Sosialisasi peraturan baru tentang standar kegiatan usaha dan produk pada perizinan berbasis risiko sektor kesehatan. Peraturan ini mengatur tentang standar perizinan alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, dan surat keterangan dengan tujuan menyederhanakan persyaratan perizinan untuk memudahkan usaha di sektor kesehatan.

1. SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021
tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Ir. SODIKIN SADEK, M.Kes
DIT. PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT – DITJEN. KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN – KEMENTERIAN KESEHATAN RI
Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
17 Juni 2021

2. OUTLINE
DASAR HUKUM
01
HAL HAL YANG DIATUR DALAM PMK 14
03
LATAR BELAKANG
02

3. DASAR HUKUM
NO. NOMOR TAHUN JUDUL
1 Undang Undang No. 36 2009 Kesehatan
2 Undang Undang No. 11 2020 Cipta Kerja
3 Peraturan Pemerintah No 72 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
4 Peraturan Pemerintah No 64 2019
Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian
Kesehatan
5 Peraturan Pemerintah No 5 2021 Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
6 Permenkes Nomor 1189 2010 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
7 Permenkes Nomor 1190 2010 Ijin Penyalur Alat Kesehatan
8 Permenkes Nomor 76 2013 Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
9 Permenkes Nomor 62 2017 Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
10 Permenkes Nomor 63 2017 Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
11 Permenkes Nomor 7 2020
Perubahan atas Permenkes 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
12 Permenkes Nomor 25 2020 Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
13 Permenkes Nomor 14 2021
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
14
Kepmenkes Nomor
HK.01.07/MENKES/4745/2021
2021 Jenis dan Penamaan Alat Kesehatan
DAFTAR REGULASI

4. Lebih dari 13 juta
orang butuh kerja dan
terus bertambah
setiap tahun.
LATAR BELAKANG
Permasalahan
Perizinan dengan
banyaknya regulasi
pusat dan daerah
(hiper-regulasi)
64,13 juta dari 64,19
juta usaha merupakan
Usaha Mikro dan
Kecil (UMK)
Mendukung
Pemberantasan
Korupsi
Memudahkan pembukaan usaha baru
Mendorong Terciptanya Lapangan Kerja

5. 1
2
3
SIMPLIFIKASI
PERSYARATAN IZIN
EDAR ALAT
KESEHATAN KELAS
A TERTENTU
SIMPLIFIKASI
PERSYARATAN
IZIN EDAR PKRT
KELAS 1 DAN 2
MEMBERIKAN
KEMUDAHAN
PROSES
EKSPOR
IMPOR ALKES
DAN PKRT
KEMUDAHAN BERUSAHA PERIZINAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

6. Hal-hal yang Diatur dalam PMK 14
1. Standar Perizinan Alat Kesehatan
2. Standar Perizinan PKRT
3. Standar Perizinan Surat Keterangan

7. STANDAR PERIZINAN ALAT KESEHATAN
• Izin Edar Alat Kesehatan Kelas A
• Izin Edar Alat Kesehatan Kelas A
Tertentu
• Izin Edar Alat Kesehatan Kelas B
• Izin Edar Alat Kesehatan Kelas C
• Izin Edar Alat Kesehatan Kelas D
• Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Kelas A
• Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Kelas B
• Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Kelas C
• Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Kelas D

8. adalah izin edar alat kesehatan Kelas A
tertentu dan PKRT kelas 1 dan 2
notifikasi dengan penyederhanaan
persyaratan izin edar.
Izin Edar Notifikasi

9. NOTIFIKASI
IZIN EDAR NOTIFIKASI
ALAT KESEHATAN KELAS A TERTENTU
01
02
Alat Kesehatan Kelas A adalah alat kesehatan
yang menimbulkan risiko rendah berdasarkan
risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan
Alat Kesehatan terhadap pasien
Alat kesehatan kelas A tertentu adalah alat keseha
tan kelas A home-use yang dapat digunakan seca
ra mandiri tanpa memerlukan keahlian khusus/ten
aga kesehatan, bukan alat kesehatan steril, dan b
ukan alat kesehatan Diagnostik In Vitro

10. Alat Kesehatan
Home Use
KETENTUAN
NOTIFIKASI
ALAT KESEHATAN
KELAS A TERTENTU
3
2
Bukan Alat
Kesehatan Steril
Bukan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro
1

