température ,
Durée, Concentration en produit
 Désinfection thermique : Choix du A0 :
instruments et conteneurs à NF EN ISO
15883-1 indique A0 de 600 à 3000 sec
L’assurance qualité en terme de laveurs désinfecteurs
notamment en matière de qualification/requalification est
apportée par la norme EN ISO 15 883-1 et 2
La preparation des dispositifs medicaux a la sterilisation
La preparation des dispositifs medicaux a la sterilisation
INTERET DES LAVEURS DESINFECTEURS
 Reproductibilité et traçabilité (procès renouvelé et identique)
 Préserver le patient et le personnel contre tout risque de contamination
 Opérations multiples en un minimum de temps (lavage, désinfection, séchage)
 Solution écologique
 Préserver la durée de vie des DM recyclables
 Pouvoir laver facilement tous types de DM recyclables
Contrôle de qualité du laveur-désinfecteur et de la propreté
1) Avant utilisation: (le tout doit etre documenté: Sinon pas de passage a la stérilisation)
 détergents : évaluation des niveaux et marquage d’un trait journalier,
 vérification des tuyaux et cannes, –
 vérification des filtres,
 vérification de la rotation des bras,
 vérification de l’état de la cuve (absence de traces blanches, dépôts, changements de couleur,
…)
 absence de fuites.
2) Validation du cycle de décontamination :
• Evaluation de la propreté visuelle (opérateur dépendante)
• Evaluation de l’efficacité du Laveur-désinfecteur = TEST DE SALISSURE (tests
commerciaux)
• Évaluation de la propreté microbiologique (Test EN 15883-5 avec contamination
microbiologique =) nettoyage seul = réduction de 5 log10)
• Evaluation des graphiques du cycle de décontamination
Contrôle de qualité du laveur-désinfecteur et de la propreté
2) Validation du cycle de décontamination :
• Evaluation de l’efficacité du Laveur-désinfecteur = TEST DE SALISSURE (tests
commerciaux)
• Ce sont des test a effectuer en routine a raison d’une fois/j
• Il existe des tests commerciaux bon marché pratiques reproductibles utilisables en routine
WASH CHECK®
TEST PURE CHECK ®
STF TEST®
Soil Test®
TOSI test®
Contrôle de qualité du laveur-désinfecteur et de la propreté
2) Validation du cycle de décontamination :
• Evaluation des graphiques du cycle de décontamination
PHASE DE
DESINFECTION
EX: 03 min a 90°
PHASE DE
NETTOYAGE
03 MIN A 70°
DEFINITION DE L’EMBALLAGE
ISO 11607)
1) Système de barrière stérile (conditionnement primaire): configuration d emballage ’emballage minimale qui
garantit une minimale qui garantit une barrière barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit au
point d’utilisation
2) Emballage de protection (conditionnement secondaire) : confi ti gura on d’emballage conçue pour éviter tout
dommage au système de barrière stérile et à son contenu au système de barrière stérile et à son contenu lors de leur
assemblage et jusqu’au point d’utilisation
3) Système d’emballage : combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection 6 .
ROLE DE L’EMBALLAGE
• Être une barrière micro biologique : maintenir la stérilité du DM jusqu’à son
utilisation
• Permettre l’action de l’agent stérilisant : compatible avec la méthode de
stérilisation choisie.
• Être conçu de façon à ce que l’ouverture de l’emballage ne mette pas en péril la
qualité stérile de son contenu =permettre l’utilisation du produit dans des conditions
d’asepsie.
• Permettre l’identification et la traçabilité du contenu.
