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Jeudi 28 mars 2019
Le rôle de la HAS dans l’accès au
remboursement des médicaments
Service évaluation des médicaments
Programme
2
1. Introduction
2. Comprendre le circuit du médicament en France, le
rôle de la HAS
3. L’accès au remboursement : les fondamentaux et le
rôle de la CT
4. L’évaluation des médicaments par la CT
5. Le rôle des professionnels de santé et des patients
6. L’évaluation des médicaments par la CEESP
7. Cas pratique : évaluons ensemble un dossier !
8. Conclusion et temps d’échange
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
3
1. Introduction
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
4
2. Comprendre le circuit du
médicament en France : qui fait quoi ?
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Ministres Santé et
sécurité sociale
Inscription
UNCAM
Taux de remboursement
Comité économique des produits de santé
Prix
DecisionAvis
Commission de la transparence
Evaluation technologique
Intérêt clinique/Progrès
qualité pharmaceutique
+ bénéfice/risque
Mise sur le marchéContrôle de la
publicité
Etudes post-inscription
Pharmacovigilance,
Plans de gestion de risques
Etudes post-AMM
5
Commission Européenne/ANSM
Autorisation de Mise sur le Marché
Réévaluations
périodiques
Tous les
5 ans
Commission d’évaluation éco.
et de santé publique
Evaluation de l’efficience &
impact budgétaire
6
Le comité économique des produits de santé (CEPS)
 Organisme interministériel
 Sous l’autorité conjointe des ministres
 chargés de la santé,
 de la sécurité sociale
 de l’économie
 Missions
 Contribue à l’élaboration de la politique du médicament
 Chargé de fixer les prix des médicaments
 Rôle
 Mettre en œuvre des orientations ministérielles
 Appliquer ces orientations à la fixation des prix des médicaments, au
suivi des dépenses et à la régulation financière du marché
 Etablir des conventions avec les entreprises sur le prix, les remises, les
engagements des entreprises sur le bon usage et les volumes de vente
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
7
Qui à la HAS ?
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Qui évalue les médicaments à la HAS ?
8
La commission de la transparence (CT)
- Évalue les médicaments ayant obtenu leur AMM, en vue de leur
prise en charge par l’assurance maladie.
- Contribue au bon usage du médicament en publiant une
information scientifique pertinente et indépendante sur les
médicaments et leur place dans la stratégie thérapeutique.
La commission d’évaluation économique et de santé publique
(CEESP)
- Évalue l’efficience lorsqu'un médicament revendique une ASMR
élevée (niveau I, II, III) et est susceptible d’avoir un impact
significatif sur les dépenses de l’assurance maladie.
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Qui prépare les travaux de ces commissions?
9
Deux services métiers qui assurent :
L’organisation du processus
L’instruction des dossiers
L’analyse critique et synthèse des données disponibles
La préparation des travaux des commissions
Le suivi de la cohérence des avis et de l’équité de traitement
L’indépendance de l’expertise
L’interface avec les experts et les parties prenantes associatives
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
10
3. L’accès au remboursement en
France : les fondamentaux et le rôle de
la CT
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
11
Les grands principes
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Remboursement des médicaments en France
12
 Préalable indispensable = obtention d’une AMM
 Première AMM
 Extension d’indication
 Sur demande de l’entreprise
 Système national (≠ AMM/européenne)
 Remboursement conditionné par l’inscription sur une liste
 pour la prise en charge à l’hôpital = « collectivités »
 sans limitation de durée
 pour les produits en pharmacie de ville = « sécurité sociale »
 inscription pour 5 ans
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Remboursement des médicaments en France
13
Après avis de la CT de la HAS
Le médicament doit être évalué avant son inscription
L’évaluation se fonde sur des données cliniques, leur niveau de
preuve et leur pertinence clinique
Les prix sont régulés
Définis par le CEPS dans une convention avec l’industriel
Évaluation indication par indication de l’AMM
Inscription présentation par présentation
Les décisions sont publiées au Journal Officiel
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Remboursement des médicaments en France
14
Une évaluation en continu :
Inscription et extensions d’indication
Renouvellement d’inscription et réévaluations
 Le médicament doit être évalué avant son inscription
 L’évaluation se fonde sur des données cliniques, leur
niveau de preuve et leur pertinence clinique
