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DISPOSITIFS MEDICAUX
PLAN
• Qu’est ce qu’un dispositif médical (DM)?
• Quels sont les différents types des DM?
• Quelle est la classification des DM?
• Quels sont les différents abords des DM stériles?
• Quels sont les matériaux de base?
• Quelles sont les unités utilisées?
• Quelle est la réglementation au quelle sont régis
les DM?
• Que signifie le marquage CE?
QU’EST-CE QU’UN DISPOSITIF MEDICAL ?
Qu’est ce qu’un dispositif médical
(DM)?
Un dispositif médical est tout instrument,
appareil, équipement, logiciel, matière ou autre
article, utilisé seul ou en association, y compris le
logiciel nécessaire au bon fonctionnement de
celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme pour :
Diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou
atténuer une maladie ;
Diagnostiquer, contrôler, traiter, atténuer ou
compenser une blessure ou un handicap ;
Etudier, remplacer ou modifier l’anatomie
ou un processus physiologique ;
Maitriser la conception ;
et dont l’action principale voulue dans ou
sur le corps humain n’est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou métaboliques, mais
dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens.
Qu’est ce qu’un dispositif médical
(DM)?
Quels sont les différents types
des DM?
a. Le dispositif médical non implantable
C’est un produit de santé qui accomplit son
action médicale de manière mécanique et qui n’est
pas implanté à l’intérieur du corps humain. Il y a
beaucoup de produits différents qui répondent à cette
définition.
Exemples : les pansements, les lunettes correctrices,
les appareils auditifs, les respirateurs, les lits
d’hôpitaux, les chaises roulantes.
Différents types des DM
b. Le dispositif médical implantable
conçu pour être implanté en totalité dans le corps
humain par une intervention chirurgicale à long terme.
conçu pour être implanté partiellement dans le corps
par une intervention chirurgicale pour un court terme.
Exemples : des prothèses de hanche, des lentilles
intraoculaires, des implants mammaires.
Différents types des DM
b.1. Dispositif médical implantable actif :
Dépend d’une source d’énergie pour
fonctionner.
Exemples : les pacemakers, les défibrillateurs,
les implants cochléaires.
Différents types des DM
c. Le dispositif médical sur mesure
Fabriqué spécifiquement suite à une prescription
d’un médecin indiquant les caractéristiques du
dispositif (patient précis).
Exemple : les prothèses dentaires, les semelles et
chaussures orthopédiques,…
Différents types des DM
d. Le dispositif de diagnostic in vitro
Un produit réactif, un matériau d'étalonnage ou de
contrôle, une trousse, un instrument ou un appareil.
Exemples : un test pour mesurer la Glycémie, un test
de grossesse, un réactif pour l’évaluation du risque
d’une anomalie congénitale (ex trisomie 21).
Différences entre dispositifs
médicaux et médicaments
• Le dispositif médical est différent d’un médicament par sa fonction.
Le mode d’action d’un dispositif médical est physique (par
exemple : une action mécanique, le remplacement ou le soutien
d’un organe).
• Le médicament a quant à lui,
 soit une action pharmacologique : c'est-à-dire une interaction
entre la substance active du médicament et un composant
cellulaire du corps humain.. Cette action pharmacologique
détermine les propriétés thérapeutiques du médicament,
 soit immunologique c’est à dire une réaction de défense de
l’organisme en présence d’un agent pathogène comme des
bactéries ou virus,
 soit métabolique : c'est-à-dire la transformation d’une
substance dans l’organisme.
La classification des DM se basent sur les
critères suivants:
1.Le dispositif est-il invasif? C'est-à-dire,
pénètre-t-il dans le corps humain? Si oui, est-
ce par un orifice naturel (ex : le trou de
l’oreille)?
2.Le dispositif a-t-il besoin d’une source
d’énergie externe pour fonctionner ? Est-ce un
dispositif « actif » ?
Classification des DM
3.Le dispositif peut-il être implanté ? C'est-à-
dire placé à l’intérieur du corps humain?
4.Implantation par acte chirurgical ou non?
5.Quelle est la durée d’utilisation du dispositif ?
Est-il destiné à être utilisé temporairement ou
restera-t-il à l’intérieur du corps humain pour
une longue période
Classification des DM SUITE
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction
de leur dangerosité (risque pour le patient),
allant du niveau le plus faible (classe I) vers le
niveau le plus élevé (classe III).