Qualities requires de l’emballage
le matériel d’emballage doit répondre à des qualités requises testées, démontrées et
fournies par le fabricant
 Résistance mécanique : l’emballage à usage unique ne doit pas se déchirer ou
éclater facilement lors des étapes de conditionnemen t, de stérilisation, de
stockage, de manutention et de transport
• Hydrophobie : l’emballage ne doit pas absorber l’eau (recontamination)
• Perméabilité : évacuation facile de l’air résiduel, pénétration et extraction de
l’agent stérilisant
Celui qui achète un emballage de stérilisation doit s’assurer que celui-ci est con
forme aux normes (certificat du fabricant)
Classification des types d’emballage: materiaux
Emballages souples Rigides
Emballages semi rigides
Industrie+++
• Papier crèpe
• Papier lisse
• Tissus
• Matières plastiques
Blister a fermeture Tyvek®
Blister a fermeture papier
• Emballage soudé en
Aluminium(industrie
+++)
• Les boites
• Les Conteneurs
Emballage soudé en Aluminium
Classification des types d’emballage : soudure
Emballages soudés
conteneurs
Emballages pliésEmballages collés
Selon la norme ISO 11607: Quelque soit le type
de fermeture pratiquée :
• les propriétés de barrière bactérienne de
l’emballage doivent être présentes, prouvées,
documentées et archivées
• à chaque DM correspondent une taille et un
type une taille et un type d’emballage définis.
A ne pas changer sans raison
EXEMPLE D’ETUDE :
Traitement pré-stérilisation de la gaze destiné a la fabrication
des compresses stériles chez Socothyde
OBJECTIFS
 L’élimination des impuretés présentées dans les fibres pour améliorer leur uniformité, leurs
caractéristiques hydrophiles et leur affinité aux traitements d'ennoblissement.
 La relaxation des tensions dans les fibres synthétiques (à défaut de cette relaxation, une
irrégularité et des instabilités dimensionnelles risquent de se produire).
 acquérir les propriétés hygiéniques exigées à son utilisation
GAZE BRUTEDESECOLLAGEDEBOUILLISSAGE
BLANCHIMENT
LAVAGE SECHAGE
ENROUELEMENT
GAZE BLANCHIE
(Produit semi-fini)
GAZE EN EMBALLAGE
INDIVIDUEL PRÊT A
STERILISER
(produit fini)
DECOUPAGE
CONDITIONNEMENT
ENROUELEMENT
Consiste à passer à travers l’enrouleuse les rouleaux de gaze 2000 m pour les rassembler et former des rouleaux de 13000 m
DESECOLLAGE
Élimination de la colle ayant servi au tissage par traitement chimique ou enzymatique
DEBOUILLISSAGE
extraction d'impuretés présentes dans la fibre brute afin d’obtenir un tissu hydrophile toute en préservant la cellulose par
traitement chimique incluant une base forte, un réducteur, un stabilisateur et un détérgent
BLANCHIMENT
permet d’éliminer les nuances de couleur du coton après débouillissage et lui donner la couleur blanche de la marchandise
définitive. Opération effectuée en autoclave 110 à 120°C pendant 45min
CHEZ SOCOTHYDE , CES TRAITEMENT SONT FAIT EN UN SEUL TEMPS
LAVAGE ET NEUTRALISATION
lavage refroidissant progressif A 80°C pendant 10 min. A 60°C pendant 10 min. A 40°C pendant 10 min
Il permet d’éliminer les substances chimiques utilisés lors du traitement précédent. Il est suivi d’une neutralisation de la
soude par l’acide acétique
SECHAGE
Consiste à passer à travers les rames la gaze traitée pour se débarrasser de l’eau absorbée lors du blanchiment et sert aussi à
étirer et redresser les fils de trames
DECOUPAGE ET CONDITIONNEMENT
Opérations totalement automatisée, les compresses sont conditionnés en Blisters a soudure papier prêt a être stérilisés
a) Les avantages:
• Le temps du traitement est réduit par rapport à celui
débouillissage et blanchiment séparés.
