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GGaassttrriiCCHHIIPP 
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EEttuuddee nnaattiioonnaallee,, rraannddoommiissééee eett mmuullttiicceennttrriiqquuee ddee pphhaassee IIIIII..
22 
HHiissttoorriiqquuee && CCoonntteexxttee 
 Pr A. Garofalo. 
 Cancer de l’estomac : 5ème rang des cancers les plus fréquents . 
 Retard de diagnostic : extension tumorale à la séreuse et/ou 
présence d’adénopathies envahies. 
 Traitement curatif cancers gastriques avancés : recommandations : 
chimiothérapie systémique périopératoire + gastrectomie avec 
curage ganglionnaire D1-D2. 
 Survie actuarielle à 5 ans T3 et/ou N+ < 30%.
IInnttéérrêêtt CCHHIIPP eenn PPrroopphhyyllaaxxiiee 
 Yan TD, Black D, Sugarbaker PH, et al : (Ann Surg Oncol, 2007). 
 Méta-analyse de 13 RCT. 
 Amélioration de la survie dans le bras CHIP (Hazard Ratio [HR] = 0,60 ; IC 
95 % = 0,43 à 0,83 ; p = 0,002). 
  rechutes péritonéales. 
 Coccolini F. et al. : (EJSO, 2013). 
 Méta-analyse de 20 RCT. 
  rechutes péritonéales et métastases à distance. 
  Survie globale à 1, 2 et 3 ans dans le bras chirurgie + CIP (OR = 0.31, 0.27, 
0.29). 
 Survie à 5 ans identique entre bras contrôle et bras chirurgie + CIP. 
 Chirurgie d’exérèse limitée (gastrectomie + curage). 
 Diminution morbidité & mortalité post-op. 
 Prévention récidives locorégionales & carcinoses péritonéales. 
 Augmentation de la survie. 
EEttuuddeess PPooppuullaattiioonn AAssiiaattiiqquuee.. GGaassttrriiCCHHIIPP == 11eerr eessssaaii ssuurr EEuurrooppééeennss.. 
33
DDéérroouulleemmeenntt ddee ll’’ééttuuddee 
44 
Adenocarcinome gastrique T3-T4 et/ou N+ et/ou cyto + 
Chimiothérapie et/ou RT pré-opératoire systémique 
recommandée 
Indication de gastrectomie curative 
RANDOMISATION 
Gastrectomie seule 
Gastrectomie + CHIP 
(videolaparoscopie) 
Inclusion 
Traitement adjuvant post-opératoire (selon l’appréciation de 
l’investigateur 
RANDOMISATION 
1er suivi à M1 (post-chirurgie) puis: 
-Tous les 3 mois pendant 2 ans 
-Tous les 6 mois pendant 3 ans
DDéémmaarrcchhee eexxppéérriimmeennttaallee 
 Essai clinique de phase III, prospectif, multicentrique, randomisé, en 
ouvert, comparant : 
 Bras A (expérimental) : gastrectomie curative avec curage 
ganglionnaire D1-D2 + CHIP à l’oxaliplatine, 
 Bras B : gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2. 
 Période de recrutement : 3 ans : Mai 2013 -> Mai 2016. 
 Durée du suivi : 5 ans par patient : Fin d’étude : Mai 2021. 
55  Objectif recrutement : 322 patients inclus pour 306 randomisés.
OObbjjeeccttiiffss ddee ll’’ééttuuddee 
 Objectif principal : Survie globale à 5 ans (de la date de chirurgie à 
date de décès ou date de fin de suivi). 
 Objectifs secondaires : 
 Comparer la survie sans récidive à 3 ans et 5 ans. 
 Etudier incidence récidive locorégionale et comparer survie à 5 ans 
sans récidive locorégionale. 
 Evaluer et comparer la toxicité des traitements. 
 Identifier facteurs de pronostic de survie globale à 5 ans et de survie à 
5 ans sans récidive. 