Classification des DM SUITE
I
Faible
IIa
Moyen
IIb
Elevé
III
Très
élevé
Contrôles généraux +
spéciaux
Contrôles
généraux
Contrôles
particuliers
Classification des DM SUITE
Classe I
Risque potentiel faible
(exemple: instruments chirurgicaux courants)
Risque potentiel modéré (exemple:
tubulures)
Classe II a
Classification des DM SUITE
Risque potentiel élevé
exemple: générateur de dialyse
Classe IIb
Risque potentiel critique
exemple: stents, coils…
Classe III
Classification des DM pratique
DMSUU
Dispositifs Médicaux Stériles à
Usage Unique
DMI
Dispositifs Médicaux
Implantables
Différents abords des DM
• Abord parentéral.
• Abord des voies digestives.
• Abord des voies respiratoires.
• Abord des voies génito-urinaires.
• Abord chirurgical
Différents abords des DM
1. Abord parentéral
1.1. Les seringues
1.2. Les aiguilles
Aiguilles à ponction lombaire = aiguilles spinales
Aiguilles à ailettes = épicrâniennes ou
microperfuseurs
Aiguilles de HUBER
Aiguilles de TUOHY
Différents abords des DM
1.3 Chambres à cathéter implantables
1.4. Cathéters
Cathéters courts = abord périphérique
Cathéters longs = abord central
Introducteurs de cathéters
Différents abords des DM
1.5. Nécessaires pour perfusion
Les éléments obligatoires : Le perforateur, La
chambre compte-gouttes, La tubulure, Le
protecteur du perforateur et du raccord terminal
Les éléments facultatifs : La prise d'air, Les
dispositifs d'injection extemporanée, Les
dérivations latérales, La chambre de
fractionnement graduée, Le filtre terminal
bactériologique
Différents abords des DM
1.6. Autres dispositifs de perfusion
Diffuseurs portables
Pompes à perfusion
Pousse-seringues
Différents abords des DM
2. Abord digestif:
2.1. Les poches pour stomies: Entérostomie
2.2. Les sondes digestives (tube digestif haut et
bas).
Sondes pour nutrition entérale = sondes à gavage
- sondes naso-gastriques 90 cm
- sondes naso-duodénales 125 cm
- sondes naso jéjunales 150 cm
Différents abords des DM
Sondes intestinales (décompression intestinale)
Sondes rectales (courtes/ canules).
diagnostiques - thérapeutiques
Canules sans ballonnet
Canules avec ballonnet
- Canule type POULIQUEN
- Canule type IMBERT
Différents abords des DM
Sondes d'aspiration gastro-duodénales
Sonde à simple canal type LEVIN
Sonde à double canal type SALEM
Différents abords des DM
3. Abord respiratoire
3.1. Oxygénothérapie, sondes et masques à
oxygène
Le masque à oxygène
Sonde nasale
Lunettes à oxygène
Différents abords des DM
3.2. Intubation trachéale
Sondes oropharyngiennes
Canule de GUEDEL
Canule de BERMANN
Ce sont des dispositifs destinés à maintenir la
liberté des voies aériennes à travers la
cavité buccale et le pharynx. Fréquemment utilisées
en anesthésie et réanimation
Sondes d'intubation endotrachéale
Différents abords des DM
3.3. Canules de trachéotomie
Canules non réutilisables et provisoires.
Canules réutilisables, à demeure
3.4. Sondes pour aspiration
Différents abords des DM
4. Abord des voies génito-urinaires
4.1. Les sondes vésicales
Appareils tubulaires creux, elles sont introduites
dans la vessie en passant par l'urètre.
Sondes vésicales sans ballonnet
Rétention urinaire, Instillations vésicales à visée
diagnostique ou thérapeutique.
Différents abords des DM
.
Sondes vésicales à ballonnets
Lavage de vessie, traitement de rétention vésicale,
drainage urinaire, mesure de la diurèse
Sonde de Foley à simple courant
Sonde de Foley à double courant
Sondes vésicales à ballonnet diverses
Différents abords des DM
.
