ประเด็นที่น่าสนใจใน ร่าง พรบ.ยา โดย ภก.รศ.(พิเศษ)กิตติ พิทักษ์นิตินันท์ นายกสภาเภสัชกรรม การประชุมชี้แจง สาระสำคัญใน (ร่าง) พระราชบัญญัติยา ฉบับใหม่ วันที่ ๑๕ สิงหาคม ๒๕๕๗ โรงแรมแม่น้ำ รามาดาพลาซ่า ถนนเจริญกรุง กรุงเทพฯ

1. รศ.(พิเศษ) ภก.กิตติ พิทักษ์นิตินันท์ นายกสภาเภสัชกรรม

2. ข้อจากัด
ในพรบ.ยา พ.ศ.2510
•กฎ ระเบียบไม่สอดคล้องกับการพัฒนา ยา
•ตารับยาบางรายการไม่เหมาะสม
•จานวนทะเบียนตารับยามากเกินจาเป็น
•ปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ยา ยาปลอม ยาที่ผลิตในคลินิกเอกชน
•ค่าใช้จ่ายด้านยาที่สูง/การใช้ยาที่ไม่ คุ้มค่า
•มาตรการในภาครัฐก่อให้เกิดความ ได้เปรียบสาหรับบางหน่วยงานของรัฐ ด้านราคา
•การขาดแคลนยาจาเป็นบางชนิด
•การจัดประเภทของผลิตภัณฑ์-ยาแผน โบราณ-อาหารเสริม-เครื่องสาอาง
•การส่งเสริมการขาย
•ฯลฯ
สาระสาคัญ
ร่างพรบ.ยา พ.ศ.....
•คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง
•การจัดแบ่งประเภทยา
•การปรับปรุงการขึ้นทะเบียนตารับ
•การควบคุมเภสัชเคมีภัณฑ์
•การกากับการวิจัยยาและติดตามความ ปลอดภัยของยา
•การควบคุมให้เกิดความคุ้มค่าทางการ ใช้ยาด้านเศรษฐศาสตร์
•การควบคุมการส่งเสริมการขาย
•ความรับผิดทางแพ่ง
•เพิ่มบทกาหนดโทษและค่าธรรมเนียม

3. หลักการ
ปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยยา
เหตุผล
โดยที่พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบัน ซึ่งมีการพัฒนา ด้านเทคโนโลยีและการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา สมควรปรับปรุงบทนิยาม อานาจรัฐมนตรีในการออกประกาศกาหนด รูปแบบ ของคณะกรรมการการขออนุญาตและการอนุญาต หน้าที่ของผู้รับอนุญาต ผู้ดาเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการการขึ้นทะเบียนตารับยาและ การจดแจ้ง การพักใช้และการเพิกถอนใบอนุญาต การโฆษณา การควบคุมยา พนักงานเจ้าหน้าที่ และการอุทธรณ์ รวมทั้งเพิ่มเติมบทบัญญัติเรื่องความรับผิด ทางแพ่ง ตลอดจนปรับปรุงบทกาหนดโทษและอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสม ยิ่งขึ้น จึงจาเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้

4. นิยาม
หมวด ๑ คณะกรรมการ
หมวด ๒ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลือก
ส่วนที่ ๑ การขออนุญาตและการอนุญาต
ส่วนที่ ๒ หน้าที่ผู้รับอนุญาต ผู้ดาเนินการ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ส่วนที่ ๓ การขึ้นทะเบียนตารับยา
หมวด ๓ ยาสาหรับสัตว์
ส่วนที่ ๑ การขออนุญาตและการอนุญาต
ส่วนที่ ๒ หน้าที่ผู้รับอนุญาต ผู้ดาเนินการ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ส่วนที่ ๓ การขึ้นทะเบียนตารับยาสาหรับสัตว์
หมวด ๔ เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร
ส่วนที่ ๑ การขออนุญาตและการอนุญาต
ส่วนที่ ๒ หน้าที่ผู้รับอนุญาต ผู้ดาเนินการ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ส่วนที่ ๓ การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ
และเภสัชสมุนไพร
หมวด ๕ การควบคุมยา
หมวด ๖ การเลิกกิจการและการโอนกิจการ
หมวด ๗ การโฆษณา
หมวด ๘ การพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนุญาต
หมวด ๙ พนักงานเจ้าหน้าที่
หมวด ๑๐ อุทธรณ์
หมวด ๑๑ ความรับผิดทางแพ่ง
หมวด ๑๒ บทกาหนดโทษ
บทเฉพาะกาล
โครงสร้าง ร่าง พรบ.ยา พ.ศ....

