20170305 srws robins i最終版
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Nonrandomized controlled trialのrisk of biasチェックを行うためのROBINS-Iツールの解説です。
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20170305 srws robins i最終版
- 1. 系統的レビュー研究計画書作成ワークショップ ROBINS-I 京都大学大学院 辻本康 尼崎総合医療センター Hospital Care Research Unit 片岡裕貴 辻本啓
- 2. Clinical question (CQ) から推奨作成への流れ 2 系統的レビュー ・検索 ・文献のスクリーニング ・選択文献の評価 ・結果の統合 GRADEアプローチ式の 結果の評価 （エビデンスの確実性） パネル会議 CQ作成 エビデンステーブル作成 ・Evidence profile ・SoF パネル会議資料作成 （EtD） ・エビデンスの確実性 ・利益と害のバランス ・価値観と好み ・コスト パネル会議 推奨を作成 系統的レビューとして出版 SoF: Summary of Findings tableEtD: Evidence to Decision table
- 3. 今日の目標 • ROBINS-Iの概要とRoB1.0との違いを説 明できる • ROBINS-Iで評価する交絡因子のリストの 準備ができる • ROBINS-Iで評価するco-interventionの リストの準備ができる • ROBINS-Iのドメインが説明できる 3
- 4. 前半の目標 • ROBINS-Iの概要とRoB1.0との違いを説 明できる • ROBINS-Iで評価する交絡因子のリストの 準備ができる • ROBINS-Iで評価するco-interventionの リストの準備ができる • ROBINS-Iのドメインが説明できる 4
- 5. 前半の目標 • ROBINS-Iの概要とRoB1.0との違いを説 明できる • ROBINS-Iで評価する交絡のリストの準備 ができる • ROBINS-Iで評価するco-interventionの リストの準備ができる • ROBINS-Iのドメインが説明できる 5
- 6. ROBINS-Iとは介入効果の論文の評価ツールです • 介入効果を見たい場合=ROBINS-I (intervention) • 曝露の影響を見たい場合=まだ開発中 ROBINS-E (Exposure） 6
- 7. Non-RCTの評価、どんな場合に必要？ • 稀なアウトカム • 長期に渡る評価が必要なアウトカム • 集団や組織への介入試験 • そもそもRCTがない場合 7
- 9. RoB1.0との違い 知りたい介入効果を設定する どちらかを選ぶ • 介入に割り付けられた時の効果を知りた い（遵守したかは問わず、全体に適応し たときの平均効果を見たい） • 介入に割り付けられて、介入を遵守した 時の効果を知りたい（きちんと遵守した 場合の平均効果を見たい） 9
- 10. ROBINS-Iにおけるバイアス評価の概略図 10 Overall risk of bias Signaling questions Risk of bias Domains
- 11. RoB1.0との違い Signaling questions ドメインごとにsignaling questionが付いて おり、ドメインごとの評価の再現性、透明 性が向上している また、signaling questionに答えれば、ドメ インリスクの判断はある程度自動的に決ま る仕組みになっている 11
- 12. RoB1.0との違い 評価は各ドメインごとに5種類 1. Low 2. Moderate 3. Serious 4. Critical 5. No information (=insufficient data) バイアスの影響の方向性も評価する (分かれば) Favors experimental / Favors comparator / Towards null /Away from null / Unpredictable 12
- 13. RoB1.0との違い ドメインに加えて、総合評価 Low risk of bias すべてのドメインでLow risk of biasの場合はこれ！ Moderate risk of bias すべてのドメインでLowからModerateのRisk of Biasと評価された場 合 Serious risk of bias 一つでもSerious risk of biasが少しある場合はこれ！ Critical risk of bias 一つでもCritical risk of biasの場合これ！ No information 情報不足 13
- 15. ROBINS-Iのドメイン 1. 交絡因子によるバイアス (Bias due to confounding) 2. 患者選択の偏りのバイアス (Bias in selection of participants into the study) 3. 介入と比較群の分け方によるバイアス(Bias in classification of interventions) 4. 介入からの逸脱によるバイアス(Bias due to deviations from intended interventions) 5. 欠測データによるバイアス (Bias due to missing data) 6. アウトカム測定によるバイアス (Bias in measurement of outcomes) 7. 報告する結果の選択によるバイアス(Bias in selection of the reported result) >>総合評価！ 15
- 16. 1-2は主に介入前の段階を評価するドメイン 1. 交絡因子によるバイアス (Bias due to confounding) 2. 患者選択の偏りのバイアス (Bias in selection of participants into the study) 16
