Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016
•Télécharger en tant que PPT, PDF•
2 j'aime•424 vues
Presentación de la mesa 1 sobre internacionalización de la investigación clínica en el marco de las XII Jornadas Salud Investiga celebradas el 28 de noviembre de 2016 en Málaga. Trabajo de Ricardo Gómez Huelgas. Director de la UGC de Medicina Interna. H.U. Regional de Málaga.
Recommandé
Recommandé
Contenu connexe
En vedette
En vedette (11)
Similaire à Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016
Similaire à Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016 (20)
Dernier
Dernier (20)
Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016
- 1. www.jornadasaludinvestiga.es EXPERIENCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN EL MARCO DE UN PROYECTO EUROPEO Ricardo Gómez Huelgas Director UGC Medicina Interna H. Regional Universitario H. Virgen de la Victoria Málaga
- 3. "Es mejor estar callado y parecer tonto que hablar y despejar las dudas definitivamente."
- 5. Miguel de Unamuno y Jugo (1864–1936) ¡QUE INVENTEN ELLOS!
- 7. ¡LOS PI EUROPEOS SON PARA OTROS!
- 14. Barrera idiomática Área de confort Línea de investigación Soporte administrativo
- 15. •Colaboración •Financiación •Valoración positiva de entidades que a nivel regional y estatal financian la I+D+i Por qué es importante participar a nivel europeo-internacional
- 17. Programa marco de Financiación Europea Horizon 2020 (2014-2020) Horizonte 2020 es una oportunidad única para aquellos investigadores y empresas españolas que quieran desarrollar sus ideas en un contexto internacional y con las mejores condiciones de financiación posibles
- 22. -Website informativa: http://ec.europa.eu/research/horizon2020/ -Convocatorias-Participant Portal: https://ec.europa.eu/research/participants/portal/desktop/en/opportuniti Horizonte 2020 -Website MINECO: http://eshorizonte2020.es
- 23. • Desarrollo de actividades I+D+i con alto grado de Innovación y Valor a nivel europeo • Proyectos en consorcio: mínimo 3 grupos de 3 países diferentes • Diferentes roles de los participantes: coordinador, socio,… • Convocatorias periódicas Características de los proyectos colaborativos europeos
- 24. Proyecto europeo financiado e-PREDICE Título: Early Prevention of Diabetes Complications in Europe Acrónimo: e-PREDICE Convocatoria: FP7-HEALTH-2011 Topic: HEALTH.2011.2.4.3-1: Investigator-driven clinical trials to reduce diabetes complications Tipo de Proyecto: Proyecto Colaborativo Website: http://www.epredice.eu/es/ Duración: 01-01-2012 al 31-12-2017 Financiación total: 5.999.996 €
- 25. Participación en el proyecto: 02-02-2015 al 31-12-2017 Financiación del SAS: 171.093,41 € Tareas en el Proyecto: partner, 200 pacientes Participación de nuestro grupo en el proyecto europeo financiado e-PREDICE
- 26. Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Not Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Not Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD
- 28. 28 R.C. WP35 CMU Internal Medicine CMU Ophtalomology HC Ciudad Jardin HC Limonar HC Nueva Málaga HC Puerta Blanca HC Tiro Pichón HC Victoria Equipo InvestigadorClinical Centres No. of clinical sites per partner and locations:
- 29. Prevalencia de polineuropatía Prevalencia de retinopatía JUSTIFICACIÓN ePREDICEJUSTIFICACIÓN ePREDICE Prediabetes y riesgo CV
- 30. El tratamiento intensivo de la pre-diabetes puede prevenir las complicaciones microvasculares producidas por la hiperglucemia HIPÓTESIS ePREDICEHIPÓTESIS ePREDICE DISEÑO ePREDICEDISEÑO ePREDICE Ensayo clínico iniciado por investigadores (NO comercial) multicéntrico aleatorizado (aleatorización centralizada y estratificada por centros) 4 grupos paralelos parcialmente doble ciego controlado con placebo
- 31. OBJETIVO PRIMARIOOBJETIVO PRIMARIO POBLACIÓN DIANAPOBLACIÓN DIANA Sujetos de 45-70 años con prediabetes (ITG, GAA o ITG+GAA) Cambios en el “Índice de Complicaciones Microvasculares”, variable cuantitativa compuesta medida objetivamente (basal, 36 m, 60 m): - ETDRS (retinografía no midriática) - Razón albumina / creatinina en orina - Índice reflejo axonal sudomotor (Sudoscan)
- 32. ESTILOS VIDA Placebo (2) ESTILOS VIDA Metformina 850 (2) ESTILOS VIDA MET 850mg + LINA 2.5mg (2) ESTILOS VIDA Linagliptina 5mg (1) Placebo (1) 24-meses adicionales seguimiento abierto y evaluación final al mes 60º (5º año) Evaluación Inicial 36º mes: Evaluación efecto Tto. FASE CRIBADO (OGTT) ALEATORIZACIÓN Exclusión si EAG3º mes: Evaluación tolerancia Exclusión si EAG Exclusión si EAG Terapia de rescate individualizada en casos incidentes de diabetes Reclutamiento: 12 meses DISEÑO ePREDICEDISEÑO ePREDICE
- 33. INTERVENCIÓN Medicamentos y estilos de vida Cribado Basal Seguimiento Final Visita 1 Visita 2 V 3 V 4 V 5 V 6 V 7 V 8 V 9 Visita 10 m. 0 m. 0,5 - 1 m. 3 m. 6 m. 12 m. 18 m. 24 m. 30 m. 36 m. 60 EvaluaciónEvaluación completacompleta EvaluaciónEvaluación completacompleta CRONOGRAMACRONOGRAMA
- 34. Retirada del estudio de una las compañías farmacéuticas proveedoras Cambio de coordinador Cambio de protocolos Retraso en los permisos de la UE Retirada de socios, inclusión de nuevos socios Retraso en los plazos (reclutamiento: mayo 2016 – enero 2017) Medicación expirada Desconfianza ….. ePREDICE: DIFICULTADESePREDICE: DIFICULTADES