Sondes vésicales autofixatrices
Sonde de Malecot
Sonde de Pezzer
Différents abords des DM
4.2. Les sondes urétérales
Les sondes urétérales simples
Les extracteurs urétéraux
4.3. Poches à urines
4.4. Les poches pour stomies : Urostomie
Différents abords des DM
5 . Abord chirurgical
pose automatique de clips ou d’agrafes par une manipulation simple et
rapide
5 .1.Abord chirurgical Instruments de chirurgie:
usages et tailles variés.Inoxe, ou plastique
5.2.Abord chirurgical Drains:
Evacuation des sérosités , et d’écoulements septiques ou non.Introduits
par effraction, en contact avec les tissus.
5.3 Abord chirurgical Ligatures :
fils sans aiguilles, destinés à obturer un conduit (vaisseaux)sutures: fils
sertis sur une aiguilles, destinées à refermer des plaies, ou des tissus.
QUELS SONT LES MATERIAUX
DE BASE?
Matériau de
Base
Critère Exemple Image
PVC
(Polychlorure
de Vinyle)
Souplesse,
transparence,
facilité de
soudure,
insonorisation
Poches à sang,
lignes de
dialyseur, flacon
solutés souples,
sondes, poches
de colostomie,
masque pour
oxygénothérapie
...
QUELS SONT LES MATERIAUX
DE BASE?
Matériau de
Base
Critère Exemple Image
Polyéthylène
basse densité
souplesse, prix
bas,
flacon soluté
rigide, gants
d’examem,
emballages…
Polyéthylène
haute densité
résistance
mécaniques,
prix bas,
piston de
seringues
jetables,
éléments de
prothèse
orthopédique.
QUELS SONT LES MATERIAUX
DE BASE?
Matériau de
Base
Critère Exemple Image
PA: Polyamide Souplesse,
translucidité,
tenue
mécanique,
embase de
cathéter,
sonde
urétrale, pince
à clamper, fil
de suture.
Silicone souplesse,
hémocompati
bilité.
tube de KT,
sondes, drains,
…
QUELS SONT LES MATERIAUX
DE BASE?
Matériau de
Base
Critère Exemple Image
Latex
souplesse, prix
bas,
sondes, drains,
gants de
chirurgie…
Non tissés
alèze, champs
opératoires,
vêtements de
protection...
Unité Symbol signification utilisation
CHARRIERE Ch, CH Diamètre externe
1Ch = 1/3 de mm.
sondes et
drains.
INCH In Diamètre externe
1 mm= 0.04 In
guides et
Kt longs.
GAUGE G, Ga, Gg,
g
Exprime le nombre d’article
identiques, dans un pouce
carré.
Plus la gauge est élevée plus
le diamètre est petit.
8 à 30 G correspond à 4 à
0.3mm
Kt courts,
aiguilles..
QUELS SONT LES UNITES
UTILISEES?
• Loin°18-11 du 18 Chaoual1439 correspondant au2 juillet 2018
relative àla santé.
Art. 213. — Sont également considérés comme dispositifs médicaux ceux utilisés dans le
diagnostic in vitro : les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs
composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement
à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du
corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou
pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures
thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain
ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.
RÉGLEMENTATION ALGERIENNE
Art. 212. — On entend par dispositif médical, au sens de la présente loi, tout appareil,
instrument, équipement, matière ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou
autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant
dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales.
RÉRÉGQuel est le cadre réglementaire applicable aux
dispositifs médicaux ?LEMENTATION ALGERIENNE
GLEMENTATION ALGERIENNE
• Loin°18-11 du 18 Chaoual1439 correspondant au2 juillet 2018
relative àla santé.
Art. 214. — Les nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux à usage de la médecine humaine, sont les recueils de l’ensemble des produits
enregistrés ou homologués, régulièrement actualisés
RÉGLEMENTATION ALGERIENNE
• Pas de nomenclature officielle des DM à ce jour
• Chaque établissement de santé dispose de sa propre nomenclature
• La nomenclature est généralement faite sur la base de l’appel d’offre qui classe les DM
par type d’abord et cette classification se fait en lots cohérents
Quel est le cadre réglementaire
applicable aux dispositifs médicaux ?
Art. 230. — Tout produit pharmaceutique et dispositif médical prêt à l’emploi
fabriqué industriellement, importé ou exporté doit faire l'objet, avant sa mise
sur le marché, d'une décision d'enregistrement ou d’homologation délivrée
par l’agence nationale des produits pharmaceutiques prévue à l’article 223
ci-dessus, après avis des commissions d’enregistrement et d’homologation créées
auprès de cette agence. Les missions, la composition, l’organisation et le
fonctionnement des commissions d’enregistrement et d’homologation, les
modalités d’enregistrement et d’homologation, les conditions d’octroi, de
renouvellement et de retrait de la décision d’enregistrement ainsi que les
conditions de cession et de transfert de l’enregistrement, sont fixés par voie
réglementaire
Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à
la santé.