66  Comparer qualité de vie des patients et changements de qualité de vie.
PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee 
 Critères d’Inclusion (1/2) : 
 Adénocarcinome gastrique T3 ou T4 prouvé histologiquement pour lequel 
une gastrectomie curative est prévue : 
 Avec invasion de la séreuse 
 Et/ou atteinte ganglionnaire métastatique (déterminée à partir de données 
obtenues par échographie endoscopique et scanner thoraco-abdomino-pelvien) 
 Et/ou cytologie péritonéale positive (échantillonnée au cours de la laparoscopie 
préopératoire). 
 ET / OU Adénocarcinome gastrique perforé, 
 ET / OU Adénocarcinome du cardia Siewert III pour lequel une gastrectomie 
par laparotomie abdominale exclusive est prévue, 
 18 ans < âge ≤ 75 ans, 
 Leucocytes > 3,500/mm3, neutrophiles ≥ 1,500/mm3, plaquettes ≥ 
100,000/mm3, 
 Bonne fonction rénale, créatinémie < 1.5 mg/dl et clearance de la créatinine 
> 60 ml/min, 
7
PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee 
88 
 Critères d’Inclusion (2/2) : 
 Performance Status ≤1, Karnofsky Index ≥ 70%, 
 Bilirubinémie ≤ 2 mg/dl, 
 A donné son consentement éclairé par écrit préalablement à toute procédure 
de l’étude, 
 Affilié à un régime de sécurité sociale et/ou en conformité avec les 
recommandations de la législation nationale en vigueur relatives à la 
recherche biomédicale, 
 N’est soumis à aucune tutelle administrative ou juridique, 
 Les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge 
de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces (jugées par 
l’investigateur) et les patients randomisés dans le bras avec CHIP doivent 
également être informés et accepter que ces exigences s’étendent 4 mois 
après le traitement par Oxaliplatine pour les femmes et 6 mois après le 
traitement par Oxaliplatine pour les hommes.
99 
PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee 
 Critères de non inclusion (1/2) : 
 Antécédents de tumeurs malignes avec signes détectables de récidive, 
 Adénocarcinome du moignon gastrique, 
 Présence de comorbidités, de maladies chroniques graves ou de défaillances 
organiques, 
 Tout sujet en période d’exclusion d’une étude précédente selon la 
réglementation en vigueur, 
 Grossesse ou allaitement, 
 Femmes en âge de procréer ou hommes avec des partenaires potentielles en 
capacité de le faire n’utilisant pas de mesures contraceptives médicalement 
reconnues à l’appréciation de l’investigateur, 
 Contre-indication à une drogue contenue dans le protocole de chimiothérapie,
1100 
PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee 
 Critères de non inclusion (2/2) : 
 Toxicité menaçant la vie avant la chirurgie, 
 Métastases à distance (foie, poumon, ovaires etc…), 
 Infiltration tumorale de la tête ou du corps du pancréas, 
 Patients présentant un adénocarcinome du cardia Siewert I ou II, 
 Existence d’implants péritonéaux macroscopiques, 
 Patients présentant une ascite cliniquement significative (>500 cc) même si la 
cytologie est négative pour les cellules cancéreuses, en l’absence d’autre 
cause non-maligne de l’ascite.
CCHHIIPP 
1111 
 Ventre ouvert ou fermé selon la pratique habituelle du centre. 
 En IV 15 minutes avant la CHIP: 5-FU 400mg/m² + Calcium 
Levofolinate 10 mg/m² . 
 En IP: Oxaliplatine 250 mg/m² avec 2 L de G5%/m². 
 Température: 42°C – 43°C. 
 Durée de la CHIP: 30 minutes. 
 Produits de l’étude fournis + surcoûts CHIP pris en charge.
EEttuuddee aanncciillllaaiirree 
1122 
 Objectif : 
 Evaluer l’impact du geste chirurgical sur la libération de cellules cancéreuses 
dans la cavité péritonéale. 
 Méthode : 
 Réalisation de tests morphologiques et immunocytochimiques sur les 
prélèvements cytologiques pré et post gastrectomie, 
 Procédure : 
 Réalisation de 2 prélèvements : 
 Prélèvement n°1 dès l’ouverture, avant toute manipulation tumorale. 
 Prélèvement n°2, après la gastrectomie et avant la CHIP (pour patients inclus 
dans bras A) 
 Envoi par transporteur. 
