IoT時代到来における「薬事法」

1. IoT時代到来における「薬事法」 2014年10月３日株式会社リーディング・エッジ社 ITサービス事業部執⾏行行役員岸慶騎

2. 2 01 市場規模医療機器産業ってどんな産業？

3. 日本の医療機器市場の動向 3 27000 20250 13500 6750 0 26,959 25,935 23,860 23,154 22,239 21,760 21,314 22,587 21,105 20,596 19,573 19,443 19,558 19,666 19,622 20,286 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 出典：厚生労働省薬事工業生産動態統計年報約2.7兆円の規模景気の影響を受けにくく、安定した需要単位：億円

4. 日本の主要製造業マーケット規模 4 600000 450000 300000 150000 0 単位：億円しかし、経済規模は小さい 25,935 93,105 180,121 260,379 330,816 369,426 502,627 自動車産業電気機器一般機器化学鉄鋼医薬品医療機器一般社団法人　日本自動車工業会　2012年の主要製造業の製造品出荷額等を加工http://www.jama.or.jp/industry/industry/industry_3g1.html

5. 医療療機器輸⼊入・輸出⾦金金額の推移 5 1,800,000 1,600,000 1,400,000 1,200,000 1,000,000 800,000 600,000 400,000 200,000 0 1,188,388 6983億円の貿易赤字 1,058,373 輸入 1,021,9741,090,749 1,097,867 1,074,964 1,055,418 1,012,045 955,296 883,594 836,268 840,030 834,383 821,114 834,509 750,760 709,396 588,700 輸出 475,155 453,360 480,851 490,057 527,526 575,054 559,160 420,281 430,147 473,915 327,517 327,328 365,042 363,144 397,453 376,880 268,870 299,308 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 出典：厚生労働省薬事工業生産動態統計年報輸入に依存

6. 薬事工業生産動態統計 6 輸出 4,901 6983億円の貿易赤字輸入 11,884 輸入に依存単位：億円出典：厚生労働省薬事工業生産動態統計年報（2012年）

7. 世界の医療機器メーカーの売上高 7 ジョンソン＆ジョンソン（米） GE（米）シーメンス（独）単位：10億ドル 1社で日本市場メドトロニック（米）全体に匹敵買収（2014年６月）バクスター（米）フレゼニウス（独）フィリップス（蘭）アボット（米）コビディエン（米）ボストンサイエンチフィック（米）ベクトンデッキンソン（米）ストライカー（米）ビーブラウン（独）セントジュード（米）テルモ（日）東芝（日）３M（米）オリンパス（日）ジンマー（米） 9.3 8.4 7.8 7.4 7.3 5.9 5.2 4.8 4.6 4.5 4.4 4.2 12.8 12.1 11.4 16.9 16.7 15.8 24.6 0 5 10 15 20 25 30 出典：日本医療機器産業連合会資料　MPO Magazine (2011/7)ランキング

8. 医療機器世界市場の将来見通し 8 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 448 303 204 784 373 205 336 298 216 1,300 1,033 883 1,668 944 1,271 2009 2013 2018 その他アジア（日本を除く）日本欧州米国出典：経済産業省資料　”Worldwide Medical Market Forecasts to 2018”

9. 9 02 海外法制海外の規制ってどこまで! すすんでるの？

10. 医療用目的のソフトウェア　各国の規制の状況 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 出典：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会　資料10 医療用目的のソフトウェア規制米国 FDA独自のソフトウェアガイダンス欧州 IEC60601-1:2005 箇条14 IEC62304 :2006 中国医療機器ソフトウェア登録基本要求ガイダンス（CMDE）日本【組込み】 JIS T 0606-1:2012 箇条14 JIS T 2304:2012 【単独ソフトウェア】 JSI T 2304:2012 モバイル MDDS 米国医療機器として一部規制市販前申請と定期査察でチェック新規に規制開始、４年ごとに再申請必要医用電気機器の安全通則第３版に適合すると必須になるクラスによって適合が求められる可能性あり 2011年、中国の医療機器ソフトウェア規制が突然始まり EU,米国から国際標準に合わせるように要求されている。３版対応により日本でも実質的にソフトウェア規制が始まる 2013年11月の薬事法改正により規制要件になりつつある。 2014年、FDA とAppleがiOS8リリースに合わせて事前協議し、ガイドラインの一部を変更モバイルメディカルソフトウェアや、メディカルデバイスデータシステムは米国が先行して規制要件を開示。 FDAやEUで先行していた医療機器ソフトウェア規制がアジアを含む諸外国や日本で本格化。ソフトウェアの要求

