Hiv prevalence and laboratory sistem strategy mof

Динамика ВИЧ инфекции и стратегия развития лабораторной
службы в странах ЦВосточной Европы и Центральной Азии.
HIV epidemic and laboratory system
development strategy for the
countries of EE&CА
Michael O. Favorov, M. D., Ph. D., D. Sc.
Associate Chief for Central and Eastern Europe,
International Laboratory Branch,
Division of Global Health HIV/AIDS and TB
Centers for Disease Control and Prevention

Что называть случаем ВИЧ? (определение ВОЗ)
Definition of HIV infection
 Случай ВИЧ определяется – Человек (индивидуум) с ВИЧ инфекцией независимо от
клинической стадии заболевания, подтвержденный лабораторными критериями в
соответствии с нормативными документами по диагностике ВИЧ, принятыми в
стране. Страны должны разработать и периодически пересматривать алгоритмы
тестирования для диагностики и слежения за ВИЧ
 A case of HIV infection is defined as an individual with
HIV infection irrespective of clinical stage confirmed by
laboratory criteria according to country definitions and
requirements. Countries should develop and regularly
review their testing algorithms for diagnostic and
surveillance purposes)*

ВИЧ инфекция не может быть диагносцирована ни каким другим
образом, только лабораторными методами тестрования
HIV can’t be diagnosed by any other
methodologies BUT laboratory testing!
Значение Лабораторной Диагностики ВИЧ
Significance of Laboratory Diagnostic for HIV

One region still on the rise - the Region of
Eastern Europe and Central Asia
HIV epidemic on the rise

One region still on the rise - the Region of
Eastern Europe and Central Asia

New HIV diagnoses (rates per 100 000 population),
by country and year of diagnosis (2005-2014) in EECA
*** No official data reported by Russia.to WHO & ECDC. Data used from the database of the Federal Scientific and Methodological Center for
Prevention and Control of AIDS. Reference: HIV-infection bulletin number 39, available from http://hivrussia.org/files/bul_39.pdf and Spravka HIV
2014, available from http://hivrussia.org/files/spravkaHIV2014.pdf.
Source: WHO/ECDC, HIV/AIDS surveillance in Europe 2014 (published 2015)

Показатель новых случаев СПИД на 100 000 населения в
Европейском регионе, 2004-2010

>1000 per 100 000 population
>100-150 per 100 000 population
<100 per 100 000 population
Показатель числа лиц живущих с ВИЧ инфекции по странам региона
Восточной Европы (на 100 000 населения)
Prevalence PLWH by countries of
Eastern Europe, per 100 000

>1500<10 10 – 380 390 – 760 770 - 1130 1131 - 1500
HIV reported cases population (per 100 000),
Russian Federation, 2014
Показатель зарегистрированых случаев ВИЧ инфекции на
100 000 населения, по областям Российской Федерации, 2014

HIV new cases reported by countries in CAR
region, per 100 000 population, 2006-2015

Popula
tion
million
Estimated
number of
PLWH
Reported
PLWH
Per
100 000
Population
Примерная распространенность среди
групп населения (%)
Reported HIV
cases
For year 2013Adult Donors MSM SW PWID
Kazakhstan 17.5 14,742 84.2 0.2% 0.2% 1.0% 1.5% 3.8% 1,974
Kyrgyzstan 5.5 8,700 158.2 0.4% 0.2-0.9% 13% 3.5% 14.6% 509
Tajikistan 7.7 12,000 155.8 0.3% 0.1-0.3% 1.7% 4.4% 16.3% 2,100
Uzbekistan 30.5 26,136 85.7 0.1% 0.7% 1% 2.1% 8.5% 3,878
Всего в
регионе ЦАР
61.2 61,578 100 0.1-0.4 0.1-0.9 1-13 1.5-4.4 3.8-16.3 8461
Turkmenistan 5.2 No data
Regional HIV Statistics available
Sources: U.S. Census Bureau 2014, UNAIDS 2013, UNGASS 2012, Ministry of Health 2-12 or 2013; NGOs, RACs presentations
Based on available data estimates of regional number of people living with HIV is 61578
Учитывая, что до половины инфицированных могут еще не знать своего статуса на анти-ВИЧ
можно говорить о цифре превышающей 100 000 инфицированных в регионе.
* - Turkmenistan not included; Afghanistan – 1529 cases reported