 Analyse centralisée sur Lyon.
2244 CCeennttrreess PPaarrttiicciippaannttss 
1133 
24 CENTRES OUVERTS 
 Centre n°01 : CHU Lyon Sud 
 Centre n°02 : CLB Lyon 
 Centre n°03 : ICO Paul Papin 
 Centre n°04 : CHU Besançon 
 Centre n°05 : Centre F. Baclesse Caen 
 Centre n°06 : CHU Clermont-Ferrand 
 Centre n°07 : CHU Dijon 
 Centre n°08 : CHU Grenoble 
 Centre n°09 : ICM Montpellier 
 Centre n°10 : ICL A. Vautrin Nancy 
 Centre n°11 : ICO A Gauducheau 
 Centre n°12 : CHU L’Archet II Nice 
 Centre n°13 : CHU Lariboisière 
 Centre n°14 : CHU Louis Mourier 
 Centre n°15 : CHU Rouen 
 Centre n°16 : CHU St-Etienne 
 Centre n°17 : CHRU Strasbourg 
 Centre n°18 : CHU Toulouse 
 Centre n°19 : Institut Gustave Roussy 
 Centre n°20 : CHU La Timône 
 Centre n°21 : Institut Curie à Paris 
 Centre n°22 : CHRU Lille 
 Centre n°23 : CHU Poitiers 
 Centre n°24 : CHU Reims 
DEMARCHES EN COURS 
POUR OUVERTURE A 
L’EUROPE 
4 Centre Italiens 
9 Centres Espagnols
1144 
PPooiinntt ssuurr lleess IInncclluussiioonnss 
3388 ppaattiieennttss iinncclluuss ddoonntt 3300 rraannddoommiissééss ssuurr 1177 cceennttrreess aaccttiiffss
1155 
CCoonnvveennttiioonnss FFiinnaanncciièèrreess 
 Centres non-CAVITHERM 
 100 € par patient inclus non randomisé en chirurgie 
 500 € par patient inclus, randomisé et suivi complet en chir. 
 50 € par patient randomisé avec CHIP pour la pharmacie 
 500 € pour la durée de l’essai pour la pharmacie 
 2255 € par patient randomisé avec CHIP pour les dépenses liées à 
celle-ci (cassettes, consommable) 
 Centres CAVITHERM 
 Idem sauf pour les dépenses liées à la CHIP 
 101,86 € par patient randomisé avec CHIP pour les 
consommables, la cassette de CHIP est fournie par la société 
Santé/Action
OObbjjeeccttiiffss 22001144 
 20 Centres ouverts en 2013 et 4 centres ouverts en janvier 2014 
 Ouverture de l’étude à l’Europe : 
 Ouverture des centres Espagnol, 
 Ouverture des centres Italiens. 
 Communication autour de l’étude : colloques, congrès, articles… 
 Augmentation des inclusions. 
1166
RRééfféérreenncceess 
 Fujimoto, S., et al., Successful intraperitoneal hyperthermic chemoperfusion for the 
prevention of postoperative peritoneal recurrence in patients with advanced gastric 
carcinoma. Cancer, 1999. 85(3): p.529-34. 
 Yonemura, Y., et al., Intraoperative chemohyperthermic peritoneal perfusion as an 
adjuvant to gastric cancer: final results of a randomized controlled study. 
Hepatogastroenterology, 2001. 48(42): p. 1776-82. 
 Huang, Y., et al., Local injection of M-CH combined with i.p. hyperthermic hypo-osmolar 
infusion is an effective therapy in advanced gastric cancer. Anticancer 
Drugs, 2002. 13(4): p. 431-5. 
 Kim, J.Y. and H.S. Bae, A controlled clinical study of serosa-invasive gastric 
carcinoma patients who underwent surgery plus intraperitoneal hyperthermo-chemo-perfusion 
(IHCP). Gastric Cancer, 2001. 4(1): p. 27-33. 
 Yan, T.D., et al., A systematic review and meta-analysis of the randomized 
controlled trials on adjuvant intraperitoneal chemotherapy for resectable gastric 
cancer. Ann Surg Oncol, 2007. 14(10): p. 2702-13. 
