Ce diaporama a bien été signalé.
Nous utilisons votre profil LinkedIn et vos données d’activité pour vous proposer des publicités personnalisées et pertinentes. Vous pouvez changer vos préférences de publicités à tout moment.
ESCUELA :  BIOQUIMICA Y FARMACIA   NOMBRE: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Geovanni López
DEFINICION <ul><li>Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM </li></ul><ul><li>Good Manufacturing Practices. GMP: </li></ul...
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M . <ul><li>ESCRIBIR AS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS </li></ul><ul><li>SEGUIR AS LOS P...
CONTENIDO <ul><li>TITULO I: DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE </li></ul><ul><li>TITULO ...
CONTENIDO <ul><li>TITULO VI: DE LOS PRODUCTOS ESTERILES (TECNOLOGIA FARMACÉUTICA II) </li></ul><ul><li>TITULO VII: DEL ALM...
TITULO I: DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
CAPITULO I DE LA ORGANIZACIÓN <ul><li>Los elementos básicos son: </li></ul><ul><li>Autoridad y dirección </li></ul><ul><li...
CAPITULO I DE LA ORGANIZACIÓN ORGANIGRAMA TÉCNICO
DIRECCION TECNICA BQ PRODUCCION BQ I &D CONTROL DE CALIDAD BQ PLANEACION MANTENIMIENTO Gobierna, coordina y  controla las ...
CAPITULO II DEL PERSONAL <ul><li>Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse. </li></ul><ul><li>Se...
<ul><li>Las funciones del responsable de Producción son: </li></ul><ul><li>Organizar y supervisar el buen funcionamiento d...
CAPITULO III DEL ADIESTRAMIENTO  Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL <ul><li>Se debe implementar un plan de formación de personal...
CAPITULO IV DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS <ul><li>El personal debe tener certificados de salud renovables por añ...
CAPITULO II DE LA HIGIENE <ul><li>Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene </li></ul><ul><li>Se debe prov...
TITULO II: DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
CAPITULO I DE LOS LOCALES <ul><li>Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio </li></ul><ul><l...
<ul><li>Las cajas de drenaje fuera de las áreas de proceso. </li></ul><ul><li>Los sistemas de generación de vapor, agua, g...
CAPITULO II DE LAS AREAS <ul><li>Deberá disponer de las siguientes áreas independientes: </li></ul><ul><ul><li>Almacenes o...
<ul><li>Los vestuarios y servicios higiénicos separados del área de fabricación </li></ul><ul><li>Bioterios aislados </li>...
CAPITULO III DE LOS EQUIPOS <ul><li>Los equipos se adaptarán a las operaciones farmacéuticas a realizar. </li></ul><ul><li...
<ul><li>Se dispondrán dispositivos de aspiración y filtración en: </li></ul><ul><li>Formas farmacéuticas que produzcan pol...
TITULO III: DE LA DOCUMENTACION
CAPITULO UNICO <ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><li>Dar instrucciones precisas para producir y controlar </li></ul><ul><li...
<ul><li>Deben contener los elementos siguientes: </li></ul><ul><li>Original y copias establecidas </li></ul><ul><li>Título...
DOCUMENTACION FORMULA MAESTRA PROTOCOLO DE FABRICACION ORDEN DE EMPAQUE ETIQUETAS DE IDENTIFICACION REGISTRO DE LOTES 1. N...
FORMULA MAESTRA <ul><li>1. Nombre, código y forma farmac. de producto </li></ul><ul><li>2. Fecha emisión  </li></ul><ul><l...
PROTOCOLO DE FABRICACION <ul><li>1. Nombre, código y forma farmac. De producto </li></ul><ul><li>2. # de lote </li></ul><u...
ORDEN DE EMPAQUE <ul><li>Nombre, código y forma farmacéutica de producto </li></ul><ul><li># de lote </li></ul><ul><li>Fec...
ETIQUETAS DE IDENTIFICACION <ul><li>Nombre y código de la materia prima </li></ul><ul><li># de control </li></ul><ul><li>N...
REGISTRO DE LOTES <ul><li>Fecha de meisión de las órdenes de fabricaciñón </li></ul><ul><li>Nombre completo del producto y...
<ul><li>La entrega de un lote debe estar firmado por el responsable del departamento de Control de Calidad </li></ul><ul><...
<ul><li>Los procedimientos para operación, limpieza y calibración y mantenimiento incluirán la siguiente información: </li...
TITULO IV: DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO
CAPITULO I DE LA FABRICACION <ul><li>La elaboración debe efectuarse según  procesos validados, en locales apropiados, con ...
<ul><li>Condiciones ambientales : </li></ul><ul><li>Limpieza y orden </li></ul><ul><li>Locales ventilados </li></ul><ul><l...
<ul><li>Características de locales específicos: </li></ul><ul><li>SOLIDOS:  - Areas separadas para cada proceso y así evit...
<ul><li>Procedimientos: </li></ul><ul><li>Técnicas de elaboración validados y escritos </li></ul><ul><li>Verificación de: ...
<ul><li>Colocación de etiquetas del producto a elaborarse </li></ul><ul><li>El proceso de fabricación debe describirse sin...
CAPITULO II DEL ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE <ul><li>El personal debe ser concientizado de los errores inherente en empaque...
<ul><li>Identificación del producto en las líneas de acondicionamiento </li></ul><ul><li>Identificación de los productos e...
TITULO V: DE LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS
<ul><li>El personal, los locales, equipos, almacenamiento, muestreo y pesada de materias primas, procesos de fabricación e...
<ul><li>Sistema de aire independiente filtrado y filtración a la salida </li></ul><ul><li>Colectores de polvo </li></ul><u...
TITULO VII: DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
CAPITULO UNICO <ul><li>Existe un  área específica  para el muestreo de los materiales de bodega </li></ul><ul><li>Tienen  ...
TITULO VIII: DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIÓN, FUNCIONES Y PERSONAL
<ul><li>El responsable de Control de Calidad en un  Bioquímico Farmacéutico , quién es independiente en la toma de decisio...
FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD <ul><li>Garantizar que el  sistema de calidad  funcione perman...
El departamento de control y garantía de la Calidad dispone de: <ul><li>Especificaciones  de materias primas y material de...
<ul><li>Poseen  etiquetas de cuarentena aprobación/rechazo </li></ul><ul><li>Los documentos de trabajo están  archivados <...
