BDI Webinar „Urteil des EuGH zur Einstufung von Titandioxid

Einstufung von Titandioxid – Historie und
Position der Industrie
Dr. Heike Liewald, Verband der Mineralfarbenindustrie e.V.
BDI Webinar
„Urteil des EuGH zur Einstufung von Titandioxid“

2
BDI Webinar Titandioxid, 19 Januar 2023
Verband der Mineralfarbenindustrie e.V.
Anorg.
Bunt- und
Effektpig-
mente
Großvol.
Anorg.
Pigmente
und
Füllstoffe
Org.
Pigmente
Viele
Produkte,
ein
Verband
Lebens-
mittel-
farben
Master-
batches
Kera-
mische
Farben
Künstler-
und Schul-
farben
Photo-
katalytisch
aktive
Produkte
Der VdMi e.V.
ist ein eigenständiger
Fachverband des
VCI (Verband der
Chemischen Industrie e.V.)
Der VdMi vertritt damit
eine Teilbranche der
Chemie, die in etwa 70
Unternehmen gut 13 500
Mitarbeitende beschäftigt
und im Jahr rund 4 Mrd.
Euro in Deutschland
umsetzt. Mehr als die
Hälfte der Firmen zählen
zu kleinen und
mittelständigen
Unternehmen (KMUs).

3
Fakten zu
Titandioxid
Historie – Wie kam es
zur Einstufung in der
CLP-Verordnung
Folgen der
Einstufung
Wie geht es
jetzt weiter?
Agenda
Position der
Industrie
Historie und Position der Industrie

4
▪ Seit 1916 industriell als Weißpigment
hergestellt und verwendet
➢ Ungiftiger Ersatz für das bis dahin
meist verwendete Blei- und/oder
Zinkweiß
▪ Produktionsmengen (2016):
7 200 000 t
➢ Deutschland mit 480 000 t
drittgrößter Produzent
➢ 2 Prozesse
(Chlorid- und Sulfatprozess)
Verwendung von Titandioxid
Historie und Position der Industrie – Fakten zu Titandioxid
Nano, <
2% (UV-Block
und
Photokatalyse)
Quelle RPA Analyse 2017, TDMA
Farben, Lacke

6
➢ Das Urteil vom 23. November 2022 hat die Einstufung von Titandioxid
als „vermutlich krebserzeugend beim Einatmen“ für nichtig erklärt.
➢ Das Urteil ist von großer Bedeutung für eine Vielzahl von Branchen.
➢ Titandioxid bleibt Präzedenzfall für weitere partikuläre,
pulverförmige Stoffe
➢ Das Urteil ist deutlich – 2 Säulen der Beurteilung
 Fehler in der Beurteilung der Studie (lung-overload)
 Verstoß gegen CLP Kriterium:
Partikeleffekte sind keine intrinsische Eigenschaft und gehören somit nicht in die CLP Verordnung !
Historie und Position der Industrie – Urteil des EuGH
Klage gegen Titandioxid-Einstufung erfolgreich:
Europäischer Gerichtshof erklärt Einstufung für nichtig

7
▪ Anorganischer, kristalliner Feststoff
▪ Chemische Formel: TiO2
▪ Thermisch stabil, nicht brennbar
▪ Unlöslich in Wasser, Säuren, Basen
und organischen Lösemitteln
▪ Chemisch inert, ungiftig
▪ Hohe Lichtbeständigkeit
▪ Höchstes Deckvermögen aller
Weißpigmente
▪ Hervorragendes Aufhellvermögen
Eigenschaften von Titandioxid

8
▪ Anorganischer, kristalliner Feststoff
▪ Chemische Formel: TiO2
▪ Thermisch stabil, nicht brennbar
▪ Unlöslich in Wasser, Säuren, Basen und
organischen Lösemitteln
▪ Chemisch inert, „ungiftig“
▪ Hohe Lichtbeständigkeit
▪ Höchstes Deckvermögen aller
Weißpigmente
▪ Hervorragendes Aufhellvermögen
Woher kommen die Bedenken?

