Este documento resume las actividades del Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) de la Red Panamericana de Farmacovigilancia (Red PARF) entre 2005 y 2011. El GT/BPL trabajó para fortalecer la implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio en los laboratorios oficiales de control de medicamentos en América Latina y el Caribe a través de capacitación, documentos técnicos y evaluaciones. Logró capacitar a más de 700 profesionales de 19 países y publicó varios documentos para

1. VI CONFERENCIA RED PARF
6-8 JULIO 2011
GRUPO DE TRABAJO
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
Coordinadora : QF. Maria Gloria Olate
ANAMED ( Agencia Nacional de Medicamentos )
Instituto de Salud Pública de Chile
molate@ispch.cl

2. Antecedentes
El GT/BPL se creó en Junio 2005, con representantes de todas las subregiones de
las Américas a instancias del Programa de Control Externo de Calidad que venía
desarrollando OPS con USP (Países Andinos, CARICOM, SICA, MERCOSUR,
NAFTA, Industria Farmacéutica y USP).
MISION
Fortalecer el desempeño de los laboratorios oficiales de control de medicamentos (LOCM ) en
los países de la región de las Américas, a través de la implementación de las Buenas Prácticas
de Laboratorio (BPL) para garantizar la calidad de los resultados analíticos y facilitar el
reconocimiento mutuo entre los países.
OBJETIVOS
1.- Apoyar la implementación de las BPL en los LOCM
2.- Promover el establecimiento de una Red de LOCM

3. GRUPO DE TRABAJO BPL
Reuniones País Fecha
1ª Panamá Jun 2005
2ª Perú Nov 2005
3ª República Dominicana Mar 2006
4ª Bolivia Nov 2006
5ª Guatemala May 2007
6ª Brasil Nov 2007
7ª Perú ( invitados de Arg, Bol, Bra,Col, Chi, Jam, Pan, Uru, USA, Peru)
32 participantes
Jul 2010
8ª Virtual ILLUMINATE
35 conexiones entre LOCM y Oficinas OPS
(Arg, Bra, Chi, Col, Cub, Cor Dor, Ecu, Gut, Hon, Pan, Par, Per, Uru, USP
Estructuración de una Red de LOCM para America Latina y el Caribe
Abril 2011

4. LOGROS ALCANZADOS
1.- Países con el curso en BPL realizado
(Informe 36, Anexo 3, OMS; para laboratorios nacionales de control)
R. Dominicana Chile
Honduras Venezuela
Costa Rica Brasil
Perú El Salvador
Uruguay Argentina
Colombia Jamaica
Paraguay Nicaragua
Bolivia Guatemala
Ecuador Panamá
Cuba
México : en proceso
Total : 19
Profesionales capacitados : 742
(Sector Oficial, Universidades,
Industria farmacéutica, otros)
Profesionales LOCM: 261

5. Este documento fue preparado por el GT y su
objetivo principal es orientar al personal del
laboratorio oficial para que efectúe una auto
evaluación de su sistema de calidad en relación a las
BPL/ OMS , permitiéndole obtener un diagnóstico
de su estado actual y mejorar aspectos deficientes
o no implementados.
Es una herramienta de trabajo común en los países
de la Región, promoviendo la unificación de criterios
en las auto inspecciones de los laboratorios
oficiales.
Laboratorios autoevaluados : 18
2.- Documento de auto evaluación, basado en el Informe
técnico Nº 36 Anexo 3/OMS (BPL vigentes hasta 2010)

6. 3 : Talleres de capacitación y entrenamiento
A partir del año 2005 el GT/BPL ha continuado apoyando las
actividades de capacitación y entrenamiento, en técnicas y
procedimientos analíticos de uso frecuente en el control de
calidad de medicamentos
Las actividades son asistidas técnicamente por personal de
los LOCM y USP
A la fecha se han desarrollado numerosos talleres
relacionados con :
• Cromatografía líquida de alta resolución ( HPLC )
• Parámetros físico químicos
• Ensayo de disolución, para medicamentos de liberación
convencional
• Control microbiológico y ensayo de endotoxinas
bacterianas ( LAL )
• Documentación SGC y aspectos gerenciales
PANAMA COSTA RICA NICARAGUA
HONDURAS GUATEMALA JAMAICA
GUYANA BOLIVIA ECUADOR
PERU BRASIL R. DOMINICANA

7. 4: Documentos técnicos publicados , Red PARF
1. Red PARF Documento Técnico Nº 2, OMS Serie de Informes Técnicos Nº 902,2002.
Informe 36, Anexo 3, Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control
farmacéutico, versión en español, ingles y portugués ( 2010 )
2. Red PARF Documento Técnico Nº 3, Guía de autoevaluación de buenas prácticas
para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico, versión en español,
ingles y portugués ( 2010 )
3 Red PARF Documento Técnico No. 4. Estudio sobre las condiciones actuales de
los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM) en
América Latina y el Caribe, versión en español, inglés y portugués (2010) 45 p.
4. Red PARF Documento Técnico No. 6. Documento de Autoevaluación de Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL) versión en español, inglés y portugués (2011) 113
p.
5. Rede PARF Documento Técnico No. 9. Boas Práticas da OMS para Laboratórios
de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos (Português) (2011) 58.
6. Buenas Practicas de la OMS para laboratorio farmacéuticos de Control de Calidad,
versión en español (2011) En proceso de inclusión a la página web de la OMS.
Link de las publicaciónes en la pagina web: http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=5342&Itemid=513
Link de las actividades GT/BPL y material educativo sobre cursos y talleres en BPL:
http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=1049&Itemid=513&lang=es

