1. NORMATIVA Y LICENCIAMIENTO
CURSO REGIONAL EN PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
DIRECCIÓN DE ASUNTOS NUCLEARES
Grupo de Licenciamiento y Control
25 de Mayo de 2018
2. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de
material radiactivo
Resoluciones 9-0874 de 2014 y 4 1226 de 2016
3. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ministerio de Minas y Energía
Decreto 381 de 2012, modificado por el artículo 1o del Decreto 1617 de 2013
“Establece que es función del Ministerio de Minas y Energía:
“12. Formular la política nacional en materia de energía nuclear y de materiales radiactivos
(…).
31. Ejercer la función de autoridad competente encargada de la aplicación del marco
legislativo y reglamentario, así como de los tratados, acuerdos y convenios internacionales
relacionados con el sector minero-energético y sobre seguridad nuclear, protección física,
protección radiológica y salvaguardias.”
“es función del Despacho del Ministro de Minas y Energía:
“1. Adoptar la política en materia de minas, energía eléctrica, energía nuclear, materiales
radiactivos, fuentes alternas de energía, hidrocarburos y biocombustibles”.
(…).
16. Dictar las normas y reglamentos para la gestión segura de materiales nucleares y
radiactivos en el país”
4. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Prácticas que utilizan material radiactivo
APLICACIONES INDUSTRIALES
• Gammagrafía Industrial.
• Medidores Nucleares Móviles y Fijos.
• Perfilaje y Registro,
• Trazadores.
APLICACIONES MÉDICAS
• Braquiterapia.
• Irradiadores de Sangre.
• Medicina Nuclear Diagnóstica y Terapéutica.
• Radiocirugía.
• Radiofarmacia hospitalaria.
• Radioinmunoanálisis.
• Teleterapia.
DISTRIBUCIÓN
• Importadores y Distribuidores.
• Producción de Radionúclidos y radiofarmacia
• Radiofarmacia centralizada.
GESTIÓN DE DESECHOS
• Tenencia de fuentes en Desuso
INVESTIGACIÓN
• Investigación
PROVEEDOR DE SERVICIOS
• Instalación y mantenimiento
• Transporte
5. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Alcance
Artículo 2. Res 9-0874
Obligaciones
Artículo 4. Res 9-0874
6. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Notificación
Artículo 5
7. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Autorización según el riesgo
Artículo 14
8. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Autorización según el riesgo
Artículo 14
Resolución 18-0052 de 2008
9. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 18-0052 de 2008
𝐴
𝐷 𝑎𝑔𝑟𝑒𝑔𝑎𝑑𝑜
=
𝑛
𝐴𝑖,𝑛
𝐷 𝑛
10. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 18-0052 de 2008
𝐴
𝐷 𝑎𝑔𝑟𝑒𝑔𝑎𝑑𝑜
=
𝑛
𝐴𝑖,𝑛
𝐷 𝑛
CATEGORÍA LÍMITES
1 A/D≥1000
2 1000 ≥ A/D ≥ 10
3 10 ≥ A/D ≥ 1
4 1 ≥ A/D ≥ 0,01
5 0,01 ≥ A/D ≥ Nivel de Exención/D
11. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 18-0052 de 2008
𝐴
𝐷 𝑎𝑔𝑟𝑒𝑔𝑎𝑑𝑜
=
𝑛
𝐴𝑖,𝑛
𝐷 𝑛
CATEGORÍA LÍMITES
1 A/D≥1000
2 1000 ≥ A/D ≥ 10
3 10 ≥ A/D ≥ 1
4 1 ≥ A/D ≥ 0,01
5 0,01 ≥ A/D ≥ Nivel de Exención/D
PRÁCTICAS Y
EJEMPLOS!!
12. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Autorización según el riesgo
Artículo 14
Enfoque graduado
13. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Autorización según el riesgo
Artículo 14
Enfoque graduado
“Enfoque graduado: Tratándose de un sistema de control, como un sistema reglamentario o
un sistema de seguridad, proceso o método en el que el rigor de las medidas de control y las
condiciones que deben aplicarse corresponden, en la medida de lo posible, con la
probabilidad y posibles consecuencias de la pérdida de control, así como con el nivel de
riesgo asociado.”
14. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
LICENCIA REGISTRO
15. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Notificación
fuentes
categoría 5
Articulo 17
16. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Notificación
fuentes
categoría 5
Articulo 17
Certificado de la fuente
17. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Resolución 9-0874 de 2014
Tipos de Autorización
Notificación
fuentes
categoría 5
Articulo 17
UbicaciónCertificado de la fuente
18. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
DISEÑO
Ciclo de una instalación
19. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
DISEÑO
Ciclo de una instalación
OPERACIÓN
20. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
DISEÑO
Ciclo de una instalación
OPERACIÓN
CESE
TEMPORAL
21. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
DISEÑO
Ciclo de una instalación
OPERACIÓN
CESE
TEMPORAL
CLAUSURA
22. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
DISEÑO
Ciclo de una instalación
Artículo 19
23. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 19
Requisitos:
1. Solicitud de licencia.
2. Documento donde consten las características
arquitectónicas del proyecto.
3. Documento donde conste el cálculo de
blindajes.
4. Recibo de pago por concepto de estudio
técnico de la licencia.
DISEÑO
24. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 19
Requisitos:
1. Solicitud de licencia.
2. Documento donde consten las características
arquitectónicas del proyecto.
3. Documento donde conste el cálculo de
blindajes.
4. Recibo de pago por concepto de estudio
técnico de la licencia.
DISEÑO
Vigencia
2 años
25. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículos
22 y 32
OPERACIÓN
26. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículos
22 y 32
OPERACIÓN
Licencia de Operación o
Registro
27. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículos
22 y 32
Requisitos:
1. Memoria Descriptiva de la instalación.
2. Manual de Protección Radiológica.
3. Manual de Seguridad Física6.
4. Evaluación de Seguridad.
5. Plan de Emergencias.
6. Manual de Procedimientos.
7. Plan de Gestión para fuentes selladas en desuso y fuentes
no selladas que no hayan alcanzado el nivel de dispensa.
8. Inventario de las fuentes.
9. Listado del personal ocupacionalmente expuesto vinculado
a la instalación.
10. Listado de los equipos de protección radiológica
disponibles en la instalación.
11. Recibo de pago por concepto de expedición de licencia de
operación o Registro.
OPERACIÓN
Licencia de Operación o
Registro
28. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículos
22 y 32
Requisitos:
1. Memoria Descriptiva de la instalación.
2. Manual de Protección Radiológica.
3. Manual de Seguridad Física6.
4. Evaluación de Seguridad.
5. Plan de Emergencias.
6. Manual de Procedimientos.
7. Plan de Gestión para fuentes selladas en desuso y fuentes
no selladas que no hayan alcanzado el nivel de dispensa.
8. Inventario de las fuentes.
9. Listado del personal ocupacionalmente expuesto vinculado
a la instalación.
10. Listado de los equipos de protección radiológica
disponibles en la instalación.
11. Recibo de pago por concepto de expedición de licencia de
operación o Registro.
OPERACIÓN
Licencia de Operación o
Registro
Vigencias
• 4 años
• 6 años
• 10 años
29. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículos
22 y 32
Requisitos:
1. Memoria Descriptiva de la instalación.
2. Manual de Protección Radiológica.
3. Manual de Seguridad Física6.
4. Evaluación de Seguridad.
5. Plan de Emergencias.
6. Manual de Procedimientos.
7. Plan de Gestión para fuentes selladas en desuso y fuentes
no selladas que no hayan alcanzado el nivel de dispensa.
8. Inventario de las fuentes.
9. Listado del personal ocupacionalmente expuesto vinculado
a la instalación.
10. Listado de los equipos de protección radiológica
disponibles en la instalación.
11. Recibo de pago por concepto de expedición de licencia de
operación o Registro.
