Aspectos gerais do Lucentis

2. Lucentis (ranibizumab) é uma droga usada para o tratamento de:
DMRI úmida
Edema macular diabético
Edema macular após OVCR

3.  Forma farmacêutica, via de administração e
apresentação - Solução para injeção 10
mg/ml: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg
de ranibizumabe em 0,23 ml de solução, uma agulha com
filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para
injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo
do frasco e para injeção intravítrea.

 Composição - Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de
ranibizumabe em 0,23 ml de solução. Excipientes: Alfa,alfa-
trealose diidrato, cloridrato de histidina monoidratado,
histidina, polissorbato 20, água para injeção.

4. Ranibizumab é um inibidor do
fator de crescimento vascular
endotelial, ou seja, é um anti-
VEGF. Mais especificamente, o
Lucentis age inibindo o VEGF A
 VEGF (vascular endothelial growth
factor) é um grupo de proteínas
envolvidas na vasculogênese (formação
do sistema circulatório embrionário) e
angiogênese (o crescimento de vasos
sanguíneos a partir de vasos pré-
existentes
 É parte do sistema que restaura o
fornecimento de oxigênio aos tecidos,
quando a circulação de sangue é
insuficiente.
 A função normal VEGF é criar novos
vasos sanguíneos durante o
desenvolvimento embrionário e novos
vasos sanguíneos (circulação colateral).
 Existem vários tipos de VEGF: VEGF A,
VEGF B, VEGF C, VEGF D e VEGF E.
 Superexpressão de VEGF A pode causar
doença vascular da retina.

5. MODO DE USAR
 A agulha de injeção deve ser completamente inserida a
3,5 a 4,0 mm posterior ao limbo, dentro da cavidade
vítrea, evitando o meridiano horizontal e apontando
para o centro do globo. O volume de 0,05 ml é, então,
injetado; o local de injeção na esclera deve ser
alternado para injeções subsequentes. Mantenha a
ampola na embalagem externa para protegê-la da
luz. Instruções de descarte:Qualquer produto não
usado ou material usado deve ser descartado de acordo
com os requerimentos locais. Todo medicamento deve
ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Contraindicações
 Lucentis é contra-indicado em pacientes com infecções
oculares ou periocular ou hipersensibilidade ao
ranibizumab ou a qualquer um dos excipientes do
Lucentis
 Não deve ser administrado na gravidez
 Não há estudos sobre uso em crianças e adolescentes
(deve-se evitar portanto)

7. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
 Injeção intravítrea, incluindo aquelas com Lucentis, estão
associadas com endoftalmite e descolamento de retina (técnica
de injecção asséptica adequada deve ser sempre utilizado quando
se administra com Lucentis) Os pacientes devem ser
monitorados durante a semana após a injeção para permitir o
tratamento precoce, caso ocorra infecção.
 Aumentos na pressão intra-ocular (PIO) têm sido observados
tanto pré-injeção e pós-injeção (em 60 minutos), com
LUCENTIS. IOP e perfusão da cabeça do nervo óptico devem ser
monitorados e gerenciados de forma adequada.
 Há um risco potencial de ATEs após utilização intravítrea de
inibidores de VEGF. ATEs são definidos como acidente vascular
cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte
vascular (incluindo as mortes de causa desconhecida).

8. EVENTOS ADVERSOS
 Eventos adversos graves relacionados com o
procedimento de injeção que ocorreu em <0,1% das
injeções intravítreas incluíram endoftalmite,
descolamento de retina regmatogênico, e catarata
traumática iatrogênica.

9.  Em ensaios clínicos em DMRI úmida, os efeitos
colaterais oculares mais comuns incluíram hemorragia
conjuntival, dor ocular, flocos vítreos, o aumento da
pressão intra-ocular, descolamento do vítreo e a
inflamação intra-ocular. Os efeitos colaterais não
oculares mais comuns foram dores de cabeça,
rinofaringite, artralgia, e bronquite.

10.  Em ensaios clínicos em edema macular após oclusão
da veia da retina, os efeitos colaterais oculares mais
comuns incluíram hemorragia conjuntival e dor
ocular,. Os efeitos secundários não oculares mais
comuns incluíram nasofaringite, dor de cabeça, gripe e
sinusite.

11.  Em ensaios clínicos em edema macular diabético, os
efeitos colaterais oculares mais comuns incluíram
hemorragia conjuntival, catarata, aumento da pressão
intra-ocular e descolamento do vítreo. Os efeitos
secundários não oculares mais comuns incluíram
nasofaringite, anemia e náusea.