Распределение зарегистрированных случаев ВИЧ по полу и возрасту (1991-2013)
Distribution of HIV cases by age groups/sexDistribution of HIV cases by age groups/sex
((1991 –20131991 –2013))

15 (3) 14 (3)
52 (6) 31 (3.6)
8 (2) 7 (2)
103 (12.8) 144 (18)
251 (44.7) 143 (17.8)
176 (45.5) 66 (15.5)
44 (15.7) 16 (5.2)
8 (3.6) 4 (1.3)
31 (3.6) – Number (per 100 000)
Возрастное распределение населения по полу и число
регистрируемых случаев ВИЧ (новых), 2014
Age Pyramid and number of new reported
cases in 2014

HIV new reported cases by age group
per 100 000 population, 2015
Число вновь зарегистрированных случаев ВИЧ на 100 000 населения каждой
возрастной группы, 2015
Total (M+F)

HIV new reported cases by age/sex group
per 100 000 population, 2015
Число вновь зарегистрированных случаев ВИЧ на 100 000 населения каждой возрастной
группы, 2015
Total (M+F)

Развитие лабораторных методов выявления и принципов диагностики ВИЧ
одно из основных направлений совершенствования профилактики инфекции
The strategy of HIV testing,
including testing organization, PH
management and administration is
one of the essential component for
HIV diagnostic especially during the
ongoing changes of epidemiology of
epidemic in the region

Соотношение положительных результатов различных тестов и WB
ПЦР
ИФА
ЭТ
Western blotting) is a rapid and sensitive assay for the detection and characterization of
proteins that works by exploiting the specificity inherent in antigen-antibody recognition.
Immunoblotting?

Соотношение положительных результатов различных тестов и WB
ПЦР
ИФА
ЭТ
Western blotting) is a rapid and sensitive assay for the detection and characterization of
proteins that works by exploiting the specificity inherent in antigen-antibody recognition.
Immunoblotting?
By current regional definition of HIV
Infection all these results of highly
sensitive tests would be considered as
FALS POSITIVE

1. Стоимость одного ИФА зависит от многих переменных.
2. Дешевые ИФА частро стадают недостатками, как ложно отрицательными,
так и ложно положительными результатами, что приводит к перестановкам
3. Стоимость ИФА «удовлетворительного» качества, производства РФ, Индии
или Китая колеблется около 3 дол США.
4. ИФА международного стандарта качества составляет около 5 дол США
5. Тогда 2 по $3 и один $5 = ~$11
6. Иммуноблот от 40 до 60 дол США
7. Выявление одного инфицированного ВИЧ в регионе стоит $45–$65 (~$55)
8. Но это только стоимость диагностикумов, не включающий оплату труда,
покупку ремонт оборудования, содержание лабораторий
The cost to identify one positive HIV case is estimated at $45–$65 and
may be even higher if include labor, equipment, and laboratory
structure and maintenance costs.
Примерная оценка стоимости выявления одного инфицированного ВИЧ в регионе
Estimated cost to identify one positive HIV
case in the region

1. В Центральной Азии около 10 000 новых случаев ВИЧ в год.
2. Их выявление подтверждение стоит около $500,000 в год
3. Всего тестируется как минимум 7 000 000 образцов в регионе в год.
4. При стоимости теста $3 стоимость программы в регионе в год более
$20 000 000
1. In the five CAR countries, about 10,000 new cases of HIV are
identified annually at a cost of about $500,000 for complete panel of
tests.
2. Evaluation of the three central (main) country laboratories showed
testing of 500 to 700 specimens a day. Absolut majority of the
specimens tested were negative but only 1 to 5 were positive.
3. An estimated 7 million specimens are tested for HIV annually in the
CAR region.
4. The cost of an ELISA test is about $3, so the overall spending for
HIV testing in the region is more than $20 million per year.
Примерная оценка стоимости программы
тестирования на ВИЧ в регионе
Estimated cost of the program for HIV testing
in the region

