3. • MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS : OBTENIDOS DE ORGANISMOS
VIVOS (CÉL.ANIMAL,VEGETAL, LEVADURAS, BACTERIAS)
• INSULINA
• HORMONA DEL CRECIMIENTO
• EPO
• INTERFERONES
• FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE
GRANULOCITOS(FILGRASTIM)
• HEMODERIVADOS
4. • MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO: PRODUCTOS BIOLÓGICOS
OBTENIDO TRAS MANIPULACIÓN PREVIA DEL ORGANISMO
(INGENIERÍA GENÉTICA)
• FACTOR VIII (HEMOFILIA)
5. BIOSIMILIARES
• MEDICAMENTO BIOLÓGICO SIMILAR A UN MEDICAMENTO DE
REFERENCIA O INNOVADOR YA AUTORIZADO
• EL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO ES CONOCIDO Y SIMILAR AL DE
REFERENCIA
• MISMO PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD
• SE AUTORIZA PARA TODAS O ALGUNA DE LAS INDICACIONES
• POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SON LAS MISMAS
6. • MEDICAMENTO EQUIVALENTE GENÉRICO: MISMA COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS, MISMA
FORMA FARMACÉUTICA , Y CON BIOEQUIVALENCIA CON FÁRMACO
DE REFERENCIA DEMOSTRADA
7. • MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS : ESTRUCTURA
QUÍMICA DIFERENTE, EFECTO TERAPÉUTICO Y EFECTOS
ADVERSOS SIMILAR, A DOSIS EQUIVALENTES
8. ¿ CÓMO SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS?
• AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA)
• EN 2006 SE APROBÓ EL 1º BIOSIMILAR : HORMONA DE
CRECIMIENTO RECOMBINANTE HUMANA (SOMATROPINA)
• LA UE FUE LA PRIMERA EN EL MUNDO EN CREAR UNA
NORMATIVA PARA LOS BIOSIMILARES
• FABRICACIÓN DE UN BIOSIMILAR Y UN BIOLÓGICO ES
INDEPENDIENTE (LEVE DIFERENCIAS ESTRUCTURALES)
• MOLÉCULAS COMPLEJAS, INESTABLES, SENSIBLES A
CONDICIONES ATMOSFÉRICAS
9. • PUEDEN HABER VARIACIÓN ENTRE DIFERENTES LOTES DEL MISMO
PRODUCTO
• DEMOSTRAR QUE ESAS PEQUEÑAS DIFERENCIAS NO AFECTAN A LA
EFICACIA Y SEGURIDAD
• PARA SU AUTORIZACIÓN SE EXIGE UN “EJERCICIO DE
COMPARABILIDAD” (ESTUDIOS EXPERIMENTALES COMPARATIVOS EN
PARALELO ENTRE EL SUPUESTO “BIOSIMILIAR Y “EL DE REFERENCIA”)
• INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) Y FICHA TÉCNICA(
WWW.EMA.EUROPA.EU)*
10.
11.
12. • EFECTO ADVERSO MÁS DESTACADO:
• RESPUESTA INMUNITARIA NO DESEADA
• SE EXIGE UNA EVALUACIÓN DEL POTENCIAL INMUNÓGENO
PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS/PLAN ESPECÍFICO DE
FARMACOVIGILANCIA
13. ¿SE PUEDEN SUSTITUIR UN FÁRMACO DE
REFERENCIA POR UN BIOSIMILAR?
• EN ESPAÑA , POR LEY (ORDEN MINISTERIAL SCO/2874/2007), LAS
FARMACIAS NO PUEDEN REALIZAR SUSTITUCIÓN DE UN
BIOLÓGICO POR UN BIOSIMILAR SIN LA AUTORIZACIÓN DEL
MÉDICO PRESCRIPTOR
14. • BIOSIMILAR ES UN 30% MÁS BARATO QUE EL DE REFERENCIA
• GÉNERICOS MÁS BARATOS
15. • EN JULIO 2012 SE ADJUDICÓ LA HORMONA DEL CRECIMIENTO A
UN BIOSIMILAR
• PARA EL SCS MEJORÓ LA EFICIENCIA DE LA PRESTACIÓN
16. TENER CLARO…
• BIOSIMILARES SÍ SON MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
• BIOSIMILARES TIENEN LA GARANTÍA DE EMA
• BIOSIMILARES NO SON GENÉRICOS
• BIOSIMILARES NO SON EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS
17. CONCLUSIONES
• NO TIENE SENTIDO SOSPECHAR DE MAYOR RIESGO POR
UTILIZAR UN BIOSIMILAR , PUESTO QUE HA PASADO UN ESTRICTO
ESTUDIO DE COMPARABILIDAD PREVIA AUTORIZACIÓN POR LA
EMA (CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA)
18.