<ul><li>Los  reactivos  están:   </li></ul><ul><li>Debidamente ubicados,  </li></ul><ul><li>convenientemente rotulados,  <...
<ul><li>Se controlan  rutinariamente : </li></ul><ul><li>Las materias primas </li></ul><ul><li>Los materiales de envase  <...
<ul><li>Se efectúan  reevaluaciones  periódicas de: </li></ul><ul><li>Materias primas </li></ul><ul><li>Material de envase...
TITULO XI: DE LA INFORMATICA
CAPITULO UNICO <ul><li>Tienen  computarizados  los procesos de: </li></ul><ul><li>Planificación  de la producción </li></u...
<ul><li>Tratándose del manejo computarizado de resultados de análisis químicos/físicos/microbiológicos: </li></ul><ul><li>...
<ul><li>La información que procesa se encuentra  protegida   del personal no autorizado </li></ul><ul><li>Los usuarios del...
BPM PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
POE <ul><li>Llamado también Procedimiento Normalizado de trabajo </li></ul><ul><li>Se estandariza todos los procedimientos...
NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE <ul><li>ESTRUCTURA: Consta de parte identificativa y descriptiva </li></ul><ul><li>RED...
<ul><li>8. REVISION.Eventuales y Programadas </li></ul><ul><li>9. NUMERACION </li></ul><ul><li>10. CADUCIDAD </li></ul>
DESCRIPCION GENERAL DE UN POE <ul><li>1. PARTE IDENTIFICATIVA </li></ul><ul><li>Número </li></ul><ul><li>Hoja </li></ul><u...
<ul><li>2. PARTE DESCRIPTIVA </li></ul><ul><li>Objetivo </li></ul><ul><li>Alcance </li></ul><ul><li>Responsabilidades </li...
EJEMPLOS PRACTICOS <ul><li>EJEMPLO DE POE GENERAL </li></ul><ul><li>EJEMPLO DE POE ESPECIFICO </li></ul><ul><li>EJEMPLO DE...
IMPLEMENTACION DE BPM <ul><li>Cumplimiento de la norma BPM a través de: </li></ul><ul><li>POE </li></ul><ul><li>REGISTROS ...
AUDITORIA DE BPM
AUDITORIA <ul><li>CONCEPTO </li></ul><ul><li>Según la norma ISO 19011 de auditorías del sistema de gestión den organizacio...
Auditoría Externa <ul><li>Realizado por el Ministerio de Salud en la sección de BPM </li></ul>
Auditoría Interna <ul><li>Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos de BPM </li></ul><ul><li>Programa (anual): ...
<ul><li>Documentos y registros </li></ul><ul><li>El área auditada </li></ul><ul><li>Los hallazgos de la auditoría: Si se d...
VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA A
A
ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS AUDITORES <ul><li>El auditor debe ser: </li></ul><ul><li>Etico: imparcial, sincero, honesto y ...
<ul><li>Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones </li></ul><ul><li>Tenaz: persistente orientado hacia el lo...
RESULTADO  DE LA AUDITORIA  BPM Certificado de BPM
BIBLIOGRAFIA <ul><li>Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Registro Oficial No. 486. Órgano del ...
Mail : Direcciones de contacto 022470-985 Ext. 125 Oficina 022482627 Casa Teléfono : Celular : [email_address]   09-3799-328
Prochain SlideShare
Chargement dans…5
×

Bpm industria farmacéutica

122 728 vues

Publié le

Bpm industria farmacéutica

  1. 1. ESCUELA : BIOQUIMICA Y FARMACIA NOMBRE: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Geovanni López
  2. 2. DEFINICION <ul><li>Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM </li></ul><ul><li>Good Manufacturing Practices. GMP: </li></ul><ul><li>Es un conjunto de normas que cada laboratorio Farmacéutico debe poner en práctica con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique, debiendo para ello tomar todas las medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean la calidad necesaria según el uso a que se destinen. </li></ul>
  3. 3. LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M . <ul><li>ESCRIBIR AS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS </li></ul><ul><li>SEGUIR AS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS </li></ul><ul><li>DOCUMENTARÁS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES </li></ul><ul><li>VALIDAR ÁS LOS PROCEDIMIENTOS </li></ul><ul><li>DISEÑARÁS Y CONSTRUIRÁS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS ADECUADOS </li></ul><ul><li>DARÁS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS </li></ul><ul><li>SERÁS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE EDUCACION, ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA) </li></ul><ul><li>MANTENDRÁS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS </li></ul><ul><li>CONTROL ARÁS LA CALIDAD </li></ul><ul><li>FORMAR ÁS Y EXAMINAR ÁS AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR </li></ul>
  4. 4. CONTENIDO <ul><li>TITULO I: DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE </li></ul><ul><li>TITULO II: DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS </li></ul><ul><li>TITULO III: DE LA DOCUMENTACION </li></ul><ul><li>TITULO IV: DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO </li></ul>
  5. 5. CONTENIDO <ul><li>TITULO VI: DE LOS PRODUCTOS ESTERILES (TECNOLOGIA FARMACÉUTICA II) </li></ul><ul><li>TITULO VII: DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES </li></ul><ul><li>TITULO VIII: DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIÓN, FUNCIONES Y PERSONAL </li></ul><ul><li>TITULO XI: DE LA INFORMATICA </li></ul>
  6. 6. TITULO I: DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
  7. 7. CAPITULO I DE LA ORGANIZACIÓN <ul><li>Los elementos básicos son: </li></ul><ul><li>Autoridad y dirección </li></ul><ul><li>División de responsabilidades </li></ul><ul><li>Delegación de atribuciones y responsabilidades de la autoridad </li></ul><ul><li>Establecimiento de la interrelación entre las varias funciones incorporadas </li></ul><ul><li>Coordinación de los elementos y estamentos de la organización. </li></ul><ul><li>Debe existir una planificación de la organización </li></ul><ul><li>Debe existir un representante legal </li></ul>
  8. 8. CAPITULO I DE LA ORGANIZACIÓN ORGANIGRAMA TÉCNICO