6. คานิยาม
“สถานพยาบาล”หมายความว่า สถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลและ สถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ และให้หมายความรวมถึง สถานพยาบาลและสถานพยาบาลสัตว์ของหน่วยงานของรัฐด้วย
“ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล”หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลผู้ประกอบ วิชาชีพการผดุงครรภ์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์
“ผู้รับอนุญาต”หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้และในกรณีนิติ บุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอานาจทาการ แทนนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ได้รับใบอนุญาต
“ผู้ดาเนินการ”หมายความว่า ผู้ที่มีชื่อในใบอนุญาตให้เป็นผู้ดาเนินการ ตามพระราชบัญญัตินี้
“ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ”หมายความว่า ผู้ที่มีชื่อในใบอนุญาตให้เป็นผู้ปฏิบัติการ ตามพระราชบัญญัตินี้
ผู้ประกอบวิชาชีพที่กล่าวใน ร่าง พรบ.มี ๙ วิชาชีพ แต่มีคานิยามเพียงวิชาชีพเดียว

7. การจัดแบ่งประเภทยา
“ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา”หมายความว่า ยาที่ห้ามจ่ายโดยไม่มีใบสั่ง ยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะตาม กฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ
“ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ”หมายความว่า ยาที่ไม่ใช่ยาที่ต้อง จ่ายตามใบสั่งยา และต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ การพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบาบัด ผู้ประกอบ วิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย และผู้ ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะตาม กฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ
“ยาสามัญประจาบ้าน”หมายความว่า ยาสาเร็จรูปที่ประชาชนใช้สาหรับ การดูแลรักษาสุขภาพเบื้องต้นและสามารถซื้อหาได้เองทั่วไป และให้ หมายความรวมถึงยาสาเร็จรูปสาหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาและ ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ

8. ประเด็น การจัดแบ่งประเภทยา
1. ยาแผนปัจจุบันสาหรับ
มนุษย์
2. ยาแผนไทย
3. ยาแผนทางเลือก
4. ยาสัตว์
1. ยาสามัญประจาบ้าน
2. ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ
3. ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา

9. การจัดแบ่งประเภทยา
ประเทศที่พัฒนาแล้ว เช่น
•สหรัฐอเมริกา
•สหราชอาณาจักร
•ออสเตรเลีย
•นิวซีแลนด์
•ฮ่องกง
•สิงคโปร์
•มาเลเซ๊ย
๑.ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา
(Prescription only Medicines
๒. ยาที่เภสัชกรเป็นผู้สั่งจ่าย
(Pharmacist only Medicines)
๓. ยาที่ประชาชนเลือกใช้เอง
(General Sale List /OTC)

10. มาตรา๖ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอานาจ ประกาศกาหนดดังต่อไปนี้
มาตรา ๖ ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ เฉพาะเรื่องมีอานาจประกาศกาหนด ดังต่อไปนี้
(๑)ตารายา
(๒) เกณฑ์มาตรฐานของยาในกรณีที่เป็นยาที่ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตารับยา
(๓) วัตถุอื่นที่เป็นยา
(๔) วัตถุอื่นที่เป็นเภสัชชีววัตถุ
(๕) วัตถุอื่นที่เป็นเภสัชสมุนไพร
(๖) ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาและรายการที่ต้องมีในใบสั่งยาตลอดจน หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับใบสั่งยา และยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา
(๗) ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ
ข้อสังเกต (๖) ให้รัฐมนตรีประกาศกาหนด รายละเอียดเกี่ยวกับการจ่ายาตามใบสั่งยา ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับใบสั่งยา และยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา จะกล้ากาหนดเงื่อนไขให้เป็นระบบใบสั่งยาที่แท้จริง คือแพทย์ห้ามจ่ายต้องเขียนใบสั่ง ยาเท่านั้นและไปรับยาจากร้านขายยาหรือไม่ ไม่เช่นนั้นรายละเอียดหลักเกณฑ์เงื่อนไข ที่กาหนดในมาตรานี้ก็จะไม่มีประโยชน์ เพราะจะไม่มีใบสั่งมาที่ร้านยา เช่นปัจจุบัน ระบบใบสั่งยาเป็นระบบพื้นฐานของการแยกวิชาชีพแพทย์และเภสัชกรรมออกจากกัน ซึ่ง ใน ร่าง พรบ.นี้ไม่มีความชัดเจนในเรื่องดังกล่าว ซึ่งแย่กว่า พรบ.ปี ๒๕๑๐

11. หมวด ๑ คณะกรรมการ (คณะกรรมการยาแห่งชาติ)
มาตรา ๑๑ ให้คณะกรรมการมีอานาจหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) กาหนดนโยบายแห่งชาติด้านยาและแผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เสนอต่อ คณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณาให้ความเห็นชอบ และมอบหมายหน่วยงานที่เกี่ยวข้องดาเนินการตาม อานาจหน้าที่
(๒) ให้ความเห็นหรือข้อเสนอแนะคณะรัฐมนตรีในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับนโยบายแห่งชาติด้านยา
(๓) ติดตาม ประเมินผลการปฏิบัติตามนโยบายแห่งชาติด้านยาและ แผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติตาม (๑) อานวยการ และแก้ไขปัญหา รวมทั้ง เสนอคณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณาปัญหาจากการปฏิบัติงานของส่วนราชการต่างๆ ซึ่งปฏิบัติตาม กฎหมายหรือกฎระเบียบของแต่ละหน่วยงานในส่วนที่เกี่ยวข้อง
(๔) จัดทาบัญชียาหลักแห่งชาติ และกาหนดราคากลางยาในการจัดซื้อของหน่วยงานของรัฐ พัฒนากลไกและมาตรการในการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ และการกาหนด ราคากลางยาดังกล่าวให้ทันสมัย รวมทั้งส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล
(๕) ประสานและส่งเสริมให้เกิดความร่วมมือในการบริหารและจัดการเกี่ยวกับยา ในระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม และระบบสวัสดิการการรักษาพยาบาล ข้าราชการ ให้มีความคุ้มค่า สอดคล้องกับสภาพเศรษฐกิจและสังคม รวมทั้งให้ผู้ป่วยสามารถ เข้าถึงยาได้อย่างยั่งยืนและเป็นธรรม