Enregistrement, homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux
Quel est le cadre réglementaire
applicable aux dispositifs médicaux ?
Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des
dispositifs médicaux.
• - Fixer les modalités d’homologation des dispositifs médicaux à
usage de la médecine humaine de déterminer les missions, la
composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission
d’homologation des dispositifs médicaux,
• - Créée auprès de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques, désignée ci-après la « commission » ainsi que les
conditions d’octroi, de renouvellement, de retrait, de transfert et de
cession de la décision d’homologation
Objectifs:
Quel est le cadre réglementaire
applicable aux dispositifs médicaux ?
La commission est composée :
— d’un (1) représentant du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ayant
des compétences et des qualifications dans le domaine de l’homologation des
dispositifs médicaux, président ;
— d’un (1) représentant du ministre chargé de la santé ayant des compétences et
des qualifications dans le domaine de l’homologation des dispositifs médicaux ;
— d’un (1) représentant de l’agence nationale de sécurité sanitaire ;
— d’un (1) expert en physique ;
— d’un (1) expert en chimie ;
— d’un (1) expert en biophysique ;
Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des
dispositifs médicaux.
Quel est le cadre réglementaire
applicable aux dispositifs médicaux ?
Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des
dispositifs médicaux.
— d’un (1) expert, représentant du centre national de toxicologie ;
— d’un (1) expert en métrologie ;
— d’un (1) expert, représentant du centre national de
pharmacovigilance et matériovigilance ;
— d’un (1) expert en pharmacologie ; — d’un (1) expert en
biomédical ;
— d’un (1) expert clinicien et/ou biologiste médical concerné par
chaque type de dispositifs médicaux inscrit à l’ordre du jour de la
commission. La commission peut faire appel à toute personne, qui en
raison de ses compétences et de ses qualifications, peut l’aider dans
ses travaux
Quel est le cadre réglementaire
applicable aux dispositifs médicaux ?
• l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se
prononcer, après avis de la commission, sur la demande
d’homologation, dans un délai n’excédant pas deux cent
quarante (240) jours, à compter de la date de recevabilité du
dossier d’homologation
Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant
au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des
dispositifs médicaux.
Quel est le cadre réglementaire
applicable aux dispositifs médicaux ?
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021
fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier
de renouvellement de la décision d’homologation des dispo
• - fixer la composition du dossier d’homologation et du
dossier de renouvellement de la décision d’homologation
des dispositifs médicaux à usage de la médecine
humaine
Objectifs:
Quel est le cadre réglementaire
applicable aux dispositifs médicaux ?
Les renseignements et les documents cités à l’article 4 ci-dessus, sont
présentés sous le format ci-dessous, en cinq (5) parties, conformément
à l’annexe II jointe à l’original du présent arrêté :
— Partie I : fournit les données administratives spécifiques ;
— Partie II : fournit les résumés techniques, de performance, non
cliniques et cliniques ;
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021
fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de
renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs
médicaux
Quel est le cadre réglementaire applicable
aux dispositifs médicaux ?
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la
composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement
de la décision d’homologation des dispositifs médicaux
— Partie III : fournit les informations chimiques, physiques, mécaniques et
biologiques, notamment :
• le procédé de fabrication ;
• la stérilisation /le rapport de validation de la méthode de stérilisation ;
• les procédures de contrôle de la matière première et/ou du composant, des
excipients et du produit fini et de la stabilité ;
• l’évaluation du risque.
— Partie IV : fournit les informations du dispositif médical sur la performance
du dispositif médical et les rapports non cliniques ;
— Partie V : fournit les rapports cliniques. Les cinq (5) parties sont présentées
en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation
Quel est le cadre réglementaire applicable
aux dispositifs médicaux ?
L’évaluation technique du dossier d’homologation consiste en une évaluation
technico-réglementaire et une évaluation des données cliniques, le cas échéant.