OPERACIÓN
Licencia de Operación o
Registro
Vigencias
• 4 años
• 6 años
• 10 años
¿Cuándo solicitar la autorización?
30. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 28
CESE
TEMPORAL
31. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 28
Requisitos:
1. Inventario.
2. Justificación.
3. Programa de seguridad de la instalación.
4. Formato de solicitud debidamente
diligenciado.
5. Recibo de pago por concepto de estudio
técnico de la licencia.
CESE
TEMPORAL
32. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 28
Requisitos:
1. Inventario.
2. Justificación.
3. Programa de seguridad de la instalación.
4. Formato de solicitud debidamente
diligenciado.
5. Recibo de pago por concepto de estudio
técnico de la licencia.
Vigencia
1 años
CESE
TEMPORAL
33. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 30
CLAUSURA
34. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 30
Requisitos:
1. Plan de clausura.
2. Inventario y destino de las fuentes selladas
y, cuando aplique, las medidas de
descontaminación total la instalación.
3. Formato de solicitud debidamente
diligenciado.
4. Recibo de pago por concepto de estudio
técnico de la licencia.
CLAUSURA
35. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Ciclo de una instalación
Artículo 30
Requisitos:
1. Plan de clausura.
2. Inventario y destino de las fuentes selladas
y, cuando aplique, las medidas de
descontaminación total la instalación.
3. Formato de solicitud debidamente
diligenciado.
4. Recibo de pago por concepto de estudio
técnico de la licencia.
CLAUSURA
Vigencia
1 años
36. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Inspecciones
• Fuentes categoría 1: una (1) vez al año.
• Fuentes categoría 2: cada dos (2) años.
• Fuentes categoría 3 o 4: cada tres (3) años
37. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Condiciones y
Limitaciones
38. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Condiciones y
Limitaciones
! El incumplimiento puede conllevar a la
suspensión y/o cancelación de la
autorización !
39. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Suspensión de la
Autorización – Art 37
40. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Suspensión de la
Autorización – Art 37
1. No se cumplen las condiciones establecidas
en la autorización.
41. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Suspensión de la
Autorización – Art 37
1. No se cumplen las condiciones establecidas
en la autorización.
2. No se cumplen las normas de protección
radiológica y seguridad física aplicables a la
práctica.
42. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Suspensión de la
Autorización – Art 37
1. No se cumplen las condiciones establecidas
en la autorización.
2. No se cumplen las normas de protección
radiológica y seguridad física aplicables a la
práctica.
3. Los equipos, instrumentos, o la instalación
no reúnen las condiciones para su uso
seguro y adecuado.
43. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Suspensión de la
Autorización – Art 37
1. No se cumplen las condiciones establecidas
en la autorización.
2. No se cumplen las normas de protección
radiológica y seguridad física aplicables a la
práctica.
3. Los equipos, instrumentos, o la instalación
no reúnen las condiciones para su uso
seguro y adecuado.
4. Se realicen cambios y modificaciones a la
práctica, sin previo consentimiento del
Órgano Regulador, o su Entidad delegada,
que impliquen riesgo para las personas o
alteraciones al medio ambiente.
44. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Suspensión de la
Autorización – Art 37
1. No se cumplen las condiciones establecidas
en la autorización.
2. No se cumplen las normas de protección
radiológica y seguridad física aplicables a la
práctica.
3. Los equipos, instrumentos, o la instalación
no reúnen las condiciones para su uso
seguro y adecuado.
4. Se realicen cambios y modificaciones a la
práctica, sin previo consentimiento del
Órgano Regulador, o su Entidad delegada,
que impliquen riesgo para las personas o
alteraciones al medio ambiente.
5. El titular de la autorización haya
proporcionado al Órgano Regulador, o su
Entidad delegada, información o
documentación que no corresponde, total o
parcialmente a la realidad.
45. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Suspensión de la
Autorización – Art 37
1. No se cumplen las condiciones establecidas
en la autorización.
2. No se cumplen las normas de protección
radiológica y seguridad física aplicables a la
práctica.