  9. 9. DIRECCION TECNICA BQ PRODUCCION BQ I &D CONTROL DE CALIDAD BQ PLANEACION MANTENIMIENTO Gobierna, coordina y controla las actividades industriales. Ejecuta la producción. Diseño y desarrollo de F.F Control y garantiza la materia prima, producto terminado y material envase Mantenimiento de equipos. Planifica la producción, inventariado, adquisiciones y operaciones de flujo de proceso Organigrama Técnico
  10. 10. CAPITULO II DEL PERSONAL <ul><li>Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse. </li></ul><ul><li>Se requiere la presencia del Bioquímico Farmacéutico responsable del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicación de BPM. En su reemplazo estará otro BF. </li></ul><ul><li>En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido por Bioquímicos Farmacéuticos diferentes no dependientes. </li></ul><ul><li>Las funciones del responsable de Control de Calidad son : </li></ul><ul><li>Aceptación o rechazo de las materias primas y material de envase </li></ul><ul><li>Control de la estabilidad </li></ul><ul><li>Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos </li></ul><ul><li>Asegurar la validación de procesos </li></ul>
  11. 11. <ul><li>Las funciones del responsable de Producción son: </li></ul><ul><li>Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la áreas de fabricación </li></ul><ul><li>Asegurar la elaboración de Productos bajo BPM </li></ul><ul><li>Asegurar la correcta utilización de los registros de elaboración </li></ul><ul><li>El personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con descripciones de cargos. </li></ul>
  12. 12. CAPITULO III DEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL <ul><li>Se debe implementar un plan de formación de personal </li></ul><ul><li>Se debe adiestrar a personal nuevo </li></ul><ul><li>Deben existir programas de entrenamiento específico actualizados, y deben contener: </li></ul><ul><li>Denominación de áreas </li></ul><ul><li>Tipos de uniformes y accesorios usar en las áreas </li></ul><ul><li>Comportamiento en cada tipo de área </li></ul><ul><li>Precausiones a tomar para evitar contaminaciones </li></ul><ul><li>Incluye también a mantenimiento </li></ul><ul><li>El personal debe saber leer y escribir </li></ul>
  13. 13. CAPITULO IV DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS <ul><li>El personal debe tener certificados de salud renovables por año </li></ul><ul><li>El personal de Producción se someterá a controles médicos generales </li></ul><ul><li>En caso de afecciones se impide provisionalmente la participación en las áreas </li></ul><ul><li>El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa. </li></ul>
  14. 14. CAPITULO II DE LA HIGIENE <ul><li>Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene </li></ul><ul><li>Se debe proveer uniformes adecuados </li></ul><ul><li>No debe salir fuera del área de trabajo ni circular por otra área. CONTAMINACION CRUZADA </li></ul><ul><li>Se debe bañarse antes del trabajo </li></ul><ul><li>Se prohibe fumar, comer, beber en áreas de producción y adyacentes. </li></ul><ul><li>No portar adornos, maquillaje, barba o bigote descubierto. </li></ul><ul><li>Se debe realizar un mecanismo para restringir áreas </li></ul><ul><li>Visitantes y personal de oficina deberán proveerse uniformes protectores. </li></ul>
  15. 15. TITULO II: DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
  16. 16. CAPITULO I DE LOS LOCALES <ul><li>Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio </li></ul><ul><li>Construidos evitando la contaminación </li></ul><ul><li>De estructura incombustible </li></ul><ul><li>Pisos construidos de material sólido y resistentes, lisos, lavables, impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera </li></ul><ul><li>Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas </li></ul><ul><li>Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no desprendan partículas. </li></ul><ul><li>Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (impedir entrada de insectos) </li></ul><ul><li>Instalaciones eléctricas empotradas en la pared, tabiques o techos. </li></ul><ul><li>Suficiente agua potable. Cañerías, llaves, cisternas en buen estado. </li></ul><ul><li>Dotados de instalaciones para eliminación de aguas negras independiente de desechos industriales. </li></ul>
  17. 17. <ul><li>Las cajas de drenaje fuera de las áreas de proceso. </li></ul><ul><li>Los sistemas de generación de vapor, agua, gas en buen estado </li></ul><ul><li>Las cañerías tendrán un color distintivo </li></ul><ul><li>Adecuada iluminación y conveniente ventilación y climatización. </li></ul><ul><li>Tendrán un cubicaje de aire de acuerdo al # de empleados. </li></ul><ul><li>La construcción será de acuerdo a la proyección de producción </li></ul><ul><li>Area adecuada para colocación ordenada y funcional de equipo </li></ul><ul><li>Las áreas deben ser separadas e identificadas. </li></ul><ul><li>Deben disponer instrucciones escritas sobre seguridad. </li></ul><ul><li>Estar provistos de botiquines de primeros auxilios </li></ul><ul><li>Areas separadas de las que no sea para medicamentos </li></ul><ul><li>Los locales solo son para uso farmacéutico </li></ul>
  18. 18. CAPITULO II DE LAS AREAS <ul><li>Deberá disponer de las siguientes áreas independientes: </li></ul><ul><ul><li>Almacenes o Bodegas </li></ul></ul><ul><ul><li>Fabricación </li></ul></ul><ul><ul><li>Envasado, etiquetado y empacado </li></ul></ul><ul><ul><li>Lavado de material </li></ul></ul><ul><ul><li>Control y Garantía de Calidad </li></ul></ul><ul><ul><li>Locales auxiliares </li></ul></ul><ul><ul><li>Oficinas y despachos </li></ul></ul><ul><ul><li>Vestuarios </li></ul></ul><ul><ul><li>Bioterio </li></ul></ul><ul><ul><li>Area de desperdicio </li></ul></ul>
  19. 19. <ul><li>Los vestuarios y servicios higiénicos separados del área de fabricación </li></ul><ul><li>Bioterios aislados </li></ul><ul><li>Area de desperdicio ubicada lejos y fuera </li></ul><ul><li>Productos inflamables fuera de la planta </li></ul><ul><li>Según el grado de contaminación bacteriológica y número de partículas se clasifican en: </li></ul><ul><li>Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de recepción, vestuarios, talleres de mantenimiento, comedor, baños, almacenes o bodegas y oficinas. </li></ul><ul><li>Grado de limpieza 2. Áreas de fabricación que no sea asépticas, control de calidad y acondicionamiento. </li></ul><ul><li>Grado de limpieza 3. Áreas de fabricación estériles. </li></ul>