— les dispositifs médicaux de classe I et de classe IIa ;
— les dispositifs médicaux fabriqués et contrôlés dans un établissement
pharmaceutique de fabrication et dans un laboratoire de contrôle de qualité,
agréé, conformément à la réglementation en vigueur ;
— les dispositifs médicaux importés suivant un programme d’importation délivré
pour un établissement pharmaceutique d’importation, agréé, conformément à la
réglementation en vigueur ;
— les dispositifs médicaux n’ayant pas fait l’objet d’un signalement
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les
modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs
médicaux à usage de la médecine humaine.
Quel est le cadre réglementaire applicable aux
dispositifs médicaux ?
Que signifie le marquage CE?
• La mise sur le marché d’un dispositif médical est
conditionnée par une démonstration de
conformité à des exigences essentielles de sécurité
et de performance. Lorsque le dispositif répond à
ces exigences, le fabricant peut y apposer le
marquage « CE »
• Classe I Fabriquant/Responsable
• Classes IIa, IIb et III Organisme notifié
Code identifiant l’organisme notifié impliqué dans la phase de control de la production
Etapes du marquage CE?
Etapes du marquage CE?
Marquage CE / Exigences
essentielles
 Proprieties chimiques, physique, et biologiques.
 Risque d’infection et de contamination.
 Risques liés aux caractéristiques du produits, et à son
vieillisement.
 Exactitude et constance des mesures.
 Information pour bon usage, risque électriques, mécaniques et
thermiques...
 Système assurance qualité.
 Système d’analyse et de gestion des risques.
 Réponse à des normes européennes.
 Autocertification (classe I), et certification par des organisme
notifiées (à partir de la classe II a).

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  • 2. PLAN • Qu’est ce qu’un dispositif médical (DM)? • Quels sont les différents types des DM? • Quelle est la classification des DM? • Quels sont les différents abords des DM stériles? • Quels sont les matériaux de base? • Quelles sont les unités utilisées? • Quelle est la réglementation au quelle sont régis les DM? • Que signifie le marquage CE?
  • 4. Qu’est ce qu’un dispositif médical (DM)? Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme pour : Diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie ; Diagnostiquer, contrôler, traiter, atténuer ou compenser une blessure ou un handicap ;
  • 5. Etudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique ; Maitriser la conception ; et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Qu’est ce qu’un dispositif médical (DM)?
  • 6. Quels sont les différents types des DM? a. Le dispositif médical non implantable C’est un produit de santé qui accomplit son action médicale de manière mécanique et qui n’est pas implanté à l’intérieur du corps humain. Il y a beaucoup de produits différents qui répondent à cette définition. Exemples : les pansements, les lunettes correctrices, les appareils auditifs, les respirateurs, les lits d’hôpitaux, les chaises roulantes.
  • 7. Différents types des DM b. Le dispositif médical implantable conçu pour être implanté en totalité dans le corps humain par une intervention chirurgicale à long terme. conçu pour être implanté partiellement dans le corps par une intervention chirurgicale pour un court terme. Exemples : des prothèses de hanche, des lentilles intraoculaires, des implants mammaires.
  • 8. Différents types des DM b.1. Dispositif médical implantable actif : Dépend d’une source d’énergie pour fonctionner. Exemples : les pacemakers, les défibrillateurs, les implants cochléaires.
  • 9. Différents types des DM c. Le dispositif médical sur mesure Fabriqué spécifiquement suite à une prescription d’un médecin indiquant les caractéristiques du dispositif (patient précis). Exemple : les prothèses dentaires, les semelles et chaussures orthopédiques,…
  • 10. Différents types des DM d. Le dispositif de diagnostic in vitro Un produit réactif, un matériau d'étalonnage ou de contrôle, une trousse, un instrument ou un appareil. Exemples : un test pour mesurer la Glycémie, un test de grossesse, un réactif pour l’évaluation du risque d’une anomalie congénitale (ex trisomie 21).
  • 11. Différences entre dispositifs médicaux et médicaments • Le dispositif médical est différent d’un médicament par sa fonction. Le mode d’action d’un dispositif médical est physique (par exemple : une action mécanique, le remplacement ou le soutien d’un organe). • Le médicament a quant à lui,  soit une action pharmacologique : c'est-à-dire une interaction entre la substance active du médicament et un composant cellulaire du corps humain.. Cette action pharmacologique détermine les propriétés thérapeutiques du médicament,  soit immunologique c’est à dire une réaction de défense de l’organisme en présence d’un agent pathogène comme des bactéries ou virus,  soit métabolique : c'est-à-dire la transformation d’une substance dans l’organisme.