- 17. 3は介入そのものを評価するドメイン 1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding) 2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of participants into the study) 3. 介入と比較群の分け方によるバイアス(Bias in classification of interventions) 17
- 18. 4-7は介入後の段階を評価するドメイン（RoB1.0と同様） 1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding) 2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of participants into the study) 3. 介入と比較群の分け方に関するもの(Bias in classification of interventions) 4. 介入の効果に影響するもの (Bias due to deviations from intended interventions) 5. 欠測データに影響するもの (Bias due to missing data) 6. アウトカム測定に関わるもの (Bias in measurement of outcomes) 7. 偏った選択的アウトカム報告に関するもの (Bias in selection of the reported result) >>総合評価！ 18
- 19. 今日の目標 • ROBINS-Iの概要とRoB1.0との違いを説 明できる • ROBINS-Iで評価する交絡因子のリストの 準備ができる • ROBINS-Iで評価するco-interventionの リストの準備ができる • ROBINS-Iのドメインが説明できる 19
- 20. ROBIN-I での評価を行う前に • 今回のRQに関わる交絡因子を想定し、リスト を作る（ベースラインでの偏り） • 介入期間に生じる可能性があるCo- interventionのリストを作る（介入開始後の偏 り） 20 ポイント：交絡をbaselineのものと偏りのある共介入に分 けて、違うドメインで評価している
- 21. ROBIN-I での評価を行う前に • 今回のRQに関わる交絡因子を想定し、リスト を作る（ベースラインでの偏り） • 介入期間に生じる可能性があるCo- interventionのリストを作る（介入開始後の偏 り） 21 ポイント：交絡をbaselineのものと偏りのある共介入に分 けて、違うドメインで評価している
- 22. 概念モデルの基本（例） 22 I O SRWSに参加 論文を書く 福原, 臨床研究の道標
- 23. 第3の因子 23 I O 交絡 I O中間因子 I O 予後因子 E O 要因に影響 する因子 福原, 臨床研究の道標
- 28. その上で 各個別研究で研究グループが考えた 交絡にきちんと対処しているか 判断してRoB評価 また、想定されていなかった交絡でも、論 文中で述べられている重要な交絡について はリストアップする 28
- 29. 今日の目標 • ROBINS-Iの概要とRoB1.0との違いを説 明できる • ROBINS-Iで評価する交絡のリストの準備 ができる • ROBINS-Iで評価するco-interventionの リストの準備ができる • ROBINS-Iのドメインが説明できる 29
- 36. 前半終了 36
- 37. 後半の目標 • ROB1.0との違いとROBINS-Iの概要を説 明できる • ROBINS-Iで評価する交絡の影響の評価の 準備ができる • ROBINS-Iで評価するco-interventionの 評価の準備ができる • ROBINS-Iの各ドメインが説明できる 37
- 38. Non-randomised trial：7つのバイアスドメイン 1. 交絡によるバイアス 2. 対象者の選択によるバイアス 3. 介入を分ける際のバイアス 4. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 5. 欠測アウトカムによるバイアス 6. アウトカム測定によるバイアス 7. 報告する結果の選択によるバイアス 38
- 39. 介入研究：7つのドメイン：フェーズごと 39 Cochrane handbook for Systematic Reviews of Interventions 交絡によるバイアス 対象者の選択のバイアス 介入からの逸脱による バイアス アウトカム評価による バイアス 欠測アウトカムによる バイアス 報告する結果の選択 によるバイアス 対象患者 割り付け 介入群 コントロール群 アウトカム評価 アウトカム評価 アウトカムの報告 介入を分ける際のバイアス
- 43. 1. 交絡によるバイアス SQ1.2 介入は観察期間内に中断されたり再開 されたりしているか？ SQ1.3 介入の中断や再開は予後と関連した因 子の影響を受けるか？ SQ1.2でNoもしくはSQ1.3でNo →Baselineの交絡のみ SQ1.2でYesかつ1.3でYes →時間依存性交絡あり 43
- 49. 1. 交絡によるバイアス SQ1-7 時間依存性交絡ありの場合 時間依存性交絡を含めた全ての交絡が適切に調 整されているか？ YES 調整あり 周辺構造モデルを用いた調整など No 調整なし 49
- 52. 2. 対象者の選択によるバイアス SQ 2.1 対象者の選択は介入の後に生じる因子に基づいてる か？ →選択基準の中に介入後に生じる因子が入っていないか？ Yesの例 血液透析導入患者を対象として、保存期管理の際に3つの腎 代替療法を説明されていたことを介入、心血管イベントを アウトカムとしている。 （腎代替療法の説明を受けると腎移植や腹膜透析を選ぶか もしれない） Noの例 腎代替療法の説明を受けた者全てを対象としている 52
- 53. 2. 対象者の選択によるバイアス SQ 2.2 2.1がyesの場合 対象者の選択に関連する介入後の因子は、介入と 関連があるか？ Yesの例 血液透析導入患者を対象として、保存期管理の際 に3つの腎代替療法を説明していたことを介入、 心血管イベントをアウトカムとしている。 （対象者の選択に関連する介入後の因子=腎移植 や腹膜透析の選択） 53