11. DAFTAR ALAT KESEHATAN KELAS A NOTIFIKASI
NO. JENIS PRODUK SINONIM
1 Arm sling Penyangga fraktur lengan, mitella
2 Body waste receptacle Bedpan, pispot/ urinal
3 Cane Tongkat
4 Cane, crutch, and walker tips and pads. Pad untuk kaki tongkat, kruk, dan walker
5 Cold pack. Kantung silika gel untuk terapi dingin
6 Crutch Kruk
7 Dental floss Benang pembersih sela gigi
8 Elastic bandage Perban elastik
9 Flotation cushion Bantalan untuk pencegah decubitus
10 Hernia support Celana hernia
11 Hot or cold disposable pack. Kompres demam
12 Hot/cold water bottle Kantung air panas/dingin untuk terapi
13 Ice bag Kantung es untuk terapi
14 Limb orthosis Korset tangan, kaki, lutut, sepatu korektif
15 Manual breast pump Pompa asi manual
16 Manual toothbrush Sikat gigi manual
17 Mechanical wheelchair Kursi roda
18 Mechanical Walker Alat bantu jalan berkaki 4

12. DAFTAR ALAT KESEHATAN KELAS A NOTIFIKASI
NO. JENIS PRODUK SINONIM
19 Medical adhesive tape and adhesive bandage. Plester perekat
20 Medical disposable bedding Perlak, sprei, sarung bantal sekali pakai
21 Medical insole Insole
22 Moist heat pack. Kantung silika gel untuk terapi hangat
23 Nipple shield Pelindung puting saat menyusui
24 Nonresorbable gauze/sponge for external use Kasa/spons penutup luka (non-steril)
25 Ophthalmic eye shield Penutup mata pasca operasi (plastik/aluminium)
26 OTC Denture cleanser Pembersih gigi palsu
27 Patient scale Timbangan bayi/ dewasa yang tidak mampu berdiri
28 Protective garment for incontinence. Popok dewasa
29 Scented or scented deodorized menstrual pad Pembalut wanita, pantyliner perfumed
30 Stand-on patient scale Timbangan dewasa
31 Teething ring Teether solid tanpa isi cairan
32 Therapeutic massager Kursi pijat, alat pijat
33 Truncal orthosis Korset pinggang, leher, lumbar
34 Unscented menstrual pad Pembalut wanita, pantyliner non-perfumed

13. PERSYARATAN PERIZINAN ALAT KESEHATAN KELAS A NOTIFIKASI
I. PERSYARATAN ADMINISTRASI
Dokumen Quality Management System (ISO Pabrik)
Declaration of Conformity dari Pabrikan
Material/ Bahan Baku
Spesifikasi Kinerja Alat
Contoh Penandaan
Petunjuk Penggunaan yang Berisi Kegunaan dan Cara Penggunaan
II. PERSYARATAN TEKNIS

14. • Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh produsen,
dan/atau diimpor oleh distributor alat kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro atau importir yang akan diedarkan
di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
STANDAR IZIN EDAR PKRT
IZIN EDAR
IZIN EDAR
NOTIFIKASI
• Izin Edar Notifikasi adalah izin edar alat kesehatan Kelas A tertentu dan PKRT kelas 1 dan 2
notifikasi dengan penyederhanaan persyaratan izin edar.
• Pemohon Izin Edar Notifikasi harus memiliki DKP untuk setiap PKRT yang didaftarkan.
• Dokumen Kesesuaian Produk atau yang selanjutnya disingkat DKP adalah data mengenai
mutu, keamanan dan kemanfaatan produk PKRT yang didokumentasikan untuk pengajuan izin
edar notifikasi
PERMOHONAN BARU PERPANJANGAN PERUBAHAN PERPANJANGAN & PERUBAHAN
JANGKA WAKTU PENYELESAIAN PERIZINAN  PP 5/2021

15. Tidak menimbulkan
akibat yang berarti
KELAS 1 RISIKO RENDAH
Dapat menimbulkan
akibat seperti iritasi
dan korosif
KELAS 2 RISIKO SEDANG
Dapat menimbulkan
akibat serius seperti
karsinogenik
KELAS 3 RISIKO TINGGI
BERDASARKAN RISIKO YANG DITIMBULKAN AKIBAT PENGGUNAAN PKRT TERHADAP
PENGGUNA
NOTIFIKASI
tissue dan kapas
• Sediaan untuk
mencuci
• Pembersih
• Produk perawatan bayi
dan ibu
• Antiseptika dan
desinfektan
• Pewangi
Pestisida Rumah
Tangga
REGISTRASI IZIN EDAR
NOTIFIKASI
KATAGORI DAN
SUB KATAGORI
PRODUK LIHAT
LAMPIRAN PMK
62/2017

