2. • Antecedentes
• La regulación LACF / AF
• El formulario 2541
• Creación de cuenta en el Sistema FDA
• El formulario 2541a
Servicios al exportadorContenido
3. Servicios al exportadorAntecedentes
A principios de los años 70s se
presentaron varios casos de botulismo
debido al inadecuado tratamiento
térmico de alimentos envasados de baja
acidez (LACF) y acidificados (AF). Es así
que en el año 1979 el FDA establece
requisitos específicos para estos
productos.
4.
5. - Mas del 40% de alimentos de baja acidez
y acidificados que se consumen en EEUU
provienen del extranjero
- El 86% de las empresas registradas que
producen LACF/AF están fuera de EEUU
- El 45% de los alimentos LACF/AF
importados fueron detenidos /
rechazados por incumplimiento de
regulaciones (1999 – 2001)
Servicios al exportadorAntecedentes
6. - 21 CFR 108 Control de
permiso de emergencia
- 21 CFR 113
Procesamiento Térmico
de alimentos de baja
acidez
- 21 CFR 114 Alimentos
acidificados
Servicios al exportadorLa Regulación LACF/AF
7. Como saber si el producto es LACF / AF:
pH final de
equilibrio
(aw) LACF (21 CFR
108.35/113)
AF (21 CFR
108.25/114)
4.6 0.85 No No
4.6 > 0.85 No Sí
> 4.6 0.85 No No
> 4.6 > 0.85 Sí No
8. Los siguientes alimentos no son considerados
alimentos acidificados:
a. Alimentos ácidos (pH 4.6 o menor)
b. Alimentos ácidos (incluyendo aderezos y
condimentos), que contienen pequeñas
cantidades de alimentos poco ácidos y un pH
de equilibrio resultante que no difiere
significativamente de la del alimento
predominante
c. Bebidas alcohólicas
Servicios al exportadorAlimentos fuera de la regulación AF
9. d. Bebidas carbonatadas
e. Alimentos fermentados
f. Alimentos con Aw menor o igual a 0.85
g. Alimentos almacenados, distribuidos y vendidos
al por menor en condiciones de refrigeración
h. Mermeladas o jaleas, cubiertas en la regulaciòn
21 CFR 50.
Servicios al exportadorAlimentos fuera de la regulación AF
10. a. Alimentos ácidos (pH 4.6 o menor)
b. Bebidas alcohólicas
c. Alimentos fermentados (cuando el pH es
reducido a 4.6 o menos por el crecimiento de
microorganismos productores de ácido)
d. Alimentos procesados bajo la jurisdicción de l
programa de carnes y aves del USDA
e. Alimentos con Aw igual o menor a 0.85
f. Alimentos no procesados térmicamente
Servicios al exportadorAlimentos fuera de la regulación LACF
11. g. Alimentos no envasados en recipientes
herméticamente cerrados (ver 21 CFR 113.3)
h. Los alimentos almacenados, distribuidos y
vendidos al por menor en condiciones de
refrigeración
i. Tomates y productos derivados del tomate que
tiene un pH de equilibrio final menor de 4.7
Servicios al exportadorAlimentos fuera de la regulación LACF
12. Higos, peras, piña o algunas frutas tropicales con un pH
de equilibrio final mayor a 4.6 y una Aw superior a 0,85
se consideran alimentos de baja acidez. Si son
procesados térmicamente y envasados en recipientes
herméticamente cerrados, están sujetos a la Parte 113.
Si higos, peras, o piña o algunas frutas tropicales que
tienen un pH normal de antes de la elaboración de más
de 4,6 se acidifica a un pH de 4.6 o menos, estos
productos están sujetos a 21 CFR 108.25 y 114
Servicios al exportadorCaso especial
14. • Sección 108. Control de permiso de
emergencia
• Subparte A. Provisiones generales
• Subparte B. Requerimientos y condiciones
específicas para la exención o el cumplimiento
de un permiso de emergencia
108.25 alimentos acidificados
108.35 procesamiento térmico de alimentos
envasados de baja acidez en recipientes
herméticamente cerrados
Servicios al exportador21 CFR 108
15. • All plant personnel involved in acidification, pH control, heat treatment, or
other critical factors of the operation shall be under the operating
supervision of a person who has attended a school approved by the
Commissioner for giving instruction in food-handling techniques, food
protection principles, personal hygiene, plant sanitation practices, pH
controls, and critical factors in acidification, and who has satisfactorily
completed the prescribed course of instruction. The Commissioner will
consider students who have satisfactorily completed the required portions
of the courses presented under §108.35 and part 113 of this chapter
before March 16, 1979, as having satisfactorily completed the prescribed
course of instruction under this section and part 114 of this chapter. The
Commissioner will not withhold approval of any school qualified to give
such instruction.
