รายงานการประชุม คณะทำงานยกร่างกฎหมายลำดับรอง ภายใต้กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ ๒๕๕๖ ครั้งที่ ๓/๒๕๕๗ วันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗ เวลา ๙.๓๐ – ๑๖.๓๐ น ห้องประชุมตึกเงินทุนหมุนเวียน

1. รายงานการประชุม
คณะทางานยกร่างกฎหมายลาดับรอง
ภายใต้กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปั
จจุบัน พ.ศ ๒๕๕๖
ครั้งที่ ๓/๒๕๕๗ วันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗ เวลา ๙.๓๐ – ๑๖.๓๐ น
ห้องประชุมตึกเงินทุนหมุนเวียน
-----------------------------------------------------------
รายชื่อผู้เข้าร่วมประชุม
๑. ภก.วินิต อัศวกิจวิรี
๒. ภญ.สุกัญญา เจียระพงษ์
๓. ภญ.ปิยะรส วัชระนุกุล
๔. ภก.วราวุธ เสริมสินสิริ
๕. ภก.ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ์
๖. ภญ.นันทวลักษณ์ พูลวิวัฒน์ชัยการ
๗. ภญ.ศุภลักษณ์ คีรีคช
๘. นายวชิรวิทย์ เจียมพิริยะ
๙. ภก.ศิริชัย ลิ้มเลิศเจริญวนิช
๑๐. ภก.มะโนตร์ นาคะวัจนะ
๑๑. ภก.วัชรพันธ์ ศรีสวัสดิ์
๑๒. ภญ.วิไลวรณ สาครินทร์
๑๓. ภก.วิวัฒน์ ถาวรวัฒนยงค์
๑๔. ภญ.ช้องมาศ นิติศฤงคาริน
๑๕. ภก.ปริญญา อัครจันทรโชติ
๑๖. ภก.สมโภชน์ หงส์กิตติยานนท์
๑๗. นส.เสาวลักษณ์ รักษ์ภาณุสิทธิ์
๑๘. ภก.ทัฬห ปึงเจริญกุล
๑๙. ภญ.กฤษณา วินิจธรรมกุล
๒๐. ภญ.เพียงเพ็ญ เมฆอรุณเรือง

2. รายชื่อผู้ไม่ได้เข้าร่วมประชุม
๑. นพ.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ
๒. ภญ.ประภัสสร ธนะผลเลิศ
๓. ภก.สมใจ สุตันตยาวลี
๔. นายธนงศักดิ์ ผ่องใส
๕. ภญ.ดารณี เพ็ญเจริญ
๖. ภญ.ทัศนีย์ ล้อชัยเวช
๗. ภก.สุทีป บุษยามานนท์
๘. ภญ.สมจินต์ มะระพฤกษ์วรรณ
๙. ภญ.จีรัง ภมรสูต
๑๐. ภก.สมบัติ หิรัญศุภโชติ
๑๑. ภญ.ปาวีณา ศิริดารง
๑๒. ภญ.ดวงทิพย์ หงส์สมุทร
๑๓. ภก.บรรเจิด เดชาศิลปะชัยกุล
๑๔. ภก.ดร. วิรัตน์ ทองรอด
๑๕. ภก.วรรณพงษ์ รุ่งโรชน์วุฒิกุล
๑๖. คุณวิจิตร จตุทิพย์สมพล
วาระที่ ๑ เรื่องแจ้งเพื่อทราบ
๑.๑ สานักงานคณ ะกรรมการอาหารและยา โดยสานักยา
ได้จัดประชุมชี้แจงแนวทางการบังคับใช้กฎหมายตามกฎกระทรวงการข
ออนุญาตและการออกใบอนุญาตร้านขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.๒๕๕๖
ขึ้นในวันที่ ๙ – ๑๐ มิถุนายน ๒๕๕๗
๑ .๒ ข ณ ะ นี้ ( ร่ า ง )
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกาหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.๒๕๕๗
อยู่ระหว่าง รอเลขาธิการฯ ลงนาม
วาระที่ ๒ รับรองรายงานการประชุม

