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Evaluation des DM financés au travers
des prestations hospitalières

(intra-GHS)

Romain Aubourg, Chef de projet, SED
1
01
Evaluation par la HAS &
mode de financement des DM
Prise en charge des DM : ville / hôpital

VILLE

Usage individuel

HOPITAL
Lié à un acte

€

Sur la LPP :
- Ligne générique
- Nom de marque

Inclus dans le
tarif de l’Acte
Mode de financement des DM à l’hôpital :
INTRA-GHS
Groupes Homogènes de
Malades (GHM)
 Classification médicoéconomique des séjours de
patients
 Chaque séjour est classé
dans un GHM

Groupes Homogènes de
Séjours (GHS)
 A chaque GHM est associé à
son pendant financier, le GHS
Tarifs de facturation = totalité
des coûts fixes et variables

 FORFAIT pour l’ensemble des
prestations délivrées aux patients
pendant son séjour

Mode de financement de la grande majorité des DM
dans les prestations d’hospitalisation

4
Mode de financement des DM à l’hôpital :
HORS GHS
 Exceptions : DM qui ne peuvent être intégrés dans le tarif GHS, en
raison de :
 un coût très élevé
 une utilisation uniquement pour une minorité de patients du GHM
 Liste en sus : DMI pris en charge en supplément de l’enveloppe GHS
 Evolutions régulières de la liste en sus :

 inscription : produit innovant non intégrable dans les GHS
 radiation : généralisation de l’usage, évolution de la classification

5
Champ d’évaluation initial de la CNEDIMTS
CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR :
en nom de marque ou sous description générique

 Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III
 Implantable en totalité > 30 jours
 Uniquement par un médecin
 Objet principal de l’intervention

 sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important)
 Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus
CNEDIMTS : champ d’évaluation lié au mode de financement
Majorité des DM prise en charge (intra-GHS) dans les hôpitaux
sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS
6
Mode de financement des DM à l’hôpital :
Hors GHS
Marquage CE
Analyse performances / risques

Inscription sur la LPPR (titre III) :
1) Evaluation médico-technique : CNEDIMTS
- nom marque : inscription, modification, renouvellement
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2) Tarification : CEPS
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Exception :
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02
Contexte
Le marché des DM en France :
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

Marché en France :





Entre 800.000 et 2.000.000 DM commercialisés
LPPR : 80.000 produits & prestations pris en charge sous 3100
codes pour 6,8 milliards € en 2010 (médicaments remboursés :
25,5 milliards)

Marché hospitalier :


AP-HP : 90.000 références de DM en 2002



DM LPPR/ Liste en sus : 1,5 milliards € en 2009



DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009

10
DM intra-GHS : bilan initial
(2008)
 Estimation du nombre de DM sur le marché : fourchette très large
 Pas de classification & liste exhaustive des DM sur le marché
 Très peu de données d’utilisation disponibles (absence de codage)
 DM intra-GHS sur la Liste DM IIb et III de l’Afssaps (depuis 2002) :
 ½ chirurgie orthopédique, ¼ chirurgie cardiaque & vasculaire…
 DM d’ostéosynthèse (vis, plaques, clous….) = 40% de l’orthopédie
 Tous les DM ne nécessitent pas une évaluation clinique

Impératif de sélectionner les DM à évaluer en priorité

11
CNEDIMTS : 1eres évaluations intra-GHS
(2008-2011)


1ère catégorie : implants cristalliniens monofocaux (radiation LPPR)



Choix CNEDIMTS : enquête + processus de sélection
 Traitement des plaies par pression négative
 Hémostatiques chirurgicaux



Objectif principal :
 Rédiger & diffuser des recommandations de bon usage
 Informatif : non contraignant

12
Assises du médicament : groupe « renforcer le
contrôle et l’évaluation des DM » (Mai 2011)
 Etendre l’évaluation clinique des DM à certains catégories de
« DM intra-GHS » prioritaire (efficacité, efficience et demande
d’études complémentaires)
 Conditionner la prise en charge à une évaluation positive de
l’intérêt thérapeutique
 Faciliter l’évaluation : obligation de traçabilité DM, facilité
l’utilisation des bases de données institutionnelles…

Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : 29 décembre 2011

13
03
Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé :
Article 37
Article 37 loi Bertrand : évaluation intra-GHS