Via 3 canaux :
 Industriel
 Saisine
 Autosaisine
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Quelle activité ? Nombre d’avis rendus en 2018
15
 790 avis rendus dont
308 inscriptions
63 extensions
226 renouvellements d’inscription
55 réévaluations (51 médicaments concernés)
 Délais moyens des inscriptions : 100 jours
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
16
La commission de la
transparence (CT)
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Composition de la CT
17
 29 membres votants
22 membres titulaires (dont 1 Président, 2 VP et 2 représentants
des patients)
7 membres suppléants ( dont 1 représentant des patients)
 6 membres ayant voix consultative
4 représentants de la DSS, DGS, DGOS et ANSM
2 représentants des Directeurs de la CNAMTS et MSA
Renouvelée en novembre 2018
Nommés pour 3 ans par le Collège,
mandat renouvelable 2 fois
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Composition de la CT
18
 Une commission d’experts majoritairement cliniciens
 Recrutés sur appel publique à candidature
Recherche de mixité :
 géographique
 mode d’exercice
 domaine d’expertise
Des exigences déontologiques fortes
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Les attentes vis-à-vis d’un membre
19
 Compétence
Expertise spécialisée dans un domaine
thérapeutique
Expertise dans l’évaluation du médicament
 Indépendance et impartialité
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
La gestion de l’indépendance de l’expertise en
pratique
20
Les personnes participant aux travaux de la CT ne peuvent avoir, par eux-
mêmes ou par personne interposée, des intérêts de nature à compromettre
leur indépendance dans les entreprises en relation avec la HAS.
Prise en compte :
De la déclaration d’intérêts
• Annuelle, actualisée à chaque nouveau lien
• Publiée sur le site DPI-sante.fr
• Remplie par le déclarant
Du site Transparence-sante.fr
• Alimenté par les entreprises
• Mis à jour deux fois par an
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
21
 Non participation aux débats et aux votes en cas de
conflits d’intérêts
• Avec le médicament examiné ou un comparateur
• Dossier par dossier pour chaque séance
• Analyse faite par un comité dédié, présidé par le
déontologue de la HAS
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
La gestion de l’indépendance de l’expertise en
pratique
Déroulé d’une séance de la CT
22
 Un mercredi sur 2, toute la journée
 ≈ 7 dossiers « complets » par séance
 ≈ 45 min par dossier
 présentation chef de projet +/- expert externe
 discussion
 vote
 Adoption la séance suivante
Tous les avis sont envoyés aux laboratoires concernés : délai de 10
jours pour observations/audition.
 Des séances dédiées aux auditions ≈ 50/an (15 + 15 minutes)
 présentation laboratoire, échange
 débat, vote sur les demandes de modification
 délai de 45 jours pour entendre le laboratoire (nov. 2018)
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
23
4. Comment les médicaments sont-ils
évalués par la commission de la
transparence ?
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
24
Les critères d’évaluation
par la CT
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Qu’est-ce que la commission de la transparence
évalue ?
25
… mais aussi :
La place dans la stratégie thérapeutique
La population cible
Le caractère approprié du conditionnement
Les études complémentaires
indispensables
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Qu’est-ce que le SMR et quelles sont ses
conséquences ?
26
Le SMR répond à la question : le médicament a t-il suffisamment d’intérêt clinique pour être pris en charge par
la solidarité nationale ?
 Il est apprécié pour chaque indication
Évaluation CT Taux
SMR Insuffisant
Avis défavorable au
remboursement
0%
SMR Important
SMR Modéré
SMR Faible
Avis favorable au
remboursement
65%
30%
15%
Quel que soit le
niveau de SMR
100% (ALD)
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Selon quels critères le remboursement est-il
recommandé ?
27
Le SMR prend en compte 5 dimensions :
La gravité de l’affection
L’efficacité (quantité d’effet et sa démonstration) et
les effets indésirables du médicament
Le caractère préventif,, curatif,, symptomatique du
médicament
Sa place dans la stratégie thérapeutique, au regard
des autres thérapeutiques disponibles
Son intérêt pour la santé publique
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Qu’est-ce que l’intérêt de santé publique (ISP) ?
28
L’ISP répond à la question : le médicament a t-il un
impact sur la santé de la population française ?
Prend en compte:
Couverture du besoin
Gravité de la maladie
Prévalence
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Qu’est-ce que l’ASMR ? Quelles sont ses
conséquences ?
