Presentación Jornada UniSalut 2022

PRESENTACIÓN DEL PROGRAMA UNISALUT
Jornada Formativa 2022

• Quienes somos
• Objetivos:
• Generar sinergias entre el personal investigador y profesionales
• Potenciar proyectos capaces de conseguir inversión pública y
privada, nacionales e internacionales
• Aunar programas existentes en años anteriores (subprogramas):
QUÉ ES

• Participación cruzada universidades
• AP: 2 IP+ 4 investigadores (2/4 Pueden ser de
otras Instituciones del programa )
• PI : 2 IP +8 investigadores (4/8 Pueden ser de otras
Instituciones del programa)
• Convenio y portal únicos : Mayor eficiencia
NOVEDADES

ACCIONES
PREPARATORIAS
PROYECTOS DE
INNOVACIÓN
12 X 5,000 € 4 X 20,000 €
60,000 € 80,000 €
6 X 5,000 € 2 X 20,000 €
30,000 € 40,000 €
6 X 5,000 € 1 X 20,000 €
30,000 € 20,000 €
NOVEDADES:
DOTACIÓN ECONÓMICA

NOVEDADES:
REQUISITOS
• PROYECTOS DE INNOVACIÓN
• Un mismo proyecto de innovación
no podrá presentarse a varios
subprogramas.
• Cada proyecto deberá tener 2 IP’s
de las instituciones del
subprograma al que se presente.
• Los/las IP’s que hubieran sido
beneficiarios en la convocatoria
anterior (PI), no podrán ser IP en
esta convocatoria en ese mismo
subprograma.
• Cada investigador/a solo podrá
participar en dos propuestas de
cada subprograma y solo en una de
ellas como IP (por subprograma).
• Como máximo 4 de los 8
investigadores /as del equipo de
otras instituciones del programa.
• ACCIONES PREPARATORIAS
• Una misma acción preparatoria no
podrá presentarse a varios
subprogramas.
• Cada acción deberá tener 2 IP’s de
las instituciones del subprograma al
que se presente.
• Los/las IP’s que hubieran sido
beneficiarios en la convocatoria
anterior (AP/PI), no podrán ser IP en
esta convocatoria en ese mismo
subprograma.
• Cada investigador/a solo podrá
participar en dos propuestas de
cada subprograma y solo en una de
ellas como IP (por subprograma).
• Como máximo 2 de los 4
investigadores/as del equipo de
otras instituciones del programa.

NOVEDADES: CRITERIOS
DE EVALUACIÓN
ACCIÓN PREPARATORIA PROYECTO DE INNOVACIÓN
Calidad técnica de la propuesta (25%) Calidad técnica de la propuesta (20%)
Impacto del Futuro Proyecto (45%) Impacto tecnológico y de mercado (20%)
Impacto clínico (25%)
Excelencia científica del/ de la IP (15%) Excelencia científica del/de la IP (15%)
Participación activa en el proyecto de
empresas potencialmente interesadas en
la explotación de resultados (10%)
Novedad de la colaboración (10%) Valor añadido de la colaboración (5%)
Equilibrio de género en el equipo
investigador y perspectiva de género en
el proyecto de innovación (5%)
Equilibrio de género en el equipo
investigador y perspectiva de género en
el proyecto de innovación (5%)
No se financiará ninguna AP o PI que obtenga en la evaluación una puntuación inferior a 60 puntos

FECHAS CLAVE
Período ejecución proyectos:
1 enero – 31 diciembre 2023
Presentación
Memoria
Justificativa
31 enero
2024
Convocatoria
Del 17 de junio
al 8 de julio
Evaluación de
solicitudes
Septiembre
/ octubre
Resolución
definitiva
Noviembre
Expresiones
de interés
Hasta el
17 de junio