  • 12. La classification des DM se basent sur les critères suivants: 1.Le dispositif est-il invasif? C'est-à-dire, pénètre-t-il dans le corps humain? Si oui, est- ce par un orifice naturel (ex : le trou de l’oreille)? 2.Le dispositif a-t-il besoin d’une source d’énergie externe pour fonctionner ? Est-ce un dispositif « actif » ? Classification des DM
  • 13. 3.Le dispositif peut-il être implanté ? C'est-à- dire placé à l’intérieur du corps humain? 4.Implantation par acte chirurgical ou non? 5.Quelle est la durée d’utilisation du dispositif ? Est-il destiné à être utilisé temporairement ou restera-t-il à l’intérieur du corps humain pour une longue période Classification des DM SUITE
  • 14. Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur dangerosité (risque pour le patient), allant du niveau le plus faible (classe I) vers le niveau le plus élevé (classe III). Classification des DM SUITE I Faible IIa Moyen IIb Elevé III Très élevé Contrôles généraux + spéciaux Contrôles généraux Contrôles particuliers
  • 15. Classification des DM SUITE Classe I Risque potentiel faible (exemple: instruments chirurgicaux courants) Risque potentiel modéré (exemple: tubulures) Classe II a
  • 16. Classification des DM SUITE Risque potentiel élevé exemple: générateur de dialyse Classe IIb Risque potentiel critique exemple: stents, coils… Classe III
  • 17. Classification des DM pratique DMSUU Dispositifs Médicaux Stériles à Usage Unique DMI Dispositifs Médicaux Implantables
  • 18. Différents abords des DM • Abord parentéral. • Abord des voies digestives. • Abord des voies respiratoires. • Abord des voies génito-urinaires. • Abord chirurgical
  • 19. Différents abords des DM 1. Abord parentéral 1.1. Les seringues 1.2. Les aiguilles Aiguilles à ponction lombaire = aiguilles spinales Aiguilles à ailettes = épicrâniennes ou microperfuseurs Aiguilles de HUBER Aiguilles de TUOHY
  • 20. Différents abords des DM 1.3 Chambres à cathéter implantables 1.4. Cathéters Cathéters courts = abord périphérique Cathéters longs = abord central Introducteurs de cathéters
  • 21. Différents abords des DM 1.5. Nécessaires pour perfusion Les éléments obligatoires : Le perforateur, La chambre compte-gouttes, La tubulure, Le protecteur du perforateur et du raccord terminal Les éléments facultatifs : La prise d'air, Les dispositifs d'injection extemporanée, Les dérivations latérales, La chambre de fractionnement graduée, Le filtre terminal bactériologique
  • 22. Différents abords des DM 1.6. Autres dispositifs de perfusion Diffuseurs portables Pompes à perfusion Pousse-seringues
  • 23. Différents abords des DM 2. Abord digestif: 2.1. Les poches pour stomies: Entérostomie 2.2. Les sondes digestives (tube digestif haut et bas). Sondes pour nutrition entérale = sondes à gavage - sondes naso-gastriques 90 cm - sondes naso-duodénales 125 cm - sondes naso jéjunales 150 cm
  • 24. Différents abords des DM Sondes intestinales (décompression intestinale) Sondes rectales (courtes/ canules). diagnostiques - thérapeutiques Canules sans ballonnet Canules avec ballonnet - Canule type POULIQUEN - Canule type IMBERT
  • 25. Différents abords des DM Sondes d'aspiration gastro-duodénales Sonde à simple canal type LEVIN Sonde à double canal type SALEM
  • 26. Différents abords des DM 3. Abord respiratoire 3.1. Oxygénothérapie, sondes et masques à oxygène Le masque à oxygène Sonde nasale Lunettes à oxygène
  • 27. Différents abords des DM 3.2. Intubation trachéale Sondes oropharyngiennes Canule de GUEDEL Canule de BERMANN Ce sont des dispositifs destinés à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx. Fréquemment utilisées en anesthésie et réanimation Sondes d'intubation endotrachéale
  • 28. Différents abords des DM 3.3. Canules de trachéotomie Canules non réutilisables et provisoires. Canules réutilisables, à demeure 3.4. Sondes pour aspiration
  • 29. Différents abords des DM 4. Abord des voies génito-urinaires 4.1. Les sondes vésicales Appareils tubulaires creux, elles sont introduites dans la vessie en passant par l'urètre. Sondes vésicales sans ballonnet Rétention urinaire, Instillations vésicales à visée diagnostique ou thérapeutique.