• http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-
idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=te
xt&node=21:2.0.1.1.8&idno=21#21:2.0.1.1.8.1.1.1
Servicios al exportadorConsideraciones
16. La FDA exige que todos los fabricantes nacionales y
extranjeros, de alimentos envasados en recipientes
herméticamente cerrados, catalogados como de baja acidez
o acidificados:
1. Registren ante el FDA cada planta procesadora (FCE) y,
2. Presenten información de cada proceso LACF o AF (SID)
los cuales deberán ser aceptados por el FDA antes de que el
alimento pueda ser comercializado en los Estados Unidos.
Servicios al exportadorLos requisitos
17. • Registro FCE: FDA 2541:
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Re
portsManualsForms/Forms/UCM076778.pdf
• Registro SID para LACF y AF: FDA 2541a:
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Re
portsManualsForms/Forms/UCM076784.pdf
• Registro SID para alimentos de asépticos:
FDA 2541c:
http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fda
forms/FDA-2541c.doc
Servicios al exportadorLos formularios
18. Registro de la planta de alimentos envasados de
baja acidez y acidificados
19. Servicios al exportadorEl registro de la planta (FDA 2541)
• Este formulario se debe descargar de la página del FDA
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM07
6778.pdf
y ser debidamente llenado de manera manual o digital.
• Enviar el formulario impreso por la vía postal a la dirección:
• NOTA: Todos los formularios están en inglés y deberán ser completados en dicho
idioma.
Food and Drug Administration
LACF Registration Coordinator (HFS-303)
Center for Food Safety and Applied Nutrition
5100 Paint Branch Parkway
College Park, Maryland 20740-3835
NOTA: Solo se registran las plantas que procesan alimentos envasados para
ser exportadas a EEUU. No se registran importadores, distribuidores o
agentes (brokers).
20.
21. • FOR FDA USE ONLY: FDA asignará el número de establecimiento
“FCE number”.
• TYPE OF SUBMISSION: De tres: a) para realizar por primera vez
el registro; b) reubicación, teniendo que solicitar un nuevo
registro, o c) cambios en la información del registro anterior,
teniendo que especificar los cambios realizados.
• FOOD PROCESSING ESTABLISMENT LOCATION: Se deberá
completar:
• Nombre de la razón social de la empresa: Peruvian Ltd,
Peruvian Corp.
• Dirección física, ciudad y provincia, código postal, teléfono,
telefax
Servicios al exportadorInformación del formulario FDA 2541
22. • PREFERRED MAILING ADDRESS: o “Same as plant location”
• LOW ACID AND/OR ACIDIFIED FOODS PROCESSED AT THIS
LOCATION: Adicionar (en líneas separadas) cada producto LACF/AF
que se produce en la planta que se está registrando, seleccionado
con una “X” si el producto es de baja acidez (low acid) o acidificado
(acidified).
• FACILITY CONTACT PERSON: Deberá ser una persona ubicada en la
instalación alimenticia, registrando su nombre, dirección postal de la
empresa, cargo y la ubicación de la instalación alimenticia. Del
mismo modo, indicar el número de teléfono, correo electrónico,
firma y fecha (MM/DD/AA).
La respuesta del FDA en relación al número de registro
FDA 2541 se enviará por correo electrónico a la persona
de contacto. El FDA les brindará su código FCE. Con el
que podrán seguir con el siguiente paso, que es el
registro de los procesos de productos LACF/AF.
