Descripción del funcionamiento de la unidad de farmacovigilancia respecto a la gestión de casos clínicos. Repaso del módulo VI de las Good Vigilance Practices de la EMA.

1. Farmacovigilancia
Gestión de casos clínicos.
Individual Case Safety Report. ICSR.
Good Vigilance Practices (GVP). Módulo VI

2. Good Vigilance Practices (GVP):
Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los
especialistas de farmacovigilancia.
Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a
los diferentes (aunque conectados) procesos de la
farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,
teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos
los stakeholders.
Puedes consultar más información en la Web de la EMA

3. Índice
1. Cronología de implantación
2. Objetivo
3. ¿Qué es un ICSR?
4. Definiciones
5. Gestión y desarrollo de informes ICSR
6. Plazos de notificación
7. Situaciones especiales

4. Cronología de implementación

5. 2. Objetivos
• Establecer los requerimientos legales del Title IX of Directive
2001/83/EC [DIR] y el capítulo 3 de Regulation (EC) No 726/2004
[REG] que aplica a Autoridades Competentes Nacionales y Titulares
de Autorización de comercialización de los Estados Miembros sobre:
• Recogida de datos sobre Reacciones Adversas (RA)
• Gestión de esos datos.
• Determinar el formato y el contenido que deben tener los casos
clínicos.
• Indicar como notificar expeditivamente los casos clínicos que lo
requieran.
Toda la información relativa a la gestión de los casos clínicos debe ser
recogida en los PSURs, ya que permite obtener mas información de
seguridad, y por lo tanto, re-evaluar el balance riesgo/beneficio.

6. 3. ¿Qué es un ICSR?
El ICSR es el documento que informa sobre una o varias reacciones
adversas de un paciente en un momento específico.
Los ICSRs deben ser gestionados y archivados por los Titulares de
Autorización de Comercialización (TACs) y por las Autoridades
Nacionales Competentes (ANCs).
Con el fin de gestionar mas eficientemente los casos y armonizar el
envío on-line a las Autoridades Competentes, la EMA ha desarrollado
la base de datos Eudravigilance.
El uso de este sistema facilita el cumplimiento de los estándares de
calidad exigidos, supone una herramienta útil para establecer sistemas
de mejora continua y facilita el trabajo de las personas que trabajan en
las unidades de farmacovigilancia.

7. 4. Definiciones (I)
Efecto adverso:
Cualquier acontecimiento perjudicial para la salud que se presente en
un paciente o sujeto de una investigación clínica al que se ha
administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento.
Reacción adversa:
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no
intencionada.

8. 4. Definiciones (II)
Causalidad
El análisis de causalidad consiste en una escala de probabilidad que mide:
• Relación temporal fármaco-evento adverso.
• Reportes previos y frecuencia de ocurrencia.
• Relación síntomas del evento y mecanismo de acción del fármaco.
• Buscar otras posibles causas, enfermedades concomitantes, otros
medicamentos.
• El desenlace de la reacción después de la retirada del medicamento.
• La posible repetición del episodio clínico descrito con la
readministración del fármaco.

9. Para la evaluación de la causalidad o imputabilidad, se han
desarrollado diferentes aproximaciones para alcanzar una
determinación estructurada de la probabilidad de una relación causal
entre la exposición al medicamento y los efectos adversos. Tiene la
ventaja de ser internacionalmente aceptado y fácil de usar.
Hay varios algoritmos, pero los dos más empleados son:
• Algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo at col.
• Algoritmo WHO, Programa Internacional de Farmacovigilancia
de la OMS-WHO
4. Definiciones (III)

10. 4. Definiciones (IV)
Producto medicinal:
Sustancia o conjunto de sustancias que cuentan con las propiedades
necesarias para:
• Tratar u prevenir una enfermedad.
• Restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas,
inmunológicas o metabólicas.
• Diagnosticar una enfermedad.
Fuente primaria:
Persona que notifica los hechos. En ocasiones, un mismo caso es
notificado por diferentes personas (consumidor, profesional de la
salud, etc.), por lo que se debe almacenar toda la información y el
grado de cualificación de cada persona.

11. 4. Definiciones (V)
Gravedad:
Importancia de la reacción adversa. Una reacción se considera grave si:
• Causa la muerte.
• Supone una amenazan para la vida: el paciente estuvo en riesgo
inmediato de muerte en el momento del acontecimiento.
• Requiere la hospitalización del enfermo o prolongación de la
misma (se exceptuarán las hospitalizaciones electivas o
aquellas producidas por motivos sociales).
• Da lugar a incapacidad/minusvalía persistente o significativa.
• Da lugar a una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
• Es médicamente significativo o requiere intervención para
prevenir alguna de las consecuencias listadas anteriormente.
• Transmite un agente infeccioso a través de un medicamento.

12. Important Medical Event (IME) terms list (MedDRA)
Terminología Médica Internacional estándar para ser utilizada por las
Compañías Farmacéuticas y Autoridades Reguladoras. Es obligatoria
para la transmisión electrónica.
Estructura:
• MedDRA es una terminología jerárquica con 5 niveles (SOC,
HLGT, HLT, PT, LLT)
• Los términos de niveles más altos son más generales que
aquellos de más bajo nivel
• El nivel más alto lo constituye la SOC (System Organ Class)
• El nivel más bajo lo constituye el LLT (Lowest Level Term)
4. Definiciones (VI)

13. 5. Gestión y desarrollo de ICSR
Recogida de
notificaciones
Validación de
la información
 Fuente primaria
 Paciente
 Medicamento
 Efecto adverso
Evaluación por
parte del experto
 Clínica
 Causalidad
 Esperabilidad
Seguimiento
Data
management ICSR
 Informes solicitados
(EECC, estudios)
 Informes no solicitados
• Not. Espontanea
• Literatura
• Otras fuentes de
información
Búsqueda de
información adicional
Confidencialidad y
seguridad de los datos

14. 6. Notificación (Formato)
El envío expeditivo de los casos clínicos es obligatorio en todos los
países de la UE.
Los casos serán cargados en la base de datos de EudraVigilance.
EudraVigilange se divide en dos módulos:
• Módulo post-autorización
• Módulo de ensayos clínicos

15. 6. Notificación (Plazos)
Región donde
tiene lugar la RA
Plazo de
notificación
Transmisión
electrónica a
través de
RA Grave
Dentro de la UE Antes de 15 días EV
Fuera de la UE Antes de 15 días EV
No Grave Dentro de la UE Antes de 90 días EV
*EV: Eudravigilance

16. 7. Situaciones especiales
• Embarazo
• Lactancia
• Población pediátrica
• Falta de eficacia
• Casos de abuso o sobredosis
• Exposición profesional
• Errores de medicación
Seguimiento para comprobar teratogenicidad

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