12. Long-Term Intraocular Pressure Changes in Patients with Neovascular Age-
Related Macular Degeneration Treated with Ranibizumab
Menke M.N. · Salam A. · Framme C. · Wolf S.
Ophthalmologica Vol. 229 Nr. 3 Página: 168 - 172 Data da publicação:
01/04/2013
Purpose: to investigate the long-term effects of multiple intravitreal injections (IVTs) of ranibizumab
(Lucentis) on intraocular pressure (IOP) in patients with neovascular age-related macular
degeneration. Methods: In 320 eyes, IOP measurements were performed at baseline prior to injection
and compared with IOP measurements of the last visit. Correlations between mean IOP change and
total number of IVTs, visual acuity or patient age were tested. Results: The mean IOP increase was 0.8
± 3.1 mm Hg (p < 0.0001). Seven eyes showed final IOP values between 22 and 25 mm Hg. The mean
follow-up was 22.7 ± 14.1 months. No further correlations between IOP change and number of IVTs,
visual acuity or patient age have been found. Conclusions: This study demonstrated a statistically
significant IOP increase in patients treated with repeated injections of ranibizumab. However, IOP
increase required no glaucoma treatment during the study. Therefore, repeated injections with
ranibizumab can be considered safe with regard to long-term IOP changes in patients without ocular
hypertension or glaucoma.
CONCLUSÃO : Este estudo demonstrou aumento da PIO estatisticamente significativo em pacientes tratados com injeções
repetidas de ranibizumab. No entanto, aumento da PIO não exigiu nenhum tratamento de glaucoma durante o estudo. Portanto,
repetidas injeções com ranibizumab podem ser consideradas seguras no que diz respeito a mudanças de longo prazo da PIO em
pacientes sem hipertensão ocular ou glaucoma.

13. EDEMA AFTER ACUTE BRANCH RETINAL VEIN OCCLUSION.
Mylonas, G.; Sacu, S.; Dunavoelgyi, R.; Matt, G.; Blum, R.; Buehl,
W.; Pruente, C.; Schmidt-Erfurth, U.; on behalf of the Macula
Study, G.r.oup
Retina Vol. 33 Nr. 6 Página: 1220 - 1226 Data da publicação:
01/06/2013
PURPOSE:: To evaluate microperimetry changes in patients with acute macular edema secondary to branch retinal vein
occlusion during a follow-up period of 12 months with intravitreal ranibizumab treatment (Lucentis; Novartis).
METHODS:: Patients with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion received an intravitreous
injection of 0.5 mg of ranibizumab (0.05 mL). Best-corrected visual acuity, Spectralis OCT (Heidelberg Engineering),
and color fundus photography were performed at monthly intervals over a follow-up period of 1 year. Macular function
was documented by microperimetry (Nidek, MP-1) at baseline, 3, and 12 months. RESULTS:: Data of 20 patients
without lack of microperimetry results were included to the statistical analyses. The size of the area of absolute
scotoma was reduced from 16% at baseline to 11.7% at Month 3 and remained stable in the entire study duration (P >
0.05). Mean differential light threshold improved significantly under therapy from 9.47 dB at baseline to 12.53 dB at 12
months (P < 0.001). Best-corrected visual acuity correlated significantly with central millimeter thickness and mean
retinal sensitivity at baseline and at 12-month follow-up visits. CONCLUSION:: In addition to anatomical restoration
and increased visual acuity, intravitreal ranibizumab also improved the central macular function in patients with acute
macular edema after branch retinal vein occlusion.
CONCLUSÃO:: Além da restauração anatômica e maior acuidade visual , ranibizumab intravitreo também
melhorou a função macular central em pacientes com edema macular aguda após a oclusão de ramo da veia
retiniana.

14. Reading speed improvements in retinal vein occlusion after ranibizumab treatment.
Suñer, I.J.; Bressler, N.M.; Varma, R.; Lee, P.; Dolan, C.M.; Ward, J.; Colman, S.; Rubio,
R.G.
JAMA Ophthalmology Vol. 131 Nr. 7 Página: 851 - 6 Data da publicação: 01/07/2013
IMPORTANCE: Treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion with ranibizumab has been shown to improve visual acuity
compared with macular laser or observation. It is important to determine whether these visual acuity improvements translate into
measurable improvements in visual function. OBJECTIVE To examine the benefit of ranibizumab (Lucentis) on measured reading speed, a
direct performance assessment, through 6 months in eyes of patients with macular edema after retinal vein occlusion (RVO). DESIGN Two
multicenter, double-masked, phase 3 trials in which participants with macular edema after branch RVO or central RVO were randomized 1:1:1
to monthly sham, ranibizumab, 0.3 mg, or ranibizumab, 0.5 mg, for 6 months. SETTING Community- and academic-based ophthalmology
practices specializing in retinal diseases. PARTICIPANTS Seven hundred eighty-nine eyes of 789 participants who were at least aged 18 years
with macular edema secondary to retinal vein occlusion in the branch vein occlusion (BRAVO) and central vein occlusion (CRUISE) trials.
INTERVENTIONS Eyes were randomized 1:1:1 to 1 of 3 groups for monthly injections for 6 months: sham (132 in BRAVO and 130 in CRUISE),
intravitreal ranibizumab, 0.3 mg (134 in BRAVO and 132 in CRUISE), and intravitreal ranibizumab, 0.5 mg (131 in BRAVO and 130 in CRUISE).
Patients were able to receive macular laser after 3 months if they met prespecified criteria. MAIN OUTCOMES AND MEASURES Reading
speed in the study eye was measured with enlarged text (letter size equivalent to approximately 20/1500 at the test distance) at baseline and 1,
3, and 6 months. The number of correctly read words per minute (wpm) was reported. The reading speed test requires a sixth-grade reading
level and does not account for literacy or cognitive state. RESULTS In patients with branch RVO, the mean gain for the 0.5-mg group was 31.3
wpm compared with 15.0 wpm in sham-treated eyes (difference, 16.3 wpm; P = .007) at 6 months. In patients with central RVO, the mean
gain for the 0.5-mg group was 20.5 wpm compared with 8.1 wpm in sham-treated eyes (difference, 12.4 wpm; P = .01) at 6 months. A gain of 15
or more letters of best-corrected visual acuity letter score corresponded to an increase in reading speed of 12.3 wpm and 15.8 wpm in patients
with branch and central RVO, respectively. CONCLUSIONS AND RELEVANCE These results suggest that patients with macular edema after
RVO treated monthly with ranibizumab are more likely to have improvements in reading speed of the affected eyes through 6 months
compared with sham treatment. These results demonstrate the relevance of the treatment benefit to functional visual gain. TRIAL
REGISTRATION clinicaltrials.gov Identifier: NCT00486018 and NCT00485836.
CONCLUSÃO :esses resultados sugerem que os pacientes com edema macular após OVCR mensalmente tratados com
ranibizumab são mais propensos a ter melhorias na velocidade de leitura.. Estes resultados demonstram a relevância do
benefício do tratamento para ganho visual funcional