  20. 20. CAPITULO III DE LOS EQUIPOS <ul><li>Los equipos se adaptarán a las operaciones farmacéuticas a realizar. </li></ul><ul><li>Requisitos: </li></ul><ul><li>Construidos de manera que sus superficies de contacto no reaccione con los del producto. </li></ul><ul><li>Diseño y tamaño adecuado </li></ul><ul><li>Se instalará en un flujo continuo </li></ul><ul><li>La identificación de cada equipo tendrá: </li></ul><ul><li>Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, # de lote, fecha inicio del proceso, Fecha de elaboración del producto, otra información relevante. </li></ul>
  21. 21. <ul><li>Se dispondrán dispositivos de aspiración y filtración en: </li></ul><ul><li>Formas farmacéuticas que produzcan polvo </li></ul><ul><li>Los sistemas de filtración proveen prefiltros y filtros adecuados </li></ul><ul><li>El aire suministrado no tendrá retorno </li></ul><ul><li>Para la limpieza se observa: </li></ul><ul><li>Todas los elementos que contenga el equipo. </li></ul><ul><li>Debe tener una etiqueta de equipo limpio </li></ul><ul><li>Para mantenimiento: </li></ul><ul><li>Deberá ser mantenido regularmente </li></ul><ul><li>Las garantías de los fabricantes no eximen de los controles de uso </li></ul><ul><li>Protección al producto </li></ul>
  22. 22. TITULO III: DE LA DOCUMENTACION
  23. 23. CAPITULO UNICO <ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><li>Dar instrucciones precisas para producir y controlar </li></ul><ul><li>Recabar toda la información sobre el desarrollo de las operaciones de producción. </li></ul><ul><li>Deben ser llevado al día con un procedimiento apropiado. </li></ul><ul><li>Deben ser establecidos, referenciados, fechados, y firmados </li></ul><ul><li>Los documentos originales deben ser mecanografiados o impresos no tendrán enmiendas o tachaduras. </li></ul>
  24. 24. <ul><li>Deben contener los elementos siguientes: </li></ul><ul><li>Original y copias establecidas </li></ul><ul><li>Título </li></ul><ul><li>Formato </li></ul><ul><li>Indicaciones y descripciones claras, precisas y compresibles </li></ul><ul><li>Espacios suficientes y definidos </li></ul><ul><li>Referencias para distinguir sin ambigüedad </li></ul><ul><li>Fecha, hora y otra observación </li></ul><ul><li>Evitar la presencia simultánea de los doc. Vigentes </li></ul><ul><li>La información manuscrita debe ser legible e indeleble </li></ul><ul><li>Toda modificación debe permitir la lectura del texto original y ser justificadas firmada y fechada. </li></ul>
  25. 25. DOCUMENTACION FORMULA MAESTRA PROTOCOLO DE FABRICACION ORDEN DE EMPAQUE ETIQUETAS DE IDENTIFICACION REGISTRO DE LOTES 1. Nombre, código y forma farmac. de producto 2. Fecha emisión 3.# de fórmula maestra 4. Fórmula unitaria 5. Fórmula industrial 6. Descripción cualitativa de componentes 7. Código de mat. Primas. 8. Cantidad teórica y práctica 9. Fecha de revisión 1. Nombre, código y forma farmac. De producto 2. # de lote 3. Fecha de emisión, inicio y término 4. # de fórmula maestra 5. Fórmula cuantitativa 6. Lista y cantidad de material de envase 7. Código de insumo 8. # de control de insumo 9. Volumen/cant. a granel 10 Fecha y firma responsable producción 11. Rendimiento teórico y práctico 12. # de protocolo 13. Cantidades entregadas de cada materia prima 14. Firma de la persona que entrega 15. Firma de la persona que recibe 16.Descripción de cada actividad 17. Advertencia en manejo de insumos 18. Observaciones 19. Instrucciones para recuperación 20. Fecha y firma de la persona que ejecuta 21. Aprobación de la persona que supervisa 22. Registro de resultados analíticos Nombre, código y forma farmacéutica de producto # de lote Fecha de emisión, inicio y térmico # de fórmula maestra Lista y cantidad de material de acondicionamiento Código de insumo # control analítico Fecha de vencimiento Volumen/cant. a granel Fecha y firma responsable de producción Rendimiento teórico y práctico # de la orden Unidades de presentación de la forma farmac. Cantidades adicionales Firma de la persona que entrega Firma de la persona que recibe Descripción de la operación Firma responsable de operación de envase Muestra de cada material impreso Nombre y código de la materia prima # de control Nombre completo del producto # lote del producto Cantidad Peso neto, bruto y tara # de recipientes Firma de la persona que midfió los insumos Firma de la persona que verificó Advertencias generales Fecha de meisión de las órdenes de fabricaciñón Nombre completo del producto y forma farmacéutica # lote Volumene/cantidad a granel Presentación en empaques unitarios
  26. 26. FORMULA MAESTRA <ul><li>1. Nombre, código y forma farmac. de producto </li></ul><ul><li>2. Fecha emisión </li></ul><ul><li>3.# de fórmula maestra </li></ul><ul><li>4. Fórmula unitaria </li></ul><ul><li>5. Fórmula industrial </li></ul><ul><li>6. Descripción cualitativa de componentes </li></ul><ul><li>7. Código de mat. Primas. </li></ul><ul><li>8. Cantidad teórica y práctica </li></ul><ul><li>9. Fecha de revisión </li></ul>
  27. 27. PROTOCOLO DE FABRICACION <ul><li>1. Nombre, código y forma farmac. De producto </li></ul><ul><li>2. # de lote </li></ul><ul><li>3. Fecha de emisión, inicio y término </li></ul><ul><li>4. # de fórmula maestra </li></ul><ul><li>5. Fórmula cuantitativa </li></ul><ul><li>6. Lista y cantidad de material de envase </li></ul><ul><li>7. Código de insumo </li></ul><ul><li>8. # de control de insumo </li></ul><ul><li>9. Volumen/cant. a granel </li></ul><ul><li>10 Fecha y firma responsable producción </li></ul><ul><li>11. Rendimiento teórico y práctico </li></ul><ul><li>12. # de protocolo </li></ul><ul><li>13. Cantidades entregadas de cada materia prima </li></ul><ul><li>14. Firma de la persona que entrega </li></ul><ul><li>15. Firma de la persona que recibe </li></ul><ul><li>16.Descripción de cada actividad </li></ul><ul><li>17. Advertencia en manejo de insumos </li></ul><ul><li>18. Observaciones </li></ul><ul><li>19. Instrucciones para recuperación </li></ul><ul><li>20. Fecha y firma de la persona que ejecuta </li></ul><ul><li>21. Aprobación de la persona que supervisa </li></ul><ul><li>22. Registro de resultados analíticos </li></ul>
