Este documento presenta información sobre diagramas de flujo, control de calidad, buenas prácticas de manufactura (BPM) y garantía de calidad en la industria farmacéutica. Explica los beneficios de los diagramas de flujo, los pasos para su elaboración, y los símbolos utilizados. También define BPM, garantía de calidad y sus objetivos de asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos.

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“AÑO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO”
UNIVERSIDAD INTERAMERICANA
PARA EL DESARROLLO
FARMACIA Y BIOQUÍMICA
DIAGRAMA DE FLUJO EN
CONTROL DE CALIDAD Y BPM
VIAS METABÓLICAS
DE DEGRADACIÓN
ESTUDIANTE (S):
ADELSO OCHOA OLIVA.
ALFREDO ROJAS VARIAS.
ELIZABETH SALVADOR ABURTO
MAX JANAMPA MARTINEZ
PALMIRA ACUÑA HUMAN
VICTOR NOLAZCO CAMPOS.
DOCENTE:
Q.F.MARQUINA ALACHE
CICLO: IX
2017
CHINCHA- PERÚ

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DIAGRAMA DE FLUJO EN CONTROL DE CALIDAD
1. Definición:
El diagrama de flujo ofrece una descripción visual de las actividades implicadas en un
proceso mostrando la relación secuencial ente ellas, facilitandola rápida comprensión
de cada actividad y su relación con las demás, el flujo de la información y los materiales,
las ramas en el proceso, la existencia de bucles repetitivos, el número de pasos del
proceso, las operaciones de interdepartamentales. Facilita también la selección de
indicadores de proceso.
2. Beneficios del Diagrama de Flujo:
En primer lugar, facilita la obtención de una visión transparente del proceso, mejorando su
comprensión. El conjunto de actividades, relaciones e incidencias de un proceso no es
fácilmente discernible a priori. La diagramación hace posible aprehender ese conjunto e
ir másallá,centrándoseenaspectosespecíficosdel mismo,apreciandolasinterrelaciones
que formanpartedel procesoasí comolas que se dan con otrosprocesos y subprocesos.
Permiten definir los límites de un proceso. A veces estos límites no son tan evidentes, no
estando definidos los distintos proveedores y clientes (internos y externos) involucrados.
El diagrama deflujo facilita la identificación de los clientes, es más sencillodeterminarsus
necesidades y ajustar el proceso hacia la satisfacción de sus necesidades y expectativas.
Estimula el pensamiento analítico en el momento de estudiar un proceso, haciendo más
factible generar alternativas útiles.
Proporciona un método de comunicación más eficaz, al introducir un lenguaje común, si
bien es cierto que para ello se hace preciso la capacitación de aquellas personas que
entrarán en contacto con la diagramación.
Un diagrama de flujo ayuda a establecer el valor agregado de cada una de las actividades
que componen el proceso.
Igualmente, constituye una excelente referencia para establecer mecanismos de control y
medición de los procesos, así como de los objetivos concretos para las distintas
operaciones llevadas a cabo.
Facilita el estudio y aplicación de acciones que redunden en la mejora de las
variables tiempo y costes de actividad e incidir, por consiguiente, en la mejora de la
eficacia y la eficiencia.
Constituye el punto de comienzo indispensable para acciones de mejora, rediseño o
reingeniería.
Las actividades de análisis y diagramación de procesos ayudan a la organización a
comprender cómo se están desarrollando sus procesos y actividades, al tiempo que
constituyen el primer paso para mejorar las prácticas organizacionales.

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FIGURA DEL DIAGRAMA DE FLUJO
Diagramar es establecer una representación visual delos procesos y subprocesos, lo que
permite obtener una información preliminar sobre la amplitud de los mismos, sus
tiempos y los de sus actividades.
La representación gráfica facilita el análisis, uno de cuyos objetivos es la descomposición
de los procesos de trabajo en actividades discretas. También hace posible la distinción
entre aquellasqueaportanvalorañadidodelasque no lohacen, es decirque no proveen
directamente nada al cliente del proceso o al resultado deseado.
En este último sentido cabe hacer una precisión: no todas las actividades que no aportan
valor añadido han de ser innecesarias. Éstas pueden ser actividades de apoyo y ser
requeridas para hacer más eficaces las funciones de dirección y control. O por razones
de seguridad, motivos normativos y de legislación…
Todas estas razones apuntan hacia el diagrama de flujo de procesos como un
instrumento primordial para la correcta gestión de los procesos.