12. (๖) กาหนดมาตรการในการป้องกันและแก้ไขปัญหาที่เกิดจากการใช้ยา
(๗) ศึกษาและวิเคราะห์สถานการณ์และข้อมูลของระบบยา เพื่อประโยชน์ในการ พัฒนาระบบยาแห่งชาติ
(๘) กากับ ดูแล สนับสนุน และส่งเสริมการปฏิบัติงานของคณะกรรมการ เฉพาะเรื่อง เพื่อให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ รวมทั้งให้คาปรึกษาและแนะนาแก่ คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง ตลอดจนวินิจฉัยชี้ขาดในกรณีที่มีปัญหาเรื่องอานาจ หน้าที่ของคณะกรรมการเฉพาะเรื่อง
(๙) จัดทารายงานประจาปีเสนอต่อคณะรัฐมนตรี
(๑๐) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กาหนดในพระราชบัญญัตินี้และตามพระราชบัญญัติอื่น
(๑๑) ปฏิบัติงานหรือดาเนินการอื่นใดตามที่นายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรี มอบหมาย
หมวด ๑ คณะกรรมการ (คณะกรรมการยาแห่งชาติ)

13. คณะกรรมการยาแห่งชาติ
คณะกรรมการ
ยาแผนปัจจุบัน
คณะกรรมการ
ยาสาหรับสัตว์
คณะกรรมการ
ยาแผนทางเลือก
กาหนดโดย พรฎ
กาหนดนโยบาย และแผนยุทธศาสตร์การ พัฒนาระบบยา
กากับ ดูแล สนับสนุนการปฏิบัติงาน ของคณะกรรมการ 4ชุด
-ให้คำแนะนำหรือควำมเห็นในเกำรอนุญำตผลิตยำ ขำย นำหรือสั่งยำเข้ำมำใน รำชอำณำจักร และกำรขึ้นทะเบียนตำรับ
-ให้คำแนะนำแก่รัฐมนตรีในกำรออกประกำศกระทรวง
-ให้ควำมเห็นชอบในกำรพักใช้ เพิกถอนใบอนุญำต หรือเพิกถอนทะเบียนตำรับ
-ประกำศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีกำรอื่นๆ ที่เกี่ยวกับยำ
ประเด็น คณะกรรมการ
คณะกรรมการ
ยาแผนไทย

14. องค์ประกอบคณะกรรมการ
คณะกรรมการ
ประธาน
รองประธาน
เลขานุการ / ผู้ช่วยเลขานุการ
คณะกรรมการยา แห่งชาติ
นายกฯหรือรอง นายกฯที่รับ มอบหมาย
รมว. สธ(รอง1)/
รมว.เกษตร(รอง 2)
เลขาธิการ /
ผอ.สานักยา
คณะกรรมการยาแผนปัจจุบัน
ปลัด สธ.
รองเลขาธิการ/
ผอ.สานักยา
คณะกรรมการยาสาหรับสัตว์
ปลัด
กระทรวงเกษตร
รองอธิบดีกรมปศุสัตว์/
ผอ.สานักยา ผอ.มฐ.ปศุ สัตว์
คณะกรรมการยาแผน ไทย
ปลัด สธ.
รองเลขาธิการ/
ผอ.กองยา ผอ.สถาบัน ฯ
คณะกรรมการยาแผน ทางเลือก
ตามที่กาหนดโดย พรฎ.

15. มาตรา ๑๔ ให้คณะกรรมการยาแผนปัจจุบันมีอานาจหน้าที่เกี่ยวกับ ยาแผนปัจจุบัน ดังต่อไปนี้
(๑) ประกาศกาหนดอายุการใช้ของยาบางชนิด ยาที่ต้องแจ้งวันสิ้นอายุ และยาที่ต้องแจ้งคา เตือนการใช้ยาและข้อความคาเตือนไว้ในฉลากและเอกสารกากับยาเป็นภาษาไทย ทั้งนี้ หากผู้รับ อนุญาตสามารถพิสูจน์หรือทดสอบโดยมีหลักฐานแจ้งชัดจากการวิจัยว่ายาชนิดนั้นอาจมีอายุการ ใช้ได้เกินกว่าอายุการใช้ที่ประกาศกาหนด ให้คณะกรรมการยาแผนปัจจุบันมีอานาจประกาศขยาย อายุการใช้ของยาชนิดนั้นให้แก่ผู้รับอนุญาตที่นาพิสูจน์หรือทดสอบเป็นการเฉพาะราย
(๒) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพ คุณภาพ และความ ปลอดภัยของยา
(๓) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแสดงฉลากและเอกสารกากับยา
(๔) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการทาบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา หรือบัญชีเกี่ยวกับการ ผลิต ขาย หรือนาเข้ายา
(๕) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตหรือนาเข้า
(๖) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของวัตถุดิบและยาที่ต้องวิเคราะห์ คุณภาพก่อนนาออกจากสถานที่ผลิต
(๗) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการจัดการขนส่งยา
(๘) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเกี่ยวกับป้ายแสดงสถานที่ผลิต ขาย หรือนาเข้ายา และป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
(๙) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเก็บรักษาและแยกเก็บยา ณ สถานที่ขายยา
(๑๐) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเก็บรักษาและควบคุมการเบิกจ่ายยา ณ สถานที่ นาเข้าหรือสถานที่เก็บยา