EQUIPO
FISABIO
Amparo Arlandis
arlandis_ampviy@gva.es
961926338
Mónica Vázquez
vazquez_monmor@gva.es
961926338
UPV
Campus de Vera
Laia Bielsa
labiefer@upv.es
963877000 Ext. 78294
Campus de Alcoi
Vicente Díez
vdiez@upv.es
966528535
Campus de Gandía
Pilar Sánchez
psanchez@upv.es
962849409
info.polisabio@upv.es
UMH
Manuel Ortiz
vdo.investigacion@umh.es
966658621
UJI
Laura Agea
lagea@uji.es
964387367
Ismael Rodrigo
Irodrigo@uji.es
964387485
ujisabio@uji.es

PRODUCTOS SANITARIOS:
VALIDACIÓN CLÍNICA
Dra. Estíbaliz López Fernández de Villaverde 2 de junio de 2022

LEGISLACIÓN ACTUAL
REGLAMENTOS
• Directiva 90/385/EEC:
implantables activos
• Directiva 93/42/EEC: productos
sanitarios
• Directiva 98/79/EC: productos
sanitarios IVD
• Reglamento (UE) 2017/745:
productos sanitarios
Aplicación desde 26/05/2021
• Reglamento (UE) 2017/745:
productos sanitarios IVD
Aplicación desde 26/05/2022
DIRECTIVAS

LEGISLACIÓN ACTUAL
• RD 1591/2009: Producto sanitario
• RD 1616/2009: Implantable activo
• RD 1090/2015: EECC y CEIm

¿QUÉ ES UN PRODUCTO
SANITARIO?
Instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo,
material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en
personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines
médicos específicos:
• diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico,
tratamiento o alivio de una enfermedad
• diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una discapacidad
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
o estado fisiológico o patológico
• obtención de información mediante examen in vitro de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos,
sangre y tejidos,

SANITARIO?
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
• Los siguientes productos también se consideran productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción
- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o
esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1,
apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;

SANITARIO?
Destinado por su fabricante a ser
usado de forma conjunta con uno o
varios productos sanitarios para
permitir específicamente que el
producto pueda utilizarse con arreglo
a su finalidad prevista o para
contribuir a su finalidad médica.
Accesorios
• Lentes de contacto
• Productos invasivos quirúrgico para
modificación de la anatomía o fijación
• Sustancias para relleno facial en piel o
mucosa
• Equipos de liposucción, lipoplastia o
lipólisis
• Radiación electromagnética para
rejuvenecimiento…
• Equipo estimulación cerebral
Sin fines
médicos

SANITARIO?

¿QUÉ ENTENDEMOS POR
VALIDACIÓN CLÍNICA?
Evaluación Clínica:
Un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y
evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para
verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos,
cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Entidad financiadora:
- Modelos normalizados
- Memoria económica
Previas a su aplicación en
seres humanos. P.e. acción
mecánica, térmicas….
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
Informe ético favorable
previo al inicio de la
actividad investigadora
• Circular 7/2004
• Informe ético CEIm
• AEMPS

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud
de la
ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
1. Modelos normalizados
- Memorias científicas Protocolos de investigación clínica
- Cronograma inv. clínica: redacción dossier + CEIm + AEMPS + ejecución
2. Memoria económica
- Tasas evaluación AEMPS (https://www.aemps.gob.es/industria-
farmaceutica/tasas/relaciontasas/tasas-grupo-viii/) (Actualmente: 840,80€)
- Seguro de RC: depende del protocolo (riesgo producto, tamaño muestral…)
- Evaluación CEIm + gestión administrativa del contrato (500€). Posible exención
- Contratación CRO (Clinical Research organization)

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión
de la
ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
Informe favorable comité/comisión de investigación:
- Evaluar cualificación del IP y la del equipo así como la factibilidad del proyecto.
- Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales.
- Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
- Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la
trazabilidad de las muestras de origen humano.
- Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados
- Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del
informe final.