9
▪ Poorly Soluble Low Toxicity = Sammelbegriff für granuläre, biobeständige Stäube
(GBS) ohne intrinsische Toxizität
▪ Titandioxid
▪ Eisenoxid
▪ Industrie-Ruß
▪ Zinkoxid
▪ Bariumsulfat
▪ Aluminiumoxid
▪ …
Historie und Position der Industrie – Staub und Partikeleffekte
Toxikologie-Exkurs: PSLTs
▪ Chemisch inert
▪ Unlöslich in Wasser und biologisch relevanten Medien
▪ „ungiftig“

10
▪ Die Einstufung ist weder
wissenschaftlich gerechtfertigt noch
angemessen
▪ Lung overload Studien sind
wissenschaftlich nicht anerkannt für eine
harmonisierte CLP-Einstufung
 Ergebnisse nicht auf den Menschen
übertragbar
▪ Eine Einzelstoffeinstufung auf Basis von
stoffunspezifischen, allgemeinen
Partikeleffekten ist nicht im Sinne der CLP-
Verordnung. Allgemeine Partikeleffekte
rechtfertigen keine CLP-Einstufung !
▪ Untermauert durch epidemiologische
Studien
Einstufung von Titandioxid – Historie und Position der Industrie
Eindeutige und geschlossene Position der Industrie von Beginn an
Die Industrie hat frühzeitig auf bereits
vorhandene Schutzmaßnahmen
hingewiesen und Alternativen
vorgeschlagen
▪ Einstufungsvorschlag ignorierte, dass es sich
um Arbeitsschutzthema (Staub) handelt
▪ Angesichts bestehender Staubgrenzwerte
Zweifel an Verhältnismäßigkeit
▪ Der Umgang mit Stäuben ist geregelt und der
Allgemeine Staubgrenzwert ist weiter
einzuhalten, siehe TRGS 900
▪ Forderung der Industrie: Harmonisierung des
europäischen Staubgrenzwertes

11
Zeitlicher Ablauf
Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie
▪ Franz. Einstufungsvorschlag;
▪ Die Heinrich Studie wurde von der franz. Behörde als nicht zuverlässig
angesehen, da sie nur an weiblichen Ratten durchgeführt worden sei und nur
eine einzige übermäßige Versuchsdosis verwendet wurde
▪ Basiert im Wesentlichen auf anderer Studie, Lee Studie
Veröffentlichung
der Heinrich et al.
Studie an Ratten
Frankreich reicht
Einstufungsvorschlag
als Karzinogen, Kat.
1B bei ECHA ein
Veröffentlichung
der RAC Opinion
1995 Mai 2016 Sep. 2017
Beginn der
Regulierungs-
beratungen
14.
ATP

12
▪ Zu Partikeleffekte – keine intrinsische
Toxizität:
➢ Effekte in Studie beruhen auf
allgemeinen Partikeleffekten
→ keine intrinsische Toxizität
von Titandioxid
➢ Einstufung als Karzinogen,
Kat. 1 B nicht gerechtfertigt, aber
→ Einstufungsvorschlag als
Krebsverdachtsstoff
(Kategorie 2 bei Inhalation)
RAC Beurteilung zu Titandioxid
▪ Stützt sich im Wesentlichen auf die
Heinrich-Studie (1995) :
 RAC Schlussfolgerungen:
Keine lung overload Effekt:
Studie geeignet für CLH Einstufung:
Auszug aus der RAC Opinion
RAC acknowledges that the mode of action for the rat lung
carcinogenicity in rats can not be considered “intrinsic
toxicity” in a classical sense: the deposited particles, but not
solutes of TiO2 molecules can be assumed to be responsible for
the observed toxicity. Nevertheless, this mode of action results
in relevant toxicity and carcinogenicity which in principle
merits consideration in classification and labelling. The CLP
regulation does not exclude a health hazard classification
triggered by physico-chemical characteristics of a chemical.
Download RAC Opinion

13
Zeitlicher Ablauf
▪ Neues Verfahren: Delegierter Rechtsakt
➢ Kommission kann ohne Zustimmung der Mitgliedsstaaten entscheiden
➢ Kommentierung durch Öffentlichkeit und Expertengremium (CARACAL)
➢ Sozio-ökonomische Folgenabschätzung bei signifikanten Folgen
Beratungen im REACH
Regelungsausschuss
ohne Mehrheit
CARACAL:
Einbeziehung der
MS-Experten
Sep. 2018 –
April 2019
18. Sep. 2019
25. Juli 2019
Entscheidung zur
Einstufung in der
14. ATP
4. Okt. 2019
Verfahrens-
umstellung