3. ได้เวียนรับรองรายงานการประชุมทางจดหมายอิเล็กทรอนิกแล้ว
มีผู้ขอแก้ไขรายงานการประชุม คือ ภก.ดร.วิรัตน์ ทองรอด เสนอให้เพิ่ม
คานาหน้า ภก.พงษ์รพี และ ภญ.ภัทรี และแก้ไขในหมวดควบคุม
คุณภาพยา เนื่องจาก ข้อ 9 มีอักษร "C" และ "CC" แทรกอยู่
วาระที่ ๓ เรื่องเพื่อพิจารณา
๓.๑ ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนด
ห ลั ก เ ก ณ ฑ์ วิ ธี ก า ร เ งื่ อ น ไ ข
ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
เ ล ข า นุ ก า ร ฯ ค ณ ะ ท า ง า น ไ ด้ น า เ ส น อ ( ร่ า ง )
ประกาศสานักงานคณ ะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนด
ห ลั ก เ ก ณ ฑ์ วิ ธี ก า ร
เงื่อนไขในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมช
น ให้ที่ประชุมพิจารณา
ที่ประชุมได้พิจารณาในประเด็นสาคัญ อาทิ
- ค ว า ม เ ห ม า ะ ส ม ข้ อ ดี ข้ อ เ สี ย
ในการออกใบรับรองการผ่านการตรวจประเมินตามประกาศ
ฯ การแสดงใบรับรอง
- ความสอดคล้องของเกณฑ์มาตรฐานร้านยาคุณภาพ กับ
ข้ อ ก า ห น ด ต า ม ป ร ะ ก า ศ ฯ
โดยเกณฑ์มาตรฐานร้านยาคุณภาพต้องครอบคลุมข้อกาหน
ดตามประกาศฯ ทั้งหมด
- กรณีที่ผลการตรวจประเมินหากต่ากว่าเกณฑ์ที่กาหนด
ต้ อ ง ด า เนิ น ก า ร ทั้ ง ม า ต ร ก า ร ท า ง ป ก ค ร อ ง
(ไม่ต่ออายุใบอนุญาต) และทางอาญา ด้วย
- การกาหนดระยะเวลาในการแก้ไขและตรวจประเมินซ้า

4. มติที่ประชุม
ให้ปรับปรุงสาระสาคัญของ (ร่าง) ประกาศฯ ดังนี้
ข้อ ๑ ตามประกาศฉบับนี้ “ใบอนุญ าตขายยา” หมายถึง
ใ บ อ นุ ญ า ต ข า ย ย า แ ผ น ปั จ จุ บั น
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายและยาควบ
คุ ม พิ เ ศ ษ ใ บ อ นุ ญ า ต ข า ย ส่ ง ย า ส า ห รั บ สั ต ว์
ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
ข้ อ ๒ ใ น ก าร ต ร ว จ ป ร ะเมิ น วิ ธี ป ฏิ บั ติ ท าง เภ สั ช ก ร ร ม
ให้ใช้หลักเกณฑ์ตามข้อกาหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วย สถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ….... ตามแต่ประเภทของร้านขายยานั้นๆ
โดยใช้แบบตรวจประเมินที่ออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา
ข้อ ๓ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาต หรือต่ออายุใบอนุญาต
เมื่อสถานที่ขายยาผ่านการประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม โดย
๓ .๑ ผ่ า น ก า ร ป ร ะ เมิ น วิ ธี ป ฏิ บั ติ ท า ง เภ สั ช ก ร ร ม
โ ด ย ส า นั ก ง า น ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร อ า ห า ร แ ล ะ ย า ห รื อ
สานักงานสาธารณสุขจังหวัด
ก ร ณี ที่
ให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุ
ม ช น
ให้ส่งผลการตรวจประเมินสถานที่ขายยาที่ตั้งในเขตกรุงเทพมหานคร
ที่ ส านั ก ย า สานั ก งาน ค ณ ะก รรมก ารอาห าร แ ล ะย า
ส่ ว น ใ น ต่ า ง จั ง ห วั ด ใ ห้ ส่ งที่ ส า นั ก ง า น ส า ธ า ร ณ สุ ข จั ง ห วั ด
เ พื่ อ เ ป็ น ข้ อ มู ล ป ร ะ ก อ บ ก า ร พิ จ า ร ณ า
อ อ ก ใ บ อ นุ ญ า ต ห รื อ ต่ อ อ า ยุ ใ บ อ นุ ญ า ต ข อ ง