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión
de la
ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
1. Comité Ético de la Investigación (CEI)
- Ley de Investigación Biomédica 14/2007 + Instrucción 07/2019 de la CSUiSP
- Acreditación: DG de Investigación y Alta Inspección Sanitaria
- Función: evaluar Proyectos de Investigación Biomédica
2. Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm)
- RD 1090/2015
- Acreditación: DG de Farmacia y Productos Sanitarios
- Función: CEI + evaluación de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos
Sanitarios

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del
producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
1. Elaboración dosier de investigación clínica con producto sanitario
2. Informe favorable de un CEIm
3. Autorización AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
4. Firma contrato de investigación clínica con producto sanitario

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
1. Elaboración dosier de investigación clínica con producto sanitario
Circular 7/2004
(https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/prodsanitarios/legislacion-sobre-
investigaciones-clinicas-con-productos-sanitarios/)
Solicitud + tasas + Anexo B + datos promotor + CEIm + IP y colaboradores +
idoneidad instalaciones + declaración del promotor + declaración del fabricante
PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DATOS DE PRODUCTO SANITARIO

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Resumen
- Índice
- Justificación y objetivos del estudio: ISO 14155:2021 y ISO 14971:2020
- Diseño del estudio
- Criterios de inclusión y exclusión, y criterios retirada del estudio.
- Procedimiento de utilización del producto sanitario
- Relación de acontecimientos adversos esperados y graves.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
- Análisis estadístico (tamaño muestral, metodología y análisis de datos)
- Cuaderno de recogida de datos (CRD)

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
DATOS DE PRODUCTO SANITARIO
- Identificación del producto y descripción general del producto
- Análisis Riesgo-Beneficio (UNE-EN ISO 14971)
- Ensayos Preclínicos (cálculos de diseño, mecánicos, eléctricos, de validación
de software, seguridad y funcionamiento en animales…)
- Descripción de los materiales que entren en contacto con el cuerpo
- Seguridad biológica y la biocompatibilidad, dibujos de diseño y diagramas de
circuitos, descripción del software, “logic and constraints” … (si aplica)
- Métodos de esterilización y validación (si aplica)
- Relación de normas técnicas Instrucciones de uso y etiquetado

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
2. Informe favorable de un CEIm
(https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-
humano/investigacionclinica_ceim/directorio-de-los-ceim-acreditados-en-espana/)
Importante revisar documentación requerida por el CEIm seleccionado.
Evalúa el Plan de Investigación Clínica.
Tiempos:
- Envío documentación inicio de mes
- Evaluación reunión final de mes
- Posible solicitud de alegaciones
- Aprobación de las alegaciones al mes siguiente
30 días
60 días
ó

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
3. Autorización AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
(https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-
humano/investigacionclinica_ceim/directorio-de-los-ceim-acreditados-en-espana/)
Envío a través del Registro Electrónico de la Administración General del Estado
Tiempos:
- Revisión administrativa documentación
- Evaluación dosier y remisión de alegaciones
- Evaluación alegaciones
- Autorización del estudio: favorable o desfavorable
60 días
Intervalos de
subsanaciones

ETAPAS DESARROLLO
PRODUCTO SANITARIO
Solicitud de
la ayuda
Concesión de
la ayuda
Desarrollo
del producto
Pruebas
preliminares
Investigación
clínica
4. Firma contrato de investigación clínica con producto sanitario
RESOLUCIÓN de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, Num. 6068/30.07.2009
- Centro de realización del estudio: director/a gerente del centro sanitario.
- Entidad gestora de la I+D+i: Fundación Fisabio.
- Promotor/co-promotres del estudio: investigador/es que proponen el estudio.
- Investigador principal del centro sanitario.
7 días?
INICIO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON
PRODUCTO SANITARIO SIN MARCADO CE

EIT Health Spain
J u n e 2 0 2 2
J o a n G r a s a s
E n t r e p r e n e u r s h i p L e a d
Si os queréis reunir para ver vuestro encaje en
los programas, por favor rellenar el formulario
y ¡me pondré en contacto!