14
▪ Übergangsfrist nach Inkrafttreten: 18 Monate
→ Seit 1. Oktober 2021 müssen die Einstufung und die
Zusatzhinweise in der gesamten Lieferkette umgesetzt sein
Übergangsfrist endete am 1. Oktober 2021
Entscheidung zur
Einstufung in der
14. ATP
Veröffent-
lichung
Widerspruchsfrist
Rat/Parlament
2 Monate +
Verlängerung
4. Okt. 2019
20
Tage
Inkraft-
treten
18. Feb. 2020 9. März 2020
Übergangsfrist
18 Monate
Umsetzung in
der gesamten
Lieferkette
1. Okt. 2021

15
Einstufungseintrag für Titandioxid-Pulver
Einstufung in der CLP-Verordnung – Historie und Position
Link zur 14. ATP
Eintrag in CLP Anhang VI
▪ Note V: If the substance is to be placed on the market as fibres (with diameter < 3 μm, length > 5 μm and aspect
ratio ≥ 3:1) or particles of the substance fulfilling the WHO fibre criteria or as particles with modified surface
chemistry their hazardous properties must be evaluated in accordance with Title II of Regulation (EC) No 1272/2008
to assess whether a higher category (Carc. 1B or 1A) and/or additional routes of exposure (oral or dermal) should
be applied.
▪ Note W: It has been observed that the carcinogenic hazard of this substance arises when respirable dust is inhaled
in quantities leading to significant impairment of particle clearance mechanisms in the lung. This note aims to
describe the particular toxicity of the substance, it does not constitute a criterion for classification according to this
Regulation.
▪ Note 10: The classification as a carcinogen by inhalation applies only to mixtures in powder form containing 1% or
more of titanium dioxide which is in the form of or incorporated in particles with aerodynamic diameter ≤ 10 µm.
titanium dioxide;
[in a powder form containing 1% or
more particles with aerodynamic
diameter ≤ 10 µm]
Carc. 2 H351
(inhalation)
GHS08
Wng
H351
(inhalation)
Notes:
V, W and 10

16
Was genau wird eingestuft?
Einstufungseintrag für Titandioxid-Pulver in 14. ATP - Was war
umzusetzen ?
Einstufung von Titandioxid – Historie und Position
≥ 1%mPartikel
mit
Produktbeispiele:
Pulverförmige Mischungen,
Pulverlacke

17
Was genau muss gekennzeichnet werden?
Zusatzhinweise für Titandioxid-haltige Mischungen
Eintrag in CLP Anhang II (Sonderregeln zur Kennzeichnung)

18
➢ Warnhinweis auf flüssigen Farben und Lacken
widersprüchlich (Eintrag in Anhang VI nur für
Pulverform) und unverhältnismäßig, weil über 99% der
Farben und Lacke gar nicht für Sprühanwendungen
geeignet sind.
➢ Sprühanwendungen spielen derzeit allenfalls im
Profibereich eine Rolle und hier gelten
Staubgrenzwerte. Partikel beim Sprayen größer 10 µm,
daher überdies keine relevante Exposition.
➢ Gefahrenhinweis für feste Gemische würde auch alle
granulierten Gemische mit Partikeln > 10 µm treffen,
wie z. B. Titandioxid-haltige Kunststoffgranulate.
Kritik der Industrie dazu
Achtung! Beim Sprühen können gefährliche
lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder
Nebel nicht einatmen.
Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher
lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen.

19
▪ Hersteller müssen ihre Produkte analysieren
 Einstufung basiert auf dem aerodynamischen
Durchmesser von ≤ 10 µm
➢ keine Größe zur Beschreibung eines Pulvers,
sondern Messgröße aus dem Arbeitsschutz
➢ Physische Partikelgröße und
aerodynamischer Durchmesser korrelieren
nicht miteinander
▪ Messstudien der TiO2 Hersteller an TiO2
Pulver (TDMA Messtudie) zeigen
➢ Einstufungskriterien nicht erfüllt !
Herausforderung für Hersteller und direkte Verwender: Umfangreiche Studien mussten
durchgeführt werden, um zu prüfen, ob die Einstufung oder Kennzeichnung umzusetzen ist
▪ Messstudien zur Beurteilung
pulverförmigen Mischungen, die
Titandioxid enthalten:
➢ Einfluss eines Mischvorgangs auf den aero.
Durchmesser musste bestimmt werden
➢ Ergebnis: Wird ein nicht eingestuftes
Titandioxid-Pulver verwendet, muss auch
die Mischung mit hoher Wahrscheinlichkeit
nicht eingestuft werden
▪ Messtudien an Pulverlacken, die
Titandioxid enthalten
 Ergebnis: Einstufungskriterien nicht erfüllt !
Links: TDMA Studie zu Titandioxid und
VdMi Studie zu Pulvermischungen