11. 単体ソフトウェア規定整備の範囲及び国際比較日本のみ規制対象とすべきソフトウェアを規定していない。中国、韓国も単独医 11 考え方分類定義製品例日本欧州米国オーストラリアカナダGHTF 診断・治療の目的を意図したもの医療機器の構成品であるソフトウェア【医療機器標準搭載ソフトウェア】医療機器に標準搭載されたソフトウェア。本体の医用機器と一緒に市場流通する。CT等の組込みソフトウェア☆ ○ ○ ○ ○ ○ 【医療機器オプションソフトウェア】医療機器のオプション製品。本体の医療機器と別に市場流通するが、本体の構成品であるので必ず特定の本体にインストールされる。 CTのモダリティコンソール用オプションソフト等☆ ○ ○ ○ ○ ○ 非医療機器のアプリケーションソフトウェア【医療用アプリケーションソフトウェア①】ソフトウェア単独で医療上の有用性があり、診療用途を意図したソフトウェア。単独製品として流通し、かつPC等の汎用ハードウェアにインストールすることを意図したソフトウェア診断機能を持った医療用アプリケーション× ○ ○ ○ ○ ○ 【医療用アプリケーションソフトウェア②】医療機器で取得した患者の生体情報や画像情報などの臨床データのさらなる処理は行わずに診療のために保管、転送、又は表示等することを意図したソフトウェア。拡大・縮小・回転などを含む。単独製品として流通し、かつPC等の汎用ハードウェアにインストールすることを意図したソフトウェア。生体検査システムソフトウェア× ○ ○ ○ ○ ○ 直接診断・治療目的を意図していないか、又は診断・治療に役立つ機能・性能を備えていない医療情報システムソフトウェア【医療情報システムソフトウェア①】医療機器で取得した患者の生体情報や画像情報などの臨床データを取り扱うが、診療のために提供することを意図しない。教育用・学習用電子カルテソフトウェア× × × × 詳細不明詳細不明【医療情報システムソフトウェア②】患者の病歴や検査日程など非臨床データを取り扱うことを目的としたソフトウェア電子情報システムソフトウェア、電子カ × × × × 詳細不ルテソフトウェア明詳細不明 ☆：ソフトウェアをインストールした医療機器本体として規定されている。療用ソフトウェアを規制出典：第８回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会　資料（2011/11/16）

12. 医療機器規制の国際整合化 • GHTF -Global Harmonization Task Forcer～1992年に創設された医療機器規制の国際整合化を進める国際会議。日本、オーストラリア、米国、カナダ、欧州連合（EU）の５者の規制当局と産業界の代表者で構成。2012年で終了 ! • IMDRF -International Medical Device Regulators Forum～2013年から日、米、欧州、オーストラリア、カナダ、ブラジル、中国、ロシアの規制当局が参加する国際整合の活動。以下の活動テーマをあげて活動を推進している。 • 不具合報告制度 • 単一監査MDSAP（Medical Device Single Audit Program） • 電子申請（市販前申請内容の統一と電子申請システムの構築） • ソフトウェア出典：医機連主催　平成２６年度　医療機器の承認・認証申請等に関する説明会（2014/09/30）　資料より12

13. ヘルスソフトウェアの分類ヘルスソフトウェアその他のヘルスユースソフトウェア（介護用ロボット、活動量計、万歩計など）その他のヘルスユースソフトウェア（iOS8 Healthkit,Apple watch用アプリなど）医療機器ソフトウェア（Software in a Medical Device）ソフトウェア医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）医療用目的ヘルスユース出典：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会　資料　IEC62A/ISO 215 JWG7メンバー,Oliver P. Christ氏提供の図を一部改変13 特定のハードウェア上で動作するソフトウェア一般目的のIT ハードウェア上で動作するソフトウェア医療用目的のソフトウェア（規制対象）従来の薬事法での規制対象改正薬事法での規制対象GHS開発ガイドラインの対象

14. 14 03 海外動向ヘルスケアアプリってどんなの？

15. デジタル心音・心電アプリ従来の医療機器の範囲 Rijuven社 Cardiosleeve http://www.rijuven.com/cardiosleeve 15

16. 簡易心電計デバイス付きiPhoneケース従来の医療機器の範囲 http://www.alivecor.com/home 16 AliveCor with case for iPhone 5/5S $ 199.00 Alivecor社 Heart Monitor Case