• Panel consisting of native blood serum samples
• 300 HIV positive and 300 HIV negative serum
specimens were identified, selected, collected
and characterized by international quality tests
including WB for positives.
• Serial 4-fold dilutions panel of 10 HIV-positive
samples with pooled HIV-negative specimens
from HIV-negative samples.
Sensitivity/Specificity validation Panel design.
Kazakhstan, 2015

Alere Determine™ HIV-
1/2 Ag/Ab Combo Hexagon HIV 1+2
ABON™ HIV 1/2/O Tri-
Line Human
Immunodeficiency Virus
Rapid Test Device
HIV 1,2 Han
Med Test
Geenius HIV 1/2
Confirmatory
Производитель
(страна)
Alere Medical Co.
(Япония)
Human GmbH,
(Германия)
ABON Biopharm,
(Китай)
ТОО “HAN MEDTEST”
(Казахстан)

Bio-Rad Laboratories,
Inc.
(Франция)
Тип антигена на
твердой фазе и в
коньюгате
Рекомбинантные
белки и
синтетические
пептиды ВИЧ-1 gp41
и ВИЧ-2 gp36
белки ВИЧ-1 gp41,
p24 и ВИЧ-2 gp36
белки ВИЧ-1 gp41,
p24 и ВИЧ-2 gp36
белки ВИЧ-1 gp41, p24
и ВИЧ-2 gp36
белки и
синтетические
пептиды ВИЧ-1 gp41,
gp160, p31, p24 и ВИЧ-
2 gp36, gp140
Выявляемые
маркеры
Антиген ВИЧ
и антитела к ВИЧ 1/2
без
дифференциации
типа
Антитела к ВИЧ 1/2

дифференциация
ВИЧ-1 от ВИЧ-2

дифференциация
ВИЧ-1 от ВИЧ-2
без
дифференциации
типа
дифферен. антител к
ВИЧ-1 gp41, gp160, p31,
p24 и ВИЧ-2 gp36,
gp140
Цена 1 теста
USD 4.5 USD 1.9 USD 2.6 USD 1,1 USD 19,9
Примерная стоимость экспресс тестов ВИЧ в регионе
Estimated cost HIV RT tests in the region

Basic Parameters and Commercial Cost of RT in
Kazakhstan, 2015
Основные параметры качества и коммерческая стоимость апробированных тестетов, 2015
ПАРАМЕТР
Alere
Determine™ HIV-
1/2 Ag/Ab
Combo
Hexagon HIV 1+2
ABON™ HIV 1/2/O
Tri-Line Human
Immunodeficiency
Virus Rapid Test
Device
HIV 1,2 Han
Med Test
Geenius HIV 1/2
Confirmatory
Чувствительность, %
Чувствительность серии 1
100
100
99,67
100
100
100
100
100
100
100
Специфичность , %
99,33
100
99,67
98,33
100
99,67
100
96
100
100
Конечная точка титрования
Серия 1
Серия 2
1/256
1/256
1/256
1/64
1/16
1/256
1/64
1/16
1/256
1/64
Стоимость USD 4.5 USD 1.9 USD 2.6 USD 1,1 USD 19,9

HIV infection defined by laboratory criteria.
Viral Load (VL) testing is preferred monitoring strategy for HIV patients on ART.
Laboratory medicine in most cases is the science behind clinical care and disease
surveillance. Central to the practice of laboratory medicine in the developed
world is the recognition of the importance of quality management (QM) system.
Nonetheless, in developing countries, QM in laboratory medicine has been
severely neglected that become a serious weakness to effective healthcare
delivery especially with introduction more and more sophisticated but technical
complicated methodology as PCR
Significant variation of laboratories involved in to various methodology of HIV
testing required QM and proficiency testing (PT) on regular bases to insure
adequate high quality of routine testing. Harmonized standards are vital
precondition for high-quality work of special institutions on national level
functioning as national reference laboratories (RL).