EIT Health is a vibrant community of some of the
world’s leading health innovators backed by the
European Union.
Working across borders, we harness the brightest
minds from business, research, education and
healthcare delivery to answer some of Europe’s
biggest health challenges.
About EIT Health
2

We want to improve the health and
well- being of European citizens.
We believe that innovation is the
key to this goal.
Our goal
3

Where did it all begin?
4
• EIT set up in 2005 as a Europe-wide research powerhouse
to rival the Massachusetts Institute of Technology (MIT).
• It has become Europe’s largest innovation network,
bringing together over 1,000 partners collaborating to
find innovative solutions to pressing global challenges.
• Established in 2015, EIT Health is focussed on answering
some of Europe’s biggest health challenges.

Our presence
Spain
France
Germany / Switzerland
Belgium / Netherlands
Ireland / UK
Scandinavia
EIT Health supports cross-border
collaboration.
Seven regional innovation hubs
Operate as strong clusters of relevant actors collaborating
as a thriving ecosystem.
InnoStars
Headquartered in Budapest, EIT Health InnoStars spans several
geographic regions in Hungary, Italy, Poland and Portugal.
Regional Innovation Scheme (RIS) (Pink pins)
EIT Health has expanded the community’s presence with a
EIT Health Regional Innovation Scheme in 13 regions across
Central, Eastern and Southern Europe.
Beyond Europe (Cyan pin)
Further hubs in the United States and Israel, connect innovators
across Europe to other key thriving ecosystems beyond the EU.
5
Austria

Our partners in 2021
We work with world-leading academic institutions, businesses and innovators to drive health innovation forward.
Core partners Associate partners
6

Partners in Spain 2022
Hub Spain HQ
Barcelona Science Park
Network Partners (10)
Core Partners (8)
Associate Partners (12)

IDEATE
• Business plan bootcamps
• Educational programmes
with entrepreneurship
and professional
pathways
INCUBATE
• Mentorship
• Product testing &
validation
• Communications &
Marketing
• Entrepreneurship training
• Competitive funding
opportunities
ACCELERATE
• Exposure to international
investors
• Access to top talent
• Collaborate with world-
class quality experts
• Opportunities to join
consortiums
• Network services
SCALE
• Access to new markets
• Ready-made
international network
• Alumni network
• Think Tank thought
leadership forum
How we support the innovation pipeline: Our programmes
IDEATION SCALE
Bootcamps: Patient Innovation, Women Entrepreneurship,
MedTech, Wildcard, Reactor, Innovation & Impact, Finance
Booster
Education: Summer Schools, Fellowships, Masters & PhD
Programmes: Living Labs & Test Beds,
Mentoring & Coaching Network, Start-up
Meets Pharma, Digital Sandbox, Start-up
Amplifier, High Value Care
Programmes: Bridgehead, European Health
Catapult, Gold Track, Investor Network,
Crowdfunding Platform, EIC Fast Track, Venture
Centre of Excellence, Digi Innovation
TRL 1 TRL 2 TRL 3 TRL 4 TRL 5 TRL 6 TRL 7 TRL 8 TRL 9
TECHNOLOGY READINESS LEVEL

EIT Health’s Healthy and Active Ageing Bootcamp provides the tools to
health entrepreneurs to grow their businesses in the area of longevity
and active ageing. Have innovations that need validation with end-
users. CIMIT IML 5-6 or TRL 4-5
Who can apply
Custom business training focused on specific ageing issues and the
longevity market; the opportunity to validate your innovation with
target-user groups; and on the final event you’ll be able to establish
partnerships with industry key players.
Programme description
9
April 20 to June 27, 2022
Application dates
May 18 and June 15, 2022
Webinar dates
Healthy and Active Ageing Bootcamp
Access to knowledge

We’re looking for entrepreneurs, innovators, start-ups or SMEs that:
Focus on MedTech or Digital Health. Have a team of at least two
people. EIC supported ventures receive unique benefits.
Who can apply
In this six-week, online programme, experts and mentors will help you
understand and refine your project, business and financial plan. You’ll
take a closer look at the market and your competition, receiving the
help you need to better understand medical device regulations and
how these apply to your project.
10
Application dates
Webinar dates
Medtech Bootcamp
Access to knowledge