16. (๑๑) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการรายงานอาการ อันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา การเฝ้าระวัง การติดตามประเมินผลการใช้ยา และ การศึกษาวิจัยทางคลินิก
(๑๒) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการทาและส่งรายงานประจาปีเกี่ยวกับ การผลิตหรือนาเข้ายา
(๑๓) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการตรวจสอบ สถานที่ผลิต ขาย นาเข้า หรือเก็บยา
(๑๔) ให้ความเห็นชอบในการที่ผู้อนุญาตสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตารับยาไม่อนุญาต ให้แก้ไขรายการทะเบียนตารับยา ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ให้แก้ไขรายการทะเบียนตารับยา ดาเนินการติดตามความปลอดภัยของยา เพิกถอน ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ไม่รับจดแจ้ง ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการจดแจ้ง ไม่ อนุญาตให้ต่ออายุใบรับจดแจ้งให้แก้ไขรายการจดแจ้ง หรือเพิกถอนใบรับจดแจ้ง
(๑๕) ให้คาแนะนาแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศตามมาตรา ๖
(๑๖) ให้คาแนะนาหรือความเห็นแก่ผู้อนุญาตในการอนุญาตผลิต ขาย นาเข้า ขึ้นทะเบียนตารับและจดแจ้งยา พักใช้หรือยกเลิกคาสั่งพักใช้ใบอนุญาต หรือเพิกถอน ใบอนุญาต
(๑๗) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่คณะกรรมการมอบหมาย
ประกาศตามวรรคหนึ่ง (๑) ถึง (๑๓) เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว ให้ใช้บังคับได้

17. ข้อสังเกตุ ในอานาจหน้าที่ คณะกรรมการยาแห่งชาติ ไม่มีความสัมพันธ์กับ คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง (คณะกรรมการยาแผนปัจจุบัน คณะกรรมการยา แผนไทย คณะกรรมการยาแผนทางเลือกแต่ละแผนตามที่กาหนดใน พรฏ. คณะกรรมการยาสาหรับสัตว์) องค์ประกอบกรรมการโดยทั่วไป จะเป็นผู้แทนจากหน่วยงานและองค์กรที่ เกี่ยวข้อง ภาคธุรกิจ ภาคเอกชน และผู้ทรงคุณวุฒิ ผสมผสานกัน แต่ คณะกรรมการยาแผนทางเลือกแต่ละแผนตามที่กาหนดใน พรฏ. องค์ประกอบส่วนใหญ่น่าจะเป็นวิชาชีพเดียวกันมากกว่า จะมี Bias หรือไม่ใน เรื่องที่วิชาชีพมีส่วนได้เสีย (ผู้แทนวิชาชีพจากหน่วยงาน คณบดี สมาคม และผู้แทนวิชาชีพจากการเลือกตั้ง)

18. หมวด ๒ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ส่วนที่ ๑ การขออนุญาตและการอนุญาต
มาตรา ๒๓ ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจการผลิต ขาย หรือนาเข้ายา ให้ ยื่นคาขออนุญาต และเมื่อผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้วจึงจะผลิต ขาย หรือ นาเข้ายานั้นได้
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กาหนดในกฎกระทรวง
พรบ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐
มาตรา ๑๒ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนาหรือสั่งเข้ามาใน ราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและ เงื่อนไขที่กาหนดในกฎกระทรวง

19. พรบ.ยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
มาตรา ๑๓บทบัญญัติมาตรา ๑๒ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบาบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๒) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรค ศิลปะที่สั่งสาหรับคนไข้เฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบาบัดโรคสัตว์ สาหรับสัตว์เฉพาะราย
(๓) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจาบ้าน การขาย ยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะ สาหรับคนไข้ของตน หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบาบัดโรคสัตว์ขายสาหรับสัตว์ซึ่ง ตนบาบัดหรือป้องกันโรคหรือการขายยาซึ่งขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ ป้องกันหรือบาบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๔) การนายาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งไม่เกินจานวนที่จาเป็นจะต้องใช้ เฉพาะตัวได้สามสิบวัน
(๕) การนาหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ ป้องกันหรือบาบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
ผู้ได้รับยกเว้นตาม (๑) และ (๕) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่กาหนด ในกฎกระทรวง

20. ม. ๑๓(๒) :การผลิตยาตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรมที่สั่งสาหรับคนไข้เฉพาะราย (ใคร ผลิตได้บ้าง ???) ม. ๒๖(๔) :ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน จัดให้มีที่ เป็นสัดส่วนสาหรับปรุงยาตามใบสั่งของผู้ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบัน ม. ๓๙(๔) : ให้เภสัชกรประจาอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทาการ และมีหน้าที่ ปรุงยาในที่ที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ ตาม ม. ๒๖(๔)

21. ม. ๑๓(๓) :การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยา สามัญประจาบ้าน การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ทันตกรรมขายเฉพาะสาหรับคนไข้ของตน ม.๔๑(๒) : ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม มีหน้าที่ควบคุมมิให้มีการ แบ่งขายยาบรรจุเสร็จต่างไปจากสภาพเดิมที่ผู้ผลิต ได้ผลิตไว้ ม. ๓๙ (๖) :เภสัชกรควบคุมการส่งมอบยาอันตราย ยาควบคุม พิเศษ หรือยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันหรือ
ผู้ประกอบการบาบัดโรคสัตว์