17. モバイル超音波診断装置従来の医療機器の範囲 MobiSante社　MobiUS SP1 System http://www.mobisante.com/products/product-overview/ 17

18. パルスオキシメーターマシモ社　iSpO2 http://www.masimo.co.jp/ispo2/index.htm 18 38,000円（税抜）従来の医療機器の範囲

19. 眼底カメラ WelchAllyn社　iExaminer http://welchallyn.jp/iExaminer/ 19 iExaminerアプリ iExaminer アダプター従来の医療機器の範囲

20. 心音・呼吸・体温・体位センサー内蔵ベビー服 http://mimobaby.com 20 Mimo Baby Monitor Starter Kit $199.99 Mimo社 Turtle モバイルメディカルアプリとして規制対象

21. GPS付き吸入薬による場所、環境の統合管理ソリューションモバイルメディカルアプリとして規制対象 PropellerHealth社 Asthma and COPD http://propellerhealth.com/solutions/ 21

22. 筋肉稼動センサー内蔵フィットネススーツモバイルメディカルアプリとして規制対象 Athos社 Athos Sensors http://www.liveathos.com/apparel/technology 22

23. 皮膚がんチェッカーモバイルメディカルアプリとして規制対象 SkinVision BV社　SkinVision https://skinvision.com 23

24. 血糖値測定デバイスと糖尿病管理ソリューション規制対象ではないアークレイ社　スマートe-SMBG https://cloud.e-smbg.net 24

25. スマホと連携する活動量計規制対象ではないオムロン社 Active Shift http://www.healthcare.omron.co.jp/product/hja/hja-700t.html 25

26. 26 04 Intended Use 使用用途を決めるのが大事

27. 意図した使用、使用目的（Intended Use） • 製造業者による意図した使用（Intended Use）の定義が求められる。 • 定義するということは線を引くということ。 • Intended Useを定義しないとリスク分析ができない。 • 米国（FDA）は取扱説明書に書かれたIntended Useと利用実態との乖離を許さない。（取扱説明書には診断には使うなと書き、実態は診断に使っている状態はNG） 27 使用目的弱い強い診断診断しない診断を補助する診断する治療治療しない治療を補助する治療する予防予防しない予防を補助する予防する出典：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会　資料

28. 米国FDAの市販前申請を行ったモバイルアプリ 28 使用目的 Intended Use FDA 510(k)申請を行った Mobile MIMソフトウェア医用画像の閲覧、登録、表示を目的としている。

29. 注意表記の例：OsiriX http://www.osirix-viewer.com 29

30. 30 05 国内法制薬事法がかわる？

31. 薬事法の改正ポイント① 単体プログラムを医療機器として規制する。民間の第三者機関による認証の対象を、高度管理医療機器に拡大。 31 規制緩和規制強化規制緩和現行ではハードウェアと必ずセットでないと薬事認証受けられない →既存メーカーにとっては緩和ソフトウェアのみでも規制 →新規参入にとっては規制強化規制緩和規制緩和製造業を許可制→登録制へ簡素化 QMS調査を個別製品単位→製品郡単位に合理化【基準適合証の運用】

32. 薬事法の改正ポイント② 32 規制緩和変更医薬品と医療機器を別章立てに分離法律名が変わる。「薬事法」→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」　　通称「医薬品医療機器等法」変更規制強化添付文書の個装添付の省略規制対象外の単体プログラムには業界自主ルールが設けらる平成２６年１１月２５日施行変更

33. リスクに応じた承認・認証・届出制度 33 国際基準（GHTF※）での分類薬事法の分類種類審査法令根拠 ◆クラスⅣ（高リスク）患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れのあるもの（例）ペースメーカー、人工心臓弁高度管理医療機器大臣承認（新法では認証）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA ）法第14条　法第19 条の2：外国製造医薬品等 ◆クラスⅢ（中リスク）不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの（例）透析器、人工骨、人工呼吸器、コンタクトレンズ ◆クラスⅡ（低リスク）不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの（例）MRI、内視鏡、消化器用カテーテル、磁気治療器管理医療機器認証登録認証機関法第23条の2 ◆クラスⅠ（極低リスク）不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの（例）体外診断用機器、X線フィルム一般医療機器届出なし法第14条の9 高い低い GHTF:日米欧豪加の５地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合（GHTF）」において平成15年12月に合意された医療機器のリスクに応じた４つのクラス分類の考え方を薬事法に取り入れている。 BSIグループジャパン（株）薬事法認証制度の概要について　セミナー資料より