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La realización de un diagrama de flujo es una actividad íntimamente ligada al hecho de
modelar un proceso, que es por sí mismo un componente esencial en la gestión de
procesos.
Frecuentemente los sistemas (conjuntos de procesos y subprocesos integrados en una
organización) son difíciles de comprender, amplios, complejos y confusos; con múltiples
puntos de contacto entre sí y con un buen número de áreas funcionales, departamentos
y personas implicadas. Un modelo una representación de una realidad compleja) puede
dar la oportunidad de organizar y documentar la información sobre un sistema. El
diagrama de flujo de proceso constituye la primera actividad para modelar un proceso.
Pero ¿qué es un modelo? Un modelo es una representación de una realidad compleja.
Modelar es desarrollar una descripción lo más exacta posible de un sistema y de las
actividades llevadas a cabo en él.
Cuando un procesoes modelado,conayuda de una representacióngráfica (diagrama de
flujo de proceso), pueden apreciarse con facilidad las interrelaciones existentes entre
distintas actividades, analizar cada actividad, definir los puntos de contacto con otros
procesos, así como identificar los subprocesos comprendidos. Al mismo tiempo, los
problemas pueden ponerse de manifiesto claramente dando la oportunidad al inicio de
acciones de mejora.
3. Elaboración Del Diagrama De Flujo
El diagrama de flujo debe ser realizado por un equipo de trabajo en el que las distintas
personas aporten, en conjunto, una perspectiva completa del proceso, por lo que con
frecuencia este equipo será multifuncional y multijerárquico.
Determinar el proceso a diagramar.
Definir el grado de detalle. El diagrama de flujo del proceso puede mostrar a grandes
rasgos la información sobre el flujo general de actividades principales, o ser desarrollado
de modo que se incluyan todas las actividades y los puntos de decisión. Un diagrama de
flujo detallado dará la oportunidad de llevar realizar un análisis más exhaustivo del
proceso.
Identificar la secuencia de pasos del proceso. Situándolos en el orden en que son
llevados a cabo.

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Construir el diagrama de flujo. Para ello se utilizan determinados símbolos. Cada
organización puede definir su propio grupo de símbolos.
En la figura anterior se mostraba un conjunto de símbolos habitualmente utilizados. Al
respecto cabe decir que en la figura “Conector de proceso” es frecuentemente utilizado
un círculo como símbolo. Para la elaboración de un diagrama de flujo, los símbolos
estándar han sido normalizados, entro otros, el American National Standars Institute
(ANSI).
Qué significa ANSI? El acrónimo ANSI son las siglas en inglés de American National
Standars Institute, cuyo significado en español se traduce como Instituto Americano
de Normas.
Qué es ANSI? Definición: ANSI es una organización que desarrolla y aprueba normas
de los Estados Unidos. Participó en la creación de gran parte de las normas en uso
actualmente en Internet.
ANSI es una organización sin fines de lucro que fomenta el desarrollo de los estándares
de tecnología en los Estados Unidos. Fundada en 1918, ANSI representa a más de
125.000 empresas y 3,5 millones de profesionales.
ANSI supervisa la creación, expedición y utilización de miles de normas y directrices que
utilizadasporempresasencasi todoslossectores. Estableciendonormaspara una amplia
gama de áreas desde construcción, producción, energía, tecnología, lenguajes de
programación, especificaciones eléctricas, protocolos de comunicación y mucho más.
ANSI también participa activamente en los programas que evalúan la conformidad de
los estándares ISO 9000 (calidad) e ISO 14000 (medio ambiente).
ANSIpromueveel uso de las normasde EE.UU. a nivel internacional,aboga porla política
de EE.UU. y de cargos técnicos en las organizaciones de normalización internacionales y
regionales y fomenta la adopción de normas internacionales como normas nacionales
siempre que éstas satisfagan las necesidades de la comunidad de usuarios.