- 54. 2. 対象者の選択によるバイアス SQ 2.3 2.2がyesの場合 対象者の選択に関連する介入後の因子は、予 後と関連があるか？ Yesの例 血液透析導入患者を対象として、保存期管理 の際に3つの腎代替療法を説明することを介入、 心血管イベントをアウトカムとしている。 （対象者の選択に関連する介入後の因子=腎移 植や腹膜透析の選択） 54
- 55. 2. 対象者の選択によるバイアス SQ 2.4 介入の開始と観察開始の時期は一致しているか？ Yesの例 介入開始から観察している(new user) Noの例 ある一時点での介入ありなしで分けている(prevalent user) 観察開始時にCKD stage3の人を対象に、腎専門医の紹介がstage2 からかstage3からかで透析導入が違うかを見ている場合(lead-time bias) 腎専門医にしっかりと継続してかかる意思の強い人たちが選ばれる。また、腎専門 医にかかっていてもstage2→5になっている人は除外される 喘息患者を対象にして、経過中に吸入気管支拡張薬の処方があった ものを介入ありとしている場合（immortal time bias） 55
- 57. 2. 対象者の選択によるバイアス SQ 2.5 2.2と2.3がどちらもyes, もしくは2.4でNoの 場合 選択バイアスを調整するような解析が用いられている か？ Yesの例 IPWを用い、選択バイアスのない仮の集団を作り出し て検討している（ほとんどなく、基本的にこの質問は Noになる） Noの例 上記の解析が用いられていない 57
- 60. 3. 介入を分ける際のバイアス SQ 3.1 介入を受けたグループは明確に定義さ れているか？ Yesの例 介入のタイプ、セッティング、頻度、量、強 度、開始のタイミングなどが明確に定義され ている Noの例 不明瞭 60
- 61. 3. 介入を分ける際のバイアス SQ 3.2 介入を定義する情報は、介入開始時に記 録されたものか？ Yesの例 ネフローゼ症候群の初回入院患者を対象にARBを 開始するか否かを見た研究で、処方の定義はオー ダー記録から拾う場合 Noの例 ネフローゼの外来通院患者を対象に、今まで栄養 指導を受けたかを思い出してもらって介入ありな しを分けた場合 61
- 62. 3. 介入を分ける際のバイアス SQ 3.3 介入ありなしの分け方は、アウトカムや アウトカムのリスクの知識によって影響をうける か？ Yesの例 P: NS患者 I:栄養指導あり C:なし O:再入院 ネフローゼの外来通院患者を対象に、今まで栄養 指導を受けたかを思い出してもらって介入ありな しを分けた場合 服薬コンプライアンスが悪いと覚えていない可能性もある 服薬コンプライアンスは再入院のリスク 62
- 63. 4. 意図した介入からの逸脱によるバイアス • 介入に割り付けられた時の効果を知りた い（遵守したかは問わず、全体に適応し たときの平均効果を見たい） • 介入に割り付けられて、介入を遵守した 時の効果を知りたい（きちんと遵守した 場合の平均効果を見たい） 63
- 64. 4. 意図した介入からの逸脱によるバイアス • 介入に割り付けられた時の効果を知りた い（遵守したかは問わず、全体に適応し たときの平均効果を見たい） • 介入に割り付けられて、介入を遵守した 時の効果を知りたい（きちんと遵守した 場合の平均効果を見たい） 64
- 66. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 4.4 介入の遂行に成功したか？（介入の問題） Yesの例）短期間の１回きりの介入 Noの例） • 血圧120未満に下げる介入を行う予定が、 120以上になってしまった症例が少なくな かった • 来院後1時間以内の抗菌薬投与のトライアル だったが、1時間以内に投与ができなかった 症例が少なくなかった 66
- 68. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 4.6 4.3, 4.4, or 4.5でNoや情報がない場合 介入を遵守した際の効果を推定する適切な解析が使われ たか？ Yesの例) IPTW解析、操作変数法などで調整した結果も報告して いる ※適切かどうかは解析の専門家に相談を Noの例) • Co-interventionが片方の群にしか起こり得ない場合 • 介入ありなしでしか解析をしておらず、介入を遵守 した場合の効果の推定がなされていない 68
- 69. Non-randomised trial：7つのバイアスドメイン 1. 交絡によるバイアス 2. 対象者の選択によるバイアス 3. 介入を分ける際のバイアス 4. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 5. 欠測アウトカムによるバイアス 6. アウトカム測定によるバイアス 7. 報告する結果の選択によるバイアスの 69
- 71. 本講義のまとめ • ROB1.0との違いとROBINS-Iの概要 • ROBINS-Iで評価する交絡の影響の評価 の準備 • ROBINS-Iで評価するco-intervention の評価の準備 • ROBINS-Iのドメイン 71
- 72. 参考文献 Cochrane handbook for Systematic Reviews of Interventions [internet] available from http://community.cochrane.org/handbook ROBINS-I tool https://sites.google.com/site/riskofbiastoo l/welcome/home 福原俊一 著, 臨床研究の道標 ７つのステップ で学ぶ臨床研究のデザイン 72
Editor's Notes
- つづいて、知りたい介入効果を設定するというプロセスがあります。 介入に…. このどちらを知りたいのか？を明確にして、１つ選択します。 おそらく、ガイドラインでは目の前の患者さんがきちんと治療の割り当てを守れた時の効果を知りたいのではないかと思います。