34. 医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方について（パブリックコメント）無体物である特性等を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、プログラム医療機器の該当性の判断を行うにあたっては、次の２点について考慮すべきものであると考えられる。（１）プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。（２）プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具　　　合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。１．医療機器に該当すると考えられるプログラム１）医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、　　グラフ等を作成するプログラム２）治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）２．医療機器に該当しないと考えられるプログラム１）医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム２）データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く）３）教育用プログラム４）患者説明用プログラム５）メンテナンス用プログラム６）院内業務支援用プログラム７）健康管理用プログラム８）一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとん　　どないもの）に相当するプログラム http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAILid=495140232Mode=0 34

35. プログラム医療機器の責任者経過措置 35 平成２９年１１月２４日までの間は、プログラム医療機器に関わる特別講習を終了した者を３年以上の実務経験がある者とみなすこととした。（改正省令附則第３条、第９条、第１０条第２項関係） • プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営管理者、安全管理責任者 • プログラム医療機器のみを製造する製造所の医療機器責任技術者プログラム特別講習の開催予定日程開催地主催締切受講料平成26年10月21～22日大阪公益財団法人医療機器センター平成26年10月6日55,000円（税込）平成26年10月28～29日東京公益財団法人医療機器センター平成26年10月14日55,000円（税込）平成26年11月6～7日神奈川公益財団法人総合健康推進財団平成26年10月30日41,000円 http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/p_soukatu.html http://www.zaidan-kensyu.jp/qualification13/index.php 出典：医機連主催　平成２６年度　医療機器の承認・認証申請等に関する説明会（2014/09/30）　資料より

36. 医療機器・非医療機器　比較 36 医療機器非医療機器効果等の標榜法で規制（認められたものだけ）不可能（景表法等で規制・制限）広告等法で規制（一般向け広告が制限）一般広告可能（景表法で規制）業の取得必要（責任者要件があり、講習受講等も必要）不要ラベリング法定表示が必要不要安全対策拠出金必要不要保険収載分析ソフトは、収載の可能性（診断機器）なし医学管理加算の算定要件等で関連するケース有リスクマネジメント等各種規格 GMP省令・QMS省令等への対応 ISO 13485 医療機器の品質システム ISO 14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用 IEC 62304 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス IEC 80002-1 医療機器ソフトウェアへのリスク　　　　　　　マネジメント適用のガイドライン IEC 80001 医療機器が接続されるITネットワークへの　　　　　　リスクマネジメント適用 IEC 62366 医療機器へのユーザビリティの適用 GHS自主ガイドライン出典：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会　資料

37. 情報の入手先 • 厚生労働省　法令等データベースサービス! • http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html! • 省令・告示・通知の情報入手が可能。! • データベースとして検索機能もある。登録準備中の最新の情報も、発出翌日には確認可能。! ! • 各都道府県、薬務課のホームページ! • 各都道府県のホームページで医療機器の情報入手が可能。! • 業許可に関する情報はこちらで入手する。! ! • 日本工業規格（JIS）! • http://www.jisc.go.jp/app/JPS/JPSO0020.html! • 上記のページで閲覧のみ（印刷・保存不可）可能。! ! • 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）! • 医療機器基準等情報提供ホームページ! • http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html! • 一般的名称の定義! • 認証基準! • 基本要件チェックリスト! • JIS制定・改正情報　　など 37

38. おすすめの薬事関連セミナー（無料） • 医療療機器業界参⼊入無料料セミナー（ISO 13485） • 主催：BSIジャパン • 開催⽇日 • 10⽉月23⽇日(⽊木) ⼤大阪 • 11⽉月13⽇日(⽊木) 東京 • 12⽉月4⽇日(⽊木) ⼤大阪 • 12⽉月11⽇日(⽊木) 東京 • http://www.bsigroup.com/ja-‐‑‒JP/our-‐‑‒services/seminar-‐‑‒events/seminar/Medical-‐‑‒free-‐‑‒seminar/ ! • 薬事法認証申請無料料セミナー • 主催：BSIジャパン • 開催⽇日 • 9⽉月18⽇日(⽊木) ⼤大阪 • 10⽉月10⽇日(⾦金金) 東京 • 11⽉月14⽇日(⾦金金)東京 • 12⽉月12⽇日(⾦金金)東京 • http://www.bsigroup.com/ja-‐‑‒JP/our-‐‑‒services/seminar-‐‑‒events/seminar/Medical-‐‑‒free-‐‑‒seminar/ ! • 異異業種のための医療療機器ビジネス⼊入⾨門セミナー • 主催：公益財団法⼈人医療療機器センター附属医療療機器産業研究所 • 開催⽇日：平成26年年10⽉月23⽇日（⽊木） • http://www.jaame.or.jp/koushuu/mdsi/mdsi_̲business.html 38