We’re looking for promising entrepreneurs, innovators, start-ups or SMEs
that are active in digital health (Artificial Intelligence, Machine Learning,
Blockchain, Data Analytics), have an MVP, commercial relevance or
alignment to the Life Sciences Industry, TRL 5+.
Who can apply
Help you leverage your product development experience and facilitate
your efforts to break into new markets via our corporate networks. The
eight-week programme in Tangent, out of Trinity College Dublin, in
Ireland, Technical University of Denmark (DTU), and Medicen in France.
11
Application dates
Webinar dates
Interseed Bootcamp
Access to knowledge

We are looking for entrepreneurs with a healthcare business that
must: be developing an innovative and impactful healthcare product
OR be looking to scale up and expand into new markets be registered
in a Horizon Europe country have a clear mentoring need
Who can apply
Access a platform of wide range of 400 healthcare mentors that have
a wide expertise in the healthcare industry and can guide to achieve
your next milestone. Voucher between €500 and €2,000.
12
Ongoing applications
Application dates
Mentoring and Coaching Network
Access to knowledge

Businesses incorporated in the EU with a product or service in the
development phase – but not yet in the commercialisation stage.
Start-ups eager for feedback and validation from users
Who can apply
Created to help start-ups connect with user validation labs (living labs,
accelerators, hospitals, and innovation centres) that can help them to
organise and execute a validation study of their innovation.
Cost of the programme is €8,000, half covered by EIT Health.
13
January 3 to March 14, 2022
Application dates
User Validation Labs
Access to stakeholders
February 17, 2022
Webinar dates

Early diagnosis and
identification of risk for
disease progression in
Chronic Kidney patients
Digital solutions improving
referral and diagnostic
pathway for rare diseases –
focus on rare blood disease
Innovative solutions for
pain management
Care coordination between
primary care and specialty
care for Atherosclerotic
Cardiovascular Disease
Start-ups based in Horizon Europe country with functioning
products/prototypes/technology to tackle the challenges released by
the pharma sponsors
Who can apply
A challenge-based acceleration programme providing unparalleled
exposure to industry executives and decision-makers at pharma
companies through one-to-one pitch sessions, support, value
proposition development and partnership exploration
14
Application dates
February 9 and March 9, 2022
Webinar dates
Start-ups Meet Pharma
Access to stakeholders
2022 CHALLENGES

Start-ups or spin-offs with less than 50 employees that are looking for
a Seed or Series A funding of a minimum of 500k EUR with a self-
valuation over 1M EUR. Must have collected at least 500k EUR funding
(private or public) OR had at least 500k EUR of revenue in the last
year. Three tracks: Biotech, Medtech, and Digital Health.
Who can apply
Competition and 360º training programme to secure investment rounds:
Prize money (EUR 40k-20k-10k per track), Visibility and networking.
15
Application dates
Webinar dates
Catapult
Investor readiness

Scale-ups that operate in healthcare/ life sciences, such as
therapeutics, diagnostics, platform technologies, are privately-owned
with less than 50 employees. Ambition to expand globally.
EIC supported ventures receive unique benefits.
Who can apply
A world class mentorship programme that provides unrivalled
access to inspiring leaders, 1:1 coaching, and Access EIT Health’s
Accelerator. Based around three four-month phases. Each phase
begins and ends with a highly interactive workshop. Cost of a
nominal 3% success fee on financial events for up to 3 years after.
16
Application dates
Gold Track
Investor readiness

Startups seeking between €1 and €6 million for seed, bridge, or
Series A round funding. Already raised a minimum of €500K –
grants or other funding at a significant level.
Delivering transformative products and services in Biotech,
Medtech, and Digital Health.
Who can apply
Connects health-oriented investors and promising start-ups through
cross-border financing and co-investments. 80+ investors from 17
countries.
Cost of applying: €1,000.
17
Application dates
Investors Network
Access to funding