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4. Las siete herramientas de la calidad. Diagrama de flujo
Un diagrama de flujo es una representación gráfica de un proceso mostrado paso a
paso. Los pasos (datos, actividades) se representan mediante figuras (por lo general
paralelogramos) de distintos tipos, el flujo de la actividad, mediante flechas que
conectan las figuras.
El diagrama de flujo es usado para segmentar el proceso en sus partes más
elementales, mostrando las relaciones entre las actividades que lo conforman.
En gestión de la calidad es una herramienta básica para la representación de los
macro procesos, procesos, subprocesos y/o tareas. Ofrece una valiosa información
de un simple golpe de vista para aquel que sepa interpretarlo (no es necesaria una
gran formación para interpretar un diagrama de flujo).
Por otra parte es una herramienta igualmente valiosa para el análisis dado que
muestra los elementos básicos de la actividad eliminando elementos superfluos.
Los símbolos básicos son:
Círculo, elipse o rectángulo con los bordes redondeados para indicar inicio y fin
del proceso.
Rectángulo para indicar el paso en el proceso.
Rombo para indicar decisión o condición. De un rombo salen por lo general dos
flechas
Flechas para indicar la dirección del flujo. La flecha sale de un símbolo y acaba en
otro símbolo.
Romboide para indicar entradas y salidas al proceso.
Rectángulo con la base ondulada para indicar documento.
Otros símbolos ayudan a completar el diagrama aunque hay que evitar el abuso en
su utilización puesto que pueden entorpecer más que ayudar (no olvidemos que la
función principal del diagrama de flujo es clarificar el proceso).

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Los diagramas de flujo se pueden elaborar fácilmente dados los elementos que se
requieren (una aplicación de ilustración básica es suficiente), no obstante existen
aplicaciones que disponen la posibilidad de realizar diagramas de flujo (por ejemplo
Microsoft Office Word) y aplicaciones dedicadas para la realización de distintos tipos
de flujos (Microsoft Office Visio), lo importante no es la herramienta con la que se
realiza el diagrama sino que el diagrama refleje exactamente el proceso.

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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAS
Que las denominadas Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un conjunto de
normas mínimas para la correcta fabricación de productos Farmacéuticos, y establecen
los estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la
fabricación de sus productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad
requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria.
Que a nivel de los países del Grupo Andino, se viene trabajando desde 1992 la
armonización de las Buenas Prácticas de Manufactura, habiéndose establecido el
compromiso de los países miembros para implantarlas de manera concertada en
la Subregión.
Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, teniendo como base el
Informe N° 32 del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacéuticas,ha elaborado el proyecto de Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de Productos Farmacéuticos, el que establece pautas para la
Industria Farmacéutica Nacional, a fin de asegurar la calidad de los medicamentos, con
la consiguiente garantía para la salud de la población.
GARANTÍA DE LA CALIDAD
Es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los
productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están
destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos,
incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como
el diseño y el desarrollo del producto.
El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de productos
farmacéuticos debe asegurar:
a) Que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que
se tengan en cuenta losrequisitos delas BPM y otros códigosrelacionados, tales como
la Buena Práctica de Laboratorio (BPL) y la Buena Práctica Clínica (BPC), incluyendo el
diseño y el desarrollo del producto.
b) Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por
escrito, y que se adapten a los requisitos de las BPM;

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c) Que las responsabilidades administrativas estén cl a ra mente especificadas en
l a s descripciones de trabajo;
d) Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, suministro y uso de
materias primas y materiales de empaque adecuados;
e) Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas,
productos intermedios, productos a granel y otros controles, calibraciones y
comprobaciones durante el proceso;
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos (BPM)
Dentrodel concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura
constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los productos, y conforme a los requerimientos del Registro Sanitario. Este
manual instructivo tiene por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a
toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante
el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos:
contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y confusión
(causada por la colocación deetiquetas equivocadas en los envases). Las BPM exigen:
a.) Que todos l o s p r o c e s o de correctas;
b.) Que se comprueben las etapas críticas de los proceso de fabricación y todo
cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos;
c.)Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los siguientes:
 Personal adecuadamente calificado y capacitado;
 Infraestructura y espacio apropiados;
 Equipos y servicios adecuados;
 Materiales, contenedores y etiquetas
 Almacenamiento y transporte apropiados; y
 Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante
el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Producción.