20
▪ Umfangreiche Aktivitäten in der
nachgelagerten Gesetzgebung ausgelöst
▪ Verbraucherregulierungen, die CMR Stoffe
pauschal verbieten z.B. Kosmetik, Spielzeug:
▪ Neubewertung durch zuständige Gremien
der EU-Kommission, zusätzliche Studien
z.B. an Buntstiften
▪ Abfallrecht: gefährlicher Abfall ist anders zu
behandeln als nicht gefährlich Abfall
▪ komplexer Einstufungseintrag (Pulver) in
der Praxis nicht umsetzbar
▪ Ausarbeitung von Leitfäden (EU), aber
Abfall ist Ländersache
▪ Auswirkungen auf den Einsatz in
Verbraucher und verbrauchernahe
Gütezeichen
▪ Anwendungen ersetzen vorsorglich
„bedenkliche“ Stoffe (als gefährlich
eingestufte Stoffe)
▪ keine Risikobetrachtung, obwohl
Einstufung nur inhalativ gilt
▪ Ecolabel (z.B. der Blaue Engel,
Nordischer Schwan) führen nach
Diskussion z.T. Ausnahme für
Titandioxid ein
Folgen in der nachgelagerten Gesetzgebung und Anwendungen

21
▪ Hohe Verunsicherung der Verbraucher
durch teils unverständliche oder nicht
nachvollziehbare Informationen
➢ Einstufung als Krebsverdachtsstoff aber
weitestgehend gleich bleibende Verwendung
➢ Keine Auswirkungen der Einstufung auf die
Verwendung in Lebensmitteln, Kosmetik oder
Medikamenten
➢ Zusatzhinweise auf Produkte, die trotzdem wie
bisher sicher verwendet werden
▪ Gesellschaftliche Folgen
➢ Verwässerung der Gefahrenkommunikation
➢ Vertrauensverlust in Handhabung von
Chemikalien
Einstufung von Titandioxid - Historie und Position
▪ Transparente, verständliche
Kommunikation dringend nötig
➢ Gemeinsame Initiative des VdMi und
des VdL
Ursachen und Folgen für Verbraucher nicht nachvollziehbar
Forum-titandioxid.de

22
Historie und Position der Industrie - Urteil des EuGH
Viele Fragen sind jetzt offen
Was passiert jetzt mit
- Etikettierung , nachgelagerter Gesetzgebung ?
- Entstandenen Kosten für die Etikettierung und ggf. wieder
Entfernung der Etikettierung ?
Das Urteil ist bisher noch nicht rechtskräftig
▪ Rechtsmittel sind noch möglich
▪ Frühstens Mitte Februar, sofern keine Rechtsmittel eingelegt
werden
Wie geht es weiter ?
Europäischer Gerichtshof erklärt Einstufung für nichtig

23
Keine
Rechtsmittel
eingelegt
Rechtsmittel
eingelegt
Übergangsfrist endete am 1. Oktober 2021
Umsetzung in
der gesamten
Lieferkette
§§ EuGH Urteil:
Einstufung
rechtswidrig
1. Okt. 2021
Ende der
Rechtsmittelfrist
23. Nov. 2022 Mitte Feb. 2023
Einstufung und
Kennzeichnungspflichten
aufgehoben (Gewissheit ca.
ab Ende Februar 2023)
Revision beim EuGH
Pflichten bleiben
bestehen

24
Danke für Ihre
Aufmerksamkeit!
Kontakt:
Dr. Heike Liewald 069 / 2556 1351
liewald@vdmi.vci.de
Verband der Mineralfarbenindustrie e.V.
www.vdmi.de
VdMi auf LinkedIn: https://www.linkedin.com/company
/verband-der-mineralfarbenindustrie-e.v.

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