Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)

1. 1
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ ТРЕХСТОРОННЕЕ РУКОВОДСТВО ICH
ОРГАНИЗАЦИЯ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
M4
Текущая версия (этап 4)
от 13 января 2004 г.
Настоящее руководство разработано соответствующей экспертной рабочей группой ICH и
согласовано с уполномоченными органами в соответствии с процессом ICH. На этапе 4 процесса
окончательный проект передается уполномоченным органам Европейского союза, Японии и США
на утверждение

2. 2
M4(R3)
История документа
Первая
кодификация
История Дата
Новая
кодификация
ноябрь
2005 г.
M4 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
2 и издано для публичного обсуждения
20
июля
2000 г.
M4
M4 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
4 и передано трем уполномоченным органам ICH на
утверждение
8
ноября
2000 г.
M4
M4 Одобрено Управляющим комитетом изменений в
нумерации и разделов подзаголовков в целях
однородности напрямую в качестве этапа 4 без
дальнейших публичных обсуждений.
Включение разъяснительного документа в виде
Дополнения
12
сентября
2002 г.
M4(R1)
M4 Управляющим комитетом одобрен пересмотр
Дополнения — разъяснительного документа
11
ноября
2003 г.
M4(R2)
Текущая версия (этап 4)
M4 Управляющим комитетом одобрены поправки к
пересмотру Дополнения — разъяснительного
документа
13
января
2004 г.
M4(R3)
В целях содействия реализации руководства M4E эксперты ICH разработали серию ВиО, которые
можно загрузить с веб-сайта ICH: http://www.ich.org
История Вопросов и ответов M4
M4 ВиО Одобрено Управляющим комитетом 24
мая
2001 г.
M4 ВиО
M4 ВиО Управляющим комитетом одобрены новые вопросы 18
июля
2003 г.
M4 ВиО
(R1)
M4 ВиО Управляющим комитетом одобрены новые вопросы 18
июля
2003 г.
M4 ВиО
(R2)
Действующие вопросы и ответы M4, опубликованные на веб-сайте
M4 ВиО Управляющим комитетом одобрены новые вопросы 10
июня
2004 г.
M4 ВиО
(R3)

3. 3
ОРГАНИЗАЦИЯ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Гармонизированное трехстороннее руководство ICH
Достигнув этапа 4 процесса ICH на совещании Управляющего комитета ICH 9 ноября 2000 г.,
настоящее руководство передается трем уполномоченным органам ICH на утверждение
(нумерация и заголовки разделов подверглись редактированию в целях однородности и
использования в э-ОТД в соответствии соглашением, достигнутым на заседании в Вашингтоне,
ОК, 11–12 сентября 2002 г.)
(Дополнение — разъяснительный документ было пересмотрено Управляющим комитетом в Осаке,
11 ноября 2003 г. с последующим внесением поправок 13 января 2004 г.: в таблицу Модуля 2 была
добавлена строка для 2.3.С.7)
ЦЕЛЬ РУКОВОДСТВА
Настоящее руководство представляет собой согласованный общий формат представления
должным образом структурированного Общего технического документа регистрационных досье,
подаваемых уполномоченным органам. Общий формат технической документации существенно
сокращает время и ресурсы, затрачиваемые на составление регистрационных досье на
лекарственные препараты для медицинского применения, и облегчает электронную подачу
документов. При стандартизации общих элементов документации упрощается регуляторная
экспертиза и взаимодействие с заявителем. Кроме того, облегчается обмен регуляторной
информацией между уполномоченными органами.
ПРЕДПОСЫЛКИ
Посредством процесса ICH между тремя регионами была достигнута существенная гармонизации
в области технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского
применения. Однако доселе отсутствовала гармонизация в организации регистрационных
документов. Каждый регион предъявлял собственные требования к организации технических
отчетов в досье и к подготовке резюме и таблиц. В Японии заявители составляли GAIYO —
способ организации и представления резюме и технических сведений. В Европе требовались
отчеты экспертов (представители заявителя) и табличные резюме, а также рекомендовались к
представлению повествовательные резюме. FDA США располагает руководством по формату и
содержанию досье на новые лекарственные препараты. Во избежание необходимости разработки и
составления новых регистрационных досье в настоящем руководстве описывается формат Общего
технического документа, который будет приемлем во всех трех регионах.
СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ РУКОВОДСТВА
В настоящем руководстве рассматривается главным образом организация сведений, подлежащих
подаче в составе регистрационных досье на новые лекарственные препараты (включая
биотехнологические лекарственные препараты).
В руководстве отсутствуют разъяснения, результаты каких исследований необходимо
представить. Оно лишь указывает на надлежащий формат представления полученных данных.
Заявители не вправе изменять принципиальную организацию общего технического документа,
описанную в руководстве. Однако в доклинических и клинических резюме заявители вправе
изменить отдельные форматы, если того требует оптимальное представление технических
сведений в целях содействия пониманию и оценке результатов.
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
В целях содействия эксперту (assessor) в экспертизе основных данных и помощи ему в быстрой
ориентации в содержимом досье на протяжении всего общего технического документа
представление сведений должно быть недвусмысленным и прозрачным. Границы текста и таблиц

