bagian research and develepment industri farmasi merencakan sediaan obat

1. LEMBARAN KERJA MAHASISWA
MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI
PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS
Nama ERSA YULIZA, S.Farm
No Urut Absen 11
Kelompok A
Pertemuan ke 2
Hari/Tanggal 28 Oktober 2014
Topik Formulasi sediaan dan evaluasi
A KASUS
Senyawa A memiliki data fisikokimia sebagai berikut:
Struktur kimia:
BM : 862,06 g/mol. BM Bentuk Base : 733,94 g/mol

2. Pemeriaan: serbuk hablur putih atau sedikit kuning, tidak berbau atau praktis tidak
berbau, praktis tidak berasa.
Kelarutan: sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam kloroform
dan dalam PEG 400.
Stabilitas: mudah terurai dalam asam lambung, tidal stabil dalam larutan yang
mengandung air. Ph stabilitas optimal 7-8
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
Dosis obat bentuk base 200 mg/5 ml.
Rancanglah bentuk sediaan obat yang tepat (formula) untuk zat aktif A tersebut
berdasarkan data di atas dan jelaskan pembuatan dan evaluasi terhadap formula
tersebut!
B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI
1. Eritromisin
Merupakan golongan antibiotik makrolid dimana memiliki persamaan yaitu
terdapatnya cincin lakton yang besar dalam rumus molekulnya. Eritromisin
dianggap paling penting dalam golongan makrolid tersebut. Efek terbesar
eritromisin terhadap kokus gram positif.
2. Suspensi kering
Suspensi kering atau suspensi rekonstitusi adalah sejumlah sediaan resmi dan
diperdagangkan yang terdiri dari campuran kering atau serbuk granula,
dimaksudkan untuk disuspensikan dalam air atau pembawa lainnya sebelum
pemberian. Stabilitas suspensi ini dapat dipertahankan ± 7 hari.
3. Pensuspensi (suspending agent)
Zat yang digunakan untuk menurunkan sedimentasi partikel suspensi. Zat ini
tidak larut yang terdispersi dalam cairan pembawa. zat ini bekerja dengan
cara meningkatkan viskositas cairan pembawa.
4. Wetting agent
Atau juga disebut surfaktan, merupakan zat yang digunakan untuk
menurunkan tegangan permukaan antar dua cairan atau antara cairan dan
serbuk.
C RUMUSAN KASUS
1) Alasan Pemilihan bentuk sediaan:
Bentuk sediaan yang tepat (formula) untuk zat aktif berupa Eritromisin yaitu
suspensi kering karena kebanyakan antibiotik akan terurai atau tidak stabil
jika kontak lama dalam pembawa air.
Obat tidak diformulasi dalam bentuk base nya, tapi dalam bentuk garam nya
yaitu eritromisin etil suksinat karena kelarutan dalam air yang rendah jika
obat dalam bentuk base.
Zat tambahan yang biasa digunakan dalam sediaan suspensi kering ialah
pensuspensi, pengawet, pemanis, pewarna, dan wetting agent.
2) Alasan pemilihan metode pembuatan
Adapun metode yang bisa digunakan yaitu metode produk campuran
serbuk dan granulasi kering namun kal i ini digunakan metode
campuran serbuk. Hal ini di lakukan karena zat akti f tidak tahan

3. terhadap pemanasan sehingga dihindari dari proses pembuatan yang
mel ibatkan pemanasan. Dengan menggunakan metode ini diharapkan
sediaan terhindar dari ketidakstabilan zat aktif di bandi ngkan dengan
meto de gr anul as i . Sedangkan untuk meto de campur an ser buk
dan gr anul t i dak di gunakan kar ena dapat memi sah antar a
bahan gr anul d an no n gr anul ket i ka di r eko s t i tus i . Meto de i ni
di anggap pal i ng bai k untuk sedi aan er i t r omi s i n dan j uga
pembuatannya yang l ebi h mudah.
3) Preformulasi
Formularium Officinale: (Formularium Nasional, Hal: 126)
ERYTRHOMYCINI AETHYLSUCCINAS PRO SUSPENSIONE
Eritromisin etilsuksinat untuk suspense
Komposisi : untuk tiap 5 mL suspense jadi mengandung Eritromisin
etilsuksinat setara dengan eritromisin 200 mg
Zat tambahan yang cocok secukupnya
4) Data Preformulasi
Zat Aktif
1. Eritromisin Etil Suksinat ( Farmakope Indonesia edisi IV hal 359,
Martindale edisi 36 hal 269 Drug Infomations 88 hal 197,, Drug
Information hal 240-241)
Rumus Molekul : C43H75NO16
Berat Molekul : 862,06
Rumus Bangun :
Pemerian :Serbuk hablur putih atau sedikit kuning, tidak berbau
atau praktis tidak berbau; praktis tidak berasa
Kelarutan :Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam
etanol dan dalam polietilena glikol 400
Dosis : 1. Dewasa : 200 - 400 mg tiap 6 jam sekali pakai