European Life Science start-ups looking to increase their visibility
towards international investors as they seek to complete their
fundraising rounds in Series A, B and up to pre-IPO: more than 6
million euros in their next fundraising round. TRL 6+.
Who can apply
Open Innovation programme in collaboration with the EIF to connect
investors and other key stakeholders from the life sciences and
healthcare ecosystems to a highly qualified pan-European deal flow.
Costs: Assessment process is €2,000. Selected start-ups has a service
and mentorship fee of €8,000. Percentage-calculated fee of the
capital that has been raised thanks to the programme.
18
Quarterly applications, next July 31, 2022
Application dates
Venture Centre of Excellence
Access to funding

Start-ups with fewer than 250 full-time employees that delivers
innovative-transformative products in Biotech, Medtech, Digital Health.
Europe | Global: European start-ups with sales in at least one market in
Europe. Inbound: Non-European start-ups with sales outside Europe.
Who can apply
Help achieve market entry beyond the home markets with our network
of catalysers. Vouchers of €40k (Europe) or €50k (Global).
Cost: 6% success fee of revenue in the that market (max 3x or 3 years).
19
Application dates
Webinar dates
Bridgehead: Europe | Global | Inbound
Access to market

Anyone who participates in an EIT Health programme,
course, or has received EIT Health funding can join our
Alumni network.
Be part of the EIT Health Alumni
Alumni members benefit from:
o Exclusive job offers and internships
o Mentoring activities and workshops
o Platform for start-ups and scale-ups to promote their businesses
o Opportunity to network with potential partners
We have 2,500 Alumni members
& the network grows every year

Benefit from the power
of an international
network
Our network identifies vital resources that
start-ups, entrepreneurs, learners, and
professionals need in order to thrive. We
offer regular opportunities for you to be
part of the healthcare innovation work we
are doing across Europe.
Explore our Connections Platform.

De-risking process:
Guidance to De-Risk
and Accelerate
Projects

Technology Readiness Level (TRLs)
• A method for estimating the maturity of
technologies during the acquisition phase of a
program, developed at NASA during the 1970s.
• The use of TRLs enables consistent, uniform
discussions of technical maturity across different
types of technology.
• Is it useful for Healthcare innovations?

Healthcare Innovation Maturity Level (IML)
• CIMIT created the Healthcare Innovation Cycle, based on TRL framework
• 20+ years of experience in facilitating more than 800 projects
• EIT Health has used CIMIT’s framework in Innovation Projects & Wild Card
• Navigating the journey of healthcare innovation to de-risk the projects
• Increase chances that promising innovations actually reach patients and
improve care

25
Guidance to De-Risk and Accelerate Projects
https://eithealth.eu/a-framework-for-innovation-in-healthcare/
https://www.gaits.org/

26
Differences between TRLs and IML
• Cycle rather than being linear and
starting with the technology
• The objective is becoming the
Standard of Care
• Balancing the perspectives from four
key domains

27
Examples of the De-risking process
• Clinical: adopted in a workflow with
real improvements in outcome/costs?
• Market: enough buyers with
significant unmet need?
• Regulatory: claims to prove? €€ to get
approval?
• Technical: is protectable? Lower cost
than alternatives?

28
Guidance and Impact Tracking System (GAITS)
• GAITS platform (www.gaits.org)
• Deliverables for each maturity level in
each domain. Curated Resources for
each deliverable.
• Provide tracking, planning, reviewing,
and reporting functions.
• Different configurations for: MedTech,
Digital Medicine, Biomarker Dx, IVD

29
Guidance to De-Risk and Accelerate Projects

Joan.Grasas@eithealth.eu
w w w . e i t h e a l t h . e u | i n f o @ e i t h e a l t h . e u
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From scientific development to
regulated software
Juan M García-Gómez
juanmig@upv.es
Thursday, 2 June 2022

Outline
•Medical & Pharmaceutical software at BDSLab
•From scientific production to regulated software
•GAMP - Good Automated Manufacturing Practice
•IEC 61304 - Medical device software — Software life cycle processes
•Conclusions & needs