 F. Coccolini et al., Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-1177 
analysis of randomized trials, 2013 S0748-7983(13)00867-6

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  • 1. GGaassttrriiCCHHIIPP IInnttéérrêêtt ddee llaa CChhiimmiiooHHyyppeerrtthheerrmmiiee IInnttrraaPPéérriittoonnééaallee ((CCHHIIPP)) aaddjjuuvvaannttee àà ll’’OOxxaalliippllaattiinnee ddaannss llee ttrraaiitteemmeenntt ccuurraattiiff ddeess ccaanncceerrss ggaassttrriiqquueess aavvaannccééss.. EEttuuddee nnaattiioonnaallee,, rraannddoommiissééee eett mmuullttiicceennttrriiqquuee ddee pphhaassee IIIIII..
  • 2. 22 HHiissttoorriiqquuee && CCoonntteexxttee  Pr A. Garofalo.  Cancer de l’estomac : 5ème rang des cancers les plus fréquents .  Retard de diagnostic : extension tumorale à la séreuse et/ou présence d’adénopathies envahies.  Traitement curatif cancers gastriques avancés : recommandations : chimiothérapie systémique périopératoire + gastrectomie avec curage ganglionnaire D1-D2.  Survie actuarielle à 5 ans T3 et/ou N+ < 30%.
  • 3. IInnttéérrêêtt CCHHIIPP eenn PPrroopphhyyllaaxxiiee  Yan TD, Black D, Sugarbaker PH, et al : (Ann Surg Oncol, 2007).  Méta-analyse de 13 RCT.  Amélioration de la survie dans le bras CHIP (Hazard Ratio [HR] = 0,60 ; IC 95 % = 0,43 à 0,83 ; p = 0,002).   rechutes péritonéales.  Coccolini F. et al. : (EJSO, 2013).  Méta-analyse de 20 RCT.   rechutes péritonéales et métastases à distance.   Survie globale à 1, 2 et 3 ans dans le bras chirurgie + CIP (OR = 0.31, 0.27, 0.29).  Survie à 5 ans identique entre bras contrôle et bras chirurgie + CIP.  Chirurgie d’exérèse limitée (gastrectomie + curage).  Diminution morbidité & mortalité post-op.  Prévention récidives locorégionales & carcinoses péritonéales.  Augmentation de la survie. EEttuuddeess PPooppuullaattiioonn AAssiiaattiiqquuee.. GGaassttrriiCCHHIIPP == 11eerr eessssaaii ssuurr EEuurrooppééeennss.. 33
  • 4. DDéérroouulleemmeenntt ddee ll’’ééttuuddee 44 Adenocarcinome gastrique T3-T4 et/ou N+ et/ou cyto + Chimiothérapie et/ou RT pré-opératoire systémique recommandée Indication de gastrectomie curative RANDOMISATION Gastrectomie seule Gastrectomie + CHIP (videolaparoscopie) Inclusion Traitement adjuvant post-opératoire (selon l’appréciation de l’investigateur RANDOMISATION 1er suivi à M1 (post-chirurgie) puis: -Tous les 3 mois pendant 2 ans -Tous les 6 mois pendant 3 ans
  • 5. DDéémmaarrcchhee eexxppéérriimmeennttaallee  Essai clinique de phase III, prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert, comparant :  Bras A (expérimental) : gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2 + CHIP à l’oxaliplatine,  Bras B : gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2.  Période de recrutement : 3 ans : Mai 2013 -> Mai 2016.  Durée du suivi : 5 ans par patient : Fin d’étude : Mai 2021. 55  Objectif recrutement : 322 patients inclus pour 306 randomisés.
  • 6. OObbjjeeccttiiffss ddee ll’’ééttuuddee  Objectif principal : Survie globale à 5 ans (de la date de chirurgie à date de décès ou date de fin de suivi).  Objectifs secondaires :  Comparer la survie sans récidive à 3 ans et 5 ans.  Etudier incidence récidive locorégionale et comparer survie à 5 ans sans récidive locorégionale.  Evaluer et comparer la toxicité des traitements.  Identifier facteurs de pronostic de survie globale à 5 ans et de survie à 5 ans sans récidive. 66  Comparer qualité de vie des patients et changements de qualité de vie.