4. 2.Anak : 30-50mg/kg sehari dalam 4 dosis tiap 6
jam
pH : antara 6,0 dan 8,5
Inkompatibilitas : dengan natrium ampisilin dan natrium kloklasilin
Stabilitas :
 Eritromisin etil suksinat setelah direkonstitusi dapat bertahan
kurang dari 10 hari dan harus dimpan di lemari es.
 Suspensi rekonstitusi dapat disimpan pada suhu dibawah 300C
atau dapat disimpan pada lemari es selama 10 hari-35 hari.
Khasiat : Antibiotik, obat malaria
Wadah :Dalam wadah tertutup rapat.
Zat Tambahan
1. CMC Na
(Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed hal. 134)
Rumus bangun :
O
O
O
OH
OH
ONa
O
H
O
O
O
ONa
OH
OH
OH
O
n/2
Pemerian : serbuk atau granul, warna putih sampai krem, tidak
berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan
toluene. Mudah terdispersi dalam air, pada semua
temperatur menghasilkan larutan koloidal
Bobot jenis : 0,52
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Konsentrasi : 0,1,-1,0%
pH : 6,5-8,5
Kegunaan : Pengental (thickening agent) dan suspending agent.
OTT : Tidak bercampur dengan larutan asam kuat dan larutan
asam yang mengandung logam seperti aluminium,
merkuri, dan zink

5. Stabilitas : CMC stabil, meskipun bahan tersebut bersifat
higroskopik.
2. Sorbitol
(Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed. Hal. 679, Farmakope
Indonesia IV hal.756)
Rumus bangun :
HO
HO OH
HO
HO OH
Pemerian :Serbuk, butiran atau kepingan putih, rasa manis,
higroskopis, berbau lemah.
Kelarutan :Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol
95%, dalam methanol dan dalam asam asetat.
Kegunaan :Wetting agent
Konsentrasi :3 – 15 %
OTT :Ion logam trivalent dalam asam kuat dan dalam
suasana alkali
Stabilitas :Stabil terhadap bahan pengkatalis, larutan asam dan
alkali.
3. PVP (Poly vinyl pyrrolidone)
(Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed hal. 581)
Rumus bangun:
N O
CH CH2
n
Pemerian :Serbuk putih, agak putih atau tidak berbau, serbuk
higroskopis.
Kelarutan :Mudah larut dalam suasana asam, sukar larut dalam
etanol 95%, methanol dan asam asetat.
Kegunaan :Bahan pengikat

6. Konsentrasi :0,5 – 5 %
OTT :Bercampur dengan garam anorganik, bahan alam dan
bahan kimia lain.
Stabilitas :Stabil dalam lingkaran kecil pemansan antara 110 -
130°C.
4. Nipagin (Methylis Parabenum)
(Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed. Hal. 441, Farmakope
Indonesia IV hal.551)
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih;
tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit
rasa terbakar.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon
tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter.
Konsentrasi : 0,015% - 0,2%
Kegunaan : pengawet antimikroba
OTT : kemampuan atau aktivitas antibiotikal/antimikroba akan
berkurang jika terdapat sufaktan non ionic.
Inkompabilitas terhadap bentonite, magnesium trisilikat,
talk, tragakan, sodium alginate, minyak esensial,
atropine.
5. Etanol
(Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th Ed. Hal. 17, Farmakope
Indonesia IV hal.63)
Rumus bangun : HO
Pemerian :Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau
khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah.
Kelarutan :Bercampur dengan air dan praktus tidak campur
dengan semua pelarut organik
Stabilitas :Mudah menguap di udara terbuka
OTT :Dengan yang mengandung Alumunium dan
berinteraksi dengan beberapa obat tertentu
Kegunaan :Antimikroba, Pengawet, Desinfektan, Solven
Wadah :Dalam wadah tertutup rapat
6. Strawberry essence
(Handbook of Pharmaceutical Excipents 6th hal.421)
Rumus Molekul : C16H19N3O4S
BM : 349,40