  • 30. Différents abords des DM . Sondes vésicales à ballonnets Lavage de vessie, traitement de rétention vésicale, drainage urinaire, mesure de la diurèse Sonde de Foley à simple courant Sonde de Foley à double courant Sondes vésicales à ballonnet diverses
  • 31. Différents abords des DM . Sondes vésicales autofixatrices Sonde de Malecot Sonde de Pezzer
  • 32. Différents abords des DM 4.2. Les sondes urétérales Les sondes urétérales simples Les extracteurs urétéraux 4.3. Poches à urines 4.4. Les poches pour stomies : Urostomie
  • 33. Différents abords des DM 5 . Abord chirurgical pose automatique de clips ou d’agrafes par une manipulation simple et rapide 5 .1.Abord chirurgical Instruments de chirurgie: usages et tailles variés.Inoxe, ou plastique 5.2.Abord chirurgical Drains: Evacuation des sérosités , et d’écoulements septiques ou non.Introduits par effraction, en contact avec les tissus. 5.3 Abord chirurgical Ligatures : fils sans aiguilles, destinés à obturer un conduit (vaisseaux)sutures: fils sertis sur une aiguilles, destinées à refermer des plaies, ou des tissus.
  • 34. QUELS SONT LES MATERIAUX DE BASE? Matériau de Base Critère Exemple Image PVC (Polychlorure de Vinyle) Souplesse, transparence, facilité de soudure, insonorisation Poches à sang, lignes de dialyseur, flacon solutés souples, sondes, poches de colostomie, masque pour oxygénothérapie ...
  • 35. QUELS SONT LES MATERIAUX DE BASE? Matériau de Base Critère Exemple Image Polyéthylène basse densité souplesse, prix bas, flacon soluté rigide, gants d’examem, emballages… Polyéthylène haute densité résistance mécaniques, prix bas, piston de seringues jetables, éléments de prothèse orthopédique.
  • 36. QUELS SONT LES MATERIAUX DE BASE? Matériau de Base Critère Exemple Image PA: Polyamide Souplesse, translucidité, tenue mécanique, embase de cathéter, sonde urétrale, pince à clamper, fil de suture. Silicone souplesse, hémocompati bilité. tube de KT, sondes, drains, …
  • 37. QUELS SONT LES MATERIAUX DE BASE? Matériau de Base Critère Exemple Image Latex souplesse, prix bas, sondes, drains, gants de chirurgie… Non tissés alèze, champs opératoires, vêtements de protection...
  • 38. Unité Symbol signification utilisation CHARRIERE Ch, CH Diamètre externe 1Ch = 1/3 de mm. sondes et drains. INCH In Diamètre externe 1 mm= 0.04 In guides et Kt longs. GAUGE G, Ga, Gg, g Exprime le nombre d’article identiques, dans un pouce carré. Plus la gauge est élevée plus le diamètre est petit. 8 à 30 G correspond à 4 à 0.3mm Kt courts, aiguilles.. QUELS SONT LES UNITES UTILISEES?
