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2014年11月25日に施行される改正薬事法(医薬品医療機器等法)では、単体ソフトウェアが新たに規制対象となります。
しかし、このヘルスケア領域のソフトウェア規制は、諸外国ではすでに進んでおり、日本は遅れて諸外国と整合性を取ろうとしているという背景があります。
ウェアラブルデバイスや、各種センサーとスマホを連動させ、ちょっと便利で役立つ健康アプリを気軽に開発できる環境が整いつつありますが、法令順守や業界ガイドラインなどをきちんと押さえておかなければ、思わぬ事態に陥るかもしれません。
改めて薬事法や、医療機器産業、諸外国の規制について学びユーザー様にも安心して使っていただくにはどうすればよいのか。これからヘルスケア領域に参入しようとするスタートアップベンチャー必見です。
2014年11月25日に施行される改正薬事法(医薬品医療機器等法)では、単体ソフトウェアが新たに規制対象となります。
しかし、このヘルスケア領域のソフトウェア規制は、諸外国ではすでに進んでおり、日本は遅れて諸外国と整合性を取ろうとしているという背景があります。
ウェアラブルデバイスや、各種センサーとスマホを連動させ、ちょっと便利で役立つ健康アプリを気軽に開発できる環境が整いつつありますが、法令順守や業界ガイドラインなどをきちんと押さえておかなければ、思わぬ事態に陥るかもしれません。
改めて薬事法や、医療機器産業、諸外国の規制について学びユーザー様にも安心して使っていただくにはどうすればよいのか。これからヘルスケア領域に参入しようとするスタートアップベンチャー必見です。
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