4. 4
должны позволять напечатать документ как на бумаге формата A4 (ЕС и Япония), так и на бумаге
8,511’’ (США). Левая граница должна быть достаточно большой, чтобы не повредить сведения
при их прошивании. Стиль и кегль шрифта текста и таблиц должны быть достаточно большими,
обеспечивая удобочитаемость, даже после ксерокопирования. Для повествовательного текста
рекомендуется использовать шрифт Times New Roman, 12 пунктов. Каждая страница должна быть
пронумерована в соответствии с разъяснительным документом. Сокращения и аббревиатуры
следует расшифровывать при их первом упоминании в каждом модуле. Ссылки следует
составлять в соответствии с действующей редакцией Единых требований к рукописям,
представляемым в биомедицинские журналы, Международного комитета редакторов медицинских
журналов (МКРМЖ)1
.
ОРГАНИЗАЦИЯ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА
Общий технический документ состоит из пяти модулей. Модуль 1 специфичен для региона.
Модули 2, 3, 4 и 5 общие для всех регионов. Соответствие настоящему руководству должно
обеспечивать представление этих четырех модулей в приемлемом для уполномоченных органов
формате.
Модуль 1. Административные сведения и информация о назначении
Данный модуль должен содержать документы, специфичные для каждого региона, например,
формы заявлений или предлагаемую информацию о применении в регионе. Содержание и формат
этого модуля определяются соответствующими уполномоченными органами.
Модуль 2. Резюме общего технического документа
Модуль 2 должен начинаться с общего введения к лекарственному препарату, включая
фармакологический класс, механизм действия и предполагаемое клиническое применение.
Введение, в целом, не должно превышать одну страницу.
Модуль 2 должен содержать 7 разделов в следующем порядке:
 Содержание ОТД
 Введение к ОТД
 Сводное резюме по качеству
 Доклинический обзор
 Клинический обзор
 Доклинические повествовательные и табличные резюме
 Клинический обзор
Организация этих резюме описана в Руководствах M4Q, M4S и M4E.
Модуль 3. Качество
Сведения о качестве необходимо представить в структурированном формате в соответствии с
руководством M4Q.
Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях
Отчеты о доклинических исследованиях необходимо представить в порядке, описанном
руководстве M4S.
Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях
Отчеты об исследованиях у человека и связанные сведения необходимо представить в порядке,
описанном в руководстве M4E.
Далее представлена общая организация общего технического документа.
1
Первая редакция Единых требований к рукописям, подаваемым в биомедицинские журналы, была
утверждена Ванкуверской группой и опубликована в 1979 г.

5. 5
Схематическое представление организации ОТД
Качество
3
3.1 Содержание
Модуль 5Модуль 4
Доклинический
обзор
2.4
Клинический
обзор
2.5
Отчеты
о клинических
исследованиях
5
5.1 Содержание
Отчеты о
доклинических
исследованиях
4
4.1 Содержание
Не является частью
ОТД
ОТД
Модуль 2
Клиническое
резюме
2.7
Доклинические
повествовательные и
табличные резюме
2.6
Сводное
резюме
по качеству
2.3
Сведение в ОТД
2.2
Содержание ОТД
2.1
Модуль 3
Модуль 1
Региональные
административные
сведения
1
1.1 Общее содержание

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097