The importance of RL for quality of HIV laboratory medicine.
Established and legally instituted national RL should satisfied
follow responsibilities: (1)
• HIV, especially in early stages of infection, cannot be diagnosed by other
methodology but laboratory testing. - Quality of the routinely used tests are
crucial for the infected individual identification with RL responsibility.
• High quality and fully operational laboratories are base for diagnosis accuracy,
treatment initiation and monitoring, prevention measures implementation and
treatment outcome evaluations. - Monitoring and evaluation of routine
laboratories performance the main activity of national RL
• Only after the diagnosis of HIV infection confirmed by standard laboratory
testing algorithm presented by national guideline infected individual allowed to
be enrolled in to the treatment and care programs including ART. - The complex
necessary measures for the accuracy of laboratory results one of the RL
responsibility.
• HIV Viral Load (VL) testing is highly complexed molecular diagnostic laboratory
based methodology to determine HIV treatment success, outcomes and level of
infectivity of HIV infection. - Internal and external QA/QT for VL testing can be
established only with assistance of highly qualified functioning RL

The importance of RL for quality of HIV laboratory medicine.
Established and legally instituted national RL should satisfied
follow responsibilities: (2)
• Drug resistance identification and prevention one of most multifaceted
molecular-biology procedure directly required sequencing technology
implementation for treatment failure cases evaluation - Sequencing
technology required adequate cadre, space, and equipment that can be
available in RL
• RL system implementation adds significant value to patient outcomes
and management:
– minimizes sample rejection and enhances client satisfaction;
– prevents unneeded diagnostic testing;
– improves turnaround times for accurate diagnosis;
– reduces the use of inappropriate treatment;
– reduces wastage;

• In most of the countries term reference laboratory
reflecting the most advance testing facility
• The policy and function for that labs should be
Central Diagnostic Labs
• That laboratories can have or have not functional
capacity and national policy established function
as National Reference laboratory
• Luck of regulatory recognized RL practice can
limit determination of existing lab to preform QM,
PT and other RL responsibilities on the national
level

Заключение
• Регион Центральной и Восточной Европы, в целом, можно отнести к
разряду неблагополучных в связи с продолжающейся нарастающей
эпидемией
• Отмечается высокое (существенное) различие уровня инфекции по
территориям, от <100, до >1500 на 100 000
• Заболеваемость в странах Центральной Азии сохраняется в близком
диапазоне 10-14 на 100 000 вновь регистрируемых случаев в течение
последних 5 лет
• Возрастное распределение в ЦА показывает увеличения возраста
«новых» случаев инфекции с пиком показателя «скользящей
средней» 40—49 лет
• «Лидирующую» группу заболевания составляют мужчины с более чем
двукратным преобладанием в возрасте 30-50 лет, по сравнению с
женщинами
• Дети составляют более 10% «новых» случаев и не могут быть
объяснены вовлечением в группы риска населения, свойственные
ВИЧ

Заключение 2
• Научно обоснованные данные лабораторного тестирования на
ВИЧ являются основополагающими для разработки программ
контроля ВИЧ инфекции
• Тесты Экспресс Диагностики являются наиболее
перспективными для достижения целей «первых 90» -
максимального выявления ВИЧ инфицированных
• Измнение регуляторных документов (ПриказаЗакона) для
включения современных, рекомендуемых ВОЗ, приципов
тестирования ВИЧ инфекции, высококацественными тестами
экспресс диагностики, с учетом групп тестирования, принципов
лицензирования тестов и лиц проводящих тестирование –
основа внедрения программ контроля ВИЧ инфекции
• Наличие функционирующей лабораторной единицы
национального уровня для выполнения референтных
обязанностей необходимое условие усиления лабораторной
службы в целом

Hiv prevalence and laboratory sistem strategy mof

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Similaire à Hiv prevalence and laboratory sistem strategy mof

Similaire à Hiv prevalence and laboratory sistem strategy mof (20)

Hiv prevalence and laboratory sistem strategy mof