• Diminution des nombres d’opération technologique
(élimination des traitements intermédiaires).Ceci facilite et
augmente la productivité.
b) Les inconvénients: La qualité obtenue sera relativement
moindre par rapport aux procédés séparés qui possèdent une plus
grande efficacité
Avantages et inconvénients de processus de
prétraitement utilisé chez SOCOTHYDE

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La preparation des dispositifs medicaux a la sterilisation

  • 1. LA PREPARATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX A LA STERILISATION DR TOUFIK DJERBOUA PHARMACIEN MAITRE ASSISTANT EN MICROBIOLOGIE CHEF DE SERVICE DU LABORATOIRE CENTRAL DE BIOLOGIE MEDICALE HOPITAL BELLOUA-CHU TIZI-OUZOU EMAIL : DRTAOUFIK123@HOTMAIL.FR
  • 2. Introduction  C’est une opération fondamentale avant toute stérilisation et la première étape de la « marche en avant »  Les souillures protègent les microorganismes de l’action des agents stérilisants (spores ou formes végétatives emprisonnées dans des matières charbonnées, cristaux de sel)  Elle comprend plusieurs étapes selon le type de matériel et la degré de contamination initial au minimum un LAVAGE,UNE DESINFECTION ET UN CONDITIONNEMENT ON NE STERILISE QUE CE QUI EST PROPRE
  • 3. DEFINITIONS 1) Nettoyage (NF EN ISO 15 883-1): « élimination de la contamination d’un article jusqu’au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour l’utilisation à laquelle il est destiné » Cette définition introduit la notion de « niveau d’assurance propreté » ou « NAP » qui, en plus d’avoir des tests praticables en routine , nécessite que les différents acteurs de la production (fournisseur de matières premières, d’emballage, pharmacien responsable de la désinfection et de la stérilisation…) établissent leurs propres « normes et définition » de l’état « propre » de leurs matériel. 2) LA DETERSION : est l’ensemble des procédures physiques (frottement, pression …) et chimiques (DETERGENTS) qui permettent d’obtenir une propreté visuelle Elle est l’étape indispensable a l’antisepsie, a la désinfection et a la stérilisation Mécanisme d’action d’un détergent : est une molécule ayant une composée d’une région hydrophile soluble dans l’eau et une région lipophile soluble dans les substances lipophiles, qui grâce a laquelle, il peut s’intercaler entre les salissures et les dissoudre dans l’eau de lavage.
  • 4. DEFINITIONS 3) La PRE-DESINFECTION : Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières dans le but d’éliminer la population de microorganismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. (norme NF T 72 – 101) 4) LA DESINFECTION : c’est l’ensemble des procédures qui permettent d’éliminer ou inactiver et de façon momentanée les microorganismes présent dans un milieu inerte (matériel médical, surfaces , air, eau, literie…) et ce, en utilisant un produit dit : DESINFECTANT Cette procédure ne permet d’éliminer que les micro-organismes présent lors de l’opération d’asepsie (norme NF T 72 – 101)
  • 5. 1) Circuit général du DM jusqu’à la stérilisation DM REUTILISABLES DM A USAGE UNIQUE UTILISATION PRE DESINFECTION TRI NETTOYAGE DESINECTION CONDITION- NEMEMENT STERILISATION ELIMINATION Fabrication Nettoyage et conditionnement Sterilisation Utilisation