29
L’ASMR répond à la question : le médicament apporte-t-il un progrès par
rapport aux traitements disponibles ? Si oui, lequel ?
 Il est apprécié pour chaque indication, par rapport aux alternatives déjà
disponibles
ASMR I
ASMR II
ASMR III
ASMR IV
ASMR V
Majeur
Important
Modéré
Mineur
Inexistante
« garantie de prix européen »
Coût (donc prix) inférieur au
comparateur le moins cher
« pas de surcoût global »
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Que signifient les différents niveaux d’ASMR ?
30
 ASMR I Progrès thérapeutique majeur
 bouleversement thérapeutique avec haut niveau de preuve
 ASMR II ou III Progrès important ou modéré
 démonstration de supériorité en termes de morbi ou mortalité
 ASMR IV Progrès thérapeutique mineur
 progrès de faible ampleur par rapport à l’existant
 ASMR V Absence de progrès thérapeutique
 défaut ou incertitude majeurs
 générique, biosimilaire, complément de gamme, non infériorité
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Quelle est la différence entre SMR et ASMR ?
31
 SMR = intérêt clinique  remboursement
Défini réglementairement (5 dimensions)
 ASMR = progrès thérapeutique  prix
 Non défini réglementairement
 Comparaison par rapport aux alternatives disponibles
de :
• La qualité de la démonstration
• La quantité d’effet
• La pertinence clinique de l’effet
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
En pratique : quelle proportion de SMR et d’ASMR
chaque année ?
32
 2017 : 53 nouveaux médicaments
 Intérêt clinique
• SMR suffisant
• SMR modéré 85 %
• SMR faible
• SMR insuffisant 15 %
 Progrès thérapeutique
• ASMR I 0 à 2 / an
• ASMR II 2 à 3 / an
• ASMR III≈ 12 / an
• ASMR IV ≈ 20 / an
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Qu’est-ce qu’une innovation pour la commission de
la transparence ?
33
Médicament innovant :
nouveau mécanisme d’action
et besoin médical insuffisamment couvert
et réponse à ce besoin
Nouveau médicament qui sauve ou change la vie des
patients atteints d’une maladie grave ou évolutive
dans un contexte de besoin médical mal couvert
 Tout ce qui est nouveau n’est pas innovant
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Quelle est la différence par rapport à l’AMM ?
34
 Pas de remise en question de l’AMM mais
complémentaire
 La pertinence clinique par rapport à
l’existant et l’intégration dans le système de
soins sont pris en considération
 Décision nationale (≠ AMM) compte tenu
des particularités de l’organisation des soins
dans chaque pays
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
35
La doctrine de la CT
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Comment l’équité entre les médicaments
est-elle assurée ?
36
Doctrine de la CT = outil de travail qui explicite :
Les fondements du raisonnement scientifique et
méthodologique suivi par la CT
Ses attentes vis-à-vis des industriels
Cadre général qui s’applique à toutes les évaluations
 Objectifs : lisibilité, reproductibilité, équité
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Quelle est la Doctrine de la CT pour l’évaluation du
SMR ?
37
Le niveau de SMR informe de l’importance de l’intérêt clinique :
SMR insuffisant
Perte de chance
Absence de place dans la stratégie thérapeutique
Médicament concernant un symptôme peu grave dans une maladie
bénigne et non évolutive
SMR suffisant
« En miroir » : toutes les autres situations
SMR modulé en fonction de l’efficacité, des effets indésirables et de
la gravité de la maladie ou du symptôme
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Quelle est la Doctrine de la CT pour l’évaluation de
l’ASMR ?
38
Par rapport aux
traitements
déjà
disponibles
pour traiter la
maladie
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Comment la commission gère-t-elle l’incertitude lors
de ces évaluations ?
39
 Données précoces / limitées
 Le non remboursement est susceptible d’entrainer une
perte de chance pour les patients:
 maladie grave, quelle que soit sa prévalence
 et besoin médical non couvert
 et données initiales présageant d’un intérêt clinique pour le
patient
 et plan de développement permettant de lever les incertitudes à
court terme
 « Maintien du SMR conditionné à… »
 Réévaluation à court terme (délai ≤ 5 ans)
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
La Commission peut-elle demander des données
complémentaires ?