22. วิชาชีพเวชกรรม วิชาชีพที่กระทาต่อมนุษย์เกี่ยวกับการตรวจโรคการ วินิจฉัยโรค การป้องกันโรค การผดุงครรภ์ การปรับสายตาด้วย เลนส์สัมผัส การแทงเข็มหรือการฝังเข็มเพื่อบาบัดโรคหรือระงับ ความรู้สึก และหมายความรวมถึงการกระทาทางศัลยกรรม การใช้ รังสี การฉีดยา หรือสสาร การสอดใส่วัตถุใด ๆ เข้าไปในร่างกาย ทั้งนี้ เพื่อการคุมกาเนิด การเสริมสวย หรือการบารุงร่างกายด้วย วิชาชีพเภสัชกรรม วิชาชีพที่เกี่ยวกับการกระทาในการเตรียมยา การผลิตยา การประดิษฐ์ยา การเลือกสรรยา การวิเคราะห์ยา การควบคุม และประกันคุณภาพยาการปรุงยาและจาหน่ายยาตามใบสั่งของ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตกรรมและการดาเนินการปรุงยา และขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

23. หมวด ๒ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ส่วนที่ ๑ การขออนุญาตและการอนุญาต
มาตรา ๒๔ บทบัญญัติมาตรา ๒๓ ไม่ใช้บังคับกับ
(๑)การผลิต ขาย หรือนาเข้ายา โดยกระทรวง ทบวง กรม หรือหน่วยงานอื่นของ รัฐตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด ในหน้าที่ป้องกันหรือบาบัดโรค และสภากาชาดไทย
(๒) การนายาที่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยาไว้แล้ว มาผสมตามหลักวิชา โดยผู้ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมผู้ ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์ แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ใช้สาหรับ ผู้ป่วยเฉพาะรายของตน หรือโดยผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งใช้สาหรับสัตว์ที่ ตนป้องกันหรือบาบัดโรค
(๓)การปรุงยาแผนไทยโดยผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ปรุงสาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน
ข้อสังเกตวิชาชีพอื่น ๆ นอกจากวิชาชีพเภสัชกรรมได้เรียนเกี่ยวกับหลักวิชาการผสมยา ปฏิกิริยาระหว่างยา ความเป็นกรดด่างของตารับ ความคงตัวหลังการผสม หรือไม่ อย่างไร เป็นการคุ้มครองผู้บริโภคหรือไม่อย่างไร
การผสมยา มากกว่า ๒ชนิดเข้าด้วยการถือเป็นตารับยาใหม่หรือไม่
มาตรา ๒๔(๑) ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนยาด้วย ไม่ได้ปัญหาเดิม

24. (๔)การแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยาไว้แล้ว ใน กรณี
(ก) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการ พยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมผู้ประกอบวิชาชีพ กายภาพบาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวช กรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ใช้สาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน
(ข) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ใช้สาหรับสัตว์ที่ ตนป้องกันหรือบาบัดโรค
(ค)ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบ โรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ แบ่งบรรจุ เพื่อขายสาหรับผู้ซื้อในสถานที่ขายปลีกยา

25. (๕)การขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยาไว้แล้ว หรือการขายยาที่แบ่ง บรรจุตาม (๔)ในกรณี
(ก) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ ประกอบวิชาชีพทันตกรรมผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ขายสาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน
(ข) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ขายสาหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือ บาบัดโรค
(ค) ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ขายสาหรับผู้ซื้อในสถานที่ขายปลีกยา
ข้อสังเกตวิชาชีพอื่น ๆ สามารถขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยาไว้แล้ว สาหรับ ผู้ป่วยเฉพาะรายของตน เป็นการคุ้มครองผู้บริโภคหรือไม่อย่างไร วิชาชีพการ พยาบาล วิชาชีพกายภาพบาบัด ไม่ได้เป็นPrescriber หลัก เป็นเฉพาะกรณี แต่มาเขียนเปิดขยายกว้างไว้ จะเป็นการสร้างระบบหรือทาลายระบบ
ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยาไว้แล้ว ขายสาหรับผู้ซื้อในสถานที่ขายยาปลีก ได้รับการยกเว้นตาม ม. ๒๔

26. (๖)การขายปลีกยาสามัญประจาบ้าน
(๗)การนาเข้ายาเพื่อใช้เฉพาะตัวโดยมีปริมาณตามความจาเป็นที่ต้อง ใช้ได้ไม่เกินสามสิบวัน
(๘) การผลิตหรือนาเข้ายาตามความต้องการของสถานพยาบาลประเภท ที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล สาหรับผู้ป่วยเฉพาะราย ซึ่งมีความจาเป็นเร่งด่วนและยานั้นไม่มีการผลิตหรือขายในประเทศ
(๙)การผลิต ขาย หรือนาเข้ายาตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด เพื่อ ประโยชน์ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสาธารณสุขในประเทศและระหว่าง ประเทศผู้ผลิต ขาย หรือนาเข้ายาที่ได้รับยกเว้นตามวรรคหนึ่ง ต้องปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กาหนดในกฎกระทรวง