  • 6. OBJECTIFS 1) Obtenir la propreté visuelle (Détersion/Lavage): -élimination des déchets, débris, poussières ou salissures résiduelles -éliminer les traces adhérentes (scotch, colle…) -Restituer l’aspect du produit ou lui donner l’aspect désiré 2. Obtenir la propreté microbiologique (désinfection) -Réduire le nombre de microorganismes présents dans le produit. -Permettre d’atteindre el degré d’assurance stérilité de 10-6 en abaissant la contamination a son seuil minimal, A elle seule, cette opération permet d’éliminer 104 à 105 microorganismes 3) Conservation de l’état stérile a la sortie du stérilisateur (Conditionnement)
  • 7. CONCEPTION DU PROCEDE DE DECONTAMINATION CHOIX DU/DES PROCEDE EVALUATION DE L’APPLICABILITE DU PROCEDE OBJECTIFS DE PROPORETE A LA SORTI ANALYSE DES SOUILLURES A L’ENTREE NATURE DU/DES MATERIEL(AUX)
  • 8.  La souillure : est-elle ?  Connue, maîtrisée (chimiquement, dimension, source, vecteur...)  Régulière ou aléatoire (quelle fréquence d'apparition et cinétique ?)  Souillures multiples ou simple contaminant  Chimique, organique ou les deux  Soluble dans l'eau, les acides, les bases  Sèche ou aqueuse  En quantité uniformément distribuée ou en couches minces sur les surfaces (problème : angles et pré-nettoyage)  Degré d'adhérence engendrée par un éventuel traitement préalable : du dépôt à l'incrustation, en aérosol, Réaction (matériels de laboratoire), Cuisson (verrerie), ANALYSE DES SOUILLURES A L’ENTREE
  • 9. Déterminer et formuler par écrit, dès la conception, l'objectif de propreté c'est-à-dire :  Le résultat quantifiable AVEC ses critères d'acceptation (plages opérationnelles, d'alarmes et d'arrêts)  Le Niveau d'Assurance de Propreté (NAP) probable et non les moyens OBJECTIFS DE PROPORETE A LA SORTI
  • 10. EVALUATION DE L’APPLICABILITE DU PROCEDE Est-ce réduire ou éliminer ? Tout ou partie :  De la contamination particulaire ? (Laquelle - Taille - Seuil...)  De la contamination microbiologique ? (désinfection jusqu'à stérilisation - Endotoxines)  Du risque de contamination croisée ? A-t-on besoin des mêmes seuils pour tous les articles ? Référentiels, opérateurs, produits Quelle classe aéraulique en sortie :  pas de trace visible à l'œil ou au détecteur spécifique  < 1 particule/1 µm  < 2 particules/2.5-20 µm  aucune particule/25 µm  Les objectifs sont-ils :  Techniquement réalistes ?  Qualitativement quantifiables ?  Économiquement rentables ?  Et cohérents selon le risque/la criticité ?
  • 11. ACTIONS MENEES LORS DU NETTOYAGE Le résultat final du nettoyage est influencé par 04 facteurs interdépendants formant le CERCLE DE SINNER • Action sur plusieurs paramètres physico- chimiques et microbiologiques lors de l’opération •En fonction : •-du matériel a nettoyer •-des produits detergents/desinfectants utilisés •-des objectifs du traitement • Action exercée par les forces physiques (frottements, pression…) •CARACTERISTIQUES DU PRODUIT UTILISE ET SES PROPRIETES ELLES MEMES INFLUENCEES PAR PLUSIEURS FACTEURS (importance du respect des caractéristiques du produit) SANS OUBLIER L’EAU ! ACTION CHIMIQUE ACTION MECANIQUE TEMPERATURE TEMPS D’ACTION
  • 13. Facteurs influençant l’efficacité du nettoyage Hormis les facteurs imputable a la procédure elle-même, d’autres facteurs influencent grandement la qualité du nettoyage : 1) Le souillures : peuvent être minérales ou organiques, elle constituent autant d’agent neutralisant les désinfectant que de réseaux protégeant les micro-organismes 2) L’environnement de travail (propreté, marche en avant), la salle de lavage, étant la plus contaminée, elle doit être en dépression, séparée du reste du bloc par un SAS. 3) La qualité des produits et des appareils 4) La qualification du personnel ( tenue vestimentaire, hygiène individuelle, comportement) 5) Les contrôles de qualité.