40
 La CT peut indiquer les données complémentaires
indispensables à la réévaluation du SMR
 Objectif = répondre à des incertitudes de la CT
 Documenter l’efficacité / tolérance « vraie vie »
 Identifier les modalités d’utilisation en pratique courante voire le
mésusage
 Validation et suivi de la réalisation de l’étude par le SEM
Réévaluation dans un délai ≤ 5 ans
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
41
5. Le rôle des professionnels de santé
et des patients/usagers
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Comment les professionnels de santé participent-ils
à l’évaluation ?
42
En plus des membres de la CT :
intervention d’experts externes (≈ 100/an)
 Sollicités ponctuellement pour un dossier
 Spécialistes de la maladie concernée
 Rédaction d’un rapport écrit +/- présence en
séance
Choisis pour leurs compétences médicales et
méthodologiques selon les principes d’indépendance
de la HAS
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Comment la perspective des patients est-elle
prise en compte ?
43
 Données de qualité de vie
 Eclairent l’appréciation de l’effet clinique
 Impactent l’ASMR : valorisation (effet démontré) ou impact négatif si
données manquantes (maladies chroniques et/ou invalidantes)
 3 représentants des patients et usagers en CT
 Membres votants depuis 2015
 Relais de la voix des malades et des usagers en CT
 Contributions associations de patients/d’usagers depuis
novembre 2016
 Permettent d’exprimer les besoins et préférences des malades via un
questionnaire type
 Discutées et intégrées dans les délibérations
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
44La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Comment la perspective des patients est-elle
prise en compte ?
45
 Mise en ligne lors de la réception du dossier + tweet
 Délai de 45 jours pour contribuer
 Prévenir de toute intention de contribution
 + de 250 dossiers ouverts à contribution
 105 contributions pour 89 médicaments reçues en 2 ans
Pour toute question :
contact.contribution@has-sante.fr
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Comment la perspective des patients est-elle
prise en compte ?
46
Diffusion des informations
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Diffusion de l’information
47
 Les ordres du jour des CT: une semaine avant la séance
 Les avis : transmis quotidiennement aux décideurs (CEPS,
DSS, UNCAM) et mis en ligne juste après
 Les synthèses d’avis et les fiches BUM sont publiés sur
le site de la HAS
 Les synthèses d’avis sont traduites en anglais
 Les transcriptions des débats sont publiées lorsque
tous les dossiers de la séance sont terminés
 Les contributions des associations sont publiées après
la mise en ligne de l’avis
La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Où trouver les informations ?
48La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Des avis sur les médicaments mais pas que…
fiche de bon usage et synthèse d’avis
49
https://www.has-sante.fr
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médicaments - 28 mars 2019
Les ordres du jour des séances
50La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Les compte-rendus
51La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Les transcriptions écrites
52La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
Les avis de la CT
53La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
Abonnez vous !
54La HAS et l'accès au remboursement des
médicaments - 28 mars 2019
55
www.has-sante.fr
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médicaments - 28 mars 2019

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Le rôle de la HAS dans l’accès au remboursement des médicaments

  • 1. Jeudi 28 mars 2019 Le rôle de la HAS dans l’accès au remboursement des médicaments Service évaluation des médicaments
  • 2. Programme 2 1. Introduction 2. Comprendre le circuit du médicament en France, le rôle de la HAS 3. L’accès au remboursement : les fondamentaux et le rôle de la CT 4. L’évaluation des médicaments par la CT 5. Le rôle des professionnels de santé et des patients 6. L’évaluation des médicaments par la CEESP 7. Cas pratique : évaluons ensemble un dossier ! 8. Conclusion et temps d’échange La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 3. 3 1. Introduction La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 4. 4 2. Comprendre le circuit du médicament en France : qui fait quoi ? La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 5. Ministres Santé et sécurité sociale Inscription UNCAM Taux de remboursement Comité économique des produits de santé Prix DecisionAvis Commission de la transparence Evaluation technologique Intérêt clinique/Progrès qualité pharmaceutique + bénéfice/risque Mise sur le marchéContrôle de la publicité Etudes post-inscription Pharmacovigilance, Plans de gestion de risques Etudes post-AMM 5 Commission Européenne/ANSM Autorisation de Mise sur le Marché Réévaluations périodiques Tous les 5 ans Commission d’évaluation éco. et de santé publique Evaluation de l’efficience & impact budgétaire