5. ส า นั ก ง า น ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร อ า ห า ร แ ล ะ ย า
หรือสานักงานสาธารณสุขจังหวัด ต่อไป
๓ .๒ ผ่ า น ก า ร ป ร ะ เมิ น ม า ต ร ฐ า น ร้ า น ย า คุ ณ ภ า พ
โดยสภาเภสัชกรรม
ข้อ ๔ การตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุน ชน
จะถือว่าผ่านการประเมิน ต่อเมื่อ
๔.๑ ไม่พบข้อบกพร่องที่เป็นข้อบกพร่องร้ายแรง (Critical
defect) และ
๔.๒ คะแนนเฉลี่ยในแต่ละหมวดต้องไม่น้อยกว่าร้อยละ ๕๐
ข้ อ ๕ ก ร ณี ผ่ า น ก า ร ต ร ว จ ป ร ะ เมิ น ต า ม ข้ อ ๓ .๑
ต้องตรวจประเมินซ้า อย่างน้อย ทุก ๒ ปี แต่ กรณี ถูกร้องเรียน
ห รื อ มี แ ผ น ป ฏิ บั ติ ก า ร ต ร ว จ เ ฉ พ า ะ กิ จ
อาจจะตรวจประเมินซ้าก่อนระยะเวลาที่กาหนดได้
ข้อ ๖ กรณี ตรวจไม่ผ่านวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ห รื อ ก า ร ย ก เ ลิ ก ก า ร รั บ ร อ ง เ ป็ น ร้ า น ย า คุ ณ ภ า พ
ผู้ รั บ อ นุ ญ า ต จ ะ ต้ อ ง รี บ ด า เนิ น ก า ร แ ก้ ไ ข ข้ อ บ ก พ ร่ อ ง
เพื่อขอรับการประเมินใหม่ภายในระยะที่พนักงานเจ้าหน้าที่กาหนด
แ ล ะ จ ะ ต้ อ ง แ ส ด ง เ ห ตุ ผ ล
ตลอดถึงการแก้ไขข้อบกพร่องนั้นต่อผู้อนุญาตเพื่อประกอบการพิจารณ
าต่ออายุใบอนุญาตขายยา
๓.๒ ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
ห ลั ก เ ก ณ ฑ์ วิ ธี ก า ร แ ล ะ เ งื่ อ น ไ ข ใ น ก า ร
จ ด ท ะ เ บี ย น ข อ ง ห น่ ว ย ง า น ห รื อ อ ง ค์ ก ร วิ ช า ชี พ
เพื่อตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

6. เ ล ข า นุ ก า ร ฯ ค ณ ะ ท า ง า น ไ ด้ น า เ ส น อ ( ร่ า ง )
ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไข ในการจดทะเบียนของหน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพ
เพื่อตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ให้ที่ประชุมพิจารณา
ที่ประชุมได้พิจารณาในประเด็นสาคัญ อาทิ
- ค ว า ม เ ห ม า ะ ส ม ข อ ง อ ง ค์ ก ร ร้ า น ข า ย ย า
ในการเป็นหน่วยตรวจประเมินฯ
- คุณสมบัติของผู้ตรวจประเมิน โดยเฉพาะในประเด็นเกี่ยวกับ
ประสบการณ์ในการตรวจ
- ก ล ไ ก แ ล ะ ร ะ บ บ ใ น ก า ร ก า กั บ ดู แ ล คุ ณ ภ า พ
มาตรฐานการทางานของหน่วยประเมิน
- ผลการตรวจประเมินจากหน่วยตรวจ หน่วยตรวจประเมิน
จะใช้เป็นข้อมูลในการพิจารณาของผู้อนุญาตฯ เท่านั้น
อานาจ ยังอยู่กับผู้อนุญาตตามกฎหมาย
มติที่ประชุม
ให้ปรับปรุงสาระสาคัญของ (ร่าง) ประกาศฯ ดังนี้
๑. ข้อกาหนดการจดทะเบียน
ห น่ ว ย ง า น
หรือองค์กรวิชาชีพที่ประสงค์จะจดทะเบียนกับสานักงานคณะกรรมกา
รอาหารและยา ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
๑ . ๑ เ ป็ น ห น่ ว ย ง า น ห รื อ อ ง ค์ ก ร วิ ช า ชี พ
ที่ ไ ม่ มี ค ว า ม ขั ด กั น ข อ ง บ ท บ า ท
ระหว่างพันธกิจองค์กรและวัตถุประสงค์ในการตรวจประเมิน
๑.๒ มีแผนการขับเคลื่อนองค์กรที่ชัดเจน น่าเชื่อถือ
โดยควรจะมีแผนธุรกิจระยะ ๓ ปี
๑ .๓ มี บุ ค ล าก ร ที่ เป็ น ผู้ ต ร วจ ป ร ะเมิ น มี ก ารศึ ก ษ า
การฝึกอบรม ประสบการณ์การทางาน ดังนี้