  • 14. La marche en avant : le sale ne croise jamais le propre
  • 15. A pour but essentiel l’obtention de la propreté visuelle. Il peut être mené seul en utilisant un solvant additionné ou non d’un détergent ou être concomitant de la désinfection. Un bon lavage doit être validé, tracé et amélioré il n’est pas possible de faire de qualité sans mesure :  Ce qui n’est pas défini n’est pas mesurable.  Ce qui n’est pas mesurable n’est pas améliorable Le lavage peu se faire par les méthodes suivantes : 1) Nettoyage manuel : technique la moins reproductible, elle est utilisée en particulier en milieu de soins pour les DM réutilisables 2) Nettoyage automatisé : dans des LAVEURS- DESINFECTEURS. l’utilisation des automates permet d’assurer la reproductibilité du processus, il est soumis au contrôle qualité de routine ainsi qu’a la qualification/requalification périodique. A) LE LAVAGE
  • 16. LA DESINFECTION : PROPRIETES CHIMIQUES ET MICROBIOLOGIQUES DES DESINFECTANTS 1) Le spectre d’activité: variable, peut être étroit ou étendu, (bactéricide, virucide, fongicide et sporicide) 2) L’efficacité : révélée par l’étude de la croissance microbienne en présence de l’antiseptique ou du désinfectant, il s’agit de la rapidité et de l’intensité de la diminution de la population microbienne (stase ou destruction des agents infectieux) 3) Rémanence : il s’agit de durée de la persistance de l’activité antimicrobienne du produit après son application, certains en sont dotés , d’autres non.
  • 17. Facteurs influençant l’activité désinfectante  1) LE TEMPS: chaque produit nécessite un temps de contacte avec le support afin d’exercer son pouvoir inhibiteurs, certains sont a activité immédiate d’autres nécessitent un temps de contacte plus long pour être efficaces.  2) LA TEMPERATURE : une augmentation de température peut augmenter l’activité de certains produits  3) LA CONCENTRATION: les produits doivent avoir une concentration idéale pour chaque usage, si il est trop concentré le produit peut être inactif, non diffusible et irritant/corrosif. A l’inverse des produits trop dilués sont inefficaces.  4) LE pH: influence variable selon le produit  5) LES INHIBITEURS: certaines substances minérales ou organiques peuvent inhiber l’activité du produit d’où l’importance de l’étape de détersion.  Ces substances inhibitrices sont de nature variable selon le produit considéré comme les protéines, les ions dans le tartre ou l’eau dure ou les surfaces encrassées
  • 18. Mécanisme d’action des désinfectants * pour une même molécule les mécanismes et les cibles sont multiples : -dénaturation des protéines -oxydation des lipides -Précipitation des acides nucléiques -solubilisation de divers substances cellulaires… Ceci entraine : - des dommages membranaires avec perméabilisation entrainant une augmentation des échanges dans les deux sens (cellules, spores, enveloppe virale) -Coagulation du contenu cytoplasmique -arrêt de l’activité enzymatique -mort cellulaire
  • 19. classification et spectres d’activité désinfectants nous distinguons 5 familles chimiques principales dont l’usage, seuls ou en association est déterminé par l’objectif de la désinfection  Les dérivés chlorés : principalement l’eau de Javel  Les Alcools et phénols : comme l’éthanol et les alkyl et arylphénols halogénés  Les Biguanides : comme la Chlorhexidine  Les oxydants : comme l’acide peracétique et le peroxyde d’hydrogène  Les Aldéhydes : comme le formaldéhyde, le glutaraldéhyde (toxiques, cancérogènes,largement abondonnés sauf cas particuliers) NB : certaines de ces molécules peuvent être dotée d’une activité détergente = LES DETERGENTS - DESINFECTANTS
  • 20. Au total : familles chimiques
  • 21. Au total : spectre d’activité