7. BJ : 1,49 g/cm3
pH : 5,3
Pemerian : Cairan jernih berwarna merah
Kelarutan : Larut dalam air dan alcohol 90%
Kegunaan : Pewarna dan pewangi
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik sejuk dan kering, terhindar
dari cahaya matahari
7. Eritrosin
( Martindale edisi 36 hal 427 )
Rumus bangun :
I
NaO O O
I
I
I
O
ONa
Rumus molekul : C20H614Na2O5
BM : 897,9
Pemerian : Serbuk halus berwarna merah
Kelarutan : Larut dalam air
Stabilitas : Tidak stabil terhadap udara
Kegunaan : Bahan Pewarna
Penyimpanan : Wadah kedap udara, tidak tembus cahaya.
8. Aerosil
(Martindale 28 p.958, Handbook of pharmaceutical Excipients 6th
p.185)
Rumus bangun : O Si O
Pemerian : serbuk, ringan, putih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, pelarut organic
pH : 3.8-4.2
Titik leleh : 1600oC
Konsentrasi : glidant 0,1-0,5%
Stabilitas : bersifat higroskopis tetapu mengadsorbsi besar
air tanpa mencairkan. Ketika digunakan dalam
sistem berair pada pH 0 – 0,75, efektif dalam
meningkatkan viskositas dari suatu sistem.

8. Kegunaan : Pelincir
Inkompatibilitas : tidak tercampur dengan dietilstylbestrol
Wadah & Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
5) FORMULA
Bahan (Formula Granulasi)(%)
Eritromisin etilsuksinat 4
CMC 1
Sorbitol 5
PVP 1
Nipagin 0,05
Strawberry essence 0,2
Eritrosin 0.05
Aerosil 0,1
6) PEMBUATAN
Formula (Granulasi kering)
1. Alat dan bahan disiapkan.
2. Bahan-bahan ditimbang. Botol dikalibrasi 60 mL.
3. Eritromisin etilsuksinat dimasukkan ke dalam lumpang, kemudian
ditambahkan Sorbitol di gerus sampai halus homogen.
4. Campuran tersebut ditambahkan CMC, nipagin, eritrosin, dan
strawberry essence, kemudian digerus sampai homogen tambah
aerosol, gerus homogen lagi.
5. Campuran homogen ditimbang sebanyak … gram, dimasukkan ke
dalam wadah, dan
6. Sisa campuran homogen digunakan untuk evaluasi.
7) EVALUASI UNTUK SEDIAAN SUSPENSI KERING
a) Organoleptis
 Warna
 Rasa
 Bau
b) Uji Stabilitas
1. Fisika

9.  Profil Sedimentasi
 Organoleptis
 Moisture Content
 Distribusi Ukuran Partikel
 Sifat Alir Granul & Sudut Istirahat
 Berat Jenis (Densitas)
2. Kimia
 Penetapan Ph
c) Uji Viskositas dengan alat viskometer Brookfield dan viskometer stormer
d) Waktu rekonstitusi

10. D PETA KONSEP/MIND MAP
Alur pembuatan sediaan suspensi kering eritromisin etil suksinat
2. pemilihan bentuk sediaan
3. pemilihan
metode
pembuatan
1.Preformulasi
 Studi kelayakan : dilihat kebutuhan
pasar, daya saing pasar, harga produk
yang beredar.
 Studi pustaka
4. penentuan formula sediaan
ERITROMISIN ETIL SUKSINAT

11. E RESUME/LO
5. Skrining bahan
6. proses pembuatan
7. Granulasi bahan
8. campuran granul
eritromisin etil suksinat
9. simpan di botol kaca pada suhu
kamar
10. Evaluasi
sediaan
Maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari
narasi/topik ini adalah sebagai berikut:
1. Memilih bentuk sediaan yang paling tepat berdasarkan sifat dari zat aktif
sehingga dapat diperoleh stablitas sediaan yang baik.
2. Memilih metode pembuatan yang paling sesuai sehingga terhindar dari
kerusakan zat aktif
3. Memformulasi suatu sediaan berupa suspense kering eritromisin etilsuksinat
4. Mengetahui alur pembuatan sediaan suspensi kering dari proses awal hingga
evaluasi yang harus dilakukan.
REFERENSI
1. Lachman, L. Lieberman, H. A dan Kanig., 1994, Teori dan Praktek
Farmasi Indudtri , edisi ketiga, alih bahasa : Siti Suyatmi, penerbit
Universitas Indonesia, Jakarta

12. 2. Ansel,CH., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi 4,
Universitas Indonesia, Jakarta
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope
Indonesia edisi IV .
4. Departemen kesehatan Republik Indonesia, 1978, Formularium
Nasional edisi II , Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
5. Wade A, Welle Pj., 1982, Handbook of Pharmaceutical Excipents, 6th
edition, London : The Pharmaceutical press.
6. Martindale, 1982, The Extra Pharmacopoeia, 28th edition. London : The
Pharmaceutical press.
7. Kathy Litvak, et al., Drug Information Analysis 88, AHFS.
8. Aulton M., 1990, Pharmaceutical Dosage Form tablet , 2 nd.
9. Voight R, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi edisi V,
Diterjemahkan oleh Soewandi, SIV. Cetakan ke-2. Yogyakarta : Gajah
Mada University Press.