16. Persyaratan
Umum
Persyaratan
Khusus/Teknis
Produk
Notifikasi Kelas 1 dan
2 PPJ, PRB, PPJ &
PRB
1. DKP :
- Penandaan lama
- Penandaan baru
- Data dukung
Permohonan Baru,
PPJ, PRB, PPJ & PRB
Dokumen
Persyaratan Adm
PPJ, PRB, PPJ & PRB
1. Sertifikat Produksi PKRT
2. Surat Kerjasama/
Hubungan/ Penunjukkan/
Lisensi
3. LoA*
4. CFS*
5. Dokumen manajemen
mutu (CPPKRTB/
ISO 9001)
6. Sertifikat paten merek
7. Melepas merek/keagenan
8. Surat keaslian dokumen
9. Pernyataan pakta
integritas
10.Bukti pembayaran
1. NIE Lama
2. Surat pernyataan tidak
terdapat perubahan data
3. Surat pernyataan tidak
ada efek samping
Dokumen
Persyaratan
Teknis
Notifikasi Kelas 1 &
2 Baru
Pesyaratan Teknis:
1. Formula/Komponen
dan Prosedur
Pembuatan
2. DKP :
- Spesifikasi Bahan
Baku & Wadah
- Spesifikasi wadah &
tutup
- Spesifikasi dan
stabilitas produk jadi
- Kegunaan & contoh
- Data dukung
- Persyaratan khusus
Izin Edar Kelas 3 Baru
Pesyaratan Teknis:
1. Formula/Komponen dan
Prosedur Pembuatan
2. Spesifikasi Bahan Baku &
Wadah
3. Spesifikasi wadah & tutup
4. Spesifikasi dan stabilitas
produk jadi
5. Kegunaan & contoh
6. Data dukung
7. Persyaratan khusus
Izin Edar Kelas 3 PPJ,
PRB, PPJ & PRB
- Penandaan lama
- Penandaan baru
- Data dukung
* Jika produk impor
PMK No. 14
Tahun 2021
CATATAN:
- Ketentuan mengenai Izin Edar PKRT diatur dengan peraturan Menteri
tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
PERSYARATAN IZIN EDAR NOTIFIKASI DAN
IZIN EDAR PKRT DALAM NEGERI & IMPOR

17. OVERVIEW
STANDAR
• Standar mutu produk dapat
merujuk pada SNI atau standar
lain dengan tahun termutakhir.
HASIL UJI
• Hasil uji PKRT merujuk pada
SNI atau standar lain dengan
tahun termutakhir oleh
laboratorium pihak ketiga
yang terakreditasi

18. › Nama produk PKRT tidak boleh superlatif dan/atau yang bermakna sama yang menjelaskan
keunggulan produk tersebut
› Produk sabun cuci tangan, antiseptika dan desinfektan dengan klaim membunuh mikroba (bakteri,
jamur, virus) harus memberikan hasil uji anti mikroba dari laboratorium pihak ketiga terakreditasi
› Klaim persentase efektivitas produk diperbolehkan bila ada hasil uji/data dukung yang valid
› Klaim kosmetik tidak diperbolehkan pada penandaan PKRT
› Klaim ramah lingkungan/ biodegradable harus melampirkan bukti pengakuan dari instansi
berwenang
› Klaim halal harus melampirkan sertifikat halal yang masih berlaku dari instansi berwenang
› Klaim dermatology tested harus melampirkan uji dermatologi dari laboratorium pihak ketiga
yang terakreditasi
› Klaim hypoallergenic tested harus melampirkan uji hypoallergenic dari laboratorium pihak
ketiga yang terakreditasi
› Dilarang mencantumkan logo/tulisan manajemen mutu bila tidak sesuai dengan ketentuan organisasi
manajemen mutu
KLAIM