  28. 28. ORDEN DE EMPAQUE <ul><li>Nombre, código y forma farmacéutica de producto </li></ul><ul><li># de lote </li></ul><ul><li>Fecha de emisión, inicio y térmico </li></ul><ul><li># de fórmula maestra </li></ul><ul><li>Lista y cantidad de material de acondicionamiento </li></ul><ul><li>Código de insumo </li></ul><ul><li># control analítico </li></ul><ul><li>Fecha de vencimiento </li></ul><ul><li>Volumen/cant. a granel </li></ul><ul><li>Fecha y firma responsable de producción </li></ul><ul><li>Rendimiento teórico y práctico </li></ul><ul><li># de la orden </li></ul><ul><li>Unidades de presentación de la forma farmac. </li></ul><ul><li>Cantidades adicionales </li></ul><ul><li>Firma de la persona que entrega </li></ul><ul><li>Firma de la persona que recibe </li></ul><ul><li>Descripción de la operación </li></ul><ul><li>Firma responsable de operación de envase </li></ul><ul><li>Muestra de cada material impreso </li></ul>
  29. 29. ETIQUETAS DE IDENTIFICACION <ul><li>Nombre y código de la materia prima </li></ul><ul><li># de control </li></ul><ul><li>Nombre completo del producto </li></ul><ul><li># lote del producto </li></ul><ul><li>Cantidad </li></ul><ul><li>Peso neto, bruto y tara </li></ul><ul><li># de recipientes </li></ul><ul><li>Firma de la persona que midfió los insumos </li></ul><ul><li>Firma de la persona que verificó </li></ul><ul><li>Advertencias generales </li></ul>
  30. 30. REGISTRO DE LOTES <ul><li>Fecha de meisión de las órdenes de fabricaciñón </li></ul><ul><li>Nombre completo del producto y forma farmacéutica </li></ul><ul><li># lote </li></ul><ul><li>Volumen/cantidad a granel </li></ul><ul><li>Presentación en empaques unitarios </li></ul>
  31. 31. <ul><li>La entrega de un lote debe estar firmado por el responsable del departamento de Control de Calidad </li></ul><ul><li>La historia de lote es un conjunto de reportes de fabricación, empaque y registros en la manufactura del lote asi como protocolos de control </li></ul><ul><li>Los POE incluye todos los procedimientos generales y normas de Garantía de calidad. </li></ul><ul><li>Deben existir procedimientos escritos para muestreo de : materias primas, materiales de envase y empaque, productos semielaborados, Productos terminados </li></ul>
  32. 32. <ul><li>Los procedimientos para operación, limpieza y calibración y mantenimiento incluirán la siguiente información: </li></ul><ul><li>Nombre del equipo </li></ul><ul><li>Planos esquemáticos </li></ul><ul><li>Descripción de métodos, materiales utilizados </li></ul><ul><li>Instrucciones del manejo </li></ul><ul><li>Programa de verificación, calibración, mantenimiento preventivo y limpieza </li></ul><ul><li>Validación </li></ul>
  33. 33. TITULO IV: DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO
  34. 34. CAPITULO I DE LA FABRICACION <ul><li>La elaboración debe efectuarse según procesos validados, en locales apropiados, con equipos limpios y adecuados, con personal competente, insumos conformes y ser registrados . </li></ul><ul><li>El diseño de los locales de fabricación debe ser adecuado, apropiado y adaptado a la producción con calidad. Se observa lo siguiente : </li></ul><ul><li>En un mismo ambiente se fabrica 1 solo producto </li></ul><ul><li>Los pasillos deben ser amplios, delimitados y mantenerse descongestionados. </li></ul><ul><li>Las tuberías deben ser identificados según INEN y ser de fácil acceso para la limpieza. </li></ul><ul><li>Los cables deben ubicarse de tal manera que no dificulten el paso de los operarios y no contaminen el producto. </li></ul><ul><li>El suministro de fluidos deben tener un sistema de filtración y purificación evitando la contaminación </li></ul><ul><li>No existirán ventanas </li></ul>
  35. 35. <ul><li>Condiciones ambientales : </li></ul><ul><li>Limpieza y orden </li></ul><ul><li>Locales ventilados </li></ul><ul><li>Control de iluminación </li></ul><ul><li>Control de nivel de ruido </li></ul><ul><li>Si requiere el producto, control de humedad </li></ul>
  36. 36. <ul><li>Características de locales específicos: </li></ul><ul><li>SOLIDOS: - Areas separadas para cada proceso y así evitar la contaminación </li></ul><ul><li>- Productos identificados y diferenciados ya sea por tamaño y/o color. </li></ul><ul><li>LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS: - Los tanques con tapas y separados. No se puede realizar 2 fabricaciones diferentes. </li></ul><ul><li>AEROSOLES Y EFERVECENTES: - Areas separadas: ventilación, filtros y extracción independiente </li></ul><ul><li>CARAMELOS: Sistema de ventilación con filtros. </li></ul><ul><li>BETALACTANICOS </li></ul><ul><li>FLUIDOTERAPICOS </li></ul><ul><li>PRODUCTOS ESTERILES: </li></ul><ul><li>AREA DE LAVADO </li></ul>
  37. 37. <ul><li>Procedimientos: </li></ul><ul><li>Técnicas de elaboración validados y escritos </li></ul><ul><li>Verificación de: </li></ul><ul><li>Limpieza </li></ul><ul><li>No exista ninguna materia prima, producto en proceso, o documento que no sea del producto. </li></ul><ul><li>Documentos disponibles </li></ul><ul><li>Cumplimiento de condiciones ambientales </li></ul><ul><li>Materias primas del producto a fabricarse a disposición </li></ul>
  38. 38. <ul><li>Colocación de etiquetas del producto a elaborarse </li></ul><ul><li>El proceso de fabricación debe describirse sin ambigüedad y con sus controles </li></ul><ul><li>Cada operación tendrá la firma de la persona que lo realizó </li></ul><ul><li>En cualquier anormalidad operativa comunicar al supervisor </li></ul><ul><li>Producto recuperado deben ser autorizados por Control de Calidad y Producción </li></ul><ul><li>El reproceso será bajo un procedimiento definido y validado e incluyen ensayos y debe incluirse en el lote </li></ul>