  • 6. 6 Le comité économique des produits de santé (CEPS)  Organisme interministériel  Sous l’autorité conjointe des ministres  chargés de la santé,  de la sécurité sociale  de l’économie  Missions  Contribue à l’élaboration de la politique du médicament  Chargé de fixer les prix des médicaments  Rôle  Mettre en œuvre des orientations ministérielles  Appliquer ces orientations à la fixation des prix des médicaments, au suivi des dépenses et à la régulation financière du marché  Etablir des conventions avec les entreprises sur le prix, les remises, les engagements des entreprises sur le bon usage et les volumes de vente La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 7. 7 Qui à la HAS ? La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 8. Qui évalue les médicaments à la HAS ? 8 La commission de la transparence (CT) - Évalue les médicaments ayant obtenu leur AMM, en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie. - Contribue au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments et leur place dans la stratégie thérapeutique. La commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) - Évalue l’efficience lorsqu'un médicament revendique une ASMR élevée (niveau I, II, III) et est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie. La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 9. Qui prépare les travaux de ces commissions? 9 Deux services métiers qui assurent : L’organisation du processus L’instruction des dossiers L’analyse critique et synthèse des données disponibles La préparation des travaux des commissions Le suivi de la cohérence des avis et de l’équité de traitement L’indépendance de l’expertise L’interface avec les experts et les parties prenantes associatives La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 10. 10 3. L’accès au remboursement en France : les fondamentaux et le rôle de la CT La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 11. 11 Les grands principes La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 12. Remboursement des médicaments en France 12  Préalable indispensable = obtention d’une AMM  Première AMM  Extension d’indication  Sur demande de l’entreprise  Système national (≠ AMM/européenne)  Remboursement conditionné par l’inscription sur une liste  pour la prise en charge à l’hôpital = « collectivités »  sans limitation de durée  pour les produits en pharmacie de ville = « sécurité sociale »  inscription pour 5 ans La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 13. Remboursement des médicaments en France 13 Après avis de la CT de la HAS Le médicament doit être évalué avant son inscription L’évaluation se fonde sur des données cliniques, leur niveau de preuve et leur pertinence clinique Les prix sont régulés Définis par le CEPS dans une convention avec l’industriel Évaluation indication par indication de l’AMM Inscription présentation par présentation Les décisions sont publiées au Journal Officiel La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 14. Remboursement des médicaments en France 14 Une évaluation en continu : Inscription et extensions d’indication Renouvellement d’inscription et réévaluations  Le médicament doit être évalué avant son inscription  L’évaluation se fonde sur des données cliniques, leur niveau de preuve et leur pertinence clinique Via 3 canaux :  Industriel  Saisine  Autosaisine La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 15. Quelle activité ? Nombre d’avis rendus en 2018 15  790 avis rendus dont 308 inscriptions 63 extensions 226 renouvellements d’inscription 55 réévaluations (51 médicaments concernés)  Délais moyens des inscriptions : 100 jours La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 16. 16 La commission de la transparence (CT) La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 17. Composition de la CT 17  29 membres votants 22 membres titulaires (dont 1 Président, 2 VP et 2 représentants des patients) 7 membres suppléants ( dont 1 représentant des patients)  6 membres ayant voix consultative 4 représentants de la DSS, DGS, DGOS et ANSM 2 représentants des Directeurs de la CNAMTS et MSA Renouvelée en novembre 2018 Nommés pour 3 ans par le Collège, mandat renouvelable 2 fois La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 18. Composition de la CT 18  Une commission d’experts majoritairement cliniciens  Recrutés sur appel publique à candidature Recherche de mixité :  géographique  mode d’exercice  domaine d’expertise Des exigences déontologiques fortes La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 19. Les attentes vis-à-vis d’un membre 19  Compétence Expertise spécialisée dans un domaine thérapeutique Expertise dans l’évaluation du médicament  Indépendance et impartialité La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 20. La gestion de l’indépendance de l’expertise en pratique 20 Les personnes participant aux travaux de la CT ne peuvent avoir, par eux- mêmes ou par personne interposée, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance dans les entreprises en relation avec la HAS. Prise en compte : De la déclaration d’intérêts • Annuelle, actualisée à chaque nouveau lien • Publiée sur le site DPI-sante.fr • Remplie par le déclarant Du site Transparence-sante.fr • Alimenté par les entreprises • Mis à jour deux fois par an La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 21. 