27. การขออนุญาต ให้มีผู้ดาเนินการเพื่อมีความ รับผิดชอบในการจัดให้มีผู้มีหน้าปฏิบัติการ และ หน้าที่อื่นตามที่กฎหมายกาหนด
•ผู้รับอนุญาต
•ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
•ผู้รับอนุญาต
•ผู้ดาเนินการ
•ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ประเด็น การขออนุญาต

28. มาตรา ๒๖ ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๕ (๑๑)และ (๑๒)ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เว้นแต่
(๑)การผลิต ขาย หรือนาเข้ายาแผนไทย ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการจะเป็นผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้าน เภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ก็ได้
(๒) การผลิต ขาย หรือนาเข้ายาแผนทางเลือก ผู้ดาเนินการและผู้มี หน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย หรือด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะก็ได้ ทั้งนี้ ให้เป็นไปตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด
หมวด ๒ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ส่วนที่ ๑ การขออนุญาตและการอนุญาต
ข้อสังเกตวิชาชีพอื่น ๆ นอกจากวิชาชีพเภสัชกรรมได้เรียนเกี่ยวกับหลัก วิชาการผลิตยาหรือไม่อย่างไร เป็นการคุ้มครองผู้บริโภคหรือไม่อย่างไร
ยาแผนทางเลือก เป็นแผนที่ต่างจากยาแผนไทย แต่ให้ ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเป็นผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์แผนไทย และ แพทย์แผนไทยประยุกต์ได้ จะถูกต้องเหมาะสมหรือไม่ อย่างไร
เรื่องผลิต และ เรื่องขายน่าจะแยกออกจากกันหรือไม่อย่างไร

29. มาตรา ๒๘ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้ายาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือก ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ยาแผน ไทย หรือยาแผนทางเลือกที่ตนผลิตหรือนาเข้าด้วย
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนไทย ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผน ทางเลือกด้วย เฉพาะยาแผนทางเลือกตามที่ผู้อนุญาตกาหนดโดยประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา
ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบัน ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายปลีก ยาแผนไทย หรือผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนทางเลือกด้วย
ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนไทย ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายปลีกยา แผนทางเลือกด้วย เฉพาะยาแผนทางเลือกตามที่ผู้อนุญาตกาหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา
ข้อสังเกตผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน จะถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยา แผนไทย หรือแผนทางเลือกได้หรือไม่ (ไม่มีการพูดถึง)
ผู้รับอนุญาตขายปลีกแผนปัจจุบัน ให้ถือว่าขายปลีกยาแผนไทยและ ยาแผนทางเลือกด้วย ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนไทย ให้ถือว่าขายปลีกยา แผนทางเลือก (ตรรกะนี้ถูกต้องจริงหรือ จะมีความรู้ข้ามสาขาได้จริงหรือ)

30. มาตรา ๓๔ ผู้รับอนุญาตต้องควบคุมดูแลให้ ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการทาหน้าที่ตามที่ กาหนดในพระราชบัญญัตินี้
หมวด ๒ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ส่วนที่ ๒ หน้าที่ของผู้รับอนุญาต ผู้ดาเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ข้อสังเกต ร่าง พรบ.นี้ให้มีผู้ดาเนินการเพิ่มจาก พรบ.เดิม เหมือนจะเข้มงวดกับ ระบบยามากขึ้น แต่กลับมีการยกเว้นเรื่องการขายยาที่กว้างขวาง ให้วิชาชีพต่าง ๆ มากขึ้นกว่าเดิมมาก
ผู้รับอนุญาตต้องมารับผิดชอบให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการทาหน้าที่ตาม พรบ. แล้วจะมีผู้ดาเนินการมาทาอะไร ควรมีความรับผิดชอบต่อเนื่อง เช่น ผู้รับ อนุญาตรับผิดชอบควบคุมดูแลผู้ดาเนินการ ผู้ดาเนินการรับผิดชอบควบคุมดูแลผู้ มีหน้าที่ปฏิบัติการ ไม่เช่นนั้นการเพิ่มผู้ดาเนินการ เป็นการเพิ่มภาระของผู้รับ อนุญาต เนื่องจาก พรบ.เดิมก็ควบคุมดูแลผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่แล้ว

31. มาตรา ๓๘ ให้ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่จัดการ ดังต่อไปนี้
(๑) ให้มีผู้ดาเนินการซึ่งมีคุณสมบัติและจานวนตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดตามมาตรา ๖(๒๒)
(๒)ให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งมีคุณสมบัติและจานวนตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดตามมาตรา ๖
(๒๒) ตลอดเวลาทาการ
(๓)ให้มีการผลิต ขาย หรือนาเข้ายาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด
ตามมาตรา ๖ (๑๖)
(๔) ให้มีการผลิต ขาย หรือนาเข้ายา ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
(๕)ให้มีป้ายตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนดตามมาตรา ๑๔ (๘)
(๖)ให้มีสาเนาใบอนุญาตของผู้รับอนุญาต และสาเนาใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ
การแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ
ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แล้วแต่กรณี แสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายในสถานที่ที่ระบุไว้ใน
ใบอนุญาต
(๗)ให้มีบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต ขาย หรือนาเข้ายาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนดตามมาตรา ๑๔ (๔)
(๘) ให้มีการเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตหรือนาเข้าตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง
ประกาศกาหนดตามมาตรา ๑๔ (๕)
ผู้รับอนุญาต