  • 39. • Loin°18-11 du 18 Chaoual1439 correspondant au2 juillet 2018 relative àla santé. Art. 213. — Sont également considérés comme dispositifs médicaux ceux utilisés dans le diagnostic in vitro : les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels. RÉGLEMENTATION ALGERIENNE Art. 212. — On entend par dispositif médical, au sens de la présente loi, tout appareil, instrument, équipement, matière ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales. RÉRÉGQuel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?LEMENTATION ALGERIENNE GLEMENTATION ALGERIENNE
  • 40. • Loin°18-11 du 18 Chaoual1439 correspondant au2 juillet 2018 relative àla santé. Art. 214. — Les nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, sont les recueils de l’ensemble des produits enregistrés ou homologués, régulièrement actualisés RÉGLEMENTATION ALGERIENNE • Pas de nomenclature officielle des DM à ce jour • Chaque établissement de santé dispose de sa propre nomenclature • La nomenclature est généralement faite sur la base de l’appel d’offre qui classe les DM par type d’abord et cette classification se fait en lots cohérents Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 41. Art. 230. — Tout produit pharmaceutique et dispositif médical prêt à l’emploi fabriqué industriellement, importé ou exporté doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché, d'une décision d'enregistrement ou d’homologation délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques prévue à l’article 223 ci-dessus, après avis des commissions d’enregistrement et d’homologation créées auprès de cette agence. Les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement des commissions d’enregistrement et d’homologation, les modalités d’enregistrement et d’homologation, les conditions d’octroi, de renouvellement et de retrait de la décision d’enregistrement ainsi que les conditions de cession et de transfert de l’enregistrement, sont fixés par voie réglementaire Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé. Enregistrement, homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 42. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux. • - Fixer les modalités d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine de déterminer les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission d’homologation des dispositifs médicaux, • - Créée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, désignée ci-après la « commission » ainsi que les conditions d’octroi, de renouvellement, de retrait, de transfert et de cession de la décision d’homologation Objectifs: Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 43. La commission est composée : — d’un (1) représentant du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ayant des compétences et des qualifications dans le domaine de l’homologation des dispositifs médicaux, président ; — d’un (1) représentant du ministre chargé de la santé ayant des compétences et des qualifications dans le domaine de l’homologation des dispositifs médicaux ; — d’un (1) représentant de l’agence nationale de sécurité sanitaire ; — d’un (1) expert en physique ; — d’un (1) expert en chimie ; — d’un (1) expert en biophysique ; Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux. Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 44. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux. — d’un (1) expert, représentant du centre national de toxicologie ; — d’un (1) expert en métrologie ; — d’un (1) expert, représentant du centre national de pharmacovigilance et matériovigilance ; — d’un (1) expert en pharmacologie ; — d’un (1) expert en biomédical ; — d’un (1) expert clinicien et/ou biologiste médical concerné par chaque type de dispositifs médicaux inscrit à l’ordre du jour de la commission. La commission peut faire appel à toute personne, qui en raison de ses compétences et de ses qualifications, peut l’aider dans ses travaux Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 45. • l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission, sur la demande d’homologation, dans un délai n’excédant pas deux cent quarante (240) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’homologation Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux. Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 46. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispo • - fixer la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine Objectifs: Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 47. Les renseignements et les documents cités à l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format ci-dessous, en cinq (5) parties, conformément à l’annexe II jointe à l’original du présent arrêté : — Partie I : fournit les données administratives spécifiques ; — Partie II : fournit les résumés techniques, de performance, non cliniques et cliniques ; Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 48. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux — Partie III : fournit les informations chimiques, physiques, mécaniques et biologiques, notamment : • le procédé de fabrication ; • la stérilisation /le rapport de validation de la méthode de stérilisation ; • les procédures de contrôle de la matière première et/ou du composant, des excipients et du produit fini et de la stabilité ; • l’évaluation du risque. — Partie IV : fournit les informations du dispositif médical sur la performance du dispositif médical et les rapports non cliniques ; — Partie V : fournit les rapports cliniques. Les cinq (5) parties sont présentées en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 49. L’évaluation technique du dossier d’homologation consiste en une évaluation technico-réglementaire et une évaluation des données cliniques, le cas échéant. — les dispositifs médicaux de classe I et de classe IIa ; — les dispositifs médicaux fabriqués et contrôlés dans un établissement pharmaceutique de fabrication et dans un laboratoire de contrôle de qualité, agréé, conformément à la réglementation en vigueur ; — les dispositifs médicaux importés suivant un programme d’importation délivré pour un établissement pharmaceutique d’importation, agréé, conformément à la réglementation en vigueur ; — les dispositifs médicaux n’ayant pas fait l’objet d’un signalement Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
  • 50. Que signifie le marquage CE? • La mise sur le marché d’un dispositif médical est conditionnée par une démonstration de conformité à des exigences essentielles de sécurité et de performance. Lorsque le dispositif répond à ces exigences, le fabricant peut y apposer le marquage « CE » • Classe I Fabriquant/Responsable • Classes IIa, IIb et III Organisme notifié Code identifiant l’organisme notifié impliqué dans la phase de control de la production
  • 53. Marquage CE / Exigences essentielles  Proprieties chimiques, physique, et biologiques.  Risque d’infection et de contamination.  Risques liés aux caractéristiques du produits, et à son vieillisement.  Exactitude et constance des mesures.  Information pour bon usage, risque électriques, mécaniques et thermiques...  Système assurance qualité.  Système d’analyse et de gestion des risques.  Réponse à des normes européennes.  Autocertification (classe I), et certification par des organisme notifiées (à partir de la classe II a).