Kế hoạch thẩm định gốc| Tài liệu GMP

website: www.gmp.com.vn | www.gmp.vn | www.gmpc.com.vn Email: contact@gmp.com.vn Hotline: 0982.866.668
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Kế hoạch
Thẩm định gốc
• Biên soạn bởi: Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
• Dùng cho Đào tạo Cán bộ Nhân viên Nhà máy GMP

Tài liệu đào tạo GMP
Kế hoạch thẩm định gốc
Nguyên lý
Nội dung
Chiến lược

Kế hoạch của thẩm định gốc
Mục tiêu của VMP
 Chỉ mang tính giới thiệu;
 Bao gồm cả nhu cầu và chính sách thẩm định của nhà
sản xuất;
 Cung cấp thông tin về các tổ chức thẩm định;
 Và miêu tả :
 Tại sao phải thẩm định?
 Thẩm định cái gì ?
 Thẩm định ở đâu?
 by whom? Do ai thẩm định
 how? Thẩm định như thế nào
 when? khi nào thẩm định

Các lợi ích của VMP
 Cho việc quản lý;
 Cho các thành viên tổ thẩm định;
 Cho các nhà lãnh đạo dự án;
 Cho các thanh tra GMP;
 Cho các đối tác.

Các lợi ích của VMP
 Xác định các mục tiêu thẩm định (sản phẩm, quy trình,
hệ thống, máy móc...
 Xác định tính nguyên bản và mở rộng của phép thử
mong muốn theo quy định;
 Phác thảo các đề cương thẩm định và thủ tục kiểm tra;
 Tổng hợp tài liệu để chứng minh về độ tin cậy của đề
cương;
 Các nguyên tắc về quản lý của ngành.

Các hoạt động thẩm định trong VMP
 Bao gồm mọi hoạt động thẩm định;
 Tái thẩm định và chu kỳ tái thẩm định;
 Các chu kỳ thẩm định quy trình mới;
 Các dự án thẩm định lớn có thể tách thành các VMP
riêng biệt;
 Phân tích, ngăn ngừa các sự kiện, vấn đề không mong
muốn có thể diễn ra trong quá trình thẩm định.

Các hoạt động thẩm định trong VMP
 Cho phép khái quát toàn bộ dự án thẩm định của một
nhà máy;
 Liệt kê các mục được thẩm định với lịch trình thẩm định
tổng thể khả thi;
 Giống như một bản đồ tổng thể thiết lập kế hoạch cho 1
nhà máy/ phân xưởng/ bộ phận.

Giới thiệu cách soạn thảo VMP
Việc soạn thảo tuân theo các đề mục chính sau:
 Chính sách thẩm định;
 Phạm vi dự án;
 Địa điểm và thời hạn (bao gồm các hạng mục thẩm định
ưu tiên);
 Các hình thức thẩm định trong thẩm định quy trình sản
xuất;
 Các tiêu chuẩn áp dụng.

Các hình thức thẩm định quy trình sản xuất
 Thẩm định tiên lượng/ thẩm định trước
 Thẩm định đồng thời;
 Thẩm định hồi cứu;
 Tái thẩm định;
 Kiểm soát thay đổi.

Khi làm VMP cần chỉ rõ ai chịu trách nhiệm về
 Chuẩn bị VMP;
 Chuẩn bị Các nguyên tắc và SOPs, các tiêu chuẩn...
 Chuẩn bị Công việc thẩm định: đội ngũ, thiết bị...;
 Chuẩn bị tài liệu, đề cương, báo cáo và kiểm soát...
 Phê duyệt/ Cho phép các nguyên tắc và các báo cáo
thẩm định trong tất cả các công đoạn của quy trình
thẩm định.

Khi làm VMP cần chỉ rõ ai chịu trách nhiệm về
 Chuẩn bị Hệ thống tài liệu phục vụ cho việc truy hồi, khi
cần;
 Chuẩn bị Các yêu cầu đạo tạo hỗ trợ việc thẩm định
cũng như đào tạo sau thẩm định.

Khi làm VMP cần có:
 Tham khảo chéo giữa các tài liệu;
 Có các đánh giá quy trình cụ thể;
 Có phác thảo các đặc tính riêng biệt;
 Có danh mục thẩm định:
 Nhà xưởng, môi trường, các hệ thống và thiết bị;
 Các quy trình;
 Các sản phẩm.

 Mô tả
 Địa điểm nhà máy- nơi thẩm định
 Các quy trình thẩm định
 Các sản phẩm thẩm định
 Nhân sự
 Sự thành thạo và đào tạo
 Đủ nhân sự
 Tiêu chí chấp nhận chính

 Định dạng về phương thức và tài liệu khác;
 Danh sách các SOP liên quan?
 Lịch trình và kế hoạch ?
 Địa điểm - Ở đâu?
 Ước tính các yêu cầu nhân sự - Ai?
 Một kế hoạch thời gian của dự án – Khi nào?
 Phụ lục

VMP cần kiểm soát các thay đổi
 Chính sách và thủ tục;
 Đánh giá các rủi ro;
 Uỷ quyền;
 Sai sót trong hồ sơ dẫn tới thay đổi của hệ thống có
nghĩa là quy trình không đúng.

Những thay đổi cần phải tái thẩm định
 Thay đổi phần mềm; người điều khiển;
 Thay đổi địa điểm; các thay đổi hoạt động;
 Thay đổi nguồn nguyên liệu;
 Thay đổi trong quy trình;
 Thay đổi thiết bị quan trọng;
 Các thay đổi khu vực sản xuất;
 Các thay đổi hệ thống hỗ trợ.

Tóm lại, một VMP tổi thiểu cần có
 Chính sách thẩm định;
 Cấu trúc tổ chức;
 Tóm tắt các phương tiện, hệ thống, thiết bị, quy trình cần
thẩm định;
 Định dạng tài liệu về các phương thức và báo cáo;
 Kế hoạch và lịch trình;
 Kiểm soát thay đổi;
 Các yêu cầu về đào tạo.

Áp dụng trong GMP là
ÁC MỘNG CỦA TRƯỞNG PHÒNG QA
CÓ THẬT
KHÔNG ?

? !
Hậu quả tất yếu của sự không
đồng bộ và không thống nhất
trong hệ thống chất lượng

1. Viết ra những gì cần làm.
2. Làm theo những gì đã viết.
3. Ghi các kết quả vào hồ sơ.
Các nguyên tắc cơ bản trong 5GPs:
GMP/GLP/GSP…..

Kế hoạch thẩm định gốc| Tài liệu GMP

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Tendances

Tendances (20)

Similaire à Kế hoạch thẩm định gốc| Tài liệu GMP

Similaire à Kế hoạch thẩm định gốc| Tài liệu GMP (20)

Plus de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

Plus de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Dernier

Dernier (20)

Kế hoạch thẩm định gốc| Tài liệu GMP