21  Non participation aux débats et aux votes en cas de conflits d’intérêts • Avec le médicament examiné ou un comparateur • Dossier par dossier pour chaque séance • Analyse faite par un comité dédié, présidé par le déontologue de la HAS La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019 La gestion de l’indépendance de l’expertise en pratique
  • 22. Déroulé d’une séance de la CT 22  Un mercredi sur 2, toute la journée  ≈ 7 dossiers « complets » par séance  ≈ 45 min par dossier  présentation chef de projet +/- expert externe  discussion  vote  Adoption la séance suivante Tous les avis sont envoyés aux laboratoires concernés : délai de 10 jours pour observations/audition.  Des séances dédiées aux auditions ≈ 50/an (15 + 15 minutes)  présentation laboratoire, échange  débat, vote sur les demandes de modification  délai de 45 jours pour entendre le laboratoire (nov. 2018) La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 23. 23 4. Comment les médicaments sont-ils évalués par la commission de la transparence ? La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 24. 24 Les critères d’évaluation par la CT La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 25. Qu’est-ce que la commission de la transparence évalue ? 25 … mais aussi : La place dans la stratégie thérapeutique La population cible Le caractère approprié du conditionnement Les études complémentaires indispensables La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 26. Qu’est-ce que le SMR et quelles sont ses conséquences ? 26 Le SMR répond à la question : le médicament a t-il suffisamment d’intérêt clinique pour être pris en charge par la solidarité nationale ?  Il est apprécié pour chaque indication Évaluation CT Taux SMR Insuffisant Avis défavorable au remboursement 0% SMR Important SMR Modéré SMR Faible Avis favorable au remboursement 65% 30% 15% Quel que soit le niveau de SMR 100% (ALD) La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 27. Selon quels critères le remboursement est-il recommandé ? 27 Le SMR prend en compte 5 dimensions : La gravité de l’affection L’efficacité (quantité d’effet et sa démonstration) et les effets indésirables du médicament Le caractère préventif,, curatif,, symptomatique du médicament Sa place dans la stratégie thérapeutique, au regard des autres thérapeutiques disponibles Son intérêt pour la santé publique La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 28. Qu’est-ce que l’intérêt de santé publique (ISP) ? 28 L’ISP répond à la question : le médicament a t-il un impact sur la santé de la population française ? Prend en compte: Couverture du besoin Gravité de la maladie Prévalence La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 29. Qu’est-ce que l’ASMR ? Quelles sont ses conséquences ? 29 L’ASMR répond à la question : le médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitements disponibles ? Si oui, lequel ?  Il est apprécié pour chaque indication, par rapport aux alternatives déjà disponibles ASMR I ASMR II ASMR III ASMR IV ASMR V Majeur Important Modéré Mineur Inexistante « garantie de prix européen » Coût (donc prix) inférieur au comparateur le moins cher « pas de surcoût global » La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 30. Que signifient les différents niveaux d’ASMR ? 30  ASMR I Progrès thérapeutique majeur  bouleversement thérapeutique avec haut niveau de preuve  ASMR II ou III Progrès important ou modéré  démonstration de supériorité en termes de morbi ou mortalité  ASMR IV Progrès thérapeutique mineur  progrès de faible ampleur par rapport à l’existant  ASMR V Absence de progrès thérapeutique  défaut ou incertitude majeurs  générique, biosimilaire, complément de gamme, non infériorité La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 31. Quelle est la différence entre SMR et ASMR ? 31  SMR = intérêt clinique  remboursement Défini réglementairement (5 dimensions)  ASMR = progrès thérapeutique  prix  Non défini réglementairement  Comparaison par rapport aux alternatives disponibles de : • La qualité de la démonstration • La quantité d’effet • La pertinence clinique de l’effet La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 32. En pratique : quelle proportion de SMR et d’ASMR chaque année ? 32  2017 : 53 nouveaux médicaments  Intérêt clinique • SMR suffisant • SMR modéré 85 % • SMR faible • SMR insuffisant 15 %  Progrès thérapeutique • ASMR I 0 à 2 / an • ASMR II 2 à 3 / an • ASMR III≈ 12 / an • ASMR IV ≈ 20 / an La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 33. Qu’est-ce qu’une innovation pour la commission de la transparence ? 