  39. 39. CAPITULO II DEL ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE <ul><li>El personal debe ser concientizado de los errores inherente en empaque </li></ul><ul><li>Los equipos deben ser suficientemente separados y evitar así confusiones. </li></ul><ul><li>Deben realizarse en áreas separadas a las de producción. </li></ul><ul><li>Se verifica y registra: </li></ul><ul><li>Limpieza e higiene del área </li></ul><ul><li>No exista algo de la operación anterior </li></ul><ul><li>Exista concordancia entre el documento y el producto a empacar </li></ul><ul><li>Control de # lote, fecha elab. Y fecha venc. </li></ul><ul><li>Dispositivos de aprovisionamiento limpios </li></ul><ul><li>Presencia exclusiva del material de empaque </li></ul><ul><li>Envases deben ser limpiados </li></ul>
  40. 40. <ul><li>Identificación del producto en las líneas de acondicionamiento </li></ul><ul><li>Identificación de los productos en sus envases finales </li></ul><ul><li>Las cajas embaladas serán colocados en paletas o plataformas, no tocan el piso </li></ul><ul><li>Al término de la operación todo material de acondicionamiento que tenga el lote y otros será destruido </li></ul><ul><li>Un material impreso no debe tener sobre impresión </li></ul><ul><li>En las etiquetas a más del nombre deberán llevar: # lote, fecha de elaboración y fecha de expiración. </li></ul><ul><li>Las cajas de embalaje tendrán: nombre del producto, forma farmacéutica, presentación, cantidad de unidades, # lote, fecha de expiración </li></ul><ul><li>Las cajas serán evaluadas y liberadas por Control de Calidad hacia el almacén </li></ul>
  41. 41. TITULO V: DE LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS
  42. 42. <ul><li>El personal, los locales, equipos, almacenamiento, muestreo y pesada de materias primas, procesos de fabricación eliminación de desechos serán específicos para antibióticos betalactámicos, para no betalactámicos se puede utilizar las mismas áreas de producción </li></ul><ul><li>El personal será entrenado especificamente y se efectuará controles médicos específico </li></ul><ul><li>En los locales se requiere de : </li></ul><ul><li>Exclusas para cambios de ropa </li></ul><ul><li>Presión negativa </li></ul>
  43. 43. <ul><li>Sistema de aire independiente filtrado y filtración a la salida </li></ul><ul><li>Colectores de polvo </li></ul><ul><li>La eliminación de desechos serán sometidos a inactivación de trazas. </li></ul><ul><li>Debe tener procedimentos escritos para la realización de ensayos, así también para determinación de trazas con límites establecidos: </li></ul><ul><li>Productos no inyectables: no más de 0.5 UI/g </li></ul><ul><li>Productos inyectables: no más de 0.05 UI/g </li></ul>
  44. 44. TITULO VII: DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
  45. 45. CAPITULO UNICO <ul><li>Existe un área específica para el muestreo de los materiales de bodega </li></ul><ul><li>Tienen condiciones ambientales apropiados que garantice la estabilidad de los productos con registros apropiados </li></ul><ul><li>Tienen procedimientos escritos del área para pesaje, materias primas, producto semielaborado y producto terminado aprobados, rechazados y cuarentena. </li></ul><ul><li>Tiene áreas especiales para almacenamiento de:Productos antibióticos, materias primas estériles, sustancias tóxicas, psicotrópicos/estupefacientes, devoluciones, etiquetas sustancias inflamables, área para pesaje para materias primas especiales. </li></ul><ul><li>Existe en procedimiento que garantice el sistema F.I.F.O. </li></ul><ul><li>Existe en bodega la documentación de autorización de retiro de materia prima </li></ul><ul><li>Tienen procedimientos escritos en caso de reclamo y devoluciones </li></ul>
  46. 46. TITULO VIII: DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIÓN, FUNCIONES Y PERSONAL
  47. 47. <ul><li>El responsable de Control de Calidad en un Bioquímico Farmacéutico , quién es independiente en la toma de decisiones y constará por escrito </li></ul><ul><li>Debe tener los equipos adecuados para realizar los análisis pertinentes: serán calibrados y validados </li></ul><ul><li>Los métodos analíticos deben ser validados </li></ul><ul><li>Se requiere de procedimientos escritos para el muestreo y análisis de: materias primas, material de envase y empaque, producto en proceso y producto terminado. </li></ul><ul><li>Se realizan análisis físico, químico y microbiológico para determinar la calidad de agua para cumplir con especificaciones oficiales </li></ul><ul><li>Se realizan análisis de estabilidad por medio de un programa escrito en: muestras de retención y de producción, en muestras de retención de reproceso/recuperación. </li></ul><ul><li>Las muestras de retención serán guardadas hasta paso el periodo de validez del producto. </li></ul>
  48. 48. FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD <ul><li>Garantizar que el sistema de calidad funcione permanentemente </li></ul><ul><li>Comunicación permanente con proveedores </li></ul><ul><li>Controlar cada lote producido </li></ul><ul><li>Conservar muestras de productos </li></ul><ul><li>Asegurar las condiciones de almacenamiento </li></ul><ul><li>Verificar la estabilidad de los productos </li></ul><ul><li>Supervisar contramuestras </li></ul><ul><li>Examinar productos devueltos </li></ul><ul><li>Informar a producción de anomalías en las operaciones </li></ul><ul><li>Aprobar/rechazar todos los productos, insumos, procedimientos, instalaciones, áreas según especificaciones. </li></ul>