  • 22. LES LAVEURS DESINFECTEURS Permettent d’assurer un processus de lavage/nettoyage dans un environnement contrôlé et contrôlable requis par l’assurance propreté. Ces appareils sont dotés de plusieurs options suivant le CYCLE DE SINNER et offrent a l’opérateur de nombreuses options qui satisfont les critères de traitement du dispositif médical en question, et ce a chacune des étapes du cycle de lavage/désinfection (figure ci après)
  • 23. LES LAVEURS DESINFECTEURS Parmi les paramètres offerts par ces automates :  Nombre et type de phase (Prélavage ? , Nombre de rinçages désinfection thermique ou non)  Les paramètres pour chaque phase : type d’eau (adoucie, osmose) ,température , Durée, Concentration en produit  Désinfection thermique : Choix du A0 : instruments et conteneurs à NF EN ISO 15883-1 indique A0 de 600 à 3000 sec L’assurance qualité en terme de laveurs désinfecteurs notamment en matière de qualification/requalification est apportée par la norme EN ISO 15 883-1 et 2
  • 26. INTERET DES LAVEURS DESINFECTEURS  Reproductibilité et traçabilité (procès renouvelé et identique)  Préserver le patient et le personnel contre tout risque de contamination  Opérations multiples en un minimum de temps (lavage, désinfection, séchage)  Solution écologique  Préserver la durée de vie des DM recyclables  Pouvoir laver facilement tous types de DM recyclables
  • 27. Contrôle de qualité du laveur-désinfecteur et de la propreté 1) Avant utilisation: (le tout doit etre documenté: Sinon pas de passage a la stérilisation)  détergents : évaluation des niveaux et marquage d’un trait journalier,  vérification des tuyaux et cannes, –  vérification des filtres,  vérification de la rotation des bras,  vérification de l’état de la cuve (absence de traces blanches, dépôts, changements de couleur, …)  absence de fuites. 2) Validation du cycle de décontamination : • Evaluation de la propreté visuelle (opérateur dépendante) • Evaluation de l’efficacité du Laveur-désinfecteur = TEST DE SALISSURE (tests commerciaux) • Évaluation de la propreté microbiologique (Test EN 15883-5 avec contamination microbiologique =) nettoyage seul = réduction de 5 log10) • Evaluation des graphiques du cycle de décontamination
  • 28. Contrôle de qualité du laveur-désinfecteur et de la propreté 2) Validation du cycle de décontamination : • Evaluation de l’efficacité du Laveur-désinfecteur = TEST DE SALISSURE (tests commerciaux) • Ce sont des test a effectuer en routine a raison d’une fois/j • Il existe des tests commerciaux bon marché pratiques reproductibles utilisables en routine WASH CHECK® TEST PURE CHECK ® STF TEST® Soil Test® TOSI test®
  • 29. Contrôle de qualité du laveur-désinfecteur et de la propreté 2) Validation du cycle de décontamination : • Evaluation des graphiques du cycle de décontamination PHASE DE DESINFECTION EX: 03 min a 90° PHASE DE NETTOYAGE 03 MIN A 70°
  • 30. DEFINITION DE L’EMBALLAGE ISO 11607) 1) Système de barrière stérile (conditionnement primaire): configuration d emballage ’emballage minimale qui garantit une minimale qui garantit une barrière barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation 2) Emballage de protection (conditionnement secondaire) : confi ti gura on d’emballage conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu au système de barrière stérile et à son contenu lors de leur assemblage et jusqu’au point d’utilisation 3) Système d’emballage : combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection 6 .
  • 31. ROLE DE L’EMBALLAGE • Être une barrière micro biologique : maintenir la stérilité du DM jusqu’à son utilisation • Permettre l’action de l’agent stérilisant : compatible avec la méthode de stérilisation choisie. • Être conçu de façon à ce que l’ouverture de l’emballage ne mette pas en péril la qualité stérile de son contenu =permettre l’utilisation du produit dans des conditions d’asepsie. • Permettre l’identification et la traçabilité du contenu.
