Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.

1. Come implementare
un efficace Pharmacovigilance
Quality System
Focused Courses
www.pec-courses.org
Milano - AC Hotel
29 Gennaio 2015
Focus sulle ultime novità ed esempi pratici

2. Obiettivodella
Giornata
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e
dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione
Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per
uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e
linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio
2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigi-
lance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova
legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovi-
gilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Achi
èrivolto
Il corso è rivolto a tutti coloro che svolgono attività nel campo della Farmacovigilanza o
nel campo dell’assicurazione qualità di supporto alla Farmacovigilanza.
Sededelcorso
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
LUOGO E DATA
Milano, 29 Gennaio 2015
Seguici su
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro)
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212
acmilano@ac-hotels.com

3. Programmadelcorso
08:30 Registrazione partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
09:15 Introduzione e Definizioni: il contesto regolatorio e le novità del nuovo
regolamento, le Good Pharmacovigilance Practices
10:00 Organizzazione del sistema di Farmacovigilanza: focus sul sistema di qualità
11:00 Coffee break
11:30 PSMF: modalità di gestione ed esempi
12:45 Lunch
14:00 Gestione Segnalazioni: panoramica delle fonti da cui è possibile ricevere una
sospetta ADR- ultime novità in materia di Digital Media.
15:00 Sorveglianza Post-Marketing: signal detection e sue applicazioni
16:00 Overview sui Trend ispettivi più recenti
17:00 Discussione finale
17:30 Chiusura giornata
Docenti
Davide Susini - Pharma D&S
Il Dr. Susini opera dal 2009 in Pharma D&S ricoprendo i ruoli di Drug Safety Manager, Quality Assu-
rance Specialist and Packaging Division Coordinator di Pharmaceutical Development and Services srl.
Il Dr. Susini è inoltre Qualified Person for Pharmacovigilance per 15 aziende ed esegue audit al sistema
di Farmacovigilanza.
Dal 2010 è docente apprezzato nei corsi di formazione sulla Farmacovigilanza in PEC.

4. LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
1 persona 840 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
7 Gennaio 2015 sconto di 100 €)
740 €
2 persone (sconto 300 €) 1100 €
3 persone (sconto 600 €) 1500 €
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
1800 €
600 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un altro evento.
Quotad’iscrizioneSchedad’iscrizione
Cod. 3210000.PEC
AZIENDA
VIA
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Milano 29 Gennaio 2015
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
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