  49. 49. El departamento de control y garantía de la Calidad dispone de: <ul><li>Especificaciones de materias primas y material de envase/empaque </li></ul><ul><li>Técnicas de control para materias primas y material de envase/empaque </li></ul><ul><li>Procedimientos para toma de muestras </li></ul><ul><li>Procedimientos para operaciones de control </li></ul><ul><li>Manuales y procedimientos para uso de aparatos y equipos </li></ul><ul><li>Protocolos de control para: materias primas, material de envase/empaque, productos en proceso, productos terminados, control del agua, control de áreas con atmósfera controlada </li></ul><ul><li>Medidas de seguridad </li></ul><ul><li>Programa y registro de ensayos de estabilidad </li></ul><ul><li>Registro de proveedores </li></ul><ul><li>Fichas de almacenamiento y manipulación de materias primas/productos terminados </li></ul><ul><li>Política de destrucción de productos </li></ul><ul><li>Procedimiento de validación </li></ul><ul><li>Procedimiento de atención a reclamos y devoluciones </li></ul><ul><li>Política/procedimiento para retiro de productos </li></ul>
  50. 50. <ul><li>Poseen etiquetas de cuarentena aprobación/rechazo </li></ul><ul><li>Los documentos de trabajo están archivados </li></ul><ul><li>Los registros primarios están foliados y numerados </li></ul><ul><li>Existen registros de resultados de análisis sucesivos de cada materia prima y producto terminado </li></ul><ul><li>Se emiten protocolos en las diferentes áreas del departamento recopilando resultados de análisis/ensayos parciales </li></ul><ul><li>Se conservan los protocolos y documentos de control debidamente archivados por 5 años como mínimo. </li></ul><ul><li>Son adecuados los locales destinados a realizar los controles físico-químicos, microbiológicos y en proceso </li></ul><ul><li>Existen procedimientos que precisen las condiciones de lavado y los desechos de análisis </li></ul><ul><li>Los equipos/aparatos están adaptados a las exigencias del producto </li></ul><ul><li>Los equipos poseen: manuales técnicos, fichas con referencias de características técnicas, instrucciones para su mantenimiento, registro de calibración/mantenimiento/uso. </li></ul><ul><li>Las actividades de muestreo constan por escrito, dirigidas por un farmacéutico y supervisadas. </li></ul>
  51. 51. <ul><li>Los reactivos están: </li></ul><ul><li>Debidamente ubicados, </li></ul><ul><li>convenientemente rotulados, </li></ul><ul><li>preparados según métodos estandarizados escritos, </li></ul><ul><li>Controlados en calidad y eficacia </li></ul><ul><li>Almacenados debidamente </li></ul><ul><li>Las Técnicas de control están: </li></ul><ul><li>Apropiadamente establecidas </li></ul><ul><li>Redactadas de manera comprensible </li></ul><ul><li>Utilizadas habitualmente </li></ul><ul><li>Archivadas adecuadamente </li></ul><ul><li>Escritas sin enmendaduras </li></ul>
  52. 52. <ul><li>Se controlan rutinariamente : </li></ul><ul><li>Las materias primas </li></ul><ul><li>Los materiales de envase </li></ul><ul><li>Los productos en proceso </li></ul><ul><li>Los productos terminados por atributos y valorando el principio activo </li></ul><ul><li>El agua para fabricación </li></ul><ul><li>Se comprueba periódicamente </li></ul><ul><li>La fidelidad de los equipos </li></ul><ul><li>Eficacia de los sistemas de control y garantía de la calidad mediante inspecciones y auditorías </li></ul>
  53. 53. <ul><li>Se efectúan reevaluaciones periódicas de: </li></ul><ul><li>Materias primas </li></ul><ul><li>Material de envase </li></ul><ul><li>Reactivos </li></ul><ul><li>Las sustancias de referencia y los patrones son: </li></ul><ul><li>Manejadas según normas específicas </li></ul><ul><li>Conservadas adecuadamente </li></ul><ul><li>Preparadas según procedimientos escritos </li></ul><ul><li>registrados sus usos </li></ul>
  54. 54. TITULO XI: DE LA INFORMATICA
  55. 55. CAPITULO UNICO <ul><li>Tienen computarizados los procesos de: </li></ul><ul><li>Planificación de la producción </li></ul><ul><li>Gestión de stocks de materias primas, material de envase, producto en proceso, producto terminado, distribución de producto a mayoristas (registran la cantidad enviada y # de lote) devoluciones/reclamos, producción (historia de lote) control de calidad (resultados de análisis, técnicas de análisis, historia del lote. </li></ul><ul><li>Existen respaldos de toda la información procesada por computadora (están convenientemente almacenados) </li></ul><ul><li>Tratándose de fórmula maestra operada mediante computadora: </li></ul><ul><li>La clave de acceso es conocida por personal especializado, director técnico. </li></ul><ul><li>Para los casos de emergencia , existe un procedimiento escrito </li></ul><ul><li>El procedimiento establecido es seguro y confiable </li></ul><ul><li>Las modificaciones que se efectúan constan en un documento manuscrito (estará adecuadamente almacenado) </li></ul>
  56. 56. <ul><li>Tratándose del manejo computarizado de resultados de análisis químicos/físicos/microbiológicos: </li></ul><ul><li>Los cálculos originales manuscritos se archivan apropiadamente </li></ul><ul><li>Son verificados antes de ser almacenados en el sistema computarizado </li></ul><ul><li>El método utilizado para registrar esta verificación es apropiado </li></ul><ul><li>El supervisor tiene formación profesional adecuada </li></ul>
  57. 57. <ul><li>La información que procesa se encuentra protegida del personal no autorizado </li></ul><ul><li>Los usuarios del sistema </li></ul><ul><li>Ingresan con un código personal </li></ul><ul><li>Tienen acceso solamente al área de su competencia </li></ul><ul><li>El sistema está protegido contra: </li></ul><ul><li>Fallas en la red eléctrica </li></ul><ul><li>Robo de programas e información </li></ul><ul><li>Usualmente se comprueba su eficacia y versatilidad </li></ul><ul><li>Los planes al sistema de informática: </li></ul><ul><li>Son comunicados mediante este sistema a los diferentes departamentos y personal </li></ul><ul><li>Los cambios en los planes son comunicados a tiempo </li></ul><ul><li>Inventarios y existencias están constantemente actualizados </li></ul>
  58. 58. BPM PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