7.  เป็นเภสัชกร
 ผ่ า น ก า ร อ บ ร ม
ห ลั ก สู ต ร วิ ธี ป ฏิ บั ติ ท า ง เภ สั ช ก ร ร ม ชุ ม ช น
ใ น ส ถ า น ที่ ข า ย ย า ต า ม ก ฎ ห ม า ย ว่ า ด้ ว ย
ภาคทฤษฎีอย่างน้อย ๑๕ ชั่วโมง และ ภาคปฏิบัติ
อ ย่ า ง น้ อ ย ๑ ๐ แ ห่ ง แ ล ะ
ผ่านการสอบวัดความรู้หลังการอบรม
 ผู้ประเมินต้องผ่านการอบรม สัมมนา อย่างน้อย
ปีละครั้ง
 ลงนามในสัญญารักษาความลับ
 ไม่มีส่วนได้ส่วนเสียกับร้านยาที่ประเมิน
๑ . ๔
มีมาตรฐานความโปร่งใสและระบบคุณภาพที่องค์กรกาหนดขึ้น
o มีคู่มือมาตรฐาน วิธีการปฏิบัติงาน (SOP)
o มีระบบตรวจประเมินภายใน (Internal audit)
o มีระบบการจัดทาแผนการตรวจที่ชัดเจน
o มีข้อห้ามเพื่อความโปร่งใส
๒. หลักเกณฑ์ วิธีการคัดเลือก
- แต่งตั้งคณะกรรมการคัดเลือก โดยมี รองเลขาธิการฯ
ที่ได้รับมอบหมาย เป็นประธาน
- สามารถคัดเลือก หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพ เพิ่มเติมได้
โ ด ย ใ ห้ ยื่ น ใ บ ส มั ค ร ทุ ก ๆ ๒ ปี
ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกาหนด
- ป ร ะ ก า ศ ผ ล ก า ร คั ด เ ลื อ ก โ ด ย จั ด ท า เ ป็ น
ประกาศสานักงานคณะกรรมการและยา

8. - สามารถอุทธรณ์คาตัดสินของคณะกรรมการต่อเลขาธิการฯ
คาวินิจฉัยของเลขาธิการฯ ถือเป็นที่สุด
๓. การตรวจสอบคุณภาพ
- จัดให้มีทีมผู้ตรวจประเมินภายนอก เข้าตรวจสอบ
ข้อกาหนดด้านคุณภาพ ความโปร่งใส อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
- รายงานผลการตรวจให้กรรมการพิจารณาต่อไป
๔. หลักเกณฑ์การเพิกถอน
- ละเมิดข้อกาหนดด้านคุณภาพ ความโปร่งใส
- เรียกรับผลประโยชน์ นอกเหนือจากค่าธรรมเนียมที่กาหนด
- ไ ม่ ก ร ะ ท า ก า ร ใ ด ๆ
ที่เป็นการเบี่ยงเบนผลการประเมินให้ผิดไปจากข้อเท็จจริง
- ไม่สามารถส่งงานหรือไม่สามารถปฏิบัติได้ตามสัญญา
- วินิจฉัย โดยคณะกรรมการ
- สามารถอุทธรณ์คาตัดสินของคณะกรรมการต่อเลขาธิการฯ
คาวินิจฉัยของเลขาธิการฯ ถือเป็นที่สุด
๓.๓ (ร่าง) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กาหนดรายการยาอันตราย ที่ต้องจัดทาบัญชีและรายงานการขายยา
เ ล ข า นุ ก า ร ฯ ค ณ ะ ท า ง า น ไ ด้ น า เ ส น อ ( ร่ า ง )
ป ร ะ ก า ศ ส า นั ก ง า น ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร อ า ห า ร แ ล ะ ย า
ก า ห น ด ร า ย ก า ร ย า อั น ต ร า ย
ที่ต้องจัดทาบัญชีและรายงานการขายยาให้ที่ประชุมพิจารณา
ที่ประชุมได้พิจารณาในประเด็นสาคัญ อาทิ
- ความครอบคลุมของรายการยาที่ควรต้องกากับดูแล
- การเก็บรักษาเพื่อรอการตรวจสอบจากพนักงานเจ้าหน้าที่
- แนวทางการจัดทาบัญชีและรายงานการขายยาชนิดอื่นๆ
ที่ไม่ได้ออกตามความในกฎกระทรวงฉบับดังกล่าว
มติที่ประชุม
ให้ปรับปรุงสาระสาคัญของ (ร่าง) ประกาศฯ ดังนี้