 Pour certaines catégories homogènes de produits de santé
 financés au titre des prestations d’hospitalisation
 autres que les médicaments
 fixés par arrêtés des ministres
 Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et
l’utilisation par les établissements de santé
 Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive
 Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)
Evaluation intra-GHS : principe
Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier
leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation :
Au regard de leur
caractère :
- invasif ou
- du risque sanitaire,
doivent répondre à :

 Validation de leur efficacité clinique
et/ou
 Définition de spécifications
techniques minimales et/ou
 Appréciation de leur efficience au
regard des alternatives
thérapeutiques disponibles
Evaluation intra-GHS :
conditions et sanctions



L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de
conditions de prescription et d’utilisation et pourront être

subordonnés à la réalisation d’études complémentaires.


Une sanction financière est prévue si :
 Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits
sur la liste pour une catégorie à évaluer
 Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires
(max : 10% du CA HT du produit sur 12 mois)
03
Modalités de mise en œuvre de l’article 37 :
décret du 13 septembre 2012
Catégories homogène de produits à évaluer
 Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par
le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par :
 HAS, ANSM, ARS
 Professionnels de santé « hospitaliers »
 Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent :
 Catégories homogènes de produits à évaluer

 Délai de transition avant obligation sur la liste positive des
produits pour chaque catégories homogènes de produits
 Modalités d’inscription sur la liste positive des produits
retenues
Ministères Santé / Sécurité Sociale
Arrêté J.O (catégorie)
CATEGORIE de produits de santé
financée au travers des prestations HOSPITALIERES
à évaluer par la CNEDIMTS

Période TRANSITOIRE

INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR
Dossier
médico technique

Avis consultatif
Refus
d’inscription

Ministères Santé /
Sécurité Sociale

Arrêté J.O. (produit)
Inscription sur la « LISTE intra-GHS »

Absence de
demande

ACHAT, FOURNITURE,
PRISE EN CHARGE et
UTILISATION
par les établissements de
santé des produits de la
catégorie inscrits sur la liste
Inscription / modification des conditions
d’inscription d’un produit sur la liste positive
 Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours
 Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS
 Inscription / modification des conditions d’inscription du produit
entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive
 Durée d’inscription (max : 5 ans)

 Indications ± conditions de prescription et d’utilisation
 ± Etudes complémentaires demandées
 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique
Evaluation de la demande d’inscription /
modification des conditions d’inscription


Demande + dossier d’inscription / modification :
 Dépôt CNEDiMTS (AR) + copie au Ministre
 ≤ 180 jours avant la fin de la période de transition



Contenu : informations pour le Service Rendu



Suspension de délai (Ministre ou CNEDiMTS) :
 Si éléments d’appréciation insuffisant



Avis : idem LPP sauf pas d’ASA



Phase contradictoire :
 Observations écrites ou demande d’audition par la CNEDIMTS
 Sous 8 jours (avis CNEDIMTS) ou 30 jours (avis JO) : inscription
/ modification à l’initiative du Ministre + ligne générique)



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Inscription / modification des conditions
d’inscription sur la liste positive
 Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours
 Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS
 Inscription / modification des conditions d’inscription du produit
entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive

 Durée d’inscription (max : 5 ans)
 Indications ± conditions de prescription et d’utilisation
 ± Etudes complémentaires demandées
 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique
 Inscription sur la LPP vaut inscription dans les même conditions
sur la liste positive pour les produits appartenant à une des
catégories homogènes fixées par arrêté
Comparaison Liste positive intra-GHS / LPPR
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Champ

HOPITAL
certaines catégories parmi tous les
DM hospitaliers

HOPITAL
(DMI + DMIA : titre III)
VILLE
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Exclus

Autres classes de DM hospitaliers

DMI < 30 jours
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4 ans MAX

NA

HAS : médico-technique
(Pas d’ASA)

HAS : médico-technique ± médico-éco
CEPS : négociation économique

Phase transitoire
Evaluation
Condition utilisation
/ prescription
Etudes
complémentaires
Phase contradictoire
Délai de décision
Durée d’inscription
Impact en cas de
non inscription

Oui
Oui (sanctions financières prévues)

Oui (accord cadre)