- 38. CS Ciudad Jardín – DS Málaga-Guadalhorce HRU Málaga
- 41. 41 The frequency and impact of hypoglycemia among hospitalized patients with diabetes in the Spanish National Health System (1997-2010) Ricardo Gómez-Huelgas, MD, PhD Internal Medicine Department University Regional Hospital Málaga (Spain)
- 42. e-PREDICE
- 44. Proyectos solicitados (en evaluación) Convocatoria: III Health Programme (DG Salud Pública y Seguridad Alimentaria) Topic: Action on Chronic Diseases Tipo de participación: socio Título de la propuesta: Implementing good practices for chronic diseases (CHRODIS- PLUS) Tareas a realizar: pendientes de definir. Convocatoria: H2020 – Pilar Liderazgo Industrial Topic: 5G Convergent Technologies Título de la propuesta: Network Applications to Support 5G Connected eHealth Ecosystem (5GECOMED) Tipo de participación: socio Tareas a realizar por el grupo: piloto con bombas de insulina de Johnson & Johnson controladas con tecnología 5G en pacientes con diabetes. Convocatoria: Redes COST Acción COST: Personalized Nutrition in aging society: redox control of major age-related diseases (NUTRIOX) Tipo de participación: representante del comité de gestión Tareas: actividades de networking, organización de workshops, intercambios, organización de symposiums.
- 45. Para finalizar, algunos consejos de un clínico corriente… 1. Especifícate en un área del conocimiento. 2. Trabaja ordenadamente. Fenotipa bien a tus pacientes. 3. Estable alianzas. Enfoque multidisciplinario. 4. Busca asesoramiento y ayudas (¡existen!).
- 46. Gracias por su atención.
Notes de l'éditeur
- Groucho Marx
- Gilbert Keith Chesterton (1874-1936) El escritor de la paradoja. El más borgiano de los escritores ingleses. Chesterton ha sido etiquetado como conservador porque destaca valores de la tradición La virtud por excelencia del hombre es la sensatez, que nos hace saber estar ante la vida y el mundo En su último ensayo “El hombre corriente” realiza un alegato contra la progresía regresiva de todos los tiempos. “existen dos tipos de vándalos: los antiguos, que destruían edificios; y los modernos, que los construyen."
- Miguel de Unamuno y Jugo fue un escritor y filósofo español perteneciente a la generación del 98. El tópico es muestra de hasta qué punto la ciencia y la tecnología han sido en España una realidad marginal en su organización y contexto social, de modo que se ha llegado a convertir en una especie de estereotipo nacional español. Surgió en polémica con José Ortega y Gasset, a partir de 1906 y al menos hasta 1912, sobre el tema que ha pasado a conocerse como la europeización de España o la españolización de Europa (europeistas frente a africanistas). Unamuno, que reacciona en su madurez contra su inicial positivismo, la ortodoxia científica de hoy o la Inquisición científica contrastaba con la ciencia española, que identifica con la mística. La ciencia quita sabiduría a los hombres... el objeto de la ciencia es la vida y el objeto de la sabiduría es la muerte
- Triádica (USA, EU, Japan)
- Se ha definido al español como a una persona que se pasa toda la vida estudiando inglés y nunca consigue hablarlo.
- Colaboración: la participación en proyectos europeos supone internacionalizar la investigación que realizamos a nivel regional o nacional, posicionarla y darla a conocer. Visibilidad y difusión de nuestro trabajo. Financiación: incorporar las convocatorias europeas a nuestro calendario de financiación nos permite maximizar las oportunidades de financiación e incrementar la cantidad de fondos disponibles para nuestras acciones de I+D+i. Además la participación en proyectos europeos es valorado muy positivamente por la entidades que a nivel regional y estatal financian la I+D+i Participación en el European Research Area (ERA)
- 15 centros clínicos de 12 países
- Use for slide text and low number of items
- Una proporción significativa de pacientes pre-diabéticos, muestran complicaciones vasculares macro y micro asociadas a la hiperglucemia. Aunque muchos ensayos han demostrado la eficacia de intervenciones de estilo de vida y farmacéuticas para la prevención de la diabetes, ningún ensayo ha evaluado el grado de las complicaciones a medio y a largo plazo, las cuales pueden ser evitadas mediante la intervención temprana en la hiperglucemias subdiabética.
- Este proyecto podría modificar el paradigma actual sobre el abordaje precoz de la hiperglucemia. El objetivo final es el desarrollo de un protocolo estandarizado para la prevención temprana de complicaciones microvasculares y otras complicaciones diabéticas, las cuales no sólo repercuten en los cuidados sanitarios, sino que también tienen un importante impacto en costes sociales y laborales.
- Objetivo: Evaluar el efecto, a largo plazo, del manejo precoz e intensivo de la hiperglucemia con linagliptina, metformina o ambas, e intervenciones sobre el estilo de vida (dieta y ejercicio), comparado con la modificación del estilo de vida, sobre las complicaciones microvasculares derivadas de la hiperglucemia (retinopatía, nefropatía y neropatía), en pacientes prediabéticos (IFG, ITG o ambas).
- Elena Martín Bautista, técnico de la Oficina de Proyectos internacionales del SSPA quien te asesorará y ayudará a gestionar tus proyectos.
- La investigación clínica pertenece a los que tienen a los pacientes.