19. FUTURO
• SE PREVÉ QUE EN EL AÑO 2020 , 10 MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS( CÁNCER, DM, AR), PIERDAN SU PATENTE, LO
QUE PROPICIARÁ EL USO DE BIOSIMILARES
• CADA VEZ HABRÁN MÁS FÁRMACOS CUYA PRESCRIPCIÓN Y
SEGUIMIENTO SEA POR ATENCIÓN PRIMARIA: SOMATROPINA
21. BIBLIOGRAFÍA
• www.ema.europa.eu (European medicines agency)
• www.biosim.es (asociación española de biosimilares)
• Libro blanco de los medicamentos biosimilares en españa:calidad sostenible:la
garantía del acceso universal a medicamentos clave.2014
• Documento informativo de consenso 2013 “lo que debe saber sobre los
medicamentos biosimilares”:Comisión Europea”
• Nota informativa farmacoterapéutica (INFARMA).Servicio canario de salud.Nº1
Junio 2016
• www.aemps.gob.es
EPO:ERITROPOYETINA ,aunque el biosimilar se llama EPOETINA ( estimular producción de eritrocitos)
Hemoderivados: FACTORES COAGULACION, HEPARINAS DE BAJO PESO, Anticuerpos MONOCLONALES
El interferón impide la multiplicación de las células cancerosas y puede retardar el crecimiento de un tumor
OBTENIDOS MEDIANTE TECNICAS DE ADN RECOMBINANTE_ SON PROTEINAS!!!
Factor VIII: de coagulacion se obtiene directamente de la sangre o producirlo en células a través de modificación genética
Dificultades de laboratorios q creen un biosimilar
-La dificultad de replicar con exactitud la estructura molecular del biológico
innovador mediante un nuevo proceso productivo.
- El desconocimiento de las implicaciones clínicas de las posibles modifica-
ciones estructurales, por pequeñas que sean.
- La no disponibilidad en ocasiones de pruebas analíticas que permitan acre-
ditar inequívocamente la equivalencia estructural entre ambos productos
Lanzoprasol y Omeprazol
-AUTRALIA,CANADA, EEUU,TAIWAN Y LA OMS ENTRE OTROS LES HA SERVIDO DE EJEMPLO LA AGENCIA EUROEPA DEL MEDICAMENTO PARA BIOSIMILAR
-sensibles a condiciones atmosféricas tanto durante su uso, SU FABRICACIÓN, SU CONSERVACIÓN,DISTRIBUCIÓN, Y AL SER PRODUCIDS POR ORGANISMO VIVOS ESTAN SUJETAS A LA VARIABILIDAD DE LOS PROCESOS BIOLOGICOS DE LAS CELULAS Q LA PRODUCEN
- RESUMEN INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN _ EXPLICA QUE ESTUDIOS SE REALIZARON PARA COMPROBAR SU EFICACIA Y SEGURIDAD.QUÉ ES, PARA Q SE UTILIZA,CÓMO, PQ SE HA APROBADO, RIESGOS..
Epoetin alfa: Anemia secundaria a procesos oncológicos e insuficiencia renal terminal
Epoetin zeta:
Etanercept:inhibición de factor de necrosis tumoral
Fligrastim:Factor estimulador de colonias de granulocitos. Neutropenia
follitropin alfa: anovulación
Infliximab: artritis reumatoide, Crohn,Colitis ulcerosa,Espondilitis anquilosante,Artritis psoriásica,Psoriasis
Insulina glargina: DM
Somatropina:Enanismo,Síndrome de Prader-Willi,Síndrome de Turner
Efecto ADVERSO DE TODOS LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS (INCLUYENDO BIOSIMILARES)
Los planes de gestión de riesgo son obligatorios y son presentados a la EMA y aprobados por ellos
Plan farmacovigilancia incluido en el plan de riesgos tras salir al mercado
Sustitución o viceversa : es la excepción
Genéricos mas baratos puesto que el proceso de fabricación, requisitos para desarrollo y aprobación de biosimilares TIENE UN COSTE MUY SUPERIOR A LOS GENERICOS
En 2020 se fomentará que laboratorios diferentes creen biosimilares con el consiguiente beneficio económico para los pacientes
CIERTA DESCONFIANZA AL INCIO, LUEGO TUVO UN BUEN SEGUIMIENTO POR ´COMITÉ ASESOR PARA LA UTILIZACIÓN DE TERAPEUTICA DE HORMONA DE CRECIEMIENTO Y SUSTANCIAS RELACIONADAS DE CANARIAS”
Los genéricos se obtienen mediante síntesis química, son de estructura simple y pequeño tamaño y peso molecular
Equivalente terapéutico: tiene Estructura Diferente del que se espera efecto similar
cada vez hay más productos cuya prescripción y seguimiento corresponde a Primaria: la somatropina lleva tiempo, y ya han aparecido las primeras insulinas biosimilares, y pronto lo harán las heparinas.
Mesa debate
PRESIDENTE DE LA SEMERGEN, JOSE LUIS LISTERRI
Presidente de la asociación ESPAÑOLA DE FARMACOLOGIA CLINICA : CRISTINA AVENDAÑO: los biosimilares cuentan con sus propios métodos de farmacovigilancia.
Se pueden “prescribir con total confianza y deben introducirse en el Sistema Sanitario Español como herramienta útil para reducir costes”.