  • 32. Qualities requires de l’emballage le matériel d’emballage doit répondre à des qualités requises testées, démontrées et fournies par le fabricant  Résistance mécanique : l’emballage à usage unique ne doit pas se déchirer ou éclater facilement lors des étapes de conditionnemen t, de stérilisation, de stockage, de manutention et de transport • Hydrophobie : l’emballage ne doit pas absorber l’eau (recontamination) • Perméabilité : évacuation facile de l’air résiduel, pénétration et extraction de l’agent stérilisant Celui qui achète un emballage de stérilisation doit s’assurer que celui-ci est con forme aux normes (certificat du fabricant)
  • 33. Classification des types d’emballage: materiaux Emballages souples Rigides Emballages semi rigides Industrie+++ • Papier crèpe • Papier lisse • Tissus • Matières plastiques Blister a fermeture Tyvek® Blister a fermeture papier • Emballage soudé en Aluminium(industrie +++) • Les boites • Les Conteneurs Emballage soudé en Aluminium
  • 34. Classification des types d’emballage : soudure Emballages soudés conteneurs Emballages pliésEmballages collés Selon la norme ISO 11607: Quelque soit le type de fermeture pratiquée : • les propriétés de barrière bactérienne de l’emballage doivent être présentes, prouvées, documentées et archivées • à chaque DM correspondent une taille et un type une taille et un type d’emballage définis. A ne pas changer sans raison
  • 35. EXEMPLE D’ETUDE : Traitement pré-stérilisation de la gaze destiné a la fabrication des compresses stériles chez Socothyde
  • 36. OBJECTIFS  L’élimination des impuretés présentées dans les fibres pour améliorer leur uniformité, leurs caractéristiques hydrophiles et leur affinité aux traitements d'ennoblissement.  La relaxation des tensions dans les fibres synthétiques (à défaut de cette relaxation, une irrégularité et des instabilités dimensionnelles risquent de se produire).  acquérir les propriétés hygiéniques exigées à son utilisation
  • 37. GAZE BRUTEDESECOLLAGEDEBOUILLISSAGE BLANCHIMENT LAVAGE SECHAGE ENROUELEMENT GAZE BLANCHIE (Produit semi-fini) GAZE EN EMBALLAGE INDIVIDUEL PRÊT A STERILISER (produit fini) DECOUPAGE CONDITIONNEMENT
  • 38. ENROUELEMENT Consiste à passer à travers l’enrouleuse les rouleaux de gaze 2000 m pour les rassembler et former des rouleaux de 13000 m DESECOLLAGE Élimination de la colle ayant servi au tissage par traitement chimique ou enzymatique DEBOUILLISSAGE extraction d'impuretés présentes dans la fibre brute afin d’obtenir un tissu hydrophile toute en préservant la cellulose par traitement chimique incluant une base forte, un réducteur, un stabilisateur et un détérgent BLANCHIMENT permet d’éliminer les nuances de couleur du coton après débouillissage et lui donner la couleur blanche de la marchandise définitive. Opération effectuée en autoclave 110 à 120°C pendant 45min CHEZ SOCOTHYDE , CES TRAITEMENT SONT FAIT EN UN SEUL TEMPS
  • 39. LAVAGE ET NEUTRALISATION lavage refroidissant progressif A 80°C pendant 10 min. A 60°C pendant 10 min. A 40°C pendant 10 min Il permet d’éliminer les substances chimiques utilisés lors du traitement précédent. Il est suivi d’une neutralisation de la soude par l’acide acétique SECHAGE Consiste à passer à travers les rames la gaze traitée pour se débarrasser de l’eau absorbée lors du blanchiment et sert aussi à étirer et redresser les fils de trames DECOUPAGE ET CONDITIONNEMENT Opérations totalement automatisée, les compresses sont conditionnés en Blisters a soudure papier prêt a être stérilisés
  • 40. a) Les avantages: • Le temps du traitement est réduit par rapport à celui débouillissage et blanchiment séparés. • Diminution des nombres d’opération technologique (élimination des traitements intermédiaires).Ceci facilite et augmente la productivité. b) Les inconvénients: La qualité obtenue sera relativement moindre par rapport aux procédés séparés qui possèdent une plus grande efficacité Avantages et inconvénients de processus de prétraitement utilisé chez SOCOTHYDE