8. 5.- LOCM Precalificados por OMS (Sep 2010) como
laboratorios de referencia para Naciones Unidas
(GT/BPL y USP)
• CONCAMYT ( Laboratorio Oficial para el
Control de Calidad de Medicamentos y
Toxicología ) BOLIVIA
CCCM ( Laboratorio Oficial Comisión
Control de calidad de Medicamentos )
URUGUAY
• CNCC ( Laboratorio Oficial Centro
Nacional de Control de Calidad )PERU
FUNED
BRASIL
2011

9. PLAN DE TRABAJO 2011-2013
ACTIVIDADES 2011 2012 2013
Curso BPL (Inf 36/Inf 44 - OMS) Concluidos México A solicitud
Talleres en microbiología (LAL,
potencia de antibióticos)
DOR, ECU, BOL, COR, HON GUT PAR
Talleres en Fisicoquímicos ( HPLC,
Disolución)
2º semestre, en ARG para: TRT,
ECU, NIC, GUT
GUT, PAR SUR, TRT
Talleres en Incertidumbre de las
mediciones y validación de
metodologías analíticas
2 LOCM de COR (efectuados)
HON( efectuado)
COL, DOR, BOL, GUT, CHI, ARG
BRA, ECU, PAN,
VEN ,NIC, PAR
NIC, CUB, PER,
GUY, TRT, JAM
Auditorias del SGC para ISO 17025/
precalificación OMS ( verificación de
cumplimiento de las BPL Inf 44, Anexo
1 OMS con implementación del
documento de autoevaluación
Auditados : GUT, COL, DOR,
HON,
COR (LAYAFA, CCSS), PAN,
JAM, BRA (INCQS FUNED)
A auditar: CHI,
DOR, GUT A solicitud
Apoyo a solicitudes de precalificación
OMS
FUNED, INCQS, CRDTL, GUT,
DOR, PAN, COR
CHI
A solicitud
A solicitud

10. PLAN DE TRABAJO 2011-2013
ACTIVIDADES 2011 2012 2013
Apoyo a programas de mejora del
desempeño
• PCEC( OPS/USP )
• Interlaboratorio CNCC (PER)
esterilidad, LAL, Potencia antibióticos
• OMS (EDQM)
9º etapa PCEC:
• Mebendazol
A definir A definir
Formación de auditores en BPL URU, PER, USA A solicitud A solicitud
Actualizar estudio sobre las condiciones
actuales de los LOCM y emitir documento
técnico
GT/LOCM ( Caribe y
America Central)
GT/LOCM
(America del
Sur)
GT/LOCM
(Documento
final)
Reuniones virtuales ( elluminate) GT/Red LOCM (Abr 2011)
GT/BPL (Sep 2011)
1 GT/BPL
1 GT/Red LOCM
1 GT/BPL
1 GT/Red LOCM
Armonización Hojas de Trabajo Analítico
pruebas biológicas
GT/BPL ( endotoxinas
bacterianas)
GT/BPL
(Potencia
antibióticos)
GT/BPL
(esterilidad)
Consolidar la estructuración de la Red de
LOCM, mediante documento de
funcionamiento (puntos focales, oficinas
OPS, GT, otros)
GT/LOCM
Recabar información
GT/LOCM
Consolidar la
estructura de la
Red de LOCM
GT/LOCM
Elaborar
documento

11. Miembros del GT/BPL
PAISES ANDINOS Maria Gloria Olate CHILE (Titular) molate@ispch.cl
Coordinadora
Ofelia Villalba PERU (Titular) ovillalva@ins.gob.pe
(Coordinadora alterna)
SICA Nilka Guerrero PANAMA (Titular) nilka30@hotmail.com
Ana Lara Sterling CUBA (alterno) anals@infomed.sld.cu
CARICOM Lucette Cargill JAMAICA (Titular) crdtl1@cwjamaica.com
Cheryl Scott-Alvarez TRT ( alterno) cfdd@health.gov.tt
MERCOSUR Sigrid Mathison URUGUAY ( titular) sigrid@netgate.com.uy
Olga Gruc ARGENTINA (alterno) ogruc@anmat.gov.ar
USP Damian Cairatti USA (Titular) dac@usp.org
BRASIL Eduardo Chavez BRASIL (INCQS) eduardo.leal@incqs.fiocruz.br
Francisco Gerlandio BRASIL francisco.gerlandio@anvisa.gov.br
FIFARMA Thomas Schultz USA (Titular) tschultz@prdus.jnj.com
SECRETARIADO OPS Jose Maria Parisi USA parisijo@paho.org

12. FACILITADORES
• Rosalba Alzate, Univ. de Antioquia, Colombia
• Carlos Saldarriaga, Univ. de Antioquia , Colombia
• Rubén Szyszkowsky. Univ. de B.Aires, Argentina
• Catalina Massa, Univ. de Córdoba, Argentina
• Gabriela Velázquez, INAME, Argentina
• Matías Gómez, INAME, Argentina
• Milagros Real Pérez, INS, Perú
• Rosario Vega Huanca, INS, Perú
• Julia Chu Cayatopa, INS, Perú
• Juan Ortiz Bernaola, INS, Perú
• Fredy Mostacero, INS, Perú
• Nancy Calvo, INS, Perú
• Adrián Barojas, USP
• Antonio Hernández Cardoso, USP
• Ángela Alfonso Manso, CIDEM, Cuba
• Maydelin Blanco, CECMED, Cuba
• Yariela de Noriega, I EA, Univ.de Panamá
• Mónica Hirschhorn, CCCM, Uruguay

13. Copihues Flor nacional de Chile