  • 7. PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee  Critères d’Inclusion (1/2) :  Adénocarcinome gastrique T3 ou T4 prouvé histologiquement pour lequel une gastrectomie curative est prévue :  Avec invasion de la séreuse  Et/ou atteinte ganglionnaire métastatique (déterminée à partir de données obtenues par échographie endoscopique et scanner thoraco-abdomino-pelvien)  Et/ou cytologie péritonéale positive (échantillonnée au cours de la laparoscopie préopératoire).  ET / OU Adénocarcinome gastrique perforé,  ET / OU Adénocarcinome du cardia Siewert III pour lequel une gastrectomie par laparotomie abdominale exclusive est prévue,  18 ans < âge ≤ 75 ans,  Leucocytes > 3,500/mm3, neutrophiles ≥ 1,500/mm3, plaquettes ≥ 100,000/mm3,  Bonne fonction rénale, créatinémie < 1.5 mg/dl et clearance de la créatinine > 60 ml/min, 7
  • 8. PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee 88  Critères d’Inclusion (2/2) :  Performance Status ≤1, Karnofsky Index ≥ 70%,  Bilirubinémie ≤ 2 mg/dl,  A donné son consentement éclairé par écrit préalablement à toute procédure de l’étude,  Affilié à un régime de sécurité sociale et/ou en conformité avec les recommandations de la législation nationale en vigueur relatives à la recherche biomédicale,  N’est soumis à aucune tutelle administrative ou juridique,  Les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces (jugées par l’investigateur) et les patients randomisés dans le bras avec CHIP doivent également être informés et accepter que ces exigences s’étendent 4 mois après le traitement par Oxaliplatine pour les femmes et 6 mois après le traitement par Oxaliplatine pour les hommes.
  • 9. 99 PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee  Critères de non inclusion (1/2) :  Antécédents de tumeurs malignes avec signes détectables de récidive,  Adénocarcinome du moignon gastrique,  Présence de comorbidités, de maladies chroniques graves ou de défaillances organiques,  Tout sujet en période d’exclusion d’une étude précédente selon la réglementation en vigueur,  Grossesse ou allaitement,  Femmes en âge de procréer ou hommes avec des partenaires potentielles en capacité de le faire n’utilisant pas de mesures contraceptives médicalement reconnues à l’appréciation de l’investigateur,  Contre-indication à une drogue contenue dans le protocole de chimiothérapie,
  • 10. 1100 PPooppuullaattiioonn ééttuuddiiééee  Critères de non inclusion (2/2) :  Toxicité menaçant la vie avant la chirurgie,  Métastases à distance (foie, poumon, ovaires etc…),  Infiltration tumorale de la tête ou du corps du pancréas,  Patients présentant un adénocarcinome du cardia Siewert I ou II,  Existence d’implants péritonéaux macroscopiques,  Patients présentant une ascite cliniquement significative (>500 cc) même si la cytologie est négative pour les cellules cancéreuses, en l’absence d’autre cause non-maligne de l’ascite.
  • 11. CCHHIIPP 1111  Ventre ouvert ou fermé selon la pratique habituelle du centre.  En IV 15 minutes avant la CHIP: 5-FU 400mg/m² + Calcium Levofolinate 10 mg/m² .  En IP: Oxaliplatine 250 mg/m² avec 2 L de G5%/m².  Température: 42°C – 43°C.  Durée de la CHIP: 30 minutes.  Produits de l’étude fournis + surcoûts CHIP pris en charge.
  • 12. EEttuuddee aanncciillllaaiirree 1122  Objectif :  Evaluer l’impact du geste chirurgical sur la libération de cellules cancéreuses dans la cavité péritonéale.  Méthode :  Réalisation de tests morphologiques et immunocytochimiques sur les prélèvements cytologiques pré et post gastrectomie,  Procédure :  Réalisation de 2 prélèvements :  Prélèvement n°1 dès l’ouverture, avant toute manipulation tumorale.  Prélèvement n°2, après la gastrectomie et avant la CHIP (pour patients inclus dans bras A)  Envoi par transporteur.  Analyse centralisée sur Lyon.