33 Médicament innovant : nouveau mécanisme d’action et besoin médical insuffisamment couvert et réponse à ce besoin Nouveau médicament qui sauve ou change la vie des patients atteints d’une maladie grave ou évolutive dans un contexte de besoin médical mal couvert  Tout ce qui est nouveau n’est pas innovant La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 34. Quelle est la différence par rapport à l’AMM ? 34  Pas de remise en question de l’AMM mais complémentaire  La pertinence clinique par rapport à l’existant et l’intégration dans le système de soins sont pris en considération  Décision nationale (≠ AMM) compte tenu des particularités de l’organisation des soins dans chaque pays La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 35. 35 La doctrine de la CT La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 36. Comment l’équité entre les médicaments est-elle assurée ? 36 Doctrine de la CT = outil de travail qui explicite : Les fondements du raisonnement scientifique et méthodologique suivi par la CT Ses attentes vis-à-vis des industriels Cadre général qui s’applique à toutes les évaluations  Objectifs : lisibilité, reproductibilité, équité La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 37. Quelle est la Doctrine de la CT pour l’évaluation du SMR ? 37 Le niveau de SMR informe de l’importance de l’intérêt clinique : SMR insuffisant Perte de chance Absence de place dans la stratégie thérapeutique Médicament concernant un symptôme peu grave dans une maladie bénigne et non évolutive SMR suffisant « En miroir » : toutes les autres situations SMR modulé en fonction de l’efficacité, des effets indésirables et de la gravité de la maladie ou du symptôme La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 38. Quelle est la Doctrine de la CT pour l’évaluation de l’ASMR ? 38 Par rapport aux traitements déjà disponibles pour traiter la maladie La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 39. Comment la commission gère-t-elle l’incertitude lors de ces évaluations ? 39  Données précoces / limitées  Le non remboursement est susceptible d’entrainer une perte de chance pour les patients:  maladie grave, quelle que soit sa prévalence  et besoin médical non couvert  et données initiales présageant d’un intérêt clinique pour le patient  et plan de développement permettant de lever les incertitudes à court terme  « Maintien du SMR conditionné à… »  Réévaluation à court terme (délai ≤ 5 ans) La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 40. La Commission peut-elle demander des données complémentaires ? 40  La CT peut indiquer les données complémentaires indispensables à la réévaluation du SMR  Objectif = répondre à des incertitudes de la CT  Documenter l’efficacité / tolérance « vraie vie »  Identifier les modalités d’utilisation en pratique courante voire le mésusage  Validation et suivi de la réalisation de l’étude par le SEM Réévaluation dans un délai ≤ 5 ans La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 41. 41 5. Le rôle des professionnels de santé et des patients/usagers La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 42. Comment les professionnels de santé participent-ils à l’évaluation ? 42 En plus des membres de la CT : intervention d’experts externes (≈ 100/an)  Sollicités ponctuellement pour un dossier  Spécialistes de la maladie concernée  Rédaction d’un rapport écrit +/- présence en séance Choisis pour leurs compétences médicales et méthodologiques selon les principes d’indépendance de la HAS La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 43. Comment la perspective des patients est-elle prise en compte ? 43  Données de qualité de vie  Eclairent l’appréciation de l’effet clinique  Impactent l’ASMR : valorisation (effet démontré) ou impact négatif si données manquantes (maladies chroniques et/ou invalidantes)  3 représentants des patients et usagers en CT  Membres votants depuis 2015  Relais de la voix des malades et des usagers en CT  Contributions associations de patients/d’usagers depuis novembre 2016  Permettent d’exprimer les besoins et préférences des malades via un questionnaire type  Discutées et intégrées dans les délibérations La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 44. 44La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019 Comment la perspective des patients est-elle prise en compte ?
  • 45. 45  Mise en ligne lors de la réception du dossier + tweet  Délai de 45 jours pour contribuer  Prévenir de toute intention de contribution  + de 250 dossiers ouverts à contribution  105 contributions pour 89 médicaments reçues en 2 ans Pour toute question : contact.contribution@has-sante.fr La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019 Comment la perspective des patients est-elle prise en compte ?