15. A 4-Year Longitudinal Study of 555 Patients Treated with Ranibizumab for
Neovascular Age-related Macular Degeneration.
Rasmussen, A.; Bloch, S.B.; Fuchs, J.; Hansen, L.H.; Larsen, M.; Lacour, M.; Lund-
Andersen, H.; Sander, B.
Vol. 120 Nr. 12 Página: 2630 - 6 Data da publicação: 01/12/2013

Resumo:
 OBJECTIVE: To investigate the visual outcome, pattern of discontinuation, ocular complications, and mortality of patients treated with a
variable ranibizumab dosing regimen for neovascular age-related macular degeneration (AMD) for 4 years. DESIGN: Retrospective chart
review supplemented with clinical examination. PARTICIPANTS: Six hundred eyes of 555 patients initiated intravitreal treatment with
vascular endothelial growth factor inhibition for neovascular AMD in 2007 in a community-based hospital. METHODS: Patient data from a
database were retrieved from 2007 through 2011. Descriptive evaluation of the main outcome measures was carried out for the cohort of
patients. A group of patients who had been discontinued because of apparent disease inactivity was reexamined. MAIN OUTCOME
MEASURES: Best-corrected visual acuity (BCVA; Snellen), number of intravitreal injections, causes of discontinuations, ocular complications,
and standardized mortality rate. RESULTS: One hundred ninety-two eyes (32%) were still receiving active treatment after 4 years. The mean
BCVA in the 192 eyes was unchanged from the start (baseline, 0.30; 4-year follow-up, 0.32; P>0.3). Visual acuity after the third loading dose
was associated significantly with the outcome (P < 0.0001) and was a better predictor than baseline acuity. The mean number of injections
was 5.5 per year. For 408 eyes (68%), discontinuation of treatment was motivated by the following 4 reasons: lack of apparent treatment
response (28%), failure to appear at follow-up (11%), death (9%), and disease inactivity (20%, 120 eyes). Treatment was resumed later in 18%
of patients discontinued because of inactivity. Sixty-seven eyes were reexamined in 2012 from the group of patients with disease inactivity.
The final visual acuity by then had decreased significantly from the time of discontinuation, from 0.38 to 0.15 (P = 0.001). Endophthalmitis
occurred in 2 eyes of 7584 injections. A total of 125 patients had died, corresponding to 75% of the mean mortality in the community.
CONCLUSIONS: One third of the eyes were still receiving active treatment after 4 years and had stable visual acuity. One third of fellow eyes
(eyes at risk) started treatment during the 4 years. One fifth of discontinued eyes resumed treatment, indicating that close follow-up should
be maintained for patients discontinued because of disease inactivity. The ocular complication rate was 0.2%, and the mortality rate was
below expected. FINANCIAL DISCLOSURE(S): Proprietary or commercial disclosure may be found after the references.
 CONCLUSÕES: Um terço dos olhos ainda estavam recebendo tratamento ativo após 4 anos e tinham
acuidade visual estável. Um terço dos olhos contalaterais (olhos em risco) iniciaram o tratamento, durante
os 4 anos. Um quinto dos olhos descontinuados retomou o tratamento, indicando que acompanhamentode
perto deve ser mantido para os pacientes que interromperam por causa da inatividade da doença. A taxa de
complicação ocular foi de 0,2%, e a taxa de mortalidade foi abaixo do esperado