9. ๑. รายการยาอันตรายที่ต้องจัดทาบัญชีการขายยาอันตราย ตามแบบ
ขย. ๑๑ ได้แก่
 ยาทรามาดอล (Tramadol) รูปแบบยาเม็ด/แคปซูล
 ยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) รูปแบบยาน้า
 ย า ที่ มี เด ก ซ์ โ ต ร เม ธ อ ร์ แ ฟ น (Dextromethorphan)
เป็นส่วนประกอบ รูปแบบยาน้า
 ย า ป ฏิ ชี ว น ะ ใ น ก ลุ่ ม ค วิ โ น โ ล น ( Quinolone)
รูปแบบยาเม็ดรับประทาน
ทั้ งนี้ ต้ องเก็ บ รัก ษ าบั ญ ชี ก ารข าย ย าดั งก ล่ าวข้ างต้ น
และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิด
ดาเนินการ
๒. รายการยาอัน ตรายที่ ผู้ รับ อนุ ญ าตผ ลิตยาแผ น ปัจจุบั น
น า ห รื อ สั่ ง ย า แ ผ น ปั จ จุ บั น เข้ า ม า ใ น ร า ช อ า ณ า จั ก ร
ผู้รับใบอนุญาตขายยาประเภทขายส่ง และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ต้องร่วมกันจัดทารายงานการขายยาอันตราย ตามแบบ ขย. ๑๓
ได้แก่
 ยาทรามาดอล (Tramadol) รูปแบบยาเม็ด/แคปซูล
 ยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) รูปแบบยาน้า
 ย า ที่ มี เด ก ซ์ โ ต ร เม ธ อ ร์ แ ฟ น (Dextromethorphan)
เป็นส่วนประกอบ รูปแบบยาน้า
 ย า ป ฏิ ชี ว น ะ ใ น ก ลุ่ ม ค วิ โ น โ ล น ( Quinolone)
รูปแบบยาเม็ดรับประทาน
๓. ให้ผู้รับอนุญาตฯ ตามข้อ ๒ ทารายงานการขายยาตามแบบ ขย.
๑ ๓ ทุ ก ๒ เ ดื อ น แ ล ะ ส่ ง ร า ย ง า น ฯ
ต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน
นับแต่วันที่ครบกาหนด ๒ เดือน