32. ผู้ดาเนินการ
มาตรา ๔๒ ให้ผู้ดาเนินการมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑)ควบคุมให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ผลิต ขาย นาเข้า หรือเก็บ ยาตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๓๘ (๒) แล้วแต่กรณี ปฏิบัติหน้าที่ตาม พระราชบัญญัตินี้ตลอดเวลาทาการ
(๒)ควบคุมการผลิต ขายหรือนาเข้ายาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๖) แล้วแต่กรณี
(๓)จัดทารายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา การเฝ้าระวัง การ ติดตามประเมินผลการใช้ยา และการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนดตามมาตรา ๑๔ (๑๑)
(๔)ปฏิบัติการอื่นใดเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคตามที่รัฐมนตรี โดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนด
ข้อสังเกต ผู้ดาเนินการ จะสามารถเป็นผู้ดาเนินการได้กี่แห่ง และต้องอยู่ตลอดเวลาที่เปิด ทาการหรือไม่อย่างไร ระบบจะดีกว่าเดิมหรือไม่ ไม่ชัดเจนเพราะหน้าที่ที่เขียนไว้ การ ควบคุมเรื่องต่าง ๆ อาจต้องใช้เวลาการควบคุมตลอดเวลาทาการเหมือนกัน
อาจต้องแบ่งหน้าที่ให้ชัดเรื่อง การประกอบวิชาชีพเป็นของผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ เรื่องการบริหาร จัดการระบบที่เกี่ยวกับการปฏิบัติวิชาชีพน่าจะเป็นหน้าที่ของ ผู้ดาเนินการ เรื่องการจัดการให้ได้ตามมาตรการการประกอบการน่าจะเป็นเรื่องผู้รับ อนุญาต ????

33. การขอขึ้นทะเบียน
มาตรา ๔๘ การขอขึ้นทะเบียนตารับยาตามมาตรา ๔๖ ต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนด
(๒) ชื่อและที่อยู่ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้ายา
(๓)ตารับยา
(๔) สรรพคุณของยา
(๕)รายละเอียดเกี่ยวกับภาชนะและขนาดบรรจุยา
(๖)วิธีควบคุมคุณภาพยาและข้อกาหนดเฉพาะของยา
(๗) หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตารับยาหรืออนุญาตให้ขายยา กรณีที่เป็นการนาเข้ายา ทั้งนี้ ตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนด
(๘)ฉลาก
(๙)เอกสารกากับยา
(๑๐) ข้อมูลสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลสิทธิใน
ภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ในกรณีเป็นยาแผนไทยที่ได้จดทะเบียนสิทธิ ในภูมิปัญญา การแพทย์แผนไทยประเภทตารับยาแผนไทยส่วนบุคคลตามกฎหมายว่าด้วย การคุ้มครอง และส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย
(๑๑) ข้อมูลโครงสร้างราคายา ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนด
(๑๒) ข้อมูลจดแจ้งของเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
ที่เป็นตัวยาหลักในตารับ
(๑๓)รายการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกาหนด

34. มาตรา ๔๙ ห้ามผู้อนุญาตรับขึ้นทะเบียนตารับยาเมื่อเห็นว่า
(๑)การขอขึ้นทะเบียนตารับยาไม่เป็นไปตามมาตรา ๔๖ วรรคสอง วรรค สามหรือวรรคสี่ หรือมาตรา ๔๘
(๒)ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตารับยาเป็นยาที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียนตารับยา แล้วตามมาตรา ๕๖
(๓)ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตารับยามีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสม ตามหลักวิชาการ ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
(๔)ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตารับยาใช้ชื่อไปในทางโอ้อวด ไม่สุภาพไม่ เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย ไม่คานึงถึงคุณค่าของภาษาไทย หรือ อาจทาให้เข้าใจผิดจากความเป็นจริง
(๕) ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตารับยามีสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร ที่มีโครงสร้างราคายาไม่เหมาะสมหรือไม่คุ้มค่า

35. ประเด็น ยาที่ต้องจดแจ้งรายละเอียด
เภสัชเคมีภัณฑ์
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ
เภสัชสมุนไพร
ยกเว้น
ที่ไม่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูปที่ ไม่มีส่วนผสมสารออกฤทธิ์
เภสัชสมุนไพร ยกเว้นที่ รมต.ประกาศกาหนด
เพิ่มบทบัญญัติหมวดเภสัชเคมีภัณฑ์ฯ ให้จดแจ้งยา ดังต่อไปนี้

36. มาตรา ๘๙ ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในหมวดนี้ต้องเป็นผู้ ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เว้นแต่
(๑)การผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะ เป็นผู้ได้รับปริญญาทางวิทยาศาสตร์ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดก็ ได้
(๒) การผลิตเภสัชชีววัตถุ ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือผู้ได้รับปริญญาทางวิทยาศาสตร์ตาม หลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดก็ได้
(๓) การผลิตเภสัชสมุนไพร ผู้ดาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทยผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยประยุกต์ ผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบ โรคศิลปะ หรือผู้ที่มีคุณสมบัติตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดก็ได้
(๔) การขายเภสัชชีววัตถุที่ใช้ผลิตเป็นยาสาหรับสัตว์ ผู้ดาเนินการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งหรือผู้ ได้รับปริญญาทางวิทยาศาสตร์ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดก็ได้
หมวด ๔ เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร

37. หมวด ๗ การโฆษณา
มาตรา ๑๔๐ ห้ามผู้ใดโฆษณายาตามมาตรา ๖ (๑๒) หรือยาตามมาตรา ๑๑๒
มาตรา ๑๔๑ ภายใต้บังคับมาตรา ๑๔๐ การโฆษณายาต้องได้รับใบอนุญาตจาก ผู้อนุญาตก่อน ใบอนุญาตโฆษณาให้มีอายุไม่เกินสามปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต
การขออนุญาต การออกใบอนุญาตและอายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกาหนด ทั้งนี้ ผู้อนุญาตจะกาหนด เงื่อนไขเฉพาะในการโฆษณาและจากัดการใช้สื่อโฆษณาไว้ด้วยก็ได้
ให้นาความในมาตรา ๑๓๔ มาใช้บังคับกับการพิจารณาออกใบอนุญาตโฆษณา หรือการพิจารณาให้เปลี่ยนแปลง แก้ไข ปรับปรุงรายการในใบอนุญาตโฆษณาด้วยโดย อนุโลม
มาตรา ๑๔๒ ในกรณีที่ใบอนุญาตโฆษณาสูญหาย ถูกทาลาย หรือชารุด ให้ผู้รับอนุญาตโฆษณายื่นคาขอรับใบแทนภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญ หายถูกทาลาย หรือชารุด
การขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

38. ห้ามโฆษณาขายยาในลักษณะ
โอ้อวดสรรพคุณยา สามารถบาบัด รักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์ หายขาด
แสดงสรรพคุณเป็นเท็จ เกินความจริง ทาให้เข้าใจผิด ในสรรพคุณยา
ทาให้เข้าใจผิดในส่วนประกอบ
ทาให้เข้าใจว่าเป็นยาทาแท้งหรือขับระดู
บารุงกาม
แถมพก ชิงรางวัล ออกสลากรางวัล
กระทาโดยไม่สุภาพ การร้องราทาเพลง หรือแสดง ความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย
กระทาฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่รมต. กาหนด

39. หมวด ๑๑ ความรับผิดทางแพ่ง
มาตรา ๑๕๙ ผู้ผลิต ขาย หรือนาเข้า หรือผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ต้องร่วมกันรับผิดต่อผู้เสียหายในความเสียหายที่เกิดจากการใช้ยา ไม่ว่าความเสียหายนั้น จะเกิดจากการกระทาโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อของผู้ผลิต ขาย หรือนาเข้า หรือผู้รับ ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา หรือไม่ก็ตาม
มาตรา ๑๖๐ ผู้ผลิต ขาย หรือนาเข้า หรือผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไม่ ต้องรับผิดต่อความเสียหายอันเกิดจากการใช้ยา หากพิสูจน์ได้ว่า
(๑) ยานั้นไม่เป็นสินค้าที่ไม่ปลอดภัยตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความ เสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย
(๒) ผู้เสียหายรู้อยู่แล้วว่ายานั้นเป็นสินค้าที่ไม่ปลอดภัยตามกฎหมายว่าด้วยความ รับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย
(๓) ความเสียหายเกิดขึ้นจากการใช้หรือการเก็บรักษายาไม่ถูกต้องตามวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คาเตือน หรือข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ผู้ผลิต ขายหรือนาเข้าได้กาหนดไว้อย่าง ถูกต้องและชัดเจนตามสมควรแล้ว

40. มาตรา ๑๖๑ ผู้ขายหรือผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาไม่ต้องรับผิดต่อ ความเสียหายอันเกิดจากการใช้ยา หากพิสูจน์ได้ว่าความเสียหายนั้นมิได้เกิดขึ้นเพราะ ความผิดของตน
มาตรา ๑๖๒ ผู้ผลิต ขาย หรือนาเข้า หรือผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ซึ่งต้องรับผิดตามมาตรา ๑๕๙ หรือตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่ เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย ที่ได้ชาระค่าเสียหายให้แก่ผู้เสียหายแล้ว ย่อมมีสิทธิไล่ เบี้ยเอากับผู้ที่มีส่วนในการทาให้เกิดความเสียหายได้โดยต้องใช้สิทธิไล่เบี้ยภายในสามปี นับแต่วันที่ตนได้ชาระค่าเสียหาย แต่ผู้ใช้สิทธิไล่เบี้ยนั้นจะมีสิทธิไล่เบี้ยเฉพาะส่วนที่เกิน จากความรับผิดของตน
มาตรา ๑๖๓ ให้นาบทบัญญัติตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่ เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยมาใช้บังคับโดยอนุโลมเท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับ พระราชบัญญัตินี้
มาตรา ๑๖๔ บทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัตินี้ไม่เป็นการตัดสิทธิของผู้เสียหาย ที่จะเรียกค่าเสียหายโดยอาศัยสิทธิตามกฎหมายอื่น
หมวด ๑๑ ความรับผิดทางแพ่ง

41. ประเด็นที่ยังไม่เห็นชัดใน ร่าง พรบ.
ข้อกาหนดที่รองรับการพัฒนาด้านเทคโนโลยี และการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรม เกี่ยวกับยา และการมุ่งไปสู่ระบบสากล
การแก้ปัญหามาตรการในภาครัฐก่อให้เกิดความ ได้เปรียบสาหรับบางหน่วยงานของรัฐด้านราคา 

42. ภก.กิตติ พิทักษ์นิตินันท์