19. • DKP selain tersimpan secara elektronik juga harus disimpan oleh pelaku usaha dan wajib
ditunjukkan pada saat dilakukan audit DKP
• Pengawasan PKRT dilaksanakan oleh Tenaga Pengawas Kesehatan Pusat dan/atau Daerah
Provinsi dan kabupaten/kota sesuai tugas, fungsi dan kewenangan masing-masing.
• Tenaga Pengawas Kesehatan mendapat penolakan dalam menjalankan tugas dan kewenangan
dari pihak yang diduga melakukan pelanggaran di bidang PKRT, maka Tenaga Pengawas
Kesehatan dapat meminta bantuan Polisi Republik Indonesia.
• Pengawasan insindental melalui inspeksi lapangan berupa pemeriksaan dalam rangka audit
DKP/audit informasi tekhnik dan klinik izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 dilakukan terhadap
sarana produksi PKRT dalam negeri atau terhadap importir PKRT
PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN
KHUSUS IZIN EDAR NOTIFIKASI PKRT KELAS 1 & 2

20. • SAS Donasi SAS Donasi (pelayanan kesehatan,
program pemerintah, penelitian, penanggulangan
KLB, wabah dan bencana)
• SAS Non Donasi (permintaan dokter, program
pemerintah, penelitian, pendidikan, pelatihan,
pameran kesehatan skala nasional)
INPUT TITLE HERE
Surat Keterangan Promosi (Alkes, Alkes IVD,
dan PKRT yang telah memiliki izin edar,
didistribusikan dalam rangka promosi)
01
Surat Keterangan Perubahan Penandaan
(notifikasi perubahaan yang bersifat
administrasi terhadap semua produk yang tidak
mempengaruhi keamanan, mutu, manfaat
produk)
02
Surat Keterangan Perubahan Supplier/Pemasok
Bahan Baku (perubahan bahan baku yang tidak
mempengaruhi keamanan, mutu, manfaat
produk)
03
Surat Persetujuan Penghabisan sisa stok (dapat
mengedarkan produk dengan penandaan lama
dalam jangka waktu tertentu dikarenakan terjadi
perubahan penandaan)
04
SURAT KETERANGAN
PEMBERITAHUAN LAINNYA
SURAT PERSETUJUAN
PEMASUKAN ALAT KESEHATAN
DAN ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO MELALUI
MEKANISME JALUR
KHUSUS/SPECIAL ACCESS
SCHEME (SAS)
SURAT PERSETUJUAN IKLAN ALAT
KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA (MENJAMIN
PENAYANGAN IKLAN YANG OBJEKTIF,
LENGKAP DAN TIDAK MENYESATKAN)
SURAT KETERANGAN

21. SURAT KETERANGAN
06
07
08
01
Surat keterangan impor bahan baku produk
(bahan baku impor untuk produksi
alkes/PKRT dalam negeri)
03
02
05
04
10
08
Surat keterangan impor sparepart
(Informasi bahwa spare part merupakan
bagian dari alat kesehatan yang telah
memiliki izin edar)
Surat keterangan impor sampel dalam
rangka izin edar (impor sampel yang akan
digunakan dalam pengujian ulang di
Indonesia, sebagai syarat permohonan izin
edar)
Surat keterangan kuasa impor (impor produk
yang telah memiliki izin edar dengan tujuan
hibah/donasi, hanya untuk 1x impor)
Sertifikat bebas jual untuk produk dalam
negeri (produk telah memiliki izin edar dan
bebas jual di Indonesia dalam rangka ekspor)
Surat keterangan impor (bea dan cukai) (Informasi
untuk Bea Cukai yang menjelaskan produk
termasuk/tidak termasuk Alkes/alkes diagnostik in
vitro/PKRT)
Surat keterangan informasi produk (informasi yang
menjelaskan produk termasuk/tidak termasuk
alkes/alkes diagnostik in vitro/PKRT)
Sertifikat bebas jual untuk produk impor (produk
telah memiliki izin edar dan bebas jual di Indonesia
untuk produk impor)
Sertifikat pemberitahuan ekspor (untuk ekspor
produk DN yang tidak dijual/registrasi di Indonesia)
Surat keterangan research use only (produk diagnostik
in vitro yang sedang dalam pengembangan penelitian
atau digunakan untuk tujuan penelitian)
S
U
R
A
T
K
E
T
E
R
A
N
G
A
N
E
K
S
P
O
R
I
M
P
O
R

22. for
attention ..
Thank You
Thank You