  • 46. 46 Diffusion des informations La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 47. Diffusion de l’information 47  Les ordres du jour des CT: une semaine avant la séance  Les avis : transmis quotidiennement aux décideurs (CEPS, DSS, UNCAM) et mis en ligne juste après  Les synthèses d’avis et les fiches BUM sont publiés sur le site de la HAS  Les synthèses d’avis sont traduites en anglais  Les transcriptions des débats sont publiées lorsque tous les dossiers de la séance sont terminés  Les contributions des associations sont publiées après la mise en ligne de l’avis La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 48. Où trouver les informations ? 48La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 49. Des avis sur les médicaments mais pas que… fiche de bon usage et synthèse d’avis 49 https://www.has-sante.fr La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 50. Les ordres du jour des séances 50La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 51. Les compte-rendus 51La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 52. Les transcriptions écrites 52La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 53. Les avis de la CT 53La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 54. Abonnez vous ! 54La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019
  • 55. 55 www.has-sante.fr Merci de votre attention ! La HAS et l'accès au remboursement des médicaments - 28 mars 2019

Notes de l'éditeur

  1. Mettre CEESP au même niveau + esthétique du schéma
  2. Mettre CEESP au même niveau + esthétique du schéma
  3. Slide a compléter AA
  4. Ins délai 180 jours RI tous les 5 ans
  5. Les usagers sont entrés en novembre 2015, avec 2 places. Volonté du législateur de renforcer cela en ajoutant une place supplémentaire
  6. cliniciens, méthodologistes ou pharmaciens
  7. Expliquer ce que veut dire complet
  8. CONTENU DE L’AVIS (CSS ART. R.163-18) SUR LA BASE DES DONNÉES DISPONIBLES LA CT DÉFINIT : SMR, ASMR, PLACE DANS LA STRAT,
  9. Cas particuliers : traitements préventifs (toute prophylaxie recommandée dans une maladie potentiellement grave et ayant un SMR important a un ISP, développements concomitants (même ISP)
  10. ASMR I  Progrès thérapeutique majeur bouleversement thérapeutique = sauve ou change la vie des patients atteints d’une maladie grave démonstration avec un haut niveau de preuve d’une supériorité associée à un effet cliniquement pertinent en termes de mortalité ou de morbidité par rapport au CCP ASMR II ou III  Progrès important ou modéré démonstration de supériorité en termes de morbi ou mortalité II ou III selon intensité d’effet, la qualité de la démonstration, la sévérité de la maladie ou du symptôme et la tolérance ASMR IV  Progrès thérapeutique mineur progrès de faible ampleur par rapport à l’existant démonstration et/ou quantité d’effet (efficacité, qualité de vie, tolérance) non optimales au vu du contexte médical ASMR V  Absence de progrès thérapeutique défaut ou incertitude liés au choix du comparateur, à la qualité de la démonstration, à la quantité d’effet ou à sa pertinence clinique ne relevant pas d’un SMR insuffisant générique, biosimilaire, complément de gamme, non infériorité
  11. Une centaine ASMR V ? (à vérifier)
  12. Précise le besoin thérapeutique en fonction des caractéristiques de la maladie (gravité) et de sa prise en charge Réalise une évaluation comparative par rapport aux alternatives disponibles Examine l’impact du médicament sur la santé de la population et sur l’organisation du système de soins Positionne le médicament dans la stratégie thérapeutique Détermine la population cible Cherche à préciser la performance clinique en situation réelle, les modalités de bon usage Précise les données complémentaires à recueillir
  13. Actualisation en 2018 SMR et ASMR : prédictibilité et élargissement ASMR I Mais aussi des précisions concernant : La gestion de l’incertitude La prise en compte des données de qualité de vie Les données de vie réelle Les contributions des malades et usagers
  14. La CT peut indiquer les données complémentaires indispensables à la réévaluation du SMR Manquantes Cruciales pour la réévaluation A priori faisable
  15. La maladie, ses problématiques et les enjeux (critères de jugement validés, maturité des recommandations existantes , la stratégie de référence…) Le contexte: traitements disponibles, organisations, parcours Les stratégies habituelles de prise en charge Une analyse critique des aspects méthodologiques et/ou cliniques Un avis sur la pertinence clinique des résultats observés Une estimation de la place du médicament dans la stratégie thérapeutique Une description de la population cible
  16. Au 18 mars et depuis la mise en ligne du tableau   26 en 2017 31 en 2018 6 en 2019  Au total 105 contributions reçus portant sur 89 évaluations 10 dossiers ont eu 2 contributions, et 3 dossiers ont eu 3 contributions