10. ๔. ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ส่งข้อมูลการขายยาทุกรายการ
เ ข้ า สู่ ร ะ บ บ FDA Reporter ท า ง อิ น เ ท อ ร์ เ น ต
ในทุกวันที่มีการขายเกิดขึ้น
๓.๔ (ร่าง) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ก า ห น ด ห ลั ก เก ณ ฑ์ วิ ธี ก า ร เงื่ อ น ไ ข ใ น ก า ร ข า ย ย า
ตามรายการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกาหนด
เ ล ข า นุ ก า ร ฯ ค ณ ะ ท า ง า น ไ ด้ น า เ ส น อ ( ร่ า ง )
ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กาหนดหลักเกณฑ์
วิ ธี ก า ร เ งื่ อ น ไ ข
ในการขายยาตามรายการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศกาหนดให้ที่ประชุมพิจารณา
ที่ประชุมได้พิจารณาในประเด็นสาคัญ อาทิ
- ขอบเขตของผู้ที่อยู่ภายใต้กากับของประกาศฯ ฉบับดังกล่าว
ซึ่งจะครอบคลุมผู้รับอนุญาตผลิตยาซึ่ง ขายยาที่ตนผลิตด้วย
- ปริมาณของยาที่จากัดจานวนซื้อและจานวนจาหน่าย
- เงื่อนไขในการจ่ายยาควบคุมพิเศษ
มติที่ประชุม
ให้ปรับปรุงสาระสาคัญของ (ร่าง) ประกาศฯ ดังนี้
๑. ราย ก ารย าค วบ คุ ม พิ เศ ษ แ ล ะย าอั น ต ราย ที่ ต้ อ งข าย
ภายใต้หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขที่กาหนด มีรายการดังนี้
 ยาสเตียรอยด์ รูปแบบ ยาเม็ด
 ยาใช้ในโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ กลุ่ม PDE-5
Inhibitors รูปแบบยาเม็ด
 ยาทรามาดอล รูปแบบยาเม็ด
 ยาในกลุ่มแอนตี้ฮีสตามีน รูปแบบยาน้า

11.  ย า ที่ มี Dextromethorphan เ ป็ น ส่ ว น ป ร ะ ก อ บ
รูปแบบยาน้า
 ยาปฏิชีวนะในกลุ่มควิโนโลน รูปแบบยาเม็ด
๒. หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการขายยา ตามข้อ ๑ มีดังนี้
 ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ขายยานั้น
เท่านั้นที่สามารถส่งมอบยาให้ผู้มารับบริการ
 ให้ขายยาเฉพาะกับผู้ที่มีความจาเป็นในการใช้ตามข้อบ่ง
ใช้ของยาเท่านั้น
 ก ร ณี ที่ เ ป็ น ย า ค ว บ คุ ม พิ เ ศ ษ
ให้ขายยาในปริมาณที่ระบุตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิช
าชีพเวชกรรม ทันตกรรม การสัตวแพทย์ อย่างเคร่งครัด
แ ต่ ห า ก ป ริ ม า ณ ก า ร สั่ ง ใ ช้ ย า ม า ก ผิ ด ป ก ติ
โ ด ย ไ ม่ มี ข้ อ มู ล อ้ า ง อิ ง ต า ม ห ลั ก วิ ช า ก า ร
ใ ห้ ส อ บ ท า น ค ว า ม ถู ก ต้ อ ง ไ ป ยั ง ผู้ สั่ ง ใ ช้ ย า
ห รื อ จ่ า ย ใ น ป ริ ม า ณ ที่ เ ห็ น ส ม ค ว ร
เว้นแต่กรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจาเป็นเพื่อความปลอดภัยแ
ห่งชีวิตของผู้ป่วย
 ก ร ณี ที่ เ ป็ น ย า อั น ต ร า ย
ให้ขายยาในปริมาณ ที่เหมาะสมตามหลักวิชาการ
ทั้งนี้ต้องไม่เกินปริมาณที่สานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากาหนด ดังตาราง
รายการยา ปริมาณที่อนุญาตให้ขาย
(หน่วย ต่อคน
ต่อครั้งการรักษา)
ย า ท ร า ม า ด อ ล
ชนิดเม็ดรับประทาน
๒๐ เม็ด
ยาที่มีส่วนผสมของ
ไดเฟนไฮดรามีน
๓ ขวด