39. 39 06 ガイドライン GHS自主ガイドライン

40. ヘルスソフトウェア開発ガイドライン 40 薬事法規制要求項目医療機器に要求される全ての項目（ISO 13485等）品質マネジメントヘルスソフトウェアの製品安全ソフトウェアライフサイクルプロセス全項目ヘルスソ医療機器フトウェ GHS ア開発ガマークイドライ Level-３ン１～２項目 GHS マーク Level-２リスクマネジメント GHS マーク Level-１レベル出典：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会　資料

41. 41 07 ディスカッションしましょうワークショップ

42. ディスカッションのための話題提供 • なぜ今、医療用ソフトウェアの規制？ • 薬事法の課題これまでの薬事法では医薬品と医療機器との区別なく規制しており、一度化学組成が決まった医薬品の品質管理と、容易に改良を重ねられる医療機器との矛盾がある。また、有体物であることが前提であるため、ソフトウェアの製造、販売流通に関しては想定されていない。 • セキュリティリスク遠隔操作で不正利用し、インスリンポンプの投与量を変更できることを実証している。IT ネットワークの高度化、医療機器・周辺デバイスのワイヤレス化から情報セキュリティリスクへの対応が必須。医療機器メーカーだけでなく、医療機関側にもリスクマネジメント規格の遵守を促進することはできるか。 • モバイルアプリやクラウドサービス、デバイス開発などITの進歩従来の医療機器の概念から大きく範疇を広げ、ヘルスケア全般や、健康増進などのウェルネス領域までにベネフィットのあるIT製品がすでに多数流通している。福祉や介護領域のロボット利用までも視野に入れて、国際整合性のある規制を運用することは国策としても必須。 42

43. 医療者の立場では？ • 治療、診断以外の目的でのソフトウェア利用は？教育、研究目的では医療機器とはみなされない。 • 自分で開発したソフトウェアで医療を行うことは？医用画像などをモバイル端末で閲覧利用できるようなアプリを医師が自ら開発して、医療行為に利用するケースは？ • 電子カルテは規制対象外として運用して問題ないか？現在の解釈では改正後も電子カルテ（医療情報システム）は薬事規制外とのコメントがある。しかし、FDAなどの海外基準の動向次第で方針変更になる可能性はないのか。 • 医療機器となることで、価格はあがる？企業が法規制対応することにより、管理コストは上昇し、価格に転嫁されることは必定。 43

44. 医療機器メーカーの立場では？ • 規制対象と、対象外の区別は？ PACSビューワーなど本来は薬事規制対象外であるが、一部メーカーは薬事申請しているケースもある。 • FDAなどの海外基準をどこまで意識すればよい？今回の薬事法改正は国際規格との整合性をあわせることも目的としてある。今後の法規制の方向性は海外動向を意識せざるを得ない。また、国内市場だけでなく海外市場への展開も視野に入れた場合、国内法規制よりも海外基準に準拠した方が得策か？ • ダウンロード販売（流通）した場合の責任分界は？ソフトウェアを医療者自らがダウンロード、インストールして使用する場合で、製造側が意図したとおりの手段でインストールされなかったことが原因となった誘発された医療事故についての責任は誰が負う？ハードウェア仕様を満たしていない場合や、経年変化や定期メンテナンスなどに起因する障害は容易に起こりうる。 • 44

45. 全般 • 今回の法改正は医療機器産業の振興につながる？結局のところ、ソフトウェア単体規制はスタートアップのベンチャーや、医療未経験の中堅ベンダーなどにとってはハードルが明確になっただけで実質的な規制緩和ではない。むしろ、すでに業許可取得済みの医療機器メーカー（既存プレイヤー）などにとっては、製品郡単位での取得等の規制緩和になっており、新規参入としてはむしろ難しくなったのではないか？ • 海外展開は容易になるのか？国際整合性を確保することにより、欧米だけでなく、欧米基準を取り入れる新興諸外国への対応を容易にする目論み。医療産業(部品/機器/システム)全体の連携を強め、構造的海外展開を推進することを目標としている。 45

IoT時代到来における「薬事法」

Yasuki Kishi

IoT時代到来における「薬事法」