BDSLab in a nutshell
Facts
• Founded in 2001
• 20 active researchers
• High performance servers CPU+GPU
• Safe biomedical data servers
• Located in ITACA - UPV
15IP rights
17private contracs
84publications
6EU funded projects
55ESP funded projects
2spin-offs
Active projects & funding

http://112inteligenciaartificial.upv.es

Lalaby for Monitoring Cancer-Related Quality of Life

DIALCOA: Data integrity in pharma manufacturing
Solution
New pharma regulatory environment makes
necessary data integrity and end-to-end traceability.
Problem
DIALCOA: Semi-autonomous data quality control CDSS
to aid pharma with the analysis of al computerized
sistems and specially with compliance data.
DIALCOA demo
Compliance assessment of data integrity -
Metrics of ALCOA+ principles by CGMP-FDA -
Batch Analysis -
Batch visualization -
Audit Trails -
Data Quality Metrics -
Blockchain Smart Contracts -
GAMP 5 -

Software as Medical Device (SaMD)

Software classification as MD
IMDRF EU 2017/745
IV III
III IIb
II IIa
I IIa

Industrial Software Development
Title 21 CFR Part 11 is the part of Title 21 of the Code of Federal Regulations that
establishes the United States Food and Drug Administration (FDA) regulations on
electronic records and electronic signatures
Part 11 applies to drug makers, medical
device manufacturers, biotech companies, biologics developers, CROs, and other FDA-regulated
industries

GAMP - Good Automated Manufacturing Practice
UR à Needs
FS à What
DS à How
“Easy” Translate
US à Pseudo-code
GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

US
tests
UR
Need
FS
What
US
Pseudo-
code
DS
How
Traceability matrix
UR
Tests
FS
Test
DS
How

IEC 61304 - Medical device software = Templates + Documentation + Testing
28

IEC 61304 - Medical
device software –
List of documents

IEC 61304 - Documentation
Document Effort
Software Requirements List 1 day(s)
Stakeholder Requirements List 1 day(s)
Software Development
Maintenance Plan
2 day(s)
SOUP List 3 day(s)
Checklist Software Requirements
Review
½ day(s)
Checklist Stakeholder
Requirements Review
½ day(s)
Software System Test Plan 5 day(s)
Risk Acceptance Matrix 1 day(s)
30
Document Effort
Risk table FMEA 1 day(s)
Risk Management Report 1 day(s)
MDR Classification
Document
3 day(s)
Checklist_ Software Release ½ day(s)
List of Known Anomalies -
Bug Fixes Documentation
List
-
Change Evaluation List -
+ DESIGN DETAILS, VALIDATION, VERIFICATION: MONTHS

IEC 61304 – SOFTWARE DETAILS
32
EFFORT: MONTHS

IEC 61304 – VALIDATION
Effort: months to years

IEC 61304 – Validation?
300 patients
Intra-center variability
Inter-center variability
Geographical variability
Multicentre Validation of Vascular Biomarkers From
Tumor Can Predict the Survival of the Patient With
Glioblastoma (ONCOhabitats)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03439332
Publications
8 journal publications + 5 conferences + 2 software registries +
1 international clinical study + 1 international patent

CONCLUSIONS
•Regulatory frameworks should be taken into consideration at
the very beginning of a computational science project for
clinical and pharmaceutical applications
•Huge investment on documentation and validation is
required to achieve marketable software
•A trade-off between scientific production and software
documentation & testing is a must:
•Focus on IEC 61304, give the rest to the commectial company when active is
transferred
•Design scientific studies to generate evidencies for validation of the software

NEEDS
•Institutions may support their researchers with:
•Budget to contract technicians for documenting scientific software
•Budget to conduct validation processess of their actives
•Budget to hire consultants on regulatory frameworks to help on getting the CE Mark
•Provide direct technical contact to the notified bodies: EMA, FDA
•Include this is a 10-years strategy for promoting medical software development and
transfer (and fund it)
•Adapt to specific regulations for Artificial Intelligence
•European Regulatory Framework for AI
•AI and ML in Medical Devices white paper by FDA

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