12. (Diphenhydramine) หรือ
โปรเมทาซีน
(Promethazine) หรือ
Dextromethorphan หรือ
Hydroxyzine ชนิดน้าเชื่อม
ยาปฏิชีวนะในกลุ่มควิโนโลน ๒๐ เม็ด
 ห้ า ม ข า ย ย า ท ร า ม า ด อ ล ช นิ ด เม็ ด รั บ ป ร ะ ท า น
ให้ผู้ที่มีอายุต่ากว่า ๑๗ ปี ในทุกกรณี
 การสั่งซื้อยาจากผู้รับอนุญาตผลิต นาสั่ง หรือขายยา
( ข า ย ส่ ง ) ต้ อ ง ใ ห้
เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการลงนามในใบสั่งซื้อยาทุกครั้ง
 ผู้ รับ อ นุ ญ าต ข ายย า จะซื้ อย าดั งราย ก าร ข้ อ ๑
ได้ในปริมาณที่สานักงานอาหารและยากาหนด ดังนี้
รายการยา ปริมาณที่ถูกจากัดกา
รซื้อ
(หน่วย
ต่อแห่งต่อเดือน)
รวมทุกสูตร ทุกบริษัท
ยาสเตียรอยด์ชนิดเม็ดรับประทา
น
๑,๐๐๐ เม็ด
ยาใช้ในโรคหย่อนสมรรถภาพท
างเพศ กลุ่ม PDE-5
Inhibitors
๑,๐๐๐ เม็ด

13. ย า ท ร า ม า ด อ ล
ชนิดเม็ดรับประทาน
๑,๐๐๐ เม็ด
ยาที่มีส่วนผสมของ
ไดเฟนไฮดรามีน
(Diphenhydramine) หรือ
โปรเมทาซีน (Promethazine)
หรือ Dextromethorphan หรือ
Hydroxyzine ชนิดน้าเชื่อม
๓๐๐ ขวด
ยาปฏิชีวนะในกลุ่มควิโนโลน ๑,๐๐๐ เม็ด
 ผู้รับอนุญาตผลิต นาสั่ง หรือ ต้องขายยา ดังรายการ ข้อ
๑ ใ น ร า ย ก า ร ที่ ต น ผ ลิ ต ห รื อ น า เ ข้ า
ในปริมาณที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยากาหน
ด ดังนี้
รายการยา ปริมาณที่ถูกจากัดกา
รขาย
(หน่วย ต่อแห่ง*
ต่อเดือน)
ยาสเตียรอยด์ชนิดเม็ดรับประทา
น
๑,๐๐๐ เม็ด
ยาใช้ในโรคหย่อนสมรรถภาพท
างเพศ กลุ่ม PDE-5 Inhibitors
๑,๐๐๐ เม็ด
ย า ท ร า ม า ด อ ล
ชนิดเม็ดรับประทาน
๑,๐๐๐ เม็ด
ยาที่มีส่วนผสมของ ๓๐๐ ขวด

14. ไดเฟนไฮดรามีน
(Diphenhydramine) หรือ
โปรเมทาซีน (Promethazine)
หรือ Dextromethorphan หรือ
Hydroxyzine ชนิดน้าเชื่อม
ยาปฏิชีวนะในกลุ่มควิโนโลน ๑,๐๐๐ เม็ด
* ห ม า ย ถึ ง ส ถ า น ที่ ข า ย ย า
สถานพยาบาลที่ไม่มีเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
วาระที่ ๕ เรื่องอื่นๆ
๕ .๑
การขออนุญาตเปิดร้านใหม่ในสถานที่ขายยาเดิมที่ไม่อนุญาตให้ต่ออา
ยุใบอนุญาต
เลื่อนพิจารณาในการประชุมครั้งต่อไป
๕.๒ แนวทางการดาเนินการผู้รับอนุญาตขายยา (ขายส่ง)
ในปัจจุบัน ซึ่ งมีใบอนุ ญ าตขายยาแผนปัจจุบัน เช่นเดียวกับ
ร้านขายยาปลีกทั่วไป
เลื่อนพิจารณาในการประชุมครั้งต่อไป
๕.๓ ความครอบคลุมของประเด็นในการชี้แจง สสจ. วันที่ ๙ – ๑๐
มิถุนายน ๒๕๕๗
ที่ประชุมได้ให้ความเห็นต่อหนังสือราชการที่จะชี้แจงแนวปฏิบัติ

15. ถึ ง น า ย แ พ ท ย์ ส า ธ า ร ณ สุ ข จั ง ห วั ด ใ น ป ร ะเด็ น ต่ า ง ๆ อ า ทิ
แนวทางการขอใบรับรองการทางาน และสาระสาคัญในแบบฟอร์ม
-------------------------------------