  • 13. 2244 CCeennttrreess PPaarrttiicciippaannttss 1133 24 CENTRES OUVERTS  Centre n°01 : CHU Lyon Sud  Centre n°02 : CLB Lyon  Centre n°03 : ICO Paul Papin  Centre n°04 : CHU Besançon  Centre n°05 : Centre F. Baclesse Caen  Centre n°06 : CHU Clermont-Ferrand  Centre n°07 : CHU Dijon  Centre n°08 : CHU Grenoble  Centre n°09 : ICM Montpellier  Centre n°10 : ICL A. Vautrin Nancy  Centre n°11 : ICO A Gauducheau  Centre n°12 : CHU L’Archet II Nice  Centre n°13 : CHU Lariboisière  Centre n°14 : CHU Louis Mourier  Centre n°15 : CHU Rouen  Centre n°16 : CHU St-Etienne  Centre n°17 : CHRU Strasbourg  Centre n°18 : CHU Toulouse  Centre n°19 : Institut Gustave Roussy  Centre n°20 : CHU La Timône  Centre n°21 : Institut Curie à Paris  Centre n°22 : CHRU Lille  Centre n°23 : CHU Poitiers  Centre n°24 : CHU Reims DEMARCHES EN COURS POUR OUVERTURE A L’EUROPE 4 Centre Italiens 9 Centres Espagnols
  • 14. 1144 PPooiinntt ssuurr lleess IInncclluussiioonnss 3388 ppaattiieennttss iinncclluuss ddoonntt 3300 rraannddoommiissééss ssuurr 1177 cceennttrreess aaccttiiffss
  • 15. 1155 CCoonnvveennttiioonnss FFiinnaanncciièèrreess  Centres non-CAVITHERM  100 € par patient inclus non randomisé en chirurgie  500 € par patient inclus, randomisé et suivi complet en chir.  50 € par patient randomisé avec CHIP pour la pharmacie  500 € pour la durée de l’essai pour la pharmacie  2255 € par patient randomisé avec CHIP pour les dépenses liées à celle-ci (cassettes, consommable)  Centres CAVITHERM  Idem sauf pour les dépenses liées à la CHIP  101,86 € par patient randomisé avec CHIP pour les consommables, la cassette de CHIP est fournie par la société Santé/Action
  • 16. OObbjjeeccttiiffss 22001144  20 Centres ouverts en 2013 et 4 centres ouverts en janvier 2014  Ouverture de l’étude à l’Europe :  Ouverture des centres Espagnol,  Ouverture des centres Italiens.  Communication autour de l’étude : colloques, congrès, articles…  Augmentation des inclusions. 1166
  • 17. RRééfféérreenncceess  Fujimoto, S., et al., Successful intraperitoneal hyperthermic chemoperfusion for the prevention of postoperative peritoneal recurrence in patients with advanced gastric carcinoma. Cancer, 1999. 85(3): p.529-34.  Yonemura, Y., et al., Intraoperative chemohyperthermic peritoneal perfusion as an adjuvant to gastric cancer: final results of a randomized controlled study. Hepatogastroenterology, 2001. 48(42): p. 1776-82.  Huang, Y., et al., Local injection of M-CH combined with i.p. hyperthermic hypo-osmolar infusion is an effective therapy in advanced gastric cancer. Anticancer Drugs, 2002. 13(4): p. 431-5.  Kim, J.Y. and H.S. Bae, A controlled clinical study of serosa-invasive gastric carcinoma patients who underwent surgery plus intraperitoneal hyperthermo-chemo-perfusion (IHCP). Gastric Cancer, 2001. 4(1): p. 27-33.  Yan, T.D., et al., A systematic review and meta-analysis of the randomized controlled trials on adjuvant intraperitoneal chemotherapy for resectable gastric cancer. Ann Surg Oncol, 2007. 14(10): p. 2702-13.  F. Coccolini et al., Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-1177 analysis of randomized trials, 2013 S0748-7983(13)00867-6