3. Los equipos, instrumentos, o la instalación
no reúnen las condiciones para su uso
seguro y adecuado.
4. Se realicen cambios y modificaciones a la
práctica, sin previo consentimiento del
Órgano Regulador, o su Entidad delegada,
que impliquen riesgo para las personas o
alteraciones al medio ambiente.
5. El titular de la autorización haya
proporcionado al Órgano Regulador, o su
Entidad delegada, información o
documentación que no corresponde, total o
parcialmente a la realidad.
6. Cuando no se cuente con un Oficial de
Protección Radiológica (OPR), en las
prácticas que así lo requieran.
46. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Cancelación de la
Autorización – Art 38
47. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Cancelación de la
Autorización – Art 38
1. No se hayan subsanado las causas de la
suspensión de una autorización en el plazo
establecido para tal fin.
48. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Cancelación de la
Autorización – Art 38
1. No se hayan subsanado las causas de la
suspensión de una autorización en el plazo
establecido para tal fin.
2. Cuando se verifique que la documentación
presentada por un solicitante, para la
obtención de la autorización
correspondiente, no corresponde total o
parcialmente a la realidad.
49. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Cancelación de la
Autorización – Art 38
1. No se hayan subsanado las causas de la
suspensión de una autorización en el plazo
establecido para tal fin.
2. Cuando se verifique que la documentación
presentada por un solicitante, para la
obtención de la autorización
correspondiente, no corresponde total o
parcialmente a la realidad.
3. Incumplimiento sistemático de las
condiciones establecidas en la autorización.
50. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Cancelación de la
Autorización – Art 38
1. No se hayan subsanado las causas de la
suspensión de una autorización en el plazo
establecido para tal fin.
2. Cuando se verifique que la documentación
presentada por un solicitante, para la
obtención de la autorización
correspondiente, no corresponde total o
parcialmente a la realidad.
3. Incumplimiento sistemático de las
condiciones establecidas en la autorización.
4. Se altere cualquier condición establecida en
la autorización de la práctica que ponga en
peligro la vida de seres humanos o altere de
forma grave el medio ambiente.
51. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Compromisos Adquiridos en
la Autorización
Cancelación de la
Autorización – Art 38
1. No se hayan subsanado las causas de la
suspensión de una autorización en el plazo
establecido para tal fin.
2. Cuando se verifique que la documentación
presentada por un solicitante, para la
obtención de la autorización
correspondiente, no corresponde total o
parcialmente a la realidad.
3. Incumplimiento sistemático de las
condiciones establecidas en la autorización.
4. Se altere cualquier condición establecida en
la autorización de la práctica que ponga en
peligro la vida de seres humanos o altere de
forma grave el medio ambiente.
5. Se esté realizando la práctica en
condiciones que conlleven riesgo para la
salud de los trabajadores y del público en
general.
52. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo
Informes al órgano regulador
Este documento deberá contener:
1. Reportes de dosis de los trabajadores ocupacionalmente expuestos (los expedidos por el
prestador).
2. Historial dosimétrico del trabajador ocupacionalmente expuesto.
3. Reportes de investigación de incidentes, cuando hayan ocurrido.
4. Constancia de la implementación del programa de vigilancia médica del trabajador
ocupacionalmente expuesto.
5. Certificados de calibración de los equipos de protección radiológica de la instalación.
6. Copia de los reportes de mantenimiento preventivo y correctivo realizados a los equipos.
7. Inventario actualizado de las fuentes radiactivas a cargo de la instalación.
8. Registro de movimientos de material radiactivo.
9. Certificados de las pruebas de estanqueidad realizados a las fuentes.
10. Copia de los registros de los monitoreos de área y contaminación superficial realizados de acuerdo
con el programa aprobado para la instalación, en los casos que aplique.
11. Programa de capacitación y registros de su ejecución.
53. Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Normatividad Asociada
Resoluciones 18-1434 de 2002, 18-1682 de 2005, 18-0052 de
2008, 18-0005 y 4 1178 de 2016