  59. 59. POE <ul><li>Llamado también Procedimiento Normalizado de trabajo </li></ul><ul><li>Se estandariza todos los procedimientos, métodos, normas ó técnicas que deben cumplir en el laboratorio. </li></ul><ul><li>Pueden responsabilizarse el Departamento de Garantía de Calidad. </li></ul><ul><li>Se dividen en: </li></ul><ul><ul><li>Generales: Describen asuntos generales aplicables a varios departamentos </li></ul></ul><ul><ul><li>Específicos: Describen procedimientos o normas de un departamento </li></ul></ul>
  60. 60. NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE <ul><li>ESTRUCTURA: Consta de parte identificativa y descriptiva </li></ul><ul><li>REDACCION: Realizado en comprensión al involucrado. Se expone los detalles de la operación. </li></ul><ul><li>VERIFICACION: Verifica la redacción. </li></ul><ul><li>APROBACION: Autoriza la utilización </li></ul><ul><li>EMISION Y DISTRIBUCION </li></ul><ul><li>AUTENTIFICACION Y VALIDEZ </li></ul><ul><li>DIVULGACION </li></ul>
  61. 61. <ul><li>8. REVISION.Eventuales y Programadas </li></ul><ul><li>9. NUMERACION </li></ul><ul><li>10. CADUCIDAD </li></ul>
  62. 62. DESCRIPCION GENERAL DE UN POE <ul><li>1. PARTE IDENTIFICATIVA </li></ul><ul><li>Número </li></ul><ul><li>Hoja </li></ul><ul><li>Título </li></ul><ul><li>Departamento </li></ul><ul><li>Vigente desde </li></ul><ul><li>Sustituye a POE… de fecha… </li></ul><ul><li>Revisión </li></ul><ul><li>Razón de revisión </li></ul><ul><li>Copia N </li></ul><ul><li>POE relacionado </li></ul><ul><li>Realizado por </li></ul><ul><li>Verificado por </li></ul><ul><li>Aprobado por </li></ul><ul><li>Fecha próxima revisón </li></ul>
  63. 63. <ul><li>2. PARTE DESCRIPTIVA </li></ul><ul><li>Objetivo </li></ul><ul><li>Alcance </li></ul><ul><li>Responsabilidades </li></ul><ul><li>Frecuencia </li></ul><ul><li>Procedimiento </li></ul><ul><li>Registro de los datos </li></ul><ul><li>Certificado o Informe Técnico </li></ul><ul><li>Copias emitidas </li></ul>
  64. 64. EJEMPLOS PRACTICOS <ul><li>EJEMPLO DE POE GENERAL </li></ul><ul><li>EJEMPLO DE POE ESPECIFICO </li></ul><ul><li>EJEMPLO DE REGISTRO </li></ul><ul><li>EJEMPLO DE PROTOCOLO DE FABRICACION </li></ul>
  65. 65. IMPLEMENTACION DE BPM <ul><li>Cumplimiento de la norma BPM a través de: </li></ul><ul><li>POE </li></ul><ul><li>REGISTROS </li></ul><ul><li>Basados en el Registro Oficial 486 y </li></ul><ul><li>La guía para Inspección de BPM para laboratorios farmacéuticos </li></ul>
  66. 66. AUDITORIA DE BPM
  67. 67. AUDITORIA <ul><li>CONCEPTO </li></ul><ul><li>Según la norma ISO 19011 de auditorías del sistema de gestión den organizaciones: </li></ul><ul><li>“ Auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia y evaluarla objetivamente, con el fin de determinar en qué grado se cumplen los criterios de la auditoría” </li></ul>
  68. 68. Auditoría Externa <ul><li>Realizado por el Ministerio de Salud en la sección de BPM </li></ul>
  69. 69. Auditoría Interna <ul><li>Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos de BPM </li></ul><ul><li>Programa (anual): </li></ul><ul><ul><li>Todos los elementos de la norma </li></ul></ul><ul><ul><li>Proceso </li></ul></ul><ul><li>Procedimiento: </li></ul><ul><ul><li>Responsabilidad del departamento de Garantía de Calidad de planificar y organizar las auditorías </li></ul></ul><ul><ul><li>Personal calificado </li></ul></ul><ul><ul><li>Personal, si es posible, independiente </li></ul></ul>
  70. 70. <ul><li>Documentos y registros </li></ul><ul><li>El área auditada </li></ul><ul><li>Los hallazgos de la auditoría: Si se detecta resultados afectados notificar al departamento </li></ul><ul><li>Las acciones correctivas </li></ul><ul><li>Seguimiento (verificación de la eficacia de las acciones correctivas) </li></ul>
  71. 71. VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA A
  72. 72. A
  73. 73. ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS AUDITORES <ul><li>El auditor debe ser: </li></ul><ul><li>Etico: imparcial, sincero, honesto y discreto </li></ul><ul><li>De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos </li></ul><ul><li>Diplomático: con tacto en las relaciones con las personas </li></ul><ul><li>Observador: activamente conciente del entorno físico y las actividades </li></ul><ul><li>Perceptivo: instintivamente conciente y capaz de entender las situaciones </li></ul>
  74. 74. <ul><li>Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones </li></ul><ul><li>Tenaz: persistente orientado hacia el logro de los objetivos </li></ul><ul><li>Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y razonamientos lógicos </li></ul><ul><li>Seguro de si mismo: actúa y funciona de forma independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros </li></ul>
  75. 75. RESULTADO DE LA AUDITORIA BPM Certificado de BPM
  76. 76. BIBLIOGRAFIA <ul><li>Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Registro Oficial No. 486. Órgano del Gobierno del Ecuador. 19 de Julio de 1994 </li></ul><ul><li>Guía de Inspección de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda. </li></ul><ul><li>Guía para la inspección de las Buenas Prácticas de Manufactura INVIMA. Establecimientos de Producción Farmacéutica. Colombia. </li></ul><ul><li>Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Enrique Benéitez Palomeque. Madrid-España. 1996. </li></ul><ul><li>Norma de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Cosmético en la Comunidad Andina de Naciones (CAN) </li></ul><ul><li>Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de la Comunidad Europea. Ministerio de Sanidad y Consumo </li></ul><ul><li>Página web: www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover.html </li></ul><ul><li>Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental. Traducción certificada. </li></ul><ul><li>Buenas Prácticas de Manufactura. Organización Mundial de la Salud. Informe No. 32 </li></ul><ul><li>www.wesp.org/assessment.shtm/ </li></ul><ul><li>Informe 32 OMS. </li></ul>
  77. 77. Mail : Direcciones de contacto 022470-985 Ext. 125 Oficina 022482627 Casa Teléfono : Celular : [email_address] 09-3799-328

×