Oui
180 jours
5 ans max
Interdiction
d’achat/d’utilisation/prise en charge
(après période transitoire)

Pas de remboursement en sus par DM
04
Catégories de DM intra-GHS à évaluer :
arrêté du 28 novembre 2013
Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS

 Arrêté du 28/11/2013 : 4 catégories de DM à évaluer
 Stents intracraniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses
athéromateuses
 Type d’inscription : nom de marque
 Période de transition : 2 ans
 Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) conventionnels
(simple, double, triple)
 Type d’inscription : description générique
 Période de transition : 2 ans

26
Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS

 Défibrillateur cardiaques implantables (DCI) sans sonde
endocavitaire
 Type d’inscription : nom de marque
 Période de transition : 2 ans
 Valves cardiaques chirurgicales biologiques
 Type d’inscription : nom de marque
 Période de transition : 4 ans

27
Commentaires /
Questions ?

26/01/2012

RA/VT 27/03/2012

28
Diapositives annexes

29
Demande de renouvellement et saisine


Similaires à une demande d’inscription/modification sauf :
 Dépôt ≤ 180 jours avant expiration d’inscription
 Publication avant expiration d’inscription
 Prolongation = durée de suspension (max 3 mois)
 Renouvellement tacite à expiration (même conditions et durée) :
- si absence de publication de la décision et