Servicios al exportadorInformación del formulario FDA 2541
32. • Este formulario se debe descargar de la página
del FDA
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Re
portsManualsForms/Forms/UCM076784.pdf
• Se completa únicamente en inglés
• A través del FDA Industry System
Servicios al exportadorEl registro SID(FDA 2541a)
33. El las opciones “Select the system you will need to access”, deberá seleccionar “Low Acid
Canned Foods”:
Con la información del usuario y password se accederá al sistema, donde se
seleccionará la opción de “Low acid canned foods, acidified food”.
Servicios al exportadorEl registro SID(FDA 2541a)
34.
35. En el sistema LACF on-line del FDA, se tiene la
oportunidad de reducir sustancialmente el
tiempo de comunicación, pudiendo realizar las
siguientes operaciones:
• Editar la información del registro FCE.
• Revisar el estatus de su proceso de registro de
procesos para obtener código SID.
• Revisar registros SID.
• Enviar nueva información para otros registros
SID.
Servicios al exportadorEl registro SID(FDA 2541a)
38. • PARTE A. PRODUCT: Se deberá ingresar:
a. Código FCE de 5 dígitos brindado por la FDA.
b. Submission Identifier (SID): año-mes-día código. 09-09-30
001.
c. Name, Form or style, and packing medium: Ingresar la
información en el siguiente orden: nombre del producto,
forma y medio de envase. Ejemplo: Carrots (whole, cut) in
water; mushrooms (sliced) in gravy.
d. Raw pH: Incorporar el pH natural del producto antes de ser
procesado, a un decimal. Ejemplo: 6.5,
e. Governing Regulation: Seleccionar con una “X” si el producto
es de baja acidez o acidificado.
Servicios al exportadorInformación del registro SID
39. • Type of submission: Son de tres tipos: nuevas (new), de
reemplazo a otro registro SID (replaces) o de cancelación
(cancels).
• Proceso usado: son de tres tipos: Programadas
(scheduled), cuando el proceso se realiza bajo
condiciones normales. Alterna (Alternate), cuando se
desea registrar un proceso alterno al que se aplica bajo
condiciones normales. Emergencia (emergency), cuando
es una proceso de emergencia
Servicios al exportadorInformación del registro SID
40. PARTE B. PROCESSING METHOD:
• Name of sterilizer/(Autoclave)
• Método de procesamiento: Se Seleccionará
entre 5 opciones: Estática, de agitación,
Hidrostática,Flame, Otros.
• Productos acidificados
• Tipo de envase
• Process Establishment Source
Servicios al exportadorInformación del registro SID
41. PARTE C: CRITICAL FACTORS
• Seleccionar con una “X” todos los factores críticos del proceso programado.
Entre los principales factores críticos se encuentran:
– Actividad de agua (aw).
– Consistencia/viscosidad.
– Método de llenado.
– % de sólidos.
– Proporción sólido/líquido.
– Proporción peso drenado/peso neto.
– Disposición de piezas en los envases.
– Cambios en la formulación.
– Método de preparación.
– Calidad del producto.
– Matting tendency.
– Layer pack.
– Espesor máximo del envase flexible o semirrígido en el autoclave.
– Máximo aire residual.
– Tamaño de partículas.
– Fuerza del jarabe.
– Almidones adicionados.
– Otros ligantes.
– Porcentaje mínimo de humedad en ingredientes secos.
Servicios al exportadorInformación del registro SID
42. • Incorporar el código FCE y SID como fue
ingresado en la parte 1 y 2 de este
formulario.
• Dimensiones del envase: Se deberán
incorporar las medidas sólo en pulgadas y las
fracciones en 1/16’’.
Servicios al exportadorInformación del registro SID
43.
44. • Paso N.° (step N°): Seleccionar el número
“1”, a menos que sea un proceso de pasos
múltiples o un proceso hidrostático, donde
los tiempos de permanencia y temperaturas
en las columnas de entrada y salida son parte
del proceso.
• Temperatura: En grados °F.
• Tiempo del proceso en minutos.
• Temperatura de esterilización en grados °F.
• El último valor de esterilización del proceso
programado.
Servicios al exportadorInformación del registro SID