- si dossier complet soumis 180 jours avant expiration d’inscription


Réévaluation du SA /SR des produits inscrits sur la liste possible
 Saisine du Ministre ou auto-saisine de la CNEDiMTS
Conditions d’inscription / radiation
 Produits non inscriptibles / non renouvelables sur la liste positive :
 Non respect : conditions de mise sur le marché ou règles de publicité
 Dépenses injustifiées pour l’assurance maladie
 Avis CNEDIMTS : SA ou SR insuffisant
 Décisions portant refus d’inscription / modification / renouvellement et
de radiation sont notifiées au demandeur et motivées
 Radiation par Ministre
 Avis au JO :
- Interdiction de mise sur le marché, d’utilisation, de prescription, de
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  • 1. Evaluation des DM financés au travers des prestations hospitalières (intra-GHS) Romain Aubourg, Chef de projet, SED 1
  • 2. 01 Evaluation par la HAS & mode de financement des DM
  • 3. Prise en charge des DM : ville / hôpital VILLE Usage individuel HOPITAL Lié à un acte € Sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque Inclus dans le tarif de l’Acte
  • 4. Mode de financement des DM à l’hôpital : INTRA-GHS Groupes Homogènes de Malades (GHM)  Classification médicoéconomique des séjours de patients  Chaque séjour est classé dans un GHM Groupes Homogènes de Séjours (GHS)  A chaque GHM est associé à son pendant financier, le GHS Tarifs de facturation = totalité des coûts fixes et variables  FORFAIT pour l’ensemble des prestations délivrées aux patients pendant son séjour Mode de financement de la grande majorité des DM dans les prestations d’hospitalisation 4
  • 5. Mode de financement des DM à l’hôpital : HORS GHS  Exceptions : DM qui ne peuvent être intégrés dans le tarif GHS, en raison de :  un coût très élevé  une utilisation uniquement pour une minorité de patients du GHM  Liste en sus : DMI pris en charge en supplément de l’enveloppe GHS  Evolutions régulières de la liste en sus :  inscription : produit innovant non intégrable dans les GHS  radiation : généralisation de l’usage, évolution de la classification 5
  • 6. Champ d’évaluation initial de la CNEDIMTS CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR : en nom de marque ou sous description générique  Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III  Implantable en totalité > 30 jours  Uniquement par un médecin  Objet principal de l’intervention  sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important)  Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus CNEDIMTS : champ d’évaluation lié au mode de financement Majorité des DM prise en charge (intra-GHS) dans les hôpitaux sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS 6
  • 7. Mode de financement des DM à l’hôpital : Hors GHS Marquage CE Analyse performances / risques Inscription sur la LPPR (titre III) : 1) Evaluation médico-technique : CNEDIMTS - nom marque : inscription, modification, renouvellement - ligne générique : renouvellement 2) Tarification : CEPS 3) Décision de remboursement : Ministre de la Santé + Inscription et renouvellement sur la liste en sus (Hors GHS) : Ministre de la Santé, sur recommandation du Conseil de l’Hospitalisation
  • 8. Prise en charge des DM : ville / hôpital VILLE Usage individuel HOPITAL Lié à un acte Usage individuel Règle € Sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque DM lié à un acte Exception : Liste en sus € Inclus dans le tarif de l’Acte Inclus dans le tarif du séjour (INTRA-GHS) Sur la LPP (titre III) : - Ligne générique - Nom de marque
  • 10. Le marché des DM en France : quelques chiffres  Marché en France :    Entre 800.000 et 2.000.000 DM commercialisés LPPR : 80.000 produits & prestations pris en charge sous 3100 codes pour 6,8 milliards € en 2010 (médicaments remboursés : 25,5 milliards) Marché hospitalier :  AP-HP : 90.000 références de DM en 2002  DM LPPR/ Liste en sus : 1,5 milliards € en 2009  DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009 10
  • 11. DM intra-GHS : bilan initial (2008)  Estimation du nombre de DM sur le marché : fourchette très large  Pas de classification & liste exhaustive des DM sur le marché  Très peu de données d’utilisation disponibles (absence de codage)  DM intra-GHS sur la Liste DM IIb et III de l’Afssaps (depuis 2002) :  ½ chirurgie orthopédique, ¼ chirurgie cardiaque & vasculaire…  DM d’ostéosynthèse (vis, plaques, clous….) = 40% de l’orthopédie  Tous les DM ne nécessitent pas une évaluation clinique Impératif de sélectionner les DM à évaluer en priorité 11
  • 12. CNEDIMTS : 1eres évaluations intra-GHS (2008-2011)  1ère catégorie : implants cristalliniens monofocaux (radiation LPPR)  Choix CNEDIMTS : enquête + processus de sélection  Traitement des plaies par pression négative  Hémostatiques chirurgicaux  Objectif principal :  Rédiger & diffuser des recommandations de bon usage  Informatif : non contraignant 12
  • 13. Assises du médicament : groupe « renforcer le contrôle et l’évaluation des DM » (Mai 2011)  Etendre l’évaluation clinique des DM à certains catégories de « DM intra-GHS » prioritaire (efficacité, efficience et demande d’études complémentaires)  Conditionner la prise en charge à une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique  Faciliter l’évaluation : obligation de traçabilité DM, facilité l’utilisation des bases de données institutionnelles… Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : 29 décembre 2011 13
  • 14. 03 Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : Article 37
  • 15. Article 37 loi Bertrand : évaluation intra-GHS  Pour certaines catégories homogènes de produits de santé  financés au titre des prestations d’hospitalisation  autres que les médicaments  fixés par arrêtés des ministres  Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé  Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive  Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)
  • 16. Evaluation intra-GHS : principe Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation : Au regard de leur caractère : - invasif ou - du risque sanitaire, doivent répondre à :  Validation de leur efficacité clinique et/ou  Définition de spécifications techniques minimales et/ou  Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles
  • 17. Evaluation intra-GHS : conditions et sanctions  L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de conditions de prescription et d’utilisation et pourront être subordonnés à la réalisation d’études complémentaires.  Une sanction financière est prévue si :  Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits sur la liste pour une catégorie à évaluer  Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires (max : 10% du CA HT du produit sur 12 mois)
  • 18. 03 Modalités de mise en œuvre de l’article 37 : décret du 13 septembre 2012
  • 19. Catégories homogène de produits à évaluer  Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par :  HAS, ANSM, ARS  Professionnels de santé « hospitaliers »  Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent :  Catégories homogènes de produits à évaluer  Délai de transition avant obligation sur la liste positive des produits pour chaque catégories homogènes de produits  Modalités d’inscription sur la liste positive des produits retenues
  • 20. Ministères Santé / Sécurité Sociale Arrêté J.O (catégorie) CATEGORIE de produits de santé financée au travers des prestations HOSPITALIERES à évaluer par la CNEDIMTS Période TRANSITOIRE INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR Dossier médico technique Avis consultatif Refus d’inscription Ministères Santé / Sécurité Sociale Arrêté J.O. (produit) Inscription sur la « LISTE intra-GHS » Absence de demande ACHAT, FOURNITURE, PRISE EN CHARGE et UTILISATION par les établissements de santé des produits de la catégorie inscrits sur la liste
  • 21. Inscription / modification des conditions d’inscription d’un produit sur la liste positive  Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours  Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS  Inscription / modification des conditions d’inscription du produit entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive  Durée d’inscription (max : 5 ans)  Indications ± conditions de prescription et d’utilisation  ± Etudes complémentaires demandées  1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique
  • 22. Evaluation de la demande d’inscription / modification des conditions d’inscription  Demande + dossier d’inscription / modification :  Dépôt CNEDiMTS (AR) + copie au Ministre  ≤ 180 jours avant la fin de la période de transition  Contenu : informations pour le Service Rendu  Suspension de délai (Ministre ou CNEDiMTS) :  Si éléments d’appréciation insuffisant  Avis : idem LPP sauf pas d’ASA  Phase contradictoire :  Observations écrites ou demande d’audition par la CNEDIMTS  Sous 8 jours (avis CNEDIMTS) ou 30 jours (avis JO) : inscription / modification à l’initiative du Ministre + ligne générique)  Publication de l’avis définitif
  • 23. Inscription / modification des conditions d’inscription sur la liste positive  Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours  Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS  Inscription / modification des conditions d’inscription du produit entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive  Durée d’inscription (max : 5 ans)  Indications ± conditions de prescription et d’utilisation  ± Etudes complémentaires demandées  1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique  Inscription sur la LPP vaut inscription dans les même conditions sur la liste positive pour les produits appartenant à une des catégories homogènes fixées par arrêté
  • 24. Comparaison Liste positive intra-GHS / LPPR Liste positive GHS LPPR/Liste en sus Champ HOPITAL certaines catégories parmi tous les DM hospitaliers HOPITAL (DMI + DMIA : titre III) VILLE (DM non implantables : titres I, II et IV) Exclus Autres classes de DM hospitaliers DMI < 30 jours DMI utilisés uniquement pendant 1 acte 4 ans MAX NA HAS : médico-technique (Pas d’ASA) HAS : médico-technique ± médico-éco CEPS : négociation économique Phase transitoire Evaluation Condition utilisation / prescription Etudes complémentaires Phase contradictoire Délai de décision Durée d’inscription Impact en cas de non inscription Oui Oui (sanctions financières prévues) Oui (accord cadre) Oui 180 jours 5 ans max Interdiction d’achat/d’utilisation/prise en charge (après période transitoire) Pas de remboursement en sus par DM
  • 25. 04 Catégories de DM intra-GHS à évaluer : arrêté du 28 novembre 2013
  • 26. Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS  Arrêté du 28/11/2013 : 4 catégories de DM à évaluer  Stents intracraniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses  Type d’inscription : nom de marque  Période de transition : 2 ans  Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) conventionnels (simple, double, triple)  Type d’inscription : description générique  Période de transition : 2 ans 26
  • 27. Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS  Défibrillateur cardiaques implantables (DCI) sans sonde endocavitaire  Type d’inscription : nom de marque  Période de transition : 2 ans  Valves cardiaques chirurgicales biologiques  Type d’inscription : nom de marque  Période de transition : 4 ans 27
  • 30. Demande de renouvellement et saisine  Similaires à une demande d’inscription/modification sauf :  Dépôt ≤ 180 jours avant expiration d’inscription  Publication avant expiration d’inscription  Prolongation = durée de suspension (max 3 mois)  Renouvellement tacite à expiration (même conditions et durée) : - si absence de publication de la décision et - si dossier complet soumis 180 jours avant expiration d’inscription  Réévaluation du SA /SR des produits inscrits sur la liste possible  Saisine du Ministre ou auto-saisine de la CNEDiMTS
  • 31. Conditions d’inscription / radiation  Produits non inscriptibles / non renouvelables sur la liste positive :  Non respect : conditions de mise sur le marché ou règles de publicité  Dépenses injustifiées pour l’assurance maladie  Avis CNEDIMTS : SA ou SR insuffisant  Décisions portant refus d’inscription / modification / renouvellement et de radiation sont notifiées au demandeur et motivées  Radiation par Ministre  Avis au JO : - Interdiction de mise sur le marché, d’utilisation, de prescription, de délivrance ou d’administration - Commercialisation interrompue ou suspendue  Phase